All About Informed Consent

31

Transcript of All About Informed Consent

Page 1: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 1/31

Page 2: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 2/31

Mengenal “Informed Consent”In Karya Ilmiah on November 1, 2007 at 1:36 pm 

“Informed Consent” terdiri dari dua kata yaitu “informed” yang berarti telah mendapat penjelasan atau keterangan (informasi), dan “consent” yang berarti persetujuan atau memberi

izin. Jadi “informed consent” mengandung pengertian suatu persetujuan yang diberikan setelahmendapat informasi. Dengan demikian “informed consent” dapat didefinisikan sebagai persetujuan yang diberikan oleh pasien dan atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenaitindakan medis yang akan dilakukan terhadap dirinya serta resiko yang berkaitan dengannya.

Menurut D. Veronika Komalawati, SH , “informed consent” dirumuskan sebagai “suatukesepakatan/persetujuan pasien atas upaya medis yang akan dilakukan dokter terhadap dirinyasetelah memperoleh informasi dari dokter mengenai upaya medis yang dapat dilakukan untuk menolong dirinya disertai informasi mengenai segala resiko yang mungkin terjadi.

Suatu informed consent baru sah diberikan oleh pasien jika memenuhi minimal 3 (tiga) unsuresebagai berikut :Keterbukaan informasi yang cukup diberikan oleh dokter Kompetensi pasien dalam memberikan persetujuanKesukarelaan (tanpa paksaan atau tekanan) dalam memberikan persetujuan.

Di Indonesia perkembangan “informed consent” secara yuridis formal, ditandai denganmunculnya pernyataan Ikatan Dokter Indonesia (IDI) tentang “informed consent” melalui SK PB-IDI No. 319/PB/A.4/88 pada tahun 1988. Kemudian dipertegas lagi dengan PerMenKes No.585 tahun 1989 tentang “Persetujuan Tindakan Medik atau Informed Consent”. Hal ini tidak  berarti para dokter dan tenaga kesehatan di Indonesia tidak mengenal dan melaksanakan“informed consent” karena jauh sebelum itu telah ada kebiasaan pada pelaksanaan operatif,dokter selalu meminta persetujuan tertulis dari pihak pasien atau keluarganya sebelum tindakanoperasi itu dilakukan.

Secara umum bentuk persetujuan yang diberikan pengguna jasa tindakan medis (pasien) kepada pihak pelaksana jasa tindakan medis (dokter) untuk melakukan tindakan medis dapat dibedakanmenjadi tiga bentuk, yaitu :1. Persetujuan Tertulis, biasanya diperlukan untuk tindakan medis yang mengandung resiko besar, sebagaimana ditegaskan dalam PerMenKes No. 585/Men.Kes/Per/IX/1989 Pasal 3 ayat(1) dan SK PB-IDI No. 319/PB/A.4/88 butir 3, yaitu intinya setiap tindakan medis yangmengandung resiko cukup besar, mengharuskan adanya persetujuan tertulis, setelah sebelumnya pihak pasien memperoleh informasi yang adekuat tentang perlunya tindakan medis serta resikoyang berkaitan dengannya (telah terjadi informed consent);2. Persetujuan Lisan, biasanya diperlukan untuk tindakan medis yang bersifat non-invasif dantidak mengandung resiko tinggi, yang diberikan oleh pihak pasien;3. Persetujuan dengan isyarat, dilakukan pasien melalui isyarat, misalnya pasien yang akan

disuntik atau diperiksa tekanan darahnya, langsung menyodorkan lengannya sebagai tandamenyetujui tindakan yang akan dilakukan terhadap dirinya.

TUJUAN PELAKSANAAN INFORMED CONSENTDalam hubungan antara pelaksana (dokter) dengan pengguna jasa tindakan medis (pasien), maka pelaksanaan “informed consent”, bertujuan :

Melindungi pengguna jasa tindakan medis (pasien) secara hukum dari segala tindakan medisyang dilakukan tanpa sepengetahuannya, maupun tindakan pelaksana jasa tindakan medis yang

Page 3: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 3/31

sewenang-wenang, tindakan malpraktek yang bertentangan dengan hak asasi pasien dan standar  profesi medis, serta penyalahgunaan alat canggih yang memerlukan biaya tinggi atau “over utilization” yang sebenarnya tidak perlu dan tidak ada alasan medisnya;

Memberikan perlindungan hukum terhadap pelaksana tindakan medis dari tuntutan-tuntutan pihak pasien yang tidak wajar, serta akibat tindakan medis yang tak terduga dan bersifat negatif,

misalnya terhadap “risk of treatment” yang tak mungkin dihindarkan walaupun dokter telah bertindak hati-hati dan teliti serta sesuai dengan standar profesi medik. Sepanjang hal itu terjadidalam batas-batas tertentu, maka tidak dapat dipersalahkan, kecuali jika melakukan kesalahan besar karena kelalaian (negligence) atau karena ketidaktahuan (ignorancy) yang sebenarnya tidak akan dilakukan demikian oleh teman sejawat lainnya.

Perlunya dimintakan informed consent dari pasien karena informed consent mempunyai beberapa fungsi sebagai berikut :1. Penghormatan terhadap harkat dan martabat pasien selaku manusia2. promosi terhadap hak untuk menentukan nasibnya sendiri3. untuk mendorong dokter melakukan kehati-hatian dalam mengobati pasien4. menghindari penipuan dan misleading oleh dokter 

5. mendorong diambil keputusan yang lebih rasional6. mendorong keterlibatan publik dalam masalah kedokteran dan kesehatan7. sebagai suatu proses edukasi masyarakat dalam bidang kedokteran dan kesehatan.Pada prinsipnya iformed consent deberikan di setiap pengobatan oleh dokter. Akan tetapi,urgensi dari penerapan prinsip informed consent sangat terasa dalam kasus-kasus sebagai berikut:1. dalam kasus-kasus yang menyangkut dengan pembedahan/operasi2. dalam kasus-kasus yang menyangkut dengan pengobatan yang memakai teknologi baru yangsepenuhnya belum dpahami efek sampingnya.3. dalam kasus-kasus yang memakai terapi atau obat yang kemungkinan banyak efek samping,seperti terapi dengan sinar laser, dll.4. dalam kasus-kasus penolakan pengobatan oleh klien5. dalam kasus-kasus di mana di samping mengobati, dokter juga melakukan riset daneksperimen dengan berobjekan pasien.

ASPEK HUKUM INFORMED CONSENTDalam hubungan hukum, pelaksana dan pengguna jasa tindakan medis (dokter, dan pasien) bertindak sebagai “subyek hukum ” yakni orang yang mempunyai hak dan kewajiban, sedangkan“jasa tindakan medis” sebagai “obyek hukum” yakni sesuatu yang bernilai dan bermanfaat bagiorang sebagai subyek hukum, dan akan terjadi perbuatan hukum yaitu perbuatan yang akibatnyadiatur oleh hukum, baik yang dilakukan satu pihak saja maupun oleh dua pihak.

Dalam masalah “informed consent” dokter sebagai pelaksana jasa tindakan medis, disampingterikat oleh KODEKI (Kode Etik Kedokteran Indonesia) bagi dokter, juga tetap tidak dapat

melepaskan diri dari ketentuan-ketentuan hukun perdata, hukum pidana maupun hukumadministrasi, sepanjang hal itu dapat diterapkan.Pada pelaksanaan tindakan medis, masalah etik dan hukum perdata, tolok ukur yang digunakanadalah “kesalahan kecil” (culpa levis), sehingga jika terjadi kesalahan kecil dalam tindakanmedis yang merugikan pasien, maka sudah dapat dimintakan pertanggungjawabannya secarahukum. Hal ini disebabkan pada hukum perdata secara umum berlaku adagium “barang siapamerugikan orang lain harus memberikan ganti rugi”.Sedangkan pada masalah hukum pidana, tolok ukur yang dipergunakan adalah “kesalahan berat”

Page 4: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 4/31

(culpa lata). Oleh karena itu adanya kesalahan kecil (ringan) pada pelaksanaan tindakan medis belum dapat dipakai sebagai tolok ukur untuk menjatuhkan sanksi pidana.

Aspek Hukum Perdata, suatu tindakan medis yang dilakukan oleh pelaksana jasa tindakan medis(dokter) tanpa adanya persetujuan dari pihak pengguna jasa tindakan medis (pasien), sedangkan pasien dalam keadaan sadar penuh dan mampu memberikan persetujuan, maka dokter sebagai

 pelaksana tindakan medis dapat dipersalahkan dan digugat telah melakukan suatu perbuatanmelawan hukum (onrechtmatige daad) berdasarkan Pasal 1365 Kitab Undang-undang HukumPerdata (KUHPer). Hal ini karena pasien mempunyai hak atas tubuhnya, sehingga dokter danharus menghormatinya;

Aspek Hukum Pidana, “informed consent” mutlak harus dipenuhi dengan adanya pasal 351Kitab Undang-Undang Hukum Pidana (KUHP) tentang penganiayaan. Suatu tindakan invasive(misalnya pembedahan, tindakan radiology invasive) yang dilakukan pelaksana jasa tindakanmedis tanpa adanya izin dari pihak pasien, maka pelaksana jasa tindakan medis dapat dituntuttelah melakukan tindak pidana penganiayaan yaitu telah melakukan pelanggaran terhadap Pasal351 KUHP.

Sebagai salah satu pelaksana jasa tindakan medis dokter harus menyadari bahwa “informed

consent” benar-benar dapat menjamin terlaksananya hubungan hukum antara pihak pasiendengan dokter, atas dasar saling memenuhi hak dan kewajiban masing-masing pihak yangseimbang dan dapat dipertanggungjawabkan. Masih banyak seluk beluk dari informed consentini sifatnya relative, misalnya tidak mudah untuk menentukan apakah suatu inforamsi sudah atau belum cukup diberikan oleh dokter. Hal tersebut sulit untuk ditetapkan secara pasti dan dasar teoritis-yuridisnya juga belum mantap, sehingga diperlukan pengkajian yang lebih mendalamlagi terhadap masalah hukum yang berkenaan dengan informed consent ini.

1. Persetujuan Dokter dan

Pasien

Persetujuan antara dokter dan pasien untuk membentuk suatu ikatan merupakankunci untuk membuka pintu berlanjutnya hubungan dokter pasien. Tidak ada

saling setuju, maka tidak ada hubungan dokter pasien.

Ada tidaknya persetujuan merupakan dasar untuk mengatakan apakah

hubungan itu muncul atas dasar kesadaran atau paksaan dari masing-masing

pihak. Adanya persetujuan merupakan landasan kalau hubungan itu terbentuk

dengan adanya kesadaran dari para pihak dan keterbukaan dari para pihak, juga

kesadaran para pihak yang bersetuju untuk menerima kelemahan dan kelebihan

masing-masing.

