Penilaian Neonatal di ruang bersalin Penelitian untuk Mengevaluasi tipe yang spesifik pada Apgar (UJI-Apgar)

Abstrak

Latar Belakang: Tujuan penelitian ini adalah untuk menentukan kondisi bayi postnatal dan keberhasilan intervensi, dua skor yang diusulkan dulu tapi belum diuji: Apgar yang dispesifikasikan menggunakan 5 item dari skor Apgar konvensional; Namun menggambarkan kondisi tanpa memperhatikan usia kehamilan (GA) atau intervensi resusitasi. Apgar yang dikembangkan mengintervensi tindakan yang diperlukan untuk mencapai kondisi ini. Kami berhipotesis bahwa kombinasi keduanya (Apgar kombinasi) menggambarkan kondisi pasca melahirkan bayi prematur lebih baik daripada salah satu dari nilai saja.

Metode: Skor dinilai pada bayi prematur di bawah 32 minggu penuh. Data prospektif dikumpulkan dalam 20 NICU di 12 negara. Prediksi hasil yang buruk (kematian, BPD (biperiatal diameter) hebat / moderat, IVH (intraventrikular hemoragik), CPL dan ROP (retinopathy or prematurity) digunakan sebagai parameter pengganti untuk membandingkan skor. Untuk membandingkan nilai prediktif AUC untuk ROC dihitung.Hasil: Dari 2.150 bayi baru lahir yang memenuhi syarat, data dianalisis pada 1855 bayi dengan usia gestasi rata-rata 286/7 23/7 minggu. Dalam 1 menit, Apgar kombinasi secara signifikan lebih baik dalam memprediksi hasil yang buruk daripada Spesifik atau Apgar yang dikembangkan sendiri. Bayi dengan skor sangat rendah pada 5 atau 10 menit 81% atau 100% masing-masing memiliki hasil yang buruk. Pada bayi ini risiko relatif (RR) untuk kematian perinatal adalah 24,93 (13,16-47,20) dan 31,34 (15,91-61,71), masing-masing

Kesimpulan: Apgar-kombinasi mungkin deskripsi yang lebih tepat untuk kondisi bayi dalam perawatan neonatal modern. Ini harus digunakan sebagai alat untuk perbandingan yang lebih baik dari kelompok bayi dan intervensi postnatal.

Registrasi penelitian: clinicaltrials.gov Sistem Pendaftaran Protocol (NCT00623038). Terdaftar 14 Februari 2008.

Kata kunci: skor Apgar, Apgar yang dikembangkan, Apgar yang dispesifikkan, kondisi Setelah dilahirkan, penilaian Neonatal, manajemen ruang persalinan, resusitasi prematurLatar BelakangPenilaian objektif pada kondisi bayi setelah dilahirkan di ruang bersalin sangat penting untuk perawatan klinis dan tujuan ilmiah. Untuk menggambarkan kondisi pasca dilahirkan kelompok bayi atau untuk membandingkan efek dari intervensi dalam penelitian sebuah pengaturan skor numerik, yang merupakan jumlah dari beberapa temuan obyektif yang diperlukan.

Untuk menggambarkan kondisi bayi yang baru lahir, Virginia Apgar mengembangkan sistem skor kondisi postnatal dengan mengubah pengamatan klinis diukur menjadi data ilmiah [1]. Namun, tidak ada kesepakatan umum tentang cara untuk membuat skor dengan usia gestasi kurang atau menerima intervensi [2-4]. Untuk mengatasi masalah itu, kami menyarankan untuk menentukan item dari Apgar konvensional dan mencetak kondisi bayi tanpa memandang usia kehamilan dan intervensi (apgar yang dispesifikan) [5. ]. Menurut aturan Apgar yang dispesifikan, skor penuh dengan total maksimal 10 poin baik dapat dialokasikan untuk bayi atau prematur yang sehat tanpa masalah dalam adaptasi postnatal, tetapi juga untuk bayi yang menerima intervensi resusitasi atau mendukung dengan respon yang memadai untuk mereka intervensi (ekspansi baik dada selama ventilasi, warna kulit merah muda karena oksigen tambahan, dll). Untuk lebih membedakan antara kedua kondisi, American Academy of Pediatrics (AAP) dan American College of Obstetricians dan Gynecologists (ACOG) menyarankan untuk juga membuat skor dan mendokumentasikan intervensi yang diperlukan untuk mencapai kondisi (Apgar yang dikembangkan)[6]. Akibatnya, bayi tanpa intervensi apapun akan memiliki Apgar yang dikembangkan lebih tinggi dari orang yang membutuhkan intervensi. Hal ini dapat diasumsikan bahwa kondisi bayi lebih baik dijelaskan menggunakan kedua skor (Apgar kombinasi) secara bersamaan dari satu nilai saja.Sampai sekarang, kedua nilai tidak digunakan dalam praktek klinis karena tidak divalidasi, studi TEST-Apgar internasional ("Trial Mengevaluasi Jenis Tertentu dari Apgar") bertujuan untuk menjawab pertanyaan, apakah Apgar kombinasi menggambarkan kondisi bayi setelah dilahirkan lebih baik daripada yang Apgar yang dispesifikan atau Apgar yang dikembangkan. Karena tidak ada "standar emas" yang tersedia, kami memutuskan untuk menggunakan prediksi mortalitas dan morbiditas sebagai wakil untuk pengujian. Kriteria hasil hanya digunakan sebagai parameter pengganti untuk tujuan pengujian skor. Itu bukan tujuan untuk mengembangkan alat baru yang memprediksi kematian atau morbiditas, tapi untuk menguji bahwa Apgar kombinasi memberikan gambaran numerik yang baik pada kondisi setelah bayi dilahirkan.Oleh karena itu, hipotesis utama dari studi TEST-Apgar adalah sebagai berikut: Apgar kombinasi adalah prediktor yang lebih baik dari hasil yang buruk pada bayi prematur (didefinisikan sebagai kematian atau morbiditas utama selama pertama tinggal di rumah sakit) baik dari Apgar yang dispesifikaan atau Apgar yang dikembangkan sendiri.

Metode

Dalam sebuah studi observasional data prospektif dikumpulkan dari 20 unit akademik intensif neonatal care (NICU) di 12 negara dari Maret 2008 hingga Juni 2009.

Kriteria inklusi dan eksklusi Bayi memenuhi syarat jika mereka lahir di salah satu lokasi penelitian sebelum 32 minggu penuh. Kriteria eksklusi adalah: 1.) kurangnya informed consent, 2.) lahir diluar, 3.) setiap malformasi kongenital mayor, atau 4.) kematian di ruang bersalin.data

Setelah lahir, data berikut dikumpulkan oleh neonatologist meliputi: usia kehamilan, berat lahir, cara persalinan dan deskripsi bayi pada 1, 5 dan 10 menit dari kehidupan sesuai dengan definisi Apgar kombinasi, yang terdiri dari Apgar yang dikembangkan dan Apgar yang dispesifikaan seperti yang ditunjukkan pada Tabel 1:

1. Apgar yang dispesifikkan [5]: kontraksi otot dan respon refleks dievaluasi dalam kaitannya dengan GA, kuat (2 poin), berkurang (1 poin) atau tidak ada (0 poin). Gerakan dada dievaluasi tidak menggunakan bantuan pernapasan diberikan skor 2 jika gerakan dada yang simetris, dengan skor 1 jika gerakan dada berkurang, tidak teratur atau tanda-tanda gangguan pernapasan, skor 0 jika tidak ada gerakan dada. Warna kulit dan frekuensi jantung dievaluasi sebagaimana tercantum dalam Tabel 1, terlepas dari intervensi yang diperlukan untuk mencapai kondisi ini.2. Apgar yang dikembangkan [6]: Ada atau tidak adanya intervensi berikut dievaluasi: continuous positive airway pressure (CPAP), oksigen suplementasi, tas dan masker ventilasi, intubasi dan ventilasi, kompresi dada, pemberian surfaktan, epinefrin (obat). Jika intervensi dilakukan itu mencetak 0, jika tidak ada itu mencetak 1. Rata terbaik adalah 7 (tidak ada intervensi) dan yang terburuk 0 (semua intervensi yang dilakukan). Diintubasi dan berventilasi bayi diberi skor 0 untuk CPAP serta tas dan masker ventilasi; bayi di tas dan masker ventilasi diberi skor 0 untuk CPAP juga.3. Apgar kombinasi: Dalam rutin klinis, Apgar kombinasi akan terdiri dari dua angka, seperti 7-10 untuk apgar yang dikembangkan dan Apgar yang dispesifikan, masing-masing (Tabel 1). Untuk tujuan penelitian ini, Apgar kombinasi dihitung sebagai jumlah dari Apgar yg dikembangkan dan apgar yang dispesifikan.

