Hướng dẫn sử dụng sản phẩm Tài liệu được xác nhận bằng ...

Hướng dẫn sử dụng sản phẩm

Tài liệu được xác nhận bằng chữ ký số

Hà Nội, ngày 14 tháng 05 năm 2021 Người đại diện hợp pháp của cơ sở

GIÁM ĐỐC

Trịnh Diệu Hương

Phiên bản cập nhật tháng 12/ 2015 Access DHEA-S

Trang 1 / 11

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Thuốc thử xét nghiệm định lượng DHEA-S

ACCESS DHEA-S

Mã sản phẩm: A10826

Chỉ dành cho cán bộ chuyên môn

NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Access DHEA-S là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, sử dụng hạt thuận từ để định lượng nồng độ

Dehydroepiandrosteron sulfat (DHEA-S) có trong huyết tương và huyết thanh người – xét nghiệm được

thực hiện trên hệ thống xét nghiệm miễn dịch dòng Access.

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Dehydroepiandrosteron sulfat (DHEA-S) là một steroid được tổng hợp chủ yếu bởi tuyến thượng thận. Ở

những mô có sự hoạt động của enzyme sulfatase, DHEA-S có thể được chuyển sang dạng DHEA steroid

tự do. Tiếp đó, DHEA và/ hoặc DHEA-S được chuyển hóa một phần thành androgen và estrogen dạng

hoạt tính.

Trong số các steroid, DHEA-S huyết tương và huyết thanh có nồng độ cao nhất. Nồng độ DHEA-S sẽ đạt

giá trị đỉnh ở 30 - 40 tuổi, và sau đó sẽ giảm dần theo tuổi (ở cả nam và nữ). Thời gian bán thải của

DHEA-S xấp xỉ 8 - 10 giờ trong khi các androgen khác có thời gian bán thải từ 30 - 60 phút. Do có thời

gian bán thải dài cùng với sự dao động ít trong ngày, DHEA-S trở thành dấu ấn quan trọng để đánh giá

chức năng nội tiết của tuyến thượng thận.

DHEA-S có thể được sử dụng để chẩn đoán phân biệt hội chứng Cushing. Ngoài ra, cũng có thể dùng

DHEA-S trong đánh giá các bệnh về tuyến thượng thận như tăng sản thượng thận bẩm sinh và u thượng

thận. Ở những bệnh nhân nữ mắc chứng rậm lông, DHEA-S tăng có liên quan tới u thượng thận thể nam

hóa (virilizing adrenal tumors). Ở những bệnh nhân có hội chứng buồng trứng đa nang, nồng độ DHEA-S

thường tăng cao, điều này gợi ý androgen tuyến thượng thận có thể là một trong các yếu tố dẫn tới bệnh

lý này.

PHƯƠNG PHÁP

Xét nghiệm Access DHEA-S là xét nghiệm miễn dịch enzyme gắn cạnh tranh. Mẫu bệnh phẩm được

thêm vào giếng phản ứng cùng với hạt thuận từ phủ phức hợp: kháng thể (dê) kháng thỏ - kháng thể (thỏ)

kháng DHEA-S và chất cộng hợp: DHEA-S – phosphatase kiềm trong dung dịch protein đệm TRIS. Sau

khi ủ trong giếng phản ứng, các thành phần gắn với pha rắn được giữ lại trong từ trường trong khi các

thành phần không gắn sẽ bị rửa trôi. Tiếp đó, chất nền quang hóa Lumi-Phos 530 được thêm vào giếng

phản ứng và ánh sáng tạo ra từ phản ứng sẽ được đo bởi bộ phận đo quang. Cường độ ánh sáng tạo ra tỷ

lệ nghịch với nồng độ DHEA-S có trong mẫu bệnh phẩm. Lượng chất cần phân tích có trong mẫu được


Trang 2 / 11

xác định thông qua một đường cong chuẩn đa điểm đã được lưu sẵn trong máy.

