BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kapsul adalah bentuk sediaan padat yang terbungkus dalam suatu cangkang keras atau

lunak yang dapat larut. Kebanyakan kapsul-kapsul yang diedarkan dipasaran adalah kapsul yang

semuanya dapat ditelan oleh pasien,untuk keuntungan dalam pengobatan. Begitu pula,kapsul

dapat dibuat untuk disisipkan kedalam rektum sehingga obat dilepaskan dan diabsorpsi di

tempat tersebut,atau isi kapsul dapat dipindahkan dari cangkang gelatin dan digunakan sebagai

pengukur yang dini dari obat-obat bentuk serbuk, istilah kapsul berasal dari bahasa latin

“capsula” yang berarti kotak kecil. (Ansel,2005).

Pada abad ke XIX ada masalah dengan rasa dan bau obat yang tidak enak, khususnya

herbal sehingga diciptakannya kapsul. Sediaan dalam bentuk kapsul sangat menguntungkan

karena rasa dan bau yang tidak mengenakkan, dapat tertutupi sehingga semakin mudah untuk

ditelan atau dikonsumsi. Selain itu juga, lebih cepat mengerjakannya dibanding sediaan lain

berupa tablet dan pil yang memerlukan zat tambahan. Disamping bentuknya yang menarik dan

praktis, keuntungan lainnya dari sediaan kapsul yaitu, dokter dapat mengkombinasikan beberapa

macam obat dan dosis yang berbeda sesuai kebutuhan pasien.

Umumnya kapsul terbuat dari gelatin yang mudah larut dalam lambung, tetapi dapat

juga dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. Gelatin terbuat dari tulang sapi, kulit sapi, kulit

babi dan kulit ikan. Pada pembuatan, kapsul berasal dari gelatin dari tulang sapi dan kulit sapi

sedikit digunakan karena mahal, sulit didapat, dan membutuhkan waktu yang lama untuk

pengerjaaannya. Sehingga gelatin yang banyak digunakan dalam pembuatan kapsul adalah dari

kulit babi. Karena murah, mudah didapat, dan membutuhkan waktu cepat dalam pengerjaannya

Sedangkan gelatin yang terbuat dari kulit ikan masih dalam pengembangan dan penelitian.

Peracikan sediaan obat berupa kapsul yang memenuhi persyaratan farmasetik penting

diketahui untuk dapat diterapkan pada pelayanan kefarmasian. Sehingga pengetahuan tentang

cara-cara pembuatan kapsul,jenis-jenis cangkang kapsul dan karakteristiknya,macam-macam

kapsul,bobot dan volume ukuran kapsul,cara pengisian kapsul,persyaratan kapsul dan

permasalahan dalam pembuatan kapsul penting diketahui sebagai pedoman dalam memuat

1

kapsul yang memenuhi kriteria dan dapat diterima (dikonsumsi) oleh pasien untuk tujuan

pengobatan.

1.2 Tujuan

1. Mengetahui macam-macam kapsul serta keuntungun dan kerugiannya

2. Memahami cara-cara pembuatan kapsul

3. Mengetahui persyaratan dalam pembuatan kapsul

2

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Kapsul

Kapsul adalah bentukan , yang memiliki bodi berongga elastis dan ukuran yang berbeda,

serta mengandung sejumlah bahan obat padat ( berbentuk serbuk, digranulasi, dipeletasi atau

ditabletasi ) . Kadang – kadang juga cairan yang dikentalkan atau seiaan yang dileburkan . seiaan

obat berdosis tersebut dinyatakan sebagai kapsul , dimana bahan obat tertutup rapat oleh gelatin

atau bahan lain yang cocok (Voight,1995)

Kapsul dapat didefinisiskan sebagai bentuk sediaan padat, dimana satu macam bahan

obat atau lebih dan/ atau bahan inert lainnya yang dimasukkan kedalam cangkang atau wadah

kecil yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai . tergantung pada formulasinya kapsul dari

gelatin bias lunak dan bias juga keras. Kebanyakan kapsul – kapsul yang diedarkan dipasaran

adalah kapsul yang semuanya dapat ditelan oleh pasien, untuk keuntungan dalam pengobatan.