Pada pelaksanaannya hasilnya rata-rata tercatat: cara pelaksanaan (kematian, rujuk ke rumah sakit lain, atau rumah), lama tinggal, koreksi GA, berat, dan adanya salah satu dari empat morbiditas utama: moderat / displasia bronkopulmoner parah ( BPD) [7], perdarahan intraventrikular 1-4 (IVH), cystic leukomalasia periventrikular (CPL), dan retinopati prematuritas (ROP).

Manajemen data dan analisis statistik

Dokter yang berpartisipasi diinstruksikan mengenai definisi dan bentuk studi sebelum dimulainya studi di pusat individu. Data yang dikumpulkan dari situs yang berpartisipasi ditransmisikan ke peneliti utama dan dianalisis untuk kriteria hasil primer terdiri dari kematian atau salah satu dari morbiditas utama (BPD, IVH, CPL, ROP). Untuk menguji hipotesis, nilai-nilai prediksi skor dibandingkan dengan menghitung daerah di bawah kurva (AUC) dan covariances mereka dari penerima-operasi-karakteristik (ROC), didasarkan pada algoritma yang diberikan oleh DeLong dan rekan kerja [8 ]. Perbandingan dari AUCs berbasis tes WALD. Signifikansi perbedaan antara taksiran risiko diuji dengan uji Chi square p-nilai yang disesuaikan untuk beberapa pengujian. Untuk perhitungan ukuran sampel perbedaan dalam AUC berarti 0,01 dan SD di pasang cocok 0,1 diasumsikan. Untuk mendeteksi perbedaan yang signifikan pada tingkat p = 0,01 dengan kekuatan 0,9 data 1490 bayi yang diperlukan. Dengan asumsi dari 30%, itu direncanakan untuk merekrut 2.000 pasien. Untuk analisis data sekunder, AUC dihitung untuk setiap komponen individu hasil yang buruk. Data mortalitas dianalisis untuk "kematian pada setiap titik" dan "kematian perinatal". Selanjutnya, untuk setiap kriteria hasil risiko relatif (RR) dan interval kepercayaan 95% (95% -CI) dihitung. Untuk melakukannya, skor dikategorikan sebagai berikut: Apgar yang dispesifikan: rendah (0-3 poin), sedang (4-6 poin) atau baik (7-10 poin) [9], Apgar yang dikembangkan: rendah (0-2 poin), sedang (3-4 poin), tinggi (5-6 poin) atau tidak ada intervensi (7 poin); Apgar kombinasi: sangat rendah (0-5 poin), rendah (6-9 poin), sedang (10-13 poin) atau tinggi (14-17 poin). Kategori masing tertinggi masing-masing skor digunakan sebagai nilai referensi. Semua analisa dilakukan dengan menggunakan SAS (SAS Institute Inc, Cary, NC, versi 9.2).