MẪU BỆNH PHẨM

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

1. Khuyến cáo sử dụng mẫu bệnh phẩm là huyết thanh hoặc huyết tương (chống đông bằng Lithi

Heparin, Natri Heparin, EDTA).

2. Thực hiện theo quy trình khuyến cáo sau đây đối với các thao tác, xử lý và bảo quản các mẫu bệnh

phẩm máu:

- Lấy máu tĩnh mạch theo quy trình thường quy.

- Đối với mẫu lấy huyết thanh: Để cục máu co hoàn toàn trước khi ly tâm.

- Luôn đậy chặt nắp bệnh phẩm.

- Tách riêng các tế bào máu khỏi huyết thanh hoặc huyết tương ngay khi có thể.

- Bảo quản các bệnh phẩm (đậy nắp) ở nhiệt độ phòng (15-30oC) không quá 8 tiếng.

- Nếu chưa hoàn tất xét nghiệm trong vòng 8 tiếng, bảo quản bệnh phẩm ở 2-8oC.

- Nếu chưa hoàn tất xét nghiệm trong vòng 48 tiếng hoặc khi cần vận chuyển bệnh phẩm, làm đông

bệnh phẩm ở -20oC hoặc lạnh hơn.

- Chỉ rã đông một lần duy nhất.

3. Khi chuẩn bị mẫu bệnh phẩm, thực hiện theo các hướng dẫn sau đây:

- Đảm bảo đã loại bỏ hoàn toàn fibrin và các tế bào máu còn sót lại khỏi mẫu bệnh phẩm trước khi

tiến hành xét nghiệm.

- Thực hiện theo khuyến cáo của nhà sản xuất ống lấy mẫu khi ly tâm mẫu bệnh phẩm.

4. Mỗi phòng xét nghiệm nên có các quy định riêng đối với loại ống chứa mẫu và ống tách chiết

huyết thanh. Các loại ống này có thể khác nhau giữa các nhà sản xuất và đôi khi là giữa các lô

hàng.

THUỐC THỬ

THÔNG TIN SẢN PHẨM

Tên sản phẩm: ACCESS DHEA-S

Mã sản phẩm: A10826

Quy cách đóng gói: Hộp 2 x 50 xét nghiệm

• Thuốc thử đã sẵn sàng để sử dụng.

• Bảo quản thẳng đứng ở 2-10oC.

• Bảo quản ở 2-10oC trong ít nhất 2 tiếng trước khi đưa vào sử dụng trên thiết bị.


Trang 3 / 11

• Tuổi thọ theo nghiên cứu độ ổn định: 12 tháng

• Thuốc thử chưa mở ổn định tới hết hạn sử dụng ghi trên nhãn khi bảo quản ở 2-10oC.

• Sau khi mở, thuốc thử ổn định trong vòng 28 ngày khi bảo quản ở 2-10oC.

• Khi lớp nhựa đàn hồi gắn trên hộp thuốc thử bị bong ra hoặc giá trị kiểm soát chất lượng ra ngoài dải

là dấu hiệu cho thấy thuốc thử có thể đã bị hỏng.

• Loại bỏ thuốc thử nếu đồ đựng bị hỏng (ví dụ: lớp nhựa đàn hồi bị bong ra).

• Tất cả các kháng huyết thanh đều là đa dòng trừ khi có chỉ dẫn khác.

Thành phần:

R1a:

Các hạt thuận từ phủ phức hợp: kháng thể (dê) kháng IgG thỏ - kháng thể (thỏ) kháng

DHEA-S, muối đệm TRIS, chất hoạt động bề mặt, albumin huyết thanh bò (BSA), <

0,1% natri azide và 0,1% ProClin 300.

R1b: Chất cộng hợp: DHEA-S – phosphatase kiềm (bò), muối đệm TRIS, chất hoạt động

bề mặt, BSA, < 0,1% natri azide và 0,1% ProClin 300.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

- Dùng trong chẩn đoán in vitro.

