I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta

MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 marzo 2013 (G.U. Foglio delle Inserzioni

n. 129 del 3/11/2012)

CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA

Tutti i codici ROPIVACAINA ACTAVIS ACTAVIS ITALY SPA Modifica stampati

TEMPO DI RITIRO:


n. 131 dell’8/11/2012)


Tutti i codici

037401

QUINAPRIL M.G. MYLAN SPA Modifica stampati

Tutti i codici

040792

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO M.G. MYLAN SPA Idem

Tutti i codici

037496

LANSOPRAZOLO TEVA TEVA ITALIA SPA Idem

Tutti i codici

036670

PERMOTIL SOFAR SPA Idem

037687011 CUSPIS*10CPR RIV 250MG WELLINGTON

STR.DEV.PHARMA LTD

Idem


STR.DEV.PHARMA LTD

Idem


STR.DEV.PHARMA LTD

Idem

040521015 KLEKTICA*5CPR RIV 250MG WELLINGTON

STR.DEV.PHARMA LTD

Idem

040521027 KLEKTICA*5CPR RIV 500MG WELLINGTON

STR.DEV.PHARMA LTD

Idem

Tutti i codici SIMVASTATINA HEX HEXAL SPA Idem

037213

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 6 maggio 2013 (G.U. Foglio delle Inserzioni

n. 131 dell’8/11/2012)


Tutti i codici

038834

PANTOPRAZOLO M.G. MYLAN SPA Modifica stampati

033718026 NIFEDIPINA MG*14CPR 30MG RP MYLAN SpA Idem

033718038 NIFEDIPINA MG*14CPR 60MG RP MYLAN SpA Idem

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 26 dicembre 2012 (S.O. n. 202 alla G.U. n. 266

del 14/11/2012)


Tutti i codici PROVISACOR ASTRAZENECA SPA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni del

farmaco in questione possono essere esitati per ulteriori

60 giorni a partire dal 28 ottobre 2012, data di scadenza

dei 120 giorni precedentemente concessi, senza ulteriore

proroga

Tutti i codici SIMESTAT SIMESA SPA Idem

Tutti i codici CRESTOR ASTRAZENECA SPA Idem

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 gennaio 2013 (S.O. n. 202 alla G.U. n. 266

del 14/11/2012)


035399017 ACTIQ*3PASTL MUCOSA OS

200MCG

TEVA ITALIA Srl Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni del


90 giorni a partire dal 28 ottobre 2012, data di scadenza

dei 180 giorni precedentemente concessi, senza ulteriore

proroga


400MCG

TEVA ITALIA Srl Idem


600MCG



800MCG



1200MCG



1600MCG


TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 31 gennaio 2013 (S.O. n. 202 alla G.U. n. 266

del 14/11/2012)


026751026 SURFACTAL*IV FL 50ML 1G BOEHRINGER INGELHEIM

IT.SpA

Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 febbraio 2013 (S.O. n. 202 alla G.U. n. 266

del 14/11/2012)


Tutti i codici RYTMONORM ABBOTT SRL Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni del


60 giorni a partire dalla data di scadenza del periodo

precedentemente concesso, senza ulteriore proroga

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 13 marzo 2013 (S.O. n. 202 alla G.U. n. 266

del 14/11/2012)


025656087 LODINE*20CPR RIV 600MG R.P. PFIZER ITALIA Srl Modifica stampati

028128027 STRATOFER*OS 10BUST 1D 1200MG CHEMI SpA Idem

028128039 STRATOFER*OS 10CPR 1200MG CHEMI SpA Idem

028128015 STRATOFER*OS SOLUZ 10FL

1200MG

CHEMI SpA Idem

025303049 RIFACOL*OS SOSP 60ML 2G/100ML PRODOTTI FORMENTI Srl Idem

025303025 RIFACOL*AD 12CPR RIV 200MG PRODOTTI FORMENTI Srl Idem

025624014 MSCONTIN*16CPR 10MG RP MUNDIPHARMA

PHARMACEUTIC.Srl

Idem


PHARMACEUTIC.Srl

Idem


PHARMACEUTIC.Srl

Idem


PHARMACEUTIC.Srl

Idem


PHARMACEUTIC.Srl

Idem

TEMPO DI RITIRO:


del 14/11/2012)


026675013 DILTIAZEM MG*50CPR 60MG MYLAN SpA Modifica stampati

026675025 DILTIAZEM MG*24CPR 120MG RP MYLAN SpA Idem

026675037 DILTIAZEM MG*14CPR 240MG MYLAN SpA Idem

026675049 DILTIAZEM MG*14CPR 300MG RP MYLAN SpA Idem

036358024 ENALAPRIL SG*28CPR 5MG SIGMATAU GENERICS SpA Idem

036358012 ENALAPRIL SG*14CPR 20MG SIGMATAU GENERICS SpA Idem

Tutti i codici

037578

RAMIPRIL TEVA TEVA ITALIA SRL Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC

Tutti i codici

038568

CORIPREN

RECORDATI IND. CHIMICA

FARMACEUTICASPA

Idem

Tutti i codici

037593

SIMVASTATINA ZENTIVA ZENTIVA ITALIA SRL Idem

025998030 NALADOR*INIET 1F 0,5MG 2ML BAYER SpA Idem

035046022 TERAFLUSS*14CPR DIV 5MG ROTTAPHARM SpA Idem



029213016 CLOX*30CPR 250MG FARMAC.CABER SpA Idem

037076015 GLUCOSAMINA DOC*20 BUST 1,5G DOC GENERICI Srl Idem

036724019 ACIDO IALURON FIDIA*FL

20MG/2M

FIDIA FARMACEUTICI SpA Idem

036724021 ACIDO IALURON

FIDIA*5FL20MG/2M


036724033 ACIDO IALURON

FIDIA*SIR20MG/2M


036724045 ACIDO IALURON FIDIA*5SIR20MG/2 FIDIA FARMACEUTICI SpA Idem

036990012 GLEXAR*OS 20BUST 1500MG EPIFARMA Srl Idem

036188011 LASOARTRO*CREMA 5% 50G BAYER SpA Idem

020379032 DISCINIL COMPLEX*SCIR FL 200ML A.MENARINI

IND.FARM.RIUN.Srl

Idem

020379044 DISCINIL COMPLEX*40CPS MOLLI A.MENARINI

IND.FARM.RIUN.Srl

Idem

036989010 GLUCOSAMINA S.FG*OS

20BUST1,5G

FG Srl Idem

036991014 GLUCOSAMINA S.EG*20BUST

1500MG

EG SpA Idem

036437010 DESMOPRESSINA PH&T*30CPR

0,1MG

PH&T SpA Idem

036437022 DESMOPRESSINA PH&T*30CPR

0,2MG

PH&T SpA Idem

035613013 DELTACORTENESOL*3F 10MG+3F BRUNO FARMACEUTICI Idem

1ML SpA

035613025 DELTACORTENESOL*3F 25MG+3F

1ML

BRUNO FARMACEUTICI

SpA

Idem

037621190 RAMIPRIL DOC*10CPR 5MG DOC GENERICI Srl Idem




















037621012 RAMIPRIL DOC*10CPR 2,5MG DOC GENERICI Srl Idem









024515049 DICLOREUM*30CPR GASTR 50MG ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515088 DICLOREUM*RETARD 20CPR

100MG

ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515126 DICLOREUM*GTT FL 20ML ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515076 DICLOREUM*INIET 6F 75MG 3ML ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515114 DICLOREUM*20CPS 150MG RP ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515052 DICLOREUM*10SUPP 50MG ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515064 DICLOREUM*10SUPP 100MG ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515138 DICLOREUM*GRAT 20BUST 50MG ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515153 DICLOREUM*10CER MEDICATI

180MG

ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515140 DICLOREUM*5CER 180MG ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515177 DICLOREUM*8CER 180MG ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515189 DICLOREUM*OS GTT FL 15ML ALFA WASSERMANN SpA Idem

024515191 DICLOREUM*SCHIUMA CUT 50G 3% ALFA WASSERMANN SpA Idem

TEMPO DI RITIRO:


del 14/11/2012)


Tutti i codici FLUIBRON CHIESI FARMACEUTICI

SPA

Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni del


60 giorni a partire dalla scadenza del termine

precedentemente concesso, senza ulteriore proroga

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 12 maggio 2013 (S.O. n. 202 alla G.U. n. 266

del 14/11/2012)


Tutti i codici PROVISACOR ASTRAZENECA SPA Modifica stampati

Tutti i codici SIMESTAT SIMESA Idem

036307015 LISOFLU*8CPR EFF 300MG+30MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem

036307027 LISOFLU*16CPR EFF 300MG+30MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem

024153052 ATEM*SOLxNEBUL 10FL 2ML

0,025%

PROMEDICA Srl Idem

027184011 ENDOPROST*EV 1F 0,1MG 1ML ITALFARMACO SpA Idem

027184023 ENDOPROST*INFUS 1F 0,05MG/0,5M ITALFARMACO SpA Idem

014371037 CORSODYL*SOLUZ 150ML

200MG/100

GLAXOSMITHKLINE

C.HEALTH.SpA

Idem

014371052 CORSODYL*SPRAY 60ML

200MG/100M

GLAXOSMITHKLINE

C.HEALTH.SpA

Idem

014371088 CORSODYL*GEL DENT 30G 1G/100G GLAXOSMITHKLINE

C.HEALTH.SpA

Idem

037867013 LENOXE*1BOMB 10L 100% AIR LIQUIDE Sanita' Serv.

SpA

Idem


SpA

Idem


SpA

Idem

Tutti i codici CARDICOR RECORDATI INDUSTRIA

CHIMICA E FARM. SpA

Idem

Tutti i codici SEQUACOR BRACCO SPA Idem

Tutti i codici RIMSTAR SANDOZ SPA Idem

Tutti i codici RIMCURE SANDOZ SPA Idem

Tutti i codici

038444

VENLAFAXINA SANDOZ SANDOZ SPA Idem

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 13 maggio 2013 (S.O. n. 202 alla G.U. n. 266

del 14/11/2012)


032300028 CETILSAN*SOL NEBUL FL 150ML SELLA Srl Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC

032300016 CETILSAN*SOLUZ FL 200ML SELLA Srl Idem



032300055 CETILSAN*SOLUZ FL 20L SELLA Srl Idem

032300067 CETILSAN*20PASTL S/ZUCCH SELLA Srl Idem

032300081 CETILSAN*COLLUT FL 200G SELLA Srl Idem

036452011 NETILDEX*COLL FL 5ML 0,1%+0,3% SIFI SpA Idem

036452023 NETILDEX*COLL 15FL0,3ML0,1%+0, SIFI SpA Idem

036452035 NETILDEX*COLL 20FL0,3ML 0,1%+0 SIFI SpA Idem

026888014 ELAN*50CPR 20MG UCB PHARMA SpA Idem




026888038 ELAN*30CPS 50MG RP UCB PHARMA SpA Idem

026888077 ELAN*40CPS 50MG RP UCB PHARMA SpA Idem

021196112 INDUSIL*OS GTT FL 30MG+FL 15ML RECORDATI SpA Idem

024170019 VOLTATRAUMA*GEL 40G NOVARTIS CONSUMER

HEALTH SpA

Idem

029135023 GINENORM*5FL 100ML 0,1% AESCULAPIUS

FARMACEUTICI Srl

Idem

029135011 GINENORM*10BUST 1G USO GIN AESCULAPIUS

FARMACEUTICI Srl

Idem

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 202 alla G.U. n.

