8/16/2019 Makalah FTS Steril
1/13
Makalah FTS Steril
PEMBUATAN SEDIAAN DALAM VIAL SEDIAAN DOSIS GANDA
LUMINAL
Disusun oleh :
Dea Gita Ananthi NIM : 1041211029
Dian Puspita Sari NIM : 1041211040
Dionisia Veronika NIM : 1041211045Elln Putri A!ilia "ulak NIM : 1041211052
E#arisk Prilli $astuti NIM : 10412110%0
&a'hilla Asti N(N NIM : 10412110%2
P)*G)AM SI &A)MASI
SE+*,A$ "INGGI I,M- &A)MASI ./A/ASAN P$A)MASISEMA)ANG
2015
A I
8/16/2019 Makalah FTS Steril
2/13
Injeksi adalah sediaan steril berua larutan! e"ulsi atau susense atau serbuk
#an$ harus dilarutkan atau disusensikan lebih dahulu sebelu" di$unakan! #an$
disuntikkan den$an %ara "er&bek jarin$an kedala" kulit atau "elalui kulit atau
selaut lendir'
(Far"ak&e Ind&nesia ed III hal )*+
S#arat Injeksi ,
- A"an
- -arus.ernih
- TidakBer/arna
- Sedaat"un$kinis&hidris
- Sedaat"un$kinis&t&nis
- -arusSteril
Pen$$&l&n$an Injeksi ,
)' Berdasarkante"aten#untikann#a! injeksidiba$i"enjadi ,
-Subkutanatau-i&der"ik (s'%+
- Intader"aatauIntrakutan (i'%+
- Intra"uskular (i'"+
- Intra0ena(i'0+
- Intrartelu"
- Intrak&r
- Intratekal (i't+
- Intrartikulus
- Subk&njun$ti0a
- Intraerit&neal (i'+
- Peridural
1' Berdasarkan/adahn#a! injeksidiba$i"enjadi ,- 2adahd&sistun$$al (AMPUL+
adalah/adahsatuantun$$aluntukbahan #an$ han#adi$unakanse%ara
arenteral
- 2adahd&sis$anda (VIAL+
adalah/adahsatuan$andauntukbahan #an$ han#adi$unakanse%ara
arenteral
Ma%a" 3 "a%a" 4ara Sterilisasi ,
a' PanasBasah (Aut&kla5+
b' Panas6erin$ (O0en+
%' Pe"anasanden$anBakterisida
d' Pen#arin$an
e' TeknikAsetis
Ma%a" 3 "a%a" Pen$ujian Pada Sediaan Steril ,
(i+ Sterilitas(ii+ 6esera$a"anB&b&t
8/16/2019 Makalah FTS Steril
3/13
(iii+ 6esera$a"an V&lu"e
(i0+ 6eb&%&ran
(0+ -
(0i+ 6ejernihan
(0ii+ Ukuranartikeldanh&"&$enitasuntuksale"ata
S#arat 6esera$a"an B&b&t
oot an3 tertera pa'a etiket atas peni!pan3an 'ala!
Tidak lebih dari )17 "$ 8 )7
Antara )17 "$ 3 *77 "$ 8 9!:
*77 "$ atau lebih 8 ;
Il"u Mera%ik Obat (hal'17;+
S#arat 6esera$a"an V&lu"e
Volu!e pa'a etiket Volu!e ta!ahan an3 'ianurkan untuk 6airan
En6er +ental
7!; "l 7!)7 "l 7!)1 "l
)!7 "l 7!)7 "l 7!); "l
1!7 "l 7!); "l 7!1; "l;!7 "l 7!*7 "l 7!;7 "l
)7!7 "l 7!;7 "l 7!97 "l
17!7 "l 7! *>
Il"u Mera%ik Obat (hal'17
8/16/2019 Makalah FTS Steril
4/13
a II
Injeksi Lu"inal ( Phen&barbital +
A' Tinjauan Far"ak&l&$i Bahan Obat
Phen&barbital san$at sukar larut dala" air! sehin$$a di$unakan
Phen&barbital Na #an$ san$at "udah larut dala" air' Diilih Phen&barbital Na
karena "eruakan turunan barbiturate den$an "asa kerja anjan$'
Akti0itasn#a lebih tin$$i dibandin$kan barbital! dan di$unakan seba$ai
sedati5! hin&tikdan anti kejan$' A/al kerjan#a la"bat ?@ ) ja"! den$an "asa
kerja %uku anjan$ )7@)< ja"'Turunan barbiturate bekerja den$an "enekan trans"isi sinatik ada
s#ste" en$akti5an retikula di &tak den$an %ara "en$ubah er"eabilitas
"e"brane sel sehin$$a "en$uran$i ran$san$an sel &st sinatik dan
"en#ebabkan deakti0asi k&rteks serebral' Phen&barbital Na "e"iliki6a
9!ada - 5isi&l&$is lebih dari ;7> tedaat dala" bentuk tidak teri&nisasi
sehin$$a "udah "ene"bus jarin$an le"ak dan "enunjukkan akti0itas seba$ai
enekan s#ste" sara5 usat'
(6i"ia Medisinaled 1 hal 1**+B' Tinjauan Fisika 6i"ia Bahan Obat
8/16/2019 Makalah FTS Steril
5/13
Phen&barbital C Fen&barbital C Lu"inal
Phen&barbital "en$andun$ tidak kuran$ dari =:!7> dan tidak lebih
dari )7)!7> 4)1-)1 N1O*'Pe"erian , -ablurberlaisatauhablurberbentuk$ranul!