- Bệnh phẩm và các sản phẩm có nguồn gốc từ máu có thể đã được xử lý theo quy trình được khuyến

cáo để giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm. Tuy nhiên vẫn phải thao tác và xử lý với các sản phẩm này như

nguồn có khả năng lây nhiễm theo cảnh báo chung và quy trình GLP (Good Laboratory Practices –

Thực hành tốt phòng xét nghiệm), bất kể nguồn gốc sản phẩm, sản phẩm đã được xử lý hay được

công nhận trước đó. Sử dụng chất khử trùng thích hợp. Bảo quản, loại bỏ các sản phẩm này và đồ

đựng của chúng theo hướng dẫn và quy định của khu vực.

- Nguy cơ của sản phẩm: tham khảo các phần sau: Thành phần phản ứng, phân loại nguy cơ theo

GHS (Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất), Phân loại nguy cơ theo EU

(Liên minh Châu Âu).

THÀNH PHẦN PHẢN ỨNG

PHÂN LOẠI NGUY CƠ THEO GHS

R1a - Khoang chứa hạt

từ

CẢNH BÁO

THẬN TRỌNG

Chất bảo quản natri azide có thể hình thành các hợp chất gây nổ trong đường ống kim loại.

Tham khảo thông tin trong NIOSH: Nguy cơ gây nổ của azide (8/16/76).

Để tránh tích tụ hợp chất azide, sau khi đổ bỏ thuốc thử chưa pha loãng, xả đường ống thải

với nhiều nước. Thải bỏ natri azide phải theo quy định của địa phương.

odnATRIuct ỪEGFrefer toollowing sections


Trang 4 / 11

H317 Có thể gây phản ứng dị ứng da.

P280 Đeo găng tay, mặc quần áo bảo hộ, sử dụng thiết bị

bảo hộ mắt/mặt.

P333+P313 Nếu thấy kích ứng da hoặc nổi mẩn: yêu cầu trợ giúp y

tế.

P362+P364 Cởi bỏ quần áo nhiễm bẩn và giặt sạch trước khi sử

dụng.

khối lượng phản ứng của 5-chloro-2-methyl-4-

isothiazolin-3-on [EC# 247-500-7] và 2-methyl-4-

isothiazolin-3-on [EC# 220-239-6](3:1) < 0,05%.

R1b - Khoang chứa chất

cộng hợp

CẢNH BÁO

H317 Có thể gây phản ứng dị ứng da.

P280 Đeo găng tay, mặc quần áo bảo hộ, sử dụng thiết bị

bảo hộ mắt/mặt.

P333+P313 Nếu thấy kích ứng da hoặc nổi mẩn: yêu cầu trợ giúp y

tế.

P362+P364 Cởi bỏ quần áo nhiễm bẩn và giặt sạch trước khi sử

dụng.

khối lượng phản ứng của 5-chloro-2-methyl-4-

isothiazolin-3-on [EC# 247-500-7] và 2-methyl-4-

isothiazolin-3-on [EC# 220-239-6](3:1) < 0,05%.

Bảng dữ liệu an toàn có sẵn tại techdocs.beckmancoulter.com.

PHÂN LOẠI NGUY CƠ THEO EU

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG CUNG CẤP SẴN (CẦN PHẢI MUA RIÊNG)

1. Access DHEA-S Calibrators

R1a - Khoang chứa hạt

từ

Xi; R43

R43

Có thể gây kích ứng khi tiếp xúc với da.

S28 Nếu tiếp xúc với da, rửa ngay với nhiều xà phòng và nước.

S37 Đeo găng tay bảo hộ thích hợp.

R1b - Khoang chứa chất

cộng hợp

Xi; R43

R43 Có thể gây kích ứng khi tiếp xúc với da.

S28 Nếu tiếp xúc với da, rửa ngay với nhiều xà phòng và nước.

S37 Đeo găng tay bảo hộ thích hợp.

SDS


Trang 5 / 11

Được cung cấp ở nồng độ 0 và các nồng độ xấp xỉ 20, 50, 200, 500 và 1000 µg/dL (tương ứng 0,54;

1,36; 5,43; 13,57 và 27,14 µmol/L).

