SITI MARDHIYAH

12023243/ VII A

Perbandingan Uji Klinis menurut BPOM dan Kemenkes RI tahun 2000, 2001, dan 2014

Menurut Kepmenkes RI No: 56/Menkes/Sk/I/2000 Tentang Pedoman Pelaksanaan Uji

Klinik Obat Tradisional

Pertama : Mengesahkan dan memberlakukan Pedoman Pelaksanaan Uji Klink Obat

Tradisional sebagaimana tercantum dalam lampiran keputusan ini, sebagai pedoman bagi

semua pihak yang terlibat dalam pelaksanaan dan pengembangan obat tradisional dengan

uji klinik untuk dimanfaatkan pada pelayanan kesehatan.

Kedua : Hasil uji klinik obat tradisional merupakan syarat pelengkap pendaftaran obat

tradisional yang akan digunakan dalam upaya pelayanan kesehatan formal.

Ketiga : Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan atas nama Menteri Kesehatan

dapat melakukan penyempurnaan Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional ini

mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan .

Menurut Kep KBPOM RI No 02002/SK/KBPOM Tentang Tata Laksana Uji Klinik

BAB I Ketentuan Umum Uji Klinik

Pasal 2 tentang pelaksanaan uji klinik

Pasal 3 tentang pelaksanaan uji klinik harus memperhatikan hak-hak dan aspek

keamanan dari subyek uji klinik

BAB II Institusi

Bagian pertama : umum, pasal 4 tentang Institusi yang melakukan Uji Klinik perlu

mempunyai komisi Ilmiah dan Komisi Etik sesuai ketentuan dalam pedoman CUKB

Bagian kedua : komisi ilmiah, pasal 5 tentang kajian ilmiah

Bagian ketiga : komisi etik, pasal 6 tentang kajian etik

BAB III Pengajuan Pelaksanaan Uji Klinik

Bagian pertama : uji klinik pra- Pemasaran (pasal 7)

Bagian kedua : uji klinik pada pemasaran (pasal 8)

Bagian ketiga : Uji klinik Terbatas untuk Pendidikan (pasal 9)

BAB IV Pemberian Keputusan

Pasal 10 tentang uji klinik pra pemasaran dan pasca pemasaran

Pasal 11 tentang pemberian PPUK untuk uji klinik pra pemasaran

Pasal 12 tentang uji klinik yang memerlukan pertimbangan khusus

BAB V Pelaporan

Pasal 13 tentang laporan peneliti atas Kajian Tidak Diinginkan dalam uji klinik

Pasal 14 tentang laporan sponsor atas Kajian Tidak Diinginkan dalam uji klinik

Pasal 15 tentang laporan sponsor atas hasil uji klinik

BAB VI PENGHENTIAN PELAKSANAAN UJI KLINIK

Pasal 16 tentang wewenang kepala badan untuk menghentikan uji klinik

Pasal 17 tentang kepala badan dapat menhentikan pelaksanaan uji obat jika ada alasan

kuat

BAB VII INSPEKSI

Pasal 18 tentang pelaksanaan inspeksi

Pasal 19 tentang ketentuan lebih lanjut mengenai inspeksi akan ditetapkan dengan

keputusan kepala badan

BAB VIII PENGADAAN OBAT UNTUK UJI KLINIK

Bagian pertama : Obat Untuk Uji Klinik (pasal 20)

Bagian kedua : Izin Pemasukan Obat Untuk Uji Klinik (pasal 21)

BAB IX SANKSI

Pasal 22 tentang pelaksanaan uji klinik yang dilakukan tanpa memperhatikan

norma dan ketentuan akan dikenai sanksi.

BAB X KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 23 tentang ketentuan tentang Tata Laksana Uji klinik masih tetap berlaku

selama tidak bertentangan dengan keputusan yang ada

BAB XI KETENTUAN PENUTUP

Pasal 24 tentang keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan

Menurut PerKa BPOM No 9 Tahun 2014 Tentang Tata Laksana Persetujuan Uji

Klinik

BAB I Ketentuan Umum

BAB II Uji Klinik

Bagian pertama : Ruang Lingkup dan Jenis Uji Klinik, pasal 2 tentang ruang lingkup

uji klinik, pasal 3 tentang jenis uji klinik

Bagian kedua : persyaratan , pasal 4 tentang uji klinik yang dilakukan harus memberi-

kan manfaat dan mengacu pada prinsip CUKB, pasal 5 tentang uji

klinik harus mendapat persetujuan dan harus menyampaikan notifikasi

kepada kepala badan, pasal 6 tentang pelaksanaan uji klinik harus men-

dapat persetujuan komisi etik

BAB III Pengajuan Pelaksanaan Uji Klinik

Bagian pertama : Uji Klinik Prapemasaran, pasal 7 tentang pengajuan pelaksanaan uji

Klinik prapemasaran, pasal 8 tentang uji klinik prapemasaran wajib

mengikuti ketentuan tentang pengembangan produk baru.

Bagian kedua : Uji Klinik Pascapemasaran (pasal 9)

Bagian ketiga : Organisasi Riset Kontrak (pasal 10)

BAB IV Evaluasi Dan Keputusan

Bagian pertama : Evaluasi Dokumen (pasal 11)

Bagian kedua : Uji Klinik Prapemasaran (pasal 12)

Bagian ketiga : Uji Klinik Pascapemasaran (pasal 13)

Bagian keempat : Masa berlaku (pasal 14)

Bagian kelima : Tindak Lanjut (pasal 15)

BAB V Produk U ji

Pasal 16 tentang produk uji

BAB VI Penangguhan Atau Penghentian Uji Klinik

Pasal 17 tentang penghentian uji klinik

BAB VII Pelaporan Uji Klinik

Bagian Pertama : Kejadian Tidak Diinginkan Serius dan Efek Samping Produk yang

Serius, pasal 18 tentang peneliti utama wajib melaporkan seluruh

KDTS dalam uji klnik kepada sponsor dan komisi etik, pasal 19 ten-

tang sponsor wajib melaporkan efek samping produk yang serius

dari uji klinik kepada kepala badan.

Bagian kedua : Pelaporan Pelaksanaan Uji Klinik (pasal 20)

BAB VIII Perubahan Dokumen

Pasal 21 tentang perubahan dokumen uji klinik

BAB IX Sanksi Administratif

Pasal 22 tentang sanksi administratif yang diberikan atas pelanggaran ketentuan

BAB X Ketentuan Peralihan

Pasal 23 tentang ketentuan tentang Uji klinik masih tetap berlaku selama tidak berten-

tangan dengan keputusan yang ada.

BAB XI Ketentuan Penutup

Pasal 24 tentang keputusan KBPOM Nomor 02002/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Tata Laksana Uji Klinik dicabut dan dinyatakan tidak berlaku

Pasal 25 tentang peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Menurut PeKka BPOM No 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal

Pasal 1 tentang ketentuan umum uji klinik

Pasal 2 tentang uji klinik obat herbal dan pedomannya

Pasal 3 tentang dokumen uji klinik sebagai syarat untuk mendapatkan persetujuan Kepala

Badan wajib dikonsultasikan

Pasal 4 tentang pemberian persetujuan atau evaluasi notifikasi, kepala badan meminta per-

timbangan tim ahli uji klinik nasional

pasal 5 tentang peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan