Kasa Steril

Laporan Praktikum Teknologi FormulasiSediaan Steril

Disusun oleh :Johany Grace Daniela1143050065Arwinda Ada Aris1143050066Theresia Olivia1143050071Ribka Nurlela Siagian1143050074

Fakultas FarmasiUniversitas 17 Agustus 1945

Daftar Isi

Cover . 1Daftar Isi 2Bab I Pendahuluan 3A. Latar Belakang .3B. Tujuan.......................4C. Alasan Pemilihan Bahan................................................................4D. Farmakologi..................................................................................4Bab II Formulasi ..............5A.Preformulasi ....................................................................................5B.Formulasi..........................................................................................5C. Spesifikasi ......................................................................................5D.Cara Kerja...........................................................................................7 -Cara Farmasetika...................................................................7 -Produksi Secara Pabrik.........................................................9Bab III Data Stabilitas ....12A. Data Stabilitas 12B. Perhitungan Bahan ...14Bab IV Lampiran 15A.Kemasan .........................................................................................15B.Wadah/Etiket ..................................................................................15C.Brosur .............................................................................................16Bab V Rancangan Harga 17Bab VI Pembahasan Dan Kesimpulan .........................................................18 A.Pembahasan ....................................................................................18 B.Kesimpulan ................................................................................19Bab VII Daftar Pustaka ..................................................................................20

BAB IPendahuluan

A. Latar Belakang

Sediaan steril adalah sediaan bebas mikroorganisme baik vegetatif maupun spora, baik patogen maupun apatogen. Sediaan yang kami pilih dalam produksi ini adalah kasa steril atau gauze steril dengan nama dagang Montly Medic yang mengandung zat aktif kloramfenikol 1%. Montly Medic adalah sediaan kasa steril atau gauze sterile yang mengandung zat aktif sebagai antibakteri yang digunakan untuk menutupi luka atau infeksi pada kulit. Pemakaian secara topikal.

Beberapa pertimbangan dalam pembuatan kasa steril SterilitasPengerjaan harus dilakukan secara aseptis dan dengan sterilisasi yang sesuai. Cara sterilisasi yang digunakan untuk mengerjakan produk ini adalah secara pemanasan kering. Tidak mengiritasi kulitProduk ini digunakan untuk kulit/pemakaian topical atau jaringan yang sedang rusak sehingga sedapat mungkin digunakan bahan yang digunakan tidak mengiritasi kulit. Seperti bahan dasar yang digunakan merupakan kasa dengan terstur yang lembut. Pengawet Produk ini merupakan produk yang steril sehingga pada proses pengemasan dan distribusi sampai pada konsumen harus tetap dijaga kesterilannya. Dengan penambahan zat bakteriostatik, maka akan mencegah pertumbuhan bakteri pada produk.

B. Tujuan: Untuk mengobati infeksi pada kulit dan luka bakar.

C. Alasan Pemilihan Bahan Kasa steril yang diproduksi merupakan kasa dengan zat aktif kloramfenikol yang sudah terbukti ampuh sebagai antibakteri pada pemakaian topikal.

D. Farmakologi Kloramfenikol merupakan antibakteri spektrum luas, sehingga daya kerjanya bisa digunakan untuk infeksi semua jenis bakteri baik bakteri gram positif maupun gram negatif. Banyak produk topikal yang mengandung kloramfenikol tetapi belum ada produk kasa steril seperti produk ini.Bahan dasar produk ini merupakan bahan dasar salep ini adalah salep penyejuk sehingga memberikan rasa yang nyaman pada konsumen.Montly Medic diindikasikan terutama untuk pemakaian topical, yaitu untuk infeksi kulit dan luka bakar

BAB IIFormulasi

A. PreformulasiTiap sachet 10x10 cm kasa steril Kloramfenikol 1% Cetaceum12,5% Cera alba12% Paraffin liq.55% Na tetraboras0,5% Aqua dest. ad4