Mã sản phẩm A10827

2. Quality Control (QC) materials: Vật liệu kiểm soát thương mại.

3. Access Substrate

Mã sản phẩm 81906

4. Access, Access 2, SYNCHRON LXi:

Access Wash Buffer II, mã sản phẩm A16792

UniCel DxI:

UniCel DxI Wash Buffer II, mã sản phẩm A16793

UniCel DxI Access Immunoassay Systems Wash Buffer II, mã sản phẩm A79784 (sử dụng cho tính

năng pha loãng tự động của hệ thống UniCel DxI).

5. Normal Saline (Nước muối sinh lý)

VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

R1 Hộp thuốc thử Access DHEA-S

HIỆU CHUẨN

THÔNG TIN HIỆU CHUẨN

Yêu cầu phải có đường cong chuẩn còn hiệu lực cho tất cả các xét nghiệm. Đối với xét nghiệm Access

DHEA-S, cần phải hiệu chuẩn lại sau mỗi 28 ngày. Tham khảo tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị và/

hoặc mục “Help” trên máy xét nghiệm để có thông tin về phương pháp hiệu chuẩn, cài đặt chất hiệu

chuẩn, nhập yêu cầu hiệu chuẩn và cách tra cứu dữ liệu hiệu chuẩn.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Vật liệu kiểm soát mô phỏng các đặc trưng của mẫu bệnh phẩm và đóng vai trò thiết yếu trong việc đánh

giá hoạt động của các xét nghiệm hóa - miễn dịch. Các mẫu bệnh phẩm có thể được đưa vào bất kỳ lúc

nào theo kiểu “ngẫu nhiên” mà không “theo đợt”, do đó nên tiến hành chạy kiểm soát chất lượng theo chu

kỳ 24 giờ. Các vật liệu kiểm soát thương mại sẵn có cần bao gồm ít nhất 2 cấp độ của chất cần phân tích.

Việc sử dụng QC thường xuyên hơn hoặc dùng QC bổ sung tùy thuộc vào quyết định của người sử dụng,

dựa trên quy trình GLP hoặc các quy chuẩn xét nghiệm và bộ luật tương ứng. Tuân thủ theo các hướng

dẫn của nhà sản xuất về pha chế và bảo quản thuốc thử. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các giá trị

trung bình và các dải giá trị chấp nhận được riêng để đảm bảo thực hiện kiểm soát chất lượng một cách có

hiệu quả. Nếu kết quả kiểm soát chất lượng nằm ngoài dải thì kết quả xét nghiệm có thể không có giá trị.

Trong trường hợp này, kiểm tra lại tất cả các kết quả xét nghiệm tính từ thời điểm mà kết quả kiểm soát

chất lượng cuối cùng được chấp nhận cho tới thời điểm hiện tại. Tham khảo tài liệu Tài liệu hướng dẫn sử

dụng thiết bị và/ hoặc mục “Help” trên máy xét nghiệm để có thông tin về cách tra cứu kết quả kiểm soát

chất lượng.


Trang 6 / 11

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

CHÚ THÍCH QUY TRÌNH

1. Tham khảo tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị và/ hoặc mục “Help” trên thiết bị để có thông tin

hướng dẫn cụ thể về việc cài đặt, khởi động, nguyên lý vận hành, các đặc tính hiệu năng hệ thống,

hướng dẫn vận hành, quy trình hiệu chuẩn, hạn chế và thận trọng, nguy cơ, bảo dưỡng và biện pháp

khắc phục sự cố.

2. Trộn các thành phần của khay thuốc thử (chưa mở) bằng cách đảo ngược nhẹ nhàng khay vài lần

trước khi đưa vào sử dụng trên thiết bị. Không đảo ngược các khay đã mở.