Adanya unsur paksaan dan penipuan jelas akan mengotori kemurnian asas

keterbukaan atau kejujuran, hal mana jelas perbuatan itu merupakan perbuatanimmoral dan akan membuat hubungan antara dokter pasien manjadi batal.

Persetujuan antara dokter dan pasien dalam HDP tidak hanya terjadi sekali saja.

Saling setuju yang pertama kali merupakan bentuk persetujuan untuk memulai

adanya kontrak terapetik.

1.1 - Aspek Waktu dalam

Saling-setuju- Tidak ada suatu perjanjian yang tidak menyebutkan waktu sebagai bagian dari

Page 5: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 5/31

hubungannya. Waktu yang mungkin dapat diperjanjikan oleh seseorang kepada

pihak lain yang paling panjang adalah sepanjang dirinya masih hidup. Jadi

umumnya faktor waktu ini akan dipertegas berapa lama. Demikian juga tentunya

dalam kontrak terapetik.

Saling setuju dalam kontrak terapetik pada awalnya adalah untuk hanya untuk

menegaskan bahwa antara dokter dan pasien sudah 'deal' untuk melakukanhubungan atau ikatan yang disebut kontrak terapetik. Adanya saling setuju dari

para pihak (dokter dan pasien) maka dokter akan melakukan tindakan selanjutnya.

 Tindakan dokter dalam HDP, diawali dengan anamnesa, kemudian pemeriksaan

fisik, jika dokter merasa perlu penegasan dengan pemeriksaan penunjang

(laboratorium klinik, foto diagnostik, dll), maka dokter akan menyampaikan

maksudnya tersebut kepada pasien.

Saling setuju pada awal pertemuan dokter pasien merupakan awal waktu

dimulainya ikatan / hubungan dokter pasien dan merupakan persetujuan atau

saling setuju untuk yang pertama kali. Untuk selanjutnya, proses pelayanan

kesehatan diberikan oleh dokter berjalan terus seiring dengan waktu sampaihubungan dokter pasien tersebut putus atau selesai.

Selama proses pelayanan diberikan oleh dokter maka dokter mungkin akan

minta persetujuan dari pasien jika akan melakukan tindakan dalam rangka

pengobatan ataupun diagnostik. Misalnya dokter akan melakukan pemeriksaan

foto thorak, maka disampaikan kepada pasien maksud dan tujuan dari tindakan

diagnostik foto thorak tersebut. Dalam hal ini, maka saling setuju muncul lagi tapi

tidak untuk membentuk ikatan dokter pasien, saling setuju dibentuk ditujukan

untuk melakukan tindakan foto thorak. Jika pasien setuju maka dokter memberikan

surat pengantar untuk dilakukan foto thorak tersebut. Dengan demikian pada

proses perjalanan hubungan dokter pasien terjadi saling setuju lagi. Hanya saja

dalam hal ini dokter mulai mendapat beban untuk menerangkan maksud dari

tindakan yang akan dilakukannya kepada pasien. Oleh karena kehendak untuk

dilakukan foto ronsen tersebut datang dari dokter maka otomatis dalam hal ini

posisi dokter sudah ada di 'setuju', sementara pasien belum ada di posisi setuju.

Pasien akan memberikan persetujuan jika dokter sudah menerangakan maksud,

manfaat dari tindakan foto ronsen thorax itu. Setelah pasien faham, maka pasien

baru membuat pertimbangan untuk memberi persetujuan atau tidak. Maka, jika

pasien menyetujui untuk difoto terbentuklah 'saling setuju'. Demikian saling setuju

dapat terbentuk berulang kali sesuai dengan kebutuhan.

1.2 - Berapa kali saling setuju itu akan

terbentuk-Sampai berapa kali akan terbentuk saling setuju antara dokter pasien itu? Secara

pasti jelas tidak dapat ditetapkan. Tapi dapat saja dicoba untuk dihitung berapa

kali sebenarnya saling setuju itu akan terbentuk dalam suatu hubungan dokter

pasien untuk kegiatan yang paling sederhana sekali misalnya.

 Jika pasien tidak dilakukan pemeriksaan penunjang misalnya. Jadi, hubungan

antara dokter dengan pasien hanya berjalan sederhana, yaitu pasien datang ke

praktik dokter, maka terjadi saling setuju yang pertama kali (1), kemudian dokter

Page 6: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 6/31

memeriksa pasien dengan mengukur tekanan darah pasien. Dokter menyuruh

pasien untuk membuka lengan atasnya, pasien membuka lengan atasnya, maka

terjadi saling setuju yang ke-dua (2), memeriksa perut, dada, jantung, mata,

hidung, telinga, dan fisik lainnya, naggap saja itu saling setuju yang ke-tiga (3),

dokter kemudian membuat resep dan menanyakan sediaan apa yang disukai

pasien dan kemudian pasien minta diberi kapsul saja,maka terjadi salling setujuyang ke-empat (4), kemudian pasien pulang. Mudahnya saja, disini di dalam

hubungan dokter pasien tersebut hanya terjadi empat kegiatan yang mereka

lakukan dengan saling setuju.

Boleh jadi peristiwa saling setuju itu terjadi berkali-kali dan sulit dihitung karena

sifat saling setuju yang tersirat itu (implied consent). Jika saling setuju tampak

(express consent) maka akan mudah untuk dihitung.

 Terpenting untuk diketahui oleh dokter adalah bahwa tindakan dalam bentuk

apapun yang dilakukan dokter kepada pasien harus disertai adanya persetujuan

pasien. Hal ini merupakan perwujudan dari hak asasi manusia yaitu hak atas

informasi (righ to information) dan hak untuk menentukan nasibnya sendiri (rightto self determination), ynag merupak dasar yang sering terjadi dalam peristiwa

hubungan dokter pasien.

Dokter kemudian juga tidak perlu terlalu takut, karena bentuk persetujuan yang

terbentuk dalam hubungan dokter pasien tidaklah selalu express consent ,

sebagian besar bentuk persetujuan tersebut dalam bentuk implied consent yaitu

bentuk persetujuan yang tidak nyata adanya 'kata setuju' atau 'adanya tanda

tanganpada lembar blangko informed consent' tetapi persetujuan yang tampak

dengan adanya kelangsungan pelayanan kesehatan yang dilakukan dokter kepada

pasien, sampai hubungan dokter pasien itu berhenti.

1.3 - Mungkinkah 'tidak ada' saling setuju

pada HDP?-Pada prinsipnya tidak mungkin. Saling setuju antara dokter dengan pasien harus

terbentuk terlebih dahulu untuk dapat melanjutkan ke jenjang kontrak terapetik

selanjutnya yaitu pelayanan kesehatan.

Pada pasien yang tidak sadar jika ada keluarganya atau walinya atau

penolongnya, maka persetujuan dilakukan dengan pihak keluarganya atau walinya

atau penolongnya. Atau jika tidak siapapun dan ditemukan korban sendirian maka

saling setuju otomatis terjadi antara dokter dengan pasien melalui konsep 'ius

delicto', pada kasus demikian itu maka pasien dianggap sudah menyetujui

tindakan dokter, dan dokter tetap harus bekerja dengan profesional. Jadi, tidak

mungkin lahir suatu hubungan dokter pasien jika belum ada saling setuju antaradokter dengan pasien.

1.4 - Persetujuan yang

pertama kali-Persetujuan yang pertama kali terjadi antara dokter dengan pasien bukanlah

informed consent. Persetujuan yang pertama kali terjadi lebih banyak karena

adanya kehendak dari pasien. Pada awal akan ada hubungan dokter pasien,

peranan pasien untuk membuat hubungan adalah aktif. Pasienlah yang

Page 7: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 7/31

berkehendak untuk mengadakan ikatan. Juga, pada saling setuju yang pertama ini

dokter belum pernah melakukan transfer informasi kepada pasien.

Pasien akan memilih dokter mana yang akan dikunjungi dengan berbagai

pertimbangan yang sudah disusun sebelumnya oleh pasein dan keluarganya.

Boleh jadi pasien akan memilih dokter yang dekat dengan lokasi rumahnya. Pasien

memilih dokter yang sama sejenis. Pasein memilih dokter yang ahli di bidangsakitnya. Atau pasien memilih dokter karena dokter itu terkenal murah, atau

terkenal cepat sembuh kalau berobat kesana, dan lain sebagainya.

 Jadi, posisi pasien pada awal akan melakukan kontrak terapetik memiliki posisi

tawar yang lebih tinggi dari dokter. Sementara dokter dalam hal ini adalah pasif.

Dokter menunggu adanya pasien datang. Miskipun tidak semua dokter demikian

tetapi posisi pasien pada awal hubungan adalah memilih dokter.

Setelah pasien mendapatkan dokter yang dirasa cocok, maka pasien akan

mendatangi dokter tersebut, kemudian pasien akan menyampaikan

permasalahannya. Sampai pada tingkat ini boleh jadi, posisi pasien masih

dominan. Tetapi, setelah dokter mendengar keluhan pasien dan dengan berbagaipertimbangan maka dokkter akan menentukan, apakah dokter merasa cocok

dengan pasien ini atau tidak dan jika dokter cocok maka dokter akan 'deal' dengan

pasien ini untuk melakukan HDP atau tidak.

 Jika dokter setuju, maka terlahirlah hubungan dokter pasien. Persetujuan tersebut

dapat berbentuk implied consent atau dapat juga berbentuk express consent .

Setelah itu dokter akan menanyai pasien atau anamnesa, memeriksa pasien (fisik

diagnostik), memberi pengantar untuk periksa darah, dan lain sebagainya. Hal

mana itu semua menunjukan kalau sudah ada 'deal awal' atau saling setuju antara

pasien dengan dokter.

2. Informed

ConsentInformed artinya sudah mendapat informasi, sudah memperoleh informasi, sudah

diberi informasi. Consent artinya persetujuan. Sehingga arti informed consent

adalah persetujuan yang sudah didasari adanya informasi, sudah didasari

pengertian dan pemahaman akan tindakan yang akan disetujui.

 Jadi,.. jika pasien menandatangani blanko informed consent akan sebuat tindakan

yang akan dilakukan pada dirinya, berarti pasien memberikan persetujuan

terhadap tindakan yang akan dilakukan pada dirinya, dan sudah mendapat

informasi tentang tindakan yang akan dilakukan oleh dokter pada dirinya tersebut,

untung ruginya dilakukannya tindakan itu, resikonya, biaya dan lain sebagainya.

Masalah informasi dalam HDP merupakan hal yang sangat penting. Untuk itupenanganan perihal informasi medis perlu pertimbangan untuk dibentuk suatu

badan khusus.

2.1 -

DefinisiDefinisi informed consent adalah

○ Persetujuan yang sudah didasari adanya informasi, sudah didasari

Page 8: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 8/31

pengertian dan pemahaman akan tindakan yang akan disetujui.

