1/5

Genisone 10® & Genisone 20® Hydrocortisone

Tablet 10 mg & Tablet 20 mg Komposisi Tiap tablet mengandung hydrocortisone 10 mg. Tiap tablet mengandung hydrocortisone 20 mg. Mekanisme Kerja Glukokortikoid alami (hydrocortisone dan cortisone), yang juga mempunyai sifat penahan-garam, digunakan sebagai terapi pengganti pada keadaaan defisiensi adrenokortikal. Analog sintetisnya terutama digunakan karena efek antiinflamasi yang poten pada gangguan organ-organ. Glukokortikoid menyebabkan efek metabolik yang dalam dan bervariasi. Selain itu, glukokortikoid mengubah respon imun tubuh terhadap bermacam-macam rangsangan. Indikasi Gangguan endokrin: insufisiensi adrenokortikal primer atau sekunder; hiperplasia adrenal kongenital. Dosis dan Pemberian Dosis pada anak disesuaikan untuk setiap pasien, dan tergantung pada berat-ringannya penyakit dan respons pasien terhadap terapi. Dosis pada insufisiensi korteks adrenal adalah sebesar 7,5-15 mg/m2/hari dibagi menjadi 3 dosis yang sama (sesegera mungkin di pagi hari, di siang hari, dan malam hari). Dosis pagi hari dapat lebih tinggi dari 2 dosis lainnya. Pada hiperplasia adrenal kongenital, umumnya dosis yang diberikan adalah 10-15 mg/m2/hari dibagi menjadi 2 atau 3 dosis, tergantung kepraktisan pemberian. Dosis hydrocortisone tablet pada anak yang pertumbuhannya sudah berhenti (lempeng pertumbuhan sudah menutup) atau pada dewasa adalah sebesar 15-25 mg/hari dibagi 2-3 kali pemberian dalam sehari. Pada pasien yang mendapatkan terapi sulih hormon, pemberian dosis hydrocortisone pada kondisi stres seperti trauma, infeksi, atau tindakan bedah harus dinaikkan sebanyak 2-4 kali lipat dan jika diperlukan pasien dapat menerima terapi parenteral (lihat bagian Peringatan dan Perhatian). Peringatan dan Perhatian - Pada pasien yang menerima terapi kortikosteroid dapat mengalami stres yang tidak biasa, peningkatan

dosis kortikosteroid aksi cepat sebelum, selama, dan setelah situasi stres diindikasikan. - Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda-tanda infeksi, dan infeksi baru dapat muncul selama

penggunaannya. Infeksi patogen termasuk virus, bakteri, jamur, protozoa atau infeksi cacing, di lokasi tubuh manapun, dapat berkaitan dengan penggunaan kortikosteroid tunggal atau dalam kombinasi dengan agen imunosupresif lain yang memengaruhi imunitas seluler, imunitas humoral, atau fungsi neutrofil. Infeksi ini mungkin ringan, tetapi dapat menjadi parah dan kadang-kadang fatal. Dengan peningkatan dosis kortikosteroid, laju terjadinya komplikasi infeksi meningkat. Dapat terjadi penurunan resistensi dan ketidakmampuan untuk membatasi infeksi ketika kortikosteroid digunakan.

- Penggunaan jangka panjang kortikosteroid dapat menyebabkan katarak subkapsular posterior, glaukoma dengan kemungkinan kerusakan pada saraf optik, dan dapat meningkatkan pembentukan infeksi okular sekunder karena jamur atau virus.

- Penggunaan pada kehamilan Karena penelitian reproduksi manusia yang memadai belum dilakukan dengan kortikosteroid,

penggunaan obat ini pada kehamilan, ibu menyusui atau perempuan usia subur harus dipertimbangkan bahwa manfaatnya lebih besar dari pada potensi bahaya untuk ibu dan embrio atau janin. Bayi yang lahir dari ibu yang telah menerima dosis besar kortikosteroid selama kehamilan, harus diamati secara hati-hati terhadap tanda-tanda hipoadrenalisme.

- Dosis rata-rata dan dosis tinggi hydrocortisone atau kortison dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, retensi air dan garam, dan peningkatan ekskresi kalium. Efek ini kemungkinan kecil terjadi pada derivatif sintetis kecuali bila digunakan dalam dosis besar. Pembatasan diet garam dan suplemen kalium mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium.

- Pemberian vaksin hidup atau vaksin hidup yang dilemahkan merupakan kontraindikasi pada pasien yang menerima dosis imunosupresif kortikosteroid. Vaksin mati atau tidak aktif dapat diberikan pada pasien yang menerima dosis imunosupresif kortikosteroid; namun, respon terhadap vaksin tersebut dapat berkurang. Prosedur imunisasi dapat dilakukan pada pasien yang menerima dosis nonimunosupresif kortikosteroid, bila terindikasi.

