Nama produk : Ambroxol 30 mg

Sediaan : Tablet untuk penggunaan peroral

Spesifikasi : Ambroxol mempunyai sifat sekretolitik yang dapat mempermudah

pengeluaran sekret yang kental dan lengket di dalam saluran pernafasan.

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

No

.

NAMA NIM TT

1. Intan Agritha 050911183

2. Della Amanda U. 050911185

EVALUASI TABLET

I. PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI.

1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET.

ALAT : Timbangan analitik

PROSEDUR : FI III hal. 7

            Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai

berikut : timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak

boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya

lebih besar  dari harga yang ditetapkan kolom A. Dan tidak satu tablet pun yang bobotnya

menyimpang dari bobot rata-ratanya  lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak

mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tablet pun yang bobotnya

menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tablet pun

yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.

Bobot tablet yang direncanakan : 200  mg

Rentang bobot : ±  5 %    (20 mg)

(180 mg – 220 mg)                                                               

NO. BOBOT TABLET ( mg ) NO. BOBOT TABLET  (mg )

    1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

198.9

198.7

198.6

199.0

199.1

199.4

198.0

197.5

197.5

197.6

   11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

199.8

197.4

199.4

199.0

198.2

197.2

198.4

199.1

198.5

197.7

Bobot tablet rata-rata             : 198.45 mg

Kesimpulan :

Bobot tablet rata-rata adalah 198.45 mg, dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa

bobot tablet memenuhi syarat bobot tablet yang diinginkan, yaitu 200 mg.

2. KESERAGAMAN UKURAN TABLET

ALAT : Jangka sorong

PROSEDUR :    Ambil 5-10 tablet

Ukur diameter dan tebal masing-masing tablet. Jadi diperoleh data mengenai D (diameter

) dan L (tebal) kemudian dilakukan perhitungan D/T

NO. DIAMETER  (mm ) TEBAL  ( mm ) D/T

1.

2.

3.

4.

5.

9,00

9,00

9,00

9,00

9,00

2,2

2,2

2,2

2,2

2,2

4,09

4,09

4,09

4,09

4,09

Rata-rata :   4,09

Persyaratan :   FI III hal. 6

Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal

tablet.

Kesimpulan :

Dari data di atas dapat disimpulkan bahwa diameter tablet lebih dari 3 kali tebal tabet.

Hal ini tidak sesuai dengan salah satu persyaratan yang tertera pada pustaka, yaitu bahwa

diameter tablet tidak lebih dari 3 kali tebal tablet. Namun pada FI IV tidak mencantumkan

adanya persyaratan keseragaman ukuran tablet maka persyaratan di FI III dianggap tidak berlaku

lagi. Hal ini bisa terlihat, dipasaran juga terdapat tablet yang tidak memakai persyaratan tersebut

tetapi masih tetap boleh beredar.

3. WAKTU HANCUR TABLET.

ERWEKA Disintegrator Tester

PROSEDUR         :   FI IV hal. 1087

Tablet tidak bersalut: Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang,

masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 370 ± 20 sebagai

media dengan volume 900 ml (kecuali dinyatakan menggunakan cakram lain dalam masing-

masing monografi). Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat

keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2

tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang dari 16

dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

Waktu hancur : 35 detik tablet sudah hancur seluruhnya.

Persyaratan : FI III hal 7

Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali

fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk

menghancurkan kelima tablet tidak boleh lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak

boleh lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Jika tablet tidak

memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu per satu, kemudian ulangi

menggunakan 5 tablet dengan cakram penunutun. Dengan cara pengujian ini tablet harus

memenuhi syarat diatas

Kesimpulan                       :

Dari data diatas dapat disimpulkan bahwa waktu hancur tablet Piroxicam tersebut memenuhi

syarat. Karena dengan waktu 35 detik, semua tablet yang dimasukkan dalam alat uji waktu

hancur  dengan suhu 370± 20C dapat hancur semua.

