PERBEDAAN APLIKASI KLINIS INFORMED CONSENT DI INDONESIA DAN AMERIKA SERIKAT

Dosen Penguji :dr. Arif Rahman Sadad, SH, SpF, Msi Med, DHM.

Residen Pembimbing :dr. Donald Rinaldi K.

PERBEDAAN APLIKASI KLINIS INFORMED CONSENT DI INDONESIA DAN AMERIKA SERIKAT

PENDAHULUANLATAR BELAKANG CLAIM TERHADAP PROFESI DOKTER

1987 2010 :11.529 kasus tuntutan atas dokter di Amerika Serikat yang menghabiskan dana sebanyak $ 664.152.120 dengan rata-rata $188.670 per tahunnyaIndonesia : tahun 1999 jumlah claim sebanyak 7-13 kasus per tahun sementara pada tahun 2004 terjadi sebanyak 15-25 kasus per tahun.LATAR BELAKANGInformed consent proses yang menunjukkan komunikasi efektif antara dokter dengan pasien dan bertemunya pemikiran tentang apa yang akan dan apa yang tidak akan dilakukan dokter terhadap pasien.

Informed consent jika dilihat dari segi hukum merupakan suatu bentuk persetujuan sepihak atas (dalam hal ini pasien) terhadap layanan yang diberikan oleh pihak lain (dalam hal ini dokter).

Informed consent memiliki struktur pasti dan jelasAMERIKA SERIKATINDONESIAINDIVIDUALISMEPENGARUH KELUARGAPerumusan masalahApakah perbedaan aplikasi klinis informed consent yang terjadi di Indonesia dan Amerika Serikat?

Tujuan PembahasanTujuan UmumMengetahui perbedaan aplikasi klinis informed consent di negara maju dan berkembangTujuan KhususMengetahui definisi informed consentMengetahui hal yang mendasari perbedaan aplikasi klinis informed consent di negara maju dan berkembang

Manfaat penulisan

Bagi Pendidikan Referat ini diharapkan menjadi media pembelajaran mengenai aplikasi klinis informed consent dan media pembelajaran dalam pembuatan karya tulis ilmiah bagi penulis.Bagi MasyarakatReferat ini diharapkan dapat menjadi media bagi masyarakat untuk lebih mengetahui bagian-bagian informed consent dan aplikasinya dalam praktik kedokteran.TINJAUAN PUSTAKAINFORMED CONSENTDefinisi Informed ConsentPermenkes no. 290/MENKES/PER/III/2008 pasal 1 ayat 1 Persetujuan tindakan kedokteran adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien

Sampurna et al :Informed consent merupakan suatu proses yang menunjukan komunikasi efektif antara dokter dengan pasien dan bertemunya pemikiran tentang apa yang akan dan apa yang tidak akan dilakukan dokter terhadap pasien.

Persetujuan sepihak atas (dalam hal ini pasien) terhadap layanan yang diberikan oleh pihak lain (dalam hal ini dokter).

Elemen Informed Consent

Threshold elementsPemberi consent Seorang yang kompeten Kompeten DewasaSadar Berada dalam keadaan mental yang tidak dibawah pengampuan

Dewasa : telah mencapai 21 tahun atau telah pernah menikahKeadaan mental yang tidak kompeten : seorang yang mempunyai penyakit mental sedemikian rupa atau perkembangan mentalnya terbelakang sedemikian rupa, sehingga kemampuan pengambilan keputusan terganggu.

Information elements

Pengungkapan (disclosure) Pemahaman (understanding). Peran dokter : sarana untuk memberikan informasi secara adekuat sehingga pasien memahami kondisi yang berkaitan sebaik-baiknya. Informasi yang adekuat dapat dilihat melalui 3 standar;Standar Praktik ProfesiStandar SubjektifStandar pada reasonable person

Consent ElementsKesukarelaan atau kebebasan (voluntariness)Persetujuan (authorization)

Kesukarelaan berarti tidak ada suatu paksaan, bebas dari tekanan yang dilakukan oleh tenaga medis yang bersikap seolah-olah akan dibiarkan apabila tidak menyetujui tindakan. Pemberian persetujuan Eksplisit (contoh: persetujuan lisan dan tulisan)Implisit (bahasa tubuh yang menerima tindakan medis)

Apabila seseorang tidak kompeten dalam mengambil keputusan medis bagi dirinya, maka keputusan dapat diambil oleh suami/isteri, anak, orang tua, saudara kandung, dll. Urutan ini berdasarkan dengan kedekatan dengan pasien. Persetujuan ini disebut sebagai proxy consent.

