I. PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Informasi dalam lingkup medis, ternyata sangat penting. Meski tidak

semua pasien menghendaki penjelasan yang sejelas-jelasnya, akurat dan

lengkap tentang tahap demi tahap perawatan, tapi memberi informasi yang

benar untuk saat ini justru diharuskan. Bagi pasien yang menolak

penjelasan dapat dimintai untuk menandatangani surat penolakan

penjelasan perawatan, namun dokter atau dokter gigi tetap memberi

kesempatan bila suatu saat pasien berubah pikiran. Hal ini begitu penting

sebab tidak semua kejadian dalam pengobatan berlangsung seperti apa

yang diharapkan.

Dunia kedokteran tidak 2+2=4. Tidak ada kepastian dan garansi dalam

dunia kedokteran karena setiap kasus bagaikan teori permutasi kombinasi.

Latar belakang setiap orang yang berbeda, latar belakang kesehatan yang

juga berbeda, derajat pengobatan yang diberikan pun berbeda, reaksi tubuh

terhadap sesuatu juga berbeda. Jadi mana mungkin seorang dokter dan

dokter gigi yang juga manusia dapat memenuhi dengan sempurna seluruh

kriteria kasus yang ada, sedangkan setiap orang memiliki keterbatasan.

Oleh karena itu, selain untuk menjaga kemungkinan ‘terlantar’nya pasien

oleh dokter atau dokter gigi yang mempunyai pasien banyak, atau

‘terlantar’nya dokter atau dokter gigi karena harus menghadapi tuntutan

hanya karena tidak mengkomunikasikan kemungkinan penyakit maka

dibuatlah suatu surat perjanjian hitam di atas putih. Ini yang disebut

sebagai informed consent.

Di Indonesia perkembangan informed consent secara yuridis formal,

ditandai dengan munculnya pernyataan Ikatan Dokter Indonesia (IDI)

tentang informed consent melalui SK PB-IDI No. 319/PB/A.4/88 pada

tahun 1988. Kemudian dipertegas lagi dengan PerMenKes No. 585 tahun

1989 tentang Persetujuan Tindakan Medik atau Informed Consent. Hal ini

tidak berarti para dokter dan tenaga kesehatan di Indonesia tidak mengenal

dan melaksanakan informed consent karena jauh sebelum itu telah ada

kebiasaan pada pelaksanaan operatif, dokter selalu meminta persetujuan

tertulis dari pihak pasien atau keluarganya sebelum tindakan operasi itu

dilakukan.

II. ISI

A. Definisi

Informed Consent erdiri dari dua kata yaitu informed yang berarti telah

mendapat penjelasan atau keterangan (informasi), dan consent yang berarti

persetujuan atau memberi izin. Jadi informed consent mengandung pengertian

suatu persetujuan yang diberikan setelah mendapat informasi. Dengan

demikian informed consent dapat didefinisikan sebagai persetujuan yang

diberikan oleh pasien dan atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenai

tindakan medis yang akan dilakukan terhadap dirinya serta resiko yang

berkaitan dengannya.

Menurut D. Veronika Komalawati, SH , informed consent dirumuskan sebagai

suatu kesepakatan/persetujuan pasien atas upaya medis yang akan dilakukan

dokter terhadap dirinya setelah memperoleh informasi dari dokter mengenai

upaya medis yang dapat dilakukan untuk menolong dirinya disertai informasi

mengenai segala resiko yang mungkin terjadi.

Menurut PerMenKes no 290/MenKes/Per/III/2008 dan UU no 29 th 2004

Pasal 45 serta Manual Persetujuan Tindakan Kedokteran KKI tahun 2008,

maka Informed Consent adalah persetujuan tindakan kedokteran yang

diberikan oleh pasien atau keluarga terdekatnya setelah mendapatkan

penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran yang akan dilakukan

terhadap pasien tersebut. Menurut Lampiran SKB IDI No. 319/P/BA./88 dan

Permenkes no 585/Men.Kes/Per/IX/1989 tentang Persetujuan Tindakan Medis

Pasal 4 ayat 2 menyebutkan dalam memberikan informasi kepada pasien /

keluarganya, kehadiran seorang perawat / paramedik lainnya sebagai saksi

adalah penting.

