8/18/2019 rangkuman kuliah cpob

1/5

CPOBBagian dari pemastian mutu yang memastikan obat-obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutuyang sesuai tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk

PERBAIKAN CPOB 2001 - 2006Pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB dinamis, antara lain - !ualifikasi dan "alidasi- Pembuatan dan analisis obat berdasarkan kontrak- Pembuatan produk sterilPenamba#an beberapa bab serta aneks, yaitu- $anajemen mutu- Pembuatan produk dara#- %istem komputerisasi- Pembuatan produk in"estigasi untuk uji klinis

PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWALPengambilan sampel ba#an a&al #endakla# dilakukan menurut pola di ba&a# ini - Pola n  #anya jika ba#an yang akan diambil sampelnya diperkirakan #omogen dan diperole# dari pemasok yang disetujui' %ampel

dapat diambil dari bagian manapun dari &ada# (umumnya dari lapisan atas), dimana n * + .n * jumla# &ada# yang dibuka/diambil sampel. * jml &ada# yang diterimaCatatan pabila . 1, maka sampel diambil dari tiap &ada#

- Pola p  jika ba#an #omogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama adala# untuk pengujian identitas,3imana p * 0, .p * jumla# &ada# yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas. * jml &ada# yang diterima

- Pola r  jika ba#an- 3iperkirakan tidak #omogen dan/atau- 3iterima dari pemasok yang belum dikualifikasiPola r dapat digunakan untuk produk #erbal yang digunakan sebagai ba#an a&al,3imana r * +,4 .r * jumla# &ada# yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas

- . * jml &ada# yang diterima

URUTAN PENGAMBILAN SAMPEL+' 5at cair

- ak ber&arna, tak berbau, encer- Ber&arna lema#, sedikit berbau- Ber&arna, kental

2' 5at setenga# padat (semi solid)- Ber&arna puti#- Ber&arna lema#- Ber&arna tua

7' 5at padat/serbuk- %erbuk puti#, tak berbau, bentuk !ristal- %erbuk puti#, berbau lema#, bentuk !ristal- %erbuk puti#, berbau kuat- %erbuk puti#, partikel #alus/lengket- %erbuk ber&arna, tak lengket- %erbuk ber&arna, lengket

' Ba#an aktif

PRODUK KEMBALIANindustri farmasi #endakla# menyiapkan prosedur untuk pena#anan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan

keputusan apaka# produk kembalian dapat diproses ulang atau #arus dimusna#kan setela# dilakukan e"aluasi secara kritis'Berdasarkan #asil e"aluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sbb+' Produk kembalian yang masi# memenu#i spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan'2' Produk kembalian yang dpaat diproses ulang7' Produk kembalian yang tidak memenu#i spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang'Produk kembalian yang tidak dapat diola# ulang #endakla# dimusna#kan'

8/18/2019 rangkuman kuliah cpob

2/5

UKURAN DAN TATA RUANG LAB8kuran laboratorium ditentukan ole# jenis dan "olume kegiatan, jumla# peralatan dan personil laboratorium' %ebagai pedoman, luaslab dalam meter persegi sama dengan jumla# personil dikalikan +0-20ata ruang laboratorium #endakla# diatur sesuai dengan jenis kegiatan dan untuk mencega# kontaminasi' !etentuan #endakla#dibuat untuk melakukan pengujian fisiko-kimia, biologi mikribiologi dan pengujian produk isotop di tempat k#usus' 3isamping itutempat-tempat k#usus berikut ini #endakla# tersedia dalam suatu laboratorium+' 9uang untuk instrument2' empat untuk menyimpan sampel yang akan diuji (sampel #endakla# ditata dengan baik untuk meng#indari pencampur bauran

untuk sampel yang belum diuji dengna sampel yang tel#a diuji)7' empat penimbangan ba#an uji (timbangan analitik #endkla# diletakkan di atas meja ta#an getar dan ditempatkan di area dengan

aliran udara serenda# mungkin)' empat penyimpanan pelarut dan peraksi:4' 9uang penyimpanan sampel pertinggal (lokasi dapat diluar laboratorium);arak antara meja kerja sekurang-kurangnya +,2 m'

UI MUTU BAHAN BAKUiap ba#an a&al dilakukan pengujian mutu ter#adap spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain yang tela#ditetapkan sesuai atau tidak dengan dan standar pabrik bila ada'

SAMPEL PERTINGGAL BAHAN BAKU- %ampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang me&akili tiap bets ba#an a&al untuk tiap penerimaan #endakla# disimpan

untuk jangka &aktu tertentu'- ;umla# sampel pertinggal sekurang-kurangnya 2 kali dari jumla# sampel yang dibutu#kan untuk pengujian lengkap- %ampel pertinggal #endakla# me&akili tiap bets ba#an a&al yang diambil sampelnya'- %ampel pertinggal ba#an a&al disimpan minimal 2 ta#un setela# tanggal pelulusan produk jadi terkait bila stabilitasnya

memungkinkan' ;angka &aktu dapat dikurangi jika stabilitasnya lebi# singkat dari yang tercantum dalam spesifikasi'- Penyimpanan dalam &ada# yang tertutup rapat atau yang dianjurkan

ENIS BAKU PEMBANDING+' Baku pembanding Primer biasanya tidak langsung digunakan untuk pengujian analisis rutin' Baku pembanding primer #anya

digunakan untuk tujuan seperti diuraikan dalam monograf yang bersangkutan'2' Baku pembanding %ekunder atau baku pembanding kerja digunakan untuk analisis rutin yang disiapkan dari ba#an baku

yang mempunyai kemurnian analisis atau ba#an baku dengan kemurnian tinggi dna dilakukan uji perbandingan ter#adap bakupembanding primer'

LABEL BAKU PEMBANDINGPada label baku pembanding #endakla# dicantumkan kadar, tanggal pemmbuatan, tanggal daluarsa, tanggal pertama kali tutup &ada#nya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya'

PENGUIAN ULANG BAHAN !ANG DILULUSKAN?endakla# ditetapkan batas &aktu penyimpanan yang sesuai untuk tiap ba#an a&al, produk antara, produk rua#an dan produk jadi'%etela# batas &aktu ini, ba#an atau produk ini #arus diuji ulang ole# bagian Penga&asan $utu ter#adap identitas, kekuatan,

kemurnian, dan mutu' Berdasarkan #asil uji ulang tersebut ba#an atau produk itu dapat diluluskan atau ditolak'Bila suatu ba#an disimpan dalam kondisi yang tidak sesuai dengan yang ditetapkan, maka ba#an tersebut #endakla# diuji ulang ole#bagian Penga&asan $utu sebelum digunakan dalam proses'

CONTOH PERTINGGAL OBAT ADI- %ampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang me&akili tiap bets produk jadi dalma bentuk kemasan lengkap #endakla#

disimpan untuk jangka &aktu tertentu dan dalam kondisi yang sama dengan kondisi pemasaran sebagaimana tertera pada label- ;umla# sampel pertinggal sekurang-kurangnya 2 kali dari jumla# sampel yang dibutu#kan untuk pengujian lengkap, kecuali untuk uji

sterilitas'- %ampel pertinggal #endakla# me&akili tiap bets produk jadi yang diambil sampelnya'- %ampel pertinggal obat jadi disimpan #ingga + ta#un setela# tanggal daluarsa bets obat jadi dan disimpan dalam kemasan ak#ir @

dalam kondisi yang ditetapkan'

PENGAMBILAN SAMPEL 8ntuk meng#indari pencemaran dan pencemaran silang ba#an yang diambil

- $inimal dalam ruang kelas kebersi#an jenis produk yang diproduksi dilengkapi dust eAtractor- 3ilengkapi dengan < lat pengambil sampel dan &ada# #endakla# dari ba#an inert dan bersi# =nstruksi pengambilan sampel mencakup

+' $etode dan pola pengambilan sampel2' lat yang digunakan7' ;umla# sampel yang diambil

8/18/2019 rangkuman kuliah cpob

3/5

' Pembagian sampel sesuai kebutu#an4' ;enis &ada# sampel yang digunakan6' =dentitas &ada#' Peringatan k#usus untuk pengambilan sampel ba#an steril atau berba#ayaD' !ondisi penyimpananE' =nstruksi cara pemberis#an dan penyimpanan alat pengambil sampel iap &ada# sampel #endakla# diberi label yang menunjukkan

+' .ama ba#an sampel2' .omor bets atau lot

7' .omor &ada# yang diambil sampelnya' anda tangan petugas yang mengambil sampelnya4' anggal pengambilan sampel %ebelum dan sesuda# pengambilan sampel, alat yang digunakan #endakla# dibersi#kan jika perlu disterilkan dan dipisa#kan

dari alat lab lain Pada saat pengambilan sampel tidak terjadi pencemaran/campur baur ter#adap ba#an yang diambil' 8ntuk ba#an yang sulit

dibersi#kan, berba#aya dan berpotensi tinggi menggunakan alat tersendiri'

SAMPEL PERTINGGAL- %ampel pertinggal #endakla# me&akili tiap bets ba#an atau produk yang diambil sampelnya' %ampel lain juga dapat diambil untuk

memantau bagian proses yang paling kritis (misalnya a&al dan ak#ir proses)'

"ALIDASI METODE ANALISISujuan "alidasi metode analisis adala# untuk mengeta#ui ba#&a metode analisis sesuai tujuan penggunaannya

>alidasi metode analisis umumnya dilakukan ter#adap jenis +' 8ji identifikasi2' 8ji kuantitatif kandungan impuritas7' 8ji batas impuritas' 8ji kuantitatif zat aktif dalam sampel ba#an atau obat atau komponen tertentu dalam obat4' $etode analsis lain, seperti uji disolusi untuk obat atau penentuan ukuran partikel untuk ba#an baku aktif, #endakla# juga

di"alidasi

KARAKTERISTIK "ALIDASI+' kurasi2' Presisi7' 9ipitabilitas' =ntermediate precision4' %pesifisitas6' Batas deteksi' Batas kuantitasD' iniearitasE' 9entang

PENGAWASAN SELAMA PROSES 8ntuk memastikan keseragaman bets dan keutu#an obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel,

pengujian/pemeriksaan selama proses tiap bets dengan metode yang tela# disetujui ole# kepala bagian manajemen mutu(pemastian mutu) dan #asilnya dicatat $aksud penga&asan yaitu memantau dan mem"alidasi kinerja dari proses produksi

Prosedur tertulis untuk penga&asan selam proses #endakla# menjelaskan - itik pengambilan sampel-

8/18/2019 rangkuman kuliah cpob

4/5

%emua penga&asan selama proses termasuk yang dilakukan personil produksi di area produksi #endakla# dilakukanmenurut metode yang disetujui ole# bagian penga&asan mutu dan #asilnya dicatat

DOKUMENTASI SPESI#IKASI?endakla# tersedia spesifikasi ba#an a&al, ba#an pengemas dan produk jadi yang disa#kan dengan benar dan diberi tanggal:dimana perlu, #endakla# juga tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk rua#an'

UI MUTU OBAT ADI8ji mutu obat jadi sesuai atau tidak dengan dan standard pabrik bila ada

8ji mutu tablet +' Persyaratan kadar2' Pemerian

%tandard pabrik misalnya bentuk bulat, puti# dan penandaan pada satu sisi dan nama obat atau pabrik di sisi lainnya'7' =dentifikasi' 8ji kemurnian (kadarnya)4' !eseragaman sediaan

• !eseragaman bobot (jika zat aktif F 40 mg)

• !eseragaman kandungan (jika zat aktif G 40 mg)6' 8ji disolusi' Penetapan kadar H %pektrofotometer, !C!, fluorometri

PENGAWASAN MUTUBagian dari CPOB yang ber#ubungan dengan+' pengambilan sampel2' spesifikasi dan pengujian7' organisasi, dokumentasi' prosedur pelulusan yang memastikan ba#&a pengujian yang diperlukan dan rele"an tela# dilakukan4' ba#an yang belum diluluskan tidak digunakan6' produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenu#i syarat'

CATATAN ANALISIS

Catatan analisis #endakla# mencakup +' .ama dan no bets sampel dan bentuk sediaan2' .ama petugas yang mengambil sampel7' $etode analisis yang digunakan' %emua data, seperti berat, pembacaan buret, "olume dan pengenceran yang dibuat4' Per#itungan dalam unit ukuran dan rumus yang digunakan6' Pernyataan mengenai batas toleransi' Pernyataan apaka# memenu#i atau tidak memenu#i spesifikasiD' anggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian dan petugas yang memeriksa per#itunganE' Pernyataan diluluskan atau ditolak dan usul pemusna#an yang ditanda tangani serta diberi tanggal ole# petugas ber&enang'

PERS!ARATAN PENGUIAN+' Ba#an &aliap ba#an a&al #endakla# diuji ter#adap

- %pesifikasi- =dentitas- !ekuatan- !emurnian- Parameter mutu lain

2' Ba#an pengemasBa#an pengemas #endakla# memenu#i spesifikasi dengan penekanan pada kompatibilitas ter#adap produk yang diisikankedalamnya' Cacat fisik berdampak besar, penandaan yang dapat memberi kesan meragukan ter#adap kualitas produk #endakla#

diperiksa'7' Produk antara dan produk rua#an- 8ntuk keseragaman dan keutu#an bets, penga&asan selama proses #endakla# dilakukan pengujian sampel yang representatif

dari tiap bets produk antara dan produk rua#an untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan mutunya' Persetujuan dari bagianpenga&asan mutu mutlak diperlukan setela# ta#ap produksi kritis selesai atau bila produk tersimpan lama sebelum ta#ap produksiselanjutnya dilaksanakan'

- Produk antara dan produk rua#an yang ditolak #endakla# diberi penandaan dan dikendalikan dengan sistem karantina yangdirancang untuk mencega# penggunaannya dalam proses selanjutnya, kecuali bila produk tersebut dinilai memenu#i syarat untukkemudian diola# ulang'

' Produk jadi- iap bets produk jadi #endakla# diuji ter#adap spesifikasi yang ditetapkan dan dinilai memenu#i syarat sebelum diluluskan untuk

distribusi'

8/18/2019 rangkuman kuliah cpob

5/5

- Produk jadi yang tidak memenu#i spesifikasi dan kriteria lain yang ditetapkan #endakla# ditolak' Pengola#an ulang dapatdilakukan apabila memungkinkan, namun semua produk #asil pengola#an ulang #arus memenu#i semua spesifikasi dan kriteriamutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk distribusi'

ASPEK INSPEKSI DIRI+' Personalia2' Bangunan termasuk fasilitas untuk personil7' Pera&atan bangunan dan peralatan' Peralatan4' Pengola#an dan penga&asan selama proses6' Penga&asan mutu' 3okumentasiD' %anitasi dan #ygieneE' Penanganan kelu#an+0'Penga&asan label