266 del 14/11/2012)


Tutti i codici MONTELUKAST ACTAVIS

relativamente alle confezioni

autorizzate in Italia con procedura di

mutuo riconoscimento

ACTAVIS GROPU PTC Aggiunta della condizione di conservazione: “Non conservare a

temperatura superiore a 30°C” per il farmaco conservato nel

blister

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n.

267 del 15/11/2012)


101596017 MICOSPECTONE*POLV 10BUST

10G

FATRO SpA Modifica dei tempi di attesa per la specie vitelli, suinetti e polli

da carne

101596029 MICOSPECTONE*OS POLV 250G FATRO SpA Idem

101596094 MICOSPECTONE*OS POLV 3KG FATRO SpA Idem

101904011 COVINAN*INIET F 10ML INTERVET ITALIA Srl Modifica eccipienti

101904023 COVINAN*INIET F 20ML INTERVET ITALIA Srl Idem

104347012 THERIOS*10CPR 75MG LABORATOIRES SOGEVAL

S.A.

Estensione della durata di validità del medicinale confezionato in

blister in PVC/TE/PVDC termosaldati con alluminio da 24 a 36

mesi

104347024 THERIOS*20CPR LABORATOIRES SOGEVAL

S.A.

Idem


S.A.

Idem


S.A.

Idem

104347051 THERIOS*200CPR 75MG LABORATOIRES SOGEVAL

S.A.

Idem

102538016 CTC 150*SACCO 25KG DOXAL ITALIA SpA Modifica dei tempi di attesa per carne e visceri relativamente

alla specie suina

102542038 CLORBIOTIC 200*SACCO 25KG TRE I INDUSTRIA

IT.INTEGRATOR

Idem

TEMPO DI RITIRO:


n. 134 del 15/11/2012)


025764022 ISMO*DIFFUTAB 30CPR 40MG

R.C.

ADIENNE Srl Modifica stampati

TEMPO DI RITIRO:


n. 134 del 15/11/2012)


035390018 CLOZAPINA CHIESI*28CPR 25MG CHIESI FARMACEUTICI

SpA

Modifica stampati

035390020 CLOZAPINA CHIESI*28CPR 50MG CHIESI FARMACEUTICI

SpA

Idem

035390032 CLOZAPINA CHIESI*28CPR

100MG

CHIESI FARMACEUTICI

SpA

Idem

035390044 CLOZAPINA CHIESI*FL 28CPR

25MG

CHIESI FARMACEUTICI

SpA

Idem

035390057 CLOZAPINA CHIESI*FL 28CPR

50MG

CHIESI FARMACEUTICI

SpA

Idem

035390069 CLOZAPINA CHIESI*FL28CPR

100MG

CHIESI FARMACEUTICI

SpA

Idem

Tutti i codici OLANZAPINA GENTIAN

GENERICS

GENTIAN GENERICS

LIMITED

Idem

036794016 TERBINAFINA DOC*8CPR 250MG

DOC GENERICI SRL Idem

Tutti i codici

037618

DOXAZOSIN ZEN ZENTIVA ITALIA SRL Idem

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 13 maggio 2013 (G.U. Serie Generale n. 260

del 7/11/2012)


Tutti i codici

035847

TRAMADOLO EG EG SpA Modifica stampati

Tutti i codici

037333

OMEPRAZOLO ZEN ZENTIVA ITALIA SRL Idem

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n.

268 del 16/11/2012)


102021019 IZOCHINOSSAL*OS FL 100ML IZO SpA Modifica dei tempi di attesa

102021021 IZOCHINOSSAL*OS FL 500ML IZO SpA Idem

102021033 IZOCHINOSSAL*OS FL 5000ML IZO SpA Idem

101590040 STARGATE*FL 50CPR 10MG ACME Srl Estensione del periodo di validità del prodotto finito per la

vendita da 36 a 60 mesi

TEMPO DI RITIRO:


n. 135 del 17/11/2012)


035990011 APENTIN*50CPS 100MG BIOMEDICA FOSCAMA

GROUP SpA

Modifica stampati


GROUP SpA

Idem


GROUP SpA

Idem

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 15 maggio 2013 (G.U. Foglio delle Inserzioni

n. 135 del 17/11/2012)


Tutti i codici

038060

LISINPOPRIL DOC DOC GENERICI SRL Modifica stampati

037760016 PROTEC*14CPS GASTR 20MG AGIPS FARMACEUTICI Srl Idem

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle

Inserzioni n. 135 del 17/11/2012)


030902528 SODIO CLORURO*0,9% 100F

10ML

B.BRAUN MILANO SpA Estensione del periodo di validità da 24 a 36 mesi

030902530 SODIO CLORURO*0,9% 100F

20ML

B.BRAUN MILANO SpA Idem

TEMPO DI RITIRO:

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 marzo 2013 (G.U. Serie Generale n. 270

del 19/11/2012)


101451021 ROCORTIN B12*IM IV SC FL

50ML

PFIZER ITALIA Srl

(DIV.VET.)

Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto:

ora “Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Proteggere dalla

luce

101451033 ROCORTIN B12*IM IV SC FL

100ML

PFIZER ITALIA Srl

(DIV.VET.)

Idem

REVOCA AIC SPECIALITA’ MEDICINALI

Sulla G.U. n. 277 del 27 novembre 2012 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca su

rinuncia di specialità medicinali già anticipate dall’Aifa e comunicate sui nn. 40 e 41-42/2012 di

Farma 7.

Sempre sulla stessa Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata la revoca della specialità medicinale

LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM (cfr. Farma 7 n. 36/2012). Ad

integrazione della precedente determina è stato autorizzato lo smaltimento delle scorte del

medicinale entro e non oltre 180 giorni, vale a dire fino al 22 aprile 2013.

* * *

L’Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni di prossima pubblicazione in G.U., con le quali ha

revocato, su rinuncia, l’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti specialità

medicinali:

AIC SPECIALITA’ DITTA

034844023 CEFACLOR PLIVA*SOSP5G 250MG/5M GERMED PHARMA SpA

034844011 CEFACLOR GERMED*8CPS 500MG GERMED PHARMA SpA

037320013 AMLODIPINA RK*28CPR 5MG ERREKAPPA

EUROTERAPICI SpA


EUROTERAPICI SpA


EUROTERAPICI SpA

040475016 PEDIACEL*INIET 1SIR 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD SpA



040475042 PEDIACEL*INIET 1SIR 0,5ML+AGO SANOFI PASTEUR MSD SpA

040475055 PEDIACEL*INIET 10SIR 0,5ML+AGO SANOFI PASTEUR MSD SpA

040605026 DOCETAXEL RAT*INF FL 80MG/2ML RATIOPHARM ITALIA Srl

040605014 DOCETAXEL RAT*INF FL20MG/0,5ML RATIOPHARM ITALIA Srl

034773046 ZERELLA 100*12SIST TRANSDERM BAYER SpA




028071013 PAUSENE*11CPR BIAN.+10CPR ROSA BAYER SpA

036117012 ANTITROMBINA GRIFOLS*500UI+SIR GRIFOLS ITALIA SPA

036117024 ANTITROMBINA GRIFOLS*1000UI+SI GRIFOLS ITALIA SPA

036676017 ALBUMINA ATI*1FL 100ML 5% ALPHA THERAPEUTIC

ITALIA SPA


ITALIA SPA


ITALIA SPA


ITALIA SPA


ITALIA SPA

039484011 SOLUPRIK PHLEUM PRATENSE*FL2ML ALK-ABELLO' A/S

036985048 PRAVASTATINA GERMED*14CPR 40MG GERMED PHARMA SPA

036985036 PRAVASTATINA GERMED*10CPR 20MG GERMED PHARMA SPA

036985024 PRAVASTATINA GE*28CPR 40MG GERMED PHARMA SPA

036985012 PRAVASTATINA GE*28CPR 20MG GERMED PHARMA SPA

040304026 RISPERIDONE GER*OS SOLUZ 100ML GERMED PHARMA SPA

040304014 RISPERIDONE GER*OS SOLUZ 30ML GERMED PHARMA SPA

034277020 EPARINA CA.ACTAV*10SIR 12500UI ACTAVIS ITALY SPA

034277018 EPARINA CA.ACTAV*10SIR 5000UI ACTAVIS ITALY SPA

038433189 PAROXETINA TEVA*14CPR RIV 20MG TEVA ITALIA Srl








038433102 PAROXETINA TEVA*100CPR RIV20MG TEVA ITALIA Srl

038433090 PAROXETINA TEVA*100CPR RIV20MG TEVA ITALIA Srl









037475011 ONDANSETRONE RAN*6CPR RIV 4MG RANBAXY ITALIA SpA






037475074 ONDANSETRONE RAN*100CPR RIV4MG RANBAXY ITALIA SpA


























040026078 RISPERIDONE GE.PH*60CPR RIV4MG GERMED PHARMA SpA







029075013 REPLENS*GEL VAG 6APPL MIPHARM SpA

038819013 VALACICLOVIR MIT*10CPR 250MG MITHRIDATUM LTD
















038819177 VALACICLOVIR MIT*21CPR RIV 1G MITHRIDATUM LTD





* * * * * * *

REVOCA SOSPENSIONE AIC MEDICINALI VETERINARI

Sulla G.U. n. 279 del 29 novembre 2012 sono stati pubblicati due decreti di revoca della

sospensione dell’AIC, visto il parere favorevole in base alla documentazione pervenuta, delle

seguenti specialità medicinali veterinarie:

IVOMEC OVINI – AIC 101286 della ditta Merial Italia Spa. La Società titolare degli

stampati è tenuta a modificare immediatamente gli stampati del prodotto secondo quanto

disposto dal decreto. I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.

EQVALAN – AIC 100196 della ditta Merial Italia Spa. La Società titolare degli stampati è

tenuta a modificare immediatamente gli stampati del prodotto secondo quanto disposto dal

decreto e ad adeguare entro il 27 gennaio 2013 gli stampati delle confezioni in commercio.

* * * * * * *

SOSPENSIONE AIC SPECIALITA’ MEDICINALE

L’Aifa ha fatto pervenire una determinazione di prossima pubblicazione in G.U., con la quale ha

sospeso, d’ufficio, l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale

GIXAL*30CPR 15MG – AIC 037909013 della ditta BIORES ITALIA Srl.

* * * * * * *

COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE

In riferimento alla precedente notizia comunicata su Farma 7 n. 43/2012, relativa alla gestione

della nota di credito per la specialità medicinale ATORVASTATINA, la Società Pfizer ha

precisato che riconoscerà la nota di credito per differenza prezzo, a tutti i clienti che risulteranno

avere acquistato direttamente presso la Pfizer nei 45 giorni precedenti la variazione (farà fede la

data di fattura). La Società Pfizer specifica inoltre che:

Per i clienti che hanno effettuato più ordini nel periodo di riferimento verrà preso in

considerazione solo il più recente;

Per evitare eccessivi aggravi amministrativI le note di credito he rientrano nelle modalità

illustrate di importo inferiore a 5,00 euro saranno emesse soltanto dietro espressa richiesta

dei clienti.

* * * * * * *

In riferimento alla riduzione dei prezzi della specialità medicinale TORVAST, la Società Pfizer

Italia comunica che, anche in questa occasione, riconoscerà la nota di credito esclusivamente ai

clienti che risultano avere acquistato direttamente presso Pfizer.

La Società Pfizer informa inoltre che gestirà autonomamente l’intera operazione e che quindi

nessun aggravio operativo sarà chiesto ai clienti.

* * * * * * * La Società Abbott, titolare dell’AIC della specialità medicinale FISIOTENS 0,2 mg e 0,4 mg

compresse rivestite con film, precisa che il foglio illustrativo, nella sezione 6 “Altre informazioni”

riporta in modo errato l’eccipiente metilcellulosa invece di etilcellulosa.

L’errore, di natura tipografica, è limitato al foglio illustrativo contenuto nei seguenti lotti:

Fisiotens 0,2 mg : 622959 – 623200 – 623607 – 623765 – 625536 – 627064 – 627126

Fisiotens 0,4 mg: 623026 - 623169 – 623960 – 625116 – 625542 - 625549 – 627140 – 627630.

Fisiotens 0,2 mg e 0,4 mg compresse film rivestite contiene da sempre etilcellulosa come

correttamente riportato nel testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sugli astucci.

Pertanto, qualora alcuni pazienti riferissero di tale discrepanza tra la lista degli eccipienti riportati

nel foglio illustrativo e la lista degli eccipienti riportata sugli astucci, devono essere informati che

non c’è stata alcuna modifica nella composizione del prodotto e che il corretto eccipiente è

etilcellulosa, come è sempre stato.

La Società titolare sta già provvedendo alla correzione di quanto erroneamente riportato nel foglio

illustrativo, che sarà corretto nelle prossime produzioni.

* * * * * * *

CARENZE FARMACI

In applicazione del protocollo d’intesa sottoscritto tra Federfarma, Farmindustria e le altre

Associazioni della filiera distributiva concernente la temporanea carenza di farmaci sul territorio,

si ha cura di trasmettere le segnalazioni pervenute a Federfarma relative alla temporanea carenza dei

farmaci sottoindicati.

AIC Farmaco Periodo presumibile

di carenza

Data presunta ripristino

Regolari forniture

034063014 FISIOTENS*28CPR RIV

0,2MG (Abbott Srl)

55 giorni 31 gennaio 2013

034063053 FISIOTENS*28CPR RIV

0,4MG (Abbott Srl)


027000013 COLIFOAM*SPRAY 20,8G

14D+APPL (Meda Pharma

Spa)

Entro la metà del mese di

gennaio 2013

010495051 CORTISON CHEMICETINA

*UNG 20G (Abbott Srl)


* * *

La Società Sanofi-aventis comunica la cessazione della commercializzazione delle specialità

medicinali TRANSENE*30CPS 15MG – AIC 021397043 e DANATROL*30CPS 100MG –

AIC 025021041. Le confezioni esistenti nel circuito distributivo saranno esitabili fino alla data di

scadenza indicata.

* * *

In riferimento alla temporanea carenza del farmaco PRITOR*28CPR 20MG – AIC 034326126

(cfr. Farma 7 n. 40/2012), la Società Bayer ha informato che la suddetta specialità è nuovamente

disponibile.

* * *

* * * * * * *

IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA’ MEDICINALI GIA’

AUTORIZZATE

SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE LOSARTAN ALMUS*28CPR RIV 100MG

(Almus Srl)

039380290 10,90 A

CERAZETTE*84CPR RIV 75MCG

(Msd Italia Srl)

034118024 39,90 C

CLOPIDOGREL PF*28CPR RIV 75MG

(Pfizer Italia Srl)

040897035 16,00 A

ALENDRONATO PFIZER*4CPR 70MG

(Pfizer Italia Srl)

041446028 15,37 A

CITALOPRAM PFI*28CPR RIV 20MG

(Pfizer Italia Srl)

041526233 6,80 A

CANDESARTAN RANB*28CPR 8MG

(Ranbaxy Italia Spa)

040371054 6,15 A

CANDESARTAN RANB*28CPR 16MG

(Ranbaxy Italia Spa)

040371167 7.96 A

TAMIFLU*OS SOSP FL 13G 6MG/ML

(Roche Spa)

035943051 18,90 C

DESLORATADINA SAN*20CPR RIV5MG

(Sandoz Spa)

040722098 4,13 A

PIOGLITAZONE SAN*28CPR 15MG

(Sandoz Spa)

040675035 20,27 A

PIOGLITAZONE SAN*28CPR 30MG

(Sandoz Spa)

040675151 30,94 A

ITALEPT*60CPR RIV 500MG

(So.se.pharm Srl)

040273017 37,67 A

ITALEPT*30CPR RIV 1000MG

(So.se.pharm Srl)

040273029 36,16 A

* * * * * * *

IMMISSIONI IN COMMERCIO DI MEDICINALI VETERINARI

SPECIALITÀ N. AIC PREZZO POULVAC E.COLI*1FL 10ML 2500D

(Pfizer Italia Srl (div.vet.)

