Bahan Krim Klindamisin

41
`BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Obat-obatan sangat jarang diberikan dalam bentuk bahan kimia langsung dan hampir selalu diberikan dalam bentuk sediaan formulasi. Dalam dunia kefarmasian dikenal berbagai macam bentuk sediaan obat. Suatu sediaan selain terdiri dari bahan aktif juga membutuhkan bahan tambahan yang bertujuan untuk memperbaiki, mengubah bahan aktif obat menjadi bentuk sediaan. Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-menerus. Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan sediaan padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain sebagainya, sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi. Sedangkan untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan lain sebagainya. Salah satu bentuk sediaan setengah padat yang sering diproduksi adalah krim. Sediaan krim merupakan sediaan topical , krim merupakan bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai 1

description

klindamisin

Transcript of Bahan Krim Klindamisin

Page 1: Bahan Krim Klindamisin

`BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat-obatan sangat jarang diberikan dalam bentuk bahan kimia langsung dan

hampir selalu diberikan dalam bentuk sediaan formulasi. Dalam dunia kefarmasian

dikenal berbagai macam bentuk sediaan obat. Suatu sediaan selain terdiri dari bahan

aktif juga membutuhkan bahan tambahan yang bertujuan untuk memperbaiki,

mengubah bahan aktif obat menjadi bentuk sediaan.

Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang

dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam

skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-

menerus.

Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan sediaan

padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain sebagainya,

sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi. Sedangkan

untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan lain

sebagainya.

Salah satu bentuk sediaan setengah padat yang sering diproduksi adalah krim.

Sediaan krim merupakan sediaan topical , krim merupakan bentuk sediaan setengah

padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan

dasar yang sesuai

Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan krim.

Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika disimpan

dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika Klindamisin. Salah

satu pilihan sediaan untuk zat seperti ini adalah dengan membuat bentuk sediaan krim.

Berdasarkan penjelasan di atas kelompok kami ingin membuat formulasi krim

klindamisin untuk jerawat.

1

Page 2: Bahan Krim Klindamisin

1.2 Tujuan

Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu :

A. Tujuan Umum

1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan

semi solid dan likuid.

2. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian

praformulasi untuk sediaan .

3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan krim untuk jerawat.

4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan krim untuk

jerawat.

5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat – alat untuk

pelaksanaan praktikum.

6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan krim untuk

jerawat.

B. Tujuan Khusus

1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum.

2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif

untuk sediaan krim untuk jerawat.

3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu

dan proses pembuatan sediaan krim untuk jerawat.

4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi

sediaan krim untuk jerawat dari hasil pengkajian praformulasi.

5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan,

pembuatan dan evaluasi sediaan krim untuk jerawat.

6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan

evaluasi sediaan krim untuk jerawat.

7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan

sediaan krim untuk jerawat.

2

Page 3: Bahan Krim Klindamisin

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori Sediaan

2.1.1 Definisi Krim

Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air

tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (FI III)

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau

lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (FI

IV hal. 6)

Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung

air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

(Formularium Nasional)

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang

mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan

dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari 60%). (Ilmu Resep hal.

74)

Kualitas dasar krim, yaitu:

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.

2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen.

3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

2.1.2. Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal

asam–asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci

dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim

dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim

yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A) dan krim tipe air dalam minyak

3

Page 4: Bahan Krim Klindamisin

(A/M). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat

krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M digunakan sabun polivalen,

span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe M/A

digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium

stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl

sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.

Kestabilan krim akan terganggu/ rusak jika sistem campurannya

terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan

komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau

zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.

Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya

yang cocok dan dilakukan dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan

harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim

umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12% hingga

0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%, selain

itu digunakan BHT atau BHA sebagai antioksidan pada sediaan krim.

Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat

sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”.

2.1.4 Kelebihan dan kekurangan sediaan krim

Adapun kelebihan dari sediaan krim yaitu:

1. Mudah menyebar rata.

2. Praktis.

3. Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A

(minyak dalam air).

4. Cara kerja langsung pada jaringan setempat.

5. Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).

6. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup

beracun, sehingga       pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.

7. Aman digunakan dewasa maupun anak–anak.

8. Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).

9. Dapat digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada

bayi, pada fase A/M (air dalam minyak) karena kadar lemaknya cukup

tinggi.

4

Page 5: Bahan Krim Klindamisin

10. Dapat digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim

kuku, dan deodorant.

11. Dapat meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak

menyebabkan kulit berminyak.

Adapun kekurangan dari sediaan krim yaitu:

1. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak)

karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan

suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase

secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe krim jika zat pengemulsinya

tidak tersatukan.

2. Sukar dalam pembuatannya, karena pembuatan krim harus dalam suhu

tinggi.

3. Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).

4. Mudah pecah, kemungkinan disebabkan dalam pembuatan formula yang

tidak pas.

5. Pembuatannya secara aseptik.

2.1.5 Formulasi

Formula dasar krim, antara lain:

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.

Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum,

minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan

sebagainya.

2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.

Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH,

KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan

(Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan

sebagainya).

5

Page 6: Bahan Krim Klindamisin

Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

Zat berkhasiat

Minyak

Air

Pengemulsi

Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan

dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan

pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil

alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan,

bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk

meningkatkan stabilitas sediaan.

Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin)

0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk

mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah

ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

2.1.6 Pembuatan/Metode

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses

emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti

minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C,

sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut

dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak.

Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam

campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur

dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak.

Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang

terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama

temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat,

6

Page 7: Bahan Krim Klindamisin

sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson,

1991).

2.1.7 Evaluasi dan Stabilitas

Uji organoleptis

menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian,

konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria

tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ),

menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh,

pengambilan keputusan dengan analisa statistic.

Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60

g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk

hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur

dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

Evaluasi Daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.

Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan

bebanya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter

penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti

menyebar (dengan waktu tertentu secara teratur).

Uji ukuran partikel

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan

emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada

objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam

ukuran dan penyebarannya.

BAB III

7

Page 8: Bahan Krim Klindamisin

METODE PRAKTIKUM

3.1 Karakter Umum Sediaan Dasar :

1. Sediaan semi solid

2. Mengandung zat anti mikroba, emulgator dan antioksidan.

3. Wadah terhindar dari cahaya dalam keadaan terlindung cahaya.

3.2 Syarat Umum Sediaan Dasar

No. Parameter Satuan Syarat Farmakope Syarat Lain

1. Homogenitas Homogenitas

2.Ukuran Partikel

Fase Internal

Mikron 1-100 mikron (Ansel, Pengantar bentuk

sediaan Farmasi)

3.Keseragaman

sediaan

- Tidak kurang dari 90%

dan tidak lebih dari 110%

4. Kestabilan Stabil Stabil

4. Sifat AliranPlastis, pseudoplastis dan, thiksotropik

(Martin, FarFis)

5. Viskositas cps

Viskositas tinggi saat disimpan dan

viskositas menurun saat diberi gaya pada saat

dioleskan di kulit

7. Daya sebar Mudah menyebar

8.Efektifitas

Pengawet

Mengandung zat anti mikroba yang sesuai

untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi

dan jamur

8

Page 9: Bahan Krim Klindamisin

3.3 Syarat Sediaan Jadi

No. Parameter Satuan Syarat Farmakope Syarat Lain

1. Homogenitas Homogenitas

2. Ukuran Partikel Fase Internal Mikron 1-100 mikron (Ansel, Pengantar bentuk sediaan Farmasi)

3. Keseragaman sediaan -Tidak kurang dari 90% dan

tidak lebih dari 110%

4. Kestabilan Stabil Stabil

4. Sifat Aliran Plastis, pseudoplastis dan, thiksotropik (Martin, FarFis)

5. Viskositas cpsViskositas tinggi saat disimpan dan viskositas menurun saat diberi gaya pada saat

dioleskan di kulit

7. Daya sebar Mudah menyebar

8. Ketengikan Tidak berbau tengik

9. Rasa Tidak berasa

10. Efektifitas PengawetMengandung zat anti mikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri,

ragi dan jamur

9

Page 10: Bahan Krim Klindamisin

3.4 Data Pengkajian Praformulasi

No. MasalahAlternatif Pemecahan

Masalah

RekomendasiKeputusan dan Alasan

Komponen Proses QC

1. Sediaan apa saja yang dapat dibuat

dengan bahan aktif Clyndamycin HCl?