3. Sử dụng 10 μL mẫu cho mỗi xét nghiệm ngoài thể tích chết của vật chứa mẫu và thể tích chết của hệ

thống. Sử dụng 50 μL mẫu bệnh phẩm cho mỗi xét nghiệm ngoài thể tích chết của vật chứa mẫu và

thể tích chết của hệ thống đối với các mẫu xét nghiệm chạy với tính năng pha loãng tự động trên hệ

thống DxI. Tham khảo tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị hoặc mục “Help” trên máy xét nghiệm để

có thông tin về thể tích mẫu bệnh phẩm tối thiểu cần dùng.

4. Đơn vị đo mặc định của hệ thống khi trả kết quả xét nghiệm là µg/dL. Để chuyển đổi đơn vị báo cáo

theo Hệ đo lường quốc tế (đơn vị SI), μmol/L, tham khảo tài liệu Hướng dẫn sử dụng thiết bị và/ hoặc

mục “Help” trên máy xét nghiệm. Để chuyển đổi thủ công các nồng độ sang hệ đo lường SI, nhân giá

trị (tính theo μg/dL) với hệ số 0,02714.

QUY TRÌNH

Tham khảo tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị và/ hoặc mục “Help” trên máy xét nghiệm để có thông tin

về quản lý bệnh phẩm, cài đặt xét nghiệm, yêu cầu xét nghiệm và cách tra cứu kết quả xét nghiệm.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm được tính toán một cách tự động bởi phần mềm hệ thống, sử dụng

mô hình toán học logic 4 thông số (4PLC). Lượng chất cần phân tích có trong mẫu bệnh phẩm được xác

định thông qua cường độ ánh sáng đo được dựa trên dữ liệu hiệu chuẩn lưu trong máy. Có thể tra cứu kết

quả xét nghiệm của bệnh nhân từ màn hình tương ứng. Tham khảo tài liệu Hướng dẫn sử dụng thiết bị và/

hoặc mục “Help” trên máy xét nghiệm để có thông tin đầy đủ về cách tra cứu kết quả xét nghiệm.

BÁO CÁO KẾT QUẢ

CÁC KẾT QUẢ MONG ĐỢI

1. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các dải giá trị tham chiếu riêng để đảm bảo tính đại diện của mỗi

quần thể bệnh nhân.

2. Nồng độ DHEA-S được đo ở các mẫu huyết thanh, huyết tương (chống đông bằng heparin, EDTA)

của các đối tượng nam, nữ khỏe mạnh, sử dụng xét nghiệm Access DHEA-S. Dải quan sát của nồng

độ DHEA-S cho mỗi nhóm đối tượng được cung cấp trong bảng sau:


Trang 7 / 11

Tuổi (năm) n Trung vị† (µg/dL) Khoảng tham chiếu 95% †† (µg/dL)

Nữ

18-21 10 177 51-321

21-30 39 170 18-391

31-40 40 141 23-266

41-50 42 121 19-231

51-60 39 58 8-188

61-70 30 61 12-133

≥ 71 33 35 7-177

Nam

18-21 10 302 24-537

21-30 44 238 85-690

31-40 45 217 106-464

41-50 43 193 70-495

51-60 36 119 38-313

61-70 29 78 24-244

≥ 71 34 45 5-253

†Trung vị thực tế của các mẫu

††Dựa trên mô hình tham số với khoảng tham chiếu từ 2,5% đến 97,5%

LƯU Ý QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

HẠN CHẾ

1. Các mẫu bệnh phẩm được đo một cách chính xác trong dải phân tích của xét nghiệm: từ giới hạn

phát hiện dưới đến giá trị nồng độ của chất hiệu chuẩn cao nhất (xấp xỉ 2-1000 µg/dL [0,05-27,14

µmol/L])

- Nếu mẫu bệnh phẩm có nồng độ thấp hơn giới hạn phát hiện dưới, kết quả được báo cáo thấp hơn

giá trị này (tức là < 2 µg/dL [< 0,05 µmol/L]). Khi tính năng pha loãng trên hệ thống DxI được sử

dụng, hệ thống sẽ báo cáo kết quả: < 850 µg/dL [< 23,07 µmol/L].

