LAPORAN RESMIPRAKTIKUM PERBEKALAN STERILPERCOBAAN 4PEMBUATAN SEDIAAN UNTUK MATA

KELOMPOK 3Rizky Tris Irianto(G1F012018)Novianti Dian Lestari(G1F012020)Cesa Radita Putra(G1F012022)Muntofingah(G1F012024)

LABORATORIUM FARMASETIKAJURUSAN FARMASIFAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATANUNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMANPURWOKERTO2014

PEMBUATAN SEDIAAN UNTUK MATAI. Pendahuluana. Tujuan1) Menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan untuk mata2) Menjelaskan dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan terhadap produk sediaan steril.

b. Dasar TeoriLarutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sehingga sesuai digunakan pada mata (Depkes RI, 1995). Larutan mata merupakan cairan steril atau larutan berminyak dari alkaloid, garam-garam alkaloid, antibiotik atau bahan-bahan lain yang ditujukan untuk dimasukkan kedalam mata. Ketika cairan, larutan harus isotonis larutan mata digunakan untuk antibakterial, anestetik, midriatik, miotik atau maksud diagnosa larutan ini disebut juga tetes mata dan collyria (singular collyrium) (Anief, 2000).Obat tetes mata (guttae ophthalmicae) adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, disekitar kelopak mata dan bola mata. Dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, diteteskan dengan menggunakan penetes yang menghasikan penetes setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku dalam Farmakope Indonesia (Depkes RI, 1995). Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata (Anief, 2000).Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas obat, nilai isotonositas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet dan jika perlu pemilihan pengawet dan kemasan yang tepat. Tetes mata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet terutama fenil raksa (II) nitrat atau fenil raksi (II), asetat 0,002%, benzolkonium klorida 0,01 atau klorhebsidine asetat 0,01%, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung didalamnya selama waktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan (Depkes RI, 1979). Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses terlebih dahulu dengan antibakterial menjadi sangat penting artinya (Voigt, 1995).Obat tetes mata digunakan pada mata, maka obatnya harus stabil secara kimia, harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal, hatus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, harus jernih, harus bebas mikroorganisme yang hidup dan tetap demikian selama penyimpan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus memenuhi persyaratan berikut: steril jernih bebas partikel asing sedapat mungkin isotonis sedapat mungkin isohidris (Anief, 2000)

II. Pembahasana. Analisis FarmakologiTetes mata dengan bahan aktif NaCl berfungsi untuk membersihkan kotoran di mata agar tidak terjadi iritasi pada mata. Adapun masing-masing bahan yang digunakan berfungsi sebagai berikut: Asam Borat dipilih dalam sediaan sebagai pendapar sediaan agar pH sediaan mata mendekati pH normal mata yaitu 7,4. Asam borat ini bersifat isotonis terhadap mata dan mempunyai pH sekitar dibawah 5 (Syamsuni,2006). Selain itu, asam borat dapat berfungsi sebagai antibakteri dan fungistatik (Martindale,2009). Natrium Klorida dalam sediaan untuk mata ini berfungsi sebagai zat pengisotonis sehingga tidak menyebabkan iritasi pada mata (Syamsuni,2006). Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dalam sedian collyrium ini (Turco,1979).b. Preformulasi Natrium kloridaRumus molekul : NaClBobot molekul : 58,44Narium Klorida mengandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak mengandung zat tambahan.Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin.Kelarutan : Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.Sterilisasi : Autoklaf dan filtrasiStabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas.pH : 4,5-7OTT : logam Ag, Hg, FeKegunaan : Antiseptik, pengganti ion Na+ dan Cl- dalam tubuh.(Depkes RI,1995; Martindale,2009)

Asam BoratPemerian : Serbuk Kristal putih, rasa agak pahit dan lama kelamaan rasa manis, berbau lemah.Kelarutan : 1 bagian larut dalam 20 bagian air, 16 bagian alcohol, 4 bagian gliserol, sedikit larutan dalam minyak, praktis tidak larut dalam eter.Sterilisasi : Autoklaf atau FiltrasiStabilitas : Pada suhu 100oC akan kehilangan air pada suhu 140oC akan berubah menjadi asam metabolik.pH : 3,8 4,8Khasiat : Fungistatik, bakteriostatik lemah, mata merah berair, bengkak,, gatal pada kelopak mata(Depkes RI, 1995; Martindale,2009; Sprowl,1970)

