Informed consent terdiri dari dua kata yaitu informed yang berarti telah mendapat penjelasan atau keterangan (informasi), dan consent yang berarti persetujuan atau memberi izin. Jadi informed consent mengandung pengertian suatu persetujuan yang diberikan pasien kepada dokter setelah diberi penjelasan (M. Jusuf Hanafiah dan Amri Amir, 1999:68). Menurut Veronika Komalawati, informed consent dirumuskan sebagai suatu kesepakatan/persetujuan pasien atas upaya medis yang akan dilakukan dokter terhadap dirinya setelah memperoleh informasi dari dokter mengenai upaya medis yang dapat dilakukan untuk menolong dirinya disertai informasi mengenai segala risiko yang mungkin terjadi (Veronika Komalawati, 1989:86).

Adapun informed consent terdiri dari beberapa bagian yaitu sebagai berikut (M. Jusuf Hanafiah dan Amri Amir, 1999:69) :

1) Implied Constructive Consent (Keadaan Biasa) Tindakan yang bila dilakukan, telah diketahui, telah dimengerti oleh masyarakat umum, sehingga tidak perlu lagi dibuat tertulis. Persetujuan ini diberikan pasien secara tersirat tanpa pernyataan tegas. Isyarat ini dapat dilihat dokter dari sikap dan tindakan pasien. Misalnya melakukan suntikan kepada pasien atau pengambilan darah untuk pemeriksaan laboratorium.

2) Implied Emergency Consent (Keadaan Gawat Darurat) Bila pasien dalam kondiri gawat darurat sedangkan dokter perlu melakukan tindakan segera untuk menyelamatkan nyawa pasien, sementara pasien dan keluarganya tidak bisa membuat persetujuan pada saat itu, maka dokter dapat melakukan tindakan medis terbaik. Seperti pasien yang sesak nafas, henti nafas, atau henti jantung.

3) Expressed Consent (Bisa Lisan/Tertulis Bersifat Khusus) Persetujuan yang dinyatakan baik lisan ataupun tertulis, bila yang akan dilakukan melebihi prosedur pemeriksaan atau tindakan biasa. Dalam keadaan demikian hendaknya disampaikan terlebih dahulu tindakan apa yang akan dilakukan sehingga tidak terjadi salah pengertian. Misalnya mencabut kuku pasien, tindakan pembedahan.

Adapun pernyataan IDI tentang informed consent tersebut adalah:

a. Manusia dewasa sehat jasmani dan rohani berhak sepenuhnya menentukan apa yang hendak dilakukan terhadap tubuhnya. Dokter tidak berhak melakukan tindakan medis yang bertentangan dengan kemauan pasien, walaupun untuk kepentingan pasien sendiri.

b. Semua tindakan medis (diagnotik, terapeutik maupun paliatif) memerlukan informed consent secara lisan maupun tertulis.

c. Setiap tindakan medis yang mempunyai risiko cukup besar, mengharuskan adanya persetujuan tertulis yang ditandatangani pasien, setelah sebelumnya pasien memperoleh informasi yang adekuat tentang perlunya tindakan medis yang bersangkutan serta risikonya.

d. Untuk tindakan yang tidak termasuk dalam butir 3, hanya dibutuhkan persetujuan lisan atau sikap diam.

e. Informasi tentang tindakan medis harus diberikan kepada pasien, baik diminta maupun tidak diminta oleh pasien. Menahan informasi tidak boleh, kecuali bila dokter menilai bahwa informasi tersebut dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien. Dalam hal ini dokter dapat memberikan informasi kepada keluarga terdekat pasien. Dalam memberi informasi kepada keluarga terdekat dengan pasien, kehadiran seorang perawat / paramedik lain sebagai saksi adalah penting.

f. Isi informasi mencakup keuntungan dan kerugian tindakan medis yang direncanakan, baik diagnostik, terapeutik maupun paliatif. Informasi biasanya diberikan secara lisan, tetapi dapat pula secara tertulis

Hakikat Informed consent mengandung 2 (dua) unsur esensial yaitu :

1. Informasi yang diberikan oleh dokter;

2. Persetujuan yang diberikan oleh pasien.

Sehingga persetujuan yang diberikan oleh pasien memerlukan beberapa masukan sebagai berikut :

1. Penjelasan lengkap mengenai prosedur yang akan digunakan dalam tindakan medis tertentu (masih berupa upaya percobaan).