Persetujuan Komite EtikPersetujuan diberikan oleh Komite Etik Fakultas Kedokteran Carl Gustav Carus, Dresden, Jerman (EK 104.052.008) dan di semua pusat berpartisipasi. Informed consent tertulis diperoleh dari orang tua bayi sebelum mengambil bagian dalam studi ini. Studi ini telah didaftarkan pada ClinicalTrials.gov Protocol Sistem Pendaftaran (NCT

00.623.038).Hasil

Karakteristik pasien

Secara total, 2.150 bayi yang memenuhi syarat untuk penelitian. 295 dikecualikan dari analisis untuk alasan yang telah ditentukan sebagai berikut: tanpa izin orang tua (n = 28), lahir diluar (n = 24), kelainan kongenital (n = 16), perawatan paliatif (n = 16), transferral dalam minggu pertama kehidupan (n = 3), tidak ada dokter anak (n = 2), data yang tidak lengkap (n = 143), alasan lain (n = 63). Data perinatal pasien dikecualikan (berarti GA dari 283/7 23/7 minggu, berat badan lahir 1119 388 g) secara statistik tidak berbeda dengan pasien dianalisis.1855 data pasien dianalisis, mewakili di median 89 (Rentang 21-228) pasien dipusatkan dengan usia gestasi (GA) rata-rata 286/7 23/7 minggu dan berat lahir dari 1172 409 g.Secara keseluruhan tingkat kematian adalah 10,6%. Untuk pusat individu, tingkat kematian rata-rata adalah 8,8% [kisaran interkuartil (IQR) 4,8-12,3%]. Bayi di rumah pada usia postkonsepsional median 362/7 minggu.

Usia kehamilan - pengaruh terhadap kondisi klinis dan kebutuhan untuk intervensi medis

Kondisi postnatal selama menit pertama kehidupan menunjukkan korelasi linear dengan usia kehamilan; Apgar yang dispesifikan memiliki skor yang lebih tinggi pada usia kehamilan yang tinggi. (Gambar 1A). Sebaliknya, tidak ada hubungan linear antara usia kehamilan dan intervensi medis (Apgar yang dikembangkan) di satu menit; dukungan medis hampir serupa untuk bayi di bawah 28 minggu kehamilan (Gambar 1C).Pada 10 menit, kondisi klinis semua bayi adalah serupa terlepas dari usia kehamilan (Gambar 1B). Namun, dukungan medis untuk mencapai kondisi ini meningkat dengan kurangnya usia kehamilan (Gambar 1D).

Hasil utama pengukuran - prediksi hasil yang burukUntuk menguji hipotesis utama, AUC ROC-kurva untuk prediksi hasil yang buruk dihitung dan dibandingkan (Tabel 2). Pada 1 menit, Apgar kombinasi memprediksi hasil yang buruk secara signifikan lebih baik daripada Apgar spesifik dan apgar yg dikembangkan. Pada 5 dan 10 menit, Apgar kombinasi memprediksi hasil yang buruk lebih baik daripada Apgar spesifik dan apgar yg dikembangkan. Namun, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam memprediksi hasil yang buruk antara Apgar spesifik dan apgar yg dikembangkan pada 5 dan 10 menit.

Hasil analisis komponen tunggal mengungkapkan bahwa morbiditas keseluruhan korban yang lebih baik diprediksi dengan jumlah intervensi (Expanded-Apgar) AT5 dan 10 menit daripada kondisi yang sebenarnya (Specified- Apgar) dari bayi pada waktu itu (lihat file tambahan 1: Tabel A dan file tambahan 2: Tabel E). Sebaliknya, kematian (terutama kematian perinatal) lebih baik diprediksi oleh kondisi postnatal (Ditentukan-Apgar) (lihat file tambahan 2: Tabel F). Gabungan-Apgar secara signifikan lebih baik untuk memprediksi kematian perinatal dari Specified- atau Expanded- Apgar sendiri (lihat file tambahan 3: Tabel J; file tambahan 2: Tabel F dan file tambahan 1: Tabel B)

Risiko relatif untuk morbiditas atau mortalitas untuk setiap skorData yang lengkap mengenai risiko relatif untuk morbiditas dan mortalitas dapat ditemukan sebagai file tambahan (untuk Expanded-Apgar melihat file tambahan 1: Tabel AD; untuk Specified-Apgar melihat file tambahan 2: Tabel EH, dan untuk Gabungan-Apgar melihat file tambahan 3: Tabel IL).

Bayi dengan skor apgar dikembangkan yang buruk (