8/10/2019 UU Alat Kesehatan

1/8

UU. Alat KesehatanPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 9 /MENKES/PER/VIII/2

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 9 /MENKES/PER/VIII/2

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 89/MENKES/PER/VIII/

8/10/2019 UU Alat Kesehatan

2/8

PERATURAN MENTERI KESEHATA

REPUBLIK INDONESIA NOMOR

1191/MENKES/PER/VIII/2010 : PENYALURAN ALAT KESEHAT

1190/MENKES/PER/VIII/2010 : IZIN EDAR ALAT KESEHATANPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

1189/MENKES/PER/VIII/2010 : PRODUKSI ALAT KESEHATANPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

8/10/2019 UU Alat Kesehatan

3/8

1191/MENKES/PER/V

Menimbang:

bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kealat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumengatur penyaluran alat kesehatan;

bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kealat kesehatan yang didistribusikan kepada konsu

mengatur penyaluran alat kesehatan;

bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana ddalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan PeMenteri Kesehatan tentang Penyaluran Alat Kese

8/10/2019 UU Alat Kesehatan

4/8

1191/MENKES/PER/VII

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau imptidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendmenyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakimemulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk strmemperbaiki fungsi tubuh.

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalahperusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pepenyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar se

ketentuan perundang- undangan Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Caban

adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memipengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpananpenyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuanperundang- undangan

8/10/2019 UU Alat Kesehatan

5/8

1191/MENKES/PER/VIII/2010 : PENYALURAN ALAT

BAB I Ketentuan Umum

BAB II Penyaluran

BAB III Pembinaan dan Pengawasan

BAB IV Ketentuan Peralihan

BAB V Ketentuan Penutup

8/10/2019 UU Alat Kesehatan

6/8

1189/MENKES/PER/V

Menimbang:

bahwa masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadapenyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatanyang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;

bahwa ketentuan mengenai produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatangga yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Ru

disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkin

bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a damenetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Produksi Alat KesehatanKesehatan Rumah Tangga;

8/10/2019 UU Alat Kesehatan

7/8

1189/MENKES/PER/VII

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau imptidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendmenyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakimemulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk strmemperbaiki fungsi tubuh

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkatadalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan d

perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan perumah tangga dan tempat-tempat umum.

Rekondisi/Remanufakturing adalah kegiatan memproduksi alat bukan baru yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyproduksi sesuai standar awal.

8/10/2019 UU Alat Kesehatan

8/8

1189/MENKES/PER/VIII/2010 : PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN

RU

BAB I Ketentuan Umum

BAB II Produksi

BAB III Pemeliharaan Mutu

BAB IV Ekspor

BAB V Penarikan kembali dan Pemusnahan

BAB VI Biaya

BAB VII Pelaporan

BAB VIII Pembinaan dan Pengawasan BAB IX Ketentuan Peralihan

BAB X Ketentuan Penutup