Pengawasan Post Market Obat Tradisional, Kosmetika & Produk Komplemen

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

OBAT TRADISIONAL dan

SUPLEMEN MAKANAN

• Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan• Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen• Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan• Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat

tradisional• Permenkes 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional• SK Menteri Kesehatan No. 386/ Menkes/ IV/ 1994 tentang

Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekanan Kesehatan Rumah Tangga dan makanan Minuman

• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

Dasar Hukum Pengawasan OT dan SM.....

• Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

• Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.02.1248 tahun 2012 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan

• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.42.2996 tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan OT

• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.4415 tahun 2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik Dalam Kerangka Indonesia Single Window di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Alur Bisnis Proses Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Pre Market(dilakukan oleh Dit. Penilaian OT, SM

dan Kosmetik)

Post Market(dilakukan oleh Balai di bawah koordinasi

Dit. Insert OT, Kosmetik dan PK)

Mengawal Persetujuan premarket1.Inspeksi sarana : - sarana produksi - sarana distribusi2.Pengawasan Produk : - sampling dan Pengujian - pengawasan penandaan dan iklan

Melakukan evaluasi dan memberikan persetujuan1.Nomor izin edar 2.Persetujuan penandaan3.Persetujuan iklan

Prinsip pengawasan adalah mengawal produksi dan peredaran obat tradisional dan suplemen makanan sesuai dengan peraturan dan persetujuan izin edar

MK TMK

OT / SM Mengandung BKO / TIE CPOTB Administratif

PELAKSANAAN INSPEKSI

RENCANA INSPEKSI

LAPORAN KE PUSAT

PEMANTAUAN / CAPA

Pembatalan NIEPro Justitia

Peringatan / PK Pembinaan

PSK Rekomendasi Pencabutan

Izin Usaha

Farmasetik / TMK penandaan /

Kedaluwarsa / TMK iklan

A. Pengawasan Sarana Produksi

Aspek sarana Ketentuan CPOTBIOT : Seluruh Aspek CPOTBUKOT / UMOT : Sanitasi, Higiene dan Dokumentasi

Apa yang dilakukan?

Aspek produk Ketentuan ProdukLegalitasPenandaan produkPromosi / Iklan

Inspeksi Menyeluruh (Visit dan Review Dokumen) :•Sistem penanganan bahan awal dan produk jadi•Sistem produksi•Sistem pemastian dan pengawasan mutu•Sistem lain (bangunan, sarana penunjang, dll)

Tindak Lanjut

Apa yang dilakukan?

Pengawasan produk :•Periksa legalitas•Periksa kesesuaian penandaan dan iklan dengan persetujuan•Pengamanan / pemusnahan

Tindak Lanjut

Laporan

Aspek Inspeksi pada UKOT/ UMOTAspek Inspeksi pada IOT

B. Pengawasan Sarana Distribusi

Aspek sarana belum diatur secara khusus, namun kita mengawal aspek CPOTB bab 9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang baik

Apa yang dilakukan?

Aspek produk Ketentuan ProdukLegalitasPenandaan produkPromosi / Iklan

Inspeksi Spesifik :•Sistem Penyimpanan•Dokumentasi (pengadaan, penyaluran)

Tindak Lanjut

Apa yang dilakukan?

Pengawasan produk :•Periksa legalitas•Periksa kesesuaian penandaan dan iklan dengan persetujuan•Pengamanan / pemusnahan

Tindak Lanjut

Laporan

Pembahasan Khusus

Pemeriksaan Sarana Distribusi Pemegang Izin Edar (Importir) untuk Keperluan Registrasi Produk

Kelengkapan dokumen terkait sarana dan produk SIUP ▪ TDP ▪ Penetapan Importir Terdaftar API ▪ Penunjukkan dari Produsen ▪ Dokumen lain (sertifikat CPOTB,

status bangunan, dll)Kesesuaian alamat dengan dokumen

Aspek Administratif

Ketersediaan gudang Kapasitas memadai untuk jumlah barang yang diimpor Kelengkapan gudang :

Pengatur suhu disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan produk Rak dan Pallet prinsip kemudahan pembersihan

Status (sewa / kepemilikan) bangunan sebagai input data registrasi Cek apakah ada gudang di lokasi yang lain? Jika ada, dilaporkan

