Laporan Resmi Tablet Yudia Risya

8/10/2019 Laporan Resmi Tablet Yudia Risya

http://slidepdf.com/reader/full/laporan-resmi-tablet-yudia-risya 1/27

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang

Tablet merupakan sediaan obat yang sangat penting dalam upaya

penyelenggaraan kesehatan. Sebagian besar intervensi medik menggunakan sediaan

tablet, oleh karena itu sediaan tablet harus tersedia pada saat diperlukan dalam jenis

dan jumlah yang cukup, berkhasiat nyata dan berkualitas baik.

Saat ini beredar berbagai macam jenis tablet, baik produk generik maupun

produk dengan nama dagang. Mutu dijadikan dasar acuan untuk menetapkankebenaran khasiat dan keamanan sediaan tablet.

Mutu suatu sediaan tablet dapat ditinjau dari berbagai aspek antara lain

aspek teknologi yang meliputi stabilitas fisik seperti keseragaman bobot, ukuran,

kekerasan, kerapuhan, waktu hancur dan bahan kimia dimana sediaan tablet harus

memenuhi kriteria yang dipersyaratkan oleh Farmakope. Sediaan tablet yang

memiliki mutu fisik dan profil disolusi yang baik akan memberikan bioavailabilitas

yang baik karena ketersediaan farmasetik dari obat tersebut tinggi. Sebaliknya bila

sediaan tablet memiliki mutu fisik dan profil disolusi yang buruk maka akan

memberikan bioavailabilitas yang buruk pula.

Hal itulah yang menyebabkan kontrol kualitas terhadap suatu sediaan tablet

sangat penting dalam proses produksi yang meliputi kontrol kualitas pembuatan,

penanganan, peralatan, pengemasan dan penyimpanan. Tujuannya adalah untuk

memastikan produk yang dikeluarkan benar-benar sesuai dengan yang

dipersyaratkan sehingga efek terapi yang dihasilkan bisa maksimal.

1.2 Tujuan

Percobaan ini digunakan untuk mengetahui sifat fisik dari sediaan tablet dengan

menguji sediaan tablet Aminofilin dengan uji mutu fisik yang meliputi keseragaman

bobot, ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, desolusi dan keseragaman

kandungan.



2

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Obat

Obat adalah zat aktif berasal dari nabati, hewani, kimiawi alam maupun

sintetis dalam dosis atau kadar tertentu dapat dipergunakan untuk preventif

(profilaksis), rehabilitasi, terapi, diagnosa terhadap suatu keadaan penyakit pada

manusia maupun hewan. Namun zat aktif tersebut tidak dapat dipergunakan begitu

saja sebagai obat, terlebih dahulu harus dibuat dalam bentuk sediaan pil, tablet,

kapsul, sirup, suspensi, supositoria, salep, dan lain-lain (Jas, 2007).

Meskipun obat dapat menyembuhkan penyakit, tapi banyak kejadian yang

mengakibatkan seseorang menderita akibat keracunan obat. Oleh karena itu, dapat

dikatakan bahwa obat dapat bersifat sebagai obat dan dapat juga bersifat sebagai

racun. Obat itu akan bersifat sebagai obat apabila tepat digunakan dalam

pengobatan suatu penyakit dengan dosis dan waktu yang tepat. Jadi, apabila obat

salah digunakan dalam pengobatan atau dengan dosis yang berlebih maka akan

menimbulkan keracunan. Dan bila dosisnya kecil maka kita tidak akan memperoleh

penyembuhan (Anief, 2007).

2.2 Pengertian Tablet

Tablet adalah bentuk sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau

tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, tablet dapat digolongkan

sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet cetak dibuat dengan cara menekan

massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Tablet

kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul

menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat berbagai ukuran, bentuk dan

penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan (Ditjen POM, 1995).

Komposisi utama dari tablet adalah zat berkhasiat yang terkandung di

dalamnya, sedangkan bahan pengisi yang sering digunakan dalam pembuatan tablet

yaitu bahan penghancur, bahan penyalut, bahan pengikat, bahan pemberi rasa dan

bahan tambahan lainnya (Ansel, 1989).



3

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya

dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet dapat

berbeda-beda ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancur, dan aspek

lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya.

Umumnya tablet digunakan pada pemberian obat secara oral (Ansel, 1989).

2. 3 Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;

b. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;

c. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;

d.

Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan

e. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

f. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;

g. Bebas dari kerusakan fisik;

h. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;

i. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;

j. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

(Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)

2.4 Keuntungan Tablet

Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu :

a. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;

b.

Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;

c. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga

memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan

penyimpanan;

d. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah atau diperkecil.

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan,

antara lain :



4

a. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan

oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan,

penyimpanan, dan pengangkutan;

b.

Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang

tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan

oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah;

c. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;

d. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;

e. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;

f. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;

g.

Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak

memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan

pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul;

h. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di

tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya

tablet tidak segera terjadi;

i. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas

terkendali);

j. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang

tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);

k. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya

lebih rendah;

l. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;

m. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,

mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.

(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan Proceeding

Seminar Validasi, Hal 26)

2.4 Kerugian Tablet

Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa

kerugian, antara lain :



5

1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak

sadar/pingsan);

2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :

a.

Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat

amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis;

b. Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup

besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau

kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus

diformulasi sedemikian rupa);

c. Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi,

atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban

udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan

kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.

(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294)

2.5 Masalah Yang Dapat Terjadi Pada Tablet

Adapun masalah-masalah yang mungkin terjadi :

1. OTT zat aktif (meleleh, berubah warna, terurai, dan sebagainya).

2. Stabilitas zat aktif :

a. Untuk zat yang rusak oleh adanya air, dibuat dengan metode pembuatan

tablet yang tidak menggunakan air dan perlu diperhatikan pelarut yang

digunakan untuk granulasi.

b.

Untuk zat yang mudah teroksidasi dengan pemanasan dan sinar UV,

digunakan metode pembuatan tablet yang tidak memakai pemanasan

dan sinar UV dalam prosesnya.

c. Untuk zat yang higroskopis, jangan menggunakan metode granulasi basah

memakai mucilago amyli karena massa cetak yang terjadi sulit untuk

dikeringkan. Hal ini dapat diatasi dengan penambahan adsorben seperti

Aerosol < 3%.



6

d. Untuk zat yang tidak tahan air dan pemanasan dapat digunakan metode

pembuatan tablet dengan cara kempa langsung atau granulasi kering

e. Untuk zat dengan jumlah kecil (jumlah fines <30%) dapat dibuat dengan

CL

f. Untuk zat dengan jumlah besar (jumlah fines >30%) dapat dibuat dengan

GK.

3. Pemilihan bahan pembantu yang cocok untuk penentuan eksipien perlu

diperhatikan OTT dengan zat aktif. Di samping itu, bahan pembantu yang

digunakan harus mempunyai titik leleh yang cukup tinggi sehingga pada

pencetakan tidak meleleh.

4.

Jumlah fines total merupakan jumlah fines yang ditambahkan pada masa cetak

maksimal 30%, idealnya 15%. Jika lebih besar akan menyusahkan pada

pencetakan tablet.

5. Perbandingan bobot jenis zat aktif dengan pembawa (jika terlalu jauh hendaknya

jumlah fine sesedikit mungkin).

2.6 Pengujian Mutu (Quality Control) terhadap Tablet

Beberapa macam pengujian yang telah dikembangkan untuk mengevaluasi

mutu sediaaan tercantum secara resmi dalam farmakope, tetapi ada pula yang tidak

tercantum meskipun hal tersebut sangat penting dalam mengevaluasi sediaan jadi.

Macam-macam pengujian yang tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi III adalah :

1. Uji keseragaman bobot

2. Uji keseragaman ukuran

3. Uji waktu hancur/didintegran

4. Uji kadar obat

Macam-macam pengujian yang tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi IV adalah :

1. Uji keseragaman sediaan

2. Uji waktu hancur/didintegran

3. Uji presentase terlarut/desolusi

4. Uji kadar obat



7

Sedangkan pengujian yang tidak tercantum dalam farmakope adalah :

1. Uji kekerasan tablet (hardness)

2. Pemeriksaan porositas

3.

Uji kerapuhan tablet (friability)

1. Uji keseragaman ukuran

Ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet. Selama pencetakan,

perubahan ketebalan merupakn indikasi adanya masalah pada aliran massa cetak atau

pada pengisian granul ke dalam die. Alat yang digunakan pada uji keseragaman ukuran

adalah jangka sorong. Persyaratan uji keseragaman bobot, diameter tablet tidak lebihdari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.

2. Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan

Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian

terbesar dari tablet dan cukup mewakili keseragaman kandungan. Keseragaman bobot

bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif

merupakan bagian terkecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh karena itu,

umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet mengandung zat aktif

50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50 % bobot sediaan, harus

memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap

tablet (Syamsuni, 2007).

