Laporan Responsi Hari/tanggal : Jum’at, 14 Maret 2014

Manajemen Lab. Mutu Pagan Dosen : Dwi Yuni Hastati STP, DEA

Daftar Periksa Kesesuaian

Terhadap ISO/IEC 17025

SJMP B / P1

Nety Agustin J3E112022

Stacia Wiranata J3E112093

Lina Dwi Sanjaya J3E112117

SUPERVISOR JAMINAN MUTU PANGAN

PROGRAM DIPLOMA

INSTITUT PERTANIAN BOGOR

2014

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) dan IEC (International

Electrotechnical Komisi) membentuk sistem khusus untuk standardisasi di seluruh

dunia. Badan nasional yang menjadi anggota ISO atau IEC berpartisipasi dalam

pengembangan Standar Internasional melalui komite teknis ditetapkan oleh organisasi

masing-masing untuk menangani bidang-bidang khusus kegiatan teknis.

Edisi pertama (1999) Standar Internasional ini diterbitkan sebagai hasil dari

pengalaman yang ekstensif dalam implementasi ISO/IEC Guide 25 dan EN 45001

yang telah digantikan. Berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh

laboratorium pengujian dan kalibrasi apabila mereka ingin mendemonstrasikan

bahwa mereka mengoperasikan sistem manejemen, secara teknis kompeten, dan

mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah.

Edisi pertama mengacu kepada ISO 9001:9004 dan ISO 9002:1994. Standar-

standar tersebut telah digantikan dengan ISO 9001:2000 yang menyebabkan perlunya

menyelaraskan ISO/IEC 17025. Dalam edisi kedua ini, beberapa klausul telah

diamandemen atau ditambah hanya apabila diperlukan untuk menyelaraskan dengan

ISO 9001:2000.

Perkembangan dalam penggunaan sistem manajemen, secara umum telah

meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium yang merupakan

bagian dari suatu organisasi yang lebih besar atau yang menawarkan jasa lainnya

dapat mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang memenuhi persyaratan ISO

9001 serta memenuhi Standar Internasional ini. Laboratorium pengujian dan kalibrasi

yang memenuhi Standar Internasional ini juga akan beroperasi sesuai dengan ISO

9001. Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan

kalibrasi sebaiknya menggunakan Standar Internasional ini sebagai dasar akreditasi

mereka. Keberterimaan hasil pengujian dan kalibrasi diantara negara-negara

sebaiknya difasilitasi apabila laboratorium memenuhi persyaratan Standar

Internasional inI.

ISO / IEC 17025 “ Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian

dan Laboratorium Kalibrasi” mensyaratkan laboratorium untuk memiliki “prosedur

pengendalian mutu untuk memantau keabsahan tes dan kalibrasi yang dilakukan. “Ini

berarti bahwa laboratorium harus melakukan berbasis kinerja internal “quality

control” .Penggunaan Standar Internasional ini dapat memfasilitasi kerjasama antar

laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, dan membantu dalam pertukaran

informasi dan pengalaman.

1.2 Tujuan

Memperbaiki infrastruktur suatu badan laboratorium pengujian, sehingga

dengan perbaikan tersebut laboratorium yang telah didirikan akan mendapatkan

sertifikasi dari Badan Komite Akreditasi Nasional meningkatkan kepercayaan

konsumen.

BAB II

HASIL DAN PEMBAHASAN

2.1 Hasil

4.1 Organisasi

SK Pembentukan laboratorium pengujian. Contoh : PT.SBM

NO.ADM/SK/CE/08-1010, 23 Des 2008

Memiliki rekaman sertifikat IMB

Surat Notaris Pendirian Laboratorium

Bukti pelaksanaan jaminan mutu hasil pengujian kalibrasi

Daftar standar acuan dan peralatan ukur untuk laboratorium

Ruang lingkup untuk laboratorium penguji

Organisasi/ struktur organisasi

4.2 Sistem Manajemen

Memiliki struktur organisasi yang jelas.

