HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tài liệu được xác ... - Trang thiết bị y tế

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Tài liệu được xác nhận bằng chữ ký số

Hà Nội, ngày 12 tháng 01 năm 2021 Người đại diện hợp pháp của cơ sở

GIÁM ĐỐC

Trịnh Diệu Hương

Hướng dẫn sử dụng OSR6170 Urinary/CSF Protein

Phiên bản cập nhật tháng 5/2020 Trang 1 / 7

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng protein toàn phần

Tên sản phẩm Mã sản phẩm Quy cách đóng gói

URINARY/CSF PROTEIN OSR6170 Hộp 4 lọ x 19 mL + 1 lọ x 3 mL

Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro

NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Thuốc thử sử dụng trong xét nghiệm đo màu quang học để định lượng protein toàn phần có trong nước tiểu

và dịch não tủy (CSF) người trên các máy phân tích của hãng Beckman Coulter.

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Tham khảo (1)

Xét nghiệm protein toàn phần trong nước tiểu đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh

có liên quan đến thận, tim và chức năng tuyến giáp. Các bệnh này thường đặc trưng bởi protein niệu với 4

dạng chính: (a) tăng tính thấm cầu thận (protein niệu do cầu thận) (b) giảm tái hấp thu ở ống thận (protein

niệu do ống thận) (c) tăng nồng độ protein có trọng lượng phân tử thấp (quá tải protein niệu) (d) xuất hiện

bất thường của protein trong đường dẫn niệu (protein niệu sau thận). Tăng nồng độ protein niệu cũng có

thể xuất hiện sau hoạt động thể lực nặng hoặc trong các tình trạng sau: tăng sinh globulin miễn dịch đơn

dòng, thận ứ nước, biến chứng thận do tiểu đường và nhiễm trùng đường niệu.

Định lượng protein toàn phần trong dịch não tủy đóng vai trò quan trọng trong việc phát hiện tăng tính thấm

của hàng rào máu não với protein huyết tương hoặc tăng sinh các globulin miễn dịch nội màng. Tăng tính

thấm của hàng rào máu não có thể do u não, xuất huyết nội sọ, nhiễm khuẩn hoặc viêm màng não do virus,

viêm não hoặc bại liệt. Xác định tình trạng tăng sinh globulin miễn dịch nội màng có vai trò quan trọng

trong chẩn đoán bệnh gây hủy bao myelin của sợi thần kinh (demyelinating) như bệnh xơ cứng rải rác.

PHƯƠNG PHÁP

Tham khảo (1,2,3)

Đỏ pyrogallol kết hợp với molybdat tạo thành phức hợp màu đỏ có độ hấp thụ tối đa ở bước sóng 470nm.

Xét nghiệm dựa trên sự thay đổi độ hấp thụ khi phức hợp đỏ pyrogallol-molybdat gắn với các nhóm amino

của phân tử protein, hình thành phức hợp màu xanh tím có độ hấp thụ tối đa ở bước sóng 600 nm. Độ hấp

thụ của phức hợp này tỷ lệ thuận với nồng độ protein có trong mẫu.

MẪU BỆNH PHẨM

LOẠI MẪU

Sử dụng mẫu bệnh phẩm nước tiểu và dịch não tủy.



Mẫu nước tiểu: Lấy mẫu bệnh phẩm nước tiểu 24 giờ hoặc 12 giờ không chứa chất bảo quản. (4,5,6)

Độ ổn định của mẫu: (7) Xét nghiệm mẫu mới lấy hoặc mẫu được bảo quản ở 2-8oC trong vòng 48 giờ.

Mẫu nước tiểu có chứa hemoglobin có thể cho kết quả cao giả.

Mẫu dịch não tủy: Hãng Beckman Coulter khuyến cáo mẫu cần được chứa trong các dụng cụ trơn.

Cẩn thận khi lấy mẫu dịch não tủy để tránh tạp nhiễm máu vào mẫu bệnh phẩm trong quá trình lấy mẫu.

Độ ổn định của mẫu dịch não tủy: (4) xét nghiệm mẫu mới lấy hoặc mẫu được bảo quản ở 4oC trong vòng

72 giờ.