B. FormulasiNoBahanFormula IGolonganFungsi

1Kloramfenikol1%AntibiotikZat aktif

2Ceteceum12,5%Obat BebasZat tambahan

3Cera alba12%Obat BebasZat tambahan

4Natrium Tertaboras0,5%Obat Bebaspengawet

5Aqua pi4Obat BebasZat tambahan

6Paraffin Liq.55%Obat BebasZat tambahan

C. Spesifikasi1. Kloramfenikol (FI edisi IV hlm. 189)Pemerian: Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan; larutan praktis netral terhadap lakmus P; stabil dalam larutan netral atau larutan dalam agak asam. Kelarutan: Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol, dalam aseton dan dalam etil asetat. 2. Cetaceum (FI edisi III hlm. 141)Pemerian: massahablur, bening, licin, putih mutiara; bau dan rasa lemah. Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95% P dingin; larut dalam 20 bagian etanol 95% P medidih, dalam kloroform P, dalam eter P, dalam karbon disulfide P, dalam minyak lemak dan dalam minyak atsiri. 3. Cera alba (FI edisi IV hlm. 186)Cera alba atau malam putih adalah hasil pemurnian dan pengelantangan malam kuning yang diperoleh dari sarang lebah madu Apis mellifera Linne (Famili Apidae) dan memenuhi syarat Uji kekeruhan penyabunan. Pemerian: Padatan putih kekuningan, sedikit tembus cahaya dalam keadaan lapisan tipis; bau khas lemah dan bebas bau tengik. Bobot jenis lebih kurang 0,95. Kelarutan : Tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol dingin. Etanol medidih melarutkan asam serolat dan bagian dari mirisin, yang merupakan kandungan malam putih. Larut sempurna dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan minyak atsiri. Sebagian larut dalam benzena dingin dan dalam karbon disulfida dingin. Pada suhu lebih kurang 300 larut sempurna dalam benzena dan dalam karbon disulfida. 4. Paraffin Liq. (FI edisi IV hlm. 652)Campuran hidrokarbon yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah. Pemerian: Cairan kental; tidak berbau; tidak berwarna; rasa hangat dan berminyak. Kelarutan: Tidak larut dalam air dan etanol; mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hamper semua jenis minyak lemak hangat; sukar larut dalam etanol mutlak. 5. Natrium Tetraboras (FI edisi IV hlm. 605)Pemerian: Hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau. Larutan bisa bersifat basa terhadap fenolftalein. Pada waktu mekar di udara kering dan hangat, hablur sering dilapisi serbuk warna putih. Kelarutan: Larut dalam air; mudah larut dalam air medidih dan dalam gliserin; tidak larut dalam etanol. 6. Aqua dest.Pemerian: cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa.

D. Cara KerjaA.Cara FarmasetikaPengerjaan secara farmasetik adalah sebagai berikut:1. Menimbang bahan-bahan yang dibutuhkan2. Mensterilkan masing-masing alat-alat yang digunakan3. Mensterilkan cetaceum, cera alba, paraffin liquidum 1700C selama satu jam secara pemanasan kering dengan oven4. Mensterilkan natrium tetraboras selama 1150C selama 30 menit dengan autoklaf5. Selanjutnya pengerjaan dilakukan secara aseptis di ruang steril6. Melarutkan Natrium tertaboras dengan aqua pro injeksi7. Mencampur cetaceum, cera alba, paraffin liquidum dan di dalam lumpang steril ad terbentuk basis salep8. Memasukkan kloramfenikol ke dalam lumpang yang berbeda, gerus ad halus tambahkan basis salep yang sudah terbentuk tadi, gerus ad homogen9. Mengoleskan kasa steril dengan basis salep yang sudah jadi di atas secara homogen 10. Memasukkan kasa yang sudah steril ke dalam wadah, beri etiket dan masukkan dalam kemasan.

Cara Sterilisasi AlatNoAlatCara Sterilisasi

1Spatel logam, pinset logam, batang pengaduk, cawan uap, kaca arlojiBakar 20 detik (flambir)

2Gelas ukur, pipet, corong gelas, kertas saring, sudipAutoklaf 115-1160C 30 menit 1200C 15 menit

3Gelas piala, erlemeyer, kasaOven 1700C 30 menit

4Mortir dan aluDibakar dengan alkohol 95%

Cara Sterilisasi BahanNoBahanSterilisasi

1KloramfenikolAseptis

2CeteceumOven 1700C 30 menit

3Cera albaOven 1700C 30 menit

4Natrium TertaborasAutoklaf

5Aqua piDidihkan 30 menit

6Paraffin Liq.Oven 1700C 30 menit

B. Produksi Secara Pabrik

Penimbangan

IPC 3IPC 4IPC 2IPC 1Finish Pack AnalysisGudang Obat JadiKarantinaPengemasan dan Pemberian Etiket PewadahanKarantinaPencampuran Kasa Steril Dengan BasisPencampuran Zat Aktif dan Bahan Dasar Dengan Mixer (Basis)KarantinaSterilisasi Bahan Dasar

Secara Aseptis

Keterangan: IPC 1 Pemerian pH Stabilitas Bahan DasarIPC 2 Pemerian Bobot rata-rata Koefisien variantIPC 3 Pemerian Identifikasi pH Kadar zat berkhasiat Homogenitas Stabilitas IPC 4 Pemerian Identifikasi pH Kadar zat berkhasiat Homogenitas Koefisien variant

Produksi sediaan steril harus dilakukan di ruang steril. Ruang produksi harus memenuhi standar sesuai dan dilengkapi dengan udara yang disterilkan melalui filter khusus (HEPA filter). Ruang steril untuk sediaan steril diklasifikasikan berdasarkan persyaratan lingkungan yang diperlukan. Setiap sediaan produksi yang berbeda untuk meminimalkan resiko kontaminasi partikular dan mikroorganisme terhadap produk atau bahan baku.