- Penggunaan hydrocortisone tablet pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus fulminan atau tuberkulosis yang menular di mana kortikosteroid digunakan untuk penanganan penyakit bersama antituberkulosis yang tepat.

DISETUJUI OLEH BPOM: 07/04/2020 NO. AJU: EREG10021812000158

2/5

- Jika kortikosteroid diindikasikan pada pasien dengan tuberkulosis laten atau reaktivitas tuberkulin, pengamatan yang ketat diperlukan karena reaktivasi penyakit dapat terjadi. Selama terapi kortikosteroid jangka panjang, pasien ini harus menerima kemoprofilaksis.

- Orang-orang yang menggunakan obat yang menekan sistem imun lebih rentan terhadap infeksi dibandingkan orang sehat. Cacar air dan campak, misalnya, dapat lebih serius atau bahkan fatal pada anak-anak nonimun atau orang dewasa yang menerima kortikosteroid. Pada anak-anak atau orang dewasa yang belum pernah memiliki penyakit tersebut, perhatian khusus harus diambil untuk menghindari paparan. Tidak diketahui bagaimana dosis, rute, dan durasi pemberian kortikosteroid memengaruhi risiko penyebaran infeksi. Kontribusi underlying disease dan/atau pengobatan kortikosteroid sebelumnya terhadap risiko tersebut juga tidak diketahui. Jika terkena cacar air, profilaksis dengan varicella zoster immune globulin (VZIG) dapat diindikasikan. Jika terkena campak, profilaksis dengan pooled intramuscular immunoglobulin (IG) dapat diindikasikan (lihat pada brosur untuk informasi peresepan VZIG dan IG yang lengkap). Jika cacar air berkembang, pengobatan dengan antivirus dapat dipertimbangkan. Demikian pula, kortikosteroid harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang diketahui atau dicurigai terinfeksi Strongyloides (cacing pita). Pada pasien tersebut, imunosupresi terinduksi kortikosteroid dapat menyebabkan hiperinfeksi Strongyloides dan penyebaran dengan migrasi larva yang luas, sering disertai dengan enterokolitis berat dan septikemia gram negatif yang berpotensi fatal.

- Insufisiensi adrenokortikal sekunder terinduksi obat dapat diminimalkan dengan pengurangan dosis secara bertahap. Insufisiensi relatif jenis ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi; karena itu, dalam situasi stres yang terjadi selama periode itu, terapi hormon harus dilakukan kembali. Karena sekresi mineralokortikoid mungkin terganggu, garam dan/atau mineralokortikoid harus diberikan bersamaan.

- Terjadi efek peningkatan kortikosteroid pada pasien dengan hipotiroidisme dan sirosis. - Kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan ocular herpes simplex karena

kemungkinan perforasi kornea. - Dosis terendah yang mungkin dari kortikosteroid harus digunakan untuk mengontrol kondisi selama

pengobatan, dan ketika pengurangan dosis mungkin untuk dilakukan, pengurangan harus bertahap. - Gangguan psikis dapat muncul ketika menggunakan kortikosteroid, mulai dari euforia, insomnia,

perubahan suasana hati, perubahan kepribadian, dan depresi berat, sampai manifestasi frank psychotic. Juga, ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang telah ada dapat diperburuk oleh kortikosteroid.

- Steroid harus digunakan dengan hati-hati pada kolitis ulseratif nonspesifik, jika ada kemungkinan perforasi mendatang, abses atau infeksi piogenik lainnya; divertikulitis, anastomosis intestinal segar; ulkus peptik aktif atau laten; insufisiensi ginjal; hipertensi; osteoporosis; dan myasthenia gravis.

- Kortikosteroid menyebabkan retardasi pertumbuhan pada bayi, anak-anak, dan remaja; kondisi ini dapat bersifat ireversibel. Pengobatan sebaiknya dibatasi dengan dosis minimum untuk jangka waktu yang sesingkat mungkin, retardasi.

- Sarkoma Kaposi telah dilaporkan terjadi pada pasien yang menerima terapi kortikosteroid. Penghentian kortikosteroid dapat menyebabkan remisi klinis.

- Meskipun uji klinik terkontrol telah menunjukkan kortikosteroid efektif dalam mempercepat resolusi eksaserbasi akut dari multiple sclerosis, uji tersebut tidak menunjukkan bahwa kortikosteroid memengaruhi hasil terapi akhir atau natural history dari penyakit. Uji tersebut menunjukkan bahwa dosis kortikosteroid yang relatif tinggi diperlukan untuk menghasilkan efek yang signifikan (lihat ‘Dosis’).