Unsur-unsur informed consentKompetensiKemampuan untuk menjalankan otonomi atau kemampuan untuk mengambil keputusan tentang dirinya sendiriKebebasanPengambilan keputusan tanpa paksaan atau pengaruh lain yang menekan, entah kekerasan, ancaman atau manipulasiPenyampaian informasi oleh dokterPasien berhak memperoleh informasi dan dokter berkewajiban untuk memberikannyaISI INFORMASI DIBACAIN AJA ;D17Rekomendasi oleh dokterRekomendasi itu tidak pernah boleh menghilangkan kebebasan pasien untuk memilihPemahaman oleh pasienInformasi harus disampaikan sedemikian rupa sehingga dapat dimengerti oleh pasien. KeputusanKeputusan dapat diambil oleh pasien bersama keluarga atau teman temannya, bahkan sering terjadi juga bahwa dokter ikut mengambil peranan dalam mengambil keputusan ituOtorisasiKeputusan bersama otorisasi membentuk inti "persetujuan". Hukum Informed Consent di Indonesia

KUH Perdata Pasal 1338UU Praktek Kedokteran dalam Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktek KedokteranPeraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 Tentang Tenaga KesehatanPermenkes No. 290/MENKES/PER/III/2008 tahun 2008 tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran. Ikatan Dokter Indonesia tentang Persetujuan Tindakan Medis melalui SK PB-IDI No. 319/PB/A.4/88 pada tahun 1988

Hukum Informed Consent di Amerika Serikat

Hukum Bersifat variatif bergantung dari Negara BagianNew York Informed Consent Guidance dari Negara bagian New York Ethics in Medicine dari Negara bagian Washington DC. Jenis Informed Consent dalam Praktik Kedokteran

Format informed consent pada tindakan kedokteran umumFormat informed consent pada tindakan operasi atau perawatan di ICUFormat informed consent pada penolakan tindakan kedokteran

Informed consent pada tindakan kedokteran umum

Informed consent pada tindakan operasi atau perawatan di ICU

Informed consent pada tindakan penolakan tindakan kedokteranUnsurIndonesiaAmerika SerikatKompetensiKompeten:Pasien dewasa: di atas 21 tahun yang tidak terganggu kesadaran fisiknya, mampu berkomunikasi secara wajar, tidak mengalami kemunduran perkembangan (retardasi) mental dan tidak mengalami penyakit mental sehingga mampu membuat keputusan secara bebasBoleh di bawah 21 tahun jika telah pernah menikahKompeten:Pasien dewasa: di atas 18 tahun yang tidak memiliki penurunan kesadaran, gangguan kejiwaan, retardasi mental,dan demensiaBoleh di bawah 18 tahun jika:Sudah menafkahi dirinya sendiri dan tidak tinggal bersama orang tuaSudah menikah, sudah memiliki anakSedang bertugas aktif dalam kemiliteranKebebasanMampu membuat keputusan secara bebasSukarela dan tanpa paksaanKebebasanMampu membuat keputusan secara bebasSukarela dan tanpa paksaanInformasiPenjelasan tentang tindakan kedokteran harus diberikan langsung kepada pasiendan/atau keluarga terdekat, baik diminta maupun tidak diminta.Penjelasan tentang tindakan kedokteran diberikan langsung ke pasien atau wakil yang sah dari pasien Rekomendasi oleh dokter Berdasarkan pertimbangan keadaan finansial dari pasienAsuransi nasional terhadap semua warga negaraPemahaman oleh pasienPenjelasan harus diberikan secara lengkap dengan bahasa yang mudah dimengerti atau cara lain yang bertujuan untuk mempermudah pemahaman.Pengambilan keputusanOleh pasien yang kompeten atau keluarga terdekat.Penilaian terhadap kompetensi pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh dokter pada saat diperlukan persetujuanPersetujuan diberikan oleh orang yang kompetenJika tidak kompeten, berdasarkan prioritasnya:Wali dari pasienPasangan hidup pasienAnak dari pasien yang sudah dewasaSalah satu orang tua dari pasien Saudara kandung pasien yang sudah dewasaCucu dari pasien yang sudah dewasaTeman dekat pasien Wali yang ditunjuk oleh pengadilan untuk pasienOtorisasi Berhak memberikan wewenang atau otorisasi kepada siapapunAnalisa Kasus Informed Consent pada Tindakan Medis UmumKASUS INDONESIA:Wanita usia 75 tahun, sadar penuh, menderita kanker usus besar stadium lanjut. Pasien menolak untuk dibuatkan stoma, agar tidak mengalami kesulitan menjalankan salat, walaupun dengan itu penderitaanya menjadi lebih berat dan secara medis stoma merupakan jalan keluar yang terbaik. Hasil keputusan tersebut merupakan hasil dari diskusi pasien dengan keluarga.ANALISADalam kasus ini, dapat dilihat bahwa pasien masih kompeten untuk mengambil keputusan, namun ternyata pengambilan keputusan medis juga dilakukan oleh keluarga. Dari fakta ini, dapat disimpulkan bahwa terdapat pengaruh budaya Indonesia terhadap pengambilan keputusan medis atas pasien. Meskipun pengambil keputusan medis pada kasus di atas pasien menolak, dokter sebaiknya mengevaluasi alasan penolakan tindakan medis dan menjelaskan kembali tentang terapi yang merupakan jalan keluar tersebut. Penolakan terhadap tindakan medis akan menjadi tanggung jawab pasien dan keluarga. Jika keinginan saat periode jernih tetap konsisten, maka pilihan itu dapat dianggap sebagai keinginan sebenarnya dari pasienKASUS Texas (US):Wanita 73 tahun dirawat di rumah sakit karena mengalami transient ischemic attacks yang berulang. Untuk membantu mendiagnosis penyakitnya, dokter penanggung jawab pasien menyarankan agar dilakukan four vessel arteriogram (FVA) oleh seorang dokter radiologi. Dokter radiologi tersebut tidak mendiskusikan prosedur arteriogram karena pasien tersebut tidak memahami bahasa inggris. Dan dokter radiologi tersebut menyatakan bahwa dia telah diyakinkan oleh dokter keluarga pasien bahwa pasien telah mengerti dan memahami isi informed consent. Saat dokter radiologi tersebut memulai prosedur FVA, dokter tersebut mengalami kesulitan saat memasang kateter karena pasien tersebut obesitas. Hal ini diperberat dengan keadaan pasien yang selalu meronta saat akan dilakukan tindakan. Sehingga dokter memberikan obat penenang, tetapi obat tersebut tidak banyak membantu karena pasien masih banyak bergerak saat akan dilakukan pengulangan prosedur. Saat dokter radiologi akan mengulangi prosedur, pasien tersebut kehilangan kesadaran, sehingga dokter menghentikan FVA. Tak beberapa lama, pasien mengalami gangguan vaskular dan menjadi hemiplegi. Keadaannya memburuk dan tiga hari kemudian pasien tersebut meninggal.ANALISA KASUS

