KUALIFIKASI VALIDASI

8/9/2019 KUALIFIKASI VALIDASI

1/26

KUALIFIKASI

&

VALIDASI


2/26

PRINSIP

• CPOB meminta industri farmasi untuk mengidentifikasivalidasi yg perlu dilakukan sbg bukti pengendalian thdp

aspek kritis & kegiatan yg dilakukan

• Perubahan signifikan pd fasilitas, peralatan & proses yg dptmempengaruhi mutu produk harus divalidasi

• Ruang lingkup & cakupan validasi menggunakan pendekatankajian risiko


3/26

PERENCANAAN VALIDASI

• eluruh kegiatan validasi harus terencana

• !nsur utama program validasi rinci, jelas & terdokumentasidlm Rencana "nduk #alidasi $R"#% atau dokumentasi setara

• R"# merupakan dokumen yg singkat, tepat & jelas

• R"# bisa terpisah untuk suatu proyek besar


4/26

R I V

Data yg dicakup:

Kebijakan validasi

Struktur organisasi kegiatan validasi

Ringkasan mengenai fasilitas, sistem,peralatan & proses yg akan divalidasi

Format dokumen: Protokol & laporan

validasi, perencanaan & jadal pelaksanaan

Pengendalian peruba!an "c!ange control#

$cuan dokumen yg digunakan


5/26

DOKUMENTASI

• Protokol validasi tertulis Dibuat utk merinci kualiika!i & "ali#a!i $% akan #ilakukan Merinci lan%ka kriti! & kriteria 'enerimaan Mana(er )A men%ka(i & men$etu(ui 'r*t*k*l "ali#a!i

• 'aporan validasi mengacu pd protokol kualifikasi(validasi) "si laporan* Rin%ka!an a!il

Tan%%a'an t#' 'en$im'an%an

Ke!im'ulan

Rek*men#a!i 'erbaikan) Perubahan dari rencana yg ada dlm protokol*

#i#*kumenta!ikan terma!uk 'ertimban%ann$a

• etelah kualifikasi harus ada persetujuan tertulis utk

melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya


6/26

+ENIS KUALIFIKASI

Kuali%kasi Desain

" KD, Design uali%cation ' D #

Kuali%kasi (nstalasi

" K(, (nstallation uali%cation ' ( #

Kuali%kasi )perasional

" K), )perational uali%cation ' ) #

Kuali%kasi Kinerja

" KK, Performance uali%cation ' P #


7/26

KUALIFIKASI DESAIN

!nsur pertama dlm validasi peralatan, sistem atau fasilitasbaru

+esain harus memenuhi ketentuan Pedoman CPOB &terdokumentasi


8/26

KUALIFIKASI INSTALASI

+ilakukan thdp peralatan, sistem & fasilitas baru atau ygdimodifikasi

Cakupan* "nstalasi peralatan, pipa & sarana penunjang, sertainstrumentasi $instalasi harus sesuai desain

spesifikasi & gambar teknik%

Pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian

& peraatan peralatan dari pemasok -etentuan & persyaratan kalibrasi

#erifikasi bahan konstruksi


9/26

KUALIFIKASI OPERASIONAL

• +ilakukan setelah -" selesai, dikaji dan disetujui

• Cakupan* Pengujian yg perlu dilakukan $atas dasar

pengetahuan tentang peralatan, sistem, fasilitas &

proses%

Pengujian pd kondisi terburuk $orst case%

• Penyelesaian formal -O*

-alibrasi

Protap pengoperasian & pembersihan Pelatihan operator -etentuan pemeliharaan preventif Persetujuan tertulis