Aspek Fisik

MS / MK TMS / TMK

PENARIKANPEMUSNAHAN

PENANDAAN DAN IKLAN

PENGHENTIAN SEMENTARA KEGIATAN,

PEMBATALAN NIE,PUBLIC WARNING

SAMPLING PENGUJIAN PENGAWASAN PENANDAAN PENGAWASAN IKLAN

PELAPORAN KE PUSAT

PEMANTAUAN

PENELUSURAN LEBIH LANJUT:-SARANA PRODUKSI-SARANA DISTRIBUSI

PERINGATAN DAN PERINTAH PENARIKAN

KEPADA PRODUSEN/IMPORTIR

A. Sampling dan Pengujian Produk

• Pelajari pedoman sampling• Membuat rencana sampling jadwal• Pelaksanaan sampling sesuai jadwal• Pelaporan sampling (setiap triwulan)

Sampling

• Penerimaan sampel• Pengujian (BKO; Mikrobiologi; Farmasetik)• Pelaporan pengujian (bulanan)

• Khusus TMS BKO, laporan ke Dit. Insert harus menyertakan contoh produk

• Evaluasi (akurasi, timeline)Pengujian

Surveilance

Compliance

Sudah ada dugaan / kasus

Hanya parameter BKO dan mikroba patogen

Sampling rutin Seluruh parameter

mutu

Pengawasan KhususPengawasan OT / SK Mengandung BKO

Terobosan Tahun 2015

Badan POM Mampu Menguji Turunan Sildenafil dalam OT

Stamina

Pengujian terhadap OT / SK Stamina

13 item OT / SK dinyatakan positif

Mengandung turunan Sildenafil

Modus : BKO terkandung dalam

Bahan Baku (Impor) 13

BKO yang Ditambahkan ke dalam OT dan SK Stamina PriaTahun 2015

Keterangan• Sil : Sildenafil Sitrat• Tad : Tadalafil• HTHS : Hydroxythiohomosildenafil• HHS : Hydroxyhomosildenafil• T Sil : Thiosildenafil• Par : Parasetamol

B. Pengawasan Penandaan dan Iklan

• Produk yang diawasi penandaannya = produk yang disampling

• Pedoman sampling evaluasi penandaan minimal 50% item produk disampling

• Pelaporan (bulanan) Disertai dengan contoh penandaan / iklan Untuk iklan radio / TV rekaman

Lanjutan.....

• Pengawasan iklan / penandaan evaluasi penandaan berdasarkan persetujuan Badan POM atau peraturan / ketentuan berlaku

Dilatihkan dalam pelatihan pengawasan peredaran OT dan SK

Tindak Lanjut terhadap Sarana

Tindak Lanjut terhadap Produk

Sebagai implementasi Permenkes 006 tahun 2012 pasal 45, terhadap sarana yang melakukan pelanggaran diberikan :a.peringatan;b.peringatan keras;c.penghentian sementara kegiatan; ataud.pencabutan izin industri atau izin usaha.

Peringatan Sarana untuk UKOT/UMOT dilakukan oleh

Balai

a. Perintah penarikan;b. Pengamanan sementara (dengan label “Dalam Pengawasan Badan POM”;c. Pemusnahan;d. pencabutan izin edar

Tindak Lanjut terhadap Pelanggaran Iklan

Sebagai implementasi :•Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan pasal 29 dan 30 •Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka pasal 33terhadap sarana yang melakukan pelanggaran diberikan sanksi : a.Peringatanb.Peringatan Keduac.Peringatan Kerasd.Penghentian Sementara Kegiatane.Pencabutan Izin Edar

Tindak Lanjut terhadap Pelanggaran Iklan

Sebagai implementasi :•Permenkes RI No.007 tentang Registrasi Obat Tradisional pasal 6 dan pasal 23•Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan pasal 13 dan 14 terhadap sarana yang melakukan pelanggaran diberikan sanksi : a.Peringatanb.Peringatan Kerasc.Penghentian Sementara Kegiatand.Pencabutan Izin Edar

II. Hasil Pengawasan OT, Kosmetik dan PK Tahun 2015 1. Hasil Pengawasan Rutin

Hasil Inspeksi Sarana Produksi (%)

Rincian TMK OT & SK KosmetikMemproduksi produk mengandung BKO/BB/BL 1,6 10,0Memproduksi produk TIE 9,6 1,7TMK CPOTB / CPKB 39,2 45,5Memproduksi produk TMK Penandaan 2,4 -TMK Administrasi 4,8 -

19

Tindak Lanjut OT & SK KosmetikPerbaikan Hasil Inspeksi (sarana) 3 -Peringatan (sarana) 23 50Perbaikan CAPA (sarana) 10 -

Hasil Inspeksi Sarana Distribusi (%)Lanjutan...

