PendidikanPendidikan : : SD – SMA di Banyuwangi (1981 s/d 1994)SD – SMA di Banyuwangi (1981 s/d 1994) S1 – Apoteker di Fakultas Farmasi UGM S1 – Apoteker di Fakultas Farmasi UGM

Yogyakarta (1994 s/d 2000)Yogyakarta (1994 s/d 2000)Pendidikan militer:Pendidikan militer: Sepa PK 8 tahun 2001 di MagelangSepa PK 8 tahun 2001 di Magelang Sussarjemen Angkatan X di Jakarta (2001)Sussarjemen Angkatan X di Jakarta (2001) Sesarcabkes Angkatan III di Jakarta (2001)Sesarcabkes Angkatan III di Jakarta (2001) Suskesbangan Angkatan III di Jakarta (2008)Suskesbangan Angkatan III di Jakarta (2008)Penugasan:Penugasan: Kaunit Aptk Rumkit Lanud Spo Ptk (2001 – Kaunit Aptk Rumkit Lanud Spo Ptk (2001 –

2004)2004)Kaurprod Tab Lafiau (2005-2006)Kaurprod Tab Lafiau (2005-2006)Kaurprod Kapsul Lafiau (2006-2007)Kaurprod Kapsul Lafiau (2006-2007)Kaur Diklat Lafiau (2007-2008)Kaur Diklat Lafiau (2007-2008)Kaunit Diklat Lafiau (2008-2010)Kaunit Diklat Lafiau (2008-2010)Kataud Lafiau (2010-Kataud Lafiau (2010-2012)2012)Kabinprof (2012 – skr)Kabinprof (2012 – skr)

Pengujian Pengujian StabilitasStabilitas

STABILITASSTABILITAS dan dan MUTUMUTU::

• Stabilitas merupakan faktor Stabilitas merupakan faktor esensial mutu, keamanan dan esensial mutu, keamanan dan khasiat produk obatkhasiat produk obat

• Dapat terjadi perubahan:Dapat terjadi perubahan:- fisik (disolusi dsb)- fisik (disolusi dsb)- kimia (hasil urai dsb)- kimia (hasil urai dsb)- mikrobiologi (misalnya bagi- mikrobiologi (misalnya bagi produk steril)produk steril)

Pengujian Pengujian Stabilitas:Stabilitas:

• Merupakan suatu rangkaian pengujian Merupakan suatu rangkaian pengujian untuk memperoleh kepastian untuk memperoleh kepastian mengenai stabilitas suatu produk obat, mengenai stabilitas suatu produk obat, yakni kemampuannya untuk yakni kemampuannya untuk mempertahankan spesifikasi, apabila mempertahankan spesifikasi, apabila dikemas dalam kemasan tertentu serta dikemas dalam kemasan tertentu serta disimpan dalam kondisi tertentu disimpan dalam kondisi tertentu selama waktu yang telah ditetapkanselama waktu yang telah ditetapkan

TUJUAN:TUJUAN:•Menentukan masa edar,Menentukan masa edar, yakni waktu penyimpananyakni waktu penyimpanan dalam kondisi tertentu di dalam kondisi tertentu di

manamana produk obat tersebut masihproduk obat tersebut masih memenuhi spesifikasi yangmemenuhi spesifikasi yang telah ditetapkantelah ditetapkan

Menurut WHO, Indonesia Menurut WHO, Indonesia termasuk zona IV (panas dan termasuk zona IV (panas dan lembab).lembab).Kondisi uji stabilitasnya: Kondisi uji stabilitasnya: - - Pengujian jangka panjang: Pengujian jangka panjang: 30 30ooC C ++ 2 2ooC dan RH 75% C dan RH 75% ++ 5% 5% selama 12 bulanselama 12 bulan- Pengujian dipercepat:- Pengujian dipercepat: 40 40ooC C ++ 2 2ooC and RH 75% C and RH 75% ++ 5% 5% selama 6 bulanselama 6 bulan

FREKUENSI PENGUJIAN

JenisJenisPengujianPengujian

ProdukProduk FrekuensiFrekuensiPengujian (bulan)Pengujian (bulan)

Uji JangkaUji JangkaPanjangPanjang

NCENCEGenerikGenerik

0, 3, 6, 9, 12, 18, 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24,24,36, 48 -36, 48 -daluwarsadaluwarsa

UjiUjiDipercepatDipercepat

NCENCEGenerikGenerik

0, 3, dan 60, 3, dan 6

Pemilihan bets:Pemilihan bets:(1)(1)

• Pada waktu registrasi data uji Pada waktu registrasi data uji stabilitas harus stabilitas harus tersedia untuk tersedia untuk bets dengan formulasi dan bentuk bets dengan formulasi dan bentuk sediaan yang sama dikemas dalam sediaan yang sama dikemas dalam sistem wadah serta tutup yang sistem wadah serta tutup yang diusulkan untuk keperluandiusulkan untuk keperluan

pemasaranpemasaran

Pemilihan bets: Pemilihan bets: (2)(2)

•Untuk bentuk sediaan yangUntuk bentuk sediaan yang konvensional (misalnya konvensional (misalnya

larutan) serta diketahuilarutan) serta diketahui bahwa bahan bakunya stabil,bahwa bahan bakunya stabil, data stabilitas untukdata stabilitas untuk sedikitnya 2 bets skala pilotsedikitnya 2 bets skala pilot cukup memadaicukup memadai

Bets Skala Pilot:Bets Skala Pilot:• Bets produk obat yang dibuat menggunakan Bets produk obat yang dibuat menggunakan

prosedur yang sepenuhnya mewakili dan prosedur yang sepenuhnya mewakili dan merupakan simulasi prosedur yang dipakai merupakan simulasi prosedur yang dipakai untuk produksi bets skala produksi penuh.untuk produksi bets skala produksi penuh.

