REGISTRASI KOSMETIK

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital

bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk:

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan,

dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberaoa jenis, yaitu

kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika

lisensi.

A. Kriteria Kosmetika Yang Diregistrasikan

Kosmetik yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria

kosmetik yang dapat diregidtrasikan, yaitu :

1. Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan

2. Kosmetika tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia

3. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan

dan klain yang cantumkan

4. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan

kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika

Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan

5. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak

menyesatkan.

B. Registrasi dan Notifikasi Kosmetika

Untuk membuat sebuah produk kosmetik maka produk tersebut harus

di daftarkan ke Badan POM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya

disebut proses registrasi produk. Umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun

tergantung produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk

keluar nomor registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula,

1

stabilitas produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan

sebagainya, sehingga kemudian akan mendapatkan nomor registrasi.

Sejak adanya Harmonisasi ASEAN 2010 dimana barang import dapat

masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka untuk memudahkan

masuk dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana

produk impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan

berliku. Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan

tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan

produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.

Misalnya Produk A dibuat oleh negara Filipina dan sekarang produk

A masuk ke Indonesia maka produk A cukup didaftarkan saja ke Badan POM

dan mendapat nomor notofikasi ( disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor

maka bisa dijual di Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen

pembuat dinegara Filipina dan bukan dari BPOM.

Jika beredar sudah dipasaran BPOM kita akan mengambil sample di

pasaran produk A ( disebut post market surveillance) dan dicek apakah ada

kandungan bahan berbahya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat

ditarik kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan sistem NA

(Notifikasi).

Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika

Perbedaan mekanisme registrasu dan notifikasi kosmetika dapat

dilihat pada Tabel 2.

Tabel 4.1 Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika

REGISTRASI NOTIFIKASI

Dilakukan dengan cara mengisi

template elektronik

Dilakukan dengan cara mengisi

template notifikasi elektronik melalui

website Badan POM yang dilakukan

secara online

Data Informasi Produk/Kosmetika Dokumen Informasi Produk disimpan

2

diserahkan ke Badan POM oleh pemohon

Dilakukan penilaian terhadap

keamanan, kemanfaatan, dan mutu

sebelum kosmetika beredar

Dilakukan penilaian terhadap

keamanan, kemanfaatan, dan mutu

melalui audit setelah kosmetika

beredar

C. Persyaratan Notifikasi Kosmetika

Pemohon Notifikasi Kosmetika

1. Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi

2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API)

dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal

3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi

dengan industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi

Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika

1. Kosmetika Dalam Negeri

- NPWP

- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

2. Kosmetika Impor

- Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

- Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal

- Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing

Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di

luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau

lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh

Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat

- Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan

CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan

dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN

3. Kosmetika Kontrak

- NPWP

- SIUP perusahaan pemberi kontrak

3

- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima

kontrak

- Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)

- Surat perjanjian kerjasama kontrak

4. Kosmetika Lisensi

- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

- Surat perjanjian kerjasama lisensi

D. Dokumen Notifikasi Kosmetika

- Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk

1. Dokumen administrasi

2. Formula kualitatif dan kuantitatif

3. Penandaan dan informasi kosmetika

4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement)

5. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB

6. Penjelasan tentang system penomoran bets

7. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi

Keamanan Kosmetika

8. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia

9. Ringkasan data pendukung klaim

- Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

1. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika

- Bagian III: Data Mutu Kosmetika

1. Formula kosmetika

2. Pembuatan kosmetika

3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika

4. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika

- Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan

1. Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai

penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data

pendukung klain kosmetika.

4

E. Tata Laksana Notifikasi Kosmetika

Gambar 4.1 Prosedur Notifikasi Kosmetika

5

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus

mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon

hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi

dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan

POM.

3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak

pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka

kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.

4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan,

kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan

diedarkan.

5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku

berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi.

F. Nomor Registrasi Kosmetika

Nomor registrasi kosmetika di Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut

adalah contoh dari nomor registrasi kosmetika :

C D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

- Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri

CD : kode kosmetika dalam negeri

CL : kode kosmetika luar negeri

- Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis sediaan

01 = Sediaan bayi

02 = Sediaan mandi

03 = Sediaan kebersihan

badan

04 = Sediaan cukur

05 = Sedian wangi-

wangian

06 = Sediaan rambut

07 = Sediaan pewarna

rambut

08 = Sediaan rias mata

09 = Sediaan rias wajah

10 = Sediaan perawatan kulit

6

11 = Sediaan mandi surya dan tabir

surya

12 = Sediaan kuku

13 = Sediaan higiene mulut

7

- Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan sub bagian dari 2 angka sebelumnya

Contoh : 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05 merupakan lip-gloss).

- Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik

Contoh: tahun 2009, menjadi 90

- Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi oleh perusahaan.

8