Tương tự với các phương pháp theo nguyên lý tạo màu, xét nghiệm các mẫu nước tiểu có chứa các globulin

miễn dịch chuỗi nhẹ (ví dụ Protein Bence-Jones) có thể cho kết quả protein thấp giả. Trường hợp nghi ngờ

mẫu có chứa các protein này, khuyến cáo cô đặc mẫu và tiến hành phân tích điện di. (1)

Ngược lại, khi xét nghiệm mẫu nước tiểu từ các bệnh nhân được điều trị bằng các chất thay thế huyết tương

có bản chất polypeptid. Các chất thay thế này có thể được bài tiết vào nước tiểu và dẫn đến kết quả protein

niệu cao. Trường hợp nghi ngờ mẫu có chứa các polypeptid này, khuyến cáo cô đặc mẫu và tiến hành phân

tích điện di.

THUỐC THỬ

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thường quy khi xử lý tất cả các thuốc thử trong phòng xét nghiệm.

Chất hiệu chuẩn: Các nguyên liệu sinh học có nguồn gốc từ người chứa trong sản phẩm đã được kiểm tra

và cho kết quả âm tính đối với kháng thể kháng virus viêm gan C (anti-HCV), virus HIV 1/2 (anti-HIV 1/2)

và kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HbsAg) bằng các phương pháp được FDA chấp thuận. Tuy

nhiên, hiện chưa có phương pháp nào có thể đảm bảo chắc chắn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu

người không chứa các tác nhân lây nhiễm, do đó, cần thao tác với sản phẩm như nguồn có nguy cơ lây

nhiễm.

Thải bỏ tất cả các chất thải theo quy định của khu vực.

CÁC THÀNH PHẦN PHẢN ỨNG

Nồng độ cuối cùng của các thành phần phản ứng:

Thuốc thử R1: Chất hiệu chuẩn:

Đỏ pyrogallol 47 μmol/L Albumin huyết thanh người 0,50 g/L

Natri molybdat 320 μmol/L Chất bảo quản

Acid succinic 50 mmol/L

Natri benzoat 3,5 mmol/L

Natri oxalat 1,0 mmol/L

Methanol 0,8 % w/v



Nồng độ của các thành phần phản ứng trong thuốc thử được ghi trên nhãn của bộ xét nghiệm là nồng độ

thực trong từng lọ R1/R2. Nồng độ của các thành phần thuốc thử ghi trong Tài liệu hướng dẫn sử dụng là

nồng độ cuối cùng của các thành phần trên trong cu-vét phản ứng sau khi thêm R1, mẫu bệnh phẩm.

PHÂN LOẠI NGUY CƠ THEO GHS

Urinary/CSF Protein R1 NGUY HIỂM

H370 Có thể gây tổn thương các cơ quan.

P260 Tránh hít phải hơi thuốc thử.

P308+P311 Nếu đã tiếp xúc hoặc nghi ngờ phơi nhiễm: Liên hệ

với bác sĩ.

Methanol 1 – 2%

Urinary/CSF Protein

Calibrator

CẢNH BÁO

H317 Có thể gây phản ứng dị ứng da.

H412 Ảnh hưởng có hại lâu dài đối với môi trường thủy sinh.

P273 Tránh thải bỏ ra môi trường.

P280 Đeo găng tay, mặc quần áo bảo hộ và sử dụng thiết bị

bảo vệ mắt/mặt.

P333+P313 Nếu bị kích ứng da hoặc phát ban: Yêu cầu chăm

sóc/tư vấn y tế.

P362+P364 Cởi quần áo nhiễm bẩn và giặt sạch trước khi sử dụng.

Khối phản ứng: 5-cloro-2-methyl-4-isothiazolin -3-on

[EC# 247-500-7] và 2-methyl-4-isothiazolin-3-on

[EC# 220-239-6](3:1) < 0,05%

Bảng dữ liệu an toàn có sẵn tại techdocs.beckmancoulter.com

CHUẨN BỊ THUỐC THỬ

Thuốc thử R1 đã sẵn sàng để sử dụng và có thể đặt trực tiếp vào khoang hóa chất của thiết bị. Bảo quản

thuốc thử R1 tránh ánh sáng trực tiếp. Chất hiệu chuẩn đã sẵn sàng để sử dụng.

THẬN TRỌNG

Chất bảo quản natri azide có thể tạo thành các hợp chất gây nổ trong đường ống kim loại.

Tham khảo thông tin trong NIOSH: Nguy cơ gây nổ của azide (8/16/76).