Rincian TMK OT Kosmetik SKMengedarkan Produk Mengandung BKO/BB/BL 14,2 0,89 0Mengedarkan Produk TIE 22,4 27,41 5,9Mengedarkan Produk TMK Penandaan 1,5 - 0,8Mengedarkan Produk Kadaluarsa 2,2 2,33 0TMK Administrasi 7,5 - 7,6

20

Tindak Lanjut OT Kosmetik SKPemusnahan- Jumlah (pcs) 117.955 72.263 2.025- Harga (Rp) 1.018.324.500 1.333.350.414 243.000.000

Hasil Pengujian (%)Lanjutan...

Rincian TMK OT Kosmetik SK

Mengandung BKO/BB/BL 4,1 1,1 2,1

TMS Mikrobiologi 23,1 0,4 -

TMS Farmasetik 10,7 0,2 4,2

21

Tindak Lanjut OT Kosmetik SK

Pembatalan Izin Edar (item) 13 12 2

Perintah Penarikan dari Peredaran (item) 127 12 2

Hasil Pengawasan Penandaan (%)Lanjutan...

Rincian TMK OT Kosmetik SK

Penandaan Tidak Lengkap 12,6 11,9 9,1

Klaim Tidak Memenuhi Ketentuan 8,7 3,5 2,7

Mencantumkan NIE Lama - 9,5 -

Tindak Lanjut OT Kosmetik SK

Peringatan / Perintah Penarikan 61 62 7

Pemusnahan Penandaan (pcs) 28.137 - 31.91522

Hasil Pengawasan Iklan (%) Lanjutan...

Rincian TMK OT Kosmetik SKIklan produk TIE 0,40 0,07 0,90Iklan belum mendapat persetujuan 13,01 - 5,09Klaim tidak memenuhi ketentuan 0,84 2,01 1,93Mencantumkan testimoni 0,09 0,08Tidak etis - 0,11 -Tidak mencantumkan spot iklan - 0,11 -

Tindak Lanjut OT Kosmetik SK

Peringatan / Perintah Penarikan (item) 71 106 40

Pemusnahan Iklan (pcs) 453.735 13.756 23.923 23

KOSMETIK

1. Undang-Undang RI No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen2. UU RI No. 32 Tahun 2002 Tentang Penyiaran3. Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan4. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan5. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin

Produksi Kosmetik7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi

Kosmetik 8. Kepmenkes RI Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat

Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

9. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik

10.Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

Dasar Hukum Pengawasan Kosmetik.....

11. Keputusan Kepala Badan POM RI No. 2 Tahun 2014 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan KaBPOM No. HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

12. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.42.06.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

13. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan KaBPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

14. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

15. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

16. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia

17. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika

18. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika

19. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B

20. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 44 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Lanjutan....

Notifikasi Kosmetik ke Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS / PMC

Inspeksisarprod & sardist

Notifikasi

Sampling

Pengujian

Database

produk

Dokumen Informasi Produk

(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was Penandaan & Iklan

MESKOS

SKI

Pengawasan Kosmetika Harmonisasi Asean

KosmetikaBeredar

Di Pasaran

PENGAWASAN

Sarana Produksi/Importir/ Distributor

Keamanan, Khasiat & Mutu:

•Bahan yg digunakan (Ingredient)•Proses Pembuatan (CPKB)•Bahan yg dibatasi

Penandaan

•Nomor Notifikasi•Klaim Khasiat•Komposisi•Peringatan•Cara penggunaan•Nama dan alamat produsen/ importir/ distributor