- Nếu mẫu bệnh phẩm có nồng độ cao hơn nồng độ của chất hiệu chuẩn cao nhất Access DHEA-S

Calibrator (S5), kết quả được báo cáo cao hơn giá trị này (tức là: > 1000 µg/dL [> 27,14

µmol/L]). Ngoài ra, pha loãng 1 phần thể tích mẫu với 9 phần thể tích Wash Buffer II, mã sản

phẩm A16792 (trên hệ thống Access, Access 2, SYNCHRON LXi), mã sản phẩm A16793 (trên

hệ thống UniCel DxI) hoặc nước muối sinh lý. Sau khi xét nghiệm mẫu được pha loãng, nhân giá

trị thu được với hệ số pha loãng 10. Tham khảo tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị và/ hoặc mục

“Help” trên máy để được hướng dẫn cách nhập hệ số pha loãng cho xét nghiệm. Hệ thống sẽ trả

kết quả sau khi đã điều chỉnh theo độ pha loãng.

Tính năng pha loãng trên hệ thống DxI sẽ tự động hóa quá trình pha loãng, sử dụng 1 phần thể

tích mẫu với 9 phần thể tích UniCel DxI Access Immunoassay Systems Wash Buffer II. Tính

năng này cho phép định lượng mẫu có nồng độ lên tới xấp xỉ 10.000 µg/dL (271,4 µmol/L). Hệ

thống sẽ trả kết quả sau khi đã điều chỉnh theo độ pha loãng.


Trang 8 / 11

2. Đối với các xét nghiệm có sử dụng kháng thể, có thể tồn tại yếu tố gây nhiễu là các kháng thể khác

loài trong mẫu bệnh phẩm. Những bệnh nhân thường xuyên tiếp xúc với động vật, đã dùng liệu pháp

điều trị hoặc trải qua các quy trình chẩn đoán sử dụng globulin hoặc các đoạn globulin miễn dịch đều

có thể tạo ra các kháng thể khác loài, ví dụ như kháng thể (người) kháng chuột (HAMA), từ đó gây

nhiễu các xét nghiệm miễn dịch. Ngoài ra, các kháng thể khác loài như kháng thể (người) kháng dê

cũng có thể tồn tại trong mẫu bệnh phẩm.

Các kháng thể gây nhiễu có thể làm sai lệch kết quả, do đó, cần thận trọng khi đánh giá kết quả ở

những bệnh nhân nghi ngờ có các kháng thể này.

3. Các kết quả của xét nghiệm Access DHEA-S cần được diễn giải trong toàn bộ bệnh cảnh lâm sàng

của bệnh nhân, bao gồm: triệu chứng, tiền sử bệnh, kết quả các xét nghiệm bổ sung và các thông tin

phù hợp khác.

ĐẶC TÍNH HIỆU NĂNG

SO SÁNH PHƯƠNG PHÁP

Dữ liệu được cung cấp dưới đây chỉ dành cho mục đích tham khảo. Hiệu năng thu được ở các phòng xét

nghiệm khác nháu có thể không giống nhau.

Một nghiên cứu so sánh kết quả xét nghiệm của 263 mẫu sử dụng xét nghiệm Access DHEA-S thực hiện

trên hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access và một xét nghiệm thương mại khác, cho dữ liệu thống kê

sau:

n Dải quan sát

(µg/dL)

Hệ số chắn

(µg/dL)

Hệ số góc Hệ số tương quan

(r)

263 15,3 - 966 6,6 1,028 0,993

ĐỘ THU HỒI PHA LOÃNG (TUYẾN TÍNH)


nghiệm khác nhau có thể không giống nhau.