• (Untuk sediaan oral padat, pada umumnya (Untuk sediaan oral padat, pada umumnya bets skala pilot itu sedikitnya 1/10 skala bets skala pilot itu sedikitnya 1/10 skala produksi atau 100 000 tablet atau kapsul, produksi atau 100 000 tablet atau kapsul, tergantung mana yang lebih besar, kecuali tergantung mana yang lebih besar, kecuali kalau ada justifikasi lain.kalau ada justifikasi lain.

Bets Primer:Bets Primer:

Bets produk obat yang digunakan dalam Bets produk obat yang digunakan dalam suatu studi stabilitas, yang datanya suatu studi stabilitas, yang datanya diserahkan pada waktu registrasi dengan diserahkan pada waktu registrasi dengan maksud untuk menetapkan masa edar. (Dua maksud untuk menetapkan masa edar. (Dua di antara ketiga bets tersebut sedikitnya harus di antara ketiga bets tersebut sedikitnya harus ukuran bets pilot, bets ketiga dapat ukuran bets pilot, bets ketiga dapat berukuran lebih kecil jika bersifat mewakili berukuran lebih kecil jika bersifat mewakili dalam hal tahap manufaktur yang kritis. Bets dalam hal tahap manufaktur yang kritis. Bets primer mungkin merupakan bets produksi).primer mungkin merupakan bets produksi).

Pemilihan bets: Pemilihan bets: (3)(3)

• Untuk bentuk sediaan yang Untuk bentuk sediaan yang kritis (misalnya sediaan lepas kritis (misalnya sediaan lepas lambat) atau diketahui bahwa lambat) atau diketahui bahwa bahan baku obat tidak stabil, bahan baku obat tidak stabil, diperlukan data stabilitas diperlukan data stabilitas untuk 3 bets primer: untuk 3 bets primer: 2 bets skala pilot, bets ketiga2 bets skala pilot, bets ketiga

dapat lebih kecil.dapat lebih kecil.

Tablet:Tablet:

• pemerianpemerian• baubau• warnawarna• kadar bahan kadar bahan

aktifaktif

• hasil penguraianhasil penguraian• disolusidisolusi• kadar airkadar air• friabilitasfriabilitas

Kapsul gelatin Kapsul gelatin keras:keras:

• pemerian pemerian (termasuk (termasuk kerapuhan)kerapuhan)

• warnawarna• bau isi kapsulbau isi kapsul• kadar bahan kadar bahan

aktifaktif

• hasil hasil penguraianpenguraian

• disolusidisolusi• kadar airkadar air• kandungan kandungan

mikrobamikroba

Produk Obat yang peka terhadap panasProduk Obat yang peka terhadap panasdisimpan pada suhu lebih rendah:disimpan pada suhu lebih rendah:* * zat aktif kurang stabilzat aktif kurang stabil* formulasi tak dapat diuji pada suhu lebih tinggi* formulasi tak dapat diuji pada suhu lebih tinggi (misalnya suppositoria)(misalnya suppositoria)perlu uji jangka panjang lebih ekstensifperlu uji jangka panjang lebih ekstensif

Produk yang berubah secara fisik/kimia pada suhu Produk yang berubah secara fisik/kimia pada suhu rendahrendah,, ** suspensi/emulsi yang mengalami sedimentasi atau suspensi/emulsi yang mengalami sedimentasi atau creamingcreaming* minyak dan sediaan semi-solida yang viskositasnya * minyak dan sediaan semi-solida yang viskositasnya bertambahbertambahBila digunakan suhu lebih rendah, uji dipercepat 6 bulan Bila digunakan suhu lebih rendah, uji dipercepat 6 bulan minimal harus 15minimal harus 1500C di atas suhu penyimpanan sesungguhnyaC di atas suhu penyimpanan sesungguhnya

Evaluasi :Evaluasi :

• Mencakup hasil uji fisik, kimia, biologi dan Mencakup hasil uji fisik, kimia, biologi dan mikrobiologimikrobiologi

• Tiap atribut harus dinilai secara terpisahTiap atribut harus dinilai secara terpisah• Penilaian menyeluruh untuk menentukan Penilaian menyeluruh untuk menentukan

tanggal daluarsatanggal daluarsa• Masa edar yang diusulkan tak boleh Masa edar yang diusulkan tak boleh

melampaui masa edar untuk atribut tunggal melampaui masa edar untuk atribut tunggal manapunmanapun

Persamaan Kecepatan ReaksiPersamaan Kecepatan ReaksiA.A. Orde NolOrde Nol

Grafik [D] Vs t linearGrafik [D] Vs t lineart1/2 = 0,5 [Do] / kt1/2 = 0,5 [Do] / kt 90 = 0,1 [Do] / kt 90 = 0,1 [Do] / k

B. Orde SatuB. Orde SatuGrafik Log [D] Vs t linearGrafik Log [D] Vs t lineart1/2 = 0,693 / kt1/2 = 0,693 / kt 90 = 0,105 / k t 90 = 0,105 / k

C. Orde DuaC. Orde DuaGrafik 1/[D] Vs t linearGrafik 1/[D] Vs t lineart1/2 = 1 / k .Dot1/2 = 1 / k .Do

2121