BAB I

PENDAHULUAN

1.1Latar Belakang

Obat-obatan sangat jarang diberikan dalam bentuk bahan kimia langsung dan hampir selalu diberikan dalam bentuk sediaan formulasi. Dalam dunia kefarmasian dikenal berbagai macam bentuk sediaan obat. Suatu sediaan selain terdiri dari bahan aktif juga membutuhkan bahan tambahan yang bertujuan untuk memperbaiki, mengubah bahan aktif obat menjadi bentuk sediaan. Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-menerus. Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan sediaan padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain sebagainya, sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi. Sedangkan untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan lain sebagainya.

Salah satu bentuk sediaan setengah padat yang sering diproduksi adalah krim. Sediaan krim merupakan sediaan topical , krim merupakan bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai

Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan krim. Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika disimpan dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika Klindamisin. Salah satu pilihan sediaan untuk zat seperti ini adalah dengan membuat bentuk sediaan krim. Berdasarkan penjelasan di atas kelompok kami ingin membuat formulasi krim klindamisin untuk jerawat.1.2Tujuan

Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu :

A. Tujuan Umum

1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan semi solid dan likuid.

2. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi untuk sediaan .

3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan krim untuk jerawat.4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan krim untuk jerawat.5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat alat untuk pelaksanaan praktikum.

6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan krim untuk jerawat..

B. Tujuan Khusus

1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum.

2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif untuk sediaan krim untuk jerawat.

3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu dan proses pembuatan sediaan krim untuk jerawat.

4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi sediaan krim untuk jerawat dari hasil pengkajian praformulasi.

5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan, pembuatan dan evaluasi sediaan krim untuk jerawat.

6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan evaluasi sediaan krim untuk jerawat.

7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan sediaan krim untuk jerawat.BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1Teori Sediaan

2.1.1 Definisi KrimKrim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (FI III)

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (FI IV hal. 6)

Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (Formularium Nasional)

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari 60%). (Ilmu Resep hal. 74)

Kualitas dasar krim, yaitu:

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.

2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen.

3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

2.1.2.Penggolongan KrimKrim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asamasam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A) dan krim tipe air dalam minyak (A/M). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe M/A digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.

Kestabilan krim akan terganggu/ rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.

Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan dilakukan dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12% hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%, selain itu digunakan BHT atau BHA sebagai antioksidan pada sediaan krim.

Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera obat luar.

2.1.4 Kelebihan dan kekurangan sediaan krimAdapun kelebihan dari sediaan krim yaitu:

1. Mudah menyebar rata.

2. Praktis.

3. Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A (minyak dalam air).

4. Cara kerja langsung pada jaringan setempat.

5. Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).

6. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun, sehingga pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.

7. Aman digunakan dewasa maupun anakanak.

8. Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).

9. Dapat digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada fase A/M (air dalam minyak) karena kadar lemaknya cukup tinggi.

10. Dapat digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan deodorant.

11. Dapat meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan kulit berminyak.

Adapun kekurangan dari sediaan krim yaitu:

1. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak)karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tersatukan.

2. Sukar dalam pembuatannya, karena pembuatan krim harus dalam suhu tinggi.

3. Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).

4. Mudah pecah, kemungkinan disebabkan dalam pembuatan formula yang tidak pas.

5. Pembuatannya secara aseptik.

2.1.5 Formulasi

Formula dasar krim, antara lain:

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.

2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).

Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

Zat berkhasiat

Minyak

Air

Pengemulsi

Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

2.1.6Pembuatan/Metode

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991).

2.1.7 Evaluasi dan Stabilitas

Uji organoleptis

menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistic.

Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

Evaluasi Daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar (dengan waktu tertentu secara teratur). Uji ukuran partikel

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

BAB III

METODE PRAKTIKUM

3.1 Karakter Umum Sediaan Dasar :

1. Sediaan semi solid

2. Mengandung zat anti mikroba, emulgator dan antioksidan.

3. Wadah terhindar dari cahaya dalam keadaan terlindung cahaya.

3.2Syarat Umum Sediaan Dasar

No.ParameterSatuanSyarat FarmakopeSyarat Lain

1.HomogenitasHomogenitas

2.Ukuran Partikel Fase InternalMikron1-100 mikron (Ansel, Pengantar bentuk sediaan Farmasi)

3.Keseragaman sediaan-Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%

4.KestabilanStabilStabil

4.Sifat AliranPlastis, pseudoplastis dan, thiksotropik (Martin, FarFis)

5.ViskositascpsViskositas tinggi saat disimpan dan viskositas menurun saat diberi gaya pada saat dioleskan di kulit

7.Daya sebarMudah menyebar

8.Efektifitas PengawetMengandung zat anti mikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi dan jamur

3.3Syarat Sediaan Jadi

No.ParameterSatuanSyarat FarmakopeSyarat Lain

1.HomogenitasHomogenitas

2.Ukuran Partikel Fase InternalMikron1-100 mikron (Ansel, Pengantar bentuk sediaan Farmasi)

3.Keseragaman sediaan-Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%

4.KestabilanStabilStabil

4.Sifat AliranPlastis, pseudoplastis dan, thiksotropik (Martin, FarFis)

5.ViskositascpsViskositas tinggi saat disimpan dan viskositas menurun saat diberi gaya pada saat dioleskan di kulit

7.Daya sebarMudah menyebar

8.KetengikanTidak berbau tengik

9.RasaTidak berasa

10.Efektifitas PengawetMengandung zat anti mikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi dan jamur

3.4Data Pengkajian Praformulasi

No.MasalahAlternatif Pemecahan MasalahRekomendasiKeputusan dan Alasan

KomponenProsesQC

1.Sediaan apa saja yang dapat dibuat dengan bahan aktif Clyndamycin HCl?Macam-macam sediaan Lotion

Krim

SalepKomponen : krim

2.Apa tipe krim yang sesuai dengan tujuan penggunaan?Tipe Emulsi M/A

A/MA/ M. karena dapat memperpanjang kontak obat dengan kulit, rasa nyaman (lembut), memberikan efek perlindungan.

3.Apa tempat tujuan penggunaan sediaan yang dibuat?Tujuan penggunaan krim Epidemik

Endodemik

DiadermikKomponen : endodemik

4.Basis krim apa yang tepat yang sesuai dengan tipe emulsi A/M? Basis Hidrokarbon

Basis Absorbsi

Basis dapat dicuci dengan air

Basis larut dalam air Parafin liq

Cera alba

Vaselin Peleburan / Pelelehan

Komponen : vaselin, cera alba dengan proses peleburan

5.Terdapat fase air-minyak yang dapat menjadi media pertumbuhan mikroba dan jamur. Bagaimana mencegahnya?Penambahan pengawet Metil paraben

Propil paraben

Natrium benzoat

PropilenglikolPencampuranUji antimikrobaKomponen : nipagin, nipasol

Proses : pencampuran

QC : uji antimikroba

6.Karena mengandung lemak/minyak sehingga sediaan mudah teroksidasi. Bagaimana cara mencegahnya?Penambahan antioksidan + BHT

(tokolferon

As. Askorbat PencampuranKomponen : BHT

Proses : pencampuran

7.Bagaimana agar fase air dan minyak dapat bercampur serta menjaga kestabilannya?Penambahan emulgator (surfaktan), pengadukan, pemanasan. Tween 60 dan Span 80

CMC Na

TEAPengadukan dan PemanasanUji OrganoleptisKomponen : tween dan TEA

Proses : pengadukan dan pemanasan

QC : uji organoleptis

8Wadah apa yang cocok untuk digunakan agar tidak menyebabkan interaksi?Dalam tube atau pot Tube

