LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKERFAKULTAS FARMASIUIVERSITAS ANDALAS

Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, AptPokok Bahasan: Permasalahan Selam Proses

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

NamaAyu Novita Trisnawati, S.Farm

No Urut Absen9

KelompokC

Pertemuan ke4

Hari/TanggalSenin/ 16 November 2015

AKASUS

Sediaan suspensi kotrimoksazol No. Bets S11 04 066 mengalami masalah, dimana sampel pertinggal bets produksi hasil uji stabilitas menunjukkan ciri-ciri berikut: terbentuk cake sehingga sulit didispersikan kembali. Nilai viskositas sediaan menjadi rendah dari normalnya. Oleh karenanya, bagian R&D diminta oleh bagian pengawasan mutu untuk menyelidiki segera kasus ini, karena dapat berakibat kepada ditariknya kembali semua produk dengan nomor bets tersebut. Dari formulanya, tercatat bahan tambahan salah satunya metilselulosa. Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk!

BKEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

Suspensi merupakan sediaan yang mengandung obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut terdispersi dalam cairan pembawa.

Nomor bets merupakan penandaan yang terdiri dari angka/huruf/gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi.

Stabilitas obat adalah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (shelf-life).

Uji stabilitasUji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameterparameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dannet volumesehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya.

Viskositas merupakan ukuran kekentalan fluida yang menyatakan besar kecilnya gesekan di dalam fluida. Makin besar viskositas suatu fluida, maka makin sulit suatu fluida mengalir dan makin sulit suatu benda bergerak di dalam fluida tersebut.

Caking merupakan Partikel yang mengendap ada kemungkinan dapat saling melekat oleh suatu kekuatan untuk membentuk agregat dan selanjutnya membentuk endapan yang keras yang tidak bisa diredispresi lagi.

CRUMUSAN KASUS

Pokok permasalahanSediaan suspensi kotrimoksazol, terbentuk cake sehingga sulit didispersikan kembali.Dari formulanya, tercatat bahan tambahan salah satunya metilselulosa. Apa langkah-langkah yang harus dilakukan dalam menanggapi masalah cake pada sediaan suspensi pertinggal?

Yang dilakukan dalam menanggapi masalah tersebut adalah:

1. Karantina produk tersebut dengan tujuan memisahkan secara fisik atau dengan system tertentu menunggu keputusan dari badan POM.

2. Menunggu keputusan dari badan POMBiasanya Badan POM akan mengeluarkan surat pemberitahuan yang dikirim ke bagian QC, kemudian bagian QC akan mencocokkan dengan obat-obat yang ada di contoh pertinggal.

3. Sambil menunggu keputusan dari badan POM seorang formulator melakukan pengujian dan evaluasi kembali produk/ sampel yang dikeluhkan.