Aqua Sterile Pro InjectionAir steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilka dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau.Sterilitas memenuhi syarat.Syarat lain memenuhi uji pH, sulfat, kalsium, karbon dioksida, dan logam berat seperti yang tertera pada air murni.Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1 Liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II.(Depkes RI, 1995)c. Pendekatan FormulasiFormulasi sediaan cuci mata (Collyrium) yang dibuat dengan bahan Natrium klorida, Asam Borat dan Aqua Pro Injeksi memiliki khasiat masing masing bahan sebagai berikut: Natrium Klorida sebagai zat pengisotonis dengan cairan mata. Asam Borat sebagai pendapar larutan dan dapat digunakan sebagai antibakteri dan fungsistatik. Aqua Pro Injeksi sebagai pelarut sediaan mata.Secara keseluruhan sediaan collyrium yang dibuat digunakan sebagai antifungi, gatal pada mata dan untuk membasahi mata agar tidak terlalu kering dan iritasi.d. FormulasiBahan obat yang digunakan dalam pembuatan sediaan collyrium adalah Natrium Klorida, Asam Borat dan Aqua Pro Injeksi. Dengan formula sebagai berikut: Asam Borat10 mg Natrium Klorida (NaCl)10 mg Aqua Pro Injeksi10 mle. SterilisasiSterilisasi adalah proses penghilangan semua jenis mikroorganisme seperti protozoa, fungi, bakteri dan virus yang terdapat dalam suatu benda. Proses ini melibatkan aplikasi biocidal agent atau proses fisik dengan tujuan untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme. Target suatu metode inaktivasi tergantung dari metode dan tipe mikroorganisme (asam nukleat, protein atau membran mikroorganisme). Agen kimia untuk sterilisasi disebut sterilant (Pratiwi, 2008).Sterilisasi merupakan suatu proses untuk mematikan semua organisme yang terdapat pada atau di dalam suatu benda. Sterilisasi basah dapat digunakan untukmensterilkan bahan apa saja yang dapat tembus uap air dan tidak rusak bila dipanaskan dengan suhu yang berkisar antara 110-121 . Sterilisasi dalam setiap proses baik fisika, kimia dan mekanik yang membunuh semua bentuk kehidupan terutama mikroorganisme atau usaha untuk membebaskan alat dan bahan dari segala bentuk kehidupan terutama mikrobia (Wetherell, 1976).Bahwa sterilisasi dalam setiap proses yang umum dilakukan dapatberupa: (a). Sterilisasi secara fisik (pemanasan, penggunaan sinar gelombang pendek yang dapat dilakukan selama senyawa kimia yang akan disterilkan tidak akan berubah atau terurai akibat temperatur atau tekanan tinggi). Dengan udara panas, dipergunakan alat bejana/ruang panas (oven dengan temperatur 170180 dan waktu yang digunakan 2 jam yang umumnya untuk peralatan gelas),(b). Sterilisasi secara kimia (misalnya dengan penggunaan disinfektan, larutan alkohol, larutan formalin), (c). Sterilisasi secara mekanik, digunakan untuk beberapa bahan yang akibat pemanasan tinggi atau tekanan tinggi akan mengalami perubahan, misalnya adalah dengan saringan/filter. Sistem kerja filter, seperti pada saringan lain adalah melakukan seleksi terhadap partikel-partikel yang lewat (dalam hal ini adalah mikroba) (Hadioetomo, R.S. 1985).Sterilisasi sediaan yang dibuat dilakukan menggunakan teknik sterilisasi akhir. Sediaan yang sudah jadi dimasukkan ke dalam botol lalu disterilisasi menggunakan autoklaf. Sterilisasi menggunakan autoklaf sangat umum digunakan karena efisiensinya dalam membunuh mikrorganisme seperti bakteri. Autoklaf adalah cara sterilisasi dengan prinsip panas uap atau basah dengan memanfaatkan dua tenaga dalam proses sterilisasi, yaitu tenaga panas dan tekanan. Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat dan bahan dengan gmengunakan tekanan 15 psi (1,02 atm) dan suhu 121C . Sterilisasi dengan autoklaf adalah salah satu metode sterilisasi dengan uap airdi bawah tekanan. Suhu dan tekanan tinggi yang diberikan kepada alat dan bahan yang disterilkan memberikan kekuatan yang lebih besar untuk membunuh sel dibandingkan dengan udara panas (Torres, 1989).Sterilisasi sediaan tetes mata yang dibuat menggunkan teknik sterilisasi akhir dengan metode panas uap menggunakan autoklaf. Cara sterilisasi ini dipilih karena bahan-bahan yang digunakan pada formula tetes mata stabil terhadap panas, cara sterilisasi dengan autoklaf juga lebih efektif dan efisien dibandingkan dengan cara lainnya jika bahan-bahan dalam sediaan memang tahan terhadap panas.f. Evaluasi Sediaan Kejernihan larutanEvaluasi kejernihan larutan dilakukan dengan melihat sediaan pada latar papan hitam dan putih untuk melihat ada tidaknya partikel yang tidak terlarut dengan warna cerah dan gelap pada sediaan larutan mata. Larutan mata yang dibuat difiltrasi sebanyak satu kali untuk memastikan bahwa larutan tersebut jernih dan bebas dari partikel-partikel yang tidak terlarut. Hasil evaluasi kejernihan larutan mata yang dibuat pada praktikum ini dinyatakan jernih dan bebas dari partikel-partikel yang tidak larut baik pada papan hitam maupun papan putih. Volume terpindahkanVolume terpindahkan merupakan nilai volume larutan yang hilang atau menyusut selama proses pembuatan larutan. Volume awal sediaan yang dibuat adalah 10,5 ml. Akan tetapi setelah dilakukan proses pembuatan larutan mata, volume larutan yang tersisa hanya sebanyak 9 ml. Berarti terdapat volume yang hilang (volume terpindahkan) sebanyak 1,5 ml. Penyusutan volume tersebut dapat diakibatkan oleh adanya cairan yang terserap di kertas saring dan masih tertinggal pada proses filtrasi. Penetapan pHUji penetapan pH dilakukan dengan mencelupka indikator pH universal ke dalam larutan yang dibuat. Larutan irigasi seharusnya memiliki pH yang sama atau mendekati sama dengan pH fisiologis tubuh, yaitu dalam rentang 4,5-9,0. Hasil evaluasi penetapan pH yang dilakukan pada larutan mata yang dibuat menunjukkan bahwa larutan memiliki pH 6 dan masih masuk ke dalam rentang pH yang diperbolehkan untuk larutan mata.g. Desain Kemasan