○ Pernyataan setuju terhadap tindakan diagnostik / terapetik, setelah

mendapat penjelasan tentang tujuan, resiko, alternatif tindakan yang

akan dilakukan, serta prognosis penyakit jika tindakan itu dilakukan /

tidak dilakukan.○ Pada Bab I butir Id. Pedoman Persetujuan Tindakan Medik, disebutkan

bahwa : Informed Consent terdiri dari kata informed yang berarti

telah mendapat informasi dan Consent berarti persetujuan (ijin).

Ada perbedaan penekanan antara informed consent ini dengan persetujuan dalam

kontrak terapetik (sesuai pasal 1320 KUH perdata).

Informed Consent dalam profesi kedokteran (juga tenaga kesehatanan lainnya)

adalah pernyataan setuju (consent) atau ijin dari pasien yang diberikan dengan

bebas, rasional, tanpa paksaan (voluntary) tentang tindakan kedokteran yang akan

dilakukan terhadapnya sesudah mendapatkan informasi cukup tentang tindakan

kedokteran yang dimaksud.2.2 - Dasar hukum informed

consent -

○ Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 585 / MENKES 1 PER / IX /

1989 Tentang Persetujuan Tindakan Medik, yang pedoman

pelaksanaannya diatur dalam Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan

Medik Nomor: HK.00.063.5.1866 Tentang Pedoman Persetujuan

 Tindakan Medik ( Informed Consent ) tanggal 21 April 1999.

○ SK. Dirjen YANMED. No. YM 00.03.2.6.956 Tentang Hak dan Kewajiban

Pasien Dan Perawat.

○ Surat Edaran Direktur Jenderal Pelayanan Medik Departemen

Kesehatan RI. Nomor : YM.02.04.3.5.2504 tanggal 10 Juni 1997

 Tentang Pedoman Hak Dan Kewajiban Pasien, Dokter Dan Rumah

Sakit.

○ Pasal 45 (1) UUPRADOK.

2.3 - Persetujuan tindakan

medik-Persetujuan tindakan medik (PERTINDIK) wujud formalnya merupakan lembaran,

disitu pasien bertanda- tangan sebagai bukti persetujuan.(SK dirjen pelayanan

medik no HK 00.06.3.5.1866, tentang Persetujuan Tindakan Medik).Pertindik sebagai pengganti istilah informed consent, sebenarnya kurang lengkap

karena tidak tuntas mencerminkan isi informasi yang harus diberikan oleh dokter.

2.4 - Persetujuan tindakan

kedokteran-Konsil Kedokteran Indonesia tahun 2006 menerbitkan istilah persetujuan tindakan

kedokteran atau kedokteran gigi. Hanya saja istilah tersebut hanya merupakan

Page 9: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 9/31

namalain dari informed consent, hal ini dapat dilihat di Buku Kemitraan yang juga

telah diterbitkan oleh KKI. Disebutkan di dalam Manual Persetujuan Tiindakan

Kedokteran:

Persetujuan Tindakan Kedokteran atau Kedokteran Gigi:

a. Adalah persetujuan pasien atau yang sah mewakilinya atas rencana tindakan

kedokteran atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau dokter gigi,setelah menerima informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan.

b. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi adalah pernyataan

sepihak dari pasien dan bukan perjanjian antara pasien dengan dokter atau dokter

gigi, sehingga dapat ditarik kembali setiap saat.

c. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi merupakan proses

sekaligus hasil dari suatu komunikasi yang efektif antara pasien dengan dokter

atau dokter gigi, dan bukan sekedar penandatanganan formulir persetujuan.

Sebagai tambahan juga di dalam Buku Kemitraan KKI menyebutkan,

persetujuan tindakan kedokteran (Informed consent) adalah proses komunikasiantara pasien dan dokter, dimulai dari pemberian informasi kepada pasien tentang

segala sesuatu mengenai penyakit dan tindakan medis yang akan dilakukan,

pasien memahaminya, dan kemudian memutuskan persetujuannya.

Disebutkan dalam manual persetujuan tindakan kedokteran tersebut bahwa

persetujuan tindakan kedokteran adalah pernyataan sepihak pasien atau yang sah

mewakilinya yang isinya berupa persetujuan atas rencana tindakan kedokteran

atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau dokter gigi, setelah menerima

informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan atau penolakan.

2.5 - Penatalaksanaan informed

consent-

2.6 - Isi informed

consent-Menurut Bab II butir 4 Pedoman di atas informasi dan penjelasan dianggap cukup

(adekuat) jika paling sedikit enam hal pokok di bawah ini disampaikan dalam

memberikan informasi dan penjelasan, yaitu :

Informasi dan penjelasan tentang tujuan dan prospek

keberhasilan tindakan medik yang akan dilakukan (purpose of 

medical procedures).

lnformasi dan penjelasan tentang tata cara tindakan medis

yang akan dilakukan (contemplated medical prosedures). Informasi dan penjelasan tentang tentang risiko (risk inherent

in such medical prosedures) dan komplikasi yang mungkin

terjadi.

Informasi dan penjelasan tentang alternatif tindakan medis lain

yang tersedia dan serta risikonya masing-masing (alternative

medical prosedure and risk),

Page 10: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 10/31

Informasi dan penjelasan tentang prognosis penyakit apabila

tindakan medis tersebut dilakukan (prognosis with and without

medical procedure).

Diagnosis.

2.7 - Kapan informed consentdilakukan? -

Informed consent akan dilakukan pasien setelah pasien melakukan saling setuju

untuk yang pertama kali dengan dokter.

Persetujuan pasien di dalam 'saling setuju yang kedua dan seterusnya' terhadap

tindakan dokter yang akan dilakukan pada pasien, itulah yang nantinya disebut

informed consent. Sehingga, terjadinya informed consent adalah setelah ada deal

antar pasien dan dokter untuk melakukan hubungan.

Informed consent itu adalah persetujuannya pasien terhadap tindakan medik yang

akan dilakukan dokter pada tubuhnya. Sehingga dapat dikatakan bahwa informed

consent itu adalah persetujuan sepihak, yaitu persetujuan yang dibuat pasien.Memperhatikan hal tersebut maka, informed consent dapat dilakukan berkali-kali

dan dilakukan setiap akan ada tindakan dokter pada pasiennya.

2.8 - Sampai Berapa Lama Persetujuan

Berlaku?Perlu ditegaskan lagi bahwa persetujuan pada waktu pertama kali bukanlah

informed consent, melainkan persetujuan untuk melakukan kontrak terapetik.

Pada peristiwa ini maka persetujuan akan ditutup bersamaan dengan ditutupnya

kontrak terapetik, hal mana ditandai dengan adanya pelunasan dari biaya

pemeriksaan dokter oleh pasien (dilihat dari konsep kontrak jual beli jasa).

Bilamana pasien datang lagi, misalnya waktu kontrol maka tetap akan dikenai

biaya jasa pemeriksaan lagi oleh dokter, karena merupakan bentuk kontrak baru

lagi.

Kemudian bagaimana dengan persetujuan tindakan kedokteran? Jelas disebutkan

disini adalah persetujuan untuk tindakan kedokteran, bukan persetujuan untuk

kontrak terapetik. Pada peristiwa kedua ini maka adanya persetujuan didasarkan

adanya peristiwa informasi sehingga disebut dengan informed consent.

Pada buku Pedoman Persetujuan Tindakan Kedokteran / Gigi, KKI menyebutkan:

"Tidak ada satu ketentuan pun yang mengatur tentang lama keberlakuan suatu

persetujuan tindakan kedokteran'. Teori menyatakan bahwa suatu persetujuan

akan tetap sah sampai dicabut kembali oleh pemberi persetujuan atau pasien.

Namun demikian, bila informasi baru muncul, misalnya tentang adanya efeksamping atau alternatif tindakan yang baru, maka pasien harus diberitahu dan

persetujuannya dikonfirmasikan lagi. Apabila terdapat jedah waktu antara saat

pemberian persetujuan hingga dilakukannya tindakan, maka alangkah lebih baik

apabila ditanyakan kembali apakah persetujuan tersebut masih berlaku. Hal-hal

tersebut pasti juga akan membantu pasien, terutama bagi mereka yang sejak awal

memang masih ragu-ragu atau masih memiliki pertanyaan."

Untuk keterangan KKI tersebut, penulis setuju, karena yang dimaksud adalah

Page 11: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 11/31

persetujuan dalam rangka "tindakan medik". Untuk hal seperti ini istilah informed

consent lebih penulis sukai, mengingat aspek informasi memegang peranan pokok

untuk munculnya saling setuju dalam hubungan dokter pasien.

2.9 - Bentuk informed

consent-

Bentuk informed consent dapat tersembunyi (implied conset) dan yang terwujud(express consent).

Bentuk dari infoermed consent yang tersembunyi, merupakan bentuk yang paling

sering terjadi, karena di dalam hubungan dokter pasien proses pelayanan dokter

kepada pasien berupa anamnesa, pemeriksaan, dan tindakan-tindakan medis yang

sering terjadi sudah dianggap sebagai kebiasaan oleh pasien dan dokter sehingga

perwujudan informed consent merupakan hal yang tidak umum.

Bentuk informed consent yang tersembunyi tersebut tidak menghilangkan hakekat

dari adanya saling setuju antara dokter dengan pasien. Bahkan dengan

tersembunyinya bentuk informed consent tersebut menunjukkan adanya

kedalaman dari masing-masing pihak akan pemahaman dari tugas dantanggungjawab masing-masing pihak.

Hanya saja, pada perkembangannya seiring dengan semakin berkembangnya ilmu

dan teknolgi kedokteran mengakibatkan beberapa kondisi yang menuntut semakin

seringnya mewujudkan informed consent tersebut. Hal tersebut misalnya adalah:

○ semakin jauhnya masyarakat dari iptek kedokteran. Hal ini terjadi

karena perkembangan iptek kedokteran yang cepat.

○ semakin banyaknya alternatif pilihan terapi dan diagnostik.

○ semakin tingginya kesadaran masyarakat akan hak-hak pasien.

○ perkembangan ilmu hukum yang mendorong masyarakat untuk sadarakan posisinya dalam hubungan dokter pasien.

○ kesadaran dokter akan aspek hukum dari tindakan medis.

Informed consent yang terwujud dapat berupa oral consent (terucap) dan writen

consent (tertulis). Bentuk oral consent ini terwujud dengan kata-kata persetujuan

dari pasien terhadap tindakan yang akan dilakukan oleh dokter. Bentuk oral

consent ini lebih sering terdapat jika dibanding dengan yang writen consent.

Bentuk yang tertulis ini banyak dipakai untuk tidakan yang bersifat infasiv, seperti

tindakan operasi, tindakan diagnostik (foto dengan kontras), dan tindakan dengan

biaya mahal dan lain sebagainya.

Untuk kepentingan rekam medik ada baiknya untuk selalu mencatat persetujuandari pasien yang berupa kata 'setuju' ke dalam lembaran rekam medik saat dokter

visite.

