Nama produk : Ambroxol 30 mg
Sediaan : Tablet untuk penggunaan peroral
Spesifikasi : Ambroxol mempunyai sifat sekretolitik yang dapat mempermudah
pengeluaran sekret yang kental dan lengket di dalam saluran pernafasan.
BAGIAN PENGAWASAN MUTU
No
.
NAMA NIM TT
1. Intan Agritha 050911183
2. Della Amanda U. 050911185
EVALUASI TABLET
I. PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI.
1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET.
ALAT : Timbangan analitik
PROSEDUR : FI III hal. 7
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai
berikut : timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A. Dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tablet pun
yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.
Bobot tablet yang direncanakan : 200 mg
Rentang bobot : ± 5 % (20 mg)
(180 mg – 220 mg)
NO. BOBOT TABLET ( mg ) NO. BOBOT TABLET (mg )
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
198.9
198.7
198.6
199.0
199.1
199.4
198.0
197.5
197.5
197.6
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
199.8
197.4
199.4
199.0
198.2
197.2
198.4
199.1
198.5
197.7
Bobot tablet rata-rata : 198.45 mg
Kesimpulan :
Bobot tablet rata-rata adalah 198.45 mg, dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa
bobot tablet memenuhi syarat bobot tablet yang diinginkan, yaitu 200 mg.
2. KESERAGAMAN UKURAN TABLET
ALAT : Jangka sorong
PROSEDUR : Ambil 5-10 tablet
Ukur diameter dan tebal masing-masing tablet. Jadi diperoleh data mengenai D (diameter
) dan L (tebal) kemudian dilakukan perhitungan D/T
NO. DIAMETER (mm ) TEBAL ( mm ) D/T
1.
2.
3.
4.
5.
9,00
9,00
9,00
9,00
9,00
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
4,09
4,09
4,09
4,09
4,09
Rata-rata : 4,09
Persyaratan : FI III hal. 6
Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal
tablet.
Kesimpulan :
Dari data di atas dapat disimpulkan bahwa diameter tablet lebih dari 3 kali tebal tabet.
Hal ini tidak sesuai dengan salah satu persyaratan yang tertera pada pustaka, yaitu bahwa
diameter tablet tidak lebih dari 3 kali tebal tablet. Namun pada FI IV tidak mencantumkan
adanya persyaratan keseragaman ukuran tablet maka persyaratan di FI III dianggap tidak berlaku
lagi. Hal ini bisa terlihat, dipasaran juga terdapat tablet yang tidak memakai persyaratan tersebut
tetapi masih tetap boleh beredar.
3. WAKTU HANCUR TABLET.
ERWEKA Disintegrator Tester
PROSEDUR : FI IV hal. 1087
Tablet tidak bersalut: Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang,
masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 370 ± 20 sebagai
media dengan volume 900 ml (kecuali dinyatakan menggunakan cakram lain dalam masing-
masing monografi). Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat
keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2
tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang dari 16
dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Waktu hancur : 35 detik tablet sudah hancur seluruhnya.
Persyaratan : FI III hal 7
Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali
fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan kelima tablet tidak boleh lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak
boleh lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Jika tablet tidak
memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu per satu, kemudian ulangi
menggunakan 5 tablet dengan cakram penunutun. Dengan cara pengujian ini tablet harus
memenuhi syarat diatas
Kesimpulan :
Dari data diatas dapat disimpulkan bahwa waktu hancur tablet Piroxicam tersebut memenuhi
syarat. Karena dengan waktu 35 detik, semua tablet yang dimasukkan dalam alat uji waktu
hancur dengan suhu 370± 20C dapat hancur semua.
4. KEKERASAN TABLET.
ALAT : Erweka Hardness Teste - Type Tbh 220
PROSEDUR :
1. Diambil tablet dari proses pembuatan berlangsung kemudian ditimbang
2. Tablet diletakkan ke dalam alat, posisikan alat diatur sedemikian rupa sampai tanda stop
terlihat menyala
3. Tekan tombol start sampai tablet pecah
4. Dibaca angka yang ditunjukkkan skala
5. Sisa pecahan tablet diambil dari alat
6. Atur kembali posisi alat ke posisi awal kemudian ulangi 10 kali
NO. KEKERASAN ( k p ) NO. KEKERASAN ( k p )
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
6.07
5.82
5.00
6.13
5.96
4.69
5.82
6.69
5.63
5.38
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
5.94
6.13
5.75
5.57
5.88
5.94
5.75
5.94
5.63
6.32
Rata-rata : 5.80
: Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics p. 82
kekerasan tablet yang optimal tidak kurang dari (4 - 8) kp
Kesimpulan :
Dari data di atas dapat disimpulkan bahwa kekerasan tablet Asetosal yang diuji tersebut
memenuhi persyaratan karena kekerasan tablet rata-rata adalah 5.80 kP.