3. Waktu hancur

Waktu hancur penting dilakukan jika tablet diberikan peroral, kecuali tablet

yang harus dikunyah sebelum ditelan. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan

kesesuaian batas waktu hancur yang ditetapkan pada masing - masing monografi. Uji

waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut

sempurna. Pada pengujian waktu hancur, tablet dinyatakan hancur jika tidak ada

bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat

penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan



8

keenam tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari

60 menit untuk tablet bersalut (Syamsuni,2007).

4. Uji kekerasan

Kekerasan tablet dan ketebalannya berhubungan dengan isi die dan gaya

kompresi yang diberikan. Bila tekanan ditambahkan, maka kekerasan tablet meningkat

sedangkan ketebalan tablet berkurang. Selain itu metode granulasi juga menentukan

kekerasan tablet. Umumnya kekuatan tablet berkisar 4-8 kg, bobot tersebut dianggap

sebagai batas minimum untuk menghasilkan tablet yang memuaskan. Alat yang

digunakan untuk uji ini adalah hardness tester, alat ini diharapkan dapat mengukur

berat yang diperlukan untuk memecahkan tablet. (Lachman, 1994).

5. Uji kerapuhan

Cara lain untuk menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur

kerapuhannya. Gesekan dan goncangan merupakan penyebab tablet menjadi hancur.

Untuk menguji kerapuhan tablet digunakan alat Roche friabilator tester. Sebelum

tablet dimasukkan ke alat friabilator, tablet ditimbang terlebih dahulu. Kemudian

tablet dimasukkan kedalam alat, lalu alat dioperasikan selama empat menit atau 100

kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan dibandingkan dengan berat mula - mula.

Selisih berat dihitung sebagai keregasan tablet. Persyaratan keregasan harus lebih

kecil dari 1% (Ansel, 1989).

6. Uji disolusi

Disolusi adalah suatu proses perpindahan molekul obat dari bentuk padat kedalam

larutan suatu media. Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang

terlarut dan memberikan efek terapi di dalam tubuh. Kecepatan absorbsi obat

tergantung pada pemberian yang dikehendaki dan juga harus dipertimbangkan

frekuensi pemberian obat (Syamsuni, 2007).

7. Penetapan Kadar



9

Penetapan kadar zat aktif bertujuan untuk mengetahui apakah kadar zat aktif

yang terkandung didalam suatu sediaan sesuai dengan yang tertera pada etiket dan

memenuhi syarat seperti yang tertera pada masing - masing monografi. Bila zat aktif

obat tidak memenuhi syarat maka obat tersebut tidak akan memberikan efek terapi

dan juga tidak layak untuk dikonsumsi (Syamsuni, 2007).



10

BAB III

CARA KERJA

1.

Uji Keseragaman Bobot

Menurut FI III :

Alat : Timbangan Analitik

Cara Kerja :

1. Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet.

2. Jika ditimbang satu-persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing

bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang

ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot

rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.

3. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu tabletpun yang

bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A,

dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-

rata yang ditetapkan kolom B.

BOBOT RATA-RATA

PENYIMPANGAN BOBOT RATA-RATA

DALAM %

A B

25 mg atau kurang

26 mg – 150 mg

151 mg – 300 mg

Lebih dari 300 mg

15 %

10 %

7,5 %

5 %

30 %

20 %

15 %

10 %

2. Uji Keseragaman Ukuran

Menurut FI III :

Alat : Jangka Sorong

Cara Kerja :

Cara membaca jangka sorong :



11

a. Perhatikan skala cm dan skala mm

b. Perhatikan posisi angka 0 skala mm pada skala cm

c. Ketetapan ukuran dilihat pada skala mm yang berada tepat segaris dalam skala cm

d.

Penulisan hasil tiga angka di belakang koma dengan satuan cm (centimeter)

Syarat : kecuali dinyatakan lain, garis tengah tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak

kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet.

3. Uji Kekerasan

Menurut FI III :

Alat : Hardness tester.

Cara Kerja :

a. Ambil 20 tablet.

b. letakkan tablet uji pada tempat diantara dua baja yang bergerak.

c. Jalankan alat, amati angka yang tertera pada alat.

d. Apabila tablet telah pecah, maka angka pada alat akan berhenti. Angka yang tertera

dalam satuan Newton.

Persyaratan kekerasan untuk tablet konvensional adalah 4 – 8 kg, sedangkan untuk

tablet hisap > 10 kg.