4. KEKERASAN TABLET.

ALAT                  :    Erweka Hardness Teste - Type Tbh 220

PROSEDUR        :   

1.      Diambil tablet dari proses pembuatan berlangsung kemudian ditimbang

2.      Tablet diletakkan ke dalam alat, posisikan alat diatur sedemikian rupa sampai tanda stop

terlihat menyala

3.      Tekan tombol start sampai tablet pecah

4.      Dibaca angka yang ditunjukkkan skala

5.      Sisa pecahan tablet diambil dari alat

6.      Atur kembali posisi alat ke posisi awal kemudian ulangi 10 kali

NO. KEKERASAN  ( k p ) NO. KEKERASAN  ( k p )

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

6.07

5.82

5.00

6.13

5.96

4.69

5.82

6.69

5.63

5.38

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

5.94

6.13

5.75

5.57

5.88

5.94

5.75

5.94

5.63

6.32

           

Rata-rata                                 :    5.80

                     :     Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics p. 82

kekerasan tablet yang optimal tidak kurang dari (4 - 8) kp

           Kesimpulan                              :

            Dari data di atas dapat disimpulkan bahwa kekerasan tablet Asetosal yang diuji tersebut

memenuhi persyaratan karena kekerasan tablet rata-rata adalah 5.80 kP.

            5.   KERAPUHAN TABLET.

ALAT                   :    Erweka Friabilator

                  PROSEDUR         :   

1.      Bersihkan 10 tablet kemudian ditimbang (Wo/bobot awal)

2.      Masukkan tablet tersebut dalam alat (pan pemutar)

3.      Atur tombol pemutar 25 rpm selama 4 menit

4.      Setelah pemutaran berhenti, bersihkan tablet, kemudian timbang (bobot akhir)

5.      Hitung % kerapuhan tablet dengan cara

                   x 100 %

NO. Bobot awal  ( g ) Bobot akhir  ( g ) Kerapuhan  ( % )

3.9568

3.9528

3.9562

3.9489

3.9482

3.9444

0.2 %

0.1 %

0.3 %

     

The Theory and Practice of Industrial Pharmacy

Maksimum kerapuhan berat tablet yang berkurang 0,5 – 1%

Kesimpulan                      :

Dari data di atas dapat disimpulkan bahwa dari uji kerapuhan yang telah dilakukan

memenuhi syarat yang ditentukan, karena kerapuhan tablet rata-rata adalah 0.2 %

II. PEMBAHASAN

Praktikum kali ini adalah membuat tablet piroxicam. Pembuatan tablet piroxicam ini

menggunakan cara cetak langsung, Dengan adanya bahan tambahan yang lebih besar jumlahnya

daripada bahan obat (minimal 3x jumlah bahan obat), maka sifat alir dan kompaktibilitas bahan

obat akan dapat diperbaiki oleh bahan tambahan itu, sehingga bahan obat menjadi lebih mudah

mengalir dan lebih kompaktibel.

Oleh karena bahan tambahan harus dapat memperbaiki sifat alir dan kompaktibilitas

bahan obat, maka bahan tambahan sendiri harus memiliki sifat alir dan kompaktibilitas yang baik

pula. Digunakan campuran SDL dan Avicel PH 102. SDL mempunyai sifat alir yang bagus tetapi

kompaktibilitasnya kurang. Sedangkan Avicel PH 102 memiliki sifat alir yang kurang tetapi

kompaktibilitasny sangat bagus. Dengan digunakan cmapuran ini diharapkan kekompaktibilitas

yang kurang bagus daripada SDL dapat diperbaiki oleh Avicel PH 102, begitu juga sifat alir

Avicel PH 102 yan kurang bagus dapat diperbaiki oleh SDL.

Semakin kompak daripada massa tablet, maka kekerasannya akan semakin tinggi dan

tingkat kerapuhannya akan semakin menurun. Ini dibuktikan dengan nilai rata – rata kerapuhan

tablet yang rendah yaitu 0,2%. Avicel juga dapat digunakan sebagai disintegrant namun

kadarnya adalah 5-15%, sehingga Avicel dalam formula ini tidak digunakan sebagai disintegrant.

Meskipun begitu, disintegrasi daripada tablet sudah lebih dari memenuhi persyaratan yaitu

kurang dari 35 detik semua tablet sudah terdisintegrasi.

Bobot daripada tablet yang dihasilkan sudah memenuhi spesifikasi, dibuktikan dengan

berat rata – rata daripada tablet yang dihasilkan adalah 198,45 mg dan semua data masuk rentang

antara 190 mg – 210 mg.

III. KESIMPULAN

Meskipun pengujian yang sudah dilakukan sudah memenuhi persyaratan, tetapi formulai

ini masih belum dapat diproduksi dengan skala produksi, dan juga karena belum dilakukan

analisis terhadap kadar zat, disolusi, dll. Dan juga masih perlu dilakukan optimasi terhadap

komposisi campuran antara avicel dengan SDL agar didapatkan formula yang terbaik.

                                                                                                Surabaya, 30 November 2011

                Bagian Pengawasan Mutu

No. NAMA T . T.

1. Intan Agritha 1.

2. Della Amanda U. 2.