utihatauserbukutih! hi$r&sk&is! tidakberbau! rasa
ahit'
Larutanbersi5atbasaterhadahen&l5taleindanteruraibi
ladibiarkan'
6elarutan , San$at"udahlarutdala" air! larutdala"etan&l!
raktistidaklarutdala"eterdandala"kl&r&5&r"'
(Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal
8/16/2019 Makalah FTS Steril
6/13
"in#ak essensial!tetai tidak ber%a"ur den$an "in#ak
le"ak'
6adar , )7 3 seba$ai elarut atau k&s&l0en
(Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal 9)1+
(-andb&&k &5 Phar"a%euti%al E%iient Sith Editi&n hal ;=1+
4' 4ara Sterilisasi Masin$ 3 "asin$ Bahan
Masin$ "asin$ bahan tidak disterilisasi' Sela"a r&ses e"buatan
sediaan! dilakukan denn$an teknik asetik' Sediaan disterilisasi akhir
den$an %ara e"anasan ada suhu =:&4 sa"ai )77&4 sela"a *7
"enit' (F&r"ulariu" Nasi&nal hal 1*:+
Dari rentan$ suhu tersebut!sterilisasi dilakukan se%ara anas basah
"en$$unakan aut&kla5'
A III
No
(
Per!asalahan Penelesaian
8/16/2019 Makalah FTS Steril
7/13
) Phen&barbital sukar larut dala" air Di$anti den$an Phen&barbital Na #an$ san$at
"udah larut dala" air' Diilih Phen&barbital
Na karena "eruakan turunan barbiturat
den$an "asa kerja anjan$' (6i"ia Medisinal
ed 1 hal 1**+
Phen&barbital Na daat dibuat den$an
"ereaksikan Phen&barbital den$an NaO-
hin$$a terbentuk $ara"n#a'
1 Phen&barbital dala" elarut air tidak
stabil
Di$unakan elarut r&ilen$lik&l 3 air
* Pers#aratan - )7@)) (F&r"ulariu"
Nasi&nal hal 1*:+ atau =!1@)7!1
(Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal
8/16/2019 Makalah FTS Steril
8/13
a' F&r"ula Standar ( F&r"ulariu" Nasi&nal hal 1*9+
Tia "l "en$andun$ ,
Phen&barbital Natri%u" 177"$
Dinatrii Edetas 177u$
Pr&ilen$l#%&li S&luti& =7> ad ) "l
b' F&r"ula "&di5ikasi
Tia "l "en$andun$ ,
Phen&barbital )*7"$
Dinatrii Edetas 177u$
NaO- s ad larut dan - =!1@)7!1
Benalk&niu" 6l&rida 7!)>
Pr&ilen$l#%&l
Aua r& injeksi ad )"l
"'5 0ial ; "l N& III
%' Perhitun$an T&nisitasData PTB
N&' Na"a Bahan PTB )>
) Phen&barbital 7!)*
1 Dinatrii Edetat 7!)*
* Benalk&niu" 6l&rida 7!7=
Pr&ilen$lik&l 7!1;
F&r"ula diubah ke bentuk >
N&
'
Na"a Bahan Vial ) "l Vial ; "l Perhitun$an >
) Phen&barbital )*7 "$
* Benalk&niu"
6l&rida
7!)> 7!)> @ 7!)>
Pr&ilen$lik&l @
8/16/2019 Makalah FTS Steril
9/13
>4 0,52−{(b1 xc 1)}
0,576
0,52−{(0,13 x13 )+ (0,13 x 0,02 )+(0,09 x0,1)+(0,25 x 60)}0,576
@ 1:!7=>
Terlalu hiert&nis!tidak erlu ena"bahan Na4l' Pen$$unaan se%ara IM
D' Perhitun$an Bahan