4. Uji Kerapuhan

Menurut FI III :

Alat : friabilator

Cara Kerja :

a. Ambil 20 tablet, bagi menjadi 2 kelompok tablet.

b. Masing-masing tablet dijepit dengan pinset, dibersihkan dengan hati-hati

menggunakan kuas, kemudian ditimbang setiap kelompok.

c. Masukkan tablet kelompok A ke dalam satu sisi alat penguji kerapuhan, dan

kelompok B pada sisi yang lain.

d. Jalankan alat dengan kecepatan 25 putaran per menit selama 4 menit.

e. Keluarkan tablet dari alat dan bersihkan menggunakan kuas dengan hati-hati.

f.

Timbang lagi tablet tersebut.g. Hitung prosentase kehilangan bobotnya.



12

Kerapuhan tablet dinyatakan dalam persen, dan persyaratannya untuk tablet

konvensional adalah kurang dari 0,5-1%.

5.

Uji Waktu Hancur

Menurut FI III :

Alat : disintegrator

Cara Kerja :

a. Masukkan tablet yang akan diuji pada masing-masing tabung keranjang, disusul satu

cakram penuntun pada tiap tabung.

b. Keranjang dimasukkan ke dalam gelas beker berukuran 1 (satu) liter yang berisikan

air suling dengan suhu 37 ºC + 2 ºC sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan

cairan lain dalam masing-masing monografi.

c. Jalankan alat, pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat

keranjang dan amati semua tablet : semua tablet harus hancur sempurna.

d. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet

lainnya, tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

Syarat : waktu hancur tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit dan tidak lebih

dari 60 menit untuk tablet bersalut.

6. Uji Desolusi

Menurut Farmakope Indonesia IV

Alat : wadah tertutup yang terbuat dari kaca atau bahan transparan lain yang inert,

suatu motor, suatu batang logam yang digerakkan oleh motor dan keranjang

berbentuk silinder.

Cara Kerja :

a. Disiapkan alat dan bahan

b. Diisi bejana dan alat disolusi dengan 900ml air suling

c. Diatur termostat pada tempertaur 37o

dan dimasukkan 1gr bahan obat lalu

dijalankan motor penggerak dengan kecepatan 100rpm

d. Diambil sebanyak 20ml air dalam bejana setiap selang waktu 5, 10, 15, 20, 30 menit

setelah pengocokan. Setiap selesai pengambilan sampel segera diganti dengan 20ml

air.



13

e. Ditentukan kadar obat yang larut pada masing-masing sampel dengan metode titrasi

asam basa menggunakan NaOH 0.01N dan fenolfatelein.

f. Semua hasil yang diperoleh ditulis dalam bentuk tabel.

Syarat : tablet yang diuji harus memenuhi kriteria hasil uji disolusi, yaitu tidak

satupun kadar yang diperoleh kurang dari ketentuan (Q + 5% )yakni (75% + 5% =

80%)

7. Uji Keseragaman Kandungan

Cara Kerja :

1. Ditetapkan kadar Tetapkan kadar 10 satuan satu per satu seperti tertera pada

penetapan kadar dalam masing-masing monografi, kecuali dinyatakan lain dalam uji

keseragaman kandungan.



14

BAB IV

HASIL PERCOBAAN

1.


Tablet Ukuran

1 0.34g

2 0.35g

3 0.32g

4 0.32g

5 0.31g

6 0.33g

7 0.32g

8 0.33g

9 0.31g

10 0.33g

Tablet Ukuran

11 0.32g

12 0.33g

13 0.32g

14 0.33g

15 0.34g

16 0.33g

17 0.34g

18 0.32g

19 0.33g

20 0.31g

Jumlah = 6.53g

Rata-rata =

= 0.3265g = 0.33g

A = 5% → 0.33g - 5% = 0.31g

→0.33g + 5% = 0.35g

Rentang = 0.31 – 0.35g

B= 10% →0.33g - 10% = 0.30g

→0.33g + 10% = 0.36g

Rentang = 0.31 – 0.35g

Kesimpulan :

Jadi tablet tersebut memenuhi syarat uji keseragaman bobot karena tidak

satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang

ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih

besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B



15

2. Uji Keseragaman Ukuran

TabletUkuran

Garis Tengah Tebal

1. 1,030cm 0,410cm

2. 1,030cm 0,400cm

3. 1,050cm 0,430cm

4. 1,030cm 0, 410cm

5. 1,030cm 0,405cm

6. 1,030cm 0,420cm

7. 1,030cm 0,410cm

8. 1,030cm 0,410cm

9. 1,030cm 0,420cm

10. 1,035cm 0,410cm

11. 1,020cm 0,420cm

12. 1,030cm 0,410cm

13. 1,020cm 0,420cm

14. 1,030cm 0,430cm

15. 1,030cm 0,410cm

16. 1,030cm 0,410cm

17. 1,030cm 0,410cm

18. 1,030cm 0,405cm

19. 1,030cm 0,410cm

20. 1,030cm 0,410cm

Jumlah ukuran garis tengah = 20,635cm

Rata-rata =

= 1,03175cm

Jumlah ukuran tebal = 8,26cm

Rata-rata =

= 0,413cm

Rentang diamater = 1,239cm-0,5506cm = 0,6884cm

Kesimpulan :

Jadi tablet tersebut memenuhi syarat uji keseragaman ukuran karena 3 x 0,413cm =

1,239cm 1,03175 dan 1 1/3 x 0,413cm = 0,5506cm 1,03175cm



16

3. Uji Kekerasan

TabletAngka yang

Tertera

1 85

2 793 89

4 76

5 59

6 53

7 78

8 95

9 91

10 70

TabletAngka yang

Tertera

11 91

12 8813 84

14 62

15 86

16 69

17 80

18 73

19 85

20 80

Jumlah = 1573

Rata-rata =

= 78,63

F = m.g

m =

=

= 8,025

kesimpulan :

Jadi tablet tersebut tidak memenuhi syarat uji kekerasan karena untuk tablet

konvesional persyaratannya dalah 4-8kg, tpi pada uji ini didapatkan 8,025kg.

4. Uji Kerapuhan

Wo 6,38g

Wt 6,36g

Presentase kehilangan botot =

x 100%

=

x 100%

= 0,3134%

Kesimpulan :

Jadi tablet aminofillin tersebut memenuhi syarat uji kerapuhan karena hasil uji

kerapuhannya adalah 0,3134%, persyaratan untuk hasil kerapuhan tablet

konvesional adalah tidak kurang dari 0,5 – 1%.



17

5. Uji Waktu Hancur

Suhu mula-mula = 38oC

Suhu akhir = 41,4

o

C

Waktu hancur = 3 menit 3 detik

Kesimpulan :

Jadi tablet aminofillin ini memenuhi syarat uji waktu hancur karena waktu hancurnya

tidak lebih dari 15menit.

6. Uji Desolusi

Hasil = -

7. Uji Keseragaman Kandungan

Hasil = -



18

BAB V

PEMBAHASAN

Praktikum ini kami melakukan uji mutu fisik terhadap suatu sediaan solid. Uji

mutu fisik ini meliputi uji keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan,

kerapuhan, waktu hancur, desolusi, dan keseragaman kandungan. Sediaan yang kami

uji dalam praktikum ini adalah tablet, yaitu tablet Aminofillin.


Uji keseragaman bobot adalah uji yang digunakan untuk mengetahui

keseragaman sediaan dan memastikan bahwa setiap tablet mengandung sejumlah

obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan merata. Penyimpangan bobot

yang terjadi dapat mempengaruhi dosis bahan obat tiap tablet, jika bobot lebih besar

berarti jumlah kandungan obatnya juga besar, dan dosisnya semakin besar,

sebaliknya jika bobot obat kecil maka kandungan obatnya kecil, dan dosisnya pun

juga kecil. Tentunya ini sangat berbahaya jika obat sampai beredar di masyarakat

karena dapat mengurangi efek terapi, bahkan dapan menimbulkan kematian. Untuk

itu sangat penting dilakukan uji keseragaman bobot ini dalam produksi, ini digunakanuntuk menghilangkan atau meminimalkan kemungkinan buruk yang terjadi pada

proses produksi, sehingga obat ketika diedarkan dan digunakan dapat mencapai efek

terapi.

Pengujian keseragaman bobot pada Aminofillin ini menunjukkan bahwa

tablet ini memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Farmakope Indonesia III, di

dalam Farmakope disebutkan bahwa uji keseragaman bobot pada tablet tidak

bersalut adalah tidak boleh satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar

dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun yang

bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.

Berdasarkan pengujian di atas didapatkan data bahwa tablet Aminofillin

memiliki rata-rata 0,33g dengan rentang kolom A 0,31 – 0,35g dan rentang kolom B

adalah 0,30 – 0,36g. Tidak ada data hasil pengamatan yang menunjukkan bobotnya

menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata tersebut, ini membuktikan bahwa

tablet Aminofillin telah memenuhi standar dan syarat dari Farmakope.



19

Uji Keseragaman Ukuran

Uji keseragaman ukuran ini sama dengan uji keseragaman bobot, uji ini juga

digunakan untuk mengetahui keseragaman sediaan dan memastikan bahwa setiap

tablet mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan

merata. Penyimpangan ukuran yang terjadi juga dapat mempengaruhi terhadap

dosis sediaan. Semakin besar penyimpangan ukuran tablet semakin besar pula

presentase perubahan dosis yang dihasilkan sehingga mempengaruhi efek terapi dan

bisa berbahaya bila dikonsumsi.

Dalam pengukuran keseragaman tablet ini digunakan jangka sorong sebagai

alat. Cara menggunakan jangka sorong ini adalah dengan memperhatikan skala cm,

skala mm, dan ketepatan ukurannya dapat dilihat pada skala mm yang berada tepat

segaris dengan skala cm.

Hasil pengujian ini menunjukkan bahwa rata-rata ukuran garis tengah

Aminofillin adalah 1,03175cm dan rata-rata ukuran tebalnya adalah 0,413cm.

Berdasarkan hasil pengamatan tersebut dapat diketahui bahwa tablet Aminofillin ini

telah memenuhi syarat dan standar.

Menurut Farmakope Indonesia III syarat keseragaman ukuran pada tablet

adalah kecuali dinyatakan lain, garis tengah tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak

kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet. Pada pengujian ini dapat diketahui

a. Garis tengah tablet < 3x tebal tablet → 1, 03175cm < 3 x 0,413cm

→ 1,03175cm < 1,239cm (Benar)

b. Garis tengah tablet > 1 1/3 tebal tablet → 1,03175cm > 1 1/3 x 0,413cm

→1,03175cm > 0,5506cm (Benar)

Perhitungan di atas menunjukkan bahwa tablet Aminofillin memang benar-benar

telah memenuhi syarat terhadap uji keseragaman ukuran, sehingga sediaan aman

untuk diedarkan dan dikonsumsi.

Uji Kekerasan

Uji kekerasan adalah uji yang digunakan untuk mengetahui gambaran

tentang ketahanan tablet melawan tekanan mekanik, tekanan saat pengangkutan

dan penyimpanan. Kekerasan tablet ini berhubungan erat dengan bobot tablet, daya

hancur, serta kecepatan melarut obat. Bobot tablet yang besar memerlukan tenaga



20

yang lebih banyak untuk hancur atau terdisintegrasi. Disintegrasi menentukan

kecepatan melarut bahan obat.

Menurut Farmakope Indonesia III syarat kekerasan untuk tablet konvensional

adalah 4-8 kg, sedangkan untuk tablet hisap >10kg. Pada pengujian kekerasan

dengan menggunakan hardness tester ini telah kita ketahui bahwa tablet Aminofillin

tidak memenuhi standar, karena hasilnya menujukkan 8,0255kg, ini tidak sesuai

dengan syarat tersebut yang menyatakan syarat kekerasan tablet konvensional

adalah 4-8 kg.

Ketidaktepatan dalam uji ini mungkin terjadi karena beberapa faktor, seperti

faktor pelaksanaan pada saat uji maupun karena faktor peralatan. Faktor

pelaksanaan yang mungkin terjadi adalah kesalahan dalam proses uji misalnya

kesalahan prosedur, atau kesalahan pada pembacaan angka yang tertera pada alat

uji.

Uji Kerapuhan

Uji kerapuhan adalah uji yang digunakan untuk menentukan ketahanan suatu

tablet terhadap goncangan selama proses pengangkutan dan penyimpanan. Bila

tablet mudah rapuh, maka kualitas tablet berkurang, tablet tidak bisa

mempertahankan bentuknya, kehilangan berat, atau bahkan mudah pecah.

Kerapuhan tablet dinyatakan dalam persen, dan persyaratannya untuk tablet

konvensional adalah kurang dari 0,5-1%. Kekebalan terhadap kehilangan suatu berat

menunjukkan tablet tersebut tahan terhadap goresan ringan atau kerusakan dalam

penanganan dan pengemasan.

Alat yang digunakan dalam uji kerapuhan ini adalah friabilator, caranya

adalah dengan membagi 20 tablet menjadi 2, ditimbang, kemudian dimasukkan

kealat uji. Uji kerapuhan ini dijalankan dengan kecepatan 25rpm selama 4 menit,

dikeluarkan, ditimbang, dan dihitung prosentasenya. Karena di dalam laboratorium

alat yang digunakan sedikit bermasalah dan tidak bisa diatur menit, maka kita

menggunakannya dengan rumus :

25rpm x 4menit = 100 putaran, Jadi kita melakukan uji terhadap 100 putaran.

