"Prospek Ekonomi Indonesia 2014" laporan KEN 2014 - Chairul Tanjung
NI KEN RITCHIE - utdp-pmi.or.id
Transcript of NI KEN RITCHIE - utdp-pmi.or.id
NI KEN RITCHIE
KEBIJAKAN MANAJEMEN RISIKO SISTEM MANAJEMEN RISIKO
• Evaluasi risiko terhadap mutu dan keamanan hendaklah didasarkanpada pengetahuan ilmiah yang pada akhirnya bertujuan untukperlindungan donor dan/atau resipien. Tingkat upaya, formalitas dandokumentasi proses MRM hendaklah sepadan dengan tingkatrisikonya
Pedoman CPOB di UTD dan PP Klausul 1.9 s/d 1.12 Manajemen Risiko Mutu
• Tindakan untuk menangani risiko dan peluang. Tindakan yang diambil untuk manangani risiko dan peluang harus proporsionaldengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan layanan. Pilihan untuk menangani risiko dapat meliputi: menghindari risiko, mengambil risiko dalam rangka untuk mengejar kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan ataukonsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengankeputusan yang dinyatakan
ISO 9001:2015 klausul 7.5 Actions to address risks and opportunities
• Risiko• adalah potensi yang dikaitkan dengan kemungkinan kejadian atau
keadaan yang dapat mengancam pencapaian tujuan dan sasaranorganisasi.
• Pada ISO/EIC Guide 51 risiko diartikan sebagai kombinasikemungkinan terjadinya kejadian yang membahayakan (harm) dan tingkat keparahan (severity) dari bahaya tersebut.
• Risiko yang mempengaruhi organisasi memiliki konsekuensi :• Secara ekonomi• Reputasi profesional• Dampak Lingkungan, keamanan dan sosial
“Risk if often thought of only in the negative sense. Risk-based thinking can also help to identify opportunities, which should be considered to be the positive side of risk”
David Lawson, LRQA Technical Director
RISIKO PELUANG
Implementasi Risiko dalam segala aspek kehidupan dan segala kegiatan
Contoh : hendak menyeberang jalan.
Peluang untuk sampai di seberang cepat
Risiko bisa tertabrak
Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan (donor, pengguna darah, pemerintah, organisasi lain, rekanan, dll)
Memastikan konsistensi kualitas darah dan pelayanan yang diberikan UTD
Menciptakan budaya proaktif dalam pencegahan dan pengembangan
• Manajemen risiko• Adalah suatu pendekatan manajemen dalam mengambil
keputusan berdasarkan ilmu pengetahuan denganmempertimbangkan risiko yang berpotensi berdampak baiksecara langsung maupun tidak langsung pada kualitasproduk, keamanan donor dan pasien.
• Terdiri dari :
• penilaian (assessment) risiko
• pengembangan strategi untuk mengelolanya
• mitigasi (pembatasan) risiko dengan menggunakanpemberdayaan / pengelolaan sumber daya.
ASSESSMENT / PENILAIAN
RISIKO
KONTROL RISIKO
KOMUNIKASI
REVIEW RISIKO
IDENTIFIKASI ANALISIS
EVALUASI
Sumber risiko Area yang terkena dampak Kejadian (termasuk perubahan) Penyebabnya Konsekuensi potensial (positif /negatif) Kemungkinan terjadi
Memperkirakan risiko dihubungkan denganbahaya yang diidentifikasi
Proses kualitatif atau kuantitatifdihubungkan dengan kemungkinan terjadidan beratnya bahaya
Membandingkan risiko yang telah diidentifikasi dan dianalisis dengan kriteria risiko
Mempertimbangkan kuatnya bukti Output dari penilaian risiko :
Kuantitatif
Kualitatif deskripsi
Membandingkan level risiko dari analisis dan menentukan perlu ditangani atau tidak
MENGHILANGKAN MENCEGAH
MENGURANGI RISIKO
MENERIMA RISIKO
Sharing informasi tentang risiko pada pihak terkait :
Regulator (pemerintah, UTD di atasnya)
Internal UTD
Pihak terkait lainny
Informasi yang disampaikan terkait :
Adanya risiko, kemungkinan, beratnya risiko, keberterimaannya, kontrol, penanganan, detektabilitasnya
Reviw output/hasil proses manajemen risiko pengetahuan / pengalaman baru
Frekuensi risiko tergantung level risiko
• Adalah suatu daftar risiko yang dibuat sebagaipanduan dalam mengelola risiko dan untukmengetahui risiko yang mengjadi prioritas untukdikendalikan.
• Besar risiko ditetapkan berdasarkan kemungkinansering terjadi dan seberapa serius konsekuensinya bilaterjadi.
• Daftar risiko dibuat untuk melihat risiko organisasisecara umum dan khusus pada masing-masing bagiandengan melihat pada proses yang critical maupundalam penentuan kebijakan.
NO RISIKOAKIBAT YANG
DITIMBULKAN
SKOR
PENCEGAHANTINDAKAN
SAAT TERJADI
PJTINGKAT KEMUNGKINAN
TERJADI (TK)
TINGKAT KESERIUSAN
RISIKO (TS)
SKOR
(TK X TS)
Keterangan :- TK = Tingkat kemungkinan terjadi.
