Makalah FTS Steril

8/16/2019 Makalah FTS Steril

1/13

Makalah FTS Steril

PEMBUATAN SEDIAAN DALAM VIAL SEDIAAN DOSIS GANDA

LUMINAL

Disusun oleh :

Dea Gita Ananthi NIM : 1041211029

Dian Puspita Sari NIM : 1041211040

Dionisia Veronika NIM : 1041211045Elln Putri A!ilia "ulak NIM : 1041211052

E#arisk Prilli $astuti NIM : 10412110%0

&a'hilla Asti N(N NIM : 10412110%2

P)*G)AM SI &A)MASI

SE+*,A$ "INGGI I,M- &A)MASI ./A/ASAN P$A)MASISEMA)ANG

2015

A I


2/13

Injeksi adalah sediaan steril berua larutan! e"ulsi atau susense atau serbuk

#an$ harus dilarutkan atau disusensikan lebih dahulu sebelu" di$unakan! #an$

disuntikkan den$an %ara "er&bek jarin$an kedala" kulit atau "elalui kulit atau

selaut lendir'

(Far"ak&e Ind&nesia ed III hal )*+

S#arat Injeksi ,

- A"an

- -arus.ernih

- TidakBer/arna

- Sedaat"un$kinis&hidris

- Sedaat"un$kinis&t&nis

- -arusSteril

Pen$$&l&n$an Injeksi ,

)' Berdasarkante"aten#untikann#a! injeksidiba$i"enjadi ,

-Subkutanatau-i&der"ik (s'%+

- Intader"aatauIntrakutan (i'%+

- Intra"uskular (i'"+

- Intra0ena(i'0+

- Intrartelu"

- Intrak&r

- Intratekal (i't+

- Intrartikulus

- Subk&njun$ti0a

- Intraerit&neal (i'+

- Peridural

1' Berdasarkan/adahn#a! injeksidiba$i"enjadi ,- 2adahd&sistun$$al (AMPUL+

adalah/adahsatuantun$$aluntukbahan #an$ han#adi$unakanse%ara

arenteral

- 2adahd&sis$anda (VIAL+

adalah/adahsatuan$andauntukbahan #an$ han#adi$unakanse%ara

arenteral

Ma%a" 3 "a%a" 4ara Sterilisasi ,

a' PanasBasah (Aut&kla5+

b' Panas6erin$ (O0en+

%' Pe"anasanden$anBakterisida

d' Pen#arin$an

e' TeknikAsetis

Ma%a" 3 "a%a" Pen$ujian Pada Sediaan Steril ,

(i+ Sterilitas(ii+ 6esera$a"anB&b&t


3/13

(iii+ 6esera$a"an V&lu"e

(i0+ 6eb&%&ran

(0+ -

(0i+ 6ejernihan

(0ii+ Ukuranartikeldanh&"&$enitasuntuksale"ata

S#arat 6esera$a"an B&b&t

oot an3 tertera pa'a etiket atas peni!pan3an 'ala!

Tidak lebih dari )17 "$ 8 )7

Antara )17 "$ 3 *77 "$ 8 9!:

*77 "$ atau lebih 8 ;

Il"u Mera%ik Obat (hal'17;+

S#arat 6esera$a"an V&lu"e

Volu!e pa'a etiket Volu!e ta!ahan an3 'ianurkan untuk 6airan

En6er +ental

7!; "l 7!)7 "l 7!)1 "l

)!7 "l 7!)7 "l 7!); "l

1!7 "l 7!); "l 7!1; "l;!7 "l 7!*7 "l 7!;7 "l

)7!7 "l 7!;7 "l 7!97 "l

17!7 "l 7! *>

Il"u Mera%ik Obat (hal'17


4/13

a II

Injeksi Lu"inal ( Phen&barbital +

A' Tinjauan Far"ak&l&$i Bahan Obat

Phen&barbital san$at sukar larut dala" air! sehin$$a di$unakan

Phen&barbital Na #an$ san$at "udah larut dala" air' Diilih Phen&barbital Na

karena "eruakan turunan barbiturate den$an "asa kerja anjan$'