Hasil yang kami peroleh dalam uji tersebut adalah tablet Aminofillin memiliki

prosentase kehilangan bobot 0,3134%. Berdasarkan data tersebut dapat kamiketahui bahwa tablet Aminofillin telah memenuhi syarat dan standar, karena syarat



21

uji kerapuhan untuk tablet konvensional adalah kurang adari 0,5 – 1%. Karena telah

memenuhi syarat tablet Aminofillin tersebut pun bisa diedarkan dan aman untuk

digunakan.

Uji Waktu Hancur

Uji waktu hancur adalah uji yang digunakan untuk mengetahui gambaran

mudah tidaknya tablet terdisintegrasi. Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia

untuk diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan

melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh. Daya hancur tablet memungkinkan

partikel obat menjadi lebih luas untuk bekerja secara lokal dalam tubuh. Selain itu

waktu hancur dapat digunakan sebagai petunjuk dalam formulasi tablet, serta

sebagai uji kontrol dalam proses untuk menjamin keseragaman antar batch.

Dalam pengujiannya waktu hancur ini menggunakan disinkarator sebagai

alat. Caranya adalah dengan tablet dimasukkan dalam keranjang, diisi dengan air,

diseting sushunya, ditunggu hingga hancur sempurna, dan dicatat waktunya.

Menurut Farmakope Indonesia III syarat uji waktu hancur tablet tidak

bersalut adalah kurang dari 15 menit. Berdasarkan uji tersebut dapat kami ketahui

bahwa tablet Aminofillin memenuhi syarat waktu hancur karena waktu hancur yang

dihasilkan pada uji ini adalah 3 menit 3 detik.

Uji Desolusi

Uji desolusi adalah uji yang digunakan untuk mengetahui jumlah zat aktif

yang terlarut pada media tertentu selama waktu tertentu. ( Dep. Kes. RI 1995 : 1083

).

Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang terlarut dan

memberikan efek terapi di dalam tubuh. Kecepatan absorbsi obat tergantung pada

pemberian yang dikehendaki dan juga harus dipertimbangkan frekuensi pemberian

obat

Uji disolusi dilakukan dengan pengaturan temperatur dan kecepatan putar

pengaduk yang dipertahankan selalu pada kondisi konstan, yaitu temperatur

dikendalikan pada suhu 37°C+0,5°C dan kecepatan putar pada 50 rotasi permenit.

Hal ini dimaksudkan bila terjadi kenaikan suhu selain dapat meningkatkan gradien

konsentrasi (Cs) juga meningkatkan energi kinetika molekul obat yang besar



22

kaitannya dengan tetapan difusi (D), sehingga berpengaruh pada peningkatan

kecepatan peralatan obat. Selain itu juga intensitas pengadukan harus dijaga supaya

tetap, karena perubahan kecepatan pengadukan akan berpengaruh pada nilai h yaitu

tebalnya lapisan difusi atau stagnant layer juga akan mempengaruhi penyebaran

partikel. Pengadukan yang semakin cepat akan mempertipis stagnant layers yang

terbentuk serta akan memperluas permukaan partikel yang kontak dengan pelarut

sehingga berdampak pada peningkatan kecepatan palarutan obat.

Namun pada praktikum ini tidak dilakukan uji desolusi tersebut, ini

dikarenakan kurangnya alat dan bahan pada saat praktikum.

Uji Keseragaman Kandungan

Uji keseragaman kandungan adalah uji yang dilakukan untuk menjamin

bahwa setiap tablet mengandung jumlah zat aktif yang sama, dan sesuai dengan

spesifikasi variasi yang kecil dalam batch. Cara pengujian keseragaman kandungan ini

adalah dengan menetapkan kadar tablet satu persatu sesuai dengan cara yang

tertera pada penetapan kadar monografi.

Namun dalam praktikum keragaman kandungan ini juga tidak dilakukan, ini

dikarenakan tidak adanya alat dan bahan yang tersedia pada saat praktikum.



23

BAB VI

KESIMPULAN DAN SARAN

Berdasarkan praktikum di atas dapat kami simpulkan bahwa :

1. Tablet Aminofillin tersebut memenuhi syarat uji mutu fisik sediaan meliputi

keseragaman bobot, keseragaman kandungan, kerapuhan, dan waktu hancur.

2. Sedangkan pada uji kekerasan tablet, tablet aminofillin ini tidak memenuhi syarat,

hal ini terjadi mungkin karena kesalahan dalam proses uji misalnya kesalahan

prosedur, atau kesalahan pada pembacaan angka yang tertera pada alat uji.

3. Untuk uji desolusi dan keseragaman kandungan tidak kami lakukan karena

kurangnya alat dan bahan pada saat praktikum.

Berdasarkan praktikum tersebut saran yang dapat kami berikan adalah :

Seharusnya kita melakukan uji mutu fisik pada sediaan itu tidak hanya pada uji

keseragaman bobot, keseragaman kandungan, kerapuhan, kekerasan, dan waktu

hancur saja, tapi juga pada desolusi dan keseragaman kandungan. Dengan kita

melakukan semua praktikum itu kita akan lebih mengetahui dan memahami

bagaimana suatu sediaan yang baik dan memenuhi syarat.



24

BAB VII

PERMASALAHAN DAN JAWABAN

Pemalahan : Bagaimana cara mengambil 20 tablet sampel untuk mewakili semua

tablet yang diproduksi?

Jawaban :

Bila 100 tablet diperiksa kekurangannya, maka akan menyulitkan dalam segi

biaya maupun waktu. Ada banyak alasan mengapa totalitas data tidak dapat selalu

diamati atau diuji. Sebagai contoh, pengambilan sampel 100% mungkin dihindari

karena pertimbangan biaya dan waktu praktek. Situasi dimana pengambilan sampel

100% tidak dapat dibantu secara praktis adalah: 1. Pengujian yang merusak yang

mungkin terjadi dalam prosedur-prosedur analitis, dan 2. Hal-hal dimana definisi

populasi menghindari pengambilan sampel 100% seperti terjadi dalam pengkajian

klinis dimana populasi dapat meliputi semua pasien dengan suatu penyakit tertentu (

khusus).

Pemilihan sampel yang tepat merupakan bagian penting dari suatu

eksperimen yang baik, dan merupakan konsekuensi dari desain eksperimen. Suatu

sampel acak adalah sampel dimana masing-masing dari semua satuan eksperimen

yang mungkin, mempunyai kesempatan sama untuk dimasukkan dalam eksperimen

atau sampel. Data yang diturunkan dari sampel acak menghasilkan estimasi tolok

ukur populasi yang fair, perkiraaan yang tidak bias dari tolok ukur populasi seperti

mean. Untuk mengambil sampel tablet secara acak dari suatu batch untuk

pemeriksaan visual atau pengujian, masing-masing tablet harus mempunyai

kesempatan yang sama untuk dipilih. Metode pengambilan sampel secara acak jelas

harus dimodifikasi untuk penerapan keadaan eksperimen di alam nyata. Sebagai

contoh, jika eksperimen memerlukan statifikasi, pengambilan sampel secara acak

dilakukan dalam masing-masing stratum. Untuk memperoleh suatu sampel acak,

dapat digunakan suatu angka untuk masing-masing kandidat potensial, dan

kemudian suatu tabel angka random dapat digunakan untuk memilih satuan atau

individu itu untuk dimasukkan dalam eksperimen atau diberikan kesuatu kelomok

perlakuan tertentu. Cara lain, semua satuan eksperimen yang mungkin dapat secara



26

Sebagai contoh, suatu metode pengambilan sampel bahan –bahan mentah bulk

dari drum-drum adalah menyampel wadah-wadah √ ( tambahkan satu wadah jika

ada sisa nya), dimana “N” jumlah wadah. Bahan tersebut kemudian dapat diambil

dari bagian –bagian lain dari wadah tersebut dengan menggunakan suatu thief, yaitu

alat pengambilan sampel yang pada dasarnya berupa tube (pipa) panjang yang

kosong ditengahnya, dan disisipkan ke dalam bahan yang diserbuk sesudah

pengumpulan, berbagai sampel sering kali dicampur secara menyeluruh dan sampel-

sampel untuk pengujian diambil dari campuran homogen ini. Jika berhati –hati

dilaksanakan, prosedur untuk bentuk sediaan akhir atau bahan baku yang diserbuk

dan perantara harus menghasilkan sampel-sampel yang mewakili untuk analisis.



BAB VIII

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Keesehatan Republik

Indonesia

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi VI. Departemen Keesehatan Republik

Indonesia

Ansel HC. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi . Edisi keempat. Jakarta : UI-press.

Lachman L H A Lieberman dan J L Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi

Ketiga Jakarta: UI Press

Majalah Farmasi dan Farmakologi, vol. 16, N0. 1–

Maret 2012, hlm. 21–

30

Laporan Resmi Tablet Yudia Risya

Documents

Transcript of Laporan Resmi Tablet Yudia Risya