Demikian juga misalnya tindakan keperawatan yang akan dilakukan perawat

dalam rangka pelayanan keperawatannya harus menyertakan adanya informed

consent dalam setiap tindakan keperawatannya. Baik dalam bentuk yang

tersembunyi ataupun bentuk yang terwujud.

Page 12: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 12/31

2.10 - Kewajiban memberi

penjelasan-Bab II butir 5 Kep Dirjen Yanmed Pedoman Pertindik menyebutkan bahwa : Dokter

yang akan melakukan tindakan medik mempunyai tanggung jawab utama

memberikan informasi dan penjelasan yang diperlukan. Apabila berhalangan,

informasi dan penjelasan yang harus diberikan dapat diwakilkan kepada dokterlain dengan sepengetahuan dokter yang bersangkutan.

Pasal 6 PERMENKES TENTANG PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIK menyebutkan:

(1) Dalam hal tindakan bedah (operasi) atau tindakan invasif lainnya, informasi

harus diberikan oleh dokter yang akan melakukan operasi itu sendiri

(2) Datam keadaan tertentu dimana tidak ada dokter sebagaimana dimaksud ayat

informasi harus diberikan oleh dokter lain dengan sepengetahuan atau petunjuk

dokter yang bertanggung jawab.

(3) Dalam hal tindakan yang bukan bedah (operasi) dan tindakan yang tidak

invasif lainnya, informasi dapat diberikan oleh dokter lain atau perawat dengan

sepengetahuan atau petunjuk dokter yang bertanggung jawab.2.11 - Sahnya suatu informed

consent-Suatu persetujuan dianggap sah apabila:

a. Pasien telah diberi penjelasan/ informasi

b. Pasien atau yang sah mewakilinya dalam keadaan cakap (kompeten) untuk

memberikan keputusan/persetujuan.

c. Persetujuan harus diberikan secara sukarela (tidak ada unsur paksaan)

d. Tidak boleh ada unsur penipuan.

Seperti pada syarat sahnya suatu kontrak, hal mana di dalamnya disebutkansalah satu unsur untuk sahnya suatu kontrak yaitu adanya saling setuju. maka

untuk sahnya informed consent itu juga mengacu pada ketentuan yang sama

dengan konsep saling setuju seperti yang terdapat dalam kontrak terapetik.

Menekankan hanya pada adanya tanda-tangan persetujuan tindakan

kedokteran akan menjebak dokter hanya bekerja secara formal tanpa ada beban

moral dari pekerjaannya. Bahkan dokter dapat saja terbawa oleh susana formalitas

dari pekerjaannya itu. Padahal yang terpenting adalah munculnya kesadaran dari

pasien tindakan dokter itu tidak menjanjikan hasil, dokter hanya berusaha dengan

iptek yang saat ini ada.

Memang bukti formal berupa selembar kertas yang ditanda-tangi itu sangat

penting, terlebih jika dikaitkan dengan aspek hukum perdata, tetapi dilihat dari

aspek pidana, yang melihat kebenaran tidak hanya dari aspek formal, tapi

kebenaran adalah kebenaran material, maka bukti formal saja tidak mencukupi.

Maka, perhatian dokter terhadap masalah informed consent ini harus proporsional.

Kemudian juga harus disampaikan resiko-resiko yang mungkin dapat terjadi

dari tindakan yang akan dilakukan dokter. Untuk itu sangat penting diupayakan

agar persetujuan juga mencakup apa yang harus dilakukan jika terjadi peristiwa

Page 13: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 13/31

yang tidak diharapkan dalam pelaksanaan tindakan kedokteran tersebut.

Persetujuan harus diberikan secara bebas, tanpa adanya tekanan dari manapun,

termasuk dari staf medis, saudara, teman, polisi, petugas rumah tahanan/Lembaga

Pemasyarakatan, pemberi kerja, dan perusahaan asuransi. Bila persetujuan

diberikan atas dasar tekanan maka persetujuan tersebut tidak sah. Pasien yang

berada dalam status tahanan polisi, imigrasi, LP atau berada di bawah peraturanperundangundangan di bidang kesehatan jiwa/mental dapat berada pada posisi

yang rentan. Pada situasi demikian, dokter harus memastikan bahwa mereka

mengetahui bahwa mereka dapat menolak tindakan bila mereka mau.

2.12 - Cara memberi

informasi-Bab II butir 6 Pedoman Persetujuan Tindakan Medik menyebutkan : Informasi dan

penjelasan disampaikan secara lisan. Informasi dan penjelasan secara tulisan

dilakukan hanya sebagai pelengkap penjelasan yang telah disampaikan secara

lisan.

Pada pasal 4 dan 5 PERMENKES TENTANG PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIK disebutkan dalam pasal 4 dan 5 bahwa :

Pasal 4.

(1) Informasi tentang tindakan medik harus diberikan kepada pasien, baik diminta

maupun tidak diminta.

(2) Dokter harus memberikan informasi seiengkap- tengkapnya, kecuali biIa dokter

menilai bahwa informasi tersebut dapat merugikan kesehatan pasien atau pasien

menolak diberi informasi.

(3) Dalam hal sebagaimana dimaksud aya (2) dokter dengan persetujuan pasien

dapat memberikan informasi kepada keluarga terdekat dengan didampingi oleh

perawat sebagai saksi.

Pasal 5.

(1) Informasi yang diberikan mencakup keuntungan dan kerugian dari tindakan

medik yang akan dilakukan, balk diagnostik maupun terapeutik.

(2) Informasi diberikan secara lisan_ 

(3) Informasi harus diberikan secara jujur dan benar kecuali bila dokter menilai

bahwa hal itu dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien.

(4) Dalam hal-hal sebagaimana dimaksud ayat (3) dokter dengan persetujuan

pasien dapat memberikan informasi tersebut kepada keluarga terdekat pasien.

CATATAN

Istilah kedokteran tidak boleh dipakai dalam memberikan informasi dan penjelasan

karena mungkin tidak dimengerti oleh orang awam agar supaya tidak terjadi salah

pengertian sehingga mengakibatkan masalah yang serius.

Informasi harus diberikan sesuai dengan tingkat pendidikan, kondisi dan situasi

Page 14: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 14/31

pasien.

2.13 - Pihak yang memberikan

informasi.Pihak yang wajib memberikan informasi adalah dokter atau tenaga kesehatan lain

yang akan langsung memberikan tindakan tersebut kepada pasien.

Adalah tanggung jawab dokter pemberi perawatan atau pelakupemeriksaan/tindakan untuk memastikan bahwa persetujuan tersebut diperoleh

secara benar dan layak. Dokter memang dapat mendelegasikan proses pemberian

informasi dan penerimaan persetujuan, namun tanggung jawab tetap berada pada

dokter pemberi delegasi untuk memastikan bahwa persetujuan diperoleh secara

benar dan layak.

 Jika seseorang dokter akan memberikan informasi dan menerima persetujuan

pasien atas nama dokter lain, maka dokter tersebut harus yakin bahwa dirinya

mampu menjawab secara penuh pertanyaan apapun yang diajukan pasien

berkenaan dengan tindakan yang akan dilakukan terhadapnya untuk memastikan

bahwa persetujuan tersebut dibuat secara benar dan layak.2.14 - Pihak Yang Berhak Menyatakan

Persetujuan.Dalam Pedoman Persetujuan Tindakan medik hal ini diatur dalam pasal 7. yaitu :

a. Pasien sendiri, yaitu apabila pasien telah berumur 21 tahun atau telah menikah.

b. Bagi pasien dibawah umur 21 tahun, Persetujuan (informed consent) atau

Penolakan Tindakan Medik diberikan oleh mereka menurut hak sebagai berikut:

(1) Ayah / ibu kandung.

(2) Saudara-saudara kandung.

c. Bagi yang dibawah umur 21 tahun dan tidak mempunyai orang tua atau orang

tuanya berhalangan hadir, Persetujuan (informed consent) atau Penolakan Tindakan Medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut :

(l) Ayah/ibu adopsi.

(2) Saudara-saudara kandung.

(3) Induk semang.

d. Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, Persetujuan (informed consent)

atau Penolakan Tindakan Medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak

sebagai berikut :

( 1 ) Ayah/ibu kandung.

( 2 ) Wali yang sah.

( 3 ) Saudara-saudara kandung.

e. Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampuan (curatelle), Persetujuan

atau Penolakan Tindakan Medik di berikan menurut urutan hak sebagai berikut:

(1) Wali.

(2) Curator.

Page 15: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 15/31

f. Bagi pasien dewasa yang telah menikah / orang tua, persetujuan atau

penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai

berikut :

a. Suami/istri.

b. Ayah/ibu kandung.

c. Anak-anak kandung.

d. Saudara-saudara kandung.

 

CATATAN.

 Yang dimaksud dengan beberapa pengertian dibawah ini berdasarkan Bab I butir 4

Pedoman Persetujuan Tindakan Medik :

l. Ayah : -Ayah kandung.

 Termasuk "Ayah" adalah ayah angkat yang ditetapkan berdasarkan penetapan

pengadilan atau berdasarkan Hukum Adat.

2. Ibu :-Ibu kandung.

 Termasuk " lbu " adalah ibu angkat yang ditetapkan berdasarkan Hukum Adat.

3. Suami :- Seorang laki-laki yang dalam ikatan perkawinan dengan seorang

perempuan berdasarkan peraturan perundang - undangan yang berlaku.

4.lsteri :- Seorang perempuan yang dalam ikatan perkawinan dengan seorang

lakilaki berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Apabila yang bersangkutan mempunyai lebih dari l (satu) isteri, persetujuan

/penolakan dapat dilakukan oleh salah satu dari mereka.

5. Wali: - Adalah yang menurut hukum menggantikan orang lain yang belumdewasa untuk mewakilinya dalam melakukan perbuatan hukum atau yang

menurut hukum menggantikan kedudukan orang tua.

6. Induk semang : adalah orang yang berkewajiban untuk mengawasi serta ikut

bertanggung jawab terhadap pribadi orang lain seperti pimpinan asrama dari anak

perantauan atau kepala rumah tangga dari seorang pembantu rumah tangga yang

belum dewasa.

 

Berdasarkan UU No 23 Tahun 2002 tentang Perlindungan Anak maka setiap orang

yang berusia 18 tahun atau lebih dianggap sebagai orang yang sudah bukan anak-

anak. Dengan demikian mereka dapat diperlakukan sebagaimana orang dewasa

yang kompeten, dan oleh karenanya dapat memberikan persetujuan.

Miskipun demikian untuk anak yang berumur dibawah 18 tahun, jika memerlukan

tindakan darurat maka pertolongan tetap harus diberikan dalam rangka mencegah

timbulnya kecacatan, atau kerusakan lebih lanjut jika tidak diberi tindakan segera.

Kemudian jika usianya dibawah 18 tahun, tapi memungkinkan untuk dapat

mengerti dan memahami sifat dari persetujuan itu (dalam rangka untuk memenuhi

Page 16: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 16/31

hak asasi manusia) maka dibolehkan untuk melakukan persetujuan asal dilakukan

pada tindakan yang tidak beresiko tinggi.

2.15 - Kompetensi pasien dalam

persetujuanBerkaitan dengan masalah kompetensi dalam memberikan persetujuan, maka

pengertian kompeten dari pasien itu perlu diurai, sampai sejauh mana sehinggadapat disebut kompeten, perlu ditetapkan pedoman garis besarnya demi untuk

kepastian hukum.

Di dalam pedoman persetujuan tindakan kedokteran KKI menyebutkan ada 3

kriteria, yaitu seseorang (pasien) dianggap kompeten untuk memberikan

persetujuan, apabila:

○ Mampu memahami informasi yang telah diberikan kepadanya dengan

cara yang jelas, menggunakan bahasa yang sederhana dan tanpa

istilah yang terlalu teknis.

○ Mampu mempertahankan pemahaman informasi tersebut untuk

waktu yang cukup lama dan mampu menganalisisnya dan

menggunakannya untuk membuat keputusan secara bebas.

○ Mampu mempercayai informasi yang telah diberikan.

Miskipun pada pasien sudah disampikan informasi, ada baiknya untuk tetap

dilakukan cek silang dengan keluarganya akan sikap dari pasien tersebut. Hal ini

untuk memberikan kepastian juga pada keluarga bahwa apa yang disampaikan

pasien itu benar, sudah disadari dan dimaklumi juga oleh keluarga. Karena,

penuntutan tidak selalu muncul dari pasien, tapi dapat juga termotivasi oleh sikap

keluarga yang merasa tidak puas terhadap pelayanan kesehatan yang diterima

oleh pasien.Sehingga tetap diperlukan kehadiran daripihak keluarga untuk menjadi saksi atas

persetujuan tindakan yang akan dilakukan dokter kepada pasien..

2.16 - Cara Memberikan

Persetujuan.Bab II butir 8 Pedoman Persetu,juan Tindakan Medik menyebutkan bahwa cara

pasien menyatakan persetujuan dapat secara :

1. tertulis (express) maupun,

2. lisan (implied).

Persetujuan tertulis mutlak diperlukan pada tindakan medis yang mengandung

risiko tinggi, sedangkan persetujuan secara lisan diperlukan pada tindakan medis

yang tidak mengandung risiko tinggi.

Lebih lanjut KKI dalam buku petunjuknya menjelaskan memberikan petunjuk

bahwa persetujuan tertulis diperlukan pada keadaan-keadaan sbb:

- Bila tindakan terapetik bersifat kompleks atau menyangkut risiko atau efek

samping yang bermakna.

- Bila tindakan kedokteran tersebut bukan dalam rangka terapi.

Page 17: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 17/31

- Bila tindakan kedokteran tersebut memiliki dampak yang bermakna bagi

kedudukan kepegawaian atau kehidupan pribadi dan sosial pasien

- Bila tindakan yang dilakukan adalah bagian dari suatu penelitian.

Pasal 45 UU No 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran ayat (5) menyatakan

bahwa " Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung risikotinggi harus diberikan dengan persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang

berhak memberikan persetujuan."

2.17 - Penolakan Tindakan Kedokteran

(Informed Refusal)Persetujuan akan tindakan yang sedang direncanakan mutlak ada ditangan pasien.

 Jadi setelahpasien menerima informasi dari dokter atau yang bertugas untuk

memberikan keterangan, maka selanjutnya psien akan bersikap, menerima atau

menolak.

Penolakan (refusal) pasien tersebut dapat disebut juga dengan istilah penolakan

tindakan kedokteran atau penolakan tindakan medik atau informed refusal.

Pada pasien yang kompeten (dia memahami informasi, menahannya dan

mempercayainya dan mampu membuat keputusan) berhak untuk menolak suatu

pemeriksaan atau tindakan kedokteran.

Penolakan itu boleh logis boleh juga tidak, sebab penolakan yang terjadi

merupakan resiko pasien, hal mana resiko akibat dari penolakan itu diterangakan

sebelumnya oleh dokter kepada pasien atau keluarganya..

Kalau hal seperti ini terjadi dan bila konsekuensi penolakan tersebut berakibat

serius maka keputusan tersebut harus didiskusikan dengan pasien, tidak dengan

maksud untuk mengubah pendapatnya tetapi untuk mengklarifikasi situasinya.

Untuk itu perlu dicek kembali apakah pasien telah mengerti informasi tentang

keadaan pasien, tindakan atau pengobatan, serta semua kemungkinan efeksampingnya.

Kenyataan adanya penolakan pasien terhadap rencana pengobatan yang terkesan

tidak rasional bukan merupakan alasan untuk mempertanyakan kompetensi

pasien. Meskipun demikian, suatu penolakan dapat mengakibatkan dokter meneliti

kembali kapasitasnya, apabila terdapat keganjilan keputusan tersebut

dibandingkan dengan keputusan-keputusan sebelumnya. Dalam setiap masalah

seperti ini rincian setiap diskusi harus secara jelas didokumentasikan dengan baik.

2.18 - Penundaan dan Pembatalan

PersetujuanBerhubungan dengan perihal penolakan tindakan kedokteran, pasien juga memiliki

hak untuk menunda bahkan membatalkan persetujuan yang telah dibuatnya. Hal

ini semata-mata menghormati hak pasien yang berdiri atas dasar hak untuk

menentukan nasbnya sendiri (right to self determination).

Pedoman tentang yang dikeluarkan KKI juga menyebutkan, persetujuan suatu

tindakan kedokteran dapat saja ditunda pelaksanaannya oleh pasien atau yang

memberikan persetujuan dengan berbagai alasan, misalnya terdapat anggota

keluarga yang masih belum setuju, masalah keuangan, atau masalah waktu

Page 18: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 18/31

pelaksanaan. Dalam hal penundaan tersebut cukup lama, maka perlu di cek

kembali apakah persetujuan tersebut masih berlaku atau tidak.

Pengecekan diperlukan untuk menilai lagi adakah tindakan medik yang dilakukan

itu masih layak mengingat perjalanan waktu sakit, sehingga dimungkinkan adanya

perubahan kondisi dari pasien. Juga, juga diperlukan apakah pasien masih ingat

akan resiko dari tindakan yang akan dilakukan. Memperhatikan hal ini, jikaditemukan hal- hal yan gkurang pas karena adanya perubahan, maka ada baiknya

dibuat bentuk persetujuan baru sesuai dengan kondisi yang ada sekarang.

Selain penundaan juga dimungkin pasien melakukan pembatalan terhadap

tindakan medik yang sudah disetujuinya.

Pada dasarnya, setiap saat pasien dapat membatalkan persetujuan mereka

dengan membuat surat atau pernyataan tertulis pembatalan persetujuan tindakan

kedokteran. Pembatalan tersebut dapat dilakukan selama pasien memiliki

kesadaran penuh. Jika pasien sudah dalam keadaan tidak sadar karena pengaruh

pembiusan tentunya pembatalan tidak akan dapat dilakukan.

Pasien harus diberitahu bahwa pasien bertanggungjawab atas akibat daripembatalan persetujuan tindakan. Oleh karena itu, pasien harus kompeten untuk

dapat membatalkan persetujuan.

Menentukan kompetensi pasien pada beberapa situasi seperti pasien menderita

nyeri, syok atau pengaruh obat-obatan dapat mempengaruhi kompetensi pasien

dan kemampuan dokter dalam menilai kompetensi pasien. Dokter dalam hal

situasi sulit seperti ini dituntut untuk memiliki ketrampilan dalam membangun

landasan etik yang tepat.

Bila pasien dipastikan kompeten dan memutuskan untuk membatalkan

persetujuannya, maka dokter harus menghormatinya dan membatalkan tindakan

atau pengobatannya.

Kadang-kadang pembatalan tersebut terjadi pada saat tindakan sedang

berlangsung. Bila suatu tindakan menimbulkan teriakan atau tangis karena nyeri,

tidak perlu diartikan bahwa persetujuannya dibatalkan.

Rekonfirmasi persetujuan secara lisan yang didokumentasikan di rekam medis

sudah cukup untuk melanjutkan tindakan. Tetapi apabila pasien menolak

dilanjutkannya tindakan, apabila memungkinkan, dokter harus menghentikan

tindakannya, mencari tahu masalah yang dihadapi pasien dan menjelaskan

akibatnya apabila tindakan tidak dilanjutkan.

Dalam hal tindakan sudah berlangsung sebagaimana di atas, maka penghentian

tindakan hanya bisa dilakukan apabila tidak akan mengakibatkan hal yang

membahayakan pasien.2.19 - Pembukaan

InformasiBerdasar Undang-undang Praktik Kedokteran Paragraf 4: Rahasia Kedokteran,

pasal 48 ayat (2) disebutkan: " Rahasia kedokteran dapat dibuka hanya untuk

kepentingan kesehatan pasien, memenuhi permintaan aparatur penegak hukum

dalam rangka penegakan hukum, permintaan pasien sendiri, atau berdasarkan

ketentuan perundang-undangan"

Page 19: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 19/31

Oleh karena segala hal yang berkaitan dengan pasien adalah termasuk dalam

pengertian "segala hal yang harus dirahasikan oleh dokter atau yang disebut

rahasia medik", maka ketentuan untuk membuka rahasia ini harus memenuhi

aturan yang ada.

Informasi tentang pasien yang diperoleh dokter dalam proses hubungan dokter

psien menjadi rahasia kedokteran.Pada umumnya pembukaan informasi pasien kepada pihak lain memerlukan

persetujuan pasien. Persetujuan tersebut harus diperoleh dengan cara yang layak

sebagaimana diuraikan di atas, yaitu melalui pemberian informasi tentang baik-

buruknya pemberian informasi tersebut bagi kepentingan pasien.

UU No 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran mengatur bahwa pembukaan

informasi tidak memerlukan persetujuan pasien pada keadaan-keadaan:

a. untuk kepentingan kesehatan pasien

b. memenuhi permintaan aparatur penegak hukum dalam rangka penegakan

hukum, misalnya dalam bentuk visum et repertum

c. atas permintaan pasien sendirid. berdasarkan ketentuan undang-undang, misalnya UU Wabah dan UU Karantina

Setelah memperoleh persetujuan pasien maka dokter tetap diharapkan memenuhi

prinsip "need to know", yaitu prinsip untuk memberikan informasi kepada pihak

ketiga tersebut hanya secukupnya, yaitu sebanyak yang dibutuhkan oleh peminta

informasi.

2.20 - Kesehatan

ReproduksiKesehatan reproduksi tidak hanya melibatkan individu tetapi melibatkan pasangan

dan janin yang dikandungnya terutama bagi wanita. Oleh karena itu, persetujuan

tindakan di bidang kesehatan reproduksi memiliki dimensi yang agak berbeda

dengan kondisi tindakan medis terhadap organ lainnya.