Để tránh tích tụ hợp chất azide, sau khi đổ bỏ thuốc thử chưa được pha loãng, xả đường ống

với nhiều nước. Thải bỏ sản phẩm chứa natri azide theo quy định của khu vực.



ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ BẢO QUẢN

1. Thuốc thử và chất hiệu chuẩn chưa mở ổn định đến hết hạn sử dụng ghi trên nhãn khi được bảo quản

ở 2-8oC.

2. Sau khi mở, thuốc thử được bảo quản trong khoang hóa chất của thiết bị sẽ ổn định trong 90 ngày.

Chất hiệu chuẩn đã mở nắp ổn định cho đến khi hết hạn sử dụng ghi trên nhãn với điều kiện nút cao

su và nắp được đóng lại ngay sau khi sử dụng để tránh tạp nhiễm. Bảo quản chất hiệu chuẩn ở 2-8oC.

HIỆU CHUẨN

CHẤT HIỆU CHUẨN CẦN CUNG CẤP

Sử dụng chất hiệu chuẩn được cung cấp sẵn trong bộ xét nghiệm. Tham khảo nhãn sản phẩm để biết giá trị

gán của chất hiệu chuẩn. Chất hiệu chuẩn được truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn ban đầu, dựa trên quy

trình chuẩn bị chất hiệu chuẩn sử dụng albumin huyết thanh người tinh khiết theo phương pháp trọng lượng.

Hiệu chuẩn lại xét nghiệm trong các trường hợp sau:

Thay đổi lô thuốc thử hoặc khi giá trị kiểm chứng thay đổi đáng kể;

Bảo dưỡng toàn bộ hoặc thay thế một bộ phận quan trọng của thiết bị.

KIỂM CHỨNG (QC)

Sử dụng các chất kiểm chứng có giá trị được xác định bởi hệ thống Beckman Coulter.

Mỗi phòng xét nghiệm nên tự thiết lập tần suất kiểm chứng riêng. Tuy nhiên, quy trình GLP (Good

laboratory practice – Thực hành tốt phòng xét nghiệm) khuyến cáo nên chạy kiểm chứng vào mỗi ngày xét

nghiệm mẫu bệnh phẩm hoặc vào mỗi thời điểm thực hiện hiệu chuẩn xét nghiệm/chạy mẫu trắng.

Kết quả kiểm chứng thu được ở từng phòng xét nghiệm có thể khác với giá trị trung bình cho trước. Khuyến

cáo mỗi phòng xét nghiệm nên tự xác định giá trị và khoảng giá trị kiểm chứng kỳ vọng đặc hiệu cho từng

chất phân tích, dựa trên nhiều lần chạy để phù hợp với yêu cầu riêng. Giá trị kỳ vọng cần nằm trong dải

chấp nhận tương ứng (được cung cấp trong tài liệu liên quan tới sản phẩm).

Nếu nhận thấy kết quả kiểm chứng thay đổi theo xu hướng hoặc đột ngột, cần kiểm tra lại toàn bộ thông số

cài đặt.

Mỗi phòng xét nghiệm cần xây dựng hướng dẫn cho các hành động khắc phục cần thực hiện khi kết quả

kiểm chứng nằm ngoài giới hạn cho phép.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Tham khảo Tài liệu hướng dẫn sử dụng máy phân tích AU của Beckman Coulter để có hướng dẫn chi tiết

cho từng xét nghiệm cụ thể trên từng máy phân tích với các loại mẫu được liệt kê trong phần Mục đích sử

dụng.

TÍNH TOÁN KẾT QUẢ

Máy xét nghiệm của Beckman Coulter tự động tính toán nồng độ của protein toàn phần có trong mẫu.



Máy phân tích tự động trả kết quả theo đơn vị SI (g/L). Để chuyển sang đơn vị mg/dL, nhân kết quả với

hệ số 100.

BÁO CÁO KẾT QUẢ

KHOẢNG THAM CHIẾU

Nước tiểu (1) 0,05 – 0,08 g/ngày khi nghỉ ngơi

Giá trị có thể tăng tới 0,30 g/ngày khi tập luyện

Dịch não tủy (Người trưởng thành) (1) 0,15 – 0,45 g/L

Dịch não tủy (Trẻ sơ sinh < 1 tháng) (1) 0,15 – 1,30 g/L

Giá trị kỳ vọng có thể thay đổi theo tuổi, giới tính, loại mẫu, chế độ ăn và vùng địa lý. Mỗi phòng xét

nghiệm nên tự xác định giá trị kỳ vọng riêng cho quần thể tương ứng, trong trường hợp cần thiết có thể tự

xác định khoảng tham chiếu riêng theo quy trình GLP. Để sử dụng cho mục đích chẩn đoán, kết quả xét

nghiệm phải được đánh giá kết hợp với tiền sử bệnh, thăm khám lâm sàng và các thông tin khác của bệnh

nhân.

