makalah tekno steril

TUGAS KELOMPOK MAKALAHTEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Metode-Metode Sterilisasi”

Oleh:

Kelompok VI

Nama : 1. St. Hasma Nur Putriani

2. Husnul Khatimah

3. Mifta Ulfa Shaleh

4. Andi Rahmi Azhariyani

5. Andi Rasdianah

Kelas : Farmasi B

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR

SAMATA-GOWA

TAHUN AJARAN/PERIODE 2015

KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan kehadirat Allah SWT. karena atas berkat,

rahmat dan hidayah-Nyalah, sehinnga kami dari kelompok tujuh (7) sebagai

penyusun makalah Teknologi Sediaan Steril yang berjudul Metode-Metoe

Sterilisasi dapat diselesaikan sesuai dengan waktu yang telah ditentukan.

Menyusun makalah dalam diskusi merupakan salah satu tugas dan

persyaratan untuk memenuhi kebutuhan diskusi dalam bertukar pikiran dalam

mata kuliah tersebut, dimana isi makalah ini terdapat dari berbagai sumber.

Dalam makalah ini, dapat kami selesaikan berkat kerja sama yang baik dan

kompak dari kelompok kami untuk menyelesaikan makalah ini. Tetapi, kami

sadar bahwa makalah ini masih jauh dari kesempurnaan atau masih membutuhkan

suatu perbaikan. Oleh karena itu, kami mengharapkan saran dan kritik dari

berbagai pihak baik dosen maupun teman-teman yang bersifat membangun agar

dapat lebih disempurnakan lagi untuk kedepannya. Terima kasih...

Penyusun

Kelompok 7

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR..............................................................................................i

DAFTAR ISI............................................................................................................ii

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang.....................................................................................1

B. Rumusan Masalah................................................................................1

C. Maksud dan Tujuan..............................................................................1

BAB II PEMBAHASAN

A. Cara Sterilisasi Untuk Mendapatkan Produk Steril.............................2

B. Macam-macam Sterilisasi Berdasarkan metodenya............................3

BAB III PENUTUP

A. Kesimpulan........................................................................................11

B. Saran dan kritik..................................................................................11

DAFTAR PUSTAKA............................................................................................iii

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar BelakangSterilisasi ini dilakukan untuk mendapatkan suatu kondisi bebas

mikroba atau setiap proses yang dilakukan baik secara fisika, kimia, dan

mekanik untuk membunuh semua bentuk kehidupan terutama

mikroorganisme. Dalam bidang mikrobiologi baik dalam pengerjaan

penelitian atau praktikum, keadaan steril merupakan syarat utama berhasil

atau tidaknya pekerjaan kita di laboratorium.

Sterilisasi dilakukan terhadap bahan dan alat sehingga terbebas dari

kontaminasi mikroorganisme lain. Sterilisasi perlu dilakukan karena

kontaminasi mikroba lain akan memberikan dampak yang tidak

menguntungkan karena kontaminan meningkatkan persaingan di dalam

mengkonsumsi substrat sehingga akan mengurangi perolehan, kontaminan

dapat menghambat turbiditas sehingga dapat mengacaukan pengukuran

terhadap jumlah sel setiap saat, kontaminan dapat menghambat proses

metabolisme sel sehingga akan mengurangi perolehan (Volk & Wheeler,

1993).

B. Perumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, maka dalam penulisan

makalah ini dirumuskan mengenai: apa dan bagaimana metode-metode dalam

sterilisasi?

C. Tujuan Penulisan

Berdasarkan rumusan masalah tersebut di atas, adapun tujuan dari

penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui dan memahami metode-

metode dalam sterilisasi.

