penggolongan obat menurut pemerintah

PENGGOLONGAN OBAT

MENURUT PEMERINTAH

PRESENTED BY

MUHAMMAD AFQARY

1. PENGGOLONGAN OBAT

Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor

917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah

diperbaiki dengan Permenkes Rl Nomor

949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan

obat ini terdiri dari: obat bebas, obat bebas

terbatas, obat wajib apotek, obat keras,

psikotropika dan narkotika.

OBAT BEBAS Obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum

tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftardi Depkes R.I.

Contoh : Minyak Kayu Putih, Obat Batuk Hitam, Obat BatukPutih, Tablet Paracetamol, Tablet Vitamin C,

Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K. Menkes RlNomor 2380/A/SKA/I/1983 tentang tanda khusus untuk obatbebas dan obat bebas terbatas.

Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijaudengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambarberikut :

OBAT BEBAS TERBATAS

• Daftar "W“ "Waarschuwing" artinya peringatan.

• Obat bebas terbatas adalah Obat Keras yang dapat diserahkankepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannyamemenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli

dari pabriknya atau pembuatnya

b. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus

mencantumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai cth

Tanda peringatan tersebut berwarna hitam, berukuranpanjang 5 cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuanberwarna putih

OBAT BEBAS TERBATAS

• P No. 1 : Awas ! Obat Keras

Bacalah aturan memakainya


Hanya untuk kumur jangan

ditelan


Hanya untuk bagian luar

dari badan


Hanya untuk dibakar


Tidak boleh ditelan


Obat wasir, jangan ditelan

OBAT BEBAS TERBATAS

Penandaan : Keputusan Menteri Kesehatan Rl No.

2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat bebas

terbatas berupa lingkaran berwarna biru dengan garis

tepi berwarna hitam

OBAT KERAS

• Obat daftar G menurut bahasa Belanda "G" singkatan dari

"Gevaarlijk" artinya berbahaya jika pemakaiannya tidak

berdasarkan resep dokter.

• Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 02396/A/SKA/III/1986 adalah "Lingkaran

bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan

huruf K yang menyentuh garis tepi“

• Contoh : Antibiotik, Antihistaminik

Obat Wajib Apotek (OWA)

• Sesuai permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993, kriteria

obat yang dapat diserahkan:

1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita

hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65

tahun.

2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak

memberikan risiko pada kelanjutan penyakit.

3. Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus

yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.

4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang

prevalensinya tinggi di Indonesia.

5. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang

dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.


• Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker di apotek tanpa resep dokter.

• Peraturan tentang Obat Wajib Apotek berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan No. 924/Menkes/Per/X/1993, dikeluarkan dengan pertimbangan sebagai berikut :

• Pertimbangan yang utama: obat yang diserahkan tanpa resep dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam rnenolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.

• Pertimbangan yang kedua untuk peningkatan peran apoteker di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat.

• Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri.


• Walaupun APA boleh memberikan obat keras, namun ada

persayaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA.

1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai

data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang

diderita.

2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang

boleh diberikan kepada pasien. Contohnya hanya jenis

oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya

boleh diberikan 1 tube.

3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar

mencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakain, cara

penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul

serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki

tersebut timbul.


Contoh obat wajib apotek No. 1 (artinya yang pertama kali ditetapkan)

• Obat kontrasepsi : Linestrenol (1 siklus)

• Obat saluran cerna : Antasid dan Sedativ/Spasmodik (20 tablet)

• Obat mulut dan tenggorokan : Salbutamol (20 tablet)

Contoh obat wajib apotek No. 2

• Bacitracin Cream (1 tube)

• Clindamicin Cream (1 tube)

• Flumetason Cream (1 tube), dll

Obat Wajib Apotek No.3 :

• Ranitidin

• Asam fusidat

• Alupurinol, dll

Perubahan Penggolongan Obat,

Surat Keputusan Menkes. Rl No. 925 tahun 1993, tentang :

Daftar Perubahan Golongan Obat No.1.

Dasar Pertimbangan :

Bahwa untuk meningkatkan kemampuan masyarakat

dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi

masalah kesehatan, dirasa perlu ditunjang dengan

sarana yang dapat meningkatkan pengobatan sendiri

secara tepat, aman dan rasional.

Daftar perubahan golongan obat No. 1

No. Nama generik obat Golongan semula Golongan baru Pembatasan

1

2

Aminofilin

Ibuprofen

Obat keras dalam

substansi / obat wajib

apotik (suppositoria)

Obat keras

Obat bebas

terbatas (OBT)

OBT Tablet 200 mg

kemasan tidak

lebih dari 10

tablet

Obat Golongan Narkotika

• Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang narkotika, adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan I, II dan III.

Golongan I, II dan III untuk Golongan

Obat Narkotika

• Golongan I

tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.

contoh: tanaman Papaver somniferum (opium), koka dan ganja, heroin

• Golongan II

dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.

contoh: metadon, morfin, opium, petidin

• Golongan III

banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan ringan

contoh: kodein

Narkotika• Contoh :

Tanaman Papaver Somniferum; Tanaman Koka;

Tanaman Ganja; Heroina ("Putaw"); Morfina;

Opium; Kodeina

• Penandaan :

Penandaan narkotika berdasarkan peraturan

yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu

"Palang Medali Merah“

• Tanda:

Obat Psikotropika

• Menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun

1997 tentang Psikotropika adalah zat atau

obat baik alamiah maupun sintetis bukan

narkotika yang berkhasiat psikoaktif

melalui pengaruh selektif pada susunan

syaraf pusat yang menyebabkan

perubahan khas pada aktifitas mental dan

perilaku.

Golongan I,II,III dan IV untuk

Golongan Obat Psikotropika

• Golongan I

tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan amat kuat. contoh: LSD, MDMA (Metilen dioksi metamfetamin) Ectasy

• Golongan II

dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan kuat. Contoh: Amfetamin, Metamfetamin (Shabu-shabu)

• Golongan III

banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan sedang. Contoh: Pentobarbital

• Golongan IV

sangat luas digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan ringan. Contoh: Fenobarbital, Diazepam

Psikotropika

• Penandaan :

Lingkaran bulat berwarna merah dengan

huruf K berwarna hitam yang menyentuh

garis tepi yang berwarna hitam

OBAT GENERIK

Obat generik obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.

Contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat dengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkan dengan nama parasetamol, bukan nama merek seperti Panadol (Glaxo), Pamol (Interbat), Sanmol (Sanbe)

Produsen obat dalam negeri lebih banyakmengeluarkan obat me-too, alias versi generik dari obat yang telah habis masa patennya yang lalu diberi merek dagang.

Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia yang lokal — cenderung memposisikan produk semacam ini sebagai “obat paten” (mungkin karena mereknya didaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya lebih tepat disebut sebagai “branded generic”, alias obat generik bermerek

OBAT GENERIK

Obat generik ditargetkan sebagai program pemerintah untuk meningkatkan keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi masyarakat luas khususnya dalam hal daya beli obat.

Oleh karena pemasaran obat generik tidak memerlukan biaya promosi (iklan, seminar, perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan sehingga produsen (pabrik obat) tetap mendapat keuntungan, begitu pula konsumen mampu membeli dengan harga terjangkau.

OBAT GENERIK

• Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an), pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG), artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkan logo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya.

• Seiring berjalannya waktu, desakan datang dari produsen obat menginginkan adanya logo pada obat buatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo (OGB).

• Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan iSndustri ini asal harga OGB tetap dikontrol oleh pemerintah (khususnya Depkes).

• Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol produk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh: Kimia Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.

OBAT GENERIK

Obat generik dibagi lagi menjadi 2 yaitu generik berlogo

dan generik bermerk (branded generic) :

• Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat

generik saja adalah obat yang menggunakan nama zat

berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan farmasi

yang memproduksinya pada kemasan obat

• Obat generik bermerk yang lebih umum disebut obat

bermerk adalah obat yang diberi merk dagang oleh

perusahaan farmasi yang memproduksinya.

OBAT PATEN

• Obat paten adalah obat yang baru ditemukan

berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang

tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun

2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.

• Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut

memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi

obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak

diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan

obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus

dengan pemilik paten.

• Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat paten

kemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama

zat berkhasiatnya).

OBAT PATEN

• Obat paten adalah obat dengan nama dagang danmenggunakan nama yang merupakan milik produsenobat yang bersangkutan.

• Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originator yaitu merek dagang untuk Atorvastatin.

• Suatu obat disebut obat paten bila hanya diproduksioleh pabrik yang menemukan obat atau yang diberiizin oleh penemunya.

• Pabrik penemu diberi hak paten 15 sampai 20 tahununtuk memonopoli produksi. Bila hak paten habis, pabrik lain boleh memproduksi obat tersebut.

• Bila obat tersebut dijual dengan nama kimia zatberkhasiatnya, kita menyebutnya sebagai obatgenerik.

OBAT PATENDibawah dilampirkan Daftar Obat yang habis hak patennya tahun 2007 - 2009 yang dikutip

dari Express Scripts and Generic Pharmaceutical Association

• Lotrel (Amlodipine and benazepril) - Novartis Jan. 31, 2007

• Norvasc (Amlodipine) - Pfizer Jan. 31, 2007

• Actiq (Fentanyl transmucosal) - Cephalon Feb. 5, 2007

• Aceon (Perindopril) - Solvay Feb. 21, 2007

• Alocril (Nedocromil) - Allergan April 2, 2007

• Imitrex (Sumatriptan) - GlaxoSmithKline June 28, 2007

• Geodon (Ziprasidone) - Pfizer Sept. 2, 2007

• Coreg (Carvedilol) - Glaxo Sept. 5, 2007

• Meridia (Sibutramine ) - Abbott Dec. 11, 2007

• Mavik (Trandolapril) - Abbott Dec. 12, 2007

• Tequin (Gatifloxacin) - Glaxo Dec. 25, 2007

• Zyrtec (Cetirizine) - Pfizer Dec. 25, 2007

• Clarinex (Desloratadine) - Schering-Plough 2007

• Fosamax (Alendronate) - Merck Feb. 6, 2008

• Camptosar (Irinotecan) - Pfizer Feb. 20, 2008

• Effexor/XR (Venlafaxine) - Wyeth June 13, 2008

• Zymar (Gatifloxacin) - Allergan June 25, 2008

• Dovonex (Calcipotriene) - Bristol-M. Sq. June 29, 2008

• Kytril (Granisetron) - Roche June 29, 2008

OBAT PATEN• Risperdal (Risperidone) - Janssen June 29, 2008

• Depakote (Divalproex sodium) - Abbott July 29, 2008

• Advair (Fluticasone and salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008

• Serevent (Salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008

• Casodex (Bicalutamide) - Bristol-M Squibb Oct. 1, 2008

• Trusopt (Dorzolamide) - Merck Oct. 28, 2008

• Zerit (Stavudine) - Bristol-M Squibb Dec. 24, 2008

• Lamictal (Lamotrigine) - Glaxo Jan. 22, 2009

• Vexol (Rimexolone) - Alcon Labs Jan. 22, 2009

• Avandia (Rosiglitazone) - Glaxo Feb. 28, 2009

• Topamax (Topiramate) - Johnson & J 26, 2009

• Glyset (Miglitol) - Pfizer July 27, 2009

• Xenical (Orlistat) - Roche Dec. 18, 2009

• Valtrex (Valacyclovir ) - Glaxo Dec. 23, 2009

• Avelox (Moxifloxacin) - Bayer Dec. 30, 2009

OBAT PALSU

Obat yang diproduksi oleh yang

tidak berhak berdasarkan

peraturan perundang undangan

yang berlaku atau produksi obat

dengan penandaan yang meniru

obat lain yang telah memiliki izin

edar

OBAT ASLI

• Obat yang didapat langsung dari bahan

bahan alam (indonesia), terolah secara

sederhana atas dasar pengalaman, dan

digunakan dalam pengobatan tradisional

OBAT BARU

• Obat yang terdiri dari satu atau campuran

beberapa bahan obat sebagai bagian

yang berkhasiat maupun yang tidak

berkhasiat (pengisi, pelarut, dll) atau

komponen lain yang belum dikenal,

sehingga belum diketahaui khasiat dan

keamanannya

WASSALAM

THANK YOU

penggolongan obat menurut pemerintah

Education

Transcript of penggolongan obat menurut pemerintah