V (1 ? n + VH VH 0&lu"e e"buatan ? ena"bahan 0&lu"e
V (1 ? * + ;!*"l ;!7 "l ? 7!* "l
V 1
)*> *!= $
1 Dinatriu"Edetat 7!71> 7!77< $ < "$
* NaO- 's *7 "l 's ad - =!1 3 )7!1
Benalk&niu"6l&rida 7!)> 7!7* $ *7 "$
; Pr&ilen$lik&l ): "l
< Aua r& injeksi Ad *7 "l Ad *7 "l
Pen$en%eran Dinatrii Edetas6mg
50mg x 10ml=1,2ml
- Ti"ban$ ;7 "$ serbuk!ad den$an aua 'i hin$$a )7 "l
di labu takar!h&"&$enkan- A"bil )!1 "l
Pen$en%eran Bealk&niu" 6l&rida30mg
50mg x 10ml=6ml
- Ti"ban$ ;7 "$ serbuk! ad den$an aua 'i hin$$a )7
"l di labu takar!h&"&$enkan
- A"bil < "l
Ske!a +era
8/16/2019 Makalah FTS Steril
10/13
PELA6SANAAN
)' Pen#iaan Alat
N&' Alat .u"lah Ukuran Sterilisasi 2aktu
) Erlen"e#er ) ;7 "l
Aut&kla5
)1)&4 ); "enit
1 Erlen"e#er ) )77 "l
* Beaker$lass ) ;7 "l
Beaker$lass ) 1;7 "l
; Gelas ukur ) ;7 "l
< Gelas ukur 1 )7 "l
9 4a/an &rselen ) )77 "l @ @
: Batan$ en$aduk 1 @ Aut&kla5 )1)&4 ); "enit
= Send&k l&$a" ) @ @ @
)7 Vial * @
Aut&kla5
)1)&4
); "enit)) Tutu karet 0ial * @
)1 Alu"iniu" %a 1 @
1' Pen%u%ian dan Pe"bun$kusan AlatA' Alat Gelas
Sterilkan alat
Ti"ban Phen&barbital *!= beker lass
Ukur r&ilen$lik&l ): "l beaker$lass!aduk
Ukur Dinatrii Edetas hasil en en%eran ) 1 "l
Masukkan kristal NaO- sedikir de"i sedikit!aduk ad larut'
4ek - =!1 3 )7!1
Masukkan a ua r& in eksi ad *7 "l!aduk ad h&"& en
Masukkan ke 0ial J;!* "l' Sterilkan den$an aut&kla5
)77&4 sela"a *7 "enit
8/16/2019 Makalah FTS Steril
11/13
(i+ Alat@alat $elas direnda" dala" larutan tee&l 7!;>
(ii+ Alat@alat $elas disikat sa"ai bersih!dibilas den$an air kran "en$alir
seban#ak *
(iii+ Alat@alat $elas dibilas den$an air bebas ir&$en seban#ak *
(i0+ Alat@alat $elas dikerin$kan den$an &0en suhu 8 )77&4 den$an &sisi
terbalik
(0+ Periksa alat@alat #an$ sudah kerin$! aabila "asih ada n&da di%u%i ke"bali
(0i+ Alat #an$ sudah bersih dibun$kus ran$ka 1 dan dilakukan sterilisasi
den$an "et&de #an$ %&%&k
Alat $elas tahan anas&0en )97 3 ):7&4 sela"a *7 "enit
Alat $elas tidak tahan anasaut&kla5 )1)&4 sela"a ); "enit
B' Alat 6aret
(i+ Alat@alat karet direbus den$an %a"uran larutan tee&l )> dan Na14O*
)> sela"a ); "enit
(ii+ Alat@alat karet disikat sa"ai bersih!dibilas den$an air kran "en$alir
seban#ak *
(iii+ Alat@alat karet dibilas -4l 7!1;> lalu dibilas la$i den$an aua bebas
ir&$en
(i0+ Alat@alat #an$ sudah bersih dan kerin$ dibun$kus ran$ka 1 dan
disterilisasi den$an aut&kla5 )1)&4 sela"a ); "enit
4' Alat Alu"iniu"