Memiliki prosedur yang baik.

Memiliki kebijakan mutu.

Memiliki rekaman (checklist mengenai rencana yang teleh dilakukan).

Adanya pembagian tugas pokok dan fungsi yang jelas setiap masing-

masing divisi.

Adanya standar atau ketentuan mengenaik teknik pendokumentasian

dan penyimpanan hasil rekaman.

Memiliki visi dan misi menejemen laboratorium.

Memiliki sertifikat training mengenai GLP.

Memiliki matrik kegiatan yang sesuai dengan persyaratan ISO 17025

Memiliki metode yang tervalidasi

Memiliki rekaman mengadakan seminar mengenai GLP

memiliki sertifikat yang berhubungan dengan GLP, sistem

dokumentasi, keselamatan kerja, dll

4.3 Pengendalian Dokumen

Dokumen normatif

Membuat SOP dalam pendokumentasian

Gambar atau dokumentasi prosedur mutu

Metode pengujian dan / atau kalibrasi

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

Bukti ketelusuran pengukuran.

Kaji ulang permohonan akreditasi

4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi

Memiliki bukti kerjasama dengan laboratorium yang sejenis

Memiliki bukti perjanjian untuk laboratoriun rujukan

4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

Memiliki rekaman kualitas bahan baku

Formulir standarisasi dan spesifikasi

Memiliki fasilitas yang baik dan memadai untuk menyimpan rekaman

4.7 Pelayanan kepada pelanggan

Memiliki rekaman penyiapan, pengemasan dan penyerahan barang

yang diuji

Memiliki rekaman bahan yang akan diuji

Memiliki data konsumen

Memiliki rekaman permintaan pelanggan dan memantau kerja

laboratorium

4.8 Pengaduan

kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan

dokumen pengaduan dan penyelesaian pengaduan

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

memiliki laporan pertanggung jawaban

memiliki jadwal kajian ulang terhadap hasil analisis.

memiliki aspek manajemen mutu 5M

4.10 Peningkatan

Bukti pelaksanaan audit internal

Bukti pelaksanaan kajian ulang pada sistem manajemen

Melakukan study banding antar laboratorium sejenis

Memiliki bukti peningkatan kelengkapan fasilitas

4.11 Tindakan perbaikan

Memiliki rekaman inspeksi atau evaluasi program kerja dan kinerja

pekerja

Menyusun dan memiliki jadwal pelaksanaan audit mtu

Mengikutkan kursus bagi para pekerja

Melengkapi fasilitas (sarana dan prasarana)

4.12 Tindakan pencegahan

Melakuan jadwal pemantauan secara berkala terhadap kelangsungan

proses analisis

Melakukan identifikasi mengenai sumber bahaya.

Melakukan teknik-teknik pencegahan mengenai kesehatan dan

keselamatan kerja

Melengkapi laboratorium dengan APD

4.13 Pengendalian Rekaman

Memiliki rekaman pengumpulan data hasil analisis

Menyimpan rekaman sesuai dengan jenisnya

Memiliki tempat penyimpanan rekaman yang jelas da mudah dicari

Menjaga kerahasiaan rekaman yang tidak boleh diketahui oleh publik

Memberikan pelabelan yang lengkap untuk masing-masing rekaman

Menentukan batas jangka waktu penyimpanan

Munyusun jadwal pemusnahan rekaman

Adanya struktur pekerja dibagian dokumentasi/rekaman

5.7 Pengambilan Sampel

Menyediakan stok sampel yang cukup

Memiliki SOP pengambilan sampel

Memiliki kebijakan mutu pengambilan sampel

Pemberian label yang jelas pada sampel

Dilakukan oleh ahlinya

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

Menyediakan transportasi yang cukup

Memiliki SOP penanganan barang yang baik

Memiliki tempat penyimpanan barang yang baik dan tepat

Memiliki bukti pengolahan limbah yang baik

Memiliki rekaman mengenai penanganan barang

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Menyediakan peralatan untuk melakukan pemeriksaan sampel secara