2. Deskripsi tentang efek-efek sampingan serta akibat-akibat yang tidak diinginkan yang mungkin timbul.

3. Deskripsi tentang keuntungan-keuntungan yang dapat diantisipasi untuk pasien.

4. Penjelasan tentang perkiraan lamanya prosedur / terapi / tindakan berlangsung.

5. Deskripsi tentang hak pasien untuk menarik kembali consent tanpa adanya prasangka mengenai hubungannya dengan dokter dan lembaganya.

6. Prognosis tentang kondisi medis pasien bila ia menolak tindakan medis tersebut. Informasi yang harus diberikan oleh dokter dengan lengkap kepada pasien menurut UU Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran, Pasal 45, ayat (3) sekurang-kurangnya mencakup:

a. Diagnosis dan tata cara tindakan medis;

b. Tujuan tindakan medis yang dilakukan;

c. Alternatif tindakan lain dan risikonya;

d. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi; dan

e. Prognosis ( kemungkinan hasil perawatan) terhadap tindakan yang dilakukan

Pihak yang memberikan informasi

Pihak yang wajib memberikan informasi adalah dokter atau tenaga kesehatan lain

yang akan langsung memberikan tindakan tersebut kepada pasien. Adalah tanggung

jawab dokter pemberi perawatan atau pelaku pemeriksaan/tindakan untuk memastikan

bahwa persetujuan tersebut diperoleh secara benar dan layak. Dokter memang dapat

mendelegasikan proses pemberian informasi dan penerimaan persetujuan, namun

tanggung jawab tetap berada pada dokter pemberi delegasi untuk memastikan bahwa

persetujuan diperoleh secara benar dan layak. Jika seseorang dokter akan memberikan

informasi dan menerima persetujuan pasien atas nama dokter lain, maka dokter tersebut

harus yakin bahwa dirinya mampu menjawab secara penuh pertanyaan apapun yang

diajukan pasien berkenaan dengan tindakan yang akan dilakukan terhadapnya untuk

memastikan bahwa persetujuan tersebut dibuat secara benar dan layak.

Pihak Yang Berhak Menyatakan Persetujuan.

Dalam Pedoman Persetujuan Tindakan medik hal ini diatur dalam pasal 7. yaitu :

a. Pasien sendiri, yaitu apabila pasien telah berumur 21 tahun atau telah menikah.

b. Bagi pasien dibawah umur 21 tahun, Persetujuan (informed consent) atau Penolakan

Tindakan Medik diberikan oleh mereka menurut hak sebagai berikut:

(1) Ayah / ibu kandung.

(2) Saudara-saudara kandung.

c. Bagi yang dibawah umur 21 tahun dan tidak mempunyai orang tua atau orang tuanya

berhalangan hadir, Persetujuan (informed consent) atau Penolakan Tindakan Medis

diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut :

(1) Ayah/ibu adopsi.

(2) Saudara-saudara kandung.

(3) Induk semang.

d. Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, Persetujuan (informed consent) atau

Penolakan Tindakan Medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai

berikut :

(1) Ayah/ibu kandung.

(2) Wali yang sah.

(3) Saudara-saudara kandung.

e. Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampuan (curatelle), Persetujuan atau

Penolakan Tindakan Medik di berikan menurut urutan hak sebagai berikut:

(1) Wali.

(2) Curator.

f. Bagi pasien dewasa yang telah menikah / orang tua, persetujuan atau penolakan

tindakan medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut :

(1) Suami/istri.

(2) Ayah/ibu kandung.

(3) Anak-anak kandung.

(4) Saudara-saudara kandung.

