18

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

1. Obat Generik1.1. Definisi Obat Generik Obat generik adalah produk farmasi, biasanya dimaksudkan untuk dipertukarkan dengan produk inovator, yang diproduksi tanpa lisensi dari perusahaan inovator dan dipasarkan setelah masa paten berakhir atau hak eksklusif lainnya.9 Obat generik adalah obat yang identik atau bioekuivalen dengan obat bermerek dalam bentuk dosis, kemananan, kekuatan, rute administrasi, kualitas, karakteristik kinerja dan penggunaannya. Namun, biasanya obat generik dijual dengan harga yang lebih murah dibanginkan dengan obat bermerek.10Obat generik adalah obat yang masa patennya sudah habis, dimana status obat menjadi bebas atau menjadi milik umum dan siapa saja dapat melakukan usaha dagang tanpa ada gugatan dari manapun.11Obat generik adalah obat yang telah habis masa patennya (off patent), sehingga dapat diproduksi oleh semua perusahaan farmasi tanpa harus membayar royalti.12

1.2. Jenis Obat Generik Terdapat dua jenis obat generik, yaitu Obat Generik Bermerek (OGM) yang lebih umum disebut sebagai Obat Bermerek dan Obat Generik Berlogo (OGB) yang lebih umum disebut sebagai Obat Generik saja.121.2.1. Obat Generik BermerekObat generik bermerek adalah obat yang diproduksi oleh semua industri farmasi setelah masa paten suatu obat habis. Obat ini diproduksi dengan nama sendiri sebagai merek dagang.2Industri farmasi dapat mendaftarkan obat generik dengan nama dagan sesua UU No. 15 tahun 2001 tentang merek, dan inilah yang dikenal sebagai branded generic (obat generik dengan nama dagang).12Obat generik bermerek dikelompokan lagi menjadi dua macam berdasarkan pemberian nama produk, yaitu: 11a. Obat generik yang menggunakan nama sesuai dengan zat kimia yang dikandungnya berdasarkan The International Non-propietary Names Lists for Pharmaceutical Preparation, yang disingkat dengan INN.Contoh: Amoksisilin, Paracetamol, Nifedipin dan Asam Mefenamat.b. Obat generik yang menggunakan nama dagang (branded generic medicines) sesuai dengan merek dagang dari masing-masing perusahaan/industri farmasi.Contoh: Amkosan untuk amoksisilin, Panadol untuk paracetamol, Adalat untuk nifedipin dan Ponstan untuk asam mefenamat.

1.2.2. Obat Generik BerlogoObat generik berlogo, atau dikenal juga dengan OGB adalah obat yang ditandai dengan logo lingkaran hijau bergaris putih dengan tulisan GENERIK di bagian tenganya. Obat ini diproduksi oleh beberapa pabrik berbeda, terutama BUMN.2

Gambar 2.1. Logo Obat Generik Berlogo

Obat generik berlogo adalah obat generik yang menyandang logo, sebagai lambang yang menyatakan bahwa obat tersebut diproduksi oleh industri farmasi yang telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Logo menjadi jaminan mutu dari industri farmasi yang membuatnya.11

1.3. Produksi Obat Generik Tidak semua obat bermerek mempunya versi obat generiknya. Obat baru pertama kali dibuat memiliki paten. Kebanyakan paten dari obat dilindungi selama 20 tahun. Paten yang melindungi perusahan pembuat obat baru tidak mengizinkan pihak lain untuk membuat dan menjual obat tersebut. Ketika masa paten berakhir, perusahan obat lainnya mulai menjual obat versi generiknya, namun harus melalui pengujian dan persetujuan Direktur Jendral Badan Pengawas Obat dan Makanan.10 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (5) telah melakukan berbagai upaya untuk meningkatkan ketersediaan obat generik antara lain dengan kebijakan yang mewajibkan perusahaan farmasi nasional (terutama BUMN) untuk memproduksi obat generik, mencantumkan nama generik pada label obat dengan nama dagang, kewajiban menggunakan obat generik di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah dan menyediakan pedoman pengawasannya.5

1.3.1. Produksi Obat Generik Bermerek1.3.1.1. Dasar Hukum Produksi Obat Generik Bermerek Peraturan mengenai produksi obat generik bermerek diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia No. HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Obat generik bermerek dikategorikan sebagai obat produksi dalam negeri, obat impor dan obat khusus ekspor yang tidak melanggar hak paten dari obat yang dilindungi paten.13

1.3.1.2. Kriteria Obat Generik Bermerek Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama sebagai berikut: 13a. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan kemanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan;b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