10/26

KUALIFIKASI KINER+A

• +ilakukan setelah -" & -O selesai, dikaji dan disetujui

• Cakupan* Pengujian dgn bhn baku, bhn pengganti yg ., atau

produk simulasi $atas dasar pengetahuan tentang

peralatan, sistem, fasilitas & proses%

Pengujian pd kondisi terburuk $orst case%

• +alam kasus tertentu pelaksanaan -- disatukan dgn -O


11/26

KUALIFIKASI PERALATAN, SISTEM &

FASILITAS -. TELA/ 0ER+ALAN

/arus ada buktipendukung & verifikasi

parameter operasional &batas kritis

pengoperasian alat

+okumentasi

-alibrasi Protap pengoperasian

Protap pembersihan

Peraatan preventif


12/26

VALIDASI PROSES

0erlaku utk 'embuatan !e#iaan *bat, $% mencaku'1

Vali#a!i 'r*!e! baru 2initial "ali#ati*n3,

Vali#a!i bila a#a 'erubaan 'r*!e!, #an

Vali#a!i ulan%

Vali#a!i 'r*!e! #ilakukan

Sebelum 'r*#uk #i'a!arkan 2"ali#a!i 'r*!'ekti3, atau

Selama 'r*!e! 'r*#uk!i rutin 2"ali#a!i k*nkuren3, atau

Pr*!e! $% !u#a ber(alan 2"ali#a!i retr*!'ekti 3

• Peralatan, !i!tem & a!ilita! !u#a #ikualiika!i• Met*#e anali!i! !u#a #i"ali#a!i• Per!*nalia !u#a men#a'at 'elatian• Peralatan, !i!tem & a!ilita! aru! #ie"alua!i !ecara berkala utk

"eriika!i a'aka ma!i beker(a #%n baik


13/26

#0'"+0"

PROP1-2"3

Ukuran bet! !ama #%n

ukuran bet! 'r*#uk!i 4 bet! berurutan aru!

memenui !$arat $%

tela #iteta'kan

+ika bet! akan

#i'a!arkan1• K*n#i!i 'embuatan

aru! memenui

ketentuan CPO0

• Memenui !'e!iika!i

• Se!uai i5in e#ar

Minimum mencaku'1

Uraian !in%kat 'r*!e!

Rin%ka!an taa' kriti! 'r*!e! $% aru!#iin"e!ti%a!i

Datar 'eralatan,a!ilita!, alat ukur,

'emantau & 'encatat, !erta kalibra!in$a

S'e!iika!i 'r*#uk (a#i untuk 'elulu!an

Datar met*#e anali!i! $% #i%unakan

IPC & kriteria 'enerimaan

Pen%u(ian tambaan, terma!uk "ali#a!i

& kriteria 'enerimaann$a, (ika a#a P*la 'en%ambilan !am'el

Met*#e 'encatatan & e"alua!i a!il

Fun%!i & tan%%un% (a6ab

+a#6al "ali#a!i


14/26

VALIDASI KONKUREN2 CONCURRENT VALIDATION 3

+alam hal tertentu,

produksi rutin dpt dimulai

tanpa lebih dulu divalidasi

-eputusan utk melakukan

validasi konkuren harus ada justifikasi, didokumentasi,

dan disetujui oleh manajer

40

• Persyaratan dokumentasi sama seperti validasi prospektif


15/26

VALIDASI RETROSPEKTIF

o /anya utk proses yg sudah

mapan

o Berdasarkan riayat produk

o 2ahap validasi

Pembuatan 'r*t*k*l ku!u! La'*ran a!il ka(ian #ata

Ke!im'ulan

Rek*men#a!i

o Bets yg dipilih Me6akili !emua bet! $%

#ibuat !elama 'en%amatan 0et! $% TMS #ima!ukkan

+umla bet! 78 9 48

Pen%u(ian !am'el 'ertin%%al,

(ika 'erlu

o umber data

Catatan 'en%*laan bet! Catatan 'en%ema!an bet!

Rekaman 'en%a6a!an 'r*!e!

0uku l*% 'era6atan alat

Catatan 'en%%antian 'er!*nil

Stu#i ka'abilita! 'r*!e!