104529019 102,00

POULVAC E.COLI*1FL 10ML 5000D

(Pfizer Italia Srl (div.vet.)

104529033 204,00

MODIFICA STAMPATI

AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA

VENDIBILITA’

LOTTI CONFORMI LOTTI NON CONFORMI

033006026 TOTALIP*30CPR RIV 10MG

(Lab.guidotti Spa)

23 ottobre 2012

(G.U. n. 74 parte II del

26/6/2012)

Ulterior lotto aggiornato :

12 4A scad. 31/12/2014

037692047 RAMIPRIL ZEN*28CPR DIV

10MG (Zentiva Italia Srl)

7 novembre 2012


12/5/2012)

Ulteriori lotti aggiornati :

A736 e successivi

Lotti non conformi :

A882 – A872 – A862 – A849

Tutti i lotti che iniziano con W –

H non sono aggiornati


5MG (Zentiva Italia Srl)

7 novembre 2012


12/5/2012)

Ulteriori lotti aggiornati :

A204 e successivi

Lotti non conformi :

A240 – A253 – A284 – A285 –

A316 – A336 – A358


H e C non sono aggiornati


2,5MG (Zentiva Italia Srl)

7 novembre 2012


12/5/2012)


H e C non sono aggiornati

034721074 CLODRON*IM 6F

100MG+33MG C/LID (Fidia

Farmaceutici Spa)

29 novembre 2012


2/8/2012)

Primo lotto aggiornato:

012410 con scadenza maggiore a

giugno 2015 e tutti i lotti che

riportano la lettera “R” finale con

scadenza minore o uguale a

giugno 2015

(La lettera “R” è riportata o alla

fine del lotto oppure sulla patella

dove è stampato il numero del

lotto)

034721098 CLODRON*IM 3F

200MG/4ML C/LID (Fidia

Farmaceutici Spa)

29 novembre 2012


2/8/2012)


010410 con scadenza maggiore ad

aprile 2014 e tutti i lotti che

riportano la lettera “R” finale con

scadenza minore o uguale ad

aprile 2014

(La lettera “R” è riportata o alla

fine del lotto oppure sulla patella

dove è stampato il numero del

lotto)

034721050 CLODRON*10CPS 400MG

(Fidia Farmaceutici Spa)

29 novembre 2012


2/8/2012)


011800 con scadenza maggiore a

luglio 2015 e i seguenti lotti

indipendentemente dalla loro

scadenza 011600R1 – 011700R

(La sigla “R” o “R1” è riportata o

alla fine del lotto oppure sulla

patella dove è stampato il numero

del lotto)

031842014 KAFENAC*40CPR RIV

100MG

(Almirall Spa)

24 ottobre 2012


28/4/2012)

Ulteriori lotti aggiornati:

E614 con lettera “A” di

aggiornato ed F13

031842026 KAFENAC*30BUST 100MG

(Almirall Spa)

24 ottobre 2012


28/4/2012)


E4 ed F18 entrambi con lettera

“A” di aggiornato

034930014 KESTINE*30CPR RIV 10MG

(Almirall Spa)

24 dicembre 2012


28/6/2012)

Primo lotto aggiornato: F301 I lotti con foglietto illustrativo

datato Novembre 2010 non sono

aggiornati

034930026 KESTINE*20CPR RIV 20MG

(Almirall Spa)

24 dicembre 2012


28/6/2012)


E47A con la lettera “A” di

aggiornato

I lotti con foglietto illustrativo


aggiornati

034930141 KESTINE*OS 30DOSI LIOF

10MG

(Almirall Spa)

24 dicembre 2012


28/6/2012)

Lotti aggiornati:

F71 – F76 – F61

I lotti con foglietto illustrativo


aggiornati

024585034 ANDRIOL*60CPS 40MG

(Msd Italia Srl)

18 settembre 2012

(S.O. G.U. n. 117 del

21/5/2012)

Primi lotti aggiornati:

275202 e 375794

037824024 SETAC*14CPR 40MG

(Cipros Srl)

27 settembre 2012


Ulteriore lotto aggiornato :

M110328R

31/5/2012)

021004193 BISOLVON*16CPR SOLUB

8MG (Boehringer Ingelheim

It.spa)

15 dicembre 2012

(G.U. n. 141 del

19/6/2012)

Lotti aggiornati :

1190521R scad. 9/2014

119522R scad. 9/2014

119741R e successivi scad.

10/2014

021004027 BISOLVON*20CPR 8MG

(Boehringer Ingelheim It.spa)

15 dicembre 2012

(G.U. n. 141 del

19/6/2012)

Lotti aggiornati :

132505AR scad. 7/2016

132505AU e successivi scad.

7/2016

021004015 BISOLVON*OS SOL FL 40ML

2MG/ML


15 dicembre 2012

(G.U. n. 141 del

19/6/2012)

Lotti aggiornati :

231705BR e successivi scad.

5/2017

021004041 BISOLVON LINCTUS*SCIR

FL 250ML


15 dicembre 2012

(G.U. n. 141 del

19/6/2012)

Lotti aggiornati :

119951R scad. 10/2014

119952R scad. 10/2014

119953R scad. 10/2014

218156R e successivi scad.