1.3.2. Produksi Obat Generik Berlogo1.3.2.1. Dasar Hukum Produksi Obat Generik Berlogo Peraturan mengenai produksi obat generik berlogo diatur dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 05417/A/SK/XII/89 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan obat generik berlogo adalah obat jadi dengan nama generik yang diedarkan dengan mencantumkan logo khusus pada penandaannya. Logo adalah tanda pengenal yang diberikan pada obat generik yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetaplan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia.14

1.3.2.2. Kriteria Produksi Obat Generik Berlogo Pengajuan pendaftaran obat generik berlogo hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang telah menetapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Direktur Jendral. Dalam pengajuan pendaftaran obat generik berlogo dilampirkan Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk sebagaimana dimaksud dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 541O/A/SK/II/89 tanggal 16 Desember 1989.14Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk (formula pembuatan, instruksi pengolahan dan instruksi pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan.15

1.4. Standar Obat Generik Obat generik menurut standar U.S. Food amd Drug Administration adalah sebagai berikut: 10a. mengandung zat aktif yang sama dengan obat paten (zat tambahan dapat berbeda),b. identik dalam hal kekuatan, bentuk dosis dan rute adminstrasi,c. memiliki indikasi penggunaan yang sama,d. memenuhi persyaratan batch yang sama dalam hal identitas, kekuatan, kemurnian dan kualitas,e. diproduksi dengan standar yang sama ketatnya dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada obat paten.

1.5. Kualitas Obat Generik Obat generik yang telah mendapatkan persetujuan harus memenuhi standar yang ketat yang ditetapkan oleh departemen pemastian mutu (quality assurance) dalam hal identitas, kualitas, kemurnian dan potensi obat tersebut. Produsen obat generik harus membuktikan bahwa obat generik sama (bioekivalen) dengan obat bermerek. Melalui tinjauan data bioekivalensi, dapat dipastikan bahwa produk generik memberikan performa yang sama seperti obat bermerek. Standar ini berlaku untuk semua obat generik, baik yang masih dalam kontrol maupun yang telah dirilis.16 Pemastian mutu (Quality Assurance) dilaksanakan dengan menerapkan prosedur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggungjawabkan.17Semua proses manufaktur, pengemasan dan pengujian harus memenuhi standar kualitas yang sama seperti standar pada obat bermerek. Produk obat generik harus memenuhi spesifikasi yang sama dengan produk obat bermerek. Faktanya, banyak obat generik yang dibuat oleh pabrik yang sama dengan obat bermerek.16

1.6. Efektivitas Obat Generik1.6.1. Efektivitas KandunganSetiap obat generik yang dibuat berdasarkan model obat bermerek harus memberikan perfoma yang kurang-lebih sama dengan obat bermerek. Terdapat perbedaan tipis, namun secara medis kurang bermakna.16Beberapa obat generik diserap sedikit lebih atau sedikit kurang. Jumlah perbedaan yang diharapkan dan diterima, baik untuk satu batch obat bermerek yang dibandingkan terhadap batch lain dengan merek yang sama, maupun untuk obat generik yang diujikan terhadap obat bermerek.16

1.6.2. Efektivitas PenggunaanTerapi generik menunjukan efektivitas biaya yang sangat tinggi dan berpotensi dalam menghemat biaya pada kondisi harga obat saat ini. Berapa penelitian mengenai efektivitas biaya dari kasus prevensi menunjukan bahwa obat generik dapat menyelamatkan kehidupan dan mengurangi biaya pengobatan, karena harga yang lebih murah dibandingkan dengan beberapa produk lain untuk menghemat pengeluaran.18

1.7. Keamanan Obat Generik Obat generik menggunakan kandungan aktif yang sama seperti obat bermerek, dan bekerja dengan cara yang sama, sehingga obat generik memiliki resiko dan manfaat yang sama seperti obat bermerek.19

1.8. Harga Obat Generik Obat generik lebih murah karena tidak perlu lagi melakukan riset yang mendalam karena penemu senyawa aktifnya (inovator) telah melakukan riset dasar seperti uju pra-klinik dan klinik (tahap I sampai IV). Harga obat menjadi mahal salah satunya disebabkan karena riset obat memang membutuhkan waktu yang lama dengan biaya yang sangat besar. Meskipun obat generik tidak memerlukan uji pra-klinik dan uji klinik, persyaratan regulasi lainnya adalah sama, sehingga dari segi kualitas seharusnya juga sama.12

1.9. Peran Pemerintah terkait Penggunaan Obat Generik Antisipasi dilakukan oleh pemerintah mengenai harga obat paten yang mahal. Pemerintah telah memberi perhatian dengan meluncurkan Obat Generik Berlogo (OGB) pada tahun 1991 dengan tujuan memberikan alternatif obat bagi masyarakat dengan kualitas terjamin, harga terjangkau, serta ketersediaan obat yang cukup. Hal ini untuk mendukung peraturan menteri kesehatan No.085/MENKES/PER/I/1989 tentang Kewajiban Penulisan Obat Generik.12 Sesuai dengan UU RI No.36 tahun 2009 tentang Kesahatan, dalam pasal 19 menyebutkan: pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan segala bentuk upaya kesehatan yang bermutu, aman, efisien dan terjangkau.12, 20 Pemerintah juga menyadari pentingnya ketersediaan obat generik yang terjangkau oleh masyarakat, karena itu pemerintah telah merevitalisasi kewajiban peresepan obat generik di sarana pelayanan pemerintah dengan diterbitkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI No. HK.02.02/MENKES/068/I/2010 tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah.4,12

1.10. Pengetahuan Masyarakat mengenai Obat GenerikPenelitian sebelumnya menunjukan bahwa masyarakat memiliki pengetahuan yang kurang mengenai obat generik. Banyak faktor yang dapat mempengaruhi hal tersebut, salah satunya adalah kurangnya komunikasi antara praktisi medis dengan konumen. Beberapa konsumen tidak mengetahui perbedaan antara obat generik dengan obat paten.21 Sebagian besar konsumen mendefinisikan obat generik dengan arti yang berbeda dan beberapa tidak yakin bagaimana mendefinisikan obat generik.22Jamshed et al. (22) menyebutkan bahwa terdapat kesenjangan yang diidentifikasi dalam pengetahuan tentang obat generik. Kesalahpahaman diidentifikasi dalam hal kemanan, khasiat dan kualitas obat generik.23

1.11. Persepsi Masyarakat mengenai Obat GenerikMasyarakat kurang yakin dengan masalah kualitas, efektivitas, kemanan dan efek samping dari obat generik, sehingga para penjamin perlu meyakinkan konsumen bahwa obat generik dan obat bermerek harus memenuhi kriteria keamanan dan efektivitas yang sama sebelum dapat dipasarkan.21Persepsi masyarakat mengenai obat generik perlu ditelusuri berdasarkan penelitian dalam hal mengenai kesediaan substitusi obat bermerek dengan obat generik, pandangan mengenai obat generik yang diproduksi lokal, persepsi terhadap obat-obatan murah.24Persepsi buruk mengenai obat generik di kalangan masyarakat dapat disebabkan karena kurangnya pengetahuan tentang obat generik dan pengaruh prasangka buruk dari orang-orang sekitarnya.6

2. Data2.1. Definisi Data Data adalah representasi model secara komputerisasi dan atribut yang nyata atau entitas dari simulasi.25 Data merupakan himpunan angka yang berupa nilai dari unit sampel sebagai hasil pengamatan/pengukuran. Data adalah bentuk jamak dari kata datum, sehingga dalam menyatakan kata data sudah dapat mengartikan bentuk jamaknya.26

3. Informasi3.1. Definisi Informasi Informasi adalah data yang menunjukan hasil dari proses komputasi, seperti analisis statistik, untuk menetapkan arti data, atau transkrip beberapa makna yang dilakukan oleh manusia.25 Informasi adalah stimulus yang berasal dari suatu sistem yang mempengaruhi penafsiran oleh sistem lain, baik hubungan antara sistem kedua dengan sistem pertama maupun hubungan kedua sistem yang saling berbagi dengan lingkungan tertentu.27

4. Pengetahuan4.1. Definisi Pengetahuan Pengetahuan adalah data yang menunjukan hasil dari suatu proses kognitif simulasi komputer, seperti persepsi, pembelajaran, asosiasi dan penalaran, atau proses transkripsi beberapa informasi yang diperoleh manusia.25 Pengetahuan adalah hasil penginderaan manusia, atau hasil tahu seseorang terhadap objek melalui indera yang dimilikinya. Pada saat proses penginderaan sampai menghasilkan pengetahuan tersebut sangat dipengaruhi oleh intensitas perhatian dan persepsi terhadap objek. Sebgaian besar pengetahuan seseorang diperoleh melalui indera pendengaran dan indera penglihatan.28

