KATA PENGANTAR

Bismillahirrahmanirrahiim

Puji syukur saya panjatkan kepada Allah SWT, karena atas berkat dan rahmat-Nyalah sehingga makalah yang berjudul Peran dan Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan dapat terselesaikan. Tak lupa pula saya kirimkan shalawat dan salam kepada junjungan kita Nabiullah Muhammad SAW. Yang telah membawa kita ke alam yang terang benderang seperti sekarang ini.

Sayai juga ucapkan terima kasih kepada bapak/ibu pembimbing mata kuliah Etika dan Kode Etik Kesehatan serta teman-teman yang telah banyak membantu dalam penulisan makalah ini. Saya menyadari bahwa dalam makalah ini banyak terdapat kekurangan, oleh karenanya dibutuhkan kritik maupun saran yang sifatnya membangun sebagai pelajaran kedepannya agar lebih baik lagi.

Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua, khususnya bagi saya pribadi sebagai penulis dan bernilai ibadah pula disisi Allah SWT. Amiiiinnn

Makassar, November 2013

Penulis,

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR

1DAFTAR ISI

2BAB I PENDAHULUAN

3A. LATAR BELAKANG.3B. LATAR BELAKANG3C. RUMUSAN MASALAH

3D. TUJUAN

4BAB II PEMBAHASAN

5A. PENGERTIAN KOMITE ETIK PENELITIAN

5

B. SISTEM ETIK PENELITIAN KESEHATAN

7C. PERAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

8

D. FUNGSI KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

10

BAB III PENUTUP

11A. KESIMPULAN

11B. SARAN C.

11DAFTAR PUSTAKA

12

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Masalah etika merupakan masalah yang makin mendapat perhatian di dunia. Lebih dari disiplin keilmuan lain, penelitian dan pelayanan kesehatan secara langsung berhadapan dengan kepentingan kemanusiaan. Tidak mengherankan bahwa masalah etika penelitian menjadi masalah yang makin mengemuka dewasa ini. Sejalan dengan hal ini, perhatian dunia juga makin besar dalam proteksi Hak Asasi Manusia, termasuk dalam hal perlindungan subyek penelitian.Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan subyek manusia harus memperhatikan aspek etik dalam kaitan menaruh hormat atas martabat manusia. Secara hukum hal ini telah tersurat dalam PP 39/1995 tentang penelitian dan pengembangan kesehatan. Menurut PP tersebut, pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat yang bersangkutan. Secara internasional disepakati bahwa prinsip dasar penerapan etik penelitian kesehatan adalah :1. Respect for person

2. Beneficience & non maleficience3. JusticeTerkait dengan upaya penegakan prinsip-prinsip dasar etik, perlu dibentuk suatu Komisi Independen baik dalam skala institusional maupun nasional untuk melakukan penilaian dan pengawasan dalam pelaksanaan etik penelitian kesehatan.Dengan demikian semua penelitian yang menyangkut manusia harus didasari oleh moral dan etika Pancasila, disamping pedoman etik penelitian yang telah disetujui secara internasional. Adalahmenjadikewajibankitasemuabahwapenelitianyangdilakukandapat dipertanggungjawabkan dari segi ilmiah, moral dan etika yang berdasarkan Ketuhanan dan Perikemanusiaan.B. Rumusan Masalah

1. Apakah yang dimaksud dengan komite etik penelitian ?

2. Bagaimana sistem etik penelitian kesehatan ?

3. Bagaimana peran komite etik penelitian kesehatan ?

4. Bagaimana fungsi komite etik penelitian kesehatan ?

C. Tujuan

1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan komite etik penelitian.

2. Untuk mengetahui bagaimana system etik penelitian kesehatan.

3. Untuk mengetahui peran komite etik penelitian kesehatan.

4. Untuk mengetahui fungsi komite etik penelitian kesehatan.BAB II

PEMBAHASAN

A. Pengertian Komite Etik Penelitian

Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar (the right conduct), atau suatu filosofi yang mendasari prinsip tersebut. Penelitian bidang kesehatan pada awalnya merupakan penelitian bidang kedokteran, umumnya dilakukan oleh para dokter pada diri sendiri atau anggota keluarganya serta orang-orang yang terdekat. Pada waktu dulu hal ini dilakukan tanpa terjadi masalah mengganggu.Penelitian kesehatan (PK) di indonesia merupakan bagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll). Komiteetik adalahsuatu organisasi fungsional yang bertanggung jawab kepada direktur, yang mempunyai otonomi untuk mengelola.

