Judul Artikel Pelanggaran UU Kesehatan : Jamu Ilegal Marak di Banten Kompas, Selasa, 22 Maret 2011

Peraturan Dasar : Undang-undang no.23 tentang kesehatan, tanggal 17 september 1992 Bab I, Pasal 1, ayat 7 Pengobatan Tradisional adalah pengobatan atau perawatan dengan cara, obat, dan pengobatannya yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun-temurun, dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dalam masyarakat Bab I, Pasal 1, ayat 10 Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenika) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman Bab V, Pasal 40, ayat 2 Sedian farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan atau persyaratan yang ditentukan. Kecenderungan masyarakat untuk kembali ke alam (Back to Nature) dalam memelihara kesehatan tubuh dengan memanfaatkan obat bahan alam yang tersedia melimpah di tanah air ini membuat industri di bidang obat tradisional berusaha meningkatkan kapasitas produksinya. Berkembangnya pasar bagi peredaran obat tradisional ini

juga berperan dalam tumbuhnya industri baru di bidang obat tradisional maupun meningkatnya peredaran obat tradisional yang berasal dari negara lain. Kecenderungan kembali ke alam ini didasari alasan umum bahwa obat bahan alam merupakan bahan yang aman digunakan dan mudah didapat.

Badan POM selaku badan yang memiliki otoritas didalam pengawasan obat dan makanan di Indonesia, terus berupaya untuk memenuhi keinginan masyarakat dengan meningkatkan perannya didalam melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan. Disamping itu Badan POM juga berperan dalam membina industri maupun importir/distributor secara komprehensif mulai dari pembuatan, peredaran serta distribusi, agar masyarakat terhindar dari penggunaan obat tradisional yang berisiko bagi pemeliharaan kesehatan. Pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM dimulai sebelum produk beredar yaitu dengan evaluasi produk pada saat pendaftaran (pre marketing

evaluation/product safety evaluation), inspeksi sarana produksi sampai kepada pengawasan produk di peredaran (post marketing surveillance).

I. Pengertian Jamu/ Usaha Jamu Berdasarkan : Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 Usaha jamu racikan adalah suatu usaha peracikan,

pencampuran dan atau pengolahan obat tradisonal dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang. Sedangkan Usaha jamu gendong adalah suatu usaha peracikan,

pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisonal dalam bentuk, cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan. Berdasarkan Harian KOMPAS, selasa, 22 Maret 2011 Balai Pengawasan Obat dan Makanan di Serang, Banten, menemukan banyak produk jamu dan kosmetik illegal yang beredar di pasaran. Selama Januari- Februari 2011, BPOM menyita 84 jenis jamu dan kosmetik yang mengandung bahan kimia berbahaya di Serang. Berdasarkan pengujian Badan POM, pada umumnya jamu illegal yang ditemukan mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). Fungsi BKO yang ada di obat menghilang rasa sakit, tetapi sesuai aturan batas dosis yang aman. Namun, kalau pada jamu, dosisnya tidak jelas. Tak ada yang menjamin bahan kimia yang ditambahkan pada jamu itu tidak kadaluarsa dan di dapat dari sumber jelas. Kepala Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi, dan Layanan Informasi Konsumen Balai POM di

Serang mengatakan, BKO yang ditemukan pada jamu illegal, antara lain, adalah methampyrone, prednisone, dan dexametazon. Apabila dosisnya tidak terkontrol, BKO pada jamu illegal yang beredar di pasaran dapat menggumpalkan darah serta mengganggu fungsi hati, ginjal, dan hormon.

II. Alasan Penggunaan dan Akibat Penambahan Bahan Kimia Obat pada sediaan Obat Tradisional berupa Jamu

Sampai saat ini Badan POM masih menemukan beberapa produk obat tradisional yang di dalamnya dicampuri bahan kimia obat (BKO). BKO di dalam obat tradisional inilah yang menjadi selling point bagi produsen. Hal ini kemungkinan disebabkan kurangnya

pengetahuan produsen akan bahaya mengkonsumsi bahan kimia obat secara tidak terkontrol baik dosis maupun cara penggunaannya atau bahkan semata-mata demi meningkatkan penjualan karena konsumen menyukai produk obat tradisional yang bereaksi cepat pada tubuh. Konsumen yang tidak menyadari adanya bahaya dari obat tradisional yang dikonsumsinya, apalagi memperhatikan adanya kontra indikasi penggunaan beberapa bahan kimia bagi penderita penyakit tertentu maupun interaksi bahan obat yang terjadi apabila pengguna obat tradisional sedang mengkonsumsi obat lain, tentunya sangat

membahayakan. Untuk itulah Badan POM secara berkesinambungan melakukan pengawasan yang antara lain dilakukan melalui inspeksi pada sarana distribusi serta pengawasan produk di peredaran dengan cara sampling dan pengujian laboratorium terhadap produk yang beredar. Informasi adanya BKO didalam obat tradisional juga bisa diperoleh berdasarkan laporan / pengaduan konsumen maupun laporan dari Yayasan Badan Perlindungan Konsumen Nasional (Yabpeknas).

Menurut temuan Badan POM, obat tradisional yang sering dicemari BKO umumnya adalah obat tradisional yang digunakan pada: Klaim kegunaan Obat tradisional Pegal linu / encok / rematik Fenilbutason, antalgin, diklofenak sodium, piroksikam, parasetamol, prednison, atau deksametason Pelangsing Peningkat stamina / obat kuat pria Kencing manis / diabetes Sesak nafas / asma Teofilin Glibenklamid Sibutramin hidroklorida Sildenafil Sitrat BKO yang sering ditambahkan

Bahaya macam-macam BKO yang sering dicampurkan kedalam obat tradisional: BKO yang sering dicampurkan ke dalam obat tradisional dan bahayanya adalah sebagai berikut :

1. Fenilbutazon Efek samping :-

Timbul rasa tidak nyaman pada saluran cerna, mual, diare, kadang pendarahan dan tukak, reaksi hipersensifitas terutama angio edema dan bronkospasme, sakit kepala, pusing, vertigo, gangguan pendengaran, fotosensifitas dan hematuria.

-

Paroritis, stomatitis, gondong, panareatitis, hepatitis, nefritis, gangguan penglihatan, leukopenia jarang, trombositopenia,

agranulositosis, anemia aplastik, eritema multifoema 9 syndroma Steven Johnson, nekrolisis epidermal toksis (lyll), toksis paru-paru. 2. Antalgin (Metampiron)

Efek samping : Pada pemakaian jangka panjang dapat menimbulkan agranulositosis.

3. Deksametason Efek Samping :-

Glukokortikoid meliputi diabetes dan osteoporosis yang berbahaya bagi usia lanjut. Dapat terjadi gangguan mental, euphoria dan

myopagh. Pada anak-anak kortikosteroid dapat menimbulkan gangguan pertumbuhan, sedangkan pada wanita hamil dapat mempengaruhi pertumbuhan adrenal anak.-

Mineralokortikoid adalah hipertensi, pretensi Natrium dan cairan serta hypokalemia.

4. Prednison Efek samping :-

Gejala saluran cerna : mual, cegukan, dyspepsia, tukak peptic, perut kembang, pancreatitis akut, tukak oesofagus, candidiasis.

-

Gejala

musculoskeletal

:

miopatiproximal,

osteoporosis,

osteonekrosis avaskuler.-

Gejala endokrin : gangguan haid, gangguan keseimbangan Nitrogen dan kalsium, kepekaan terhadap dan beratnya infeksi bertambah.

-

Gejala neuropsikiatri : euphoria, ketergantungan psikis, depresi, insomnia, psikosis, memberatnya shizoprenia dan epilepsy.

-

Gejala pada mata : glaucoma, penipisan kornea dan sclera, kambuhnya infeksi virus atau jamur di mata.

-

Gejala lainnya : gangguan penyembuhan, atrofi kulit, lebam, acne, gangguan keseimbangan cairan dan elektrolit, leukositosis, reaksi hipersensitif (termasuk anafilaksis), tromboemboli, lesu.

5. Teofilin Efek samping :Takikardia, palpitasi, mual, gangguan saluran cerna, sakit kepala, insomnia dan aritmia. 6. Hidroklortiazid (HCT)

Efek samping : Hipotensi postural dan gangguan saluran cerna yang ringan, impotensi (reversible bila obat dihentikan), hipokalimia, hipomagnesemia, hipoatremia, hiperkalsemia, alkalosis, hipokloremik, hiperurisemia, pirai, hiperglikemia dan peningkat kadar kolesterol plasma.

7. Furosemid Efek samping : Hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesia, alkalosis, hipokloremik, ekskresi kalsium meningkat, hipotensi, gangguan saluran cerna, hiperurisemia, pirai, hiperglikemia, kadar kolesterol dan

trigliserida plasma meningkat sementara. 8. Glibenklamid Efek samping :-

Umumnya ringan dan frekuensinya rendah diantaranya gejala saluran cerna dan sakit kepala.-

Gejala hematology trombositopeni dan agranulositosis.

9. Siproheptadin Efek samping :Mual, muntah, mulut kering, diare, anemia hemolitik, leukopenia, agranulositosis dan trombositopenia.

10. Chlorpeniramin maleat (CTM)

Efek samping :Sedasi, gangguan saluran cerna, efek anti muskarinik, hipotensi, kelemahan otot, tinitus, euphoria, nyeri kepala, stimulasi SSP, reaksi alergi dankelainan darah.

