5a CONFERENCIA 17-JUN-15
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« El nuevo Camino de La Ruta 59» Héctor Hugo Téllez Cansigno 2015 1
Transcript of 5a CONFERENCIA 17-JUN-15
« El nuevo Camino de La Ruta 59»Héctor Hugo Téllez Cansigno
20151
Héctor Hugo Téllez Cansigno
Mis antecedentes
Crecí en la Ciudad México y nací en Córdoba, Veracruz .
Estudie en la Universidad Autónoma Metropolitana plantel
Xochimilco y me gradué como Q.F.B., así como realice estudios de Post-grado en el
ITESM como MBA y en el IPADE, así como en Lean Manufacturing and Six-Sigma y
Planeación Estratégica
Miembro del Comité para Revisión de las Nom-059-SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-
2015 como Asesor de COFEPRIS en Gestión de Riesgo
Mi experiencia
Llevo desde 1993 en la Capacitación Técnica en la Industria Farmacéutica de
manera formal con reconocimiento de la ST y PS para diferentes empresas y
organismos del gremio cono la AFMO, AFM, CNQF, EnFarma, CIPAM y AMCF,.
Actualmente soy Director de Planta en OPKO México, con una trayectoria
profesional desde 1981 colaborando en áreas de Desarrollo, Validación,
Producción ,Ingeniería, Logística y Calidad en empresas como Neolpharma,
Abbott Laboratories, Bayer, SmithKlein-Beecham y Syntex.
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Respecto al conferencista…
¿Es cambio Normativo o Evolución
Competitiva?
• Las normas y guías internacionales están orientadas hacia la protección al paciente a través de procesos seguros y robustos.
• Los Sistemas de Calidad de manufactura Biofarmacéutitca se están fortaleciendo por Validación centrada en gestión de riesgo para identificación de puntos de control críticos.
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El cambio…
• NOM-059-SSA1-2013
5.6.3.6 Gestión de Riesgos de Calidad:
– 5.6.3.6.1 Resumen de las metodologías de Gestión de
Riesgos de Calidad utilizadas por el fabricante.
6.1.3 Los elementos mínimos que contendrá el
sistema de gestión de calidad son:
– Manual de calidad.
– Auditorías.
– Quejas.
– Producto fuera de especificación o no conforme.
– CAPA.
– Retiro de producto.
– Control de cambios.
– PMV.
– Gestión de riesgos.
– Revisión anual de producto.
– Transferencia de tecnología.
– Control de documentos.
• Proyecto NOM-059-SSA1-2015
«Vamos por una manzana, mas
Jugosa..»
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Antecedentes
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Julio de 2012
Reconocimiento como autoridad reguladora nacional Nivel IV: Definida como
autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las
funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para
garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos
biológicos.
Agosto de 2014
La OMS reconoce a COFEPRIS como autoridad reguladora nacional de
referencia regional de medicamentos y vacunas.
Diciembre 2014
México aplica ante el Secretariado del programa de Cooperación en
inspección farmacéutica - PIC Scheme su solicitud de ingreso.
Antecedentes
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Mexico applies for PIC/S pre-accession membership
Geneva, 14 May 2013: On 7 May 2013 Mexico's Federal Commission for the Protection from
Sanitary Risks – Ministry of Health (COFEPRIS) applied for PIC/S pre-accession
membership. The Rapporteurs for this pre-accession will be appointed at the next PIC/S
Committee Meeting on 28-29 May 2013 in Geneva.
Mexico applies for PIC/S membership
Geneva, 22 January 2015: On 18 December 2014, Mexico’s Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) applied for PIC/S membership. The
Rapporteurs will be appointed by written procedure
Los cambios Generales
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad
6. Gestión de Riesgos de Calidad
7. Personal
8. Instalaciones y equipo
9. Calificación y validación
10. Sistemas de fabricación
11. Laboratorio de Control de Calidad
12. Liberación de producto terminado
13. Retiro de Producto del Mercado
14. Actividades subcontratadas
15. Destino Final de residuos
16. Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución
17. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía
19. Observancia
20. Vigencia.
21. Apéndices
22. 1. Normativos.
23. Apéndice A. Clasificación de áreas de
fabricación.
24. Apéndice B. Revisión Anual del
Producto (RAP)
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Antecedentes
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NOM-059-SSA1-2013: En proceso de actualización Ene – Abril 2015.
NOM-164-SSA1-2013: En proceso de actualización May – Jun 2015
El paciente como el foco principal
1. Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico
2. Revisión Anual de Producto
3. Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución
4. Liberación paramétrica
5. Gestión de riesgos6. Integridad de datos: Validación de sistemas computacionales
7. Contratistas
8. GAPs con guías PIC/s, Reportes Técnicos de OMS, ICH y regulaciones
de referencia
Tendencias
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Gestión de riesgos
La Gestión de Riesgos como un pivote para apoyar la
toma de decisiones de la organización.
«Como un elemento normativo la gestión de riesgos debe tener una
aplicación formal y sistemática con la finalidad de identificar, mitigar
y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la
organización en la toma de decisiones.»
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Componentes de Riesgo en Inspección
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Riesgos
Potenciales del
Establecimiento
Historial de Calidad y de
Inspección
(Detección)
Factores Extrínsecos
(Usuarios)
Factores Intrínsecos de Calidad
Sistema de Manufactura y Calidad
Modo de Falla de Operaciones y
Procesos
(Frecuencia)
Criticidad de Productos
Fabricados
(Severidad)
Paciente Producto Proceso Personal Patrimonio
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Por que hacer Gestión de Riesgo …
El enfoque de la definición
14
NOM-059-SSA1-20133.8 Análisis de riesgo, al método para evaluar con anticipación los factores que pueden
afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
NOM-059-SSA1-2015
La definición es enfocada como Metodología de Riesgos de Calidad .
Centrado en un método científico.
Identifique, mitigue y controle los factores que afectan la funcionalidad de los
sistemas, equipos y procesos.
Responsables de detectar las fallas que repercuten en la calidad impactando la
seguridad, eficacia y eficiencia del producto usado por un paciente.
El enfoque en Gestión de riesgos.
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NOM-059-SSA1-2013
6.10 Gestión de riesgos.
6.10.1 Dentro del sistema de gestión de calidad debe considerarse la
aplicación formal y sistemática de la gestión de riesgos con la finalidad de
identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a
la organización en la toma de decisiones.
El enfoque en
Metodología de Gestión de Riesgo.
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NOM-059-SSA1-2015
El establecimiento debe contar con una Metodología de
Gestión de Riesgo de Calidad sistemática que asegure de
forma científica las acciones para identificar, mitigar y
controlar las potenciales fallas en los sistemas,
operaciones y procesos que afecten la calidad de los
productos.
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Integración de Impacto
Filtración y
Priorización de
Riesgos
Herramientas para
Análisis de Riesgo
Información estadística de los
procesos
La metodología debe asegurar
El enfoque en
Metodología de Gestión de Riesgo.
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NOM-059-SSA1-2015
Procedimientos Normalizados con la capacitación y
entrenamiento del personal responsabilizado de la
metodología con las evidencias de calificaciones
correspondientes de este personal.
Gestión de Riesgo en la NOM-059-2015
es la base para..
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Gestión de
Riesgo
Plan Maestro de Validación
Sistema CAPA
• Método
• Protocolo
• Concurrente
• Continua
• Desviaciones
• No
Conformidades
La Gestión de Riesgo en la NOM-059-2015
se enfoca a una …
• Comunicación formal
documentada
• Que demuestre ser eficiente
• Y que todos los riesgos por
falla son conocidos por los
dueños de los procesos y los
involucrados en el control
de la calidad
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La Gestión de Riesgo en la NOM-059-2015
debe de tener un …
Ciclo de Vida
• Que permita la verificación
continua de los análisis de
riesgo que garanticen su
vigencia y la robustez del
Sistema de Calidad
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Inicio del Proceso para la
Gestión de Riesgo de Calidad
Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Salida de Resultados del Proceso para la
Gestión de Riesgo de Calidad
Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
Co
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le
Modelo de Gestión de
Riesgo ICH-Q9
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Inicio del Proceso para la
Gestión de Riesgo de Calidad
Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Salida de Resultados del Proceso para la
Gestión de Riesgo de Calidad
Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
Fases Conceptuales
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Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Evaluación del Riesgo
AA
BB
CC
DD
FF
EE
GG
Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Mapeo de Proceso
Identificación de Puntos Críticos
Clasificación de Riesgos
A
B
C
FMEA
Determinación de Nivel de Riesgo
Calculo de PRN y Niveles de Criticidad
D
F
E
Reporte de Evaluación de RiesgoG
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Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Definición de Limites de Alerta
Identificación de Puntos Críticos
Clasificación de Riesgos
Acciones para controlar
o eliminar el Riesgo
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H
I
J
Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
Acciones para asegurar
el mantenimiento del estado de arte
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La Metodología
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InicioFormación de Comité de AROP
(1)
Establecimiento de
Metodología AROP
(2)
Mapeo y Diagramación de Proceso
General de Producción
(3)
Diagrama Maestro de
Proceso
(4)
Comité AROP
• Calidad
• Producción
• Desarrollo
• Mantenimiento
• Logística
• Responsable Sanitario
PNO de Metodología
AROP
Identificación de Puntos
Críticos
(5)
• Elaboración de Diagramas y Mapeo de
Procesos para ARPO
• Identificación de Riesgos de Operación
• Calculo de PRN y filtración de Riesgos
• Sistema de Acciones Preventivas y
Correctivas para ARPO
• Integración de Protocolo de ARPO
Reporte Puntos
Críticos
(6)
• Mapa de Proceso
• Diagrama de Proceso
• Lay-Out de Instalación y Flujos
• Arboles de Proceso
Evaluación y Cálculo de PRN
(7)
Capacitación en Metodología
Evaluación en MetodologíaCalificación en Metodología
8
Líder de AROP
Equipo AROP
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Filtración y Priorización de Riesgos
(8)7
Integración de CAPA´s
(9)
Definición de Parámetros de
Control Estadístico
(10)
Implementación de Parámetros de
Control de Riesgo
(11)
Calificación de Desempeño de
Parámetros
Validación
(12)
Mantenimiento y Monitoreo de
Parámetros Por CEP
(13)
Validación Continua
CEP y Liberación Paramétrica
(14)
Desviación o No Conformidad
(15)
Evaluación
CAPA
(16)
4
Crítica
No CríticaReporte de Falla
(17)
Equipo AROP
Validación
Sistema de
Gestión de
Calidad
Protocolo de Riesgo
AROP
29
Ciclo de Vida de Producto y Sistema de Calidad
30
Gestión de Riesgo y Calidad de Producto y Proceso
Buenas Practicas de Fabricación
Ciclo de Vida de Producto
Responsabilidad Gerenciales