5. KERAPUHAN TABLET.
ALAT : Erweka Friabilator
PROSEDUR :
1. Bersihkan 10 tablet kemudian ditimbang (Wo/bobot awal)
2. Masukkan tablet tersebut dalam alat (pan pemutar)
3. Atur tombol pemutar 25 rpm selama 4 menit
4. Setelah pemutaran berhenti, bersihkan tablet, kemudian timbang (bobot akhir)
5. Hitung % kerapuhan tablet dengan cara
x 100 %
NO. Bobot awal ( g ) Bobot akhir ( g ) Kerapuhan ( % )
3.9568
3.9528
3.9562
3.9489
3.9482
3.9444
0.2 %
0.1 %
0.3 %
The Theory and Practice of Industrial Pharmacy
Maksimum kerapuhan berat tablet yang berkurang 0,5 – 1%
Kesimpulan :
Dari data di atas dapat disimpulkan bahwa dari uji kerapuhan yang telah dilakukan
memenuhi syarat yang ditentukan, karena kerapuhan tablet rata-rata adalah 0.2 %
II. PEMBAHASAN
Praktikum kali ini adalah membuat tablet piroxicam. Pembuatan tablet piroxicam ini
menggunakan cara cetak langsung, Dengan adanya bahan tambahan yang lebih besar jumlahnya
daripada bahan obat (minimal 3x jumlah bahan obat), maka sifat alir dan kompaktibilitas bahan
obat akan dapat diperbaiki oleh bahan tambahan itu, sehingga bahan obat menjadi lebih mudah
mengalir dan lebih kompaktibel.
Oleh karena bahan tambahan harus dapat memperbaiki sifat alir dan kompaktibilitas
bahan obat, maka bahan tambahan sendiri harus memiliki sifat alir dan kompaktibilitas yang baik
pula. Digunakan campuran SDL dan Avicel PH 102. SDL mempunyai sifat alir yang bagus tetapi
kompaktibilitasnya kurang. Sedangkan Avicel PH 102 memiliki sifat alir yang kurang tetapi
kompaktibilitasny sangat bagus. Dengan digunakan cmapuran ini diharapkan kekompaktibilitas
yang kurang bagus daripada SDL dapat diperbaiki oleh Avicel PH 102, begitu juga sifat alir
Avicel PH 102 yan kurang bagus dapat diperbaiki oleh SDL.
Semakin kompak daripada massa tablet, maka kekerasannya akan semakin tinggi dan
tingkat kerapuhannya akan semakin menurun. Ini dibuktikan dengan nilai rata – rata kerapuhan
tablet yang rendah yaitu 0,2%. Avicel juga dapat digunakan sebagai disintegrant namun
kadarnya adalah 5-15%, sehingga Avicel dalam formula ini tidak digunakan sebagai disintegrant.
Meskipun begitu, disintegrasi daripada tablet sudah lebih dari memenuhi persyaratan yaitu
kurang dari 35 detik semua tablet sudah terdisintegrasi.
Bobot daripada tablet yang dihasilkan sudah memenuhi spesifikasi, dibuktikan dengan
berat rata – rata daripada tablet yang dihasilkan adalah 198,45 mg dan semua data masuk rentang
antara 190 mg – 210 mg.
III. KESIMPULAN
Meskipun pengujian yang sudah dilakukan sudah memenuhi persyaratan, tetapi formulai
ini masih belum dapat diproduksi dengan skala produksi, dan juga karena belum dilakukan
analisis terhadap kadar zat, disolusi, dll. Dan juga masih perlu dilakukan optimasi terhadap
komposisi campuran antara avicel dengan SDL agar didapatkan formula yang terbaik.
Surabaya, 30 November 2011
Bagian Pengawasan Mutu
No. NAMA T . T.
1. Intan Agritha 1.
2. Della Amanda U. 2.