Dalam kasus ini, informed consent telah berlangsung antara dokter penanggung jawab pasien dan pasien mengenai tindakan medis yang akan diberikan oleh dokter penanggung jawab pasien. Dari segi budaya dalam pengambilan informed consent, pasien sendiri yang berperan utama dalam hal pengambilan keputusan medis. Hal ini yang membedakan dengan informed consent yang terjadi di Indonesia.

Informed consent yang terjadi pada kasus ini masih tidak berjalan dengan baik. Persetujuan yang terjadi tidak mencakup persetujuan atas tindakan radiologis yang dilakukan oleh dokter radiologi. Pada kasus ini, setelah diteliti lebih lanjut, diketahui bahwa informed consent atas tindakan radiologi tidak terjadi antara dokter radiologi dan pasien. Pasien tidak mendapat penjelasan dari dokter radiologi mengenai risiko tindakan radiologis yang akan dilakukan pada pasien.

Hal ini tidak sesuai dengan peraturan oleh pemerintah negara bagian Texas mengenai informed consent. Menurut guidance yang telah diatur oleh pemerintah negara bagian Texas, seorang dokter wajib menginformasikan kepada pasien mengenai risiko dari prosedur yang akan dilakukan oleh seorang dokter. Kewajiban ini ditujukan untuk kebaikan pasien. Setelah pasien memperoleh informasi mengenai risiko prosedur yang akan diikuti, dokter harus memiliki dokumentasi yang menandakan bahwa pasien telah memahami dan memberikan persetujuan atas tindakan medis yang akan dokter berikan. Jika seorang dokter memenuhi kewajiban ini dengan baik, maka dokter akan terlindungi secara hukum dan terjadi hubungan yang baik antara pasien dan dokter.

Informed Consent pada Tindakan Gawat DaruratKASUS INDONESIA

Wanita, 26 tahun dengan bantuan tim dokter menjalani proses persalinan anak kedua. Proses persalinan anak kedua pasien dianggap tidak lancar dan membahayakan nyawa pasien sehingga perlu dilakukan operasi caesar darurat. Sebelum operasi dilakukan, dokter yang bertugas tidak menyampaikan kepada pihak keluarga pasien mengenai kemungkinan-kemungkinan terburuk yang dapat terjadi. Bayi dapat dikeluarkan dan selamat, tapi kondisi pasien memburuk. Sekitar 20 menit kemudian, pasien meninggal.