Akti0itasn#a lebih tin$$i dibandin$kan barbital! dan di$unakan seba$ai

sedati5! hin&tikdan anti kejan$' A/al kerjan#a la"bat ?@ ) ja"! den$an "asa

kerja %uku anjan$ )7@)< ja"'Turunan barbiturate bekerja den$an "enekan trans"isi sinatik ada

s#ste" en$akti5an retikula di &tak den$an %ara "en$ubah er"eabilitas

"e"brane sel sehin$$a "en$uran$i ran$san$an sel &st sinatik dan

"en#ebabkan deakti0asi k&rteks serebral' Phen&barbital Na "e"iliki6a

9!ada - 5isi&l&$is lebih dari ;7> tedaat dala" bentuk tidak teri&nisasi

sehin$$a "udah "ene"bus jarin$an le"ak dan "enunjukkan akti0itas seba$ai

enekan s#ste" sara5 usat'

(6i"ia Medisinaled 1 hal 1**+B' Tinjauan Fisika 6i"ia Bahan Obat


5/13

Phen&barbital C Fen&barbital C Lu"inal

Phen&barbital "en$andun$ tidak kuran$ dari =:!7> dan tidak lebih

dari )7)!7> 4)1-)1 N1O*'Pe"erian , -ablurberlaisatauhablurberbentuk$ranul!

utihatauserbukutih! hi$r&sk&is! tidakberbau! rasa

ahit'

Larutanbersi5atbasaterhadahen&l5taleindanteruraibi

ladibiarkan'

6elarutan , San$at"udahlarutdala" air! larutdala"etan&l!

raktistidaklarutdala"eterdandala"kl&r&5&r"'

(Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal


6/13

"in#ak essensial!tetai tidak ber%a"ur den$an "in#ak

le"ak'

6adar , )7 3 seba$ai elarut atau k&s&l0en

(Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal 9)1+

(-andb&&k &5 Phar"a%euti%al E%iient Sith Editi&n hal ;=1+

4' 4ara Sterilisasi Masin$ 3 "asin$ Bahan

Masin$ "asin$ bahan tidak disterilisasi' Sela"a r&ses e"buatan

sediaan! dilakukan denn$an teknik asetik' Sediaan disterilisasi akhir

den$an %ara e"anasan ada suhu =:&4 sa"ai )77&4 sela"a *7

"enit' (F&r"ulariu" Nasi&nal hal 1*:+

Dari rentan$ suhu tersebut!sterilisasi dilakukan se%ara anas basah

"en$$unakan aut&kla5'

A III

No

(

Per!asalahan Penelesaian


7/13

) Phen&barbital sukar larut dala" air Di$anti den$an Phen&barbital Na #an$ san$at

"udah larut dala" air' Diilih Phen&barbital

Na karena "eruakan turunan barbiturat

den$an "asa kerja anjan$' (6i"ia Medisinal

ed 1 hal 1**+

Phen&barbital Na daat dibuat den$an

"ereaksikan Phen&barbital den$an NaO-

hin$$a terbentuk $ara"n#a'

1 Phen&barbital dala" elarut air tidak

stabil

Di$unakan elarut r&ilen$lik&l 3 air

* Pers#aratan - )7@)) (F&r"ulariu"

Nasi&nal hal 1*:+ atau =!1@)7!1

(Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal


8/13

a' F&r"ula Standar ( F&r"ulariu" Nasi&nal hal 1*9+

Tia "l "en$andun$ ,

Phen&barbital Natri%u" 177"$

Dinatrii Edetas 177u$

Pr&ilen$l#%&li S&luti& =7> ad ) "l

b' F&r"ula "&di5ikasi

Tia "l "en$andun$ ,

Phen&barbital )*7"$

Dinatrii Edetas 177u$

NaO- s ad larut dan - =!1@)7!1

Benalk&niu" 6l&rida 7!)>

Pr&ilen$l#%&l

Aua r& injeksi ad )"l

"'5 0ial ; "l N& III

%' Perhitun$an T&nisitasData PTB

N&' Na"a Bahan PTB )>

) Phen&barbital 7!)*

1 Dinatrii Edetat 7!)*

* Benalk&niu" 6l&rida 7!7=

Pr&ilen$lik&l 7!1;

F&r"ula diubah ke bentuk >

N&

'

Na"a Bahan Vial ) "l Vial ; "l Perhitun$an >

) Phen&barbital )*7 "$

* Benalk&niu"