LƯU Ý QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

CÁC YẾU TỐ GÂY NHIỄU

Các nghiên cứu được tiến hành trên máy AU cho biết các chất được trình bày dưới đây gây nhiễu xét

nghiệm Urinary/CSF Protein với mức độ <10%:

Chất gây nhiễu Nồng độ xét nghiệm được

(mmol/L)

Nồng độ xét nghiệm được

(g/L)

Amoni 139

Ascobat 1,1

Bilirubin 0,3

Acid Citric 10

Creatinin 26

Cu2+ 1,6

Fe3+ 1,1

Gentamycin 0,04

Glucose 277

Acid oxalic 7,8

Acid tartaric 13

Tobramycin 0,04

Acid Uric 18

Tham khảo tài liệu Young (9) trong mục Tài liệu tham khảo để có thêm thông tin về các chất gây nhiễu.

ĐẶC TÍNH HIỆU NĂNG

ĐẶC TÍNH HIỆU NĂNG



Dữ liệu được cung cấp đại diện cho hiệu năng của xét nghiệm trên các hệ thống AU của Beckman Coulter.

Dữ liệu thu được từ các phòng xét nghiệm có thể không giống với các kết quả này.

ĐỘ TUYẾN TÍNH

Xét nghiệm tuyến tính trong dải nồng độ 0,01 – 2,00 g/L.

ĐỘ NHẠY

Nồng độ tối thiểu có thể phát hiện được trên máy AU là 0,005 g/L.

Nồng độ tối thiểu có thể phát hiện được là nồng độ protein toàn phần thấp nhất có thể đo được, phân biệt

từ mức 0 của chất hiệu chuẩn. Nồng độ này được tính toán bằng giá trị trung bình tuyệt đối cộng với 3SD

(dựa trên 20 lần xét nghiệm lặp lại mẫu không chứa chất phân tích).

SO SÁNH PHƯƠNG PHÁP

Một nghiên cứu (sử dụng mẫu bệnh phẩm nước tiểu) để so sánh xét nghiệm Urinary/CSF Protein OSR6x70

trên máy AU với một xét nghiệm protein trong nước tiểu/dịch não tủy thương mại khác, thu được kết quả

phân tích hồi quy tuyến tính dưới đây:

y = 0,957x + 0,009 r = 0,998 n = 108 Dải mẫu = 0,01 – 1,99 g/L

ĐỘ TIN CẬY

Ước lượng độ tin cậy của xét nghiệm dựa trên khuyến cáo của NCCLS (10) phù hợp với hiệu năng điển

hình. Dữ liệu dưới đây thu được từ xét nghiệm 3 mẫu trộn nước tiểu tiến hành trong 20 ngày trên máy AU.

n = 80

Trong cùng lần chạy Toàn phần

Trung bình g/L SD CV

%

SD CV %

0,14 0,002 1,5 0,003 1,8

0,44 0,003 0,8 0,010 2,3

1,60 0,017 1,0 0,042 2,6



TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Tietz NW. Textbook of clinical chemistry, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1994.

2. Fujita Y, Mori I, Kitano S. Color reaction between pyrogallol red molybdenum (VI) complex and

protein. Bunseki Kagaku 1983;32:379-386.

3. Watanabe N, Kamei S, Ohkubo A, Yamanaka M, Ohsawa S,Makino K, Tokuda K. Urinary protein as

measured with pyrogallol red-molybdate complex manually and in Hitachi 726 automated analyser.

Clin Chem 1986;32:1551-1544.

4. Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:518-

520.

5. NCCLS. Urinalysis and collection, transportation and preservation of urine specimens; approved

guideline – second edition. NCCLS document GP16-A2; 2001.

6. Young DS. Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests, 2nd ed. AACC Press, 1997.

7. First MR. Renal Function. In: Kaplan LA, Pesce, AJ, eds. Clinical chemistry: theory, analysis and

correlation, 3rd ed. St. Louis: Mosby-Year Book, 1996:484-504.

