PRODUKSI FARMASI di RUMAH SAKIT -...
-
Upload
hoangkhanh -
Category
Documents
-
view
285 -
download
4
Transcript of PRODUKSI FARMASI di RUMAH SAKIT -...
PRODUKSI FARMASI
di RUMAH SAKIT
Kuliah : FARMASI RUMAH SAKIT
Heru Sasongko, M.Sc,.,Apt.
Pustaka : IFRS RSUP DR SARDJITO YOGYAKARTA
PRODUKSI FARMASI :
• Merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk dan me-ngemas kembali sediaan farmasi steril atau non steril untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan di rumah sakit.
• Fungsi Pelayanan Produksi :
membantu dan menunjang fungsi Instalasi Farmasi dalam hal penyiapan dan pengadaan perbekalan farmasi (obat)
• Tujuan Pelayanan Produksi al:
upaya penghematan biaya baik biaya pengadaan perbekalan farmasi (obat) maupun biaya pengobatan bagi pasien tak mampu.
PENGADAAN OBAT DI RUMAH SAKIT
• Langsung : pembelian
• Dropping/Hibah
• PRODUKSI
Kriteria obat yang diproduksi :
Obat yang tidak ada/sulit didapat dipasaran
Sediaan farmasi dengan formula khusus bentuk sediaan; formulasi atau konsentrasi tertentu
Obat-obat yang tidak stabil dalam penyimpanan
Sediaan farmasi dengan harga murah kualitas terjamin
Sediaan farmasi dengan kemasan yang lebih kecil
Sediaan Nutrisi Parenteral
Rekonstitusi sitostatika (obat kanker)
Jenis Produksi :
• Produksi Steril : Cairan besar :
Cairan kecil :
• Produksi Non Steril : Obat oral; obat luar
Pengenceran dan atau Pengemasan kembali
• Pelayanan TPN :
yaitu mencampur nutrisi parenteral secara aseptis sesuai kebutuhan pasien dengan memperhatikan stabilitas dan formula standar
• IV Admixture :
yaitu pencampuran obat steril sesuai kebutuhan pasien; yang menjamin kompatibilitas dan stabilitas
MACAM - MACAM PRODUK
A. STERIL
1. Cairan Besar:, Aqua pro irigasi , Betadin 1 % steril
2. Cairan Kecil : Sol CMC 2 %, Talk Steril 4 % Cairan Insidentil: Injeksi Methylen Blue 1 % 10 ml
3. TPN
B. NON STERIL
PADAT: Kapsul-kapsul,
Puyer
CAIR : Minyak telon,
Alkohol Gliserin, Yodium
gliserin, Yodium Tinctur dll
C. REPACKING
Minyak kayu putih
Betadin, Barium Sulfat
D. PENGENCERAN
Alkohol 70 %
Formalin 5 , 10 %
Perhidrol 3 % dll
Struktur Organisasi dab Tata Kerja :
PERSONALIA :
• Penanggung Jawab : Apoteker
Asisten Apoteker/D3 Kefarmasian
Tenaga non kefarmasian
• Jumlah : sesuai dengan aktivitas/kegiatan yang
dilaksanakan.
• Kompetensi : …..
SARANA –PRASARANA :
• Design dan layout ruang produksi
• Gedung/ruangan
• Sumber listrik/air
• Pencahayaan dan Ventilasi, air filtration
• Fasilitas : Washing; Toilet dan Sanitasi
• Equipment alat produksi
Ruang yang dibutuhkan untuk Unit Produksi :
• Ruang produksi Steril atau ruang non steril
• Ruang pencucian
• Gudang : bahan baku dan produk jadi embalage dll
• Ruang labelling/etiket
• Ruang pemeriksaan
• Ruang administrasi
• Ruang staff
• Dst sesuai dengan kegiatan produksi serta sesuai CPOB
Alat/Equiment Produksi :
• Mesin pencuci botol
• Alat pengering
• Autoclave
• Aquatron
• Alat penutup botol
• Alat pemeriksa kejernihan
• Laminar air flow : Horizontal ; Vertical
• Timbangan
• Dan alat pendukung produksi dst…
TAHAPAN KEGIATAN PRODUKSI :
• Perencanaan Macam dan jumlah produk yang akan dibuat
Time schedul
Menyiapkan bahan baku dan bahan penunjang lainnya.