4. Menyelidikiahan yang bermasalah (metilselulosa) sebagai bahan pensuspensi

Metilselulosa(Martindale 28th, 947; RPS, 1245; Excipients,386; Cooper & Gunn, 107; Aulton Pharm Practice,101; Aulton The Sciencdee of.., 276)Merupakan polimer selulosa rantai panjang yang rata-rata memiliki dua gugus hidroksik pada setiap unit heksosa yang termetilasi. Variasi bahan dipasaran berbeda dalam tingkat substitusinya dan panjang rantai selulosenya. Bahan yang rantainya panjang paling kental. Ada 4 tipe metilselulosa yang umum yaitu : MC 20 BPC, 425 BPC, 2500 BPC, dan 4500 BPC. Nomor-nomor tersebut menandakan perkiraan kekentalannya dalam senti stokes dari 2 % musilago. Kelas yang viskositasnya tinggi (2500, 4500) digunakan sebagai pengental dan pendispersi. Dipasaran dikenal dengan nama metosel.Ada dua jenis metosel, yaitu :1 .Metosel MC (metil eter), dan2. Metosel HG (campuran metil dan hidroksi propil eter selulosa)Metil selulosa dengan nomor yang rendah larut dalam air, sedangkan metil dengan kelas viskositas yang tinggi membentuk gel lunak pada suhu kamar.Kelarutan :Larut di air dingin tetapi tidak larut dalam air panas. Tidak larut dalam eter, alkohol, dan kloroform. Larut dalam asam asetat glasial dan dalam campuran alkohol dan kloroform dengan perbandingan sama, tidak larut dalam air panas, dalam larutan jenuh garam.Jenis-jenis metilselulosa :a. Metil selulosa 20 : mengandung 26 32 % group methoksil dan viskositas larutan 2 % adalah 17 23 centistokes pada 20oC.b. Metil selulosa 450 : mengandung 26 32 % group methoksil dan larutan 2 % pada 20oC mempunyai viskositas 350 450 centistokes.c. Metil selulosa 2500 : mengandung 27 29 % group methoksil dan larutan 2 % pada 20oC mempunyai viskositas 2200 centistokes.d. Metil selulosa 4500 : mengandung 27 29 % group methoksi dan larutan 2 % pada 20oC mempunyai viskositas 4000 5000 centistokes.OTT : metilselulosa OTT dengan amin akrine hidroklorida, kolesterol, merkuri klorida, fenol, resorsinol, asam tanat, dan perak nitrat. Biasanya ketidaktersatuannya ditunjukkan oleh kekeruhan dan hilangnya viskositas.Stabilitas :Pada pemanasan mula-mula viskositas musilago menurun. Dan kemudian pada saat suhu meningkat molekul metil selulosa ini perlahan-lahan terhidratasi sampai terbentuk dispersi pada suhu sekitar 50oC. Pada pendinginan, gel berubah menjadi padat dan viskositasnya kembali ke normal. Penurunan viskositas yang diakibatkan pemanasan akan bertambah besar dengan adanya asam daripada dalam basa. Viskositas dapat berubah juga tanpa pemanasan. Perubahan ini disebabkan adanya asam atau basa. Walaupun musilago kurang / tidak mudah terserang mikroba, pada pembuatannya harus ditambahkan pengawet, misalnya fenil merkuri nitrat 0,001 %. Pilih pengawet non ionik sehingga stabil pada range pH yang lebar.Penggunaan :Metil selulosa digunakan dalam farmaseutik dan terapeutik. Dalamfarmaseutik, metilselulosa digunakan sebagai zat pendispersi dan pengental, emulgator dan pembasah. Hal ini terutama digunakan dalam obat tetes mata, tetes hidung, kosmetik, pasta gigi dan sediaan cair lain, misalnya suspensi dan emulsi. Dalam terapeutik, MC sebagai laksatif pada konstipasi kronik. MC dapat digunakan untuk sediaan internal atau eksternal.

5. Jika setelah diuji oleh bagian QC, hasilnya tidak memenuhi syarat dan berbahaya bagi konsumen, maka QC mengajukan surat ke bagian pemasaran untuk menarik produk dari pasar.

6. Menerima keluhan Dari konsumenKeluhan ditampung oleh bagian pemasaran, kemudian dikirim ke bagian QC dan dievaluasi, bagian QC akan melaporkan hasil pengujiannya ke bagian pemasaran kemudian bagian ini akan memberikan jawaban yang akan diberikan kepada distributor. Jika barang rusak, dibuat laporan barang rusak, kemudian distributor akan mengirim barang yang rusak tersebut ke gudang barang jadi jika kesalahan ada pada konsumen maka konsumen tidak akan mendapat ganti rugi, jika kesalahan berasal dari pabrik maka konsumen akan mendapat ganti rugi.

7. Bila produk tidak memenuhi syarat dapat ditarik atau diproses ulang dengan formula yang baru.

DPETA KONSEP/MIN MAP

Formulasi suspensi yang berbeda bahanKarantina produk

Kerusakan Mutu Teknis( Perubahan Viskositas )

Menunggu keputusan

Dari Mana Asal Keluhan ( dari BPOM)

Riwayat produk Catatan pengolahan bets Fasilitas peralatan dan Dokumentasi Pengujian sampelEvaluasi sampel yang dikeluhkan Evaluasi sampel pertinggal Potensi Bets lain yang kena dampak Potensi karantina / reject awalBuat laporan /Jawaban

Prosedur Penanganan Keluhan

Salah satu yang jadi acuan pengujian adalah bahan pensuspensi : Metil Selulosa

Pengujian Sampel

Penarikan kembali bets produk jadi yang bersangkutanPenarikan Kembali

Dapat dimusnahkan atau dilakukan proses ulangPenanganan Produk Kembalian

ERESUME/LO

Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut: 1. Menjelaskan perbedaan antara bagian R & D dan QC.2. Menjelaskan pengertian suspensi, No. Bets, uji stabilitas, cake, karantina dan viskositas.3. Menjelaskan alur/proses yang harus dilakukan oleh seorang formulator jika suatu produk yang telah dipasarkan mengalami masalah dalam hal stabilitas.4. Menjelaskan mekanisme penanganan obat yang bermasalah dalam industri farmasi.

BEDA

R&D (Research & Development) adalah strategi atau metode penelitian yang cukup ampuh untuk memperbaiki praktek. Yang dimaksud dengan Penelitian dan Pengembangan atau Research and Development (R&D) adalah rangkaian proses atau langkah-langkah dalam rangka mengembangkan suatu produk baru atau menyempurnakan produk yang telah ada agar dapat dipertanggungjawabkan.

Pengawasan mutu atau QC (Quality Control) adalah bagian dari industri Farmasi yang bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. PENGERTIAN

Suspensi merupakan sediaan yang mengandung obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut terdispersi dalam cairan pembawa.

Nomor bets merupakan penandaan yang terdiri dari angka/huruf/gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi.

Stabilitas obat adalah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (shelf-life).

Uji stabilitasUji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameterparameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dannet volumesehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya.

Viskositas merupakan ukuran kekentalan fluida yang menyatakan besar kecilnya gesekan di dalam fluida. Makin besar viskositas suatu fluida, maka makin sulit suatu fluida mengalir dan makin sulit suatu benda bergerak di dalam fluida tersebut.

Caking merupakan Partikel yang mengendap ada kemungkinan dapat saling melekat oleh suatu kekuatan untuk membentuk agregat dan selanjutnya membentuk endapan yang keras yang tidak bisa diredispresi lagi.

Karantina adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

PROSES/ALUR

1. Karantina produk2. Menganallisa Keluhan a. Dari badan POMBiasanya Badan POM akan mengeluarkan surat pemberitahuan yang dikirim ke bagian QC, kemudian bagian QC akan mencocokkan dengan obat-obat yang ada di contoh pertinggal. Jika setelah diuji oleh bagian QCX, hasilnya tidak memenuhi syarat dan berbahaya bagi konsumen, maka QC mengajukan surat ke bagian pemasaran untuk menarik produk dari pasar.b. Dari konsumenKeluhan ditampung oleh bagian pemasaran, kemudian dikirim ke bagian QC dan dievaluasi, bagian QC akan melaporkan hasil pengujiannya ke bagian pemasaran kemudian bagian ini akan memberikan jawaban yang akan diberikan kepada distributor. Jika barang rusak, dibuat laporan barang rusak, kemudian distributor akan mengirim barang yang rusak tersebut ke gudang barang jadi jika kesalahan ada pada konsumen maka konsumen tidak akan mendapat ganti rugi, jika kesalahan berasal dari pabrik maka konsumen akan mendapat ganti rugi.3. Dilakukan Penelitian dan Evaluasi Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh pertinggal bets tersebut Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets, catatan distribusi, catatan hasil pengujian.4. Tindak perbaikan yang perlu dilakukanDisini R&D menindak lanjuti langkah-langlah diatas yang telah dilakukan, jika dari hasil evaluasi atau pengujian kembali memang mengharuskan produk ditarik dari pasaran,maka dilakukan penarikan yang disetujui oleh pihak-pihak tertentu. 5. Tindak lanjut yang sesuai Setelah penarikan , R&D bisa melakukan proses ulang dari hasil pengujian atau evaluasi yang telah dilakukan, atau jika tidak memungkinkan, pemusnahan produk merupakan jalan terakhir dari masalah ini.