8. Pena C, Martinez-Bru C, Homs R, Planella T, Cortes M. Effect of plasma replacement therapy on

determinations of urine protein concentration [Letter]. Clin Chem 1998;44:359-360.

9. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, Washington D.C, 2000.

10. NCCLS. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; approved guideline.

NCCLS document EP5-A;1999.

Cơ sở sản xuất: Beckman Coulter Ireland Inc.

Địa chỉ: Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland

Chủ sở hữu sản phẩm: Beckman Coulter, Inc.

Địa chỉ: 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 USA.

AU UPInstructions For Use© 2020 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.

Urinary/CSF ProteinOSR6170 4 x 19 mL R1, 1 x 3 mL CalibratorOSR6270 4 x 52 mL R1, 1 x 3 mL Calibrator

For in vitro diagnostic use only.

ANNUAL REVIEW

Reviewed by Date Reviewed by Date

PRINCIPLEINTENDED USE

Photometric colour test for the quantitative determination of total protein in human urine and cerebrospinal fluid (CSF)on Beckman Coulter analysers.

SUMMARY AND EXPLANATION

Reference1

Measurement of total protein in urine is important in the diagnosis and treatment of diseases associated with renal,cardiac and thyroid function. These diseases are often characterised by proteinuria of which there are four main types:(a) increased glomerular permeability (glomerular proteinuria) (b) defective tubular reabsorption (tubular proteinuria) (c)increased concentration of low molecular weight protein (overload proteinuria) (d) abnormal secretion of protein into theurinary tract (postrenal proteinuria). Increased levels of urinary protein may also be present following strenuous exerciseor in the following conditions: monoclonal gammopathies, nephritis, diabetic nephropathy or urinary tract infections.

The measurement of total protein in CSF is important in detecting increased permeability of the blood/brain barrierto plasma proteins or to detect increased intrathecal production of immunoglobulins. Increased permeability of theblood brain barrier may result from conditions such as brain tumour, intracerebral haemmorhage or by inflammationcaused by bacterial or viral meningitis, encephalitis or poliomyelitis. Determination of increased intrathecal synthesis ofimmunoglobulins is important in the diagnosis of demyelinating diseases such as multiple sclerosis.

METHODOLOGY

Reference1,2,3

Pyrogallol red is combined with molybdate to form a red complex with a maximum absorbance at 470nm. The assayis based on the shift in absorption that occurs when the pyrogallol red-molybdate complex binds basic amino groups ofprotein molecules. A blue-purple complex is formed with a maximum absorbance at 600 nm. The absorbance of thiscomplex is directly proportional to the protein concentration in the sample.

Instructions For Use BLOSR6X70 09 English UP MetaboliteMAY 2020 Page 1 of 7

SPECIMENTYPE OF SPECIMEN

Urine or cerebrospinal fluid.

Urine: A 24 hour or 12 hour urine specimen with no preservative is preferred.4,5,6

Sample Stability:7 Analyse fresh otherwise stable stored at 2…8°C for up to 48 hours.

Urine samples contaminated by haemoglobin will result in a falsely elevated value.

CSF: Beckman Coulter recommends that CSF samples be collected in plain collection devices.

In the case of CSF samples care should be taken to avoid blood contamination during collection.

Sample Stability:4 Analyse fresh, otherwise stable stored at 4°C for up to 72 hours.

As with all dye based methods, analysis of urine samples containing immunoglobulin light chains (i.e. Bence-JonesProtein) may result in the underestimation of protein. Where such samples are suspected it is recommended that thesample be concentrated and further analysed via electrophoresis.1

Discrepancies may arise when analysing total urine protein in samples from patients who have been treated withpolypeptide-based plasma substitutes.8 The polypeptides from the plasma substitute may be excreted into the urineand result in an elevated total urine protein result. Where such samples are suspected it is recommended that thesample be concentrated and further analysed via electrophoresis.

Specimen storage and stability information provides guidance to the laboratory. Based on specific needs, each laboratorymay establish alternative storage and stability information according to good laboratory practice or from alternativereference documentation.

REAGENTSWARNING AND PRECAUTIONS

Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents.

Calibrator: Biological materials of human origin contained in the calibrator were tested for anti-HCV, HbsAg and Anti-HIV1/2 on a single donor basis using FDA approved methods and were found to be non-reactive. As there is no known testmethod that can offer complete assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents,this product should be handled as a potentially infectious material.