periodik

Membuat laporan hasil studi banding dengan menganut metode

standar nasional atau internasional

Melakukan kajian ulang terhadap hasil yang menyimpang sehingga

laporang yang diberiakan tepat

5.10 Pelaporan hasil

Rekaman sertifikat hasil pengujian

Laboratorium melakukan pelaporan hasil sebelum dan sesudah

perbaikan

Rekaman sertifikat hasil revisi

2.2 Pembahasan

Laboratorium (disingkat lab) adalah tempat riset ilmiah, eksperimen,

pengukuran ataupun pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya dibuat

untuk memungkinkan dilakukannya kegiatan-kegiatan tersebut secara terkendali

(Anonim, 2007). Pengertian lain menurut (Sukarso 2005, dalam aziz),

laboratorium ialah suatu tempat dimana dilakukan kegiatan kerja untuk

mernghasilkan sesuatu. Tempat ini dapat merupakan suatu ruangan tertutup,

kamar, atau ruangan terbuka, misalnya kebun dan lain-lain

Berdasarkan definisi tersebut, laboratorium adalah suatu tempat yang

digunakan untuk melakukan percobaan maupun pelatihan yang berhubungan

dengan ilmu fisika, biologi, dan kimia atau bidang ilmu lain, yang merupakan

suatu ruangan tertutup, kamar atau ruangan terbuka seperti kebun dan lain-lain.

4.1 Organisasi

Organisasi diartikan menggambarkan pola-pola, skema bagan yang

menunjukkan garis-garis perintah,kedudukan karyawan, hubungan-hubungan yang

ada, dan lain sebagainya. Organisasi hanya merupakan alat dan wadah tempat

manajer melakukan kegiatan-kegiatannya untuk mencapai tujuan yang diinginkan.

Laboratorium berusaha mengimplementasikan, memelihara dan meningkatkan

Sistem Manajemen yang ditetapkan dalam SNI 17025 : 2005.  Seluruh kegiatan

tenaga pelaksana dilakukan dalam kondisi independen, bebas dari pengaruh

tekanan komersial, keuangan dan tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu

kerja.

Untuk mencapai Sasaran dan Kebijakan Mutu yang ditetapkan dalam SNI

17025 : 2005 suatu organisasi dalam laboratorium harus memilki :

SK Pembentukan laboratorium pengujian. Contoh : PT.SBM

NO.ADM/SK/CE/08-1010, 23 Des 2008

Memiliki rekaman sertifikat IMB

Surat Notaris Pendirian Laboratorium

Bukti pelaksanaan jaminan mutu hasil pengujian kalibrasi

Daftar standar acuan dan peralatan ukur untuk laboratorium

Ruang lingkup untuk laboratorium penguji

Organisasi/ struktur organisasi

4.2 Sistem Manajemen

Manajemen laboratorium (laboratory management) adalah usaha untuk

mengelola laboratorium. Suatu laboratorium dapat dikelola dengan baik sangat

ditentukan oleh beberapa faktor yang saling berkaitan satu dengan yang lainnya.

Beberapa alat-alat laboratorium yang canggih, dengan staf profesional yang

terampil belum tentu dapat berfungsi dengan baik, jika tidak didukung oleh

adanya manajemen laboratorium yang baik. Oleh karena itu manajemen

laboratorium adalah suatu bagian yang tidak dapat dipisahkan dari kegiatan

laboratorium sehari-hari.

Agar mendapatkan sertifikat dari badan Komite Akreditasi Nasional yang

merujuk pada SNI 17025 : 2005 suatu sistem menejemen dalam laboratorium

harus memilki persyaratan menejemen sebagai berikut :

Memiliki struktur organisasi yang jelas.

Memiliki prosedur yang baik.

Memiliki kebijakan mutu.