1/2015

021004039 BISOLVON*INIET 5F 2ML

4MG/2ML


15 dicembre 2012

(G.U. n. 141 del

19/6/2012)

Lotti aggiornati :

227230B scad. 31/3/2017

227527 scad. 31/6/2017

227531C scad. 30/6/2017

227532 scad. 30/6/2017

025764022 ISMO*DIFFUTAB 30CPR

40MG R.C. (Adienne Srl)

13 marzo 2013


15/11/2012)

Lotto non aggiornato :

00005 scad. Aprile 2013

027028012 MINITRAN*15CER TRANSD

5MG/24H (Meda Pharma Spa)

4 gennaio 2013

(G.U. n. 236 del

9/19/2012)

Primi lotti aggiornati :

UNC002A – UNCE011C –

UN008A – UNE002A



4 gennaio 2013

(G.U. n. 236 del

9/19/2012)


UNE003A – UNE004A –

UNE012A – UNE013A


15MG/24H

4 gennaio 2013

(G.U. n. 236 del

Primo lotto aggiornato :

UNB010B

(Meda Pharma Spa) 9/19/2012)

018128037 VENITRIN*15CER T

5MG/24H

(Meda Pharma Spa)

4 gennaio 2013

(G.U. n. 236 del

9/19/2012)


UNC005A – UNE001B –

UNE015A



4 gennaio 2013

(G.U. n. 236 del

9/19/2012)


UNE016A – UNE017A –

UNF005A



4 gennaio 2013

(G.U. n. 236 del

9/19/2012)


UND003D

038661029 ALFUZOSINA RANB*30CPR

10MG RP (Ranbaxy Italia Spa)

1° dicembre 2012


5/6/2012)

Lotti invendibili :

2253281 - 2261976 - 2272133 -

2287278 - 2287281 - 2303912 -

2313249 - 2320141 - 2331349 -

2342189 - 2373040 - 2388485

006432037 METINAL IDANTOINA

L*30CPR (Bayer Spa)

15 dicembre 2012

(G.U. n. 141 del

19/6/2012)

Tutti i lotti sono aggiornati ad

eccezione del lotto ITA0RDD

scad. 31/1/2017

Lotti non esitabili dall'8/9/2012:

ITA0RDD scad.31/1/2017

006432013 METINAL

IDANTOINA*30CPR (Bayer

Spa)

15 dicembre 2012

(G.U. n. 141 del

19/6/2012)

Tutti i lotti sono aggiornati ad

eccezione del lotto ITA0RDC

scad. 28/2/2017

Lotti non aggiornati :

ITA0RDC scad. 28/2/2017

027045032 FEVARIN*30CPR RIV 50MG

(Abbott Srl)

17 settembre 2012

(S.O.G.U. n. 69 del

22/3/2012)

Lotti aggiornati :

627332 - 627332 01 (l’estensione

01 è presente solo sul documento

di trasporto)

033119025 VALPRESSION*28CPS

160MG

(A.menarini Ind.farm.riun.srl)

4 novembre 2012

(S.O. G.U. n. 107 del

9/5/2012)

Ulteriore lotto aggiornato:

U0214 scad. 28/2/2015

040497719 ATORVASTATINA

SA*30CPR RIV80MG (Sandoz

Spa)

17 gennaio 2013

(G.U. n. 111 del

20/9/2012)

E‘ aggiornato il lotto n. CX2132

scad. 9/2014

Data ultima revisione foglietto

illustrativo: Settembre 2012

038004014 RAMIPRIL ID SAN*14CPR

2,5+12,5 (Sandoz Spa)

8 dicembre 2012

(G.U. n. 94 parte II

dell‘11/8/2012)

Lotti aggiornati a partire dal n.:

CW0065 scad. 9/2015

Ultima revisione foglietto

illustrativo: Luglio 2012

038004154 RAMIPRIL ID SAN*14CPR

5+25MG (Sandoz Spa)

8 dicembre 2012

(G.U. n. 94 parte II

dell‘11/8/2012)

Lotti aggiornati a partire da:

CP1206 con la lettera A scad.

3/2015

CP1207 con la lettera A scad.

3/2015

CW0982 scad. 9/2015



034776094 RIXIL*28CPR RIV 160MG

PVC/PE/P (Sandoz Spa)

16 dicembre 2012

(G.U. n. 142 del

20/6/2012)

Lotti aggiornati:

B8590 scad. 9/2015

Data ultima modifica foglietto

illustrativo: Maggio 2012


PVC/PE/PV (Sandoz Spa)

16 dicembre 2012

(G.U. n. 142 del

20/6/2012)

Lotti aggiornati:

B8017 scad. 9/2015




PVC/PE/PV (Sandoz Spa)

16 dicembre 2012

(G.U. n. 142 del

20/6/2012)

Lotti aggiornati:

B8358 scad. 9/2015

B8367 scad. 9/2015



020957039 AZATIOPRINA WELL*50CPR

RIV50MG (Glaxosmithkline

Spa)

10 dicembre 2012

(G.U. n. 137 del

14/6/2012)

Lotti aggiornati:

207281 – 207282 – 207283 –

207284 – 207285


illustrativo: Aprile 2012

020423137 ECOVAL*CREMA 30G 0,1%

(Glaxosmithkline Spa)

7 dicembre 2012

(S.O. G.U. n. 115

dell‘11/6/2012)

Lotti aggiornati:

C587754 – C5990467 – C593216

– C593818 – C594303 – C599650

– C601566



020423048 ECOVAL*UNG 30G 0,1%

(Glaxosmithkline Spa)

7 dicembre 2012

(S.O. G.U. n. 115

Lotti aggiornati:

C589257 – C594645

dell‘11/6/2012) Ultima revisione foglietto


020423087 ECOVAL*EMULS CUT 30G

0,1% (Glaxosmithkline Spa)