BAB II

PEMBAHASAN

A. Cara Sterilisasi Untuk Mendapatkan Produk Steril

Ada banyak pilihan cara sterilisai yang berbeda, namun yang penting

adalah bagaimana menetapakan bahwa produk akhirnya dinyatakan sudah

steril dan aman digunakan. Suatu produk dapa disterilkan melalui cara

sterilisasi akhir (terminal sterilization) atau dengan cara aseptic (aseptic

processing). Cara sterilisasi yang dapat dilakukan untuk mendapatkan produk

steril yaitu :

1. Terminal Sterilization (sterilisasi akhir) metode sterilisasi akhir menurut

PDA Technical Manograph (2005) dibagi menjadi dua yaitu :

a. Overkill Methood adalah metode sterilisasi menggunakan

pemanasan dengan uap panas pada 121oC, selama 15 menit yang

mampu membeikan minimal reuksi setingkat log 12 dari

mikroorganisme-mikroorganisme yang memiliki nilai 0 minimal 1

menit. Kita bisa menggunakan metode overkill untuk bahan yang

tahan panas seperti zat anorganik. Metode merupakan pilihan utama

karena kelebihannya lebih efisien, cepat dan aman.

b. Bioburden Strilization adalah metode sterilisasi yang memerlukan

monitoring ketat dan terkontrol terhadap beban mikroba sekecil

mungkin dibeberapa lokasi jalur produksi sebelum menjalani proses

sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilisasi yang dipersyaratkan

SAL 10-6. Kita menggunakan metode umumnya untuk bahan yang

dapat mengalami degradasi kandungan bila terlalu panas terlalu

tinggi seperti za organik.(Stefanus.2006)

2. Aseptic Processing

Aseptic Processing adalah metode pembuatan produk steril menggunakan

saringan dengan filter khusus untuk bahan obat steril atau bahan baku

steril yang diformulasikan dan diisikan kedalam kontainer steri dalam

lingkungan terkontrol. Suplai udara, material, peralatan dan petugas telah

terkontrol sedemikian ruoa sehingga kontaminasi mirroba tetap ada pada

level yang dapat diterima (aceptablle) dam calane zone (grade A dan B).

(Stefanus. 2006)

B. Macam-macam Sterilisasi Berdasarkan metodenya

Macam-macam sterilisasi yang dapat digunakan :

1. Sterilisasi dengan Pemanasan

a. Sterilisasi panas basah

Pemanasan basah dapat membunuh mikroorganisme, karena

panas dapat menyebabkan denaturasi protein, termasuk enzim-enzim

di dalam sel mikroorganisme.

1) Sterilisasi dengan Pemanasan atau Perebusan

Air mendidih atau uap air pada suhu 100°C dapat

membunuh bentuk vegetative dari mikroorganisme dari virus

dalam waktu 5-10 menit. Beberapa spora juga dapat terbunuh

pada suhu 100°C selama beberapa menit, namun beberapa spora

dapat bertahan dalam perebusan beberapa jam.

2) Sterilisasi dengan Uap Air Bertekanan

Sterilisasi dengan tekanan atau sterilisasi uap (autoklaf).

Pada saat melakukan sterilisasi uap, kita sebenarnya memapakan

uap jenuh pada tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu

pada suatu objek, sehingga terjadi pelepasan energi laen uap

yang mengakibatkan denaturasi atau koagulasi protein sel.

Dapat dilakukan dengan menggunakan alat berupa alat

utoklaf yaitu membunuh spora bakteri yang paling tahan panas.

Sterilisasi dilakukan pada tekanan 15 ib/in2 (2 atm) pada suhu

121°C selama 15 menit. Tekanan dan waktu dapat diubah

tergantung dari jenis dan jumlah bahan yang akan disterilkan.

Cara ini digunakan untuk mensterilkan bahan cair seperti

medium, susu, sediaan cair, dan bahan yang mudah rusak

dengan pemanasan suhu tinggi.

Pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf

lama-kelaman akan mendidih dan uap air yang terbentuk

mendesak udara yang mengisi autoklaf. Setelah semua udara

dalam autoklaf diganti dengan uap air, katub uap/udara ditutup

sehingga tekanan udara dalam autoklaf naik. Pada saat tekanan

dan suhu tercapai, maka proses sterilisasi dimulai dan timer

mulai menghitung waktu.

Sterilisasi uap dilakukan dalam autoklaf dan

menggunakan uap air dengan tekanan. Cara ini dilakukan

sebagai cara yang terpillih pada hampir semua keadaan di mana

produk mampu diperlakukan seperti itu. (Ansel, 1989).

Tekanan uap air yang lazim, temperatur yang dapat dicapai

dengan tekanan tersebut, dan penetapan waktu yang dibutuhkan

untuk sterilisasi sesudah sistem mencapai temperatur yang

ditentukan, adalah sebagai berikut :

· Tekanan 10 pound (115,5oC), untuk 30 menit



Dapat dilihat, makin besar tekanan yang dipergunakan makin

tinggi temperatur yang dicapa dan makin pendek waktu yang

diutuhkan untuk sterilisasi. (Ansel, 1989).

Suatu siklus otoklaf yang ditetapkan dalam farmakope

untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit pada suhu

121oC kecuali dinyatakan lain. (Anonim, 1995).

Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air panas

adalah kerena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa

protein esensial organisme tersebut. (Ansel, 1989).

Pada umumnya metode sterilisasi ini digunakan untuk

sediaan farmasi dan bahan – bahan yang dapat tahan terhadap

temperatur yang dipergunakan dan penembusan uap air, tetapi

tidak timbul efek yang tidak dikehendaki akibat uap air

tersebut.metode ini juga dipergunakan untuk larutan dalam

jumlah besar, alat – alat gelas, pembalut operasi dan instrumen.

Tidak digunakan untuk mensterilkan minyak – minyak, minyak

lemak, dan sediaan – sediaan lain yang tidak dapat ditembus

oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak

oleh uap air jenuh. (Ansel, 1989).

Sterilisasi demikian merupakan sterilisasi paling efektif

dan ideal karena :

1) Uap merupakan pembawa (carrier) energy tertanal paling

efektif dan semua lapisan pelindung luar mikroorganisme

dapat dilunakan, sehingga memungkinkan terjadinya

koagulasi.

2) Bersifat nontosik, mudah diperoleh dan relatife mudah

dikontrol.

Penggunaan autoklaf ini harus dengan suhu 121oC selama 15

menit. Factor-faktor yang mempengaruhi sterilisasi uap ada 3

yaitu : waktu, suhu dan kelembaban.(Stefanus. 2006).

b. Sterilisasi panas kering (Oven)

Proses sterilisasi panas kering terjadi melalui mekanisme

konduksi panas. Panas akan diabsurpsi oleh permukaan luar alat

yang disterilkan, lalu merambat ke bagian dalam permukaan sampai

akhirnya suhu untuk sterilisasi tercapai. Sterilisasi panas kering

biasanya digunakan untuk alat-alat atau bahan dengan uap tidak

dapat penetrasi secara mudah atau untuk peralatan yang terbuat dari

kaca. Pada sterilisasi panas kering, pembunuhan mikroorganisme

terjadi melalui mikanisme oksidasi sampai-sampai terjadinya

koagulasi protein sel. Karena panas dan kering kurang efektif dalam

membunuh mikroba dari autoklaf, maka sterilisasi memerlukan

temperature yang lebih tinggi dan waktu yang lebih panjang.

(Stefanus. 2006).

Alat yang disterilkan dengan alat ini misalnya tabung reaksi,

erlenmayer, cawan petri, botol sediaan,vdan lain-lain. Cawan petri

yang sebelumnya dibungkus dengan kertas doolag atau kertas putih

tanpa goresan agar tidak ada tinta yang melekat pada cawan, tabung

reaksi dengan erlenmayer yang disumbat sedikit kapas selanjutnya

dibungkus dan ditulis volume pipet di pembungkusnya untuk

mengetahui dengan cepat volume pipet yang terbungkus. Kemudian

suhu oven diatur sedemikian rupa melalui pengaturan tombol putar

pada oven. Pemanasan dilakukan pada suhu 160°- 180°C selama 15-

2 jam dengan system udara statis. (tim penyusun, 2014).

Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven

pensteril yang dirancang khusus untuk tujuan itu. (Ansel, 1989).

Sterilisasi panas kering, biasanya ditetapkan pada temperatur

160o – 170oC dengan waktu tidak kurang dari 2 jam. (Ansel, 1989).

Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejan

sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15oC, jika alat strilisasi

beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250oC. (Anonim, 1995).

Sterilisasi panas kering umumnya digunakan untuk senyawa–

senyawa yang tidak efektif disterilkan dengan uap air panas.

Senyawa – senyawa tersebut meliputi minyak lemak, gliserin,

berbagai produk minyak tanah seperti petrolatum, petrolatum cair

(minyak mineral), paraffin dan berbagai serbuk yang stabil oleh

pemanasan seperti ZnO.(Ansel, 1989).

c. Terilisasi dengan Pemijaran

Sterilisasi dengan pemijaran, cara ini terutama dipakai untuk

sterilisasi jarum ose dan sebagainnya terbuat dari platina, caranya

dengan membakar alat-alat tersebut diatas api lampu spirtus sampai

pijar.

Cara ini diperuntukkan untuk sterilisasi bahan yang panas

tahan panas tinggi seperti jarum, kawat suntik, ose yang terbuat dari

platina tau nichrone. Cara ini juga digunakan untuk menjaga

kesterilitasan ujung tabung reaksi dan erlenmeyer pada sat

penanaman ,mikroorganisme dan penuangan dan pengambilan

medium.

Caranya dalah membakar langsung alat tersebut di atas api

lampu spiritus untuk ose sampai memijar sedangkan untuk tabung

reaksi dan erlenmeyer cukup digoyang-goyangkan di atas lampu

spiritus.

d. Sterilisasi Tyndllisasi.

Metode ini berupa mendidihkan medium dengan uap dengan

beberapa menit saja. Sehabis didiamkan satu hari, selama itu spora-

spora sempat tumbuh menjadi bakteri vegetative. Maka medium

tersebut dididihkan lagi selama beberapa menit. Akhirnya pada hari

ketiga, medium tersebut dididihkan lagi, sekali lagi. Dengan jalan

demikian ini diperoleh medium yang steril dan zat-zat organik yang

terkandung didalamnya tidak mengalami banyak perubahan seperti

halnya pada cara yang dilakukan oleh spallanzani (1729-1799).

(Dwidjoseputro. 2005)

2. Sterilisasi dengan penyaringan (Filtrasi).

Penyaringan telah banyak digunakan untuk mensterilkan medium

laboratorium dan larutan-larutan yang dapat mengalami kerusakan bila

dipanaskan seperti serum, enzim, toksin kuman, antibiotik, asam amino,

dan lain-lain. Medium disaring dengan saringan porselin atau dengan

tanah diatom. Dengan jalan ini, maka zat-zat organik tidak akan

mengalami penguraian sama sekali. Hanya sayang, virus tak dapat

terpisah dengan penyaringan semacam ini. Oleh karena itu, sehabis

penyaringan, medium masih perlu dipanaskan dengan autoclave

meskipun tidak selama 15 menit dengan teperatur 121oC. penyaringan

dapat dilakukan juga dengan saringan yang dibuat dari asbes. Saringan

ini lebih murah dan lebih mudah penggunaannya daripada parselin.

Saringan asbes dapat dibuang setelah dipakai, sedangkan saringan

porselin terlalu mahal untuk dibuang dan terlalu sulit dibersihkan.