Data 'r*#uk (a#i

Catatan #ata tren


16/26

PEN.ENDALIAN PERU0A/AN2 C/AN.E CONTROL 3

2ersedia protap mengenai

usulan perubahan thdp) bahan aal, komponen

produk, peralatan, lingkungan

kerja, metode produksi,

metode analisis, atauperubahan yg mempengaruhi

mutu atau reprodusibilitas

proses

Prosedur pengendalianperubahan* Pastikan data pendukung

perubahan cukup

.utu tdk dipengaruhi akibat

perubahan

!sulan perubahan yg

berpengaruh thdp mutu produk

atau reprodusibilitas proses*

+iajukan resmi

+idokumentasikan

+isetujui

+ampak perubahan thdp

produk*

) +ievaluasi

) +ianalisis resikonya

-ualifikasi & validasi ulang*o2etapkan kebutuhan & cakupan

utk melakukannya


17/26

VALIDASI ULAN.2 REVALIDATION 3

Peralatan, sistem, fasilitas,proses, prosedur

pembersihan, metodeanalisis*

+ievaluasi secara periodik

utk konfirmasi baha

validasi masih absah

5ika ada perubahan ygsignifikan, validasi ulang

dpt dilakukan

#alidasi ulang juga dpt

dilakukan berdasarkan jadal yg telah ditetapkan


18/26

VALIDASI METODE ANALISIS

2ujuan*

!tk mengetahui baha .0

sesuai tujuan penggunaan

nya

.0 yg divalidasi* !ji identifikasi

!ji kuantitatif cemaran

$impurity%

!ji batas cemaran

!ji kuantitatif 6at aktif

$bahan(obat(komponen ter

tentu dlm obat%

.0 lain yg divalidasi*

!ji disolusi

Penentuan ukuran partikel


19/26

MA U+I IDENTIFIKASI

2ujuan*

.emastikan identitas

analit dlm sampel Caranya*

.embandingkan

karakteristik sampel,

misalnya*

pektrum

-romatogram Reaksi kimia

dgn baku pembanding


20/26

MA U+I CEMARAN : IMPURITAS

2ujuan*

!tk merefleksikan secara

tepat karakteristik

kemurnian sampel

Caranya*

!ji batas kuantitatif

!ji batas deteksi (impuritas

Catatan*

-arakteristik validasi ygberbeda diperlukan utk uji

batas kuantitatif dibanding

utk uji batas deteksi


21/26

MA PENETAPAN KADAR

2ujuan*

!tk menentukan kadar

analit dlm sampel

Caranya*

Pengukuran komponen

utama yg terkandunng dlm

bhn aktif

Obat*

-arakteristik validasi yg

serupa berlaku utk

penetapan kadar 6at aktif

atau komponen tertentu

-arakteristik validasi ygsama dpt dilakukan utk

penetapan kadar 6at aktif

yg terkait dgn .0 lain,

misal .0 uji disolusi


22/26

KARAKTERISTIK VALIDASI MA

0kurasi

Presisi

Ripitabilitas

Presisi intermediet

pesifitas

Batas deteksi

Batas kuantitasi

'inearitas

rentang


23/26

VALIDASI MA ULAN.

2ingkat validasi ulang yg diperlukan tergantung pd

sifat perubahan

Contoh perubahan yg dpt berakibat validasi ulang*

Perubahan sintesis bahan aktif

Perubahan komposisi produk jadi

Perubahan metode analisis


24/26

VALIDASI PEM0ERSI/AN2 CLEANIN. VALIDATION 3

2ujuan Utk men%k*nirma!i

eekti"ita! 'r*!e#ur

'ember!ian

Penentuan batas kandungan

residu produk, bhn pembersih

& pencemaran mikroba Secara ra!i*nal #i#a!arkan

'# bn $% terkait #%n

'r*!e! 'ember!ian

Penentuan batas D't #ica'ai & #i"eriika!i

.0 yg digunakan Su#a #i"ali#a!i

Ke'ekaan tin%%i utk

men#etek!i re!i#u:

cemaran


25/26


/anya utk permukaan alat yg

bersentuhan langsung dgn

produk Utk $% t#k ber!entuan

lan%!un% #'t

#i'ertimban%kan

"nterval aktu antara

penggunaan alat & pembersih

annya, dan antara pembersih

an & penggunaan kembali /aru! #i"ali#a!i

.etode & interval

pembersihan /aru! #iteta'kan

Prosedur pembersihan utk

produk & proses yg serupa D't memili !uatu rentan%

$% me6akili 'r*#uk:'r*!e!

Pendekatan kondisi terburuk

$orst case% D't #ilakukan & aru!

mem'eratikan i!u kriti!


26/26


+ilakukan 7 kali berurutan D%n a!il memenui !$arat

82est until clean9 $!ji sampai

bersih% Ti#ak #ian%%a' !eba%ai

alternati $% te'at utk

"ali#a!i 'ember!ian

Pada keadaan tertentu

produk yg punya sifat fisiko

kimia yg sama D't #i%unakan utk !imula!i

men%%antikan !uatu 'r*#uk

S$arat bn 'en%%anti t#k

beracun : berbaa$a

KUALIFIKASI VALIDASI

Documents

Transcript of KUALIFIKASI VALIDASI