Penyebab kematian pasien berdasarkan hasil otopsi adalah emboli udara. Fenomena emboli udara jarang sekali terjadi. Namun, para dokter diketahui sudah melakukan tindakan maksimal pada pasien. Keluarga pasien merasa ada kejanggalan dan melapor ke polisi. Keluarga melapor bahwa pasien tidak mendapatkan penanganan yang seharusnya dan tim dokter dituding melakukan pembiaran karena tidak segera menangani pasien.Dalam kasus ini, tidak terjadi informed consent antara dokter dan pasien. Dokter tidak meminta persetujuan dari keluarga pasien dan tidak menyampaikan kepada pihak keluarga pasien mengenai kemungkinan-kemungkinan terburuk yang dapat terjadi. Tindakan yang dilakukan oleh dokter tidak sesuai dengan prinsip otonomi profesi kedokteran. Dalam informed consent dokter harus menghormati hak-hak pasien yang merupakan bagian dari prinsip otonomi. Penjelasan mengenai risiko komplikasi yang dihadapi oleh pasien merupakan salah satu hak pasien yang seharusnya dipenuhi Tidak adanya informasi mengenai komplikasi yang mungkin terjadi tidak sesuai dengan isi pasal 45 UU no. 29 tahun 2004 tentang Praktek Kedokteran dan KODEKI. Menurut UU no. 29 tahun 2004 pasal 45 tentang Praktek Kedokteran, penjelasan lengkap sekurang-kurangnya mencakup beberapa butir aspek termasuk resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi. Selain itu, hal ini juga tidak sesuai cakupan pasal 10 KODEKI yang mengatur mengenai hak-hak pasien. PENUTUPKESIMPULANInformed consent merupakan suatu proses yang menunjukan komunikasi efektif antara dokter dengan pasien dan bertemunya pemikiran tentang apa yang akan dan apa yang tidak akan dilakukan dokter terhadap pasien. Informed consent jika dilihat dari segi hukum merupakan suatu bentuk persetujuan sepihak atas (dalam hal ini pasien) terhadap layanan yang diberikan oleh pihak lain (dalam hal ini dokter). Perbedaan aplikasi informed consent di Indonesia dan Amerika Serikat didasari perbedaan hukum yang mengatur aplikasi informed consent dan budaya sosial yang mempengaruhi unsur-unsur dasar informed consent di kedua negara tersebut.DAFTAR PUSTAKAStudderd DM et al. Claims, Errors, and Compensation Payments in Medical Malpractice Litigation. N Engl J Med[Internet] 2006 Mei;354:2024-2033.Brennan TA, Colin M, Burstin R. Relation between Negligent Adverse Events and the Outcoms of Medical-Malpractice Litigation. N Engl J Med[Internet] 1996;335:1963-1967.Kode Etik Rumah Sakit dan Petunjuk Pelaksanaannya Kongres VI Persi, Jakarta 21 25 November 1993.Sampurna B, Zulhasmar S, Siswaja T. Bioetik dan Hukum Kedokteran: Pengantar bagi Mahasiswa Kedokteran dan Hukum. Jakarta: Pustaka Dwipar, 2005.Khan RI. Informed consent and some of its problem in Pakistan. J Pak Med Assoc[Internet]. 2008 Feb;58(2):82-4.Thomton RG. Informed Consent. Bayl Univ Med Cent[Internet]. Apr 2000;13(2):187-190.Kitab Undang-Undang Hukum Perdata. Republik IndonesiaBeauchamp TL, Childress JF. Principles of Biomedical Ethics. Ed.3. New York: Practising Law Institute, 1980.Permenkes RI No. 290/MENKES/PER/XII/2008 tentang Persetujuan Tindak Medis.Sanbar SS, Gibofsky A, Firestone MH, LeBlang TR. Legal Medicine. Ed.4. St. Louis: American College of Legal Medicine. 1998.

Bertens K. Etika Biomedis. Jakarta: Kanisius, 2011.Republik Indonesia. Undang Undang No. 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran. Lembaran Negara tahun 2004 nomor 116 dan Tambahan Lembaran Negara nomor 4431.Permenkes RI No. 749a/MENKES/PER/XII/1989 tentang Rekam Medis.Ratna S. Etika Kedokteran Indonesia. Jakarta: Yayasan Bina Pustaka Sarwono Prawirodihardjo, 2001.Kitab Undang Undang Hukum Perdata No. 1338. Republik Indonesia.Peraturan Pemerintah No. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.Informed Consent Guidance. John Hopkins Medicine. October 2012.De Bord J. Ethics in Medicine: Informed Consent. University of Washington School of Medicine. 2014.Texas Medical Association. Texas Legislature Povides Guidance[Internet]. Tersedia di : http://www.texmed.mobi/template/asps?id=6049THANK YOU