4.2. Tingkat Pengetahuan Pengetahuan seseorang terhadap objek mempunyai intensitas atau tingkat yang berbeda-beda. Secara garis besarnya dibagi dalam 6 tingkat pengetahuan, yaitu:28a. Tahu (know)Tahu diartikan hanya sebagai recall (memanggil) memori yang telah ada sebulnya setelah mengamati sesuatu.b. Memahami (comprehension)Memahami suatu objek bukan sekedar tahu terhadap objek tersebut, tidak sekedar dapat menyebutkan, tetapi orang tersebut harus dapat menginterpretasikan secara benar tentang objek yang diketahui tersebut.c. Aplikasi (application)Aplikasi diartikan apabila orang yang telah memahami objek yang dimaksud dapat menggunakan atau mengaplikasikan prinsip yang diketahui tersebut pada situasi lain.d. Analisis (analysis)Analisis adalah kemampuan seseorang untuk menjabarkan dan/atau memisahkan, kemudian mencari hubungan antara komponen-komponen yang terdapat dalam suatu masalah atau objek yang diketahui.

e. Sintesis (synthesis)Sintesis menunjukan suatu kemampuan seseorang untuk merangkum atau meletakan dalam satu hubungan yang logis dari komponen-komponen pengetahuan yang dimiliki.f. Evaluasi (evaluation)Evaluasi berkaitan dengan kemampuan seseorang untuk melakukan justifikasi atau penilaian terhadap suatu objek tertentu.

4.3. Faktor-faktor yang Mempengaruhi Pengetahuan Faktor-faktor yang mempengaruhi pengetahuan diantaranya adalah:29a. Faktor Internal1. PendidikanPendidikan dapat mempengaruhi seseorang termasuk juga perilaku seseorang akan pola hidup terutama dalam memotivasi untuk sikap berperan serta dalam pembangunan. Pada umumnya semakin tinggi pendidikan seseorang maka semakin mudah menerima informasi.2. PekerjaanBekerja umumnya merupakan kegiatan yang menyita waktu. Bekerja bagi wanita akan mempunyai pengaruh terhadap kehidupan keluarga.3. UmurSemakin cukup umur, tingkat pemikiran dan kekuatan seseorang akan lebih matang dalam berfikir dan bekerja.

b. Faktor Eksternal1. Faktor LingkunganLingkungan merupakan seluruh kondisi yang ada disekitar manusia dan pengaruhnya yang dapat mempengaruhi perkembangan dan perilaku orang atau berkelompok.2. Sosial BudayaSistem sosal budaya yang ada pada masyarakat dapat mempengaruhi dari sikap dan menerima informasi.

5. Hubungan antara Data, Informasi dan Pengetahuan (Visualisasi)Beberapa tahun terakhir peneliti telah memperkenalkan berbagai macam teknik untuk memvisualisasian fitur yang kompleks dalam data dengan mengandalkan informasi yang dikelompokan dari data, salah satunya adalah visualisasi yang dibantu dengan informasi.25Visualisasi yang dibantu dengan informasi menunjukan bahwa sistem menyajikan individu dengan visualisasi jalur kedua (second pipeline), dimana secara umum menampilkan informasi tentang kumpulan data input. Sistem ini juga dapat menyajikan atribut dan proses visualisasi, sifat-sifat dari hasil atau karakteristik dari perilaku persepsual pengguna. Individu menggunakan informasi tersebut untuk mengurangi ruang pencarian untuk parameter kontrol optimal, sehingga interaksi jauh lebih efektif.25

Gambar 2.2.Visualisasi yang dibantu dengan Information Pipeline

6. Persepsi6.1. Definsi Persepsi Persepsi adalah suatu proses dimana seseorang mengorganisasikan dan menginterpretasikan sensasi yang dirasakan dengan tujuan untuk memberi makna terhadap lingkungannya. 28Persepsi terjadi ketika sebuah objek berupa stimulus fisik diterima oleh syaraf, maka proses selanjutnya adalah mengintepretasikan stimulus tersebut. Interpretasi adalah apa yang keluar dari kepala kita, sedangkan sensasi adalah apa yang kita terima dari luar dan masuk kedalam kepala kita.28

6.2. Faktor-faktor yang Mempengaruhi Persepsi Terdapat banyak faktor yang akan menyebabkan stimulus dapat masuk dalam rentang perhatian kita. Faktor penyebab ini dapat kita bagi menjadi dua bagian besar, yaitu:28

a. Faktor InternalFaktor internal adalah faktor yang terpadat pada orang yang mempersepsikan stimulus tersebut. Faktor-faktor tersebut adalah:1. Pengalaman/pengatahuan2. Harapan (expectation)3. Kebutuhan4. Motivasi5. Emosi6. Budayab. Faktor EksternalFaktor eksternal adalah faktor yang melekat pada objeknya. Faktor-faktor tersebut adalah:1. Kontras2. Perubahan Intensitas3. Pengulangan (repetition)4. Sesuatu yang baru (novelty)5. Sesuatu yang menjadi perhatian orang banyak.

5