Begitu pula, kapsul dapat dibuat untuk disisipkan kedalam rectum sehingga obat dilepaskan dan

diabsorpsi ditempat tersebut, atau isi kapsul dapat dipindahkan dari cangkang gelatin dan

digunakan sebagai pengukur dini dari obat – obat bentuk serbuk (Ansel,2005)

2.2 Macam – Macam Kapsul

1. Kapsul cangkang keras ( capsulae durae, hard capsul )

Kapsul ini terdiri atas bagian wadah dan tutup yang terbuat dari metilselulosa, gelatin,

pati, atau bahan lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul bervariasi dari nomor paling kecil,

yaitu 5 sampai nomor paling besar 000, kecuali cangkang kapsul untuk hewan. Umumnya,

ukuran terbesar 000 merupakan ukuran yang dapat diberikan kepada pasien . Ada juga ukuran 0

yang bentuknya memanjang ( dikenal sebagai ukuran OE ) sehingga memberikan kapasitas yang

lebih besar tanapa peningkatan diameter ini biasanya mengandung air 10 – 15 %. Cangkang

kapsul ini biasanya diiisi dengan bahan padat atau serbuk, butiran atau granul. Campuran serbuk

yang cenderung meleleh dapat diisikan kedalam kapsul cangkang keras jika menggunakan

absorben, seperti MgCO3 atau silicon dioksida . Kapsul cangkang keras ini hanya memiliki satu

bentuk dan dipakai untuk pemakaian per oral. (Syamsuni, 2005)

3

Penutupan cangkang kapsul gelatin keras dapat dilakukan dengan memberikan lekukan

khas pada bagian tutup dan induk serta melakukan pemanasan langsung atau menggunakan

energy ultrasonic, sedangkan penutupan cangkang kapsul pati keras dilakukan dengan cara

pelekatan, yaitu dengan mengoleskan caiaran campuran air – alcohol kemidian dikeringkan.

(Syamsuni, 2005)

2. Kapsul cangkang lunak ( capsulae molles capsul )

Kapsul jenis ini merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris ( pearl ) atau

bulat telur ( globula ) yang dibuat dari gelatin ( kadang disebut gel lunak ) atau bahan lain yang

sesuai . Biasanya lebih tebal daripada cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan penambahan

senyawa poliol, seperti sorbitol atau gliseril. Kapsul ini biasanya mengandung air 6 – 13 % diisi

dengan bahan cairan bukan air seperti polietilenglikol (PEG ) berbobot molekul rendah, atau

dapat juga diisi denga bahan padat , serbuk, atau zat padat kering . Kapsul cangkang luanak

memiliki bermacam – macam bentuk dan biasanya dapat dipakai untuk rute oral, vaginal, rectal,

atau topical . Bila ditinjau dari segi formulasi, teknologi, dan biofarmasi, kapsul berisi cairan dari

jenis kapsul apapun lebih seragam daripada kapsul berisi serbuk kering dari jenis cangkang

yang sama. Selain itu, terdapat sediaan tablet berbentuk kapsul yangdisebut kapsitab atau kaplet.

(Syamsuni, 2005)

2.3 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Kapsul

Keuntungan pemberian sediaan kapsul, antara lain (Syamsuni, 2005) :

a. Bentuknya menarik dan praktis

b. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang memiliki rasa dan

berbau tidak enak

c. Mudah ditelan dan cepat hancur/larut dalam perut sehingga obat cepat diabsorpsi

d. Dapat dikombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang berbeda – beda sesuai

kebutuhan pasien

e. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan tambahan / pembantu

seperti pembuatan pil dan tablet.

Kerugian pemberian bentuk sediaan kapsul, antaralain (Syamsuni, 2005) :

a. Tidak dapat digunakan untuk zat – zat yang mudah menguap karena pori – pori kapsul

tidak dapat menahan penguapan

4

b. Tidak dapat digunakan untuk zat – zat yang higroskopis ( menyerap lembab )

c. Tidak dapat digunakan untuk zat – zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul

d. Tidak dapat diberikan untuk balita

e. Tidak bias dibagi – bagi.

2.4. Bobot dan Volume Ukuran Kapsul

Bobot dan volume obat yang dapat isiskan kedalam kapsul tergantung pada sifat bahan

obat itu sendiri . Ketepatan dan kecepatan dalam pemilihan ukuran kapsul biasanya berdasarkan

pengalaman atau pengerjaan secara eksperimental (Syamsuni, 2005)

Dalam menyiapkan resep untuk sediaan kapsul, ukuran kapsul hendaknya dicatat untuk

memudahkan bila diperlukan pembuatan ulang . selain itu perlu diperhatikan apabila seorang

psien mendapatkan dua macam kapsul sekaligus, jangan diberikan dalam warna yang sama

untuk menghindari kesalahan minimum obat tersebut (Syamsuni,2005)

2.5. Cara Pembuatan Kapsul

Ada tiga cara pengisian kapsul , yaitu dengan (Syamsuni, 2005) :

a. Tangan

Cara ini merupakan yang paling sederhana karena menggunakan tangan tanpa menggunakan

bantuna alat lain. Cara ini sering dikerjakan diapotek untuk melayani resep dokter. Bila

melakukan pengisian dengan cara ini, sebaiknya menggunakan sarung tangan untuk mencegah

alergi yang mungkin timbul karena tidak tahan terhadap obat tersebut.

Untuk memasukkan obat kedalam kapsul, dapat dilakukan dengan cara membagi serbuk

sesuai jumlah kapsul yang diminta. Selanjutnya , tiap bagian serbuk tadi dimasukkan kedalanm

badan kapsul lalu ditutup.

b. Alat bukan mesin

Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia. Dengan alat

ini, akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan pengerjaannya yanga dapat lebih cepat

karena dalam satu kali pembuatan dapat dihasilkan berpuluh – puluh kapsul. Alat ini terdiri atas

dua bagian, yaitu bagian yang tetap dan yang bergerak.

5

Cara pengisian kapsul memakai cara ini yakni pertama buka bagia – bagian kapsul ,

kemudian badan kapsul dimasukkan kedalam lubang pada bagian alat yang tidak bergerak /

tetap. Selanjutnya taburkan serbuk yang akan dimasukkan kedalam kapsul, laluratakan dengan

bantuan alat kertas film kemudian tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakkan

bagian alat yang bergerak.(Syamsuni, 2005)

c. Alat Mesin

Untuk memproduksi kapsul secara besar – besaran dan menjaga keseragaman kapsul,

perlu digunakan alat otomatis mulai dari membuka, mengisi, sampai menutup kapsul

(Syamsuni, 2005) .

2.6 Persoalan dalam Pembuatan Sediaan Kapsul

a. Serbuk yang memiliki bobot jenis ringan atau berbentuk Kristal harus digerus terlebih

dahulu sebelum dimasukka kedalam kapsul.

b. Serbuk yang mudah mencair akan merusak dinding kapsul sehingga mudah rapuh.

Kerapuahan ini disebabkan oleh bahan obat yang bersifat higroskopis, yaitu menyerap

air dari cangkang kapsul. Diatasi dengan menambahkan bahan yang inert.

c. Campuran bahan memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik lebur masing – masing

bahan obat yang menyebabkan kapsul akan menjadi lembek , bahkan lengket satu

sama lain. Dapat diatasi dengan menambah bahan yang inert atau memasukkan masing

– masing bahan dalam kapsul kecil , kemudian kedua bahan itu dimasukkan kedalam

kapsul yang lebih besar.

d. Bahan cairan kental yang jumlahnya sedikit dapat dikeringkan dengan menambah

bahan inert . kemudian baru dimasukkan kedlam kapsul. Tetapi bahan itu harus dibuat

menjadi massa pil dahulu bila jumlahnya banyak baru dimasukkan kedalam kapsul.

e. Minyak lemak dapat langsung dimasukkan kedalam kapsul kemudian ditutup . Namun,

minyak yang mudah menguap akan merusak dinding kapsul sehingga harus diencerka

dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40% sebelum dimasukkan

kedalam kapsul (Syamsuni , 2005).

6

2.7. Cara Penyimpanan Kapsul

Kapsul sebaik – baiknya disimpan dalam tempat atau ruangan yang :

a. Tidak terlalu lembap atau dingin dan kering

b. Terbuat dari botol gelas, tertutup rapat dan diberi bahan pengering ( silica gel )

c. Terbuat dari wadah botol plastik, tertutup rapat , dan juga diberi bahn pengering

d. Terbuat dari aluminium foil dalam blister atau strip (Syamsuni, 2005).

2.8. Persyaratan Kapsul

Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi menurut FI ed III, yaitu ( Syamsuni, 2005 ) :

1. Keseragaman Bobot

a. Untuk kelompok kapsul yang berisi bahan padat

Timbang 20 kapsul sekaligus, kemudian timbang lagi satu per satu dan catat

bobotnya .

Keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul

Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata – rata isi tiap kapsul

Kapsul ini memenuhi syarat FI jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul

terhadap bobot rata – rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan

dalam kolom A dan B.

b. Untuk kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat /salep/ pasta

Timbang 10 kapsul sekaligus, kemudian timbang lagi satu per satu

Keluarkan semua isi kapsul , cuci cangkang kapsul dengan eter, buang caiaran

cucian , dan biarkan hingga berbau eter lagi

Timbang seluruh bagian cangkang kapsul

Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata – rata isi tiap kapsul

Kapsul ini mememenuhi syarat FI jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap

kapsul terhadap bobot rat – rata tiap kapsul tidak lebih dari 7,5 % (Syamsuni,

2005)

7

2. Waktu hancur

Waktu hancur ditentukan dengan suatu alat yang disebut disintegrator tester yang

terdiri atas ( Syamsuni, 2005 )

Lima buah tabung yang transparan dengan ukuran p.80 – 100 mm, d.d 28 mm, d.l 30 mm.

Ujung bawah dilengkapi kawat kasa tahan karat dengan lubang yang sesuai pengayak no

4

Bak berisi air dengan suhu 36 – 38 derajat celcius sebanyak 100 ml dengan kedalaman

tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik turunkan secar teratur. Kedudukan kawat

kasa pada posisi tertinggi berada tepat diatas permukaan air dan kedudukan terendah

mulut keranjang berada tepat dibawah permukaan air.

Cara pengujian waktu hancur

a. Masukkan 5 butir kapsul kedalam keranjang ( setiap tabung untuk satu kapsul )

b. Naik turunkan keranjang secara teratur sebanyak 30x setiap menit

c. Kapsul dinyatakan hancur bila sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal diatas

kasa.

d. Waktu hancur kapsul yang paling lama hancur diantara kelima kapsul itu dinyatakan

sebagai waktu hancur kapsul yang bersangkutan.

e. Kapsul memenuhi syarat FI bila waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit (Syamsuni,

2005)

8

BAB III

KASUS

Sediaan kapsul merupakan jenis sediaan farmasi yang sangat banyak digunakan karena

alasan kepraktisannya dan dapat menutupi rasa yang tidak menyenangkan dari obat. Umumnya

cangkang kapsul terbuat dari gelatin yang kebanyakan diproduksi dari babi sehingga diragukan

kehalalanya. Saat ini telah tersedia cangkang kapsul lain dari bahan non gelatin seperti HPMC-

Karagenan

akan tetapi belum banyak bukti ilmiah yang memperlihatkan kesetaraan efektifitas perlindungan

dengan kapsul gelatin termasuk untuk zat aktif ketoprofen. Penelitian ini bertujuan untuk melihat

stabilitas kadar dan disolusi ketoprofen dari kapsul gelatin dan HPMC-karagenan.

Tahapan penelitian yang dilakukan meliputi penyiapan bahan uji, penetapan karakteristik

pendahuluan bahan uji, pembuatan sediaan, evaluasi sediaan, sampai penentuan stabilitas sediaan

uji selama 28 hari masa penyimpanan.

1. Penyiapan bahan uji

Penyiapan bahan uji meliputi bahan aktif ketoprofen, bahan pembantu pembuatan isi kapsul

seperti laktosa, PVP, magnesium stearat dan cangkang kapsul. Pada tahap formulasi sediaan

kapsul ketoprofen, sediaan dibuat dengan metode granulasi basah.Bahan pembantu sebagai

pengisi, pengikatdan pelincir ditambahkan untuk memperbaiki sifat aliran dari granul yang

diperoleh. Evaluasi dari granul yang diperoleh meliputi kadar lembab, kecepatan aliran granul

serta bobot granul per cangkang. Granul yang telah memenuhi persyaratan farmasetik kemudian

dimasukkan dalam cangkang kapsul gelatin dan HPMC-Karagenan untuk diuji stabilitas selama

28 hari penyimpanan pada 400C.

2. Uji stabilitas sediaan

Uji stabilitas sediaan meliputi pengujian kecepatan disolusi dan kadar zat aktif dalam sediaan

kapsul ketoprofen. Penetapan kecepatan disolusi dilakukan menggunakan alat disolusi tipe 1

terhadap sediaan yang telah disimpan selama 4 minggu, penentuan kadar ketoprofen yang

terdisolusi menggunakan metode spektrofotometri ultraviolet.

3. Penentuan kadar zat aktif

Penentuan kadar zat aktif dilakukan pada kapsul ketoprofen yang menggunakan cangkang gelatin

9

dan HPMC-Karagenan, pengujian ini dilakukan pada minggu ke-1, 2, 3 dan 4. Penetapan kadar

ketoprofen pada uji stabilitas ini dilakukan dengan metode Spektrofotometri ultraviolet.

4. Pengolahan hasil

Hasil yang diperoleh dari uji stabilitas sediaan ketoprofen dalam cangkang

kapsul gelatin dan sediaan dalam cangkang kapsul HPMC-karagenan diolah secara statistik

menggunakan metode t- student. Pengolahan data secara statistik ini bertujuan untuk melihat ada

atau tidaknya perbedaan yang signifikan dari setiap hasil uji antara jenis cangkang kapsul yang

digunakan.

10

Parameter F1 F2Kadar air (%) 0,91 2,3Kecepatan alir (gr/s) 0,74 1Bobot per cangkang (gr) 0,328 0,27

BAB IVHASIL DAN PEMBAHASAN

Dalam tahap pertama penelitian ini, dilakukan orientasi formula granul, dan

penentuan bobot rata-rata granul per cangkang kapsul. Dalam tahap orientasi formula granul

dilakukan variasi terhadap konsentrasi pengikat yaitu PVP dan cara penambahan pengikat

tersebut. Hasil yang diperoleh adalah sebagai berikut Tabel 1. :

Bahan Konsentrasi (%)

F1 F2

PVP 2 4

Etanol qs qs

Ac-di-sol 3 3

Laktosa ad 100 ad 100

Mg Stearat 1 1

Talk 2 2

Pada tahap orientasi diatas digunakan dua variasi kosentrasi pengikat yaitu 2 dan 4 %. Kegunaan

pengikat dalam formulasi granul adalah untuk membentuk massa granul yang kompak sehingga

granul tidak mudah pecah pada proses selanjutnya sehingga sifat aliran granul dapat stabil.

Penambahan pengikat dilakukan dengan cara mencampurkan pengikat dengan bahan-bahan lain

kemudian cairan pengikat disemprotkan pada campuran serbuk sampai menghasilkan massa

lembab. Hasil orientasi formula granul dapat dilihat pada Tabel 2.

Tabel 2.

Hasil Evaluasi Granul Ketoprofen

Berdasarkan data di atas maka dipilih formula F2 karena memberikan granul dengan kecepatan

aliran yang lebih baik.Kecepatan alir yang tinggi menunjukkankeseragam ukuran granul.Sehingga

11

Parameter F1 F2Kadar air (%) 0,91 2,3Kecepatan alir (gr/s) 0,74 1Bobot per cangkang (gr) 0,328 0,27

hal ini dapat menjamin keseragaman kandungan zat aktif dalam setiap cangkang kapsul.Formula

F2 mengandung PVP 4% lebih tinggi dibanding formula F1 sehingga dapat mengikat granul

dengan lebih baik. Tahap selanjutnya adalah pembuatan kurva kalibrasi larutan ketoprofen dalam

larutan dapar fosfat pH 6,8. Ketoprofen merupakan senyawa asam lemah dengan nilai pKa 4,6 dan

kelarutan yang rendah dalam air. Untuk meningkatkan kelarutan ketoprofen, digunakan larutan

dapar pH 6,8. Dapar fosfat pH 6,8 dibuat dengan cara mencampurkan NaH2PO4.2H2O dengan

NaH2PO4. Proses pelarutan untuk membuat

larutan stok dengan konsentrasi 1000 ppm berlangsung agak lama dan memerlukan proses

pemanasan untuk mempercepat proses pelarutan. Konsentrasi yang akan dibuat sebagai standar

adalah 12, 10, 8, 6, dan 4 ppm, serta serapan diukur pada panjang gelombang 260 nm.

Larutan baku ketoprofen dalam berbagai konsentrasi diukur absorbansinya pada panjang

gelombang 260 nm kemudian dibuat kurva kalibrasi. Hasil yang diperoleh dapat dilihat pada

Tabel 3 dan Gambar 1.

Tabel 3.

Hasil Pengukuran Absorbansi Pada Berbagai Konsentrasi Ketoprofen

Tahapan selanjutnya adalah penentuan stabilitas sediaan dalam penyimpanan pada suhu 400C

selama 28 hari. Kemudian dievaluasi stabilitasnya meliputi penetapan kadar zat aktif dan dan

penetuan kecepatan disolusi. Kadar ketoprofen dalam kapsul dinyatakan dalam persen berat

ketoprofen per berat isi kapsul. Hasil penetapan kadar dapat dilihat pada Tabel 4. Secara umum

kedua jenis sediaan mengalami penurunan kadar ketoprofen, selama penyimpanan. Sifat gelatin

dalam penyimpanan adalah selalu menyesuaikan kelembabannya dengan kelembaban lingkungan.

Ketika ditempatkan pada kondisi kelembaban tinggi gelatin akan mengalami peningkatan

kelembaban, demikian juga sebaliknya Sedangkan cangkang kapsul HPMC-karagenan memiliki

proteksi terhadap perubahan kelembaban yang lebih baik dibanding gelatin, akan tetapi

kemampuan proteksi terhadap permeabilitas oksigennya lebih rendah (Richardson, 2011). Hal ini

yang menyebabkan terjadi penurunan kadar ketoprofen baik pada kapsul gelatin maupun

karagenan. Berdasar uji statistik t-student, terdapat perbedan bermakna dari persen penurunan

12

Minggu Kadar dalam kapsul (%b/b)

Kapsul HPMC-Karagenan Kapsul Gelatin

1 14,85±0,16 14,39±0,43

2 16,05±0,43 16,25±0.98

3 14,05±1,62 14,90±0,72

4 12,53±0,29 13,45±0,33

% penurunan kadar 2,33 ± 0,36 0,93 ± 0,53

kadar ketoprofen antara kedua jenis kapsul setelah penyimpanan 28 hari pada suhu 400C. Dimana

persen penurunan kadar ketoprofen dari kapsul HPMC-Karagenan lebih besar dibandingkan

dengan gelatin. Hal ini menunjukan degradasi ketoprofen yang disebabkan oleh oksidasi lebih

cepat dibandingkan degradasi karena meningkatnya kelembaban. Bila dilihat penurunan kadar

ketoprofenpada kedua jenis kapsul relatif besar untuk rentang waktu penyimpanan 28 hari. Hal

tersebut dapat terjadi karena penyimpanan kapsul tidak pada kemasan yang mampu memberikan

perlindungan sempurna dari pengaruh lingkungan luar. Akan lebih baik bila kapsul disimpan

dalam kemasan seperti yang ada di pasaran yaitu kemasan strip atau blister. Selain penetapan

kadar zat aktif dilakukan juga penentuan kecepatan disolusi kapsul untuk melihat pengaruh

cangkang kapsul selama penyimpanan terhadap kecepatan disolusi sediaan. Sediaan kapsul

ketoprofen dalam cangkang kapsul gelatin dan HPMC-Karagen disimpan pada suhu 400C selama

28 hari (1 bulan) kemudian dibandingkan nilai kecepatan disolusinya. Hasil uji kecepatan disolusi

pada bulan ke-1 dapat dilihat dalam Tabel 5.

Tabel 4.

Kadar Ketoprofen Dalam Sediaan Kapsul Selama Penyimpanan

Ketoprofen termasuk dalam bahan obat kelas II pada sistem pengelompokan

Biopharmaceutical Classification System (BCS). Senyawa yang digolongkan pada kelompok

kelas II memiliki permeabilitas yang baik tetapi kelarutan dalam airnya rendah (Sheng,2006).

Pengaturan pH medium disolusi dapat meningkatkan jumlah zat aktif yang terdisolusi. Oleh sebab

itu, dalam penentuan kecepatan disolusi digunakan medium dapar fosfat pH 6,8 yang merupakan

pH dimana kelarutan ketoprofen maksimal.

Setelah penyimpanan kapsul selama 28 hari pada suhu 40oC terdapat perbedaan kecepatan

dan jumlah terdisolusi dari kapsul karagenan dan gelatin.Pengujian statistik menunjukkan bahwa

13

terdapat perbedaan bermakna dari jumlah ketoprofen terdisolusi dari kedua cangkang kapsul

dimenit ke-120.Pada menit ke-120 jumlah ketoprofen terdisolusi dari kapsul gelatin lebih baik

dibanding kapsul karagenan. Kapsul gelatin bersifat menyerap air selama penyimpanan sehingga

akan lebih mempercepat waktu hancur dan kecepatan disolusinya.

Dijelaskan dalam pustaka bila cangkang kapsul karagenan-HPMC dapat berinteraksi

dengangaram kalium dalam medium disolusi sehingga menghalangi pelepasan obat dari cangkang

kapsul (Ku. 2011).Sehingga untuk penelitian selanjutnya lebih baik digunakan dapar dengan

komponen yang berbeda untuk menghasilkan data yang lebih akurat.Gambar 1. Kurva kalibrasi ketoprofen

Tabel 5.Hasil Uji Kecepatan Disolusi Sediaan Ketoprofen

Jumlah terdisolusi (mg)

Kapsul Karagenan Kapsul Gelatin

22,06±0,55 20,58±1,49

30,08±0,11 30,17±4,3

30,77±0,12 36,22±5,99

31,03±0,19 37,5±1,79

14

BAB V

PENUTUP

5.1 Kesimpulan

Dari hasil pengamatan pada penelitian tersebut diatas dapat disimpulkan beberapa hal

berikut :

1. Terjadi penurunan kadar ketoprofen dalam kapsul gelatin dan dalam kapsul HPMC-

karagenan pada penyimpanan di suhu 40oC selama 28 hari. Persen penurunan kada ketoprofen

pada sediaan dalam kapsul HPMC-karagenan lebih besar disbanding kapsul gelatin yang

berbeda bermakna secara statistik (P<0,05).

2. Setelah penyimpanan 28 hari, jumlah ketoprofen terdisolusi pada menit ke-120 dari

cangkang kapsul gelatin lebih tinggi dibandingkan cangkang kapsul HPMC-Karagenan yang

berbeda bermakna secara statistik (P<0,05).

15