Permasalahan utama pada pemberian persetujuan dalam lingkup kesehatan

reproduksi adalah kapan dan bagaimana persetujuan cukup diberikan oleh pasien

wanita saja, orang tua, suami saja dan suami isteri.

2.21 - Format Isian Informed

Consent.Formad isian Persetujuan Tindakan Medik (Informed Consent) atau Penolakan

 Tindakan Medik, digunakan seperti contoh formulir terlampir, dengan ketentuan

sebagai berikut :

○ Diketahui dan ditanda tangani oleh dua orang saksi. Perawat

bertindak sebagai salah satu saksi ;

○ Materai tidak diperlukan ;

○ Formulir asli harus disimpan dalam berkas rekam medis pasien ;

○ Formulir harus sudah diisi dan ditandatangani 24 jam sebelum

tindakan medis dilakukan.

○ Dokter harus ikut membubuhkan tanda tangan sebagai bukti bahwa

Page 20: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 20/31

telah diberikan informasi dan penjelasan secukupnya.

○ Sebagai ganti tanda tangan, pasien atau keluarganya yang buta huruf 

harus membubuhkan cap jempol ibu jari tangan kanan.

CATATAN

• Ibu jari pasien atau keluarganya yang berhak membubuhkan cap ibu jari tersebuttidak boleh dipegang oleh tenaga kesehatan yang mendampingi (untuk

menghindari tuduhan adanya paksaan dari pihak rumah sakit dan atau tenaga

kesehatan)

• Apabila pasien atau keluarganya yang berhak membubuhkan cap ibu tersebut

buta aksara dan tuna netra (tidak dapat melihat sama sekali) petugas yang

mendapingi boleh memegang ibu jarinya, tetapi harus disertai berita acara dan

ditandatangani oleh dua orang saksi seperti berita acara dan ditanda tangani oleh

dua orang saksi seperti pada formulir persetujuan atau penolakan tindakan medik.

2.22 - Sanksi

Hukum.Sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang tidak melaksanakan ketentuan yang

telah ditetapkan berdasarkan peraturan-peraturan tersebut diatas dapat dijatuhi

sanksi hukum maupun sanksi administratif apabila pasien dirugikan oleh kelalaian

tersebut.

Di dalam pedoman persetujuan tindakan kedokteran disebutkan juga sanksi yang

akan dapat menimpa dokter jika tidak melakukan informed consent dalam

praktiknya.

 Jika seorang dokter tidak memperoleh persetujuan tindakan kedokteran yang sah,

maka dampaknya adalah bahwa dokter tersebut akan dapat mengalami masalah :

1. Hukum Pidana

Menyentuh atau melakukan tindakan terhadap pasien tanpa persetujuan dapat

dikategorikan sebagai "penyerangan" (assault). Hal tersebut dapat menjadi alasan

pasien untuk mengadukan dokter ke penyidik polisi, meskipun kasus semacam ini

sangat jarang terjadi.

2. Hukum Perdata

Untuk mengajukan tuntutan atau klaim ganti rugi terhadap dokter, maka pasien

harus dapat menunjukkan bahwa dia tidak diperingatkan sebelumnya mengenai

hasil akhir tertentu dari tindakan dimaksud - padahal apabila dia telah

diperingatkan sebelumnya maka dia tentu tidak akan mau menjalaninya, atau

menunjukkan bahwa dokter telah melakukan tindakan tanpa persetujuan

(perbuatan melanggar hukum).3. Pendisiplinan oleh MKDKI

Bila MKDKI menerima pengaduan tentang seorang dokter atau dokter gigi yang

melakukan hal tersebut, maka MKDKI akan menyidangkannya dan dapat

memberikan sanksi disiplin kedokteran, yang dapat berupa teguran hingga

rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi.

2.23 - Sanksi

Page 21: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 21/31

Pidana.Seorang tenaga kesehatan yang melakukan tindakan medik terhadap pasien tanpa

persetujuan pasien atau keluarganya, dapat dianggap melakukan penganiayaan

yang sanksinya diatur dalam pasal 351 KUHP. Yang berbunyi :

1. Penganiayaan dihukum dengan hukuman penjara paling lama dua tahun

delapan bulan atau denda paling banyak empat ribu lima ratus rupiah

2. Jika penganiayaan itu berakibat luka berat, yang bersalah dipidana dengan

 pidana penjara paling lama lima tahun

3. Jika perbuatan itu berakibat matinya orang, maka yang bersalah dipidana

dengan pidana penjara paling lama tujuh tahun

4. Dengan penganiayaan disamakan merusak kesehatan orang dengan sengaja

5 Percobaan melakukan kejahatan itu tidak dipidana.

2.24 - Kewajiban Mengganti

Kerugian.

2.24.1 A. Kewajiban Tenaga Kesehatan untuk

mengganti kerugian.Disebutkan pada pasal 55 Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 Tentang

Kesehatan menyebutkan: " (1) Setiap orang berhak atas ganti rugi akibat

kesalahan atau kelalaian yang dilakukan tenaga kesehatan. (2) Ganti rugi

sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan peraturan

perundang-undangan.

PENJELASAN ayat (1).

Pemberian hak atas ganti rugi merupakan suatu upaya untuk memberikan

perlindungan bagi setiap orang atas suatu akibat yang timbul, baik fisik maupun

nonfisik karena kesalahan atau kelalaian tenaga kesehatan.

Perlindungan ini sangat penting karena akibat kelalaian atau kesalahan itu

mungkin dapat menyebabkan kematian atau menimbulkan cacat permanen.

 Yang dimaksud dengan kerugian fisik adalah hilangnya atau tidak berfungsinya

seluruh atau sebagian organ tubuh, sedangkan kerugian nonfisik berkaitan dengan

martabat seseorang.

- Pasal 1366 KUHP Perdata berbunyi :

Setiap orang bertanggung jawab tidak saja atas kerugian yang disebabkan karena

perbuatannya, tetapi juga atas kerugian yang disebabkan karena kelalaiannya

atau kurang hatihatinya.CATATAN

Gugatan terhadap dokter secara pribadi dapat dilakukan apabila : Dokter tersebut

melakukan kelalaian di tempat praktek pribadi atau sebagai dokter tamu di sebuah

rumah sakit yang tidak menggaji dia.

2.24.2 B. Kewajiban Sarana

Kesehatan.

Page 22: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 22/31

Apabila pasien dirugikan oleh tenaga kesehatan yang bekerja di sebuah sarana

kesehatan misalnya sebuah rumah sakit, yang digugat untuk mengganti rugi

adalah rumah sakit tersebut, berdasarkan azas respondeat superior dan azas

tanggung renteng yang diatur dalam pasal 1367 KUHP Perdata.

Sedangkan tenaga kesehatan yang kurang hati-hati tersebut dapat dijatuhi sanksi

administratif.2.25 - Sanksi Administratif Bagi

Dokter.Pasal 13 PERMENKES Tentang INFORMED CONSENT, mengatur tentang Sanksi

Administratif yang berbunyi :

 Terhadap dokter yang melakukan tindakan medik tanpa persetujuan pasien atau

keluarganya, dapat dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan ijin praktek.

2.26 - Hal Dimana Persetujuan Medik Tidak

Diperlukan.Meskipun persetujuan dari pasien mutlak diperlukan sebelum dilakukan dan ada

sanksinya bila melakukan tindakan medik tanpa seijin pasien, ada tiga hal dimanapersetujuan medik tidak sama sekali tidak diperlukan.

Hal ini diatur dalam 7, pasal 11 dan pasal 14 PERMENKES Tentang Informed

Consent.

Pasal 7.

(1) Informasi juga harus diberikan jika ada kemungkinan perluasan operasi.

(2) Perluasan operasi yang tidak diduga sebelumnya, dapat dilakukan untuk 

menyelamatkan jiwa pasien.

(3) Setelah perluasan operasi sebagaimana dimaksud ayat (2) dilakukan,

dokter harus memberikan informasi kepada pasien atau keluarganya.

Pasal 11.

Dalam hal pasien tidak sadar/pingsan serta tidak didampingi oleh keluarga

terdekat dan secara medik berada dalam keadaan gawat dan atau darurat yang

memerlukan tindakan medik segera untuk kepentingannya, tidak diperlukan

 persetujuan dari siapapun.

Pasal 14.

Dalam hal tindakan medik yang harus dilaksanakan sesuai dengan program pemerintah dimana tindakan medik tersebut untuk kepentingan masyarakat 

banyak, maka persetujuan tindakan medik tidak diperlukan.

CATATAN.

Meskipun pasien atau keluarganya telah menyetujui tindakan medik yang akan

dilakukan terhadap dirinya atau keluarganya, apabila terjadi kematian, luka berat

Page 23: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 23/31

atau sakit untuk sementara akibat kelalaian tenaga kesehatan, tenaga kesehatan

tetap dapat dituntut atau digugat karena kelalaian tersebut.

2.27 - Mengapa masih ada

permasalahan?Permasalahan dalam hubungan dokter pasien, tetap masih dapat terjadi.

Khususnya terkait tindakan medis yang dilakukan oleh dokter. Permasalahtersebut tetap masih ada karena adanya "misinformasi". Kemungkinan karena

kurangnya fasilitas komunikasi (dokter / RS dengan pasien).

Masalah informasi ini penting untuk dijadikan obyek kajian mengngat tenaga

kesehatan dengan pola pelayanan paternalisitiknya, mungkin akan melakukan

tindakan yang tidak benar seperti :

○  Tidak memberi informasi

○ Informasi tidak benar

○ Informasi lewah

○ Informasi tidak lengkap

2.28 - kapan informed consent

diperlukan-Informed consent diperlukan tidak hanya untuk kasus tindakan kedokteran yang

akan dilakukan dokter pada pasien saja. Beberapa tindakan selain tindakan

kedokteran juga memerlukan informed consent yaitu:

• Kerahasiaan dan pengungkapan informasi

Dokter membutuhkan persetujuan pasien untuk dapat membuka informasi pasien,

misalnya kepada kolega dokter, pemberi kerja atau perusahaan asuransi.

Prinsipnya tetap sama, yaitu pasien harus jelas terlebih dahulu tentang informasi

apa yang akan diberikan dan siapa saja yang akan terlibat.• Pemeriksaan skrining

Memeriksa individu yang sehat, misalnya untuk mendeteksi tanda awal dari

kondisi yang potensial mengancam nyawa individu tersebut, harus dilakukan

dengan perhatian khusus.

• Pendidikan

Pasien dibutuhkan persetujuannya bila mereka dilibatkan dalam proses belajar-

mengajar. Jika seorang dokter melibatkan mahasiswa (co-ass) ketika sedang

menerima konsultasi pasien, maka pasien perlu diminta persetujuannya. Demikian

pula apabila dokter ingin merekam, membuat foto ataupun membuat film video

untuk kepentingan pendidikan.• Penelitian

Melibatkan pasien dalam sebuah penelitian merupakan proses yang lebih

memerlukan persetujuan dibandingkan pasien yang akan menjalani perawatan.

Sebelum dokter memulai penelitian dokter tersebut harus mendapat persetujuan

dari Panitia etika penelitian. Dalam hal ini Departemen Kesehatan telah

menerbitkan beberapa panduan yang berguna.

2.29 - Bagaimana cara pasien memperoleh

Page 24: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 24/31

informasi-Pada dasarnya pasien bebas untuk memperoleh informasi apa saja terkait dengan

penyakitnya. Di dalam informed consent pasien mendapat informasi dari dokter

yang akan melakukan tindakan medik tersebut. Padahal boleh jadi dokter tidak

akan melakukan tindakan itu sendiri.

Pada kasus dokter berkehendak untuk dilakukan foto ronsen guna mengetahuiadakah fraktur pada sebuah tulang, maka dokter yang memberi pengantar foto

akan menerangkan seperlunya terkait penyakitnya tujuan penggunaan foto ronsen

untuk kasus pasiennya tersebut, kemudian perihal masalah teknis praktis foto

ronsen menjadi tanggung jawab bagian ronsent untuk memberikan keterangan.

Di dalam manual KKI disebutkan cara memberi informasi kepada pasien dapat

melalui berbagai cara, seperti: langsung diberikan oleh dokter yang akan

melakukan tindakan, melaluiorang yang ditugaskan untuk memberikan keterangan

atas pelimpahan wewengang dokter, melalui leaflet atau lat publikasi lain.

2.30 - Pertimbangan dalam memberi

informasiKonsil Kedokteran Indoensia di dalam "Manual Persetujuan Tindakan Kedokteran"

memberikan saran pertimbangan untuk membantu pasien terkait dengan informed

consent.

Untuk membantu pasien membuat keputusan diharapkan mempertimbangkan hal-

hal di bawah ini:

a. Informasi diberikan dalam konteks nilai, budaya dan latar belakang mereka.

Sehingga menghadirkan seorang interpreter mungkin merupakan suatu sikap yang

penting, baik dia seorang profesional ataukah salah seorang anggota keluarga.

Ingat bahwa dibutuhkan persetujuan pasien terlebih dahulu dalam

mengikutsertakan interpreter bila hal yang akan didiskusikan merupakan hal yang

bersifat pribadi.

b. Dapat menggunakan alat bantu, seperti leaflet atau bentuk publikasi lain

apabila hal itu dapat membantu memberikan informasi yang bersifat rinci. Pastikan

bahwa alat bantu tersebut sudah berdasarkan informasi yang terakhir. Misalnya,

sebuah leaflet yang menjelaskan tentang prosedur yang umum. Leaflet tersebut

akan membuat jelas kepada pasien karena dapat ia bawa pulang dan digunakan

untuk berpikir lebih lanjut, tetapi jangan sampai mengakibatkan tidak ada diskusi.

c. Apabila dapat membantu, tawarkan kepada pasien untuk membawa keluarga

atau teman dalam diskusi atau membuat rekaman dengan tape recorder

d. Memastikan bahwa informasi yang membuat pasien tertekan (distress ) agardiberikan dengan cara yang sensitif dan empati. Rujuk mereka untuk konseling bila

diperlukan

e. Mengikutsertakan salah satu anggota tim pelayanan kesehatan dalam diskusi,

misalnya perawat, baik untuk memberikan dukungan kepada pasien maupun

untuk turut membantu memberikan penjelasan

f. Menjawab semua pertanyaan pasien dengan benar dan jelas.

Page 25: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 25/31

g. Memberikan cukup waktu bagi pasien untuk memahami informasi yang

diberikan, dan kesempatan bertanya tentang hal-hal yang bersifat klarifikasi,

sebelum kemudian diminta membuat keputusan.

2.31 - Informasi yang disampaikan

kepada pasien-Di dalam Undang-undang Praktik Kedoteran, memberikan gambaran informasi apa

saja yang minimal diberikan kepada pasien dalam upaya untuk membentuk

informed consent.

Pasal 45 ayat (3) Undang Undang Praktik Kedokteran memberikan batasan

minimal informasi yang selayaknya diberikan kepada pasien, yaitu:

a. Diagnosis dan tata cara tindakan medis

b. Tujuan tindakan medis yang dilakukan

c. Alternatif tindakan lain dan risikonya

d. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan

e. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan

Dengan mengacu kepada KKI melalui buku Manual Persetujuan TindakanKedokteran, memberikan 12 kunci informasi yang sebaiknya diberikan kepada

pasien :

a. Diagnosis dan prognosis secara rinci dan juga prognosis apabila tidak diobati

b. Ketidakpastian tentang diagnosis (diagnosis kerja dan diagnosis banding)

termasuk pilihan pemeriksaan lanjutan sebelum dilakukan pengobatan

c. Pilihan pengobatan atau penatalaksanaan terhadap kondisi kesehatannya,

termasuk pilihan untuk tidak diobati

d. Tujuan dari rencana pemeriksaan atau pengobatan; rincian dari prosedur atau

pengobatan yang dilaksanakan, termasuk tindakan subsider seperti penanganannyeri, bagaimana pasien seharusnya mempersiapkan diri, rincian apa yang akan

dialami pasien selama dan sesudah tindakan, termasuk efek samping yang biasa

terjadi dan yang serius

e. Untuk setiap pilihan tindakan, diperlukan keterangan tentang

kelebihan/keuntungan dan tingkat kemungkinan keberhasilannya, dan diskusi

tentang kemungkinan risiko yang serius atau sering terjadi, dan perubahan gaya

hidup sebagai akibat dari tindakan tersebut

f. Nyatakan bila rencana pengobatan tersebut adalah upaya yang masih

eksperimental

g. Bagaimana dan kapan kondisi pasien dan akibat sampingannya akan dimonitor

atau dinilai kembali

h. Nama dokter yang bertanggungjawab secara keseluruhan untuk pengobatan

tersebut, serta bila mungkin nama-nama anggota tim lainnya

i. Bila melibatkan dokter yang sedang mengikuti pelatihan atau pendidikan,

maka sebaiknya dijelaskan peranannya di dalam rangkaian tindakan yang akan

dilakukan

Page 26: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 26/31

 j. Mengingatkan kembali bahwa pasien dapat mengubah pendapatnya setiap

waktu. Bila hal itu dilakukan maka pasien bertanggungjawab penuh atas

konsekuensi pembatalan tersebut.

k. Mengingatkan bahwa pasien berhak memperoleh pendapat kedua dari dokter

lain

l. Bila memungkinkan, juga diberitahu tentang perincian biaya.

2.32 - Perlunya ada informed

consent-Dengan mengingat bahwa ilmu kedokteran atau kedokteran gigi bukanlah ilmu

pasti, maka keberhasilan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi bukan pula

suatu kepastian, melainkan dipengaruhi oleh banyak faktor yang dapat

berbedabeda dari satu kasus ke kasus lainnya. Sebagai masyarakat yang

beragama, perlu juga disadari bahwa keberhasilan tersebut ditentukan oleh izin

 Tuhan Yang Maha Esa.

Adanya 'asas bahwa ilmu kedokteran adalah bukan ilmu pasti' maka, dasarpenerapan dari ilmu kedokteran bukanlah menjanjikan hasil, tetapi menjajikan

usaha yang sebaik-baiknya. Usaha sebaik-baiknya ini, kemudian didasarkan pada

pertimbangan ilmiah dan diwujudkan dengan adanya standart pelayanan.

2.33 - Informed Consent Untuk

PenelitianSegala bentuk kegiatan apapun yang menggunakan manusia sebagai subyek

penelitian dan melakukan interfensi pada subyeknya baik berbentuk fisik

(pemberian material: obat-obatan, pakaian, makanan, dan lain sebagainya),

mental (pemberian pertanyaan, kuesner yg dibagikan, dan lain sebagainya), dan

sosial (mengisolasi subyek dari tempat tinggalnya), maka wajib memberi tahu

dahulu kepada sampel subyek penelitian dari maksud dan tujuan dari penelitian

itu. Dari informasi yang telah diberikan tersebut maka subyek penelitian itu akan

memutuskan bersedia atau tidak menjadi sampel penelitian.

 Juga subyek tidak boleh di-intervensi keputusannya dengan pemberian imbalan

atau janji, hal mana dapat dikatakan subyek calon sampel penelitian akan terarah

memberi persetujuannya.

Pada prinsipnya dokter dan dokter gigi dalam melakukan penelitian dengan

menggunakan manusia sebagai subjek harus memperoleh persetujuan dari

mereka yang menjadi subjek dalam penelitian tersebut secara bebas dan sukarela.

Persetujuan harus diperoleh dengan suatu proses, yaitu proses komunikasi antara

pihak peneliti dan calon subjek penelitian (informed). Komunikasi dalam hal iniadalah berupa pemberian informasi tentang segala sesuatu mengenai tindakan

dan berisi hal-hal yang sesuai dengan keperluan maupun penapisan yang akan

dilakukan, juga informasi tentang kompensasi yang akan diterima pasien jika

terjadi hal-hal yang tidak diinginkan, dalam proses penelitian. Sedang informasi

yang diberikan, kecuali lisan sebaiknya juga tertulis agar bukti yang ada dapat

didokumentasikan

Code of Nuremberg serta Declaration of Helsinki yang sejak 1964, diperbaiki dalam

Page 27: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 27/31

World Medical Assembly dan terakhir di Afrika Selatan tahun 1996, telah

menyatakan hal tersebut.

Kaidah dasar moral yang mendasari keharusan adanya informed consent pada

penelitian adalah otonomi, maka jika akan memberikan perlakuan pada subyek

penelitian diharuskan adanya persetujuan. Baik itu tindakan medik, maupun

tindakan yang hanya mencari data dengan suatu kuesioner, serta tindakanpenapisan (skrining) untuk memilih subjek yang akan digunakan dalam penelitian.

Semua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitiannya maka

diharuskan untuk lolos uji dari Tim Etika Penelitian. Pastikan bahwa penelitian

tersebut tidak bertentangan dengan kepentingan terbaik pasien, dan bahwa

subyek penelitian tahu bahwa ia sedang mengikuti penelitian, dan keterlibatan

subyek penelitian adalah secara sukarela.

Konsil Kedokteran Indoneia dalam Buku Pedoman Persetujuan Tindakan

Kedokteran merinci hal- hal yang seharusnya diinformasikan pada subyek

penelitian, yaitu, informasi seharusnya berisi:

1. tujuan penelitian atau penapisan2. manfaat penelitian dan penapisan

3. protokol penelitian dan penapisan, serta tindakan medis

4. keuntungan penelitian dan penapisan

5. kemungkinan ketidaknyamanan yang akan dijumpai, termasuk risiko yang

mungkin terjadi

6. hasil yang diharapkan untuk masyarakat umum dan bidang kesehatan

7. bahwa persetujuan tidak mengikat dan subyek dapat sewaktu-waktu

mengundurkan diri.

8. bahwa penelitian tersebut telah disetujui oleh Panitia Etika Penelitian.

 Tidak jauh berbeda dengan kegiatan penelitian, kegiatan skrining atau penapisan

dapat merupakan upaya yang penting untuk dapat memberikan informasi tindakan

yang efektif. Sehingga persetujuan dari subyek tetap diperlukan.

 Terdapat beberapa hal penting yang harus diperhatikan:

a. Terdapat kemungkinan bahwa uji skrining tersebut memiliki ketidakpastian,

misalnya false positive dan false negative

b. Beberapa uji skrining tertentu berpotensi mengakibatkan hal yang serius bagi

pasien dan keluarganya, tidak hanya dari segi kesehatan, melainkan juga segi

sosial dan ekonomi.

Oleh karena itu persetujuan dilakukannya uji skrining harus didahului dengan

penjelasan yang tepat dan layak, serta pada keadaan tertentu memerlukan tindak

lanjut, misalnya dengan konseling dan support group.2.34 - Mitos informed

consent-Persetujuan pasien akan diberikan jika psien sudah faham akan manfaat, resiko

dan segala hal yang terkait dengan tindakan yang akan dilakukan dokter.

Benarkan jika pasien kemudian sudah faham akan memberikan persetujuannya?

Pertanyaan ini akan membawa impliksi lebih lanjut, bahwa benarkah informed

consent itu hanya mitos?

Page 28: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 28/31

Tidak menutup kemungkinan karena pasien dan kelurganya aham akan

tindakan tersebut, maka mereka akan tidak jadi memberikan ijin. Misalnya saja

tindakan itu memerlukan biaya yang ternyata cukup besar untuk kemampuan

keuangan mereka. Hanya karena aspek finansial maka boleh jadi mereka tidak

akan melakukan atau tidak jadi memberi persetujuan. Otomatis tindkan medik

tidak akan dilakukan. Padahal tindakan medik tadi perlu untuk kesehatan pasein.Kemudian bagaimana kebenaran akan perlunya keeradaan informed consent

itu? Sejauh mana arti batas memberi penjelasan ini sehingga pasein menjadi tidak

akan menarik keputusan untuk tidak menyetujui tindakan medis. Ataukah tetap

sebaiknya pasien diberi penjelasan yang lengkap dan soal resiko tetap ada pada

pasiennya (seperti takut karena mendapat informasi akan efek samping yang

terjadi jika tindakan itu dilakukan)?

Atau yang terbaik pasien diberi penjelasan seperlunya, dengan mana

penjelasan tersebut akan membawa pasien pada sikap setuju, sehingga tujuan dari

tindakan medik yang akan dilakukan itu dapat terlaksana, yang pada pokoknya

usaha terbaik sudah dilakukan dokter. Kalau yang terjadi demikiian .., maka tidaklain informed consent itu adalah mitos.

Mengapa demikian ... , karena adanya informed consent itu sebenarnya tidak ada.

Dokter membatas informasi dengan bijak pada hal-hal yang positif saja, dan sedikit

pada hal yang negatif, denganmana harapan akhir dari penjelasan itu adalah

persetujuan dari pasien.

Bahkan .. kemudian jika pasien menolak, maka pasien juga diminta untuk

menandatangini adanya refusal consent yaitu pernyataan untuk tidak mau

(menolak) melakukan tindakan yang sudah disarankan. Maka, dapat dikatakan

disini ... pasien ada pada posisi tersulit. Mundur kena maju kena.

Inilah mitos informed consent.

3.

HAMSehat bukan segalanya, tapi tanpa sehat segalanya menjadi tidak berarti. Untaian

kata tersebut menggambarkan bawa sehat adalah sebuah hal yang sangat utama

untuk manusia. Sewajarnya jika kemudian setiap orang berhak untuk sehat dalam

hidupnya. Seperti yang telah disebut di bab pertama sehat tidak dapat dilihat

hanya dari aspek fisik saja, tapi juga mencakup fisik, mental dan sosialnya.

Hak untuk sehat merupakan bagian dari hak asasi manusia. Sudah seharusnya jika

ada pelarangan terhadap siapa saja yang yang dengan sengaja akan mengganggu

kesehatan orang lain.

Kesehatan merupakan hak asasi manusia. Setiap orang berhak atas taraf hidupyang memadai untuk kesehatan dan kesejahteraan diri dankeluarganya

sebagaimana Pasal 25 Deklarasi Umum Hak Asasi Manusia Perserikatan Bangsa-

Bangsa. Negara mengakui hak setiap orang, untuk memperoleh standar tertinggi

yang dapat dicapai atas kesehatan fisik dan mental.

3.1 - Gambaran

umum-Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 yang telah

Page 29: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 29/31

diamandemen, Bab X-A tentang Hak Asasi Manusia, Pasal 28H ayat (1)

menyatakan bahwa :"Setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin,

bertempat tinggal,dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat serta

berhak memperoleh pelayanan kesehatan".

Pencanangan Indonesia Sehat 2010, pada bagian Dasar Pembangunan Kesehatan

Indonesia terdapat empat hal, yaitu A) Dasar Perikemanusiaan, B) DasarPemberdayaandan Kemandirian, C) Dasar Adil dan Merata, D) Dasar Pengutamaan

Dan Manfaat.

Secara rinci dasar pembangunan kesehatan Indonesia tersebut adalah:

A. Dasar Perikemanusiaan

Setiap upaya kesehatan harus berlandaskan peri- kemanusiaan yang dijiwai,

digerakkan dan dikendalikan oleh keimanan dan ketakwaan terhadap Tuhan Yang

Maha Esa. Tenaga kesehatan perlu berbudi luhur dan memegang teguh etika

profesi.

B.Dasar Pemberdayaan dan Kemandirian

Setiap orang dan masyarakat bersama dengan pemerintah berperan, berkewajibandan bertanggung jawab untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan

perorangan, keluarga dan lingkungannya. Setiap upaya kesehatan harus mampu

membangkitkan dan mendorong peran serta masyarakat. Pembangunan

kesehatan dilaksanakan dengan berlandaskan pada kepercayaaan atas

kemampuan dan kekuatan sendiri serta bersendikan kepribadian bangsa.

C. Dasar Adil dan Merata

Dalam pembangunan kesehatan setiap orang mempunyai hak yang sama dalam

memperoleh derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, tanpa memandang suku,

golongan, agama, dan status sosial ekonominya.

D. Dasar Pengutamaan dan Manfaat

Penyelenggaraan upaya kesehatan bermutu yang mengikuti perkembangan IPTEK,

lebih mengutamakan pendekatan pemeliharaan, peningkatan kesehatan dan

pencegahan penyakit, serta dilaksanakan secara profesional, mempertimbangkan

kebutuhan dan kondisi daerah, berhasil guna dan berdaya guna. Upaya kesehatan

diarahkan agar memberikan manfaat yang sebesar- besarnya bagi peningkatan

derajat kesehatan masyarakat, serta dilaksanakan dengan penuh tanggung jawab

sesuai dengan ketentuan dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Hak sehat merupakan hak dasar yang ada pada setiap orang. Sehat sebagai

modal pertama bagi manusia untuk melakukan aktifitasnya. Sehingga dikenal ada

peribahasa 'kesehatan bukan segalanya, tapi tanpa kesehatan segalanya tidak

berarti.Di dalam Undang-undang HAM no 39 tahun 1999, pada pasal 9 ayat (3); pasal

29 ayat (1)

Pasal 9

(1) Setiap orang berhak untuk hidup, mempertahankan hidup dan meningkatkan

Page 30: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 30/31

taraf kehidupannya.

(2) Setiap orang berhak tenteram, aman, damai, bahagia, sejahtera lahir dan batin.

(3) Setiap orang berhak atas lingkungan hidup yang baik dan sehat.

(Penjelasan:

Pasal 9

Ayat (1)

Setiap orang berhak atas kehidupan, mempertahankan kehidupan, dan

meningkatkan taraf kehidupannya.

Hak atas kehidupan ini bahkan juga melekat pada bayi yang belum lahir atau

orang yang terpidana mati. Dalam hal atau keadaan yang sangat luar biasa yaitu

demi kepentingan hidup ibunya dalam khasus aborsi atau berdasarkan putusan

pengadilan dalam kasus pidana mati, maka tindakan aborsi atau pidana mati

dalam hal dan atau kondisi tersebut, masih dapat diizinkan. Hanya pada dua hal

tersebut itulah hak untuk hidup dapat dibatasi)Pasal 29

(1) Setiap orang berhak atas perlindungan diri pribadi, keluarga, kehormatan,

martabat, dan hak miliknya.

3.2 Aspek hak asasi pada

persetujuanPersetujuan pasien pada informed consent, muncul dari keinginan dokter untuk

melayani pasien. Keinginan dokter tersebut muncul berdasar suatu pertimbangan

ilmiah bahwa tindakan itu perlu, atau sebaiknya dilakukan, atau lebih baik

dilakukan.

Dokter tentunya juga memberikan alternatif pilihan tindakan, kemudian pilihan

mana dari berbagai pilihan tindakan itu yang pasien merasa paling cocok, setelah

membuat segala pertimbangan.

Walaupun banyak alternatif, boleh jadi paien sama sekali tidak berminat terhadap

alternatif yang ada tersebut. Untuk itu, maka segala penetapan pilihan memang

menjadi hak pasien. Dokter tidak mampu untuk memaksakan kehendaknya kalau

memang pasien tidak menghendaki.

Sikap pasien untuk menentukan nasib dirinya sendiri tersebut disebut sebagai hak

asasi pasien (hak asasi manusia) yaitu HAK UNTUK MENENTUKAN NASIBNYA

SENDIRI.

Selain itu, pasien sebelum memutuskan untuk membuat pilihan berhak untukmendapat informasi tentang tindakan yang akan dia terima. Informasi itu penting

sebagai bahan pertimbangan untuk menyampaikan sikap menentukan pilihan.

Pilihan mana yang akan diambil, atau tidak mengambil berbagai pilihan yang ada

tersebut. Jadi sebelum pasien menentukan pilihan sebagai wujud dari haknyauntuk

menentukannasibnya sendiri, pasien sebelumnya berhak untuk mendapat

informasi atas tindakan yang akan diberikankepadanya.

Hak untuk mendapat informasi itu, juga menjadi haknya pasien, yang kemudian

Page 31: All About Informed Consent

5/10/2018 All About Informed Consent - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/all-about-informed-consent 31/31

diapdopsi sebagai HAK ASASI ATAS INFORMASI.

Berdasar dua hak utama yaitu hak atas informasi dan hak untuk menentukan nasib

sendiri, disitulah aktivitas pasien dalam HDP bergerak. Juga, berdasar dua hak

tersebut maka informed consent dibangun.