B. Tujuan Pelaksanaan Informed Consent

Dalam hubungan antara pelaksana (dokter) dengan pengguna jasa tindakan

medis (pasien), maka pelaksanaan informed consent, bertujuan :

Melindungi pengguna jasa tindakan medis (pasien) secara hukum dari

segala tindakan medis yang dilakukan tanpa sepengetahuannya, maupun

tindakan pelaksana jasa tindakan medis yang sewenang-wenang,

tindakan malpraktek yang bertentangan dengan hak asasi pasien dan

standar profesi medis, serta penyalahgunaan alat canggih yang

memerlukan biaya tinggi atau “over utilization” yang sebenarnya tidak

perlu dan tidak ada alasan medisnya;

Memberikan perlindungan hukum terhadap pelaksana tindakan medis dari

tuntutan-tuntutan pihak pasien yang tidak wajar, serta akibat tindakan

medis yang tak terduga dan bersifat negatif, misalnya terhadap risk of

treatment yang tak mungkin dihindarkan walaupun dokter telah bertindak

hati-hati dan teliti serta sesuai dengan standar profesi medik. Sepanjang

hal itu terjadi dalam batas-batas tertentu, maka tidak dapat dipersalahkan,

kecuali jika melakukan kesalahan besar karena kelalaian (negligence)

atau karena ketidaktahuan (ignorancy) yang sebenarnya tidak akan

dilakukan demikian oleh teman sejawat lainnya. (Permenkes No.

290/Menkes/Per/III/2008 Pasal 3)

C. Fungsi Informed Consent

Perlunya dimintakan informed consent dari pasien karena informed consent

mempunyai beberapa fungsi sebagai berikut :

1. Penghormatan terhadap harkat dan martabat pasien selaku

manusia

2. promosi terhadap hak untuk menentukan nasibnya sendiri

3. untuk mendorong dokter melakukan kehati-hatian dalam

mengobati pasien

4. menghindari penipuan dan misleading oleh dokter

5. mendorong diambil keputusan yang lebih rasional

6. mendorong keterlibatan publik dalam masalah kedokteran

dan kesehatan

7. sebagai suatu proses edukasi masyarakat dalam bidang

kedokteran dan kesehatan.

D. Unsur – unsur Informed Consent

Suatu informed consent baru sah diberikan oleh pasien jika memenuhi

minimal 3 (tiga) unsur sebagai berikut :

Keterbukaan informasi yang cukup diberikan oleh dokter

Kompetensi pasien dalam memberikan persetujuan

Kesukarelaan (tanpa paksaan atau tekanan) dalam memberikan

persetujuan.

E. Hak – Hak Pasien Dalam Informed Consent

Tiga Hak Dasar Pasien

Hak untuk mendapatkan pelayanan kesehatan

Hak untuk mendapatkan informasi

Hak untuk menentukan dirinya sendiri

Hak Pasien Dalam Informed Consent

Pasien berhak mendapat informasi yang cukup mengenai rencana tinakan

medis dan yang akan dialaminya

Pasien berhak bertanya tentang hal-hal seputar tindakan medis yang akan

diterimanya tersebut apabila informasi yang diberikan dirasakan masih

belum jelas

Pasien berhak meminta pendapat atau penjelasan dari dokter lain untuk

memperjelas atau membandingkan tentang rencana tindakan medis yang

akan dialaminya

Pasien berhak menolak rencana tindakan medis tersebut

F. Informasi

Informasi/keterangan yang wajib diberikan sebelum suatu tindakan

kedokteran dilaksanakan adalah:

1. Diagnosa yang telah ditegakkan.

2. Sifat dan luasnya tindakan yang akan dilakukan.

3. Manfaat dan urgensinya dilakukan tindakan tersebut.

4. Resiko resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi daripada tindakan

kedokteran tersebut.

5. Konsekwensinya bila tidak dilakukan tindakan tersebut dan adakah

alternatif cara pengobatan yang lain.

6. Kadangkala biaya yang menyangkut tindakan kedokteran tersebut.

Resiko resiko yang harus diinformasikan kepada pasien yang dimintakan

persetujuan tindakan kedokteran :

a. Resiko yang melekat pada tindakan kedokteran tersebut.

b. Resiko yang tidak bisa diperkirakan sebelumnya.

Pada prinsipnya informed consent diberikan di setiap pengobatan oleh dokter.

Akan tetapi, urgensi dari penerapan prinsip informed consent sangat terasa

dalam kasus-kasus sebagai berikut :

1. dalam kasus-kasus yang menyangkut dengan pembedahan/operasi

2. dalam kasus-kasus yang menyangkut dengan pengobatan yang memakai

teknologi baru yang sepenuhnya belum dpahami efek sampingnya.

3. dalam kasus-kasus yang memakai terapi atau obat yang kemungkinan

banyak efek samping, seperti terapi dengan sinar laser, dll.

4. dalam kasus-kasus penolakan pengobatan oleh klien

5. dalam kasus-kasus di mana di samping mengobati, dokter juga melakukan

riset dan eksperimen dengan berobjekan pasien.

G. Persetujuan

Secara umum bentuk persetujuan yang diberikan pengguna jasa tindakan

medis (pasien) kepada pihak pelaksana jasa tindakan medis (dokter) untuk

melakukan tindakan medis dapat dibedakan menjadi tiga bentuk, yaitu :

1. Persetujuan Tertulis, biasanya diperlukan untuk tindakan medis yang

mengandung resiko besar, sebagaimana ditegaskan dalam PerMenKes

No. 585/Men.Kes/Per/IX/1989 Pasal 3 ayat (1) dan SK PB-IDI No.

319/PB/A.4/88 butir 3, yaitu intinya setiap tindakan medis yang

mengandung resiko cukup besar, mengharuskan adanya persetujuan

tertulis, setelah sebelumnya pihak pasien memperoleh informasi yang

adekuat tentang perlunya tindakan medis serta resiko yang berkaitan

dengannya (telah terjadi informed consent);

2. Persetujuan Lisan, biasanya diperlukan untuk tindakan medis yang

bersifat non-invasif dan tidak mengandung resiko tinggi, yang diberikan

oleh pihak pasien;

3. Persetujuan dengan isyarat, dilakukan pasien melalui isyarat, misalnya

pasien yang akan disuntik atau diperiksa tekanan darahnya, langsung

menyodorkan lengannya sebagai tanda menyetujui tindakan yang akan

dilakukan terhadap dirinya.

Persetujuan yang ditanda tangani oleh pasien atau keluarga terdekatnya

tersebut, tidak membebaskan dokter dari tuntutan jika dokter melakukan

kelalaian. Tindakan medis yang dilakukan tanpa persetujuan pasien atau

keluarga terdekatnya, dapat digolongkan sebagai tindakan melakukan

penganiayaan berdasarkan KUHP Pasal 351.

Dalam hal terdapat indikasi kemungkinan perluasan tindakan kedokteran,

dokter yang akan melakukan tindakan juga harus memberikan penjelasan

(Pasal 11 Ayat 1 Permenkes No 290 / Menkes / PER / III / 2008 ).

Penjelasan kemungkinan perluasan tindakan kedokteran sebagaimana

dimaksud dalam Ayat 1 merupakan dasar daripada persetujuan ( Ayat 2 ).

Pengecualian terhadap keharusan pemberian informasi sebelum

dimintakan persetujuan tindakan kedokteran adalah:

1. Dalam keadaan gawat darurat ( emergensi ), dimana dokter harus

segera bertindak untuk menyelamatkan jiwa.

2. Keadaan emosi pasien yang sangat labil sehingga ia tidak bisa

menghadapi situasi dirinya.

Pihak Yang Berhak Menyatakan Persetujuan.

Dalam Pedoman Persetujuan Tindakan medik hal ini diatur dalam pasal 7.

yaitu :

a. Pasien sendiri, yaitu apabila pasien telah berumur 21 tahun atau telah

menikah.

b. Bagi pasien dibawah umur 21 tahun, Persetujuan (informed consent)

atau Penolakan Tindakan Medik diberikan oleh mereka menurut hak

sebagai berikut:

1) Ayah / ibu kandung.

2) Saudara-saudara kandung.

c. Bagi yang dibawah umur 21 tahun dan tidak mempunyai orang tua

atau orang tuanya berhalangan hadir, Persetujuan (informed consent)

atau Penolakan Tindakan Medis diberikan oleh mereka menurut

urutan hak sebagai berikut:

1) Ayah/ibu adopsi.

2) Saudara-saudara kandung.

3) Induk semang.

d. Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, Persetujuan (informed

consent) atau Penolakan Tindakan Medis diberikan oleh mereka

menurut urutan hak sebagai berikut:

1) Ayah/ibu kandung.

2) Wali yang sah.

3) Saudara-saudara kandung.

e. Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampuan (curatelle),

Persetujuan atau Penolakan Tindakan Medik di berikan menurut

urutan hak sebagai berikut:

1) Wali.

2) Curator.

f. Bagi pasien dewasa yang telah menikah / orang tua, persetujuan atau

penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak

sebagai berikut :

1) Suami/istri.

2) Ayah/ibu kandung.

3) Anak-anak kandung.

4) Saudara-saudara kandung

Catatan:

Yang dimaksud dengan beberapa pengertian dibawah ini berdasarkan Bab

I butir 4 Pedoman Persetujuan Tindakan Medik :

a. Ayah : -Ayah kandung

Termasuk "Ayah" adalah ayah angkat yang ditetapkan berdasarkan

penetapan pengadilan atau berdasarkan Hukum Adat.

b. Ibu :-Ibu kandung.

Termasuk " lbu " adalah ibu angkat yang ditetapkan berdasarkan

Hukum Adat.

c. Suami :- Seorang laki-laki yang dalam ikatan perkawinan dengan

seorang perempuan berdasarkan peraturan perundang - undangan yang

berlaku.

d. lstri :- Seorang perempuan yang dalam ikatan perkawinan dengan

seorang lakilaki berdasarkan peraturan perundang-undangan yang

berlaku. Apabila yang bersangkutan mempunyai lebih dari l (satu)

isteri, persetujuan/penolakan dapat dilakukan oleh salah satu dari

mereka.

e. Wali: - Adalah yang menurut hukum menggantikan orang lain yang

belum dewasa untuk mewakilinya dalam melakukan perbuatan hukum

atau yang menurut hukum menggantikan kedudukan orang tua.

f. Induk semang : adalah orang yang berkewajiban untuk mengawasi

serta ikut bertanggung jawab terhadap pribadi orang lain seperti

pimpinan asrama dari anak perantauan atau kepala rumah tangga dari

seorang pembantu rumah tangga yang belum dewasa. Berdasarkan

UU No 23 Tahun 2002 tentang Perlindungan Anak maka setiap orang

yang berusia 18 tahun atau lebih dianggap sebagai orang yang sudah

bukan anakanak. Dengan demikian mereka dapat diperlakukan

sebagaimana orang dewasa yang kompeten, dan oleh karenanya dapat

memberikan persetujuan. Meskipun demikian untuk anak yang

berumur dibawah 18 tahun, jika memerlukan tindakan darurat maka

pertolongan tetap harus diberikan dalam rangka mencegah timbulnya

kecacatan, atau kerusakan lebih lanjut jika tidak diberi tindakan

segera. Kemudian jika usianya dibawah 18 tahun, tapi memungkinkan

untuk dapat mengerti dan memahami sifat dari persetujuan itu (dalam

rangka untuk memenuhi hak asasi manusia) maka dibolehkan untuk

melakukan persetujuan asal dilakukan pada tindakan yang tidak

beresiko tinggi.

Tidak Kompeten Untuk Memberikan Persetujuan

Anak di bawah umur

Orang dewasa yang sakit jiwa

H. Penolakan

Padanan hak pasien untuk menyetujui tindakan adalah hak menolak

tindakan yang dianjurkan setelah pemberian keterangan oleh dokter, dan

hak membatalkan persetujuan sebelumnya. Pengadilan umumnya setuju

bahwa jika tidak ada kegawatdaruratan, seorang pasien dewasa yang

kompeten boleh menolak tindakan medis.

Seorang laki-laki atau perempuan adalah pemilik badannya sendiri dan

boleh secara terbuka menolak tindakan medis untuk lifesaving. Seorang

dokter sangat mengetahui sebuah operasi atau tindakan medis lain yang

diperlukan atau penting bagi pasien, tetapi hukum tidak mengijinkan

dokter mengganti keputusannya tersebut dengan berbagai bentuk penipuan

atau pemalsuan.

Penolakan pasien ini disebut informed refusal. Ketika pasien atau

keluarganya menolak diagnosis atau tindakan, mereka seharusnya

dijelaskan mengenai konsekuensi dari penolakannya secara profesional

dan rahasia. Jika seorang pasien direncanakan untuk mendapat

pemeriksaan atau tindakan medis, dokter harus memberikan keterangan

mengenai semua hal mencakup risiko-risiko yang ingin diketahui pasien

sebelum tindakan atau prosedur dilakukan.

I. Aspek Hukum

Tindakan medis yang dilakukan tanpa izin pasien, dapat digolongkan

sebagai tindakan melakukan penganiayaan berdasarkan KUHP Pasal 351.

Menurut Pasal 5 Permenkes No 290 / Menkes / PER / III / 2008,

persetujuan tindakan kedokteran dapat dibatalkan atau ditarik kembali oleh

yang memberi persetujuan, sebelum dimulainya tindakan (Ayat 1).

Pembatalan persetujuan tindakan kedokteran harus dilakukan secara

tertulis oleh yang memberi persetujuan (Ayat 2).