RESEARCH AND DEVELOPMENT

DEPARTMENT

Kelompok 4

Dinar Bugi Mawarni (097)

Raisa Zoraida (103)

Ivone Satrianing H (105)

LATAR BELAKANG OBAT Nama bahan obat : Vitamin C Nama kimia : Acidum

Ascorbicum Struktur kimia :

OH3OH

H C OH

o

H

o OH

LATAR BELAKANG OBAT BM : 176,13 Kemurnian

asam askorbat mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 100,5 % C6 H8 O6 . (FI IV hal 39)

Efek terapeutikAntioksidan, antiviral kuat, antibakteri (Obat-obat penting hal 855)

Dosis PemakaianDL : - / 75 mg – 1 g (FI III hal 958)

TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT Vitamin C bekerja sebagai suatu

koenzim dan pada keadaan tertentu merupa-kan reduktor dan antioksidan. Vitamin ini dapat secara langsung atau tidak langsung memberikan elektron ke enzim yang membutuhkan ion-ion logam tereduksi dan be-kerja sebagai kofaktor profil dan lisin hidroksilase dalam biosintesis kolagen. (Farmakologi dan Terapi UI : 777)

ORGANOLEPTIS Warna : Putih / agak kuning Bau : Tidak berbau atau berbau lemah Rasa : Asam

MIKROSKOPISBentuk Kristal : Ascorbic acid is white, crystalline compound structurally related to the monosaccharides (Remington hal 1700)

KARAKTERISTIK FISIK / FISIKA MEKANIK Titik Lebur : 1900 C Bobot Jenis : 176,13 Ukuran/distribusi partikel

1,65 g/cm3 (HPE : 48) Sifat Alir : Jelek Kompakbilitas : tidak kompakbilitas Higroskopisitas : sangat mudah

teroksidasi bila terkena air Polimorfisme : Bentuk jarum

KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA Kelarutan : mudah larut dalam air; agak

sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform , eter dan benzena. (FI IV)

pKa : pKa1 = 4,17 pKa2 = 11,57

Profil kelarutan terhadap pH : pada pH 2,1 – 2,6 (5% w/v aqueos solution) (HPE hal 49)

Laju Disolusi : - Koefisien partisi :-

STABILITAS Stabilitas bahan padat- terhadap suhu : stabil dalam udara kering, melebur pada suhu

1900 C (FI IV hal 39)

- terhadap cahaya : lambat laun menjadi warna gelap (FI IV hal 39)

- terhadap kelembaban : mudah terurai oleh asam dehidroaskorbat

Stabilitas larutan- terhadap pelarut : tidak stabil, terutama dalam larutan alkali. (HPE

hal 49)

- terhadap pH : stabil pada pH 5,4 (HPE hal 49)

- terhadap cahaya : tidak stabil terhadap cahaya (Remingtons hal 1702)

terhadap oksigen : in the dry state, stabil dalam udara jika dalam larutan mudah teroksidasi (Remingtons hal 1702)

INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN

Inkompabilitas dengan alkali, ion logam

berat terutama tembaga dan besi,

bahan pengoksidasi methenamine,

fenilefrin, hidroklorida maleat,

pyrilamine salisilamid, natrium nitrit,

natrium salisilat, salisilat theobromine,

dan picotamide (HPE hal 49)

PROSEDUR PENETAPAN KADAR

Timbang seksama lebih kurang 400mg,

larutkan dalam campuran 100ml air dan

25 ml asam sulfat 2 N, tambahkan 3ml

kanji LP. Titrasi segera dengan iodum

0,1 N LV. ( 1 ml iodum 0,1 N setara

dengan 8,806 mg C6H8O6 (FI IV hal 39)

RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER

RANCANGAN BROSUR

ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN

DOSIS

ALIRAN STABILITAS TERHADAP SUHU DAN AIR

JELEK

KOMPAKTIBILITAS

KECIL< 50 mg

BESAR> 50 mg

BAIKBAIK JELEKJELEK

BAIK

CETAK LANGSUNG

GRANULASIKERING

GRANULASI BASAH aqua

GRANULASI BASAH non

aqua

FORMULA YANG DIBUATNo

Nama Bahan Fungsi % rentang pemakaian

% yang dibuat

Jumlah tiap tablet (mg)

Jumlah 500 tablet (g)

1 Asam Askorbat Zat aktif 50 mg 25 g

2 Avicel pH 102 Disintegran

20 – 90 % 4 bagian 175 mg 87,5 g

3 Spray Dried Lactose

Pengisi 40 – 50 % 6 bagian 262,5 mg 131,25 g

4 Cab-O-sil Glidan 0,1 – 0,5 % 0,5% 2,5 mg 1,25 g

5 Mg Stearat Lubrikan 0,25 – 5 % 1 % 5 mg 2,5 g

Dosis : 50 mgBerat tablet : 500 mg / tabletJumlah tablet : 500 mg tablet

PRODUCTION DEPARMENT

FAUZI RAHMAN – 201010410311099NOVI RATIH S. - 201010410311095

DEWI ARIYANI S. - 201120410312274

KOMPOSISINo Nama Bahan Jumlah tiap tablet

(mg)Jumlah 500 tablet (g)