TMSTMS

Iklan

TMS

Pengawasan Post Market

Notifikasi: Mudah dan cepat memperoleh nomor notifikasi Aspek keamanan, manfaat dan mutu produk

dititikberatkan kepada pelaku usaha Pentingnya penguatan pengawasan post

market

Perkuatan PMS Kosmetika

Meningkatkan:1. Pengawasan kosmetika di sarana 2. Keamanan, kemanfaatan dan mutu kosmetika melalui perkuatan

sampling dan pengujian kosmetika 3. Pengawasan kosmetika impor, terutama di wilayah perbatasan4. Pemeriksaan penerapan CPKB 5. Pengawasan penandaan dan iklan kosmetika 6. Kerjasama dengan lintas sektor 7. Pemahaman masyarakat dan stake holder terhadap efek

samping penggunaan kosmetik mengandung bahan yang dilarang

Pengawasan Pengawasan Full Spectrum Full Spectrum “Pemutusan Supply & Demand”

Mendukung 9 Agenda Prioritas (Nawa Cita) Mendukung 9 Agenda Prioritas (Nawa Cita) PemerintahPemerintah

KEBIJAKAN UMKM KOSMETIKKEBIJAKAN UMKM KOSMETIK

1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga negara

2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya

3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan

4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya.

5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di

pasar internasional7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan

sektor-sektor strategis ekonomi domestik8. Melakukan revolusi karakter bangsa9. Memperteguh kebhinnekaan dan memperkuat restorasi

sosial Indonesia

Bimbingan teknis Higiene, Sanitasi dan

Dokumentasi

Bimbingan Teknis/ Coaching Clinic Notifikasi Kosmetika

Bimbingan dan bantuan teknis penerapan CPKB

Pelatihan DIP Kosmetika dan Pelatihan dasar Penilaian

Keamanan bagi UMKM Kosmetika

Sosialisasi regulasi di bidang Kosmetik

KENDALA UMKMKENDALA UMKM

• Penerapan CPKB Belum Optimal, fasilitas produksi terbatas• Masih rendahnya Pemenuhan Persyaratan Teknis Kosmetika

terutama mutu• Pemenuhan Perizinan Industri Kosmetika spt:

– Masih banyak industri yg belum melakukan penyesuaian izin produksi sesuai Permenkes 1175/2010

– kesulitan mencari PJT yang fulltime. • Lemahnya Daya Saing terhadap kosmetika impor dan industri

besar • Promosi skala lokal dan nasional sulit dilakukan• Terbatasnya pembinaan terhadap SDM di UMKM terutama

terkait CPKB dan minimnya institusi yang menyelenggarakan pelatihan thd UMKM

Intervensi untuk Meningkatkan Daya Saing UMKMIntervensi untuk Meningkatkan Daya Saing UMKM

• KIE Pedoman Penerapan CPKB bagi Industri Kosmetik Golongan B

• Forum KIE Hasil pengawasan Kosmetika• Bimbingan Teknis Pedoman Sanitasi, Higiene dan

Dokumentasi bagi Industri Kosmetik Golongan B• Bimbingan Teknis Persyaratan Kosmetika beredar bagi

UMKM• Penerapan CPKB Bertahap bagi UMKM Kosmetika• Mendekatkan Pelayanan Denah ke UMKM (Pelayanan

denah on Site di daerah)• Coaching clinic penerapan CPKB bagi UMKM

Pengawasan Kosmetika di Sarana

Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi

Peningkatan Manajemen SamplingPeningkatan Manajemen SamplingSurat Plt. Deputi II nomor IN.05.03.43.03.15.3012 tanggal 24 Maret 2015

Temuan audit BPK tahun 2014 terkait carry over pengujian produk yang disampling

•Meningkatkan manajemen pengelolaan sampling kosmetik untuk mencegah terjadinya carry over pengujian•Sampling compliance untuk kosmetik agar dilaksanakan dan diselesaikan pada bulan Januari s.d Oktober 2015 sehingga pengujiannya dapat diselesaikan pada akhir tahun 2015•Sampling surveilance yang didasarkan pada kecurigaan terhadap aspek keamanan produk, masih dapat dilaksanakan hingga bulan Desember 2015 dan harus dikelola dengan baik untuk mencegah carry over pengujian

Sampling dan Pengujian Sampling dan Pengujian

Pemilihan Parameter Uji KritisPemilihan Parameter Uji Kritis

• Sampel harus diuji secara lengkap sesuai indikator Renstra

• Sampel yang tidak diuji dengan parameter uji kritis tidak dihitung sebagai data

• Pengujian sampel dalam rangka surveilance pengujian bahan dilarang dan cemaran logam berat

• Pengujian sampel dalam rangka compliance pengujian bahan dilarang, bahan dibatasi, cemaran logam berat, dan cemaran mikroba