(Dwidjoseputro. 2005)

Penyaringan dilakukan dengan mengalirkan larutan melalui suatu

alat penyaring yang memiliki pori-pori cukup kecil dengan ukuran 0,45

mikron atau kurang untuk menahan mikroorganisme. Beberapa jenis

filter yang dpat digunakan di laboratorium antara lain:

a. Saringan Seitz terbuat dari asbes

b. Saringan barketeid terbuat dari tanah diatome

c. Saringan chamberland terbuat dari porselen

Sterilisasi dengan penyaringan tergantung pada penghilangan

mikroba secara fisik dengan adsorbsi pada media penyaring atau dengan

makanisme penyaringan, digunakan untuk sterilisasi larutan yang tidak

tahan panas. (Ansel, 1989).

Penyaringan – penyaringan yang ada meliputi:

a) Penyaring berbentuk tabung reaksi disebut sebagai ”lilin penyaring”

yang dibuat dari tanah infusoria yang dikempa (penyaring Berkefeld

dan Mandler).

b) Lilin penyaring dibuat dari porselen yang tidak dilapisi (penyaring

Pasteur Chamberland, Doulton, dan Selas).

c) Piringan asbes yang dikempa dipasang ditempat khusus dalam

peralatan saringan (penyaring Seitz dan Swinney).

d) GelasBuchner-jenis corong dengan pegangan gelas yang menjadi

satu. (Ansel, 1989).

Ukuran penyaring. Pengukuran porositas membran penyaring dilakukan

dengan pengukuran nominal yang menggambarkan kemampuan membran

penyaring untuk menahan mikroba dari galur tertentu dengan ukuran yang

sesuai, bukan dengan penetapan suatu ukuran rata – rata pori dan

pernyataan tentang distribusi ukuran. (Anonim, 1995).

3. Sterilisasi Radiasi (Radiasi Pengionan)

Tehnik – tehnik yang disediakan untuk sterilisasi beberapa jenis

sediaan–sediaan farmasi dengan sinar gama dan sinar – sinar katoda,

tetap penggunaan tehnik – tehnik ini terbatas karena memerlukan

peralatan yang sangat khusus dan pengaruh – pengaruh radiasi pada

produk – produk dan wadah – wadah. (Ansel, 1989).

Keunggulan sterilisasi iradiasi meliputi reaktivitas kimia rendah,

residu rendah yang dapat diukur, dan kenyataan yang membuktikan

bahwa variabel yang dikendalikan lebih sedikit. (Anonim, 1995).

Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan, yaitu disintegrasi

radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron.

(Anonim, 1995).

Dalam mikrobiologi radiasi gelombang elektromagnetik yang

banyak digunakan adalah radiasi sinar ultraviolet, radiasi sinar gamma

atau juga sinarX dan sinar matahari. Sinar matahari banyak mengandung

sinar ultraviolet, sehingga secara langsung dapat dipakai untuk proses

sterilisasi. Sinar ultraviolet biasa diperoleh dengan menggunakan katoda

panas yaitu kedalam tabung katoda bertekanan rendah diisi dengan uap

air panas, panjang gelomban ini yang dihasilkan dalam proses ini

biasanya dalam orde sampe dengan atau kurang lebih kira-kira bersikaran

2500-2600 angstrom.(Ratna. 1985)

4. Sterilisasi Secara Kimia

Sterilisasi dengan cara kimia terdiri atas dua yakni desinfektan

dan antiseptik. Desinfektan adalah suatu proses untuk membunuh

mikroorganisme yang bersifat pathogen yang ditujukan untuk pemakaian

pada benda mati, sedangkan antiseptik adalah suatu proses untuk

membunuh mikroorganisme tau jasad renik yang penggunaannya

ditujukan pada benda hidup. Zat ini selain toksik pada mikroorganisme

juga toksik terhadap inangnya. Adanya hal tersebut penggunaannya

untuk melumpuhkan mikroorganime di luar tubuh., pada permukaan kulit

tetapi tidak dapat dipakai secara sistemik dan tidak aktif dalam jaringan.

Daya kerja desinfektan ditentukan oleh konsentrasi, waktu dan suhu.

Desinfektan yang umum digunakan antara lain:

a. Desinfektan lingkungan:

- Permukaan meja, alat-alat: listol 5%, formaldehid, formalin 4%,

alcohol.

- Tinja, udara: natrium hipoklorit, 1%, lisol 5%, atau enywa fenol

lain.

b. Desinfeksi kulit tau luka:

Dicuci dengan air sabun, providon, yodium, etilalcohol.

Tidak termasuk salah satu cara penyeterilan secara mutlak, merupakan

cara penanganan bahan steril dengan tehnik yang dapat memperkecil

kemungkinan terjadinya cemaran bakteri (kontaminsi bakteri) hingga

seminimum mungkin (Stefanus,2006).

Persyaratan untuk fasilitas pengisian atau proses aseptik lainnya yang

didesain, divalidasi dan dipelihara dengan benar, terutama ditunjukan

pada :

1. Lingkungan udaran yang bebas dari mikroba viabel yang dirancang

dengan benar untuk memungkinkan pemeliharaan yang efektif dari

unit alat pemasok udara.

2. Tersedianya tenaga pekerja terlatih, yang dilengkapi dan mengenakan

pakaian kerja yang memadai. (Anonim, 1995).

5. Sterilisasi gas

Beberapa senyawa yang tidak tahan terhadap panas dan uap dapat

disterilkan dengan baik dengan memaparkan gas etilen oksida tau

propilen oksida bila dibandingkan dengan cara – cara lain. (Ansel, 1989).

Keburukan dari etilen oksida adalah sifatnya yang sangat mudah

terbakar, walaupun sudah dicampur dengan gas inert yang sesuai, bersifat

mutagenik, dan kemungkinan adanya residu toksik di dalam bahan yang

disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida. (Anonim, 1995)

BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Metode-metode sterilisasi dibagi berdasarkan berbagai jenis-jenis teknik

sterilisasi yaitu terdiri dari sterilisasi panas berupa sterilisasi pemijaran,

sterilisasi panas basah (sterilisasi dengan pemanasan atau perebusan dan

steriliasi dengan uap air bertekanan), dan sterilisasi panas kering, dan

Thindllisasi; sterilisasi secara penyaringan (filtrasi); sterilisasi secara

kimia; dan sterilisasi secara radiasi; serta sterilisasi gas.

B. Kritik dan Saran

Berdasarkan makalah yang kami buat dengan penuh kesederhanaan yang

membutuhkan pemikiran, usaha, kesabaran, dan kerja sama yang kompak.

Namun, kami selalu sadar bahwa makalah kami masih jauh dari

kesempurnaan dan pasti segala sesuatu di dunia ini memiliki kelebihan dan

kekurangan. Oleh karena itu, kami membutuhkan saran dan kritik yang

sifatnya membangun dari berbagai pihak termasuk dosen maupun teman-

teman, agar kami dapat memperbaikinya atau lebih menyempurnakannya

lagi untuk ke depannya. Terima kasih...

DAFTAR PUSTAKA

Stefanus, Lukas.2006.Formulasi Sediaan Steril.Yogyakarta: C.V Andi Offset.

Ansel, H.C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi ke-4. Jakarta: UI-

Press.

Anonim.1995.Farmakope Indonesia.Edisi IV. Departemen Kesehatan RI, Jakarta

Ratna Siri H.,1985. Mikrobiologi Dasar dalam Praktek: Teknik dan Prosedur

dasar Laboratorium. Jakarta: PT Gramedia.

Dwidjoseputro. 2005. Dasar-Dasar Mikrobiologi. Jakarta: Djambatan.

makalah tekno steril

Documents

Transcript of makalah tekno steril