BAB I

PENDAHULUAN

I.A Latar Belakang

Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap

sebelah mata lagi. Jika disadari bahwa wanita maupun pria, sejak dari bayi hingga

dewasa, kelahiran hingga kematian, semua membutuhkan kosmetik. Lotions untuk kulit,

powder, sabun, depilatories, deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori

kosmetik. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang

beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam

memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu

mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu

sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya.

Sebagai contoh, keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis

dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan

pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif

bagi masyarakat yang senang bepergian.

Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat

kritisi dari masyarakat, membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang

kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri

kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat mengajak industri

kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman, bermutu dan bermanfaat.

I.B Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, maka penulis dapat merumuskan

beberapa masalah sebagai berikut:

1. Apa yang dimaksud dengan Kosmetik dan bahan Kosmetik ?

2. Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

I.C Tujuan Penulisan

Tujuan penulisan ini adalah sebagai berikut:

1. Untuk mengetahui Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Bai

1

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II. A Kosmetik

Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia No.HK.00.05.4.1745 tentang Kosmetik, dinyatakan bahwa definisi kosmetik

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh

manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan

mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan

atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Ini berarti bahwa sesuatu dimasukkan ke dalam kosmetik jika memenuhi maksud dan

fungsi sebagaimana tersebut di atas.

Untuk mengenali kosmetik yang aman, bermutu dan bermanfaat, masyarakat

harus membaca semua keterangan pada label kosmetik. Label atau penandaan kosmetik

sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat produsen, nama kosmetik,

kegunaan kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas kegunaannya (contoh : lipstik), cara

penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya

(contoh: bedak), komposisi bahan penyusun

kosmetik tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic

Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar ke

kecil, nama dan alamat perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran

kosmetik, netto atau berat bersih, no batch dan tanggal daluwarsa serta peringatan bila

ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuk sediaan hygiene mulut pada penandaannya

harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”).

Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia, adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik. Kosmetik hanya dapat

mengklaim manfaat sebagai kosmetik. Dan tidak mengklaim pengobatan ataupun

terapetik. Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan

didasarkan pada data dan / atau sesuai dengan formulasi kosmetik. Perusahaan atau orang

yang bertanggungjawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik

tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai data

teknis dan data klinis yang pasti.

2

II. B Bahan Kosmetik

Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan

atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. Maksud dan tujuan adanya peraturan

bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di wilayah Indonesia harus

menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.

Di dalam peraturan ini tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang digunakan

sebagai bahan kosmetik, daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan

pembatasan dan persyaratan penggunaan, daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan

dalam kosmetik, daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik, dan

daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik.

a. Daftar bahan kosmetik yang dilarang

Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai kosmetik,

antara lain antibiotik, hormon, minyak atsiri yang menimbulkan alergen, distilasi

petroleum, dll.

b. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan

persyaratan penggunaan

Di dalam daftar bahan ini, memuat semua bahan yang dilakukan pembatasan baik

kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai penandaan peringatan bila ada.

Batasan kegunaan dan kadar maksimum yang tercantum pada daftar ini bersifat

saling mengikat satu dengan lainnya.

Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi warna pada

rambut dengan batasan kadar maksimum 0.3% dengan peringatan yang harus

dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu “jangan digunakan untuk mewarnai

bulu mata atau alis, bilaslah mata segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak

dengan mata dan mengandung hidrokuinon”.

c. Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik

Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh digunakan dalam

kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar maksimumnya. Contoh: CI 20040

area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan

kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat

dengan kadar maksimum 3.3’-dimetilbenzidindalam bahan pewarna 5 ppm.

d. Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik

Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk menghambat

pertumbuhan mikroorganisme. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan

pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan

3

batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. Contoh : chlorobutanol digunakan

sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar maksimum 0.5% dan batasan

penggunaannya dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada

penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”.

e. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik

Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan

dalam sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan

akibat radiasi sinar ultra violet. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan tabir

surya yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan

penggunaannya serta peringatan bila ada. Contoh: bahan tabir surya oxybenzone

dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung

oxybenzone”

Peraturan bahan kosmetik ini diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia, nomor HK.00.05.42.1018 pada tanggal 25 Februari 2008

II. C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

Cara pembuatan yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan

tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman, bermutu dan

bermanfaat. Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya

kontaminasi silang baik dari sisi kimia, fisika maupun mikrobiologi dan konsistensi

produk terjamin baik keamanan, mutu dan manfaatnya. Di bidang kosmetik, dikenal

dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB.

Kualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya.

Panduan CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus

sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten.

Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan kemurnian

mikroba.

Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya, bahan baku kosmetik dan bahan

campuran memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroba selama transportasi,

penyimpanan dan produksi. Bahan baku yang terkontaminasi akan mengintroduksi

mikroba ke dalam proses sehingga produk dapat memiliki muatan mikroba berlebih

(overload), akhirnya bahan pengawet yang diberikan ke dalam produk tidak memadai dan

tidak efektif lagi.

Oleh karena itu, kondisi esensial bagi manufaktur kosmetik adalah dengan

menggunakan bahan baku yang memiliki kemungkinan terkecil muatan kontaminasi

4

mikrobanya, jika memungkinkan hanya 10 CFU (Colony Forming Unit) per gram. Lebih

lanjut lagi,  spesifikasi yang harus diterima oleh pemasok dapat menjamin ketiadaan

mikroorganisme patogen potensial dan material bioaktif lainnya, sebagaimana disebutkan

dalam Kompatibilitas ingredient (bahan baku) dengan pengemas haruslah dipastikan.

Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan memiliki informasi

berikut : nama produk, nomor batch, nomor item, berat kotor (gross) dan bersih.

Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas, pengemasan dan pelabelan

ini, telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi prinsip-prinsip

dan panduan CPKB. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik, produk, stabilitas

penyimpanan, pengawetan yang memadai dan kompatibilitas bahan baku kosmetik

dengan pengemas, haruslah diperiksa selama tahap pelaksanaan dan spesifikasi yang

tepat bagi bahan baku kosmetik haruslah terdefinisi dengan jelas.

Produksi haruslah berjalan selaras dengan CPKB untuk menjamin bahwa tingkat

kualitas tertentu dapat terperlihara dan tidak rusak dengan sebab proses produksi

manapun.

Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, No. HK.00.05.4.3870

tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Hal-hal yang menjadi perhatian

di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan,

sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, internal audit,

penyimpanan, kontrak produksi dan analisis, penanganan keluhan serta penarikan produk.

II. D Izin Edar Kosmetik

Sebagaimana diketahui bahwa salah satu maksud diberlakukannya izin edar atau

persetujuan pendaftaran produk di Indonesia adalah untuk melindungi masyarakat dari

peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan

kemanfaatannya.

Untuk mengeluarkan nomor izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran,

Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan. Tak

terkecuali dengan kosmetik. Hal ini sebagaimana diamanatkan pada UU No. 23 tahun

1992 tentang Kesehatan, Pasal 41 yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan

hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar’ dengan penjelasannya bahwa ‘sediaan

farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan

pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan’.

5

Menurut Pasal 1 nomer 9 pada UU tersebut dikatakan bahwa yang termasuk

‘sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik’ Dasar hukum

untuk melaksanakan pendaftaran kosmetik di Indonesia adalah Peraturan Menteri

Kesehatan RI Nomor 326/ Menkes/Per/XII/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan

Alat Kesehatan yang diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan RI No

140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan pada tahun 2003 dikeluarkanlah Keputusan

Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.1745 tentang Kosmetik dan Keputusan Deputi

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen No. PO.01.04.

42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik.

6

BAB III

PEMBAHASAN

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor

penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan

keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus

menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat

menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan

CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu

dan keamanan yang diakui dunia Internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar

bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk

kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar

dalam negeri maupun internasioanal (6). Agar proses produksi kosmetik berjalan dengan

baik, yang perlu diperhatikan bukan hanya pada proses kerja saja, akan tetapi juga harus

memperhatikan dari pemilihan formula yang tepat hingga kontrol kualias.

III. A Aspek-aspek panduan CPKB

III. A.1 PENDAHULUAN

A.1.1 Latar Belakang

CPKB merupakan salah satu factor penting untuk menghasilkan produk kosmetik

yang memenuhi standart mutu dan keamanan. Mutu produk tergantung dari awal, proses

produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personaliayang menangani. Hal

ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.

Penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industry

kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk menerapkan CPKB melalui langkah-

langkah dan pentahapan yang terprogram.

Mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi maka penerapan CPKB merupakan

nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari

Negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional

A.1. 2 Sistem Management Mutu

Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi, tugas dan

fungsi, tanggungjawab, prosedur, instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan

manajemen mutu. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan

7

pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan

tanggungjawab satu dengan lainnya.

III. A. 2 Personalia

Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang

cukup. Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh

personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan

yang tepat.

III. A. 3 Bangunan dan Fasilitas

Persyaratan tentang Gedung Produksi

Gedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik, area produksinya

haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong. Semua permukaan di area

produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi. Jendela

dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu, tanah,

burung, rodent (binatang pengerat semisal tikus), insekt (serangga, dll. Sistem ventilasi

eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala.

Secara khusus, dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara

secara rutin. Untuk hampir keseluruhan area produksi, perhitungan mikroba yang

diterima adalah kurang dari 500 cfu/m3. untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan,

dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan

mikroorganisme. Sebagai tambahan, drum dan kontainer-kontainer kecil pada area filling

harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling berlangsung.

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun

dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan

sekitarnya dan juga hama.

III. A. 4 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki

rancang bangun yang tepat, ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang

dikendaki.Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk,mudah dibersihkan,serta

diletakan pada posisi yang tepat,sehingga terjamin keamanandan keseragamn mutu

produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan.

8

III. A. 5 Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial

kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang dapat

berisiko pada kualitas produk. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia,

bangunan, bahan awal, lingkungan, bahan pembersih dan sanitasi . Pelaksanan

pembersihan dapat dibagi menjadi 3 yaitu:

1. Pembersihan rutin

2. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih dan

sanitasi

3. Pembersihan dalam rangka pemeliharan

III. A. 6 Produksi

A. 6. 1 Bahan Awal

Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba,telah diketahui bahwa

berdasarkan asal dan cara prosesnya, bahan baku dapat memiliki tingkat kontaminasi

yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba selanjutnya. Air yang

bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem pembusukan mikroba yang

rendah. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas minyak, lilin dan lemak sintetik,

sebagaimana pula pengemulsi, surfaktan dan agen aktif-permukaan (surface agent), yang

sepertinya tidak mendukung kemampuan mikroorganisme untuk berkembang.

Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka

dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). Bahkan bahan baku alami dalam

bentuk air yang bebas serbuk atau granula, dapat menjadi tempat tumbuhnya

mikroorganisme, virus ataupun toksin mikroba. Analisa terhadap materi/bahan-bahan ini,

dapat menunjukkan keberadaan bakteri, spora Clostridium, Staphylococci, kapang dan

khususnya toksik fungi/jamur. Lebih jauh lagi, kemungkinan keberadaan spora bakteri

tidak dapat dihindari, karena keberadaan mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap

persiapan produksi dengan prosentase alkohol yang tinggi.

Bahan mentah alami yang diekstrak, diproduksi ataupun disediakan dalam bentuk

cairan, juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial. Cara pengawetan yang kurang tepat

ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan, dispersi ataupun

emulsi, dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung pertumbuhan mikroorganisme

gram negatif, semisal Enterobacter spp., Escherichia coli, Citrobacter spp., Pseudomonas

spp., dan lainnya.

9

Bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan

higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi. Gedung produksi,

peralatan, instrumen, tangki penyimpanan, kontainer dan selainnya haruslah dipelihara

benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi. Peralatan, kontainer dan tangki

penyimpanan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label secara jelas untuk

menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya percampuran antar bahan baku atau

batch.

Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi air

yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum, verifikasi bahan sesuai

dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka dilakukanreject

terhadap bahan tersebut, pencatatan bahan, sistem pemberian nomor bets, penimbangan

dan pengukuran, prosedur dan pengolahan sesuai dengan bentu kosmetik yang dibuat,

pelabelan dan pengemasan, serta produk jadi, karantina dan pengiriman ke gudang

produk jadi.

A. 6. 2 Kualitas Bahan Baku dan Penyimpanannya

Perhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang

sangat peka terhadap serangan mikrobial. Ingredient ini haruslah ditangani dengan

penanganan khusus. Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan, maka proses

produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan pengawet

ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa penyimpanan.

Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan

mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki

kandungan mikroorganisme rendah pula. Pengujian selanjutnya adalah haruslah

memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana pemeriksaan

kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah ditentukan.

Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan haruslah

dapat diidentifikasi dengan jelas. Panduan CPKB juga mengindikasikan bahwa bahan

yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan diberi label.

Berikutnya, bagi bahan baku yang tersedia, penghitungan mikroorganisme pada

produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting. Di dalam

istilah volume, produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi dan

oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya secara rutin. Apabila

memungkinkan, sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri, irradiasi ultaviolet, ozonisasi, dll)

dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme sehingga dapat mencapai

level yang dapat diterima.

10

III. A. 7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang

dihasilkan, yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan,

pengujian dan program pemantauan lingkungan, tinjauan dokumentasi bets, dan

pemantauan mutu produk di peredaran.Bila belum tersedia fasilitas uji, dapat dilakukan

pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi.Untuk menjamin kebebasan

dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan keputusannya, maka bagian

pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi. Pengukuran dan

pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis secara rutin.

Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk menyediakan

dokumentasi konsistensi kualitas produksi, penyimpanan dan pengujian.

III. A. 8 Dokumentasi

Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets, mulai dari bahan awal sampai

produk jadi, spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas, spesifikasi produk ruahan dan

produk jadi, dokumen produksi yang meliputi dokumen induk, catatan pembuatan bets,

catatan pengawasan mutu. Dokumen yang jelas dapat mencegah kesalahan yang

mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari- hari.

Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk dan

batch. Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan operasi preparasi (persiapan) dan

filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara, ruahan

dan jadi, termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat, haruslah dapat ditelusuri

histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain.

Secara umum,semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat

digolongkan menjadi:

a. Pedoman mutu merupakan dokumen strategis yang menggambarkan system

organisasi dalam memberikan jaminan mutuuntuk mencapai kepuasan

pelanggan

b. Prosedur Mutu merupan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan

suatu organisasi dalam menetapkan kebijaksanaan mutu yang telah

ditetapkan .

c. Dokumen penunjang atau Intruksi Kerja merupakn dokumen operasional

yang merinci langkah –langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau

bagaimana produk dapat diterima .

11

d. Catatan Mutu merupakan catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan

dapat berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain, produksi ,

inspeksi, pengujian, survey, audit, tinjauan atau hasil-hasil yang terkait.

III. A. 9 Audit Internal

Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian

dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem

mutu. Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim

internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini.

Audit internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3

orang atau oleh auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahan. Anggota

tim audit internal perusahan sebaiknya dari bagian yang berbeda. Semua kegiatan ini

harus didokumentasikan, dilaporkan dan ditindak lanjuti.Ruang Lingkup audit internal

yaitu ;

1. Personalia

2. Bangunan dan fasilitas

3. Peralatan

4. Sanitasi dan higiena

5. Produksi

6. Pengawasan mutu

7. Dokumentasi

8. Audit Internal

9. Penyimpanan

10. Kontrak Produksi dan Pengujian

11. Penanganan keluhan dan penarikan Produk

III. A. 10 Penyimpanan

Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan

bahan baku, produk jadi, produk karantina, produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan

atau ditarik dari peredaran. Untuk produk yang dikarantina, diluluskan, ditolak dan

dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas. Pemisahan ini dapat berupa sekat, tali

dan rantai, penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat.

12

III. A. 11 Kontrak produksi dan pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan, disepakati dan diawasi

sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan di-Peraturan

Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Dalam hal kontak

pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan

tanggungjawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap

pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian.

Kontrak produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku

uasaha di bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik

berdasarkan kesepakatan kedua belah pihak.

III. A. 12 Penanganan keluhan

A. 12. a Keluhan

Adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau ekternal )

tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek merugikan atau kejadian

merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan

Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang

harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan harus dicatat

secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya.

Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan tindak

lanjut antara lain

a. Perbaikan kualitas bahan baku

b. Kualitas bahan pengewas

c. Tehknologi pembuatan

d. Kondisi Penyimpanan

e. Penanganan transportasi

A. 12. b Penarikan produk

Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringan distribusi

yang dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkan produk dipasar.

Penarikan produk dapat disebabkan karena ;

a. Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak

membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran , misalnya

kerusakan label.

13

b. Cacat kualitas tekhnik produksi adalah cact kualitas yang menimbulkan

risiko yang merugikan konsumen , misalmya salah isi, salah kadar atau salah

label.

c. Reaksi yang merugikan, reksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi

yang menimbulkan resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan

frekwensi efeksamping produk jadi yang dikeluhkan.

Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang

diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap

yang secara periodik ditinjau kembali.Penarikan produk dapat dilakukan oleh perusahan

itu sendiri atau atas instruksi dari instansi yang berwenang.

III.B Proses Pembuatan Kosmetik

III.B.1 Pemilihan Formula

Mengingat keterbatasan bahan baku, peralatan, serta waktu, sementara kosmetik

harus segera diproduksi untuk mengejar musim, tren, fashion dan lain-lain, kita harus

pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi

tujuan tertentu.

Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-

percobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahan-bahan baku di

dalamnya), kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat di

produksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada.

Bahkan pada saat itupun, bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih

harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul dipilih untuk digunakan (7).

III.B.2 Pemilihan Metode Pembuatan

Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang

seragam serta memiliki keawetan yang panjang, maka pemilihan metode pembuatan yang

tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial.

Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi

percobaan (clinical batch). Selama pembuatan cilnical batches, perlu dilakukan

pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk, antara lain:

a.       Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan.

b.      Sifat-sifat produk yang kritis, seperti viskositas, dll.

c.       Bahan-bahan baku inti, seperti surfaktan, lubrikan, bahan pensuspensi, bahan pembuat

gel, atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan.

14

Setelah mengidentifikasi, parameter-parameter kritis tersebut, perlu memilih cara

pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan produk

yang “ideal”. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan

akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu

dalam produksi, diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling

memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu

menyimpang

III.B.3 Rencana Pembesaran Batch

Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces), yang

umumnya sampai 25 kg, ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi

atau produksi. Untuk produksi kosmetik yang masih baru, scale-up dapat diselesaikan

dalam 2 fase:

     Pembuatan Clinical Batch

Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini.

Karena itu, formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch

tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya

metode pembuatan yang kurang terperinci.

Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat, suatu pembuatan umumnya sudah

bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi

pilot plant batches.

Pembuatan Pilot Plant Batch

Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk

dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil

metode pembuatan pilihan terakhir. Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian

umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg).

Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan

proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk

mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau

ditolak:

a.       Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak

b.      Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan

dengan peralatan yang ada

c.       Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga

d.      Apakah  langkah-langkah pokok proses pembutan telah teridentifikasi

e.       Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik 

15

Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat menjawab

pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan. Jika timbul pertanyaan apakah produk

itu fleksible untuk diproduksi, maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan

menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin.

Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam

bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi

kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah

dikemas. Study validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration

batch dan packaging demonstration run (9).

III.B.4 Proses Produksi

Produk kosmetik dibuat di dalam batch, di bawah pengawasan pengaturan

Pemerintah, yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good

Manufacturing Practices (GMP) di A.S.. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan

sebagai berikut: mixing, dispersing, homogenizers, filling equipment.

1.      Proses dan tujuan

a.       Pencampuran (mixing)

Tujuan dari pencampuran antara lain:

1)      Mencampur cairan yang sulit tercampur

2)      Mempercepat pemanasan bahan-bahan

3)      Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya

4)      Untuk emulsifikasi atau dispersi

5)      Untuk pendahuluan pendinginan (10)

b.      Pemompaan

Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik, yaitu:

1)      Positive displacement pump

Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga, kemudian mendesaknya keluar

pada sisi yang lain.

2)      Centrifugal pumps

Pada pompa ini, cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat.

c.       Pemindahan panas

Dalam banyak proses pembuatan kosmetik, bahan baku sering harus dipanaskan

samapai suhu 70-80OC, dicampur, dan kemudian didinginkan sampai sekitar 30-40OC

sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan (11).

16

d.      Filtrasi

Umumnya, filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan

losion, dimana bahan-bahan baku produk-produk ini sering berisi sejumlah kecil

kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan.

e.       Pengisian (filling)

Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada

botol-botol yang berderet-deret. Pengisian cream dapat memakai filteram type, dimana

cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger.

III.B.5  Pembuatan Kosmetik cair, Semipadat dan Padat (12).

a.       Kosmetik cair

Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik, serta

penjernihan. Untuk sejumlah produk kosmetik cair, parfum atau bahan yang berminyak

mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan

shampo. Karena kejernihan suatu losion sangat penting, maka kemasannya juga harus

jernih. Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti

dengan pembilasan dan pengeringan.

b.      Gel

Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental, misalnya roll-

ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir,

yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting.

Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit

gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai

propeler yang di gerakkkan turbin.

Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk

akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. Gel

kental harus di buat dalam ruang hmapa udara atau di lakukan melalui proses

pembuangan udara yang rumit.

c.       Mikroemulsi

Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan, pembuatannya cukup dengan

alat pencampur yang sederhana, jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit

berkecepatan tinggi. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan

suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang

sama, sambil di aduk secara pelan. Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di

17

atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. Ini berarti bahwa pipa-pipa dan alat

pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. 

d.      Emulsi

Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal, diantaranya:

1.      Emulsifikasi awal

Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk

menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk.

Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator.

Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi

kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga

emulsi terus-menerus terbentuk, tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar.

2.      Pendinginan

Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting, terutama dalam

produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. Selama pendinginan biasanya

emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk

yang homogen.

3.      homogenisasi

Pada suhu yang tinggi, kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan

dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase

minyak dengan titik leleh tinggi, pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk.

Karena itu, diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang

diinginkan.

Pencampuran tambahan ini bervariasi, mulai dari pelewatan produk melalui

pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang, misalnya 50 psig atau

penghancuran agregat-agregat kristal lilin, atau pelewatan katub homogenizer dengan

tekanan tinggi 5000 psig.

e.       Pasta

Pasta, terutama pasta gigi, umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-

komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-

komponen cair yang mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. Pencampuran

dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum. Mixing dalam keadaan panas, di

ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat

dilakukan.

18

Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu

cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke

dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di

inginkan terbentuk.

f.       Sticks

Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap, yaitu:

1.      Penyiapan campuran komponen, yaitu campuran minyak-minyak, campuran zat-zat

warna, dan campuran wax.

2.      Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick.

3.      Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick.

Deodorant stick, pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi, yaitu suatu fase

minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 700C.

gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60-650C dan

dibiarkan memadat.

g.      Powder

Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang

dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak

dalam dua arah yang berbeda. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-

bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder.

III.B.6 Kontrol Kualitas

Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar

perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya. Faktor –faktor

yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah:

1.    Personalia

2.    Fasilitas

3.    Spesifikasi Produk

Fungsi kontrol kualitas, antara lain:

1.    Kontrol dalam proses (in- process control)

2.    Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing)

3.    Pengujian spesifikasi produk(product specification testing)

4.    Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities

control)

5.    Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of

potential third party manufacture)

19

6.    Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis (mikrobiological surveillance)

7.    Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating

extension)

Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang ditetapkan oleh pemerintah adalah:

1.    Ketentuan umum

a)    Pada pembuatan kosmetik, pengawasan menyeluruh sangat esensial untuk menjamin

bahwa konsumen menerima kosmetik yang bermutu tinggi dan aman digunakan.

b)   Tidaklah cukup jika produk jadi kosmetik hanya sekedar lulus dari serangkaian

pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk

tersebut.

2.    Personalia

Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memadai serta memiliki

pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Mereka hendaklah juga

memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugas

secara profesional dan sebagaimana mestinya.

3.    Bangunan

Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah memiliki ukuran, rancangan,

konstruksi, serta letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja,

pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,

sehingga setiap resiko kekeliruan, pencemaran silang, dan pelbagai kesalahan lain yang

dapat menurunkan mutu kosmetik dapat dihindarkan.

4.    Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki

rancang bangun dan konstruksi yang tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap

produk kosmetik terjamin seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan

pembersihan dan perawatannya.

5.    Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

pembuatan kosmetik. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,

peralatan, dan perlengkapan,bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat

merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan

melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

6.    Produksi

20

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan, yang dapat menjamin produksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang

ditentukan

7.    Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik

yang baik agar tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai

dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam

semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu

mulai dari saat kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. Untuk keperluan itu, harus

ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri

8.    Inspeksi diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur tentang

keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan cara

pembuatan kosmetik yang baik

9.    Penanganan terhadap hasil pengamatan,keluhan dan laporan kosmetik yang beredar

21

BAB IV

KESIMPULAN

Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada

bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar)

atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh

pada kondisi baik.

Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan

atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik.

Ada fase yang harus dilewati dalam memproduksi kosmetik sebelum kosmetik itu

dipasarkan. Fase itu dikategorikan ke dalam 5 kelompok, yaitu: pemilihan formula,

pemilihan metode pembuatan, rencana pembesaran batch, proses produksi, kontrol

kualitas. Pada proses produksi kosmetik pada umumnya menggunakan alur, yaitu:

pencampuran, pemompaan, pemindahan panas, filtrasi, pengisian. Akan tetapi tidak

semua kosmetik dengan cara sperti itu, ada juga pembuatan produk-produk khusus.

22

DAFTAR PUSTAKA

1. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional , Kosmetik dan Produk Komplemen

Badan Pengawas Obat dan Makanan Repubilk Indonesia, Petunjuk Operasional

Pedoman cara Pembuatan Kosmetik yang Baik , 2010

2. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik,

Jakarta, 2003

3. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.4.3870 Tentang Petunjuk

Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, Jakarta, 2003

4. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.03.42.06.10.4556 Tentang

Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, Jakarta,

2010

5. Scholtyssek, Regine., “Good Manufacturing Practice for Producers of

Cosmetic Ingredients”, Microbiological Expert for Cosmetic, Department of

Biology/Product Safety, Henkel KgaA, 1996.

6. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Petunjuk Operasional

Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

,http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/ pdf/BUKU

%20POM_011210. pdf, 2010

7. http://books.google.co.id/books?

id=1Pu7FYDfTNoC&pg=PA4&dq=ilmu+kosmetik&h l=id&ei=-

RrUTsrOFZDJrAfRg-yeDg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum

=1&sqi=2&ved =0CDIQ6AEwAA#v=onepage&q=ilmu%20kosmetik&f=false

8. Dr. Retno Iswari Tranggono, SpKK., dkk., Buku Pegangan Ilmu Kosmetik,

(Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, 2007), hlm. 180

9. Ibid., hlm. 181

10. BSI, Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia.com/Planetary

%20Mixers.htm

11. BSI, Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia.com/Heat

%20Exchangers.htm

12. Dr. Retno Iswari Tranggono, SpKK., Buku Pegangan Ilmu Kosmetik, hlm. 184

23

13. http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/BUKU

%20POM_011210.pdf, di akses 19 Februari 2012, 14.47 WIB

14. http://www.mediaindonesia.com/data/pdf/pagi/2008-06/2008-06-04_19.pdf , di

akses 19 Februari 2012, 15.02 WIB

24