• Produksi mengacu pada ketepan CPOB Persiapan
Proses produksi
In proses contrlol
Pemeriksaam
Proses labelling/etiket
Lanjutan :
• Administrasi : Penerimaan dan pengeluaran bahan baku
Membuat laporan/catatan : produk jadi dll
Membuat laporan kinerja
Administrasi Umum : surat menyurat ; SDM dst …
• Evaluasi : dilakukan secara periodik Bahan baku
Proses produksi
Produk jadi
Admintrasi; SDM dll
ANALISA PERLUNYA SUATU PRODUK :
Pengemasan Kembali Adanya kebutuhan permintaan akan produk tsb : jumlah;
frekwensi; asal permintaan; dst
Jumlah dan macam kemasan yang diminta
Wadah yang diperlukan agar kualitas terjamin
Apakah produk perlu label khusus
Kegiatan : manual atau dengan mesin
Stabilitas obat mempunyai batas waktu ?
Biaya produksi
ANALISA
CONTOH : PRODUKSI AQUABIDEST
• Perencanaan
• Proses`Produksi
• Sterilisasi
• Pemeriksaan hasil
• Labelling
• Penyimpanan dan distribusi
Lanjutan …..
• Penyiapan Wadah dan Tutup Siapkan botol sesuai dengan rencana produksi
Botol direndam dengan air hangat dan larutan tepool ± 1 jam
Cuci dengan mesin/manual
Bilas dengan aquabidest : 500 ml untuk 10-15 botol
Botol ditutup dengan kertas perrkamen
Sterilkan dalam oven besar 100 C selama 1 jam
Penyiapan tutup botol :
Tutup karet digodok dg carbonat s/d mendidih, lalu cuci dg air dingin
Direndam dengan HCl encer selama 1 jam
Godok dengan air s/d mendidih
Dinginkan dan keringkan ditempat tertentu.
Lanjutan ….
• Pembuatan aquabidest dan pengisian
Cara panas : Koterman
Kapasitas produksi : 6 liter/jam
Cara dingin : Aquasuma melalui proses reverse osmosis
Kapasitas produksi : 32 L/jam
• Sterilisasi :
Biasanya dilakukan dengan autoclave pada suhu 110-115 C selama
30 menit.
• Pemeriksaan :
Biasanya dilakukan satu hari sth dilakukan proses sterilisasi
Lanjutan …
• Pemeriksaan .. Pemeriksaan yang dilakukan : test kejernihan; kebocoran dan
pemeriksaan terhadap tutup
Pemeriksaan Sterilitas : Produk dikirim ke bagian mikrobiologi
Pemeriksaan kandungan kimia : dikirim ke Balai POM
Dilakukan periodik
• Labelling
• Penyimpanan; pengiriman hasil
• Laporan dan evaluasi dilakukan secara periodic.
ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN BILA
MERENCANAKAN UNIT PRODUKSI :
• Aspek Kualitas produk CPOB
• Aspek Biaya
Inventory dan kecepatan distribusi
Material Requirement
Manufactoring capacity
SDM
Biaya Produksi
AUTOCLAVE
LAF VERTICAL
WASTAFEL DENGAN KRAN SIKU
PETUGAS
DENGAN
APD
LABORATORIUM INTERNAL
Suatu unit kerja di Instalasi Farmasi yang bertugas menyelenggarakan pengawasan dan pengujian baik kualitatif maupun kuantitatif terhadap bahan baku obat dan produk jadi kualitas terjamin sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan berpartisipasi kegiatan penelitian dan pendidikan.
Parameter yang biasa digunakan dalam rangka evaluasi mutu :
– Parameter fisik kesesuaian dengan spec : visual; organoleptik dll
– Parameter fisiologi berkaitan dengan nilai terapi atau khasiat obat
KEGIATAN PENGAWASAN MUTU :
1. Analisa bahan yang akan digunakan dan sedang
digunakan
Bahan baku obat dan penunjang
Bahan pembantu/penunjang
Bahan pengemas.
2. Inproses Control (IPC)
Awal kegiatan/produksi
Slama s/d selesai proses produksi
Setelah produksi
Lanjutan….
• BAHAN BAKU :
Penandaan penerimaan bahan
Laporan penerimaan
Pengambilan contoh penerimaan
Pemeriksaan; penyampaian hasil lolos/tidak
• PROSES PRODUKSI
Pengawasan proses produksi
Kondisi peralatan yang digunakan
Kemungkinan gangguan dalam proses yg dapat mengurangi mutu produk.
Memeriksa, menetapkan dan menyampaikan hasil pemeriksaan dari berbagai sapek produksi ke …
Lanjutan ..
• LABELLING /BAHAN LABEL
Pada saat penerimaan : wadah dan bahan label, kesesuaian dengan specifikasi
Produk : pemeriksaan terhadap etiket, kemasan
Etiket : Nama obat, kekuatan; No.Bath; Cara penggunaan
• DISTRIBUSI :
Sampling produk jadi yang siap diedarkan
Simpan ditempat sesuai ketentuan
Secara periodik periksa terhadap stabilitas dll untuk mengetahui apakah potensi bahan berkhasiat turun ?
• EVALUASI :
dibuat secara periodik misal tiap 1 tahun sekali
Terima kasih