Syarat ruang steril sebaggai berikut:1. Bebas mikroorganisme aktif. 2. Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan HEPA (High Efficiency Particulate Air) filter agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel. 3. Ada batasan kontaminasi dengan partikel. 4. Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada udara di luar, sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar yang lebih kotor tidak dapat masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih). 5. Minimal terbagi menjadi tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area (grey area) dan area barsih (white area).

BAB IIIDATA

A. Data Stabilitas BATCHBULANORGANOLEPTISHOMOGENITASVISKOSITASKADAR (%)

BAUWARNABENTUKBERAT

TB 114/3'11Hampir tidak berbauPutih bersihSemi padat4 Gramhomogen> 10

14/6'11Hampir tidak berbauPutih bersihSemi padat4 Gramhomogen>10.03








TB 214/6'13Hampir tidak berbauPutih bersihSemi padat4 Gramhomogen>10.01








TB 314/6'15Hampir tidak berbauPutih bersihSemi padat4 GramHomogeny>10.67

14/9'15Hampir tidak berbauPutih bersihSemi padat4 GramHomogeny>10.04









Di percepat (3 bulan)T90 = 0,105/K 90 = 0,105/KK = 0,105/90 = 1,17.10Di perlambat (2 tahun)T90 = 0,105/K720 = 0,105/KK = 0,105/720 = 1,46.10 (Penurunan kadar selama 720 hari)Penurunan kadar = x 100%= x 100%= 2%Lama Penyimpanan : 6 bulan

B. Perhitungan BahanPerhitungan formulasi untuk 1 sachet 1 gram kasa steril 10 x 10 cm 4 gram basis + kloramfenikol

Perincian 4 gram basis + kloramfenikol Kloramfenikol= x 4 = 0,04 gram Cetaceum = x 4 = 0,5 gram Cera alba= x 4 = 0,48 gram Na tertraboras= x 4 = 0,02 gram Aqua dest= x 4 = 0,76 gram Paraffin Liq.= x 4 = 2,2 gram

Perhitungan formula untuk 1 batch 1000 kasa 1000 kasa steril @ 10 x 10 cm 4000 gram basis + kloramfenikol

Perincian 4000 gram basis + kloramfenikol Kloramfenikol= x 4000= 40 gram Cetaceum = x 4000= 500 gram Cera alba= x 4000= 480 gram Na tertraboras= x 4000 = 20 gram Aqua dest= x 4000 = 760 gram Paraffin Liq.= x 4000 = 2,2 Kg

Bab IVLampiran

A. Kemasan

B. Wadah/Etiket

Tampak depan Tampak belakangC. Brosur

Montly MedicKASA STERILKomposisi :Tiap sachet 10x10 cm kasa mengandung kloramfenikol 1%Indikasi :Luka bakar,infeksi kulitKontra indikasi :Anemia aplastis,supresi sumsum tulang Efek samping :Iritasi local,seperti:gatal-gatal rasa terbakar dan dermatitisPeringatan:Hindarkan penggunaan di sekitar mata dan mulutHati-hati penggunaan pada wanita hamil, tidak dianjurkan penggunaan pada jangka panjangPenggunaan jangka panjang dapat menyebabkan super infeksi, jika hal ini terjadi maka pengobatan harus dihentikan dan diganti dengan pengobatan lain yang tepatTidak dianjurkan penggunaan jangka panjang pada anak-anak.Cara pakai:Digunakan pada tempat yang luka atau sesuai dengan petunjuk dokterNo. Reg. : DKL 88905501Simpan di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahayaDiproduksi oleh:PT.UTA45Jakarta-Indonesia

Bab VRancangan HargaNo. Bahan 1 Sachet (gram) 1 Batch (gram) Harga @ Jumlah Produksi