Investigación de Producto
Desempeño de Proceso y Monitoreo de Calidad de Producto
Sistema de Acciones Preventivas y Correctivas (CAPA)
Sistema de Control de Cambios
Revisión de la Gestión de Calidad
Gestión del entendimiento y conocimiento de Proceso
Sistema de
Calidad
Facilitadores
CalidadGestión de Riesgo y Calidad de Producto y Proceso
Buenas Practicas de Fabricación
Desarrollo
Farmacéutico
Transferencia
de Tecnología
Manufactura
Lotes
Comerciales
Retiro de
Producto
Ciclo de Vida de Producto
Responsabilidad Gerenciales
Investigación de Producto
Desempeño de Proceso y Monitoreo de Calidad de Producto
Sistema de Acciones Preventivas y Correctivas (CAPA)
Sistema de Control de Cambios
Revisión de la Gestión de Calidad
Gestión del entendimiento y conocimiento de Proceso
Sistema de
Calidad
Facilitadores
Calidad
Materiales
Almacenamiento
Fabricación
Acondicionamiento
Almacenamiento y
Distribución
PacienteSeveridad
Capacidad de
Detección
Gestión Intrínseca
de
Riesgo
Gestión Extrínseca de Riesgo
Gestión Extrínseca
de Riesgo
Zona de Riesgo máximo de daño
Matriz 3-D de Gestión de Riesgo de Operaciones y Procesos
32
Gestión de Riesgo
Desarrollo
Diseño de Proceso
Control de Proceso
Validación
RAP
CAPA
Auditoria
Ciclo de Producto
El análisis de Riesgo Permitirá …
33
Inteligencia Conciencia Competencia
Prorrateo de Riesgos
Riesgo
Procesos Legados
• Manufacturas Existentes
• Transferencias Técnicas (Maquilas)
Procesos Nuevos
• Transferencia de Nuevos Productos
• Nuevos Procesos (Equipos, Instalaciones, otros…)
34
Prorrateo de Riesgos
Riesgo
Bajo Medio Alto
Incidente
Desviación No Conformidad
Operación o Evento
Modificación a las condiciones de Proceso
35
Desviación de Operación
ResultadoEjecuciónProcedimiento
36
desviación
desviación
NO
ConformidadRiesgo
Prorrateo de Riesgos
Severidad
Ocurrencia
Detección
NPR
37
Nivel del impacto en la Calidad del
producto y Paciente
Frecuencia del evento que ocasiona
el riesgo
Capacidad de detección del evento
por el Sistema de Calidad
38
39
Identificación de
variables de Proceso
Estrategia de
Control
Calificación
del Proceso
Monitoreo
del Proceso
y Mejora
Continua
Diseño de
Proceso
Validación
de
Proceso
Etapa 1
Etapa 2
Etapa 3
Modelo de Ciclo de Vida
de Validación
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Gestión de
Conocimiento y
Entendimiento
de Proceso
Sistema
de
Calidad
Gestión
de
Proceso
Gestión
de
Riesgo
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Programa general de Riesgo
Ventajas y Puntos Críticos actuales
• Esta orientando el Sistema de Calidad
hacia el paciente
• Centra el sistema de calidad en la
prevención sistemática y causa raíz de
fallas
• Estandariza y homologa las Buenas
Prácticas de México con las clase mundial
con PIC
• Garantiza un enfoque de verificación mas
eficiente por riesgo de proceso y optimiza
el control de procesos
• Optimiza la Validación y seguimiento
CAPA
• Obliga al Conocimiento y Entendimiento
del Proceso formalizando la
comunicación de puntos críticos de
control
• Estructuración de Metodología por
cada establecimiento
• Formación real de recursos para
análisis
• Certificación de Recursos
• Guías por parte de la industria y
organizaciones gremiales para
homologar la práctica
• Recursos e Inversiones de los
establecimientos para desarrollarlo
formalmente
• Auto-inspecciones centradas en Riesgo
para definir claramente el estado de
arte actual de cada establecimiento
• No incluido en el sistema de calidad de
cada empresa.
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Siguientes Pasos
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• Seguimiento y conclusión al proceso de modificación
de la NOM-059 y NOM-164 / Q4-2015
• Actualización de actas de verificación.
• Impartición de talleres para implementación de
versión 2015.
![Volume 3, Number 5A, 2013[1]](https://static.fdokumen.com/doc/165x107/63255b717fd2bfd0cb036bf8/volume-3-number-5a-20131.jpg)