Etik penelitian mulai menjadi perhatian karena mulai menimbulkan masalah antara lain akibat adanya pelanggaran hak individu atau subyek manusia dan kesadaran masyarakat yang makin meningkat. Susunan Komisi Etik Penelitian KesehatanPenasehat/Pengarah:

Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Sekretaris Badan Penelitian dan Pengembangan KesehatanEtika berasal dari bahasan Yunani ethos. Istilah etika bila ditinjau dari aspek etimologis memiliki makna kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat. Menurut pandangan Sastrapratedja (2004), etika dalam konteks filsafat merupakan refleksi filsafati atas moralitas masyarakat sehingga etika disebut pula sebagai filsafat moral. Etika membantu manusia untuk melihat secara kritis moralitas yang dihayati masyarakat, etika juga membantu kita untuk merumuskan pedoman etis yang lebih adekuat dan norma-norma baru yang dibutuhkan karena adanya perubahan yang dinamis dalam tata kehidupan masyarakat. Sedangkan etika dalam ranah penelitian lebih menunjuk pada prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

Peneliti dalam melaksanakan seluruh kegiatan penelitian harus memegang teguh sikap ilmiah (scientific attitude) serta menggunakan prinsip-prinsip etika penelitian. Meskipun intervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak memiliki risiko yang dapat merugikan atau membahayakan subyek penelitian, namun peneliti perlu mempertimbangkan aspek sosioetika dan menjunjung tinggi harkat dan martabat kemanusiaan (Jacob, 2004).

Etika penelitian memiliki berbagai macam prinsip, namun terdapat empat prinsip utama yang perlu dipahami oleh pembaca, yaitu:

1.Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity) Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian (autonomy). Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip menghormati harkat dan martabat manusia, adalah: peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari :

penjelasan manfaat penelitian

penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan

penjelasan manfaat yang akan didapatkan persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja

jaminan anonimitas dan kerahasiaan.

Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana, 2004). Kelemahan tersebut dapat diantisipasi dengan adanya prosedur penelitian (Syse, 2000).

2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality)Setiap manusia memiliki hak-hak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu. Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi. Sedangkan, tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut. Dalam aplikasinya, peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.

3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk memenuhi prinsip keterbukaan, penelitian dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian. Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian. Keadilan memiliki bermacam-macam teori, namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat.

Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. Sebagai contoh dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.

4.Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).

Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat digeneralisasikandi tingkat populasi (beneficence). Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.

B. Sistem Etik Penelitian Kesehatan

Penelitian kesehatan dibagi dapat dibagi dalam kelompok :

a. Penelitian kesehatan masyarakat di lapangan. Subjek penelitiannya adalah sekelompok masyarakat. Epidemiologi termasuk dalam penelitian masyarakat.

b. Penelitian klinik di Rumah Sakit. Subjrk penelitiannya adalah pasien tentang diagnosis, pengobatan dan prognosis.

Sistem adalah cara melakukan suatu kegiatan menurut suatu perangkat prinsip dan peraturan yang sudah disetujui oleh masyarakat peneliti untuk menjadi pegangan atau pedoman. Setiap peneliti baik perorangan maupun sebagai anggota tim peneliti, harus mengacu kepada pedoman penelitian itu.

Pedoman etik penelitian kesehatan sudah dibuat oleh suatu panitia dari Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Prinsip dan peraturan dalam pedoman itu adalah :

a. Keselamatan subyek penelitian diutamakan

b. Keikutsertaan subyek dalam penelitian bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis, setelah subyek memberi penjelasan yang jelas tentang tujuan, cara dan manfaat yang akan diperoleh dari penelitian.

c. Subyek penelitian berhak sewaktu-waktu mengundurkan dari keikutsertaannya dalam penelitian.

d. Yang boleh melaksanakan penelitian adalah orang-orang yang sudah berpengalaman melakukan penelitian.

C. Peran Komite Etik Penelitian KesehatanKomisi Etik membahas usulan-usulan penelitin biomedis yang menggunakan manusia

sebagai subyek penelitian, baik untuk kegiatan penelitian yang dilakukan oleh unit-unit penelitian di lingkungan Badan Litbangkes, ataupun kegiatan penelitian yang dimonitor oleh Badan Litbangkes.

Komisi Etik akan bertemu secara rutin minimum sekali setiap bulannya untuk membahas usulan penelitian yang memerlukan ethical clearance , baik yang telah dikeluarkan (pada bulan tersebut : ethical review dilakukan oleh 2 3 orang anggota Komisi Etik) maupun yang memerlukan pengambilan keputusan oleh sebagain besar anggota Komisi Etik (bagi kasus- kasus tertentu yang memerlukan pertimbangan / review oleh lebih dari 3 orang anggota : kasus berat). Persetujuan ethical clearance diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri minimal setengah jumlah anggota ditambah 1 orang.

Semua penelitian yang sedang berjalan di tiap Puslitbang, yang telah mendapatkan ethical clearance dari Komisi Etik Badan Litbangkes, akan dipantau oleh anggota Komisi Etik yang ada di Puslitbang bersangkutan dan akan direview paling sedikit satu kali setiap tahun dan mungkin frekuensi review bertambah bila dianggap perlu oleh Komisi karena keadaan darurat.

Ketua Komisi Etik bertanggung jawab atas jalannya rapat pertemuan Komisi. Jalannya rapat serta hasil rapat pertemuan akan dicatat oleh sekretaris pertemuan yang merupakan seorang staf atau petugas dari Sekretariat Badan Litbangkes. Sekretaris tersebut juga menerima laporan penelitian selama penelitian sedang berjalan sampai penelitian selesai.