1. Cara Memberikan Persetujuan

Bab II butir 8 Pedoman Persetu,juan Tindakan Medik menyebutkan bahwa cara

pasien menyatakan persetujuan dapat secara :

1. Tertulis (express) maupun,

2. Lisan (implied).

Persetujuan tertulis mutlak diperlukan pada tindakan medis yang mengandung

risiko tinggi, sedangkan persetujuan secara lisan diperlukan pada tindakan medis yang

tidak mengandung risiko tinggi.

Lebih lanjut KKI dalam buku petunjuknya menjelaskan memberikan petunjuk

bahwa persetujuan tertulis diperlukan pada keadaan – keadaan sebagai berikut:

Bila tindakan terapetik bersifat kompleks atau menyangkut risiko atau efek samping

yang bermakna.

Bila tindakan kedokteran tersebut bukan dalam rangka terapi.

Bila tindakan kedokteran tersebut memiliki dampak yang bermakna bagi kedudukan

kepegawaian atau kehidupan pribadi dan sosial pasien.

Bila tindakan yang dilakukan adalah bagian dari suatu penelitian.

Pasal 45 UU No 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran ayat (5) menyatakan

bahwa "Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung risiko tinggi

harus diberikan dengan persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak

memberikan persetujuan."

Informasi yang disampaikan kepada pasien

Di dalam Undang – Undang Praktik Kedoteran, memberikan gambaran informasi

apa saja yang minimal diberikan kepada pasien dalam upaya untuk membentuk informed

consent.

Pasal 45 ayat (3) Undang Undang Praktik Kedokteran memberikan batasan

minimal informasi yang selayaknya diberikan kepada pasien, yaitu:

1. Diagnosis dan tata cara tindakan medis

2. Tujuan tindakan medis yang dilakukan

3. Alternatif tindakan lain dan risikonya

4. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan

5. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan

Dengan mengacu kepada KKI melalui buku Manual Persetujuan Tindakan

Kedokteran, memberikan 12 kunci informasi yang sebaiknya diberikan kepada pasien:

a. Diagnosis dan prognosis secara rinci dan juga prognosis apabila tidak diobati

b. Ketidakpastian tentang diagnosis (diagnosis kerja dan diagnosis banding) termasuk

pilihan pemeriksaan lanjutan sebelum dilakukan pengobatan

c. Pilihan pengobatan atau penatalaksanaan terhadap kondisi kesehatannya, termasuk

pilihan untuk tidak diobati

d. Tujuan dari rencana pemeriksaan atau pengobatan; rincian dari prosedur atau

pengobatan yang dilaksanakan, termasuk tindakan subsider seperti penanganan nyeri,

bagaimana pasien seharusnya mempersiapkan diri, rincian apa yang akan dialami

pasien selama dan sesudah tindakan, termasuk efek samping yang biasa terjadi dan

yang serius

e. Untuk setiap pilihan tindakan, diperlukan keterangan tentang kelebihan / keuntungan

dan tingkat kemungkinan keberhasilannya, dan diskusi tentang kemungkinan risiko

yang serius atau sering terjadi, dan perubahan gaya hidup sebagai akibat dari tindakan

tersebut

f. Nyatakan bila rencana pengobatan tersebut adalah upaya yang masih eksperimental

g. Bagaimana dan kapan kondisi pasien dan akibat sampingannya akan dimonitor atau

dinilai kembali

h. Nama dokter yang bertanggungjawab secara keseluruhan untuk pengobatan tersebut,

serta bila mungkin nama – nama anggota tim lainnya

i. Bila melibatkan dokter yang sedang mengikuti pelatihan atau pendidikan, maka

sebaiknya dijelaskan peranannya di dalam rangkaian tindakan yang akan dilakukan

j. Mengingatkan kembali bahwa pasien dapat mengubah pendapatnya setiap waktu. Bila

hal itu dilakukan maka pasien bertanggungjawab penuh atas konsekuensi pembatalan

tersebut.

k. Mengingatkan bahwa pasien berhak memperoleh pendapat kedua dari dokter lain

l. Bila memungkinkan, juga diberitahu tentang perincian biaya.