Parameter Pengujian yang Harus DiujiParameter Pengujian yang Harus Diuji

Pengawasan Penandaan Karena tidak ada evaluasi penandaan pre market maka inspektur dituntut

dapat mengevaluasi penandaan termasuk klaim Penandaan yang berlebihan/menyesatkan meskipun tidak secara langsung

berbahaya bagi kesehatan tetapi dapat merugikan konsumen Penandaan/klaim yang berlebihan dapat menjadi titik awal audit DIP atau

penelusuran lebih lanjut misalnya sampling dan pengujian Evaluasi penandaan dilakukan terhadap kosmetika yang disampling

Pengawasan Promosi dan Penandaan

Ketentuan Iklan

Jika cara penggunaan tidak jelas/perlu keterangan lebih lanjut iklan harus ada info kegunaan dan cara penggunaan yang lengkap Contoh: Kosmetik dalam ampul

asal, sifat, kualitas, kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai kosmetik

menyatakan hal yang benar sesuai dengan kenyataan

Mekanisme Pengawasan Kosmetika

MS / MK TMS / TMK

PERINGATAN DAN PERINTAH PENARIKAN KEPADA

PRODUSEN/IMPORTIR/DISTRIBUTOR

PEMBERSIHAN PASAR,PEMUSNAHAN

PENANDAAN DAN IKLAN

PEMBATALAN NIEPUBLIC WARNING

PELAPORAN KE PUSAT

PEMANTAUAN

Pemeriksaan Sarana Sampling & Pengujian Pengawasan Penandaan & Promosi/ Iklan

Pengawasan Kosmetika

Hasil Pengawasan Kosmetika

Kos TMK

2011 2012 2013 2014

TIE 35 item (272 pcs)

114 item(34.712 pcs)

16 item (1815 pcs)

50 item (39.487 pcs)

Mengandung BB

4 item (778 pcs)

0 1 item(44 pcs)

7 item(5.758)

TMK-P 3 item (3 pcs)

88 item (68.019 pcs)

1 item(14.400 pcs)

186 item(322.113)

0

200

400

2011 2012 2013 2014

249 297 291 299

5329

65 84

160 208 215

36 2718

0

DiperiksaMKTMKTutup

Temuan terbesar di sarana produksi berupa kosmetika TIE setiap tahun

1. Perbedaan persepsi dalam inspeksi CPKB yaitu

a. Penentuan kriteria temuan (Kritis, Mayor, Minor)

b. Pemeriksaan hanya pada sarana produk tidak diperiksa

2. Laporan inspeksi melalui SIPT yaitu :a. Belum dilengkapi Izin sarana, ruang lingkup dan area inspeksib. Kriteria temuan berdasarkan aspek CPKB, bukan berdasarkan temuanc. Laporan sarana distribusi kosmetika (salon, klinik kecantikan dan badan usaha yang melakukan maklon) masuk ke modul hasil pemeriksaan sarana produksi

65

Ketidaksesuaian

Kos TMK

2011 2012 2013 2014

TIE 3.223 item(58.392 pcs)

4.515 item (110.759

pcs)

9.597 item(615.442

pcs)

17.816 item (711.630

pcs)

Mengandung BB

160 item(38.757 pcs)

110 item(31.274 pcs)

802 item(36.286 pcs)

1.337 item (13.266 pcs)

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

2011 2012 2013 2014

75387005

6327 6369

54595000

4216 4302

2079 2005 2104 2047

0 0 7 20

Diperiksa

MK

TMK

Tutup

Temuan terbesar di sarana produksi & distribusi berupa kosmetika TIE setiap tahun