Macam-macam sediaan - Lotion

- Krim

- Salep

Komponen : krim

2. Apa tipe krim yang sesuai dengan

tujuan penggunaan?

Tipe Emulsi - M/A

- A/M

A/ M. karena dapat

memperpanjang kontak obat

dengan kulit, rasa nyaman

(lembut), memberikan efek

perlindungan.

3. Apa tempat tujuan penggunaan sediaan

yang dibuat?

Tujuan penggunaan krim - Epidemik

- Endodemik

- Diadermik

Komponen : endodemik

4. Basis krim apa yang tepat yang sesuai

dengan tipe emulsi A/M?

- Basis Hidrokarbon

- Basis Absorbsi

- Basis dapat dicuci dengan

air

- Basis larut dalam air

- Parafin liq

- Cera alba

- Vaselin

Peleburan /

Pelelehan

Komponen : vaselin, cera alba

dengan proses peleburan

10

Page 11: Bahan Krim Klindamisin

5. Terdapat fase air-minyak yang dapat

menjadi media pertumbuhan mikroba

dan jamur. Bagaimana mencegahnya?

Penambahan pengawet - Metil paraben

- Propil paraben

- Natrium benzoat

- Propilenglikol

Pencampuran Uji

antimikroba

Komponen : nipagin, nipasol

Proses : pencampuran

QC : uji antimikroba

6. Karena mengandung lemak/minyak

sehingga sediaan mudah teroksidasi.

Bagaimana cara mencegahnya?

Penambahan antioksidan - + BHT

- tokolferon

- As. Askorbat

Pencampuran Komponen : BHT

Proses : pencampuran

7. Bagaimana agar fase air dan minyak

dapat bercampur serta menjaga

kestabilannya?

Penambahan emulgator

(surfaktan), pengadukan,

pemanasan.

- Tween 60 dan

Span 80

- CMC Na

- TEA

Pengadukan

dan

Pemanasan

Uji

Organoleptis

Komponen : tween dan TEA

Proses : pengadukan dan

pemanasan

QC : uji organoleptis

8 Wadah apa yang cocok untuk

digunakan agar tidak menyebabkan

interaksi?

Dalam tube atau pot - Tube

- Pot

Uji wadah dan

kemasan

Komponen : tube

QC : uji wadah dan kemasan

11

Page 12: Bahan Krim Klindamisin

3.5 Data Formulasi

3.6.1 Bahan Aktif

Nama Bahan Aktif : Clyndamycin HCl

Nama Lain : L-treo-α D-galakto-oktaptranvosida, metil 7-klor-6,7,8-

trideoksi-6-[((1-metil-4 propil-2-pirolidinil)-karbonil)

amino] –I-tio, (2S-trans): monohidroksida

Rumus Molekul : C18H33ClN2O5S,HCl

BM :461,44

Kadar Bahan Aktif :Mengandung tidak kurang dari 800 UI

C18H33ClN2O5S/mg.

Kelarutan :Mudah larut dalam air, dalam dimetilformamida P dan

dalam metanol P, larut dalam etanol (95 %) P, praktis

tidak larut dalam aseton P.

Keasaman-kebasaan : pH larutan 10 % b/v, 3,0 – 5,5.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat dan penggunaan : Antibiotikum

3.6.2 Bahan Tambahan

A. Cera Alba

Pemerian : Berupa lembaran atau granul-granul yang tidak berbau,

berwarna putih atau agak kekuningan.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, Larut dalam CHCl3, Eter, minyak

menguap.

Bilangan asam : 17 – 24.

Bil penyabunan : 87 – 104.

Bilangan ester : 70 – 80.

OTT : Dengan zat atau bahan yang mengoksidasi.

12

Page 13: Bahan Krim Klindamisin

Kegunaan : Emulgator .

B. Propyl Paraben

Pemerian : Serbuk berwarna putih, berbentuk kristal, tidak berbau, tidak

berasa.

Titik Lebur : 295° C.

Kelarutan : Mudah larut dalam etanol 50%, sukar larut dalam gliserin,

mudah larut dalam Propylene glycol, sangat sukar larut dalam air.

OTT : Dengan beberapa surfaktan non-ionik, Magnesium Aluminium

Silikat, Magnesium TriSilikat.

Kegunaan : Pengawet dengan konsentrasi 0,01 - 0,05 %.

C. Metil Paraben

Nama Sinonim : Methylis Parabenum; Nipagin

Nama Kimia : Metil-p-hidroksi benzoat

Rumus Kimia : C8H8O3

Bobot Molekul : 152,15

Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak

berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa

terbakar

Kestabilan : Stabil pada pH 3 – 6

Fungsi : Pengawet, anti mikroba

Konsentrasi : Topikal 0,12 – 0,18%

Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzene, dan dalam karbon

tetraklorida,

mudah larut dalam etanol dan dalam eter

OTT : Tidak bercampur dengan surfaktan non ionic seperti polisorbat

80, bentonit, magnesium trisilikat, sorbitol, talkum, minyak

esensial.

13

Page 14: Bahan Krim Klindamisin

D. Butylated Hydroxytoluene (BHT)

Pemerian : Berbentuk kristal padat atau serbuk berwarna putih atau kuning

muda dengan bau yang khas.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, glyserin, propilen glikol, larutan

hidroksi alkali danMineral encer. Larut dalam acetone, benzene,

etanol 95 %, eter, methanol, toluene, paraffin cair dan minyak

tertentu.

Fungsi : Antioksidan.

Bobot molekul : 220,35.

OTT : BHT bersifat fenol dan mengalami reaksi bau seperti fenol.

Tidak stabil dengan bahan oxidasi seperti peroksida dan permanganat. Garam besi

menyebabkan pengotoran dengan kehilangan aktivitas.

E. Aquadest

Sinonim : Aqua, Hidrogen Oxide.

Rumus empiris : H2O

Berat molekul : 18,02

Kegunaan : Pelarut.

Pemerian : Jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa.

Kelarutan : Dapat tercampur dengan pelarut polar.

Stabilitas : Stabil secara fisika dan kimia.

Penyimpanan : Dengan tujuan spesifik, harus disimpan dalam wadah

tertutup / yang tepat.

Berat jenis : Pada formulasi sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan

obat – obatan dan bahan tambahan lain dan mudah untuk

dihidrolisa (dekomposisi dengan adanya air / pelembab) pada

temperatur yang ditingkatkan. Air bisa bereaksi hebat dengan

logam alkali dan cepat bereaksi dengan logam basa dan

oxidanya seperti Calcium Oxida dan Mg Oxida. Air juga

14

Page 15: Bahan Krim Klindamisin

bereaksi dengan garam dan bahan-bahan organik dan Calcium

Carbida.

F. Trietanolamin (TEA)

Titik leleh : 20 – 21° C

Pemerian : Cairan tidak berwarna atau berwarna kuning pucat; jernih; tidak

berbau atau hampir tidak berbau; higroskopis

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan etanol (95%) P, sukar larut

dalam eter P.

Bobot jenis : 1,120 sampai 1,130

Indeks bias : 1,482 sampai 1,485

OTT : Dengan asam membentuk garam dan ester, dengan tembaga

membentuk garam kompleks, dengan garam-garam logam berat

menyebabkan hilangnya warna dan pengendapan.

Kegunaan : Dikombinasi dengan asam lemak bebas membentuk sabun

untuk digunakan sebagai emulgator, pH netral 8. dalam bentuk

sabun tidak menyebabkan iritasi. Sabun ini membentuk emulsi

yang sangat stabil untuk hampir semua minyak, lemak atau

malam untuk pemakaian luar. Konsentrasi yang digunakan

sebagai pengemulsi 2-4 TEA dan jumlah asam lemak yang

digunakan 2-5 kali. TEA juga berfungsi sebagai humektan.

Kestabilan : Sediaan yang menggunakan sabun TEA menjadi gelap selama

penyimpanan untuk menghindari hilangnya warna maka harus

dihindari cahaya dan kontak langsung dengan logam.

Keamanan : Dapat menyebabkan iritasi pada kulit dan membran mukosa

FORMULA FUNGSI % LAZIM % PAKAI PER UNIT PER BATCH

15

Page 16: Bahan Krim Klindamisin

(60ml) (14 ml)

1 Clindamycin Hcl Bahan aktif 1 – 2 1 0,1 g 0,3 g

2. Cera Alba Basis Krim 1 – 15 5 0,5 g 1,5 g

3.Vaselin album

Basis Krim Fase

minyak4 – 25 15 1,5 g 4,5 g

4. BHT Antioksidan 0,5 – 1 0,5 0,05 g 0,15 g

5. Nipasol Pengawet 0,01 – 0,05 0,05 0,005 g 0,015 g

6. Nipagin Pengawet 0,12 – 0,18 0,15 0,015 g 0,045 g

7. TEA Emulgator 2 – 4 4 0,4 g 1,2 g

8.Propilenglikol

Basis Cream

Fase air5 – 30 8 0,8 g 2,4 g

9. Aqua Basis Cream ad. 100 ad. 100 ad 10 g ad 30 g

3.6 Perhitungan dan Penimbangan

16

Page 17: Bahan Krim Klindamisin

3.7 Alat dan Perlengkapan

1. Autoklaf

2. Oven

3. Lumpang dan Alu

4. Beaker glass

5. Gelas ukur

6. Cawan penguap

7. Batang pengaduk

8. Timbangan digital

9. Vial

10. Tutup karet

11. Kertas perkamen

12. Indikator pH universal

13. Kertas perkamen

3.8 Pengawasan Mutu Sediaan

1. In Process Control

No. Parameter yang

diuji

Satuan Cara Pemeriksaan

1. Organoleptik - Sediaan diperiksa warna,bau,rasanya.

2. Homogenitas - Sediaan diperiksa homogenitasnya.

3. Tipe krim - Sediaan diperiksa tipe krimnya m/a atau a/m

2. End Process Control

No

.

Parameter yang

diuji

Satuan Cara Pemeriksaan

1. PH - Dengan menggunakan PH meter

2. Sterilitas - Dengan pembenihan berdasarkan pengontrolan suhu dan

waktunya, dilihat ada pertumbuhan mikroba atau tidak.

3. Pengujian ukuran

partikel

- Mikroskopik

17

Page 18: Bahan Krim Klindamisin

4. Viskositas - Menggunakan viscometer Brookfield, dihitung dengan

rumus : dial reading x faktor

5. Sifat alir Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F). Harus memenuhi

syarat harus tiksotropik atau plastis

6. Kecepatan

sedimentasi

Dihitung pengendapan pada waktu tertentu Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan Perhitungan laju sedimentasi =

(volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan

volume endapan awal)

7. Volume

sedimentasi

Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan,

selama 1 jam.

Rumus = HuHo

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu

H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan

Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi HuHo

diplot

sebagai ordinat (sumbu Y) dan waktu sebagai absisnya

(sumbu X)

8. Evaluasi Kimia

9. Uji efektivitas

pengawet

Dengan pembenihan, kemudian dihitung jumlah mikroba

viabel

3.9 Prosedur Tetap

PROSEDUR

I. Rencana produksi

Membuat rencana produksi harian untuk periode yang akan datang lalu diberikan ke

bagian produksi dari QC.

II. Jadwal harian produksi :

Kegiatan produksi terdiri dari :

1. Penimbangan

2. Peleburan fase minyak

3. Penghalusan bahan aktif

18

Page 19: Bahan Krim Klindamisin

4. Pelarutan bahan larut air

5. Pemanasan lumpang

6. Pencampuran fase air ke dalam fase lemak

7. Pengemasan

8. Pengujian mutu sediaan

9. Penyerahan produk jadi

Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi

untuk periode yang datang, mempertimbangkan.

1. Sisa jadwal yang lalu

2. Kapasitas masing – masing mesin setiap tahap

3. Jumlah tenaga kerja

4. Jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan

kedatangannya

5. Urgensi masing – masing produk.

III. Penimbangan

- Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

- Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai

dengan IK Penimbangan.

IV. Penghalusan

Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang

dinginkan dalam IK penghalusan

V. Penghalusan bahan aktif

Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang

dinginkan dalam IK penghalusan bahan aktif

VI. Peleburan fase minyak

- Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

- Anggota kelompok melakukan Peleburan sesuai dengan IK Peleburan

VI. Pencampuran fase minyak dan air

a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

b. Anggota kelompok melakukan pencampuran sesuai dengan IK pencampuran

VII. Uji homogenitas

a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

19

Page 20: Bahan Krim Klindamisin

b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Homogenitas.

XII. Pengujian mutu sediaan

a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

b.Anggota kelompok melakukan Pengujian sesuai dengan IK Pengujian mutu.

XIII. Pengisian

Anggota kelompok melaksanakan pengisian dan mencatat semua kegiatan dan hasil

pengisian sesuai IK. Pengisian.

XIV. Penyerahan produk jadi

a. Anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan menyerahkan barangnya

kepada dosen pembimbing.

b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.

c. Selesai

3.10 Instruksi Kerja

No

.

Kegiatan

1. Siapkan alat dan bahan

2. Timbang bahan yang akan digunakan

- Klindamisin - nipagin

- TEA - nipasol

- Cera alba - BHT

- Vaselin album

- Propilen glikol

4. Panaskan Fase minyak di atas penangan

5. Gerus Klindamisin di dalam lumpang yang sudah disterilkan

7. Larutkan bagian yang larut dalam air dalam air panas

20

Page 21: Bahan Krim Klindamisin

8. Masukkan fase minyak dalam lumping yang telah dipanasnkan

9. Tambahkan TEA lalu fase air sedikit demi sedikit

10. Tambahkan propilen glikol

11. Lakukan pengadukan ad terbentuk corpus emulsi

12. Setelah terbentuk tambahkan pewangi atau aqua rosae beberapa tetes

13. Masukkan ke dalam wadah , beri label

14. Maukkan wadah ke dalam kemasan , serahkan ke penguji

3.11 Tahap Pembuatan Krim Klindamisin HCl

No Kegiatan Penanggung jawab (PJ)

1 Siapkan alat dan bahan

2 Timbangan bahan yang akan digunakan :

- Klindamisin - nipagin

- TEA - nipasol

- Cera alba - BHT

- Vaselin album

- Propilen glikol

3 Lebuurkan fase minyak Cera alba dan vaselin album

dalam penangas air

4 Masukkan Fase minyak yang melebur ke dalam

lumpang tambahkan TEA ad corpus emulsi

5 Masukkan fase air dalam campuran nomor 7 sedikit

demi sedikit, gerus

6 Tambahhkan beberapa tetes aqua rosae

7 Evaluasi sediaan

21

Page 22: Bahan Krim Klindamisin

8 Masukkan sediaan ke dalam tube

9 Tutup tube

10 Beri etiket pada tube

11 Masukkan tube kedalam kemasan dan lengkapi

dengan brosur

3.12 Evaluasi Krim Klindamisin HCl

No Kegiatan Penanggung jawab (PJ)

1.

a

b

Uji organoleptis

Warna

(Ambil sampel, amati warnanya dan catat pada lembar evaluasi)

Jumlah sampel

Warna yang diinginkan

Hasil

50 mg putih putih

Bau (Ambil sampel, amati baunya dan catat pada lembar evaluasi)

Jumlah sampel

Bau yang diinginkan

Hasil

50 mg Aroma rosae Aroma rosa

2. Uji Stabilitas Fisik

Viskositas dan sifat alir sediaan

- Masukan sediaan kedalam beaker glass yang steril

- Set dengan Brooke field

- Jalankan viskometer dan amati skala yang muncul

- Catat faktor sesuai yang tertera pada petunjuk

22

Page 23: Bahan Krim Klindamisin

sesuai skala yang didapat

- Hitung viskositas dengan rumus: n = skala x faktor

Rpm Skala Faktor Viskositas

- Buat tabel untuk menghubungkan skala dan

shearing stress (F/A)

dengan rumus : skala x ≥187 = F/A

Skala F/A

- Plotkan tabel untuk mengetahui sifat alir sediaan

- Catat pada lembar hasil evaluasi

Jumlah sampel

Sifat alir yang diinginkan

Hasil

3. Uji Stabilitas Kimia

pH

Ambil sampel, celupkan indikator pH universal

kedalamnya amati dan bandingkan warna yang

muncul dengan parameter indikator pH universal,

catat hasil pada lembar hasil evaluasi.

Jumlah sampel

pH yang diinginkan Hasil

100 mg 5,0 – 7,0 -

No Kegiatan Penanggung jawab (PJ)

4. Kecepatan sedimentasi

23

Page 24: Bahan Krim Klindamisin

Cara :

a. Dihitung pengendapan pada waktu tertentu b. Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan.

Perhitungan laju sedimentasi = 1

(volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan

volume endapan awal)

Jumlah sampel

Kecepatan sedimentasi yang

diinginkan

Hasil

10 ml lambat cepat

5. Volume Sedimentasi

Cara :

a. Gunakan gelas ukur, setiap 24 jam, catat endapan,

selama 1 minggu.

Rumus = HuHo

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu

H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan

b. Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi HuHo

diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan waktu sebagai

absisnya (sumbu X)

Hasil :-

6. Uji Sterilitas

- Pindahkan cairan dari wadah uji dengan pipet atau

jarum suntik

- Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu

24

Page 25: Bahan Krim Klindamisin

7.

8.

bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung media

- Campur cairan dengan media tanpa aerasi

berlebihan

- Inkubasi dalam media tertentu seperti yang tertera

pada prosedur umum selama + < 14 hari

- Amati pertumbuhan media secara visual pada hari

- ke 3, ke 4, atau ke 5, ke 7, ke 8 dan hari ke 14

Uji Tipe Krim

Sediakan 2 objek glas lalu teteskan masing-masing

sudan III dan metilen blue lalu amati di bawah

mikroskop

Hasil : -

Uji daya sebar

Ambil 2 objek glass lalu teteskan sampel pada ujung

objek glass 1 lalu tarik dari sebelah ujung dengan

menggunakan objek glass yang ke 2 lalu amati.

HAsil : menyebar dan homogen

BAB IV

PEMBAHASAN

25

Page 26: Bahan Krim Klindamisin

Pada praktikum ini kami membuat suatu semi solid yaitu krim Klindamisin.

Klindamisinn merupakan bahan aktif sebagai antibiotik yang tidak larut dalam air serta

mudah terurai oleh adanya air sehingga dipilih bentuk sediaan krim. Adapun formula yang

kami gunakan untuk membuat sediaan ini yaitu:

R/ Klindamisin 0,1 g

Cera Alba 0,5 g

Vaselin Album 1,5 g

TEA 0,4 g

Propilen glikol 0,8 g

Nipagin 0,015 g

Nipasol 0,005 g

BHT 0,05 g

Aquadest ad 10 g

Bahan tambahan yang digunakan adalah Cera alba , Vaselin album sebagai basis

minyak , TEA sebagai emulgator, Propilenglikol sebagai wetting agent, nipagin dan nipasol

sebagai pengawet dan BHT sebagai antioksidan

Sebagai emulgator dipilih TEA karena stabil pada rentang pH netral tidak OTT

denganKlindamisin, membentuk sabun yang tidak mengiritasi kulit dan dapat berfungsi juga

sebagai humektan. Klindamisin memiliki sifat hidrofobik atau tidak suka air sehingga sukar

dibasahi sehingga ditambahkan wetting agent yaitu propilenglikol, selain itu propilenglikol

juga bisa bersifat sebagai pengawet, surfaktan dan humektan, efektif dalam konsentrasi

rendah 2 %, tidak OTT dengan bahan aktif dan komponen lainnya, juga larut dalam air dan

membentuk larutan kental jernih yang dapat menambah konsistensi dari sediaan krim.

Sediaan ini perlu ditambahkan pengawet untuk mencegah rusaknya bahan aktif

ataupun kontaminasi mikroorganisme kemudian untuk menjaga stabilitasnya karena krim

juga mengandung air. Pengawet yang digunakan adalah nipagin dan nipasol karena punya

daya antimikroba yang luas, serta kompatibel dengan bahan aktif dan bahan tambahan

lainnya, juga dengan adanya propilen glikol aktivitasnya meningkat.Selain itu ditambahkan

26

Page 27: Bahan Krim Klindamisin

antioksidan dikarenakan krim mengandumg minyak yang dapat oksidasi sehoingga menjadi

tengik antioksidan yang digunakan ialah BHT.

Dalam praktikum pembuatan Krim Klindamisin saat pencampuran basiss lemak dan

air harus dilakukan dalam suhu tinggi oleh karena itu lumpang harus dipanaskan agar sediaan

tidak pecah. kami tidak mengalami kendala yang berarti. .

Evaluasi sediaan yang kami lakukan adalah pengujian organoleptis, uji Daya sebar,

pengujian volume sedimentasi dan kecepatan sedimentasi. Pengujian organoleptis sediaan

krim klindamisin yaitu meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. Bentuk sediaan krim warna

putih, beraroma rosa rasa pahit. Dari hasil pengujian organoleptis sediaan ini memenuhi

persyaratan. Evaluasi selanjutnya adalah daya sebar atau homogenitas terlihat dalam objek

glass menyebar dan homogen. Karena keterbatasan waktu dan alat kami tidak melakukan uji

sterilitas, uji pH dan viskositas. Uji tipe krim kami lakukan dengan pengenceran tidak dengan

meneteskan Sudan III dan Metilen Blue dan mengamati di bawah mikroskop hasil adalah

dapat diencerkan tipe krim m/a.

BAB V

27

Page 28: Bahan Krim Klindamisin

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Sediaan suspensi yang kami buat adalah krim Klindamisin , dimana formula

yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:

R/ Klindamisin 0,1 g

Cera Alba 0,5 g

Vaselin Album 1,5 g

TEA 0,4 g

Propilen glikol 0,8 g

Nipagin 0,015 g

Nipasol 0,005 g

BHT 0,05 g

Aquadest ad 10 g

Karena sifat dari zat aktif yang tidak tahan pemanasan dan juga bentuk sediaan

yang dibuat yaitu krim maka pembuatan krim dilakukan secara aseptik.

5.2 Saran

Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih

diperhatikan lagi dalam hal :

o Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi

o Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan

dapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat kami lakukan karena

bagaimanpun juga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditunjang

sepenuhnya dengan praktek.

DAFTAR PUSTAKA

28

Page 29: Bahan Krim Klindamisin

Ansel,H. 2011. dkk. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System.

Lippincott Williams and Wilkins. Philadelphia.

Aulton ME. Aulton’s Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines, 3rd edn,

Edinburgh: Churchill Livingstone, 2007.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta

Lachman,L.dkk. 1987. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Vargeshe

Publishing House. Bombay

Rowe, R.dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Press. London

Swarbrick J. Boylan JC. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 2nd edn, New York:

Marcel Dekker, 2002

Sweetman,S. 2009. Martindale 36th edition : The Complete Drug Reference. Pharmaceutical

Press. London.

United States Pharmacopeia 30 and National Formulary 25,Rockville, MD: United States

Pharmacopeial Convention, 2007.

29