Memiliki rekaman (checklist mengenai rencana yang teleh dilakukan).

Adanya pembagian tugas pokok dan fungsi yang jelas setiap masing-masing

divisi.

Adanya standar atau ketentuan mengenaik teknik pendokumentasian dan

penyimpanan hasil rekaman.

Memiliki visi dan misi menejemen laboratorium.

Memiliki sertifikat training mengenai GLP.

Memiliki matrik kegiatan yang sesuai dengan persyaratan ISO 17025

Memiliki metode yang tervalidasi

Memiliki rekaman mengadakan seminar mengenai GLP

memiliki sertifikat yang berhubungan dengan GLP, sistem dokumentasi,

keselamatan kerja, dll

4.3 Pengendalian Dokumen

Prinsip dasar pengendalian dokumen adalah mamastikan bahwa informasi yang

tepat tersedia, di tempat yang benar, di waktu yang tepat dan revisi yang sesuai.

Suatu hal yang nampaknya sepele dalam bekerja tetapi pada kenyataannya kita

sering menemui masalah ketika berusaha menemukan suatu dokumen (baca

informasi), khususnya pada saat paling dibutuhkan.

Organisasi harus membuat dan memelihara prosedur untuk mengendalikan

semua dokumen yang diwajibkan oleh SNI 17025 : 2005 agar mendapatkan

sertifikat dari KAN. Adapun persyaratan yang harus dimiliki adalah:

Dokumen normatif

Membuat SOP dalam pendokumentasian

Gambar atau dokumentasi prosedur mutu

Metode pengujian dan / atau kalibrasi

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ini dilakukan untuk mengkaji

permintaan yang diberikan oleh tender serta mengkaji kembali kontrak kerja

dengan mitra. Untuk mencapai Sasaran dan Kebijakan Mutu yang ditetapkan

dalam SNI 17025 : 2005 kajian ulang permintaan tenser dan kontrak dalam

laboratorium harus memilki :

Bukti ketelusuran pengukuran.

Kaji ulang permohonan akreditasi

4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi

Subkontrak merupakan kegiatan yang dilakukan oleh suatu laboratorium

pengujian sebelum diadakan atau dimulainya suatu pengujian. Agar suatu

laboratorium pegujian mendapatkan sertifikasi dari badan Komite Akreditasi

Nasional yang merujuk pada ISO 17025, suatu laboratoriuk kimia harus memiliki:

Memiliki bukti kerjasama dengan laboratorium yang sejenis

Memiliki bukti perjanjian untuk laboratoriun rujukan

4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

Ketersediaan dana sangat diperlukan dalam operasional laboratorium. Tanpa

adanya dana yang cukup, kegiatan laboratorium akan berjalan tersendat-sendat,

bahkan mungkin tidak dapat beroperasi dengan baik. Dalam pembelian jasa

dan perbekelan diperlukan dana atau administrasi yang cukup juga. Adapun

persyaratan ISO 17025 yang harus dimiliki oleh laboratorium apabila ingin

mendapatkan sertikat dari KAN, yaitu

Memiliki rekaman kualitas bahan baku

Formulir standarisasi dan spesifikasi

Memiliki fasilitas yang baik dan memadai untuk menyimpan rekaman

4.7 Pelayanan kepada pelanggan

Pelanggan merupakan sasaran atau target didirikanya suatu laboratorium

pengujian. dengan dijadikannya pelanggan sebagai target atau sasaran, maka

pelayanan yang baik sangat diperlukan agar pelangganpun bersedia menggunakan

jasa yang kita berikan. Adapun persyaratan pelayanan kepada kosumen yang

merujuk pada ISO 17025, suatu labolatorium pengujian harus memiliki:

Memiliki rekaman penyiapan, pengemasan dan penyerahan barang yang diuji

Memiliki rekaman bahan yang akan diuji

Memiliki data konsumen

Memiliki rekaman permintaan pelanggan dan memantau kerja laboratorium

4.8 Pengaduan

Pengaduan merupakan keluhan yang disampaikan oleh konsumen atau

pelanggan terhadap kinerja yang telah diberikan oleh laboratorium pengujian.

