Slide 1

INJEKSI ANEURIN HYDROCHLORIDUMKelompok IIOleh :Abdul AzisAndrianaDani SuryadinDeni FahlapiDidan M. RamdhanDwi JuliansyahIlvan Vania

Produk steril

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Beberapa macam yang masuk kedalam produk steril diantaranya sediaan parentral, tetes mata, hidung, telinga, infus.

Sediaan injeksiInjeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir.

Bentuk suatu obat yang dibuat sebagai obat suntik tergantung pada sifat obat sendiri dengan memperhitungkan sifat kimia dan fisika, serta pertimbangan terapeutik tertentu. Pada umumnya, bila obat tidak stabil di dalam larutan maka kita harus membuatnya sebagai serbuk kering yang bertujuan dibentuk dengan penambahan pelarut yang tepat pada saat akan diberikan. Cara lainnya adalah membuatnya dengan bentuk suspensi partikel obat dalam pembawa yang tidak melarutkan obat.

Batch sheetFormulaAneurin Hydrochloridum 25 mg/mlObat suntik dalam ampul 1ml

Spesifikasi1.Bahan berkhasiat: Aneurin HydrochloridumPemerian: serbuk putih atau tidak berwarnaatau kristal putih atau serbuk putih (Martindale 29, 1277)Kelarutan: Mudah latut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P;praktis tidak larut dalam eter P dandalam benzen P; larut dalam gliserolP.(FI, ed.III, hal 599)Titik lebur: 248o C

Dosis Lazim: i.m/i.v 10-100 mg untuk terapi (FI III, 991)Daftar ObatObat keras: Sediaan injeksi (semua obat suntik termasuk obat keras)Sediaan ObatPemerian: Larutan beningStabilitas: Aneurin HCl untuk injeksi harus dilindungi dari cahaya dandisimpan pada suhu kurang dari 40 C dan lebih disukai antara 15-30 C;menghindari pembekuan.OTT: Terhadap oksidator, reduktor, alkali (Inj. Drugs, 1135)pH:2,8-3,4 (Fornas II, 289)2,5-4,5 (Inj. Drugs, 1133) Ditambahkan HCL sebagai penstabil pHPengawet : -Antioksidan : Air bebas CO2 dan O2

TonisitasPerhitungan TonisitasW = 0,52 ( tb.C) 0,576W = 0,52 (0,139 X 2,5) 0,576W = 0,2995%W = 0,2995% (hipotonis) jika positif artinya hipotonisUntuk membuat supaya larutan tersebut isotonis maka ditambahkan NaCl sebanyak 0,2995 % (b/v).

ZatCThiamin HCl0,1392,5

Alat dan BahanAlatAmpulPipetGelas KimiaCorongBatang PengadukSpuitGelas UkurKertas SaringpH Universal

B.BahanAqua Pro InjectionumHCl 0,1 NAneurin HClAcidum HydrochloridumEtanolNaCl

Formula lengkapAneurin Hydrochloridum25 mgNatrii Chloridum2,995 mgAcidum Hydrochloridum0,1 N ad pH stabilitasAqua pro injectionumad 1ml

PenimbanganBahanSatuan DasarVolume produksiAqua pro injectionum1 ml50 mlAneurin HCl25 mg1250 mgNaCl2,885 mg149,75 mg

Prosedur pengolahanSediakan alat dan bahan yang digunakan (alat-alat dalam keadaan steril).Timbang bahan-bahan sesuai dengan jumlah yang diperlukan.Panaskan sampai mendidih 100 ml aqua pro injectionum dalam beacker glass selama 10 menit.Larutkan aneurin HCl dalam sebagian a.p.iyang bebas CO2 dam O2.Larutkan NaCl dalam sebagian a.p.iKedua larutan tersebut dicampurTambahkan a.p.i 3 ml kemudian cek pH, pH awal = 6 pH akhir =3Tambahkan HCl 0,1 N sebanyak 200 tetes sampai pH stabilitasLarutkan dalam a.p.i 50 mllarutan disaring dan filtrat pertama dibuangLarutan dimasukan kedalam ampul dan diseterilkan dengan auttoklaf