1 Asam Askorbat 50 mg 25 g

2 Avicel pH 102 175 mg 87,5 g

3 Spray Dried Lactose 262,5 mg 131,25 g

4 Cab-O-sil 2,5 mg 1,25 g

5 Mg Stearat 5 mg 2,5 g

DIAGRAM ALIR PRODUKSIAs.Askorbat

Pencampuran

SDL

Cab-O-Sil + Avicel 102

+ Mg Stearat

Tabletasi

PELAKSANAAN Penimbangan

No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang

1 Asam Askorbat 25 g

2 Avicel pH 102 87,5 g

3 Spray Dried Lactose 131,25 g

4 Cab-O-sil 1,25 g

5 Mg Stearat 2,5 g

Pencampuran Kering◦ Alat : Toples, alat timbangan, kuas,

kertas perkamen, plastik◦ Bahan : As.Askorbat , Avicel pH 102,

SDL dan Mg Stearat ◦ Lama Pencampuran : +/- 10 menit◦ Prosedur

1. Siapkan alat – alat yang akan digunakan.2. Timbang As.Askorbat sebanyak 25 g dan SDL

131,25 g , masukkan toples.3. Timbang Cab-O-Sil 1,25 g dan Avicel pH 102

sebanyak 87,5 g masukkan sedikit demi sedikit ke dalam no. 2

4. Campur ad homogen , tambahkan Mg Stearat 2,5 g selama ± 10 menit

Pencampuran Fase EksternalAlat : toples, alat timbangan, kuas,

kertas perkamen, plastikLama Pencampuran : 10 menit

KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT

Kecepatan Alir

No.

Sebelum Penambahan Lubrikan

W (g) t (detik)Kec. Alir

(g/detik)

1. 50 8 6,25

2. 50 6 8,33

3. 50 8 6,25

Rata-Rata 6,94

Sudut Istirahat

No. h (cm) d (cm) (o)

1. 2.5 10 26,57

2. 2.5 10 26,57

3. 2.5 1o 26,57

Rata-rata 26,57

QUALITY CONTROL DEPARMENT

Amelia Nur Ayesha 201010410311102Miftahkhul Khusna 201010410311108Oggy Malikul Mulki 201010410311109Aprilia SAFIA 201010410311113

Bobot rata-rata tablet : 0.5015 g Kesimpulan : Bobot tablet rata-rata memenuhi

persyaratan atau masuk rentang (mesin manual)

No Bobot Tablet (g) No Bobot Tablet (g)

1 0.51 g 11 0.51 g

2 0.49 g 12 0.50 g

3 0.51 g 13 0.50 g

4 0.50 g 14 0.49 g

5 0.50 g 15 0.50 g

6 0.50 g 16 0.50 g

7 0.51 g 17 0.48 g

8 0.52 g 18 0.52 g

9 0.51 g 19 0.50 g

10 0.49 g 20 0.49 g

KESERAGAMAN UKURAN TABLET ALAT : Jangka Sorong Prosedur : 1. Diambil 5 tablet secara acak2. Dilakukan pengukuran dengan jangka

sorong untuk mengukur diameter dan tebal tablet

3. Catat

No Diameter (mm) Tebal (mm) D/T

1 13.00 mm 3.00 mm 4.33

2 13.00 mm 3.00 mm 4.33

3 13.00 mm 3.00 mm 4.33

4 13.00 mm 3.00 mm 4.33

5 13.00 mm 3.00 mm 4.33

• Rata – rata : 13 mm (diameter), tebal(3 mm)• Persyaratan: kecuali dinyatakan lain diameter tidak

lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet (

• Kesimpulan : tidak masuk dalam rentang keseragaman ukuran tablet yang

ada di FI III

WAKTU HANCUR TABLET Alat : Disintegran Tester Prosedur : 1. Isi disintegran sampai penuh2. Nyalakan dan tunggu sampai suhunya 37˚ C3. Isi tempat untuk tablet dengan aqua

sebanyak 1 L4. Masukkan sebanyak 6 tablet ke dalam

disintegran5. Tunggu sampai semua tablet hancur, catat

waktu dan suhu

No Waktu Hancur

1 25.22 detik

• Rata – rata : 25.22

• Persyaratan : Uji waktu hancur sediaan tablet/kapsul

dilaksanakan jika tertera pada monografi uji waktu hancur tidak

dilakukan untuk tablet/kapsul kunyak, isap, lepas lambat dan

sediaan tablet/kapsul yang diuji laju disolusi, jika keduanya

tertera pada monografi dilakukan salah satu sesuai tujuan

penggunaannya. (FI IV hal 1086)

Untuk tablet tidak bersalut < 5 menit

• Kesimpulan : masuk persyaratan

KEKERASAN TABLET Alat : Hardness Prosedur : 1. Diambil 10 Tablet secara acak2. Masukkan ke hardness tester 1 per 13. Lihat angka yang tertera

No Kekerasan (kg)

1 8 kg

2 7 kg

3 8kg

4 6 kg

5 8 kg

• Rata – rata : 7.4 kg• Persyaratan : 4-8 kg• Kesimpulan : masuk dalam

persyaratan

KERAPUHAN TABLET ALAT : Friablity Prosedur : 1. Diambil 10 tablet secara acak dan

dihitung beratnya2. Masukkan ke dalam friability tester

dengan 100 kali putaran dan kecepatan 25 ppm

3. Timbang kembali beratnya dan htung persen kerapuhannya

No Bobot Awal (g) Bobot Akhir (g) Kerapuhan (%)

1 4.98 g 4.93 g 1.00 %

2

3

• Rata – rata : 1.00 %• Persyaratan : 0.5 - 1 %• Kesimpulan : masuk persyaratan

KESERAGAMAN KANDUNGAN Tidak Dilakukan

UJI DISOLUSIPERSYARATAN : Sesuai FI IVALAT : Dissolution TesterPROSEDUR : Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari

keranjang. Masukkan satu cairan pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air bersuhu 37ºC ±2ºC Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam

monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur.

Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur semua, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.