1 Kasa 10x10 cm 1x1 m Rp. 800.000 Rp. 800.000

2 Kloramfenikol 0.0440Rp.77.500 Rp.3.100.000

3 Cetaceum 0.05500Rp. 3000 Rp.1.500.000

4 Ceraalba 0.48480Rp.1500 Rp.700.000

5 Paraffin liq 2.22.2Rp.500 Rp.900.000

6 Na.tetraboras 0.0220Rp.40000 Rp.800.000

7 Aquadest 0.76760Rp.1600 Rp.1.200.00

Total Biaya Produksi Rp. 9.000.000

Harga total produksi untuk 1 batchRp. 9.000.000 Keuntungan yang diambil 50% Rp. 9.000.000 Total Rp. 18.000.000

1 batch = 1000 sahcet Harga 1 sachet = Rp. 18.000

BAB VIPembahasan Dan KesimpulanA. Pembahasan

Sediaan yang kami pilih adalah sediaan mengandung zat aktif kloramfenikol yang berfungsi sebagai antimikroba spektrum luas, sehingga bisa dipakai untuk infeksi bakteri yang luas, baik bakteri gram positif maupun bakteri gram negatif. Sediaan yang dipilih adalah kloramfenikol dalam bentuk kasa steril, karena sediaan yang banyak beredar dipasaran merupakan sediaan kloramfenikol dalam bentuk krim, salep, optalmikum dan tetes mata. Kami belum menemukan kloramfenikol dalam bentuk kasa steril. Oleh karena itu kami berinisiatif untuk membuat sediaan tersebut. Basis salep yang digunakan pada formulasi kasa steril Montly Medic basis salep unguentum liniens. Unguentum liniens merupakan merupakan basis salep yang mempunyai konsistensi tidak terlalu lengket sehingga memberikan rasa nyaman pada penggunanya. Pada cara kerja dalam skala pabrik, sistem ruang produksi harus dijaga kesterilannya. Bertujuan untuk menjaga mutu produk agar tetap steril dari cara membuatan sampai pada saat pengemasan. Pengemasan dibagi menjadi dua kelompok, kelompok pertama adalah kelompok dalam suasana yang masih steril yaitu pengemasan dengan memasukkan kasa yang sudah mengandung zat aktif kedalam wadah steril dan dilakukan secara aseptis dalam ruang steril. Kelompok kedua adalah kelompok yang sudah melalui proses pewadahan dan siap diberi etiket dan diberi kemasan dus, cara ini dilakukan diluar ruang steril karena produk sudah terjamin sterilitasnya dalam kelompok pertama. Cara pengerjaan produksi secara aseptis yaitu setiap bahan-bahan dan alat-alat yang digunakan harus disterilkan masing-masing sesuai dengan monografinya, kemudian pencampuran dilakukan secara aseptis di ruang steril. Cara pengerjaan yang digunakan merupakan bukan sterilisasi akhir. Hal ini dilakukan karena zat aktif kloramfenikol merupakan zat yang termasuk dalam golongan termolabil, sehingga dilakukan metode aseptis. Ruang produksi harus selalu dalam suasana steril dengan menggunakan sistem sterilisasi ruangan yang memenuhi standarisasi ruang steril. Cara pproduksi juga harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Karantina dan IPC pada setiap tahap hasil produksi harus selalu dilakukan untuk menjamin hasil produk akhir dengan mutu yang sudah distandarisasikan. Produk yang dihasilkan dikemas sedemikian rupa sehingga dapat menjamin mutu tetap steril dan mudah digunakan dalam keadaan yang masih steril.

B. KesimpulanMontly Medic diindikasikan terutama untuk pemakaian topical, yaitu untuk infeksi kulit dan luka bakar. Cara pengunaan yang mudah hanya menutup luka atau kulit yang terinfeksi dengan Montly Medic. Montly Medic tidak diindikasikan pada pasien penderita anemia aplastis dan supresi sumsum tulang.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. Formularium Nasional.Jakarta.

Ansel. Howard.1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.edisi keempat.Jakarta.UI Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia.edisi ketiga.Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia.edisi keempat.Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

http://download.fa.itb.ac.id/filenya/Handout%20Kuliah/Dasar%20Teknologi%20Sediaan%20Farmasi%20%28FKK%29/Sediaan%20steril%20%5BCompatibility%20Mode%5D.pdf

Lukas. Stefanus.2006.Formulasi Steril.Jakarta.Penerbit Andi.

Murtini. Gloria.2007.Buku Penuntun Praktikum Farmasetik II (Formulasi Sediaan Steril). Jakarta. Departemen Kesehatan RI Politekes Kesehatan Jakarta II Jurusan Farmasi.

1

Kasa Steril

Documents

Transcript of Kasa Steril