EvaluasiJenis EvaluasiPenilaianPenampilan fisik wadahBaikJumlah sediaan7Kejernihan sediaanSemua jernihKeseragaman volumeSeragamBrosurBaikKemasanBaikEtiketBaik

PembahasanPembuatan sediaan injeksi aneurin HCl dibuat dengan menggunakan pelarut air. Aneurin HCl merupakan vitamin yang larut dalam air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air.Pembawa air yang digunakan adalah a.p.i (aqua pro injeksi).Pada perhitungan tonisitas aneurin HCl/ thiamin HCl, hasil yang diperoleh adalah sebesar 0,2995% atau dengan kata lain sediaan yang akan dibuat merupakan sediaan yang hipotonis. Sediaan hipotonis tidak diizinkan dalam pembuatan sediaan injeksi karena ini akan mengakibatkan sel darah merah menjadi pecah dan akan sangat berbahaya bagi penggunanya. Oleh sebab itu diperlukan penambahan NaCl dalam pembuatan sediaan ini untuk mencapai kadar isotonis. Keadaan isotonis atau hipertonis dari sediaan harus dipenuhi yaitu agar tidak menimbulkan rasa nyeri pada saat penyuntikan.

Pembuatan sediaan injeksi dimulai dengan zat aktif (aneurin HCl) yang dilarutkan dengan a.p.i (aqua pro injeksi) di dalam gelas kimia sampai semuanya larut homogen. Begitu juga dengan NaCl yang sudah ditimbang, juga dilarutkan dengan menggunakan a.p.i di dalam gelas kimia lalu dihomogenkan. Pengerjaan ini harus dilakukan secara aseptis atau dekat dengan api. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah terjadinya kontaminasi pada sediaan oleh cemaran mikroorganisme di lingkungan pembuatan sediaan. Kedua larutan tersebut dicampurkan dan ditambahkan a.p.i, kemudian dilakukan pengecekan pH dengan rentang pH 2,4 4,5 yang merupakan rentang pH stabilitas dari Aneurin HCl. Namun pada saat diperiksa dengan kertas indikator universal, pH sediaan dalam rentang pH 6. Untuk mendapakan pH yang sesuai di lakukan penambahan HCL sebanyak kurang lebih 200 tetes yang bertujuan untuk mengasamkan sediaan, sehingga pH sediaan pun yang didapat yaitu 3, dimana sudah termasuk kedalam syarat stabilitas dari Aneurin HCl.

Kemudian larutan ditambahkan a.p.i sampai jumlah sediaan larutan 50 ml. Kemudian larutan tersebut disaring. Hal itu bertujuan untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan, karena dalam syarat injeksi bentuk larutan harus jernih. Larutan injeksi yang telah disaring dimasukkan ke dalam 7 ampul, masing-masing ampul berisi 5,3 ml. Pengisian ampul dilebihkan sebanyak 0,3 ml ini dimaksudkan untuk mengantisipasi adanya larutan yang tidak terambil atau hilang pada saat pengerjaan ampul atau dengan kata lain volume dalam ampulnya akan berkurang. Selanjutnya adalah proses penutupan ampul dengan mengelas bagian kepala ampul. Evaluasi sediaan yang dapat diperoleh setelah sediaan injeksi selesai dibuat adalah evaluasi penampilan fisik wadah, kejernihan sediaan injeksi, serta keseragaman bobot. Sediaan injeksi yang telah dibuat harus memenuhi persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara injeksi ialah kejernihan. Dan sediaan injeksi yang dibuat memiliki kejernihan dan keseragaman yang baik.

KesimpulanBerdasarkan hasil pengamatan dan uraian pembahasan diatas, dapat diambil simpulan bahwa dalam praktikum pembuatan sediaan steril injeksi aneurin HCl dengan wadah takaran tunggal yaitu ampul, persen tonistas dari sediaan adalah sebesar 0,2995%. Hasil dari evaluasi secara visual, sediaan injeksi aneurin HCl yang telah dibuat memenuhi syarat kejernihan keseragaman.