Rapat pertemuan Komisi Etik dihadiri oleh seluruh anggota Komisi Etik, para peneliti yang penelitiannya akan dibahas (jika perlu), dan dapat pula dihadiri oleh ahli-ahli tertentu yang diundang untuk memberi pandangan sebagai nara sumber, tetapi yang mempunyai hak suara untuk memberikan keputusan hanya anggota Komisi Etik.

Anggota Komisi Etik tidak terlibat dalam salah satu usulan penelitian yang akan dibicarakan. Jika salah satu anggota secara langsung atau tidak langsung terlibat dengan suatu usulan penelitian, maka anggota tersebut tidak berhak memberikan suara (abstain) dalam pemungutan suara mengenai usulan penelitian yang bersangkutan.

Komisi Etik mempunyai tugas :

1. Melakukan review dari protokol penelitian yang akan dibahas dengan benar sesuai ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan.

2. Membahas hasil review

3. Meneliti isi informed consent (persetujuan bagi subyek penelitian) beserta naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian.

4. Memberikan ethical clearance untuk semua penelitian yang memerlukannya.

5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik

6. Menghadiri rapat rutin Komisi Etik setiap bulannya dan pada waktu-waktu tertentu yang dianggap perlu.

Sebagai sebuah Komite Etik yang bergerak dalam bidang Penelitian Kesehatan, KEPK-BPPK memiliki tugas pokok/peran sebagai berikut :

Melakukan kajian aspek etik protokol penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia dan/atau menggunakan hewan percobaan sebagai subyek penelitian, yang diajukan melalui Badan Litbang Kesehatan Memberikan persetujuan etik (ethical clearance) terhadap protokol penelitian. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang telah memperoleh persetujuan etik. Melakukan sosialisasi pedoman etik litkes baik di lingkungan Badan Litbangkes maupun di institusi lain. Mengusulkan pemberhentian pelaksanaan penelitian kesehatan terhadap penelitian yang menyimpang/tidak sesuai protokol yang telah diberikan persetujuan etik, kepada Kepala Balitbangkes dan pejabat institusi/kelembagaan tempat penelitian kesehatan dilaksanakan. Mengajukan kajian ulang protokol penelitian kesehatan dari institusi/lembaga penelitian lainnya yang bersengketa dengan peneliti. Melakukan penilaian kompetensi komisi/Komite Etik Institusi/Lembaga Kesehatan lainnya tentang kaji etik, bersama Komisi Nasional Etik penelitian Kesehatan. Melakukan pelatihan Etik litkes baik di lingkungan Badan Litbangkes maupun di institusi/lembaga lain. Membuat laporan kegiatan Komisi Etik kepada Kepala Balitbangkes.10. Untuk kelancaran tugasnya, KEPK-BPPK didukung oleh sekretariat yang kompeten terdiri dari: Sekretaris, Sekretaris Eksekutif dan staf Administrasi.D. Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan

Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK), adalah sebagai berikut :

1. Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik / penelitian

2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian

3. Menilai manfaat dan penerapan keilmuan4. Menyatakan

Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam penelitian sebelum ada ethical clearance

Tidak ada penyimpangan

Peneliti melaporkan secara berkala

5. Memberitahu peneliti bila:

Keputusan mengenai usulan penelitian

Alasan dari keputusan tersebut

6. DokumentasiBAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar (the right conduct), atau suatu filosofi yang mendasari prinsip tersebut. Penelitian bidang kesehatan pada awalnya merupakan penelitian bidang kedokteran, umumnya dilakukan oleh para dokter pada diri sendiri atau anggota keluarganya serta orang-orang yang terdekat. Pada waktu dulu hal ini dilakukan tanpa terjadi masalah mengganggu. Penelitian kesehatan (PK) di indonesia merupakan bagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll). Komiteetik adalahsuatu organisasi fungsional yang bertanggung jawab kepada direktur, yang mempunyai otonomi untuk mengelola.

B. Saran

Setelah membaca makalah ini, kita diharapkan mampu menganalisis dan mengidentifikasi masalah-masalah etika dalam penelitian kesehatan. Dengan adanya makalah ini, dapat menambah wawasan kita mengenai Kode Etik dalam Penelitian Kesehatan. Untuk lebih mengetahui tentang Komite Etik dalam Penelitian, kita dapat mencari referensi lain yang lebih mendetail mengenai hal tersebut, karena dalam makalah ini masih terdapat banyak kekurangan.

DAFTAR PUSTAKA

http://www.knepk.litbang.depkes.go.id/knepk/ (Artikel)http://www.litbang.depkes.go.id/komisi-etik (Artikel)http://yayanakhyar.files.wordpress.com/2009/01/etika-penelitian-kesehatan_files-of-drsmed.pdfMajelis Profesor Riset (MPR-LIPI). 2013. Konsep Pedoman Penilaian Etika Penelitian dan Publikasi. LIPI Press, anggota Ikapi : Jakarta

6