Skor dari 1 (tidak mungkin terjadi) sampai 5 ( sangat mungkin terjadi)
- TS = Tingkat keseriusan jika risiko terjadi. Skor dari 1 (minimal / tidak serius) sampai 5 (katastrofik / fatal). Skor = skor risiko didapat dari perkalian TK x TS
Flowchart, checklist
Failure Mode Effects Analysis (FMEA) industri otomotif
Fault Tree Analysis (FTA)
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) food safety
Risk ranking and filtering
Dan lain-lain
Menanyakan 5 –WHY (mengapa)
Untuk mengeksplorasi penyebab dan efekhubungan pada masalah
Tujuan utamanya mendapatkan root cause (akarpenyebab masalah)
Alat bantu : fishbone diagrammeklasifikasilebih terarah, misalnya pada petugas, material, manajemen, lingkungan, peralatan, proses
Peralatan Bhn kritikal Petugas
Lingkungan Proses Manajemen
Risiko / Masalah
Caranya :
Kumpulkan berbagai pihak yang paham tentang masalah
Tulis / deskripsikan masalah saja.
Tuliskan pertanyaan (why) dan jawabannya di bagian bawah dan tanyakan kembali pertanyaan (why) seterusnya
Apakah ada bukti yang mendukung? Apakah ada riwayat atau pengetahuan yang
mengindikasikan root cause dapat menyebabkan masalah?
Apakah ada lagi di bawah penyebab masalah yang mungkin adalah root cause
Langkah Kegiatan
1. Melihat skor risiko menggunakan Tabel Penilaian Risiko-Dampak potensial dari
masalah (Tabel 1) dengan cara :
a. Menentukan seberapa besar kemungkinan masalah akan terdeteksi jika
terjadi
b. Menentukan potensial keparahan dari masalah terhadap kualitas
produk atau donor/keselamatan pasien
c. Menggabungkan deteksi dan potensial keparahan ke dalam matriks
untuk menentukan dampak potensial dari masalah jika tidak ada yang
dilakukan tentang hal itu.
Deteksibilitas masalahTinggi – dapat
terdeteksi pada pemeriksaan rutin
Medium – masalah
tidak dapat diketahui sebelumnya
Rendah – Tidak
terdeteksi
Po
ten
si D
amp
ak P
erm
asal
ahan
Tinggi
Implikasi kepada keselamatan pasien atau identitas produk
dan/atau penurunan kinerja yang signifikan. Ada potensial bahaya
yang signifikan kepada donor
C B A
Medium
Tidak ada pengaruh langsung kepada keselamatan pasien atau
identitas produk tetapi kemungkinan kinerja berkurang
Ada potensial bahaya kepada donor
D C B
Rendah
Tidak ada pengaruh langsung terhadap kualitas produk.
Pengalaman yang tidak menyenangkan bagi door tetapi
tidak berbahaya
D D C
Langkah Kegiatan
2. Melihat skor dampak menggunakan Lampiran 2. Tabel Penilaian Risiko-
Potensi Skala Permasalahan
a.Menentukan seberapa besar kemungkinan masalah akan terjadi bila
tidak ada yang dilakukan untuk menyelesaikan masalah.
b.Menentukan tingkat keluasan masalah – jumlah unit komponen,
donor atau potensi pasien yang terpengaruh
c.Kombinasikan tingkat kemungkinan dan keluasan dalam matriks untuk
menentukan skala potensi dari masalah
Kemungkinan perulangan masalahJarang
Contoh 1 atau lebih sedikit dalam 3
bulan
Medium –
Contoh Lebih dari 1 dalam 3 bulan
Hampir bisa dipastikan
Contoh Lebih dari 1 per minggu
Po
ten
si D
amp
ak P
erm
asal
ahan
Tinggi
Contoh Lebih dari 100 unit berdampak
Atau
Lebih dari 5 donor/ pasien berdampak
Level 2 Level 1 Level 1
Medium
Contoh 20-100 unit berdampak
Atau
2-5 donor/pasien
Level 3 Level 2 Level 1
Rendah
Contoh Lebih kurang 20 unit berdampak
Atau
1 donor/pasien berdampak
Level 3 Level 3 Level 2
Langkah Kegiatan
3. Melihat secara keseluruhan pada Lampiran 3. Tabel Rating Risiko
Keseluruhan dari masalah dengan cara : memasukkan rating dampak
(A,B,C atau D) dan rating skala (Level 1, Level 2 atau Level 3) dari tabel
sebelumnya dan gunakan tabel ini untuk menentukan rating risiko CAPA.
Potensi Skala Permasalahan
Level 3 Level 2 Level 1
Po
ten
si
Dam
pak
P
erm
asal
ahan A Major Critical Critical
B Moderate Major Critical
C Minor Moderate Moderate
D Minor Minor Minor
Langkah Kegiatan
4. tingkat permasalahan yang ada bisa saja bergantung pada faktor lain
ketimbang jumlah semata, contohnya sifat alamiah dari unit komponen
darah yang terdampak atau tingkat keparahannya yang berdampak
kepada pasien atau donor. Jika anda memilih rating yang tertinggi atau
terendah, justifikasi pilihan anda dengan dokumentasi disertai
alasannya.
Bila suatu masalah, insiden, penyimpangan, ketidaksesuaian yang dampaknya critical atau mayor harus dilaporkan kepada QM dan Ka UTD untuk mendapatkan persetujuan tindakan perbaikan dan pencegahan yang akan dilakukan.
Manajemen risiko secara efektif membantu perfoma UTD menjadi lebih baik
Semua aktivitas di UTD yang berisko ditangani dengan
• Diidentifikasi, Dianalisis dan Dievaluasi apakah risiko harusdimodifikasi
Proses ini harus melibatkan
• Komunikasi/konsultasi dengan stakeholder
• Monitor dan review risko serta kontrol dari risiko