pengajuan tersebut dapat berupa pengajuan secara tertulis dan tidak tertulis. Dalam

menghadapi berbagai pengaduan dari para pelanggan atau konsumen tersebut,

suatu laboratorium harus memiliki persyaratan yang merujuk pada ISO 17025,

agar mendapatkan sertifikat dari KAN. Hal yang harus dimiliki tersebut berupa:

kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan

rekaman pengaduan dan penyelesaian pengaduan

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

Dalam melakukan pengujian sampel diperlukan alat yang standar agar

didapatkan kalibrasi yang tepat dan sesuai. Suatu laboratorium harus memenuhi

berbagai persyaratan yang merujuk pada ISO 17025, agar mendapatkan sertifikat

dari badan Komite Akreditasi Nasional. Suatu laboratorium harus memiliki:

memiliki laporan pertanggung jawaban

memiliki jadwal kajian ulang terhadap hasil analisis.

memiliki aspek manajemen mutu 5M

4.10 Peningkatan

Apabila suatu laboratorium melakukan pengelolaan secara baik dan

berstruktur maka suatu laboratorium akan megalami perbaikan, sehingga mutu dari

laboratorium pengujian tersebut akan semakin meningkat. Berdasarkan ISO 17025

peningkatan mutu suatu laboratorium akan mendapatkan sertifikat apabila telah

memiliki berbagai persyaratan sebagai beriukut:

Bukti pelaksanaan audit internal

Bukti pelaksanaan kajian ulang pada sistem manajemen

Melakukan study banding antar laboratorium sejenis

Memiliki bukti peningkatan kelengkapan fasilitas

4.11 Tindakan perbaikan

Pada pembentukan suatu badan laboratorium atau jasa diperlukan suatu

tindakan perbaikan untuk meningkatkan kualitas, eksistensi dan dapat tetap

bertahan agar konsumen tetap percaya dan berdatangan untuk menggunakan jasa

yang ditawarkan. Dalam hal tindakan perbaikan, suatu badan laboratorium harus

memiliki:

Memiliki rekaman inspeksi atau evaluasi program kerja dan kinerja pekerja

Menyusun dan memiliki jadwal pelaksanaan audit mtu

Mengikutkan kursus bagi para pekerja

Melengkapi fasilitas (sarana dan prasarana)

4.12 Tindakan pencegahan

Setiap menjalankan suatu usaha atau jasa, ketidaksesuain atau kendala selalu

ditemukan dalam menjalankan usaha tersebut. Kebijakan dan prosedur yang baik

diperlukan untuk mencegah adanya ketidaksesuaian data atau hasil pengujian.

Tidakan pecegahan tersebut dapat dilakukan dengan cara:

Melakuan jadwal pemantauan secara berkala terhadap kelangsungan proses

analisis

Melakukan identifikasi mengenai sumber bahaya.

Melakukan teknik-teknik pencegahan mengenai kesehatan dan keselamatan

kerja

Melengkapi laboratorium dengan APD

4.13 Pengendalian Rekaman

Rekaman merupakan dokumen data hasil pengujian dan kegiatan lain yang

telah diisi, dan disimpan sebagai bukti telah dilakukannya pengujian. Untuk

mendapatkan sertifikat dari Komite Akreditasi Naasional suatu laboratorium harus

memiliki persyaratan yang merujuk pada ISO 17025. Persyaratana yang harus

terpenuhi tersebut meliputi:

Memiliki rekaman pengumpulan data hasil analisis

Menyimpan rekaman sesuai dengan jenisnya

Memiliki tempat penyimpanan rekaman yang jelas da mudah dicari

Menjaga kerahasiaan rekaman yang tidak boleh diketahui oleh publik

Memberikan pelabelan yang lengkap untuk masing-masing rekaman

Menentukan batas jangka waktu penyimpanan

Munyusun jadwal pemusnahan rekaman

Adanya struktur pekerja dibagian dokumentasi/rekaman

5.7 Pengambilan Sampel

Pengambilan sampel merupakan salah satu tahapan yang harus dilakukan dalam

melakukan pengujian. Pengambilan sampel tersebut dapat dilakukan dengan cara

sampling. Untuk mencapai Sasaran dan Kebijakan Mutu yang ditetapkan dalam

SNI 17025 : 2005 saat melakukan pengambilan sampel dalam pengujian, suatu

laboratorium pengujian harus memilki :

Menyediakan stok sampel yang cukup

Memiliki SOP pengambilan sampel

Memiliki kebijakan mutu pengambilan sampel

Pemberian label yang jelas pada sampel

Dilakukan oleh ahlinya

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

Sampel yang akan dilakukan pengujian hendaknya dilakukan penganganan

yang baik. Pengangan terhadap sampel perlu diperhatikan, karena akan

berpengaruh terhadap hasil yang diberikan. Apabila dalam melakukan

penanganan sampel kurang baik maka hasil yang diberikanpun kurang valid.

Adapun persyaratan yang harus terpenuhi dalam penanganan barang yang diuji

dan dikalibrasi agar suatu laboratorium mendapatkan sertifikat dari badan KAN,

yaitu:

Menyediakan transportasi yang cukup

Memiliki SOP penanganan barang yang baik

Memiliki tempat penyimpanan barang yang baik dan tepat

Memiliki bukti pengolahan limbah yang baik

Memiliki rekaman mengenai penanganan barang

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Jaminan mutu hasil pengujian sangat diperlukan untuk menjamin kepercayaan

konsumen terhadap laboratorium pengujian. Untuk mencapai Sasaran dan

Kebijakan Mutu yang ditetapkan dalam SNI 17025 : 2005 Jaminan mutu hasil

pengujian suatu laboratorium kimia harus memilki :

Menyediakan peralatan untuk melakukan pemeriksaan sampel secara periodik

Membuat laporan hasil studi banding dengan menganut metode standar

nasional atau internasional

Melakukan kajian ulang terhadap hasil yang menyimpang sehingga laporang

yang diberiakan tepat

5.10 Pelaporan hasil

Pelaporan hasil merupakan langkah terakhir yang harus dilakukan oleh suatu

laboratorium pengujian setelah melakukan análisis sampel dan semua data yag

diperlukan telah didapatkan. Untuk mencapai Sasaran dan Kebijakan Mutu yang

ditetapkan dalam SNI 17025 : 2005 pelaporan hasil pengujian suatu laboratorium

kimia harus memilki :

Rekaman sertifikat hasil pengujian

Laboratorium melakukan pelaporan hasil sebelum dan sesudah perbaikan

Rekaman sertifikat hasil revisi

BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Laboratorium ialah suatu tempat dimana dilakukan kegiatan kerja untuk

mernghasilkan sesuatu. (Sukarso 2005, dalam aziz). Agar semua kegiatan yang

dilakukan di dalam laboratorium dapat berjalan dengan lancar,dibutuhkan

sistem pengelolaan operasional laboratorium yang baik dan sesuai dengan situasi

kondisi setempat. Untuk mencapai hal tersebut, beberapa hal yang telah dijelaskan

dalam BAB 3 perlu diperhatikan.

3.2 Saran

Apabila suatu laboratorium pengujian menginginkan peningkatan terhadap mutu

laboratoriun dan pelanggan, maka suatu laboratorium pengujian

DAFTAR PUSTAKA

Aziz Muslim Much . S.Kom., M.Kom. Pengelolaan Laboratorium , http://unnes.info .

di akses 19 Maret 2014

Anoim. Pengelolaan Laboratorium Biologi Kerja sama PPPG IPA dengan Dit

Pembinaan SMA