Dispose of all waste material in accordance with local guidelines.

REACTIVE INGREDIENTS

Final concentration of reactive ingredients:

R1 Calibrator

Pyrogallol Red 47 µmol/L Human Serum Albumin 0.50 g/L

Sodium Molybdate 320 µmol/L Also contains preservatives

Succinic Acid 50 mmol/L

Sodium Benzoate 3.5 mmol/L

Sodium Oxalate 1.0 mmol/L

Methanol 0.8% w/v

UP Metabolite English Instructions For Use BLOSR6X70 09Page 2 of 7 MAY 2020

The concentrations of the reactive components of the reagents shown on the kit label are the actual concentrations inthe individual R1/R2 vials. The reagent composition which is shown in the Instructions For Use is the final concentrationof these components in the reaction cuvette after addition of R1, Sample, and R2.

CAUTION

Sodium azide preservative may form explosive compounds in metal drain lines.See NIOSH Bulletin: Explosive Azide Hazard (8/16/76).To avoid the possible build-up of azide compounds, flush wastepipes withwater after the disposal of undiluted reagent. Sodium azide disposal must be inaccordance with appropriate local regulations.

GHS HAZARD CLASSIFICATION

Urinary/CSF Protein R1 DANGER

H370 Causes damage to organs.

P260 Do not breathe vapours.

P308+P311 If exposed or concerned: Call a doctor/physician.

Methanol 1 - 2%

Urinary/CSF Protein Calibrator WARNING

H317 May cause an allergic skin reaction.

H412 Harmful to aquatic life with long lasting effects.

P273 Avoid release to the environment.

P280 Wear protective gloves, protective clothing and eye/faceprotection.

P333+P313 If skin irritation or rash occurs: Get medicaladvice/attention.

P362+P364 Take off contaminated clothing and wash it before use.

reaction mass of: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin -3-one[EC# 247-500-7] and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC#220-239-6](3:1) < 0.05%

Safety Data Sheet is available at techdocs.beckmancoulter.com

REAGENT PREPARATION

R1 is ready for use and can be placed directly on board the instrument. Protect R1 from direct sunlight. The Calibratoris ready for use.


STORAGE AND STABILITY

1. The unopened reagent and calibrator are stable until the expiration date printed on the label when stored at 2…8°C.

2. Once open, reagent stored on board the instrument is stable for 90 days. The opened calibrator is stable until theexpiration date on the label, provided that the stopper and cap are replaced immediately after each use to avoidcontamination and the calibrator is stored at 2…8°C.

CALIBRATIONCALIBRATOR REQUIRED

Use Calibrator provided in the kit. For value assigned to the calibrator please refer to bottle label. The calibrator istraceable to a primary standard which is prepared gravimetrically using reagent grade human serum albumin.

Recalibrate the assay when the following occur:

Change in reagent lot or significant shift in control values;

Major preventative maintenance was performed on the analyser or a critical part was replaced.

QUALITY CONTROLControl material with values determined by this Beckman Coulter system may be used.

Each laboratory should establish its own control frequency however good laboratory practice suggests that controls betested each day patient samples are tested and each time calibration/blanking is performed.

The results obtained by any individual laboratory may vary from the given mean value. It is therefore recommended thateach laboratory generates analyte specific control target values and intervals based on multiple runs according to theirrequirements. These target values should fall within the corresponding acceptable ranges given in the relevant productliterature.

If any trends or sudden shifts in values are detected, review all operating parameters.

Each laboratory should establish guidelines for corrective action to be taken if controls do not recover within the specifiedlimits.

TESTING PROCEDURE(S)Refer to the appropriate Beckman Coulter AU analyser User Guide/Instructions For Use (IFU) for analyser-specific assayinstructions for the sample type as listed in the Intended Use statement.

CALCULATIONSThe Beckman Coulter analysers automatically compute the total protein concentration of each sample.

REPORTING RESULTSREFERENCE INTERVALS

Urine1 0.05 – 0.08 g/day at rest

Value may increase to up to 0.30 g/day following exercise.

CSF (Adults)1 0.15 – 0.45 g/L

CSF (newborn <1month)1 0.15 – 1.30 g/L


Expected values may vary with age, sex, sample type, diet and geographical location. Each laboratory should verifythe transferability of the expected values to its own population, and if necessary determine its own reference intervalaccording to good laboratory practice. For diagnostic purposes, results should always be assessed in conjunction withthe patient's medical history, clinical examinations and other findings.