PotUji wadah dan kemasanKomponen : tube

QC : uji wadah dan kemasan

3.5Data Formulasi

3.6.1 Bahan Aktif

Nama Bahan Aktif

: Clyndamycin HCl

Nama Lain:L-treo- D-galakto-oktaptranvosida, metil 7-klor-6,7,8- trideoksi-6-[((1-metil-4 propil-2-pirolidinil)-karbonil) amino] I-tio, (2S-trans): monohidroksida

Rumus Molekul

: C18H33ClN2O5S,HCl

BM

:461,44

Kadar Bahan Aktif

:Mengandung tidak kurang dari 800 UI C18H33ClN2O5S/mg.

Kelarutan:Mudah larut dalam air, dalam dimetilformamida P dan dalam metanol P, larut dalam etanol (95 %) P, praktis tidak larut dalam aseton P.

Keasaman-kebasaan

: pH larutan 10 % b/v, 3,0 5,5.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat dan penggunaan: Antibiotikum

3.6.2Bahan Tambahan

A. Cera Alba

Pemerian: Berupa lembaran atau granul-granul yang tidak berbau, berwarna putih atau agak kekuningan.Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air, Larut dalam CHCl3, Eter, minyak menguap.Bilangan asam: 17 24.Bil penyabunan : 87 104. Bilangan ester: 70 80.OTT: Dengan zat atau bahan yang mengoksidasi.

Kegunaan: Emulgator .B. Propyl Paraben

Pemerian: Serbuk berwarna putih, berbentuk kristal, tidak berbau, tidak berasa.Titik Lebur: 295 C.Kelarutan

: Mudah larut dalam etanol 50%, sukar larut dalam gliserin, mudah larut dalam Propylene glycol, sangat sukar larut dalam air.

OTT: Dengan beberapa surfaktan non-ionik, Magnesium Aluminium Silikat, Magnesium TriSilikat.Kegunaan: Pengawet dengan konsentrasi 0,01 - 0,05 %. C. Metil Paraben

Nama Sinonim: Methylis Parabenum; Nipagin

Nama Kimia: Metil-p-hidroksi benzoat

Rumus Kimia: C8H8O3Bobot Molekul : 152,15

Pemerian: Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar

Kestabilan: Stabil pada pH 3 6

Fungsi: Pengawet, anti mikroba

Konsentrasi: Topikal 0,12 0,18%

Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzene, dan dalam karbon tetraklorida,

mudah larut dalam etanol dan dalam eter

OTT : Tidak bercampur dengan surfaktan non ionic seperti polisorbat 80, bentonit, magnesium trisilikat, sorbitol, talkum, minyak esensial.

D. Butylated Hydroxytoluene (BHT)Pemerian: Berbentuk kristal padat atau serbuk berwarna putih atau kuning muda dengan bau yang khas.

Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air, glyserin, propilen glikol, larutan hidroksi alkali danMineral encer. Larut dalam acetone, benzene, etanol 95 %, eter, methanol, toluene, paraffin cair dan minyak tertentu.

Fungsi: Antioksidan.Bobot molekul: 220,35.OTT: BHT bersifat fenol dan mengalami reaksi bau seperti fenol. Tidak stabil dengan bahan oxidasi seperti peroksida dan permanganat. Garam besi menyebabkan pengotoran dengan kehilangan aktivitas.

E. Aquadest

Sinonim: Aqua, Hidrogen Oxide.

Rumus empiris: H2O

Berat molekul: 18,02

Kegunaan: Pelarut.

Pemerian: Jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa.

Kelarutan: Dapat tercampur dengan pelarut polar.

Stabilitas: Stabil secara fisika dan kimia.

Penyimpanan: Dengan tujuan spesifik, harus disimpan dalam wadah

tertutup / yang tepat.