Pha loãng các mẫu có chứa nồng độ DHEA-S khác nhau với Wash Buffer II hoặc nước muối sinh lý, thu

được dữ liệu dưới đây:

Pha loãng với Wash Buffer II:

% Pha loãng mẫu Nồng độ mong đợi

(µg/dL)

Nồng độ xác định được

(µg/dL)

Độ thu hồi

(%)

0,2 1,8 1,7 94,8

5 44,4 51,6 116,2

20 177,4 181,2 102,2

40 354,7 357,7 100,8

80 709,3 700,7 98,8

Mẫu chưa pha loãng N/A 886,6

Độ thu hồi trung bình (%)

N/A

102,6


Trang 9 / 11

Pha loãng với nước muối sinh lý:

% Pha loãng mẫu

Nồng độ mong đợi

(µg/dL)


(µg/dL)

Độ thu hồi

(%)

0,2 1,8 1,4 77,0

5 45,5 45,7 100,3

20 182,1 188,1 103,3

40 364,2 361,8 99,3

80 728,3 777,9 106,8

Mẫu chưa pha loãng N/A 910,7 N/A

Độ thu hồi trung bình (%) 97,4

ĐỘ THU HỒI SAU THÊM VÀO (SPIKING RECOVERY)



Thêm DHEA-S ở 6 nồng độ khác nhau vào mẫu bệnh phẩm chứa DHEA-S ở nồng độ thấp, thu được kết

quả sau:

Nồng độ mẫu Nồng độ mong đợi

(µg/dL)


(µg/dL) Độ thu hồi (%)

1 (Mẫu chưa pha loãng) N/A 14,3 N/A

2 32,8 34,2 104,3

3 112,8 114,6 101,6

4 212,8 218,4 102,6

5 412,8 426,3 103,3

6 612,8 637,3 104,0

7 812,8 887,5 109,2

Độ thu hồi trung bình (%) 104,2

ĐỘ TIN CẬY



Xét nghiệm biểu hiện sai số toàn phần (total imprecision) ≤ 10% ở nồng độ ≥ 20 µg/dL. Một nghiên cứu

sử dụng vật liệu kiểm soát (có bản chất huyết thanh người) có sẵn trên thị trường, thực hiện tổng cộng 2

xét nghiệm, tiến hành lặp lại 2 lần/xét nghiệm, trong vòng 20 ngày, thu được các dữ liệu sau đây (dữ liệu

được tính toán nhờ phân tích phương sai (ANOVA)):

Vật liệu kiểm soát

(huyết thanh người)

Trung bình

(n=80) (µg/dL)

SD trong một

lần chạy

(µg/dL)

Trong một lần

chạy

(%CV)

SD toàn phần

(µg/dL)

Sai số toàn

phần

(%CV)

Mức 1 10,3 0,86 8,3 1,16 11,3

Mức 2 34,4 1,10 3,2 1,76 5,1

Mức 3 124,0 5,90 4,8 7,99 6,4


Trang 10 / 11

Mức 4 347,3 8,92 2,6 15,38 4,4

Mức 5 736,1 12,12 1,6 27,19 3,7

ĐỘ ĐẶC HIỆU PHÂN TÍCH/ CÁC YẾU TỐ GÂY NHIỄU



Các mẫu có chứa đến 30,0 mg/dL (513 µmol/L) bilirubin, mẫu nhiễm mỡ có chứa tương đương 1750

mg/dL (19,7 mmol/L) triglycerid và mẫu vỡ hồng cầu có chứa đến 1000 mg/dL (10 g/L) hemoglobin

không ảnh hưởng đến nồng độ DHEA-S xét nghiệm được. Việc thêm 6,0 g/dL (60,0 g/L) albumin người

vào mẫu (có chứa albumin nội sinh) không ảnh hưởng đến nồng độ DHEA-S xét nghiệm.

Bảng dưới đây liệt kê các chất có cấu trúc tương tự DHEA-S.

Các hợp chất được xét nghiệm ở nồng độ dưới đây cho phản ứng chéo ≤ 1%. DHEA cho phản ứng chéo ≤

0,5%.

Hợp chất Nồng độ thêm vào (μg/dL)

DHEA 4000

DHEA Glucuronid 5000

Aldosteron 5000

Androstenedion 1000

Androsteron 2000

Androsteron Glucuronid 5000

Cortisol 10.000

5-dihydrotestosteron 5000

Estradiol 5000

β-Estradiol-3-SO4-17-glucuronid 5000

Estriol 5000

Estron 5000

Estron-3-SO4 5000

19 Hydroxyandrostenedion 5000

Progesteron 5000

Testosteron 2000

ĐỘ NHẠY PHÂN TÍCH

Nồng độ DHEA-S thấp nhất có thể đo được tính từ mức 0 của chất hiệu chuẩn (Access DHEA-S

Calibrator S0) (với độ tin cậy 95%): < 2 µg/dL (< 0,05 µmol/L). Giá trị này được xác định dựa trên

đường cong chuẩn đủ 6 điểm, vật liệu kiểm soát, và phân tích lặp lại 12 lần chất hiệu chuẩn mức 0 trong

nhiều xét nghiệm. Giá trị độ nhạy phân tích được nội suy từ đường cong tại điểm 2SD so với giá trị trung

bình của tín hiệu đo được của chất hiệu chuẩn mức 0.


Trang 11 / 11

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Meikle AW, Daynes RA, Araneo BA. Adrenal androgen secretion and biologic effects. Endocrinol

Metab Clin North Am. 1991 Jun; 20 (2): 381-400.

2. Nestler JE, Clore JN, Blackard WG. Metabolism and actions of dehydroepiandrosterone in humans. J

Steroid Biochem Mol Biol. 1991; 40 (4-6): 599-605.

3. Davis SR, Burger HG. Clinical review 82: Androgens and the postmenopausal woman. J Clin

Endocrinol Metab. 1996 Aug; 81 (8): 2759-63.

4. Dhar TK, Müller C, Schöneshöfer M. Determination of dehydroepiandrosterone sulfate in plasma by

a one-step enzyme immunoassay with a microtitre plate. Clin Chem. 1985 Nov; 31 (11): 1876-9.

5. Yamaji T, Ishibashi M, Sekihara H, Itabashi A, Yanaihara T. Serum dehydroepiandrosterone sulfate

in Cushing’s syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Dec; 59 (6): 1164-8.

6. Burtis, CA and Ashwood, ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd Edition. W.B. Saunders,

Philadelphia, PA (1999).

7. Derksen J, Nagesser SK, Meinders AE, Haak HR, van de Velde CJ. Identification of virilizing adrenal

tumors in hirsute women. N Engl J Med. 1994 Oct 13; 331 (15): 968-73.

8. Invitti C, Pecori Giraldi F, Dubini A, De Martin M, Cavagnini F. Increased urinary free cortisol and

decreased serum corticosteroid-binding globulin in polycystic ovary syndrome. Acta Endocrinol

(Copenh). 1991 Jul; 125 (1): 28-32.

9. Berr C, Lafont S, Debuire B, Dartigues JF, Baulieu EE. Relationships of dehydroepiandrosterone

sulfate in the elderly with functional, psychological, and mental status, and short-term mortality: a

French community-based study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Nov 12; 93 (23): 13410-5.

10. Helzlsouer KJ, Gordon GB, Alberg AJ, Bush TL, Comstock GW. Relationship of prediagnostic serum

levels of dehydroepiandrosterone and dehydroepiandrosterone sulfate to the risk of developing

premenopausal breast cancer. Cancer Res. 1992 Jan 1; 52 (1): 1-4.

11. Approved Guideline - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common

Laboratory Tests, GP44-A4. 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute.

12. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC ⇌ QA. ASCP Press, Chicago, IL,

1989.

13. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.

14. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613-

621.

15. Approved Guideline - Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:

Principles and Definitions, C24-A3. June 2006. Clinical and Laboratory Standards Institute.

Cơ sở sản xuất: Beckman Coulter, Inc.

Địa chỉ: 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA

Chủ sở hữu sản phẩm: Beckman Coulter, Inc.

Địa chỉ: 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Hướng dẫn sử dụng sản phẩm Tài liệu được xác nhận bằng ...

Documents

Transcript of Hướng dẫn sử dụng sản phẩm Tài liệu được xác nhận bằng ...