11. Parasetamol Efek samping :Jarang, kecuali ruam kulit, kelainan darah, pankreatitis akut dan kerusakan hati setelah over dosis. 12. Diclofenak sodium

Efek samping :

-

Gangguan

terhadap

lambung,

sakit

kepala,

gugup,

kulit

kemerahan, bengkak, depresi, ngantuk tapi tidak bias tidur, pandangan kabur, gangguan mata, tinitus, pruritus.-

Untuk hipersensitif : menimbulkan gangguan ginjal, gangguan darah.

13. Sildenafil Sitrat

Efek samping : Dyspepsia, sakit kepala, flushing, pusing, gangguan penglihatan, kongesti hidung, priapisme dan jantung.

14. Sibutramin Hidroklorida

Efek samping: Dapat meningkatkan tekanan darah dan denyut jantung serta sulit tidur.

Mengingat bahaya yang ditimbulkan sangat besar maka pemerintah kemudian mengeluarkan Permenkes RI No.

246/Menkes/Per/V/1990 yang mengatur larangan produksi Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional dengan kandungan : Segala jenis Obat Tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yg berkhasiat obat (BKO). Obat Tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral. Obat Tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yg

mengandung etanol dgn kadar > 1 %. Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi. Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum pada komposisi sesuai yang dilaporkan pada permohonan pendaftaran Obat Tradisional pelancar haid dan sejenisnya tidak boleh mengandung simplisia Angelica sinensis Radix dan Linguistici Rhizoma Promosi : tidak boleh degan cara menyesatkan dan informasi yg menyimpang dari saat pendaftaran .

III. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) berdasarkanPeraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu.

Persyaratan dasar dari CPOTB adalah: a) semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan; b) tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi; c) tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk: - personil yang terkualifikasi dan terlatih; - bangunan dan sarana dengan luas yang memadai; - peralatan dan sarana penunjang yang sesuai; - bahan, wadah dan label yang benar; - prosedur dan instruksi yang disetujui; dan

- tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai. d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia; e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar; f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi; g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses; h) penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat

memperkecil risiko terhadap mutu obat tradisional; i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari peredaran; dan j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

PENGAWASAN MUTU Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa: a) sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB; b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu;

c) metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu); d) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur

pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi; e) produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar; f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap

spesifikasi; dan g) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

PENGKAJIAN MUTU PRODUK Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian dengan biasanya dilakukan tiap hasil tahun kajian dan ulang

didokumentasikan,

mempertimbangkan

sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit : a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;

b) kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi; c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan; d) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan

pencegahan; e) kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses pengolahan; f) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan; g) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat tradisional yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan; dan h) kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain;

Industri obat tradisional dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan

perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, dan lain-lain. Bila pemilik izin edar bukan industri obat tradisional, maka perlu ada suatu Kesepakatan Teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian mutu. Kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk melakukan sertifikasi bets, bersama dengan pemilik izin edar hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan akurat.

MANAJEMEN RISIKO MUTU Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa: a) evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan konsumen; dan

b) tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.

IV.

Sanksi Terhadap Produksi Obat Tradisional Yang Mengandung BKO

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.00.51.1.23.3516 Tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan dan Makanan Yang Bersumber, Mengandung, Dari Bahan Tertentu Dan atau Mengandung Alkohol pasal 7 ayat 1 dan 2 , sanksisanksi yang diberikan terhadap pelanggaran peraturan tersebut adalah : (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali; b. penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi; c. pembekuan dan/atau pembatalan Surat Persetujuan; d. penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan. (2) Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat pula dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Tips identifikasi secara cepat adanya BKO di dalam obat tradisional. Yang dapat dilakukan secara cepat sebagai tindakan kewaspadaan

terhadap obat tradisional yang tidak bermutu dan bahkan mungkin tidak aman adalah :

Apabila produk di klaim dapat menyembuhkan bermacam-macam penyakit.

Bila manfaat atau kerja obat tradisional dirasa sedemikian cepatnya terjadi (cespleng).

DAFTAR PUSTAKA 1) Saptowalyuno Cyprianus Anto. Jamu Ilegal Marak di Banten, Harian Kompas, Selasa, 22 Maret 2011. p. 27 2) www.BadanPOM.com .Peraturan Perundang- Undangan Badan Pengawas Obat dan Makanan. diakses pada 26 september 2011. 3) www.BadanPOM.com. Persyaratan Tekhnis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. diakses 27 september 2011. 4) www.BadanPOM.com. Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat. diakses 27 september 2011. 5) www.BadanPOM.com. Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan dan Makanan Yang Bersumber, Mengandung, Dari Bahan Tertentu Dan atau Mengandung Alkohol. diakses 27 september 2011.

Makalah Undang- Undang dan Etika Kesehatan Judul Artikel Pelanggaran UU Kesehatan : Jamu Ilegal Marak di Banten Kompas, Selasa, 22 Maret 2011

OLEH :

KELOMPOK I RAHMAWATI MASTURA FAJRIN RAHARJO WAHYUDIANA TAHIR

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN MAKASSAR 2011