BOORWATERCollyriumIndikasi :Mengatasi iritasi mata, mata merah, benkak, berair dan gatal pada kelopak mata.Kontraindikasi :Hipersensitivitas terhadap kandungan larutan ini.Efek samping :Mata kering, terasa panas, gatal, perih, intotoksikasi pada anakNo.Reg : 82 59850No.batch : 63367 Sodium Chloride 0,9%Cara pakai :Bersihkan dan bilas secukupnya pada jaringan luka atau rongga tubuhKomposisi :10 mL larutan mengandung :10 mg asam borat,10 mg natrium klorida 10 mL aqua p.i.Tgl.kadaluarsa : 1 Des 2016BOORWATERCollyrium10mlPT. Sterillia Medica PurwokertoBOORWATERCollyrium10 mlPT. Sterillia Medica Purwokerto

h. InformasiObatSodium Chloride 0,9%Larutan IrigasiKomposisi : Tiap 500ml larutan mengandung 0,9% NaClMekanisme kerja : membersihkan rongga tubuh, jaringaan luka, kateter uretra dan saluran surgikal tube. Untuk membersihkan, membilas atau mencuci pembalut surgical, alat dan bahan percobaan laboratoriumIndikasi : Penggunaan topikal untuk membersihkan dan membilas permukaan dan rongga tubuh dan juga mataKontraindikasi : tidak dapat digunakan saat melakukan prosedur elektrosurgicalPeringatan dan perhatian : hanya untuk membilas dan membersihkan. Bukan untuk injeksiEfek samping : Kesalahan pemakaian menyebabkan Kontaminasi dan infeksi. Volume berlebih dapat menyumbat rongga tubuh. Infiltrasi pada jaringan karena bergesernya kateter atau saluran surgical tubePenyimpanan : Simpan pada suhu sekitar 250CDosis : sesuai rongga dan luas tubuh untuk irigasiKemasan : tiap dus berisi satu wadah @500mlNo. Reg : 82 59850No.batch : 63367Polifarma llac San.ve Tic. A.S.Tgl.kadaluarsa : 1 Des 2015

Sodium Chloride 0,9%Larutan irigasi sterilKomposisi : 500ml mengandung 0,9%NaClNo. Reg : 82 59850No.batch : 63367Polifarma llac San.ve Tic. A.S.III. PerhitunganPerhitungan NaCl dan aquadest ditambahkan 2% untuk mengantisipasi volume terpindahkan. NaCl = 0,9% x 500 ml = 4,5 gramNaCl ditambah 2% = 4,5 + (2% x 4,5) = 4,59 gram Aquadest = 500 mlAquadest ditambah 2% = 500 + (2% x 500) = 510 ml Karbon aktif = 0,1% x 500 ml = 0,5 mgIV. PenimbanganNaClKarbon aktif

Wadah + Zat4,8 gram0,7 gram

Wadah + Sisa0,2 gram0,2 gram

Zat4,6 gram0,5 gram

V. Cara Pembuatan

NaCl, Karbon Aktif dan Aquadest

Ditimbang sebanyak 4,59 gr untuk NaCl Ditimbang sebanyak 0,5 gr untuk karbon aktif Aquaest dipanaskan hingga mendidih dan diambil 510 mL Larutan NaCl + Karbon AktifLarutan NaCl + Karbon AktifLarutan NaCl + Karbon AktifNaCl dan karbon aktif dicampurkan dalam aquadest yang telah mendidih

Diaduk dengan batang pengaduk Disaring dengan kertas saring sebanyak dua kali atau hingga terbentuk larutan yang jernih Dimasukkan kedalam botol Dibungkus dengan alumunium foil pada bagian tutupnya Diberi indikator tape Disterilisasi dengan menggunakan autoklaf

Larutan Irigasi

Praktikum ini membuat larutan irigasi NaCl 0,9% sebanyak 500 ml dengan menggunakan bahan bahan seperti natrium klorida (NaCl), karbon aktif dan aquadest. Langkah pertama untuk membuat larutan irigasi yaitu dengan menimbang NaCl sebanyak 4,59 gram dan karbon aktif 0,5 gram. Penimbangan bahan pada praktikum ini dilebihkan bobotnya 2% untuk menghindari adanya bobot bahan yang hilang. Aquadest yang akan digunakan dipanaskan hingga mendidih. Hal tersebut bertujuan untuk menghilangkan partikel partikel yang mungkin ada dalam aquadest. Setelah dipanaskan, aquadest diambil 510 ml. Kemudian NaCl dan karbon aktif dimasukkan ke dalam beaker gelas yang terisi aquadest dan diaduk dengan menggunakan batang pengaduk. Karbon aktif ini berguna untuk mengikat pirogen-pirogen atau partikel-partikel pengganggu (Kibbe,2000). Setelah diaduk, larutan di saring dengan menggunakan kertas saring hingga terbentuk larutan yang jernih. Penyaringan dengan kertas saring bertujuan untuk memisahkan karbon aktif yang telah menyerap pirogen-pirogen dengan larutan NaCl.. Setelah disaring, larutan NaCl dimasukkan ke dalam botol dan diberi indikator tape pada bagian badan botol. Hal ini dilakukan untuk mengetahui masih terdapat pirogen dalam larutan atau tidak. Jika masih maka indikator tape akan berubah warna dari putih menjadi kusam (Ansel,1998). Lalu botol berisi larutan NaCl di sterilisasi dengan menggunakan autoklaf untuk membebaskan atau mensterilkan sediaan larutan irigasi (Ansel,1998)

DAFTAR PUSTAKAAnonim, 2009, Pyrogen, http://ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf, diakses pada tanggal 28 September 2014.Ansel, H.C., 1998, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat, Diterjemahkan oleh Farida Ibrahim, UI-Press. JakartaDepkes RI, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.Kibbe, A. H., 2000, Handbook of pharmaceutical Excipients. Third Edition, American Pharmaceutical Association, Wadhington DC.Lachman, L.H., A. Lieberman, dan Joseph L.K., 1988, Teori dan Praktek Farmasi Industri, UI-Press, Jakarta.Pratiwi, Sylvia T., 2008, Mikrobiologi Farmasi, Erlangga, Bandung.Torres, K.C., 1989, Tissue Culture Techniques for Horticultural Crops, Chapman and Hall, New York.Wetherell, dkk., 1976, Biologi, Erlangga, Jakarta.