Berat jenis: Pada formulasi sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat obatan dan bahan tambahan lain dan mudah untuk dihidrolisa (dekomposisi dengan adanya air / pelembab) pada temperatur yang ditingkatkan. Air bisa bereaksi hebat dengan logam alkali dan cepat bereaksi dengan logam basa dan oxidanya seperti Calcium Oxida dan Mg Oxida. Air juga bereaksi dengan garam dan bahan-bahan organik dan Calcium Carbida.

F. Trietanolamin (TEA)

Titik leleh: 20 21 C

Pemerian: Cairan tidak berwarna atau berwarna kuning pucat; jernih; tidak berbau atau hampir tidak berbau; higroskopis

Kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan etanol (95%) P, sukar larut dalam eter P.

Bobot jenis: 1,120 sampai 1,130

Indeks bias: 1,482 sampai 1,485

OTT:Dengan asam membentuk garam dan ester, dengan tembaga membentuk garam kompleks, dengan garam-garam logam berat menyebabkan hilangnya warna dan pengendapan.

Kegunaan: Dikombinasi dengan asam lemak bebas membentuk sabun untuk digunakan sebagai emulgator, pH netral 8. dalam bentuk sabun tidak menyebabkan iritasi. Sabun ini membentuk emulsi yang sangat stabil untuk hampir semua minyak, lemak atau malam untuk pemakaian luar. Konsentrasi yang digunakan sebagai pengemulsi 2-4 TEA dan jumlah asam lemak yang digunakan 2-5 kali. TEA juga berfungsi sebagai humektan.

Kestabilan: Sediaan yang menggunakan sabun TEA menjadi gelap selama penyimpanan untuk menghindari hilangnya warna maka harus dihindari cahaya dan kontak langsung dengan logam.

Keamanan: Dapat menyebabkan iritasi pada kulit dan membran mukosa

FORMULAFUNGSI % LAZIM% PAKAI PER UNIT

(60ml)PER BATCH

(14 ml)

1Clindamycin HclBahan aktif1 2 1 0,1 g0,3 g

2.Cera Alba Basis Krim1 15 5 0,5 g1,5 g

3.Vaselin albumBasis Krim Fase minyak4 25 15 1,5 g4,5 g

4. BHTAntioksidan0,5 10,5 0,05 g0,15 g

5. Nipasol Pengawet0,01 0,050,050,005 g0,015 g

6.NipaginPengawet0,12 0,180,150,015 g0,045 g

7.TEA Emulgator2 440,4 g1,2 g

8.PropilenglikolBasis Cream Fase air5 30 8 0,8 g2,4 g

9.Aqua Basis Creamad. 100ad. 100 ad 10 g ad 30 g

3.6Perhitungan dan Penimbangan

3.7 Alat dan Perlengkapan1. Autoklaf2. Oven3. Lumpang dan Alu4. Beaker glass5. Gelas ukur6. Cawan penguap7. Batang pengaduk8. Timbangan digital9. Vial10. Tutup karet11. Kertas perkamen12. Indikator pH universal13. Kertas perkamen3.8 Pengawasan Mutu Sediaan

1. In Process Control

No. Parameter yang diujiSatuan Cara Pemeriksaan

1.Organoleptik-Sediaan diperiksa warna,bau,rasanya.

2.Homogenitas-Sediaan diperiksa homogenitasnya.

3.Tipe krim-Sediaan diperiksa tipe krimnya m/a atau a/m

2. End Process Control

No. Parameter yang diujiSatuan Cara Pemeriksaan

1.PH-Dengan menggunakan PH meter

2.Sterilitas-Dengan pembenihan berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya, dilihat ada pertumbuhan mikroba atau tidak.

3.Pengujian ukuran partikel-Mikroskopik

4.Viskositas-Menggunakan viscometer Brookfield, dihitung dengan rumus : dial reading x faktor

5.Sifat alirDibuat grafik antara rpm dan gaya (F). Harus memenuhi syarat harus tiksotropik atau plastis

6.Kecepatan sedimentasiDihitung pengendapan pada waktu tertentu Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan Perhitungan laju sedimentasi =

(volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)

7.Volume sedimentasiGunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan, selama 1 jam.

Rumus =

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu

H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan

Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan waktu sebagai absisnya (sumbu X)

8.Evaluasi Kimia

9.Uji efektivitas pengawetDengan pembenihan, kemudian dihitung jumlah mikroba viabel

3.9 Prosedur Tetap

PROSEDUR

I. Rencana produksi

Membuat rencana produksi harian untuk periode yang akan datang lalu diberikan ke bagian produksi dari QC.II. Jadwal harian produksi :

Kegiatan produksi terdiri dari :

1. Penimbangan

2. Peleburan fase minyak3. Penghalusan bahan aktif

4. Pelarutan bahan larut air 5. Pemanasan lumpang

6. Pencampuran fase air ke dalam fase lemak7. Pengemasan

8. Pengujian mutu sediaan9. Penyerahan produk jadiSemua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi untuk periode yang datang, mempertimbangkan.

1. Sisa jadwal yang lalu

2. Kapasitas masing masing mesin setiap tahap

3. Jumlah tenaga kerja

4. Jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan kedatangannya

5. Urgensi masing masing produk.

III. Penimbangan

Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK Penimbangan.

IV. Penghalusan

Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang dinginkan dalam IK penghalusan

V. Penghalusan bahan aktif

Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang dinginkan dalam IK penghalusan bahan aktif

VI. Peleburan fase minyak

Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

Anggota kelompok melakukan Peleburan sesuai dengan IK PeleburanVI. Pencampuran fase minyak dan air

a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

b. Anggota kelompok melakukan pencampuran sesuai dengan IK pencampuranVII. Uji homogenitas

a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Homogenitas.

XII. Pengujian mutu sediaan

a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

b.Anggota kelompok melakukan Pengujian sesuai dengan IK Pengujian mutu.XIII. Pengisian

Anggota kelompok melaksanakan pengisian dan mencatat semua kegiatan dan hasil pengisian sesuai IK. Pengisian.XIV. Penyerahan produk jadi

a. Anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing.

b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.

c. Selesai

3.10 Instruksi Kerja

No.Kegiatan

1.Siapkan alat dan bahan

2.Timbang bahan yang akan digunakan

Klindamisin - nipagin TEA - nipasol Cera alba - BHT Vaselin album-Propilen glikol

4.Panaskan Fase minyak di atas penangan

5.Gerus Klindamisin di dalam lumpang yang sudah disterilkan

7.Larutkan bagian yang larut dalam air dalam air panas

8.Masukkan fase minyak dalam lumping yang telah dipanasnkan

9.Tambahkan TEA lalu fase air sedikit demi sedikit

10.Tambahkan propilen glikol

11.Lakukan pengadukan ad terbentuk corpus emulsi

12.Setelah terbentuk tambahkan pewangi atau aqua rosae beberapa tetes

13.Masukkan ke dalam wadah , beri label

14.Maukkan wadah ke dalam kemasan , serahkan ke penguji

3.11 Tahap Pembuatan Krim Klindamisin HClNoKegiatanPenanggung jawab (PJ)

1Siapkan alat dan bahan

2Timbangan bahan yang akan digunakan :

Klindamisin - nipagin TEA - nipasol Cera alba - BHT Vaselin album-Propilen glikol

3Lebuurkan fase minyak Cera alba dan vaselin album dalam penangas air

4Masukkan Fase minyak yang melebur ke dalam lumpang tambahkan TEA ad corpus emulsi

5Masukkan fase air dalam campuran nomor 7 sedikit demi sedikit, gerus

6Tambahhkan beberapa tetes aqua rosae

7Evaluasi sediaan

8Masukkan sediaan ke dalam tube

9Tutup tube

10Beri etiket pada tube

11Masukkan tube kedalam kemasan dan lengkapi dengan brosur

3.12 Evaluasi Krim Klindamisin HClNoKegiatanPenanggung jawab (PJ)

1.a

b

Uji organoleptisWarna

(Ambil sampel, amati warnanya dan catat pada lembar evaluasi)

Jumlah sampel

Warna yang diinginkanHasil

50 mg

putihputihBau

(Ambil sampel, amati baunya dan catat pada lembar evaluasi)

Jumlah sampel

Bau yang diinginkan

Hasil

50 mg

Aroma rosaeAroma rosa

2.Uji Stabilitas Fisik

Viskositas dan sifat alir sediaan

Masukan sediaan kedalam beaker glass yang steril

Set dengan Brooke field

Jalankan viskometer dan amati skala yang muncul

Catat faktor sesuai yang tertera pada petunjuk sesuai skala yang didapat

Hitung viskositas dengan rumus: n = skala x faktor

Rpm

Skala

Faktor

Viskositas

Buat tabel untuk menghubungkan skala dan shearing stress (F/A)

dengan rumus : skala x 187 = F/A

Skala

F/A

Plotkan tabel untuk mengetahui sifat alir sediaan

Catat pada lembar hasil evaluasi

Jumlah sampel

Sifat alir yang diinginkan

Hasil

3.

Uji Stabilitas Kimia

pH

Ambil sampel, celupkan indikator pH universal kedalamnya amati dan bandingkan warna yang muncul dengan parameter indikator pH universal, catat hasil pada lembar hasil evaluasi.

Jumlah sampel

pH yang diinginkan

Hasil

100 mg

5,0 7,0

-

NoKegiatanPenanggung jawab (PJ)

4.Kecepatan sedimentasi

Cara :

a. Dihitung pengendapan pada waktu tertentu b. Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan. Perhitungan laju sedimentasi = 1 (volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)

Jumlah sampel

Kecepatan sedimentasi yang diinginkan

Hasil

10 mllambatcepat

5. Volume Sedimentasi

Cara :

a. Gunakan gelas ukur, setiap 24 jam, catat endapan, selama 1 minggu.

Rumus =

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu

H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan

b. Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan waktu sebagai absisnya (sumbu X)

Hasil :-

6.7.

8.Uji Sterilitas

Pindahkan cairan dari wadah uji dengan pipet atau jarum suntik

Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung media

Campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan

Inkubasi dalam media tertentu seperti yang tertera pada prosedur umum selama + < 14 hari

Amati pertumbuhan media secara visual pada hari ke 3, ke 4, atau ke 5, ke 7, ke 8 dan hari ke 14

Uji Tipe Krim

Sediakan 2 objek glas lalu teteskan masing-masing sudan III dan metilen blue lalu amati di bawah mikroskop

Hasil : -

Uji daya sebar

Ambil 2 objek glass lalu teteskan sampel pada ujung objek glass 1 lalu tarik dari sebelah ujung dengan menggunakan objek glass yang ke 2 lalu amati.HAsil : menyebar dan homogen

BAB IV

PEMBAHASAN

Pada praktikum ini kami membuat suatu semi solid yaitu krim Klindamisin. Klindamisinn merupakan bahan aktif sebagai antibiotik yang tidak larut dalam air serta mudah terurai oleh adanya air sehingga dipilih bentuk sediaan krim. Adapun formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan ini yaitu:

R/ Amoksisilin

0,1 g

Cera Alba

0,5 g

Vaselin Album1,5 g

TEA

0,4 g

Propilen glikol

0,8 g

Nipagin

0,015 g

Nipasol

0,005 g

BHT

0,05 g

Aquadest

ad 10 g

Va

Bahan tambahan yang digunakan adalah Cera alba , Vaselin album sebagai basis minyak , TEA sebagai emulgator, Propilenglikol sebagai wetting agent, nipagin dan nipasol sebagai pengawet dan BHT sebagai antioksidan

Sebagai emulgator dipilih TEA karena stabil pada rentang pH netral tidak OTT denganKlindamisin, membentuk sabun yang tidak mengiritasi kulit dan dapat berfungsi juga sebagai humektan. Klindamisin memiliki sifat hidrofobik atau tidak suka air sehingga sukar dibasahi sehingga ditambahkan wetting agent yaitu propilenglikol, selain itu propilenglikol juga bisa bersifat sebagai pengawet, surfaktan dan humektan, efektif dalam konsentrasi rendah 2 %, tidak OTT dengan bahan aktif dan komponen lainnya, juga larut dalam air dan membentuk larutan kental jernih yang dapat menambah konsistensi dari sediaan krim.

Sediaan ini perlu ditambahkan pengawet untuk mencegah rusaknya bahan aktif ataupun kontaminasi mikroorganisme kemudian untuk menjaga stabilitasnya karena krim juga mengandung air. Pengawet yang digunakan adalah nipagin dan nipasol karena punya daya antimikroba yang luas, serta kompatibel dengan bahan aktif dan bahan tambahan lainnya, juga dengan adanya propilen glikol aktivitasnya meningkat.Selain itu ditambahkan antioksidan dikarenakan krim mengandumg minyak yang dapat oksidasi sehoingga menjadi tengik antioksidan yang digunakan ialah BHT.

Dalam praktikum pembuatan Krim Klindamisin saat pencampuran basiss lemak dan air harus dilakukan dalam suhu tinggi oleh karena itu lumpang harus dipanaskan agar sediaan tidak pecah. kami tidak mengalami kendala yang berarti. .

Evaluasi sediaan yang kami lakukan adalah pengujian organoleptis, uji Daya sebar, pengujian volume sedimentasi dan kecepatan sedimentasi. Pengujian organoleptis sediaan krim klindamisin yaitu meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. Bentuk sediaan krim warna putih, beraroma rosa rasa pahit. Dari hasil pengujian organoleptis sediaan ini memenuhi persyaratan. Evaluasi selanjutnya adalah daya sebar atau homogenitas terlihat dalam objek glass menyebar dan homogen. Karena keterbatasan waktu dan alat kami tidak melakukan uji sterilitas, uji pH dan viskositas. Uji tipe krim kami lakukan dengan pengenceran tidak dengan meneteskan Sudan III dan Metilen Blue dan mengamati di bawah mikroskop hasil adalah dapat diencerkan tipe krim m/a.BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1Kesimpulan

Sediaan suspensi yang kami buat adalah Injeksi Suspensi Kering Amoksisilin, dimana formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:

R/ Amoksisilin

0,1 g

Cera Alba

0,5 g

Vaselin Album1,5 g

TEA

0,4 g

Propilen glikol

0,8 g

Nipagin

0,015 g

Nipasol

0,005 g

BHT

0,05 g

Aquadest

ad 10 g

Va

Karena sifat dari zat aktif yang tidak tahan pemanasan dan juga bentuk sediaan yang dibuat yaitu krim maka pembuatan krim dilakukan secara aseptik.

5.2Saran

Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih diperhatikan lagi dalam hal :

Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi

Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan

dapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat kami lakukan karena bagaimanpun juga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditunjang sepenuhnya dengan praktek. DAFTAR PUSTAKAAnsel,H. 2011. dkk. Ansels Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System. Lippincott Williams and Wilkins. Philadelphia.

Aulton ME. Aultons Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines, 3rd edn, Edinburgh: Churchill Livingstone, 2007.Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta

Lachman,L.dkk. 1987. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Vargeshe Publishing House. Bombay

Rowe, R.dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Press. London

Swarbrick J. Boylan JC. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 2nd edn, New York: Marcel Dekker, 2002Sweetman,S. 2009. Martindale 36th edition : The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press. London.United States Pharmacopeia 30 and National Formulary 25,Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention, 2007.29