- Karena komplikasi pengobatan dengan glukokortikoid tergantung pada ukuran dosis dan durasi pengobatan, keputusan risiko/manfaat harus dilakukan dalam setiap kasus individu untuk dosis dan durasi pengobatan dan apakah terapi harian atau intermiten yang harus digunakan.

- Pada pasien yang mendapatkan terapi sulih hormon, pemberian dosis hydrocortisone pada kondisi stres seperti trauma, infeksi, atau tindakan bedah harus dinaikkan sebanyak 2-4 kali lipat dan jika diperlukan pasien dapat menerima terapi parenteral.

- Terapi glukokortikoid sistemik dalam dosis tinggi dapat menyebabkan insufisiensi korteks adrenal yang dapat berlangsung lama hingga beberapa bulan setelah terapi dihentikan. Oleh sebab itu, pada kondisi stres, dosis hydrocortisone harus ditingkatkan.

Fertilitas, kehamilan, dan menyusui Kemampuan kortikosteroid untuk melintasi plasenta bervariasi antara tiap-tiap obat, bagaimanapun juga, hydrocortisone mudah melintasi plasenta. Pemberian kortikosteroid pada hewan yang sedang mengandung dapat menyebabkan kelainan perkembangan janin termasuk sumbing pada langit-langit mulut, retardasi pertumbuhan janin dalam kandungan, dan efek pada pertumbuhan dan perkembangan otak. Tidak ada bukti bahwa kortikosteroid menyebabkan peningkatan kejadian kelainan kongenital, seperti sumbing pada langit-langit mulut/bibir pada manusia. Namun, bila diberikan dalam waktu lama atau berulang

DISETUJUI OLEH BPOM: 07/04/2020 NO. AJU: EREG10021812000158

3/5

selama kehamilan, kortikosteroid dapat meningkatkan risiko retardasi pertumbuhan janin dalam kandungan. Pasien yang sedang hamil harus dipantau ketat terhadap timbulnya retensi cairan atau preeklampsia. Secara teori, hipoadrenalisme dapat terjadi pada bayi yang baru lahir akibat paparan terhadap kortikosteroid selama dalam kandungan tetapi biasanya pulih secara spontan setelah kelahiran dan jarang dikategorikan penting secara klinis. Seperti semua obat, kortikosteroid seharusnya hanya diresepkan bila manfaat untuk ibu dan anak lebih besar daripada risiko. Ketika kortikosteroid sangat dibutuhkan, pasien dengan kehamilan normal dapat diperlakukan seolah-olah mereka sedang tidak hamil. Penggunaan pada ibu menyusui: kortikosteroid diekskresikan dalam ASI, meskipun tidak tersedia data untuk hydrocortisone. Bayi dari ibu yang menerima kortikosteroid sistemik dosis tinggi untuk waktu yang lama dapat mengalami penekanan adrenal pada tingkat tertentu. Pengobatan pada ibu harus didokumentasikan secara hati-hati dalam rekam medis bayi untuk membantu dalam menindaklanjuti. Efek pada kemampuan mengemudi dan menjalankan mesin Hydrocortisone dapat menyebabkan vertigo, hilangnya lapangan pandang, lemah otot, dan mengecilnya otot. Jika terkena, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin. Informasi bagi pasien Seseorang yang menerima dosis imunosupresan kortikosteroid harus diperingatkan untuk menghindari paparan cacar air atau campak. Pasien juga harus disarankan bahwa jika mereka terpapar, harus segera berkonsultasi dengan tenaga medis. Efek Samping

Gangguan cairan elektrolit

Retensi natrium, retensi cairan, gagal jantung kongestif pada pasien yang rentan, kehilangan kalium, alkalosis hipokalemia, hipertensi.

Muskuloskeletal Kelemahan otot; miopati steroid; kehilangan masa otot; osteoporosis, tendon rupture, terutama pada tendon Achilles; fraktur kompresi vertebral; nekrosis aseptik femoral dan kepala humerus; fraktur patologis dari tulang panjang.

Gastrointestinal Ulkus peptik dengan kemungkinan perforasi dan perdarahan; pankreatitis; distensi abdomen; esofagitis ulseratif; peningkatan alanine transaminase (ALT, SGPT), aspartate transaminase (AST, SGOT), dan alkaline fosfatase telah diamati pada pengobatan kortikosteroid. Perubahan ini biasanya kecil, tidak berhubungan dengan sindrom klinis apa pun dan reversibel setelah penghentian.

Dermatologis Gangguan penyembuhan luka, kulit rapuh tipis, petechiae dan ecchymoses, eritema wajah, peningkatan berkeringat, dapat menekan reaksi terhadap tes kulit.

Saraf Peningkatan tekanan intrakranial dengan papilledema (pseudotumorcerebri) biasanya setelah pengobatan, kejang, vertigo, sakit kepala.

Endokrin Perkembangan keadaaan Cushingoid, penekanan pertumbuhan pada anak-anak; adrenokortikal sekunder dan tidak responsifnya pituitari, terutama di saat-saat stres, seperti pada trauma, pembedahan atau penyakit; ketidakteraturan menstruasi; penurunan toleransi karbohidrat; manifestasi diabetes mellitus laten; meningkatnya kebutuhan insulin atau obat hipoglikemik oral pada penderita diabetes.

Mata Katarak subkapsular posterior, peningkatan tekanan intraokular, glaukoma, eksoftalmos.

Metabolisme Keseimbangan nitrogen negatif karena katabolisme protein.

Kardiovaskular Pecahnya otot jantung akibat infark miokardial, gagal jantung kongesti pada pasien yang rentan.

Darah dan limfatik

Leukositosis.

Lainnya Hipersensitivitas, tromboembolisme, peningkatan bobot badan, peningkatan nafsu makan, mual, malaise, angiitis yang menyebabkan atau disertai nekrosis, tromboflebitis, infeksi yang tertutupi atau memburuk, insomnia, episode sinkop, dan reaksi anafilaktoid.

Kontraindikasi Infeksi jamur sistemik, hipersensitivitas terhadap komponen obat, mendapatkan vaksin hidup atau vaksin hidup yang telah dilemahkan. Interaksi Obat Interaksi farmakokinetik yang tercantum di bawah ini penting berpotensi secara klinis. - Obat yang menginduksi enzim hati seperti phenobarbital, phenytoin, dan rifampin dapat meningkatkan

klirens kortikosteroid dan dapat memerlukan peningkatan dosis kortikosteroid untuk mencapai respon yang diinginkan.

DISETUJUI OLEH BPOM: 07/04/2020 NO. AJU: EREG10021812000158

4/5

- Obat-obatan seperti troleandomycin dan ketoconazole dapat menghambat metabolisme kortikosteroid dan dengan demikian menurunkan klirensnya. Oleh karena itu, dosis kortikosteroid harus dititrasi untuk menghindari toksisitas steroid.

- Kortikosteroid dapat meningkatkan klirens dari aspirin dosis tinggi kronis. Hal ini dapat mengakibatkan penurunan kadar serum salisilat atau meningkatkan risiko toksisitas salisilat ketika kortikosteroid dihentikan secara tiba-tiba. Aspirin harus digunakan secara hati-hati ketika digunakan bersama kortikosteroid pada pasien yang menderita hipoprotrombinemia.

- Pengaruh kortikosteroid pada antikoagulan oral bervariasi. Terdapat laporan peningkatan serta penurunan efek antikoagulan ketika diberikan bersamaan dengan kortikosteroid. Oleh karena itu, indeks koagulasi harus dipantau untuk mempertahankan efek antikoagulan yang diinginkan.

- Ketoconazole dosis tunggal dapat menghambat sintesis kortikosteroid adrenal dan menyebabkan insufisiensi adrenal selama berhenti menggunakan kortikosteroid.

- Kortikosteroid menurunkan efek diuretik. Glukokortikosteroid diperlukan untuk klirens bebas air oleh ginjal. Ketika kortikosteroid diberikan bersamaan dengan diuretik boros kalium (misalnya acetazolamide, diuretik loop, tiazida), pasien harus diobservasi ketat terhadap terjadinya hipokalemia.

- Kortikosteroid dapat memengaruhi uji nitroblue tetrazolium untuk infeksi bakteri dan menunjukkan hasil negatif palsu.

- Kortikosteroid menurunkan efek hipotensif beta-blockers, alpha-blockers, calcium channel blockers, clonidine, diazoxide, methyldopa, moxonidine, nitrat, nitroprusside, hydralazine, minoxidil, adrenergic neurone blockers, penghambat ACE, dan antagonis reseptor angiotensin II.

- Kortikosteroid meningkatkan risiko hipokalemia ketika diberikan dengan glikosida jantung, theophylline, dan simpatomimetik beta2.

- Terdapat peningkatan risiko hipokalemia ketika kortikosteroid diberikan dengan amphotericin. Penggunaan bersama amphotericin dengan kortikosteroid harus dihindarkan kecuali amphotericin diperlukan untuk mengontrol reaksi.

- Efek kortikosteroid dapat dikurangi 3-4 hari setelah berinteraksi dengan mifepristone. - Konsentrasi plasma kortikosteroid ditingkatkan oleh kontrasepsi oral yang mengandung estrogen.

Interaksi dengan kontrasepsi oral kombinasi mungkin juga berlaku pada kontrasepsi kombinasi bentuk patch. Dalam kasus terapi penggantian hormon, dosis rendah tidak dapat menginduksi interaksi. Konsentrasi plasma kortikosteroid mungkin dapat ditingkatkan oleh ritonavir.

- