EVALUASI PERBANDINGAN EFEKTIVITAS DAN KEAMANAN AMOROLFINE TOPIKAL DAN CLOTRIMAZOL TOPIKAL PADA PENGOBATAN TINEA CORPORIS

Agil Tedo Sulistyono09711237

Latar Belakang1. Dermatofitosis superficial dalam

bentuk tinea corporis adalah infeksi yang sangat umum terlihat dalam praktek klinis.

2. Umumnya terjadi di negara-negara tropis dengan iklim panas.

3. Infeksi kulit, rambut dan kuku karena kolonisasi di lapisan keratin

4. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis dan Trichophyton tonsurans.

Latar Belakang1. Survei WHO : 20 % orang yang

datang untuk meminta pertolongan klinis adalah penderita infeksi jamur di kulit di seluruh populasi dunia.

2. Setiap agen topikal yang digunakan untuk infeksi jamur superfisial harus memiliki aktivitas spektrum yang luas, angka kesembuhan mikologi tinggi, dosis nyaman, insiden efek samping rendah dan biaya yang murah.

Latar BelakangClotrimazole, selama lebih dari 25

tahun disertai dengan kepuasan oleh pasien dan dokter. Belum ada laporan resistensi terhadap obat ini.

Amorolfine, adalah turunan morfolina yang pertama dari kelas obat anti jamur baru.

Amorolfine memiliki sifat antijamur, namun data mengenai efektivitas obat ini pada tinea corporis masih terbatas

TUJUAN PENELITIAN

Untuk menilai efektivitas dan keamanan amorolfine krim 0,25% dibandingkan dengan clotrimazole krim 1 % sebagai agen anti jamur topikal pada infeksi dermatophyta

Rancangan Penelitian

Penelitian ini adalah penelitian single-blind random yang menggunakan tehnik sistematik random sampling pada pasien rawat jalan klinik yang dilakukan oleh Iran University of Medical Science, Tehran

Populasi dan Sampel

Kriteria Inklusi1. pasien dewasa dari kedua jenis

kelamin pada kelompok usia2. 18-65 tahun dengan diagnosis

dermatofitosis dengan klinis ringan sampai sedang

3. Setuju unutk ikut dalam penelitian

Populasi dan SampelKriteria eksklusiDiabetes yang tidak terkontrol Terinfeksi HIV Menderita infeksi bakteri Ibu hamil atau menyusui pasien perempuan dari kelompok usia reproduksi

yang sedang menggunakan kontrasepsi di eksklusi dari penelitian.

Mereka yang mendapat pengobatan sistemik dan / atau topikal agen antijamur selama 1 bulan terakhir.

negatif scraping dari kulit untuk jamur dari lesi klinis yang dicurigai pada kunjungan awal

Desain Penelitian 1. Penelitian ini adalah penelitian acak terkontrol

dengan tiga kelompok pengobatan paralel. 2. 50 pasien yang dipilih secara acak ditawarkan tiga

krim anti jamur yang dua diantaranya adalah obat percobaan dari penelitian ini, yaitu, amorolfine dan clotrimazole.

3. Para pasien diinstruksikan untuk mengolesakan krim dua kali sehari selama 4 minggu.

4. Meskipun amorolfine telah direkomendasikan oleh produsen untuk digunakan sekali sehari, pasien tetap direkomendasikan penggunaan dua kali sehari untuk tujuan menilai efektifitas dan efek samping

Para pasien dijadwalkan untuk pemeriksaan empat kali selama penelitian.

Setelah kunjungan awal, pasien diminta untuk melaporkan lagi pada hari ke-14, hari ke 28 dan pada hari 56 untuk tindak lanjut dan untuk mencari adanya kekambuhan.

metode

Single blind study dengan melibatkan penyidik untuk mengevaluasi pasien selama seleksi dan tindak lanjut, tetapi penyidik dibutakan terhadap obat yang digunakan oleh pasien

Obat PenelitianAmorolfine krim 0,25% dan clotrimazole krim

1% dibagikan kepada pasien sesuai dengan pengacakan. Penggunaan obat pertama diawasi dan pasien disarankan untuk menggunakan obat setelahnya sesuai jadwal studi.

Pasien tidak diijinkan secara bersamaan menggunakan anti jamur lain selain obat pada percobaan atau obat oles lainnya.

Penggunaankortikosteroid juga tidak diizinkan. Tidak ada antihistamin sistemik diberikan.

Mereka diminta untuk menghentikan obat dan melapor di awal penelitian jika terdapat rasa tidak nyaman

Penilaian efektifitas dan keamanan1. Pada kunjungan awal, riwayat kesehatan

menyeluruh diambil dan pemeriksaan klinik dilakukan untuk menilai kesesuaian mereka untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.

2. Informed consent diperoleh. Kerokan kulit dikumpulkan, dirawat dengan 10 % KOH dan diperiksa di bawah mikroskop untuk penentuan elemen jamur.

3. Pemeriksaan darah rutin dilakukan untuk menyingkirkan diabetes atau kondisi co - morbid lainnya pada kasus tertentu.

4. Pasien diinstruksikan untuk mengoleskan krim tipis ke daerah yang terkena dua kali sehari. Setiap pasien diminta untuk mengisi buku harian penelitian.

Kunjungan KeduaPada hari ke-14 ketika pasien

diperiksa secara klinis kepatuhan ditentukan dari buku

diary penelitian. Efek samping, jika ada, dicatat.

Pemeriksaan mikologi diulang.

Kunjungan Ketigapada hari ke-28, penilaian klinis

diulang, kepatuhan ditentukan, efek samping, jika ada, dicatat dan pemeriksaan mikologi juga dilakukan. Para pasien diminta untuk tidak memakai obat apapun setelahnya.

Kunjungan Ke 4pada hari ke 56. untuk merekam

angka kekambuhan, jika ada. Sebuah evaluasi klinis dilakukan ulang dan pemeriksaan mikologi dilakukan dari daerah yang dirawat

Analisis Statistik

Data dimasukan pada program Microsoft Excel Sheet dan analisis dilakukan pada EpiInfo 2002. Uji Chi-square dan t-test digunakan sesuai dengan jenis data

HASIL

Setelah dilakukan pengacakan pasien, 48 diberi krim amorolfine dan 51 diberi krim clotrimazole.

Perbandingan usia rata-rata antara kelompok tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan (P = 0.84).

Perbandingan rasio pria dan perempuan dalam populasi penelitian antara kedua kelompok juga tidak menunjukkan perbedaan signifikan (P = 0.50).

Dari 51 pasien yang menggunakan krim clotrimazole, 6 tidak muncul untuk tindak lanjut pada hari ke 14 atau kepatuhan mereka tidak memuaskan, 3 pasien dalam kelompok ini dianggap tidak cocok untuk evaluasi pada hari 28 untuk alasan serupa.

Pada kelompok amorolfine, empat pasien pada hari ke-14 dan enam pasien pada hari ke-28.

Kelompok ClotrimazolHari ke14. gatal mereda pada

71,1 %. eritema tidak ditemukan pada 73,3 %. scaling mereda pada 77,8

Hari ke28. gatal mereda pada 95,4%. eritema tidak ditemukan pada 92,9 %. scaling mereda pada 92,9%

Kelompok AmorolfineHari ke 14 gatal mereda pada 72,8 %

eritema tidak ditemukan pada 72,7 dan dan scaling tidak ditemukan pada 59,1.

Hari Ke 28 gatal 92,1 % dari pasien, eritema tidak ditemukan pada 97,4 % dari pasien dan scaling tidak hadir pada 92,1 %

Skin SmearSetelah 14 hari pengobatan dengan

clotrimazole, smear kulit positif pada 14 ( 31,1 % ) pasien, dengan demikian, angka kesembuhan infeksi jamur mencapai 68,9 %. Pada hari ke-28, tingkat penyembuhan dicapai adalah 76,2 %.

Pada kelompok amorolfine, angka kesembuhan infeksi adalah 70,5 % pada hari ke 14 dan 78,9 % pada hari ke-28.

KesimpulanPerbandingan antar kelompok

menggunakan parameter efektifitas untuk perbaikan klinis menunjukkan tidak ada perbedaan yang signifikan Perbandingan serupa p`ada hari evaluasi, yaitu hari ke-14 dan hari ke-28, tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan antara kelompok

Dapat disimpulkan bahwa kedua obat memberikan pengobatan yang efektif dari tanda dan gejala tinea corporis meskipun perbedaan efektifitas kedua obat secara statistik tidak bermakna bermakna.

CatatanKarena jumlah pasien kembali

untuk tindak lanjut pada 4 minggu setelah penghentian pengobatan adalah sangat rendah dan tidak satupun dari mereka menunjukkan tanda-tanda penyakit, kita tidak memasukkan mereka dalam hal penilaian angka kemungkin kambuh pada kedua jenis obat tersebut