LAPORAN RESMI PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL

Percobaan IV

PEMBUATAN SEDIAAN UNTUK MATA

Disusun Oleh :

Sausa Monica G1F012062

Nisadiyah F Shahih G1F012064

Shinta Anna Wijaya G1F012068

Rizky Ariyanti G1F012070

Kelompok/ gelombang : III/ 2

Hari, tanggal : Senin, 20 Oktober 2014

Asisten : Joula Aulia

KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN

JURUSAN FARMASI

PURWOKERTO

2014

Pembuatan Sediaan Untuk Mata

I. Pendahuluan

A. Latar Belakang

Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam

lingkaran bertulang berfungsi untuk member perlindungan maksimal dan sebagai

pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi

mata, iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai pertahanan terhadap

infeksi karena secret mata mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada

bakteri dan dapat membantu mengeleminasi organism dari mata. Obat mata dikenal

terdiri atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat

mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Obat tetes mata ini

merupakan obat yang berupa larutan atau suspensi steril yang digunakan secara local

pada mata. Karena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia maka

pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan

obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet, sterilisasi dan

kemasan yang tepat. Hal-hal yang berkaitan dengan syarat tersebut akan dibahas lebih

lanjut dalam laporan resmi praktikum ini.

B. Dasar Teori

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan

yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.

Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan

obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu

pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama juga

dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga (Depkes RI, 1995).

Larutan cuci mata atau yang lebih dikenal sebagai kolorium adalah larutan steril

yang jernih, bebas partikel asing yang dipakai untuk membersihkan mata. Dapat

ditambahkan zat dapar dan pengawet. Kolorium dibuat dengan melarutkan obat dalam

air, disaring hingga jernih, dimasukan dalam wadah tertutup dan disterilkan. Alat dan

wadah yang digunakan harus bersih dan steril.

Tetes mata harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu :

1. Steril

2. Sedapat mungkin isohidris

3. Sedapat mungkin isotonis

Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan menggunakan

pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan menggunakan penambahan zat

pengawet dan botol atau wadah yang steril. Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh

dengan menggunakan pelarut yang cocok.

Pelarut yang sering digunakan adalah :

1. Larutan 2% Asam Borat (pH = 5)

2. Larutan Boraks Asam Borat (pH = 6,5)

3. Larutan basa lemah Boraks Asam Borat (pH = 8)

4. Aquadestillata

5. Larutan NaCl 0,9% (Widjajanti, 1989).

Anatomi dan Fisiologi

Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat

member wfwk. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan

meluas di permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea

menembus mata. Mata terdiri dari kornea yang bening dan sclera yang tertutup oleh

salut pelindung dan berserabut, berwarna putih, rapat, dan tidak ada saluran darah.

Permukaan luas dari salut sclera terdapat membrane konjungtiva, membrane mukosa

yang tipis ini merupakan exterior coating yang kontinu pada bagian yang putih dari mata

dan aspek dalam dari penutup. Jaringan konjungtiva mengandung banyak glandula

mukosa yang uniseluler dan berguna untuk pemeliharaan mata umumnya.

Jaringan ini mengandung banyak saluran darah dan terutama kaya akan saluran

limfe. Saluran darah ini kolap, dan melebar bila ada iritasi oleh zat asing, infeksi

mikrobial atau lainnya. Obat yang menembus ke dalam konjungtiva, sebagian

dihilangkan oleh aliran cairan melalui konjungtiva darah, sistem limfe. Di bawah ini

terletak sclera yang berserabut dan rapat. Bagian kornea merupakan jaringan vaskuler,

transparan, dan sangat tipis. Sel-sel epitel pada permukaannya mengandung komponen

lipoid. Pada kornea ini banyak sekali urat syarat sensoris yang bebas dan berakhir antara

sel-sel epitel dan permukaan. Karena itu sangat peka terhadap stimuli dan penjamahan

(Anief, 2000).

II. Pembahasan

A. Analisis Farmakologi

1. Farmakokinetik

Absorbsi : Asam borat diserap melalui saluran cerna, kulit yang rusak, luka, dan

membran mukosa.

Ekskresi : Sekitar 50% dari jumlah yang diabsorpsi akan diekskresikan melalui

urin dalam waktu 24 jam dan sebagian besar sisanya diekskresikan dalam

waktu 96 jam (Voight, 1995).

2. Farmakodinamik

Mekanisme kerja : Asam borat bersifat fungistatik dan bakteriostatik lemah.

Aktivitas bakteriostatik lebih besar dalam basis yang mengandung banyak air.

Indikasi : Meredakan iritasi mata.

Kontraindikasi : Iritasi mata serius

Perhatian: Pasien yang menggunakan sediaan untuk mata yang mengandung

larutan asam borat disarankan untuk berkonsultasi pada dokter bila terjadi nyeri

pada mata atau gangguan penglihatan, mata merah atau iritasi berulang, atau

jika kondisimata memburuk atau menetap. Pasien dengan luka terbuka di dekat

mata disarankan untuk segera mencari pertolongan medis (Voight, 1995).

B. Preformulasi

1. Asam Borat

Pemerian: Serbuk kristal putih, rasa agak pahit dan lama kelamaan rasa manis,

berbau lemah. Kelarutan: 1 bagian larut dalam 20 bagian air, 16 bagian alkohol, 4

bagian gliserol, sedikit larutan dalam minyak, praktis tidak larut dalam eter. pH : 3,8

4,8. OTT : Polivinil alkohol dan tanin. Sterilisasi: Otoklaf atau Filtrasi. Khasiat:

Fungistatik, bakteriostatik lemah, mata merah berair, bengkak, gatal pada kelopak

mata. Stabilitas: Pada suhu 100C akan kehilangan air dan pada suhu 140C akan

berubah menjadi asam metabolik (Depkes RI, 1979).

Asam borat banyak diipakai dalam pengobatan, industry gelas dan email

sebagai pengawet bahan makanan, penyamak kulit, menglasir (glasir = Belanda

glazzur), keramik, menjadikan bahan-bahan tahan api. Larutan asam borat dapat

digunakan sebagai antiseptikum. Sumber lain menyebutkan bahwa asam borat pada

konsentrasi jenuh (k.l.3%) berkhasiat bakteriostatis lemah. Asam borat dapat

diabsorpsi oleh kulit yang rusak, terutama pada bayi dan anak kecil, untuk

kemudian ditimbun dalam tubuh sebagai racun kumulatif. Oleh karena itu

penggunaannya dalam bedak tabur dan salep tidak dianjurkan lagi. Sebagai obat

cuci mata sebaiknya digunakan larutan 2% (kurang merangsang daripada 3%),

ditambah dengan benzalkoniumklorida 0,01% sebagai pengawet (Tan dan Rahardja,

2007).

2. Natrium Klorida (NaCl)

BM: 58,44. Natrium Klorida mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak

lebih dari101,0 % NaCl dihitung terhadap zat yeng telah dikeringkan. Tidak

mengandung zat tambahan. Pemerian: Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau

serbuk hablur putih; rasa asin. Kelarutan: Mudah larut dalam air; sedikit lebih

mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.

Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1995). Khasiat

dan penggunaan: Sumber ion klorida dan ion natrium (Depkes RI, 1979).

3. Aqua Sterile Pro Injectione

Air steril injeksi adalah air untuk injeksi yang di sterilkan dan dikemas dengan cara

yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.

Pemerian: Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau. Wadah dan Penyimpanan:

Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter.

Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II (Depkea RI, 1995). Khasiat dan

penggunaan: Untuk pembuatan injeksi (Depkes RI, 1979).

C. Pendekatan Formulasi

Komposisi

Tiap 100 ml mengandung :

Zinci Sulfas 250 mg

Acidum Boricum 1,62 g

Natrii Tetraboras 300 mg

Phenylhydragyri boras 1 mg

Aqua pro injection hingga 100ml

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat (Formularium Nasional, 1979).

D. Formulasi

Formulasi yang digunakan :

NaCl 10mg

Asam Borat 10mg

Aqua P.I 10ml

E. Sterilisasi

Sterilisasi panas dengan tekanan atau sterilisasi uap (autoklaf). Pada saat melakukan

sterilisasi uap, kita sebenarnya memapakan uap jenuh padatekanan tertentu selama

waktu dan suhu tertentu pada suatu objek, sehingga terjadi pelepasan energi laen uap

yang mengakibatkan denaturasi atau koagulasi protein sel.Sterilisasi demikian

merupakan sterilisasi paling efektif dan ideal karena uap merupakan pembawa (carrier )

energi tertanal paling efektif dan semua lapisan pelindung luar mikroorganisme dapat

dilunakan, sehingga memungkinkan terjadinya koagulasi, selain itu bersifat nontosik,

mudah diperoleh dan relatif mudah dikontrol. (Stefanus, 2006). Dan menurut Sumarsih

(2010), Sterilisasi menggunakan autoklaf merupakan cara yang paling baik karena uap

air panas dengan tekanan tinggi menyebabkan penetrasi uap air ke dalamsel-sel mikroba

menjadi optimal sehingga langsung mematikan mikroba

Cara Penggunaan Autoklaf adalah:

1. Banyaknya air dalam autoklaf dicek terlebih dahulu. Jika air kurang dari batas

yangditentukan, maka dapat ditambah air sampai batas tersebut. Menggunakan air

hasildestilasi, untuk menghindari terbentuknya kerak dan karat.

2. Peralatan dan bahan dimasukkan biasanya dimasukan keranjang.

3. Autoklaf ditutup dengan rapat lalu kencangkan baut pengaman agar tidak ada uap

yangkeluar dari bibir autoklaf. Klep pengaman jangan dikencangkan terlebih

dahulu.

4. Nyalakan autoklaf, diatur timer dengan waktu minimal 15 menit pada suhu 121oC

5. Tunggu sampai air mendidih sehingga uapnya memenuhi kompartemen autoklaf

danterdesak keluar dari klep pengaman. Kemudian klep pengaman ditutup

(dikencangkan) dan tunggu sampai selesai. Penghitungan waktu 15 menit dimulai

sejak tekanan mencapai 2 atm.

6. Jika alarm tanda selesai berbunyi, maka tunggu tekanan dalam kompartemen

turunhingga sama dengan tekanan udara di lingkungan (jarum pada preisure gauge

menunjuk ke angka nol). Kemudian klep-klep pengaman dibuka dan keluarkan isi

autoklaf dengan hati-hati (Durgin dan Zachary, 2004).

F. Evaluasi Sediaan

1. Kejernihan larutan

Uji kejernihan larutan sangat penting untuk memastikan tidak ada partikel padat

yang belum terdispersi kecuali sediaan yang dibuat dalam bentuk suspensi, serta

untuk mengidentifikasi partikel-partikel yang tidak diinginkan dalam sediaan

larutan tetes mata tersebut. Tidak dapat diragukan, suatu larutan bersih yang sangat

mengkilap, membawa pengaruh bagi pengamat untuk menyimpulkan bahwa produk

tersebut istimewa baik dalam mutu maupun kemurniannya (ISO, 2006).

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang

memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang

terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan

rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari

partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, 1994).

Hasil yang diperoleh dari uji kejernihan larutan sediaan untuk mata ini yaitu

kurang jernih karena ketika dilihat di papan berwarna hitam masih ada partikel-

partikel yang melayang. Hal ini mungkin disebabkan karena penyaringan yang tidak

dilakukan dua kali dan tidak menggunakan karbo adsorben untuk membuat larutan

bebas pirogen.

2. Volume terpindahkan

Larutan sediaan mata dibuat 10 ml tetapi untuk menghindari adanya kehilangan

volume larutan maka penimbangan bahan ditambah sebesar 5% dari bobot awal

bahan. Maka, volume larutan yang akan dibuat yaitu 10,5 ml. Larutan sediaan

pencuci mata dibuat sesuai dengan formulasinya kemudian disaring dengan kertas

saring untuk mendapatkan larutan yang jenih. Hasil saringan larutan diukur kembali

dan larutan yang didapatkan hanya sebanyak 9,4 ml saja. Ada kekurangan sebesar

1,1 ml sehingga tidak sesuai dengan hasil yang diharapkan. Hal ini dapat

dikarenakan ketika masih proses penyaringan, masih ada beberapa volume larutan

yang tertinggal di dalam kertas saring sehingga volume yang terpindahkan

berkurang beberapa ml.

3. Penetapan pH

Larutan lakrimal normalnya pH 7,4 dengan rentang 5,2-8,3. Ini masih bisa

ditoleransi oleh larutan mata dengan range pH ini, disebabkan oleh (1) volume kecil

larutan, (2) buffer cairan mata, dan (3) peningkatan produksi air mata (Parrot,

1971). Dalam banyak perumpamaan, kita dapat mencapai obat dengan seratus kali

lebih stabil pada pH 5,0 dan kemudian pH 7,0. pH dari larutan mata sebaiknya

antara 4,5 dan 9. Pengujian pH larutan dilakukan dengan menggunakan pH meter

atau kertas indikator universal (FI IV, 1995). Hasil yang diperoleh ketika menguji

pH larutan yaitu 7. Hal ini sudah sesuai dengan rentang pH untuk sediaan pencuci

mata.

G. Desain Kemasaan

Kemasan sekunder

BONAKARP Artificial Teardrops

10 ml

PT. PM Pharma

Purwokerto-

Indonesia

BONAKARP Artificial Teardrops

10 ml

PT. PM Pharma

Purwokerto-

Indonesia

BONAKARP

Cara pakai:

Satu tetes pada tiap

mata, atau digunakan

sesuai petunjuk

dokter.

Komposisi:

10 ml mengandung

0,9% NaCl dan 10 mg

asam borat.

Kadaluwarsa

10 Juni 2016

BONAKARP

Obat tetes mata

Indikasi:

menyejukkan mata

kering akibat

kekurangan skresi air

mata atau teriritasi

karena kondisi

lingkungan.

Tutup wadah rapat-

rapat.

No Reg : DKL 01 001

010 01A 1

No Batch : 12345

R R

Kemasan primer

Etiket Obat

BONAKARP

Larutan tetes mata steril

Komposisi: 10 ml mengandung 0,9% natrium

klorida dan 10 mg asam borat

No Reg : DKL 01 001 010 01A 1 No Batch : 12345

PT. PM Pharma

Purwokerto- Indonesia

H. Informasi

BONAKARP

Larutan tetes mata

Mengandung Natrium klorida dan Asam borat.

Komposisi:

Tiap 10 ml larutan mengandung:

Natrium klorida 0,9%

Asam borat 10 mg

Mekanisme kerja:

Sebagai pembasah/lubricant pada mata yang kering dan berfungsi untuk

mempertahankan agar permukaan mata tetap basah. Membentuk lapisan

pelindung pada permukaan mata yang disebut lapisan air mata (tears film).

Indikasi:

Menyejukkan mata kering akibat kekurangan skresi air mata atau teriritasi

karena kondisi lingkungan.

Peringatan dan Perhatian:

Penggunaan untuk anak-anak di bawah usia 6 tahun harus dengan pengawasan

orang tua.

Dosis:

1 tetes pada mata

Penyimpanan:

Simpan pada suhu kamar, terlindung dari cahaya, ruang bersih dan kedap.

Kemasan:

Tiap dus berisi satu wadah @ 10 ml

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. PM Pharma

No Reg : DKL 01 001 010 01A 1

No Batch : 12345

III. PERHITUNGAN

a. Penimbangan asam borat

Asam borat = 10 mg + (5% . 10mg)

Asam borat = 10,5 mg

b. Penimbangan NaCl

NaCl = W1.e1 + W2.e2

NaCl = 10 mg . 0,28 + 10 mg . 1

NaCl = 12,8 mg

Ket. :

W1 = bobot asam borat

W2 = bobot NaCl

e1 = ekivalensi asam borat

e1 = ekivalensi NaCl

Bobot NaCl yang ditimbang untuk mencapai NaCl 0,9%

NaCl = (900 mg 12,8 mg) + (5% . (900 mg 12,8 mg))

NaCl = 887,2 mg + (5% . 887,2 mg)

NaCl = 931,56 mg

c. Aqua p.i

Aqua p.i = 10 ml + (15% . 10 ml)

Aqua p.i = 10,5 ml

IV. PENIMBANGAN

Asam borat ditimbang sebanyak 10,6 mg

NaCl ditimbang sebanyak 931,56 mg

Aqua p.i diukur volumenya sebanyak 10,5 ml

V. Cara Pembuatan

Praktikum IV perbekalan steril bertujuan untuk membuat sediaan obat untuk mata dan

menjelaskan evaluasi terhadap produk steril tersebut. Adapun tahapan dalam praktikum ini

adalah penimbangan bahan, pembuatan buffer borat, pembuatan sediaan tetes mata,

pengemasan, dan evaluasi. Sebanyak 10,6 mg asam borat ditimbang dan dilarutkan dengan

sedikit aqua p.i.. Larutan asam borat digunakan sebagai buffer yang dapat menetralkan pH.

Berdasarkan literatur, pH buffer borat yang dikehendaki adalah 9-10 (MSDS, 2011). Aqua

p.i berfungsi sebagai pelarut asam borat, sebab asam borat memiliki kelarutan dalam 3

bagian air (Depkes RI, 1979). Tekanan osmosis air mata sama dengan tekanan 0,93% b/v

NaCl dalam air. Jika konsentrasi NaCl terletak antara 0,7-1,4% b/v, larutan NaCl tidak

menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata. NaCl yang digunakan dalam praktikum

adalah NaCl 0,9%, sehingga sebanyak 931,56 mg NaCl ditimbang dan dilarutkan dengan

sedikit aqua p.i.. Berdasarkan literatur, pH larutan NaCl 0,9% yang dikehendaki adalah netral

(MSDS, 2010). Aqua p.i ini berfungsi sebagai pelarut NaCl, sebab NaCl memiliki kelarutan

dalam 2,8 bagian air (Depkes RI, 1979). NaCl dicampurkan ke dalam buffer borat dan

ditambahkan dengan aquades hingga 10,5 ml. Hal ini dilakukan untuk kelarutan bahan yang

ditambahkan lebih sempurna dan optimal. Kemudian, dimasukkan kedalam botol khusus

tetes mata, ditutup rapat dan diberikan etiket. Pada praktikum, tidak dilakukan sterilisasi

akhir. Langkah terakhir adalah evaluasi terhadap produk tersebut, meliputi :

1. Kejernihan larutan.

Untuk mengetahui kejernihan larutan produk, digunakan dengan papan berwarna hitam.

2. Volume terpindahkan

Untuk mengetahui volume terpindahkan dari produk, dilakukan dengan cara

memindahkan larutan ke dalam gelas ukur dan mencatat volume larutan yang tertera pada

gelas ukur.

3. Penetapan pH

Untuk mengetahui pH dari produk, digunakan pH universal.

Daftar Pustaka

Anief, Moh, 2000, Farmasetika, Gajah Mada University Press, Yogyakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan, ISFI, 2006, ISO Indonesia, volume IV, PT. Anem Kosong

Anem (AKA), Jakarta.

Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Dirjen POM, Jakarta.

Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Dirjen POM, Jakarta.

Durgin, Sr. Jane dan Zachary Hanan, 2004, Delmar Learning's Pharmacy Practice

for Technicians.3rd

edition, Delmar Learning, New York.

Lachman, Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig, 1988, Teori dan Praktek Farmasi

Industri Jilid III. UI Press, Jakarta

MSDS, 2010, Material Safety Data Sheet. Sodium Chloride Solution 0,9%. Chemtrec.

MSDS, 2011, Material Safety Data Sheet. Borate Buffer. Chemtrec.

Parrot, E. L, 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, Burgess Publishing

Company, Mineapolis.

Stefanus, Lukas, 2006, Formulasi Sediaan Steril, C.V Andi Offset, Yogyakarta.

Sumarsih, Sri, 2010, Untung Besar Usaha Bibit Jamur Tiram, Penebar Swadaya, Jakarta.

Tan, HT dan Rahardja K, 2007, Obat-Obat Penting: Khasiat, Penggunaan dan Efek- Efek

Sampingnya. Edisi ke-6, Elex Media Komputindo, Jakarta.

Voight, R, 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendari Noerono,

UGM Press, Yogyakarta.