6l&rida

7!)> 7!)> @ 7!)>

Pr&ilen$lik&l @


9/13

>4 0,52−{(b1 xc 1)}

0,576

0,52−{(0,13 x13 )+ (0,13 x 0,02 )+(0,09 x0,1)+(0,25 x 60)}0,576

@ 1:!7=>

Terlalu hiert&nis!tidak erlu ena"bahan Na4l' Pen$$unaan se%ara IM

D' Perhitun$an Bahan

V (1 ? n + VH VH 0&lu"e e"buatan ? ena"bahan 0&lu"e

V (1 ? * + ;!*"l ;!7 "l ? 7!* "l

V 1

)*> *!= $

1 Dinatriu"Edetat 7!71> 7!77< $ < "$

* NaO- 's *7 "l 's ad - =!1 3 )7!1

Benalk&niu"6l&rida 7!)> 7!7* $ *7 "$

; Pr&ilen$lik&l ): "l

< Aua r& injeksi Ad *7 "l Ad *7 "l

Pen$en%eran Dinatrii Edetas6mg

50mg x 10ml=1,2ml

- Ti"ban$ ;7 "$ serbuk!ad den$an aua 'i hin$$a )7 "l

di labu takar!h&"&$enkan- A"bil )!1 "l

Pen$en%eran Bealk&niu" 6l&rida30mg

50mg x 10ml=6ml

- Ti"ban$ ;7 "$ serbuk! ad den$an aua 'i hin$$a )7

"l di labu takar!h&"&$enkan

- A"bil < "l

Ske!a +era


10/13

PELA6SANAAN

)' Pen#iaan Alat

N&' Alat .u"lah Ukuran Sterilisasi 2aktu

) Erlen"e#er ) ;7 "l

Aut&kla5

)1)&4 ); "enit

1 Erlen"e#er ) )77 "l

* Beaker$lass ) ;7 "l

Beaker$lass ) 1;7 "l

; Gelas ukur ) ;7 "l

< Gelas ukur 1 )7 "l

9 4a/an &rselen ) )77 "l @ @

: Batan$ en$aduk 1 @ Aut&kla5 )1)&4 ); "enit

= Send&k l&$a" ) @ @ @

)7 Vial * @

Aut&kla5

)1)&4

); "enit)) Tutu karet 0ial * @

)1 Alu"iniu" %a 1 @

1' Pen%u%ian dan Pe"bun$kusan AlatA' Alat Gelas

Sterilkan alat

Ti"ban Phen&barbital *!= beker lass

Ukur r&ilen$lik&l ): "l beaker$lass!aduk

Ukur Dinatrii Edetas hasil en en%eran ) 1 "l

Masukkan kristal NaO- sedikir de"i sedikit!aduk ad larut'

4ek - =!1 3 )7!1

Masukkan a ua r& in eksi ad *7 "l!aduk ad h&"& en

Masukkan ke 0ial J;!* "l' Sterilkan den$an aut&kla5

)77&4 sela"a *7 "enit


11/13

(i+ Alat@alat $elas direnda" dala" larutan tee&l 7!;>

(ii+ Alat@alat $elas disikat sa"ai bersih!dibilas den$an air kran "en$alir

seban#ak *

(iii+ Alat@alat $elas dibilas den$an air bebas ir&$en seban#ak *

(i0+ Alat@alat $elas dikerin$kan den$an &0en suhu 8 )77&4 den$an &sisi

terbalik

(0+ Periksa alat@alat #an$ sudah kerin$! aabila "asih ada n&da di%u%i ke"bali

(0i+ Alat #an$ sudah bersih dibun$kus ran$ka 1 dan dilakukan sterilisasi

den$an "et&de #an$ %&%&k

Alat $elas tahan anas&0en )97 3 ):7&4 sela"a *7 "enit

Alat $elas tidak tahan anasaut&kla5 )1)&4 sela"a ); "enit

B' Alat 6aret

(i+ Alat@alat karet direbus den$an %a"uran larutan tee&l )> dan Na14O*

)> sela"a ); "enit

(ii+ Alat@alat karet disikat sa"ai bersih!dibilas den$an air kran "en$alir

seban#ak *

(iii+ Alat@alat karet dibilas -4l 7!1;> lalu dibilas la$i den$an aua bebas

ir&$en

(i0+ Alat@alat #an$ sudah bersih dan kerin$ dibun$kus ran$ka 1 dan

disterilisasi den$an aut&kla5 )1)&4 sela"a ); "enit

4' Alat Alu"iniu"

(i+ Alat alu"iniu" didihkan dala" larutan deter$enCtee&l sela"a )7 "enit

( bila erlu direnda" dala" larutan Na14O* ;> sela"a ; "enit+

(ii+ Alat dibilas den$an auadest anas "en$alir

(iii+ Alat dididihkan den$an air kran sela"a ); "enit

(i0+ Alat dibilas den$an air kran seban#ak *

(0+ Alat dididihkan den$an auadest sela"a ); "enit

(0i+ Alat dibilas den$an auadest seban#ak *(0ii+ Alat dikerin$kan den$an &0en suhu 8 )77&4 den$an &sisi terbalik

(0iii+ Alat #an$ sudah bersih dan kerin$ dibun$kus ran$ka 1 dan disterilkan

den$an &0en suhu ):7&4 sela"a *7 "enit

*' Sterilisasi Alat

A' Den$an Aut&kla5

• 2aktu e"anasan , )*'77 3 )*'7

• 2aktu en$eluaran udara , )*'7 3 )*';*

• 2aktu "enaik , )*';* 3 )'7*

• 2aktu kesei"ban$an , )'7* 3 )')7• 2aktu sterilisasi , )')7 3 )'1;


12/13

• 2aktu ja"inan sterilitas , )'1; 3 )'**

• 2aktu endin$inan sa"ai 8 ;7&4 , )'** 3 selesai

B' Den$an O0en

• 2aktu e"anasan , @

• 2aktu enurunan , @

• 2aktu keseti"ban$an , @

• 2aktu sterilisasi , @

• 2aktu ja"inan sterilitas , @

• 2aktu endin$inan , @

' Pe"asan$an Label

DATA EVALUASI

)' Uji 6eb&%&ran

• Met&de #an$ di$unakan "en$$unakan "eth#len blue dan e"@0aku"an

• Pr&sedur kerja sediaan 0ial lu"inal direnda" dala" larutan "eth#len blue

dan di0aku"!dia"ati erubahan /arna dala" 0ial

• -asil sediaan 0ial lu"inal tidak b&%&r

• S#arat sediaan 0ial lu"inal tidak b&%&r

1' Uji 6ejernihan

• Pr&sedur 6erja sediaan lu"inal dilihat se%ara 0isual den$an latar belaka$

/arna hita"

• -asil sediaan lu"inal jernih

• S#arat sediaan lu"inal jernih!tidak ada artikel "ela#an$

*' Uji -

• Pr&sedur 6erja "en$$unakan indikat&r uni0ersal

• -asil - sediaan 0ial lu"inal )7

• S#arat=!1 3 )7'1 "enurut Far"ak&e Ind&nesia edisi IV

' Uji 6esera$a"an V&lu"e

Pr&sedur 6erja

en$a"atan se%ara 0isual dilanjutkan den$an en$ukuran0&lu"e sebenarn#a dari "asin$ 3 "asin$ 0ial

-asil Visual , 0&lu"e sediaan 0ial lu"inal sera$a"

Pen$ukuran , ;!*7 "l

S#arat 0&lu"e sediaan

DA&"A) P-S"A+A

Dearte"en 6esehatan' )==;' Farmakope Indonesia Edisi IV ' .akarta, Dearte"en

6esehatan KI

M&h' Anie5' )==:' Ilmu Meracik Obat. .&$#akarta Uni0ersitas Gajah Mada

Dearte"en 6esehatan' )=9:' Formularium Nasional Edisi II ' .akarta, Dearte"en

6esehatan KI


13/13

Sis/and&n& dan S&ekardj&! Ba"ban$' 1777' Kimia Medisinal Edisi II ' Suraba#a ,

Uni0ersitas Airlan$$a

Dearte"en 6esehatan' )=9=' Farmakope Indonesia Edisi III ' .akarta, Dearte"en

6esehatan KI

Makalah FTS Steril

Documents

Transcript of Makalah FTS Steril