PROCEDURAL NOTESINTERFERENCES

Results of studies conducted on the AU400, AU600/AU640, and AU2700/AU5400 show that the following substancesinterfere with this Urinary/CSF Protein procedure by < 10%:

Substance Level Tested(mmol/L)

Level Tested (g/L)

Ammonia 139

Ascorbate 1.1

Bilirubin 0.3

Citric Acid 10

Creatinine 26

Cu2+ 1.6

Fe3+ 0.01

Gentamycin 0.02

Glucose 277

Oxalic acid 5.8

Tartaric Acid 13

Tobramycin 0.03

Uric Acid 18Refer to Young9 for further information on interfering substances.

PERFORMANCE CHARACTERISTICSPERFORMANCE CHARACTERISTICS

Data contained within this section is representative of performance on Beckman Coulter systems. Data obtained in yourlaboratory may differ from these values.

LINEARITY

The test is linear within a concentration range of 0.01 – 2.00 g/L.

SENSITIVITY

The lowest detectable level on an AU analyser was estimated at 0.005 g/L.The lowest detectable level represents the lowest measurable level of total protein that can be distinguished from zero. It is calculated as the absolute mean plus three standard deviations of 20 replicates of an analyte-free sample.


METHODS COMPARISONPatient urine samples were used to compare this Urinary/CSF Protein OSR6170 assay on the AU against another commercially available urinary/CSF protein assay. Results of linear regression analysis were as follows:

y = 0.957x + 0.009 r = 0.998 n = 108 Sample range = 0.01 – 1.99 g/L

PRECISIONEstimates of precision based on NCCLS recommendations10 are consistent with typical performance. The following data was obtained on an AU using 3 urine pools analysed over 20 days.

n = 80 Within-run TotalMean g/L SD CV% SD CV%0.14 0.002 1.5 0.003 1.8

0.44 0.003 0.8 0.010 2.3

1.60 0.017 1.0 0.042 2.6

ADDITIONAL INFORMATIONDxC 700 AU requires that each reagent application has a standard format of abbreviated Closed Test Name. This ClosedTest Name is required to allow automated loading of the calibrator information for each application as part of the DxC700 AU Closed System. Refer to the table below for the Closed Test Name assigned to each application for this assay.

Test Name DescriptionUCP1N Urinary/CSF Protein (Urine)

UCP1N Urinary/CSF Protein (CSF)

Setting Sheet Footnotes

# User defined

† Beckman Coulter Urinary/CSF Protein Calibrator supplied with kit* Values set for working in SI units g/L. To work in mg/dL multiply by 100.

§ Same setting for CSF application

REVISION HISTORY

Revised GHS section

Preceding version revision history

Updated Performance Characteristics section


REFERENCES1. Tietz NW. Textbook of clinical chemistry, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1994.

2. Fujita Y, Mori I, Kitano S. Color reaction between pyrogallol red molybdenum (VI) complex and protein. BunsekiKagaku 1983;32:379-386.

3. Watanabe N, Kamei S, Ohkubo A, Yamanaka M, Ohsawa S,Makino K, Tokuda K. Urinary protein asmeasured with pyrogallol red-molybdate complex manually and in Hitachi 726 automated analyser. Clin Chem1986;32:1551-1544.

4. Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:518-520.

5. NCCLS. Urinalysis and collection, transportation and preservation of urine specimens; approved guideline - secondedition. NCCLS document GP16-A2; 2001.

6. Young DS. Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests, 2nd ed. AACC Press, 1997.

7. First MR. Renal Function. In: Kaplan LA, Pesce, AJ, eds. Clinical chemistry: theory, analysis and correlation, 3rded. St. Louis: Mosby-Year Book, 1996:484-504.

8. Pena C, Martinez-Bru C, Homs R, Planella T, Cortes M. Effect of plasma replacement therapy on determinationsof urine protein concentration [Letter]. Clin Chem 1998;44:359-360.

9. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, Washington D.C, 2000.

10. NCCLS. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; approved guideline. NCCLS documentEP5-A;1999.

Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O’Callaghan’s Mills Co. Clare, Ireland (001) 703-527-3887

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.www.beckmancoulter.com


HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tài liệu được xác ... - Trang thiết bị y tế

Documents

Transcript of HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tài liệu được xác ... - Trang thiết bị y tế