7 dicembre 2012

(S.O. G.U. n. 115

dell‘11/6/2012)

Lotti aggiornati:

2H004 – 2L005



020423265 ECOVAL*SOLUZ CUT 30G


7 dicembre 2012

(S.O. G.U. n. 115

dell‘11/6/2012)

Lotti aggiornati:

2G004 – 2H005



038075026 AMLOPOL*14CPR 10MG

(Polifarma Spa)

4 dicembre 2012


7/8/2012)

Lotti aggiornati:

IE0491A scad. 5/2016

II0953A scad. 9/2016

Sono conformi tutti i prodotti con

data di scadenza successiva a

9/2016

038075014 AMLOPOL*28CPR 5MG

(Polifarma Spa)

4 dicembre 2012


7/8/2012)

Lotti aggiornati:

IE0489A scad. 5/2016

Sono conformi tutti i prodotti con

data di scadenza successiva a

5/2016

036334023 ACIDO VALP SAND*30CPR

500MG RP (Sandoz Spa)

30 ottobre 2012


3/7/2012)

Lotti aggiornati:

CV3452 scad. 30/6/2014



039680018 FINASTERIDE

ALMUS*15CPR RIV5MG

(Almus Srl)

5 dicembre 2012

(G.U. parte II n. 67 del

9/6/2012)

Tutti i lotti in commercio

riportano gli stampati aggiornati

036469017 KETOPROFENE ALMUS*6F

100MG/2,5 (Almus Srl)

5 dicembre 2012

(G.U. parte II n. 67 del

9/6/2012)

Lotti invendibili:

006 scad. Gennaio 2014

007 scad. Febbraio 2015

023097102 VELAMOX*12CPR DISP 1G

(Mediolanum Farmaceutici Spa)

1° dicembre 2012


4/8/2012)


1M2041


illustrativo: Agosto 2012

023097013 VELAMOX*12CPS 500MG

(Mediolanum Farmaceutici Spa)

1° dicembre 2012


4/8/2012)


1M2023 e successivi


illustrativo: Agosto 2012

037620010 PRAVASTATINA

PENSA*10CPR 20MG (Pensa

Pharma Spa)

20 dicembre 2012


23/8/2012)

Lotto aggiornato:

2366678RR scad. 1/2015

037620109 PRAVASTATINA

PENSA*14CPR 40MG (Pensa

Pharma Spa)

20 dicembre 2012


23/8/2012)

Lotto aggiornato:

2355911RR scad. 12/2014

035668058 SPIRIVA*30CPS 18MCG

HANDIHALER (Boehringer

Ingelheim It.spa)

14 gennaio 2013

(S.O. G.U. n. 167 del

19/7/2012)

Lotti aggiornati:

205391 scad. 31/7/2014

205392 scad. 31/7/2014

205458 scad. 31/8/2014

205673 scad. 31/8/2014 e

successivi

029014014 FLIXODERM*CREMA 30G


15 dicembre 2012

(G.U. n. 141 del

19/6/2012)

Lotti aggiornati:

C593866 – C599202 – C595582

Ultimo aggiornamento foglietto

illustrativo: maggio 2012

Le prossime forniture saranno

aggiornate indipendentemente

dalla numerazione dei lotti

029014038 FLIXODERM*UNG 30G


15 dicembre 2012

(G.U. n. 141 del

19/6/2012)

Lotti aggiornati:

C593863

Ultimo aggiornamento foglietto

illustrativo: maggio 2012

Le prossime forniture saranno

aggiornate indipendentemente

dalla numerazione dei lotti

037206024 SIMVASTATINA

SAND*20CPR 10MG (Sandoz

Spa)

3 dicembre 2012

(G.U. n. 66 del parte II del

7/6/2012)

Lotti aggiornati a partire dal n.

CU0930 scad. 31/7/2015

CT5593 scad. 30/4/2015


illustrativo: Giugno 2012



Spa)

3 dicembre 2012


7/6/2012)


CT3991A scad. 31/3/2015

CT3992 scad. 31/3/2015





Spa)

3 dicembre 2012


7/6/2012)


CT4577 scad. 31/3/2015



034978015 ALPRAZOLAM

PENSA*20CPR 0,25MG (Pensa

Pharma Spa)

14 gennaio 2013


19/2/2012)

Lotto aggiornato:

M120541R scad. 11/2014

034978027 ALPRAZOLAM

PENSA*20CPR 0,50MG (Pensa

Pharma Spa)

14 gennaio 2013


19/2/2012)

Lotto aggiornato:

M120589R scad. 11/2014

034978041 ALPRAZOLAM PENSA*OS

GTT 20ML (Pensa Pharma Spa)

14 gennaio 2013


19/2/2012)

Lotto aggiornato:

B122216 scad. 9/2015

037827021 CETIRIZINA PENSA*OS GTT

FL20ML (Pensa Pharma Spa)

12 gennaio 2013


15/9/2012)

Lotto aggiornato:

A1211R scad. 4/2014

037827019 CETIRIZINA PENSA*20CPR

10MG (Pensa Pharma Spa)

12 gennaio 2013


15/9/2012)

Lotto aggiornato:

A1212 scad. 8/2015

038056014 LOSEDIN*28CPR 5MG

(La Farmochimica Italiana Srl)

29 dicembre 2012


1°/9/2012)

Lotti aggiornati:

IA0061C A

HG0888C A

038056026 LOSEDIN*14CPR 10MG

(La Farmochimica Italiana Srl)

29 dicembre 2012


1°/9/2012)

Lotti aggiornati:

HJ1117D A

IA0062A A

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta

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