1. Pengisian form laporan melalui SIPT masih kurang lengkap yaitu:

• izin yang dimiliki sarana,• temuan produk (detail kosmetik,

pcs, NIE serta harga produk)• tindak lanjut balai

2. Masih mengkategorikan sarana distribusi (toko dan swalayan) TMS, jika ditemukan kosmetika TMS penandaan

3. Sebagian balai belum melaporkan monitoring dan tindak lanjut terhadap surat edaran dari Dit. Insert OT, Kos dan PK

Hasil Pengawasan Kosmetika

Ketidaksesuaian

Hasil Pengawasan Kosmetika

Kos TMS mengandung 2011 2012 2013 2014

Bahan dilarang 156 pcs 140 pcs 137 pcs 222 pcs

Bahan melebihi batas kadar persyaratan

63 pcs 95 pcs 53 pcs 50 pcs

Cemaran mikroba 40 pcs 62 pcs 79 pcs 92 pcs

Temuan terbesar hasil pengujian kosmetika mengandung bahan dilarang setiap tahun

1. Carry Over pengujian

2. Produk dalam PW masih disamping dan diuji

3. Belum semua parameter uji yang tercantum pada Pedoman Sampling diujikan cemaran logam berat dan mikroba

0

50000

2011 2012 2013 2014

29394 29700 29100 2910025455 25705 28486 28187

23818 22543 26827

28459 TargetDisamplingDiuji

Ketidaksesuaian

0

2000

4000

6000

8000

10000

2011 2012 2013 2014

57496.467

82989875

3.860(67,14%)

4.959(76,68%)

3146(85,63%)

734974,42%

1.889(32,86%)

1.508(23,32%)

528(14,,37%)

252625,58%

DiperiksaMSTMS

Pada Tahun 2014, pelanggaran terbesar berupa : 1.Nomor izin edar telah habis (tidak berlaku)2.Tidak mencantumkan alamat lengkap pemohon notifikasi3.Tidak mencantumkan nomor bets 4.Tidak mencantumkan tanggal kadaluarsa5.Nomor izin edar tidak sesuai dengan nama produk

1. Pengawasan penandaan belum dilakukan terhadap semua kosmetika yang disampling tidak sesuai dengan Pedoman Sampling tahun 2014

2. Kurang teliti dan cermat dalam melakukan evaluasi penandaan

3. Perbedaan persepsi dalam melakukan evaluasi penandaan kosmetika antara Petugas Pusat dan Balai sehingga hasil berbeda kemungkinan inspektur belum mendapat pelatihan was penandaan

Hasil Pengawasan Kosmetika

Ketidaksesuaian

0

10000

20000

30000

2011 2012 2013 2014

1875116.764

22585 2564118.472

16.490

22.338 4641

279 274 247 50

DiperiksaMKTMK

Pelanggaran terbesar untuk klaim berlebihan / menyesatkan

1. Dalam mengevaluasi iklan yang dilaporkan jumlah iklan, seharusnya jumlah produk yang diiklankan.

2. Belum melaporkan hasil pengawasan iklan melalui media elektronik sesuai SE Deputi II No. 3414 tanggal 10 September 2012 diharapkan laporan tidak lagi “nihil”

3. Kesulitan pelaksanaan pengawasan iklan di media elektronik agar diminimalkan pengadaan alat perekam

Hasil Pengawasan Kosmetika

Ketidaksesuaian

Sanksi Pelanggaran

Sistem penjualan secara perorangan (freelancer)

menyulitkan investigasi

Pelaku OT BKO / Kos BB yang berpindah-pindah

Pengiriman OT BKO / Kos BB tidak melalui jalur distribusi

formal (hand carry)

Perkuatan Metode InvestigasiInformanUndercover

Supervisi Pusdik

Penjualan/Pembelian OT BKO / Kos BB tanpa Dokumentasi

Regulasi Distribusi OT, Kosmetik dan PK

Area / cakupan pengawasan yang luas VS

Sumber daya terbatas

Selektifitas dalam pengawasan

Perencanaan inspeksi Prioritas sampling

Berbasis risiko

Keuntungan Bisnis OT BKO & Kos BB sangat menguntungkan

Sanksi bagi Pelaku OT BKO & Kos BB rendah (tidak memberikan efek jera)

Sulit menekan rantai suplai

Komunikasi hasil pengawasan Penguatan sanksi administratif

(Pemusnahan)

Pelaku usaha belum memahami peraturan

Kemampuan UMKM OT & KOS untuk memenuhi persyaratan registrasi/

persyaratan teknis masih rendah

Meningkatnya produk TIE Pelaku usaha memilih untuk

mendaftarkan produk sebagai PIRT

Pemberdayaan UMKM dalam memenuhi persyaratan registrasi Intervensi dengan UU No. 18

tahun 2012 tentang Pangan

Harga OT BKO/Kos BB relatif lebih murah

Pemahaman masyarakat tentang bahaya OT

BKO/Kos BB masih rendah

Deman Masyarakat terhadap OT BKO / Kos

BB masih tinggi

Program KIE yang menunjang pengawasan