(i+ Alat alu"iniu" didihkan dala" larutan deter$enCtee&l sela"a )7 "enit
( bila erlu direnda" dala" larutan Na14O* ;> sela"a ; "enit+
(ii+ Alat dibilas den$an auadest anas "en$alir
(iii+ Alat dididihkan den$an air kran sela"a ); "enit
(i0+ Alat dibilas den$an air kran seban#ak *
(0+ Alat dididihkan den$an auadest sela"a ); "enit
(0i+ Alat dibilas den$an auadest seban#ak *(0ii+ Alat dikerin$kan den$an &0en suhu 8 )77&4 den$an &sisi terbalik
(0iii+ Alat #an$ sudah bersih dan kerin$ dibun$kus ran$ka 1 dan disterilkan
den$an &0en suhu ):7&4 sela"a *7 "enit
*' Sterilisasi Alat
A' Den$an Aut&kla5
• 2aktu e"anasan , )*'77 3 )*'7
• 2aktu en$eluaran udara , )*'7 3 )*';*
• 2aktu "enaik , )*';* 3 )'7*
• 2aktu kesei"ban$an , )'7* 3 )')7• 2aktu sterilisasi , )')7 3 )'1;
8/16/2019 Makalah FTS Steril
12/13
• 2aktu ja"inan sterilitas , )'1; 3 )'**
• 2aktu endin$inan sa"ai 8 ;7&4 , )'** 3 selesai
B' Den$an O0en
• 2aktu e"anasan , @
• 2aktu enurunan , @
• 2aktu keseti"ban$an , @
• 2aktu sterilisasi , @
• 2aktu ja"inan sterilitas , @
• 2aktu endin$inan , @
' Pe"asan$an Label
DATA EVALUASI
)' Uji 6eb&%&ran
• Met&de #an$ di$unakan "en$$unakan "eth#len blue dan e"@0aku"an
• Pr&sedur kerja sediaan 0ial lu"inal direnda" dala" larutan "eth#len blue
dan di0aku"!dia"ati erubahan /arna dala" 0ial
• -asil sediaan 0ial lu"inal tidak b&%&r
• S#arat sediaan 0ial lu"inal tidak b&%&r
1' Uji 6ejernihan
• Pr&sedur 6erja sediaan lu"inal dilihat se%ara 0isual den$an latar belaka$
/arna hita"
• -asil sediaan lu"inal jernih
• S#arat sediaan lu"inal jernih!tidak ada artikel "ela#an$
*' Uji -
• Pr&sedur 6erja "en$$unakan indikat&r uni0ersal
• -asil - sediaan 0ial lu"inal )7
• S#arat=!1 3 )7'1 "enurut Far"ak&e Ind&nesia edisi IV
' Uji 6esera$a"an V&lu"e
Pr&sedur 6erja
en$a"atan se%ara 0isual dilanjutkan den$an en$ukuran0&lu"e sebenarn#a dari "asin$ 3 "asin$ 0ial
-asil Visual , 0&lu"e sediaan 0ial lu"inal sera$a"
Pen$ukuran , ;!*7 "l
S#arat 0&lu"e sediaan
DA&"A) P-S"A+A
Dearte"en 6esehatan' )==;' Farmakope Indonesia Edisi IV ' .akarta, Dearte"en
6esehatan KI
M&h' Anie5' )==:' Ilmu Meracik Obat. .&$#akarta Uni0ersitas Gajah Mada
Dearte"en 6esehatan' )=9:' Formularium Nasional Edisi II ' .akarta, Dearte"en
6esehatan KI
8/16/2019 Makalah FTS Steril
13/13
Sis/and&n& dan S&ekardj&! Ba"ban$' 1777' Kimia Medisinal Edisi II ' Suraba#a ,
Uni0ersitas Airlan$$a
Dearte"en 6esehatan' )=9=' Farmakope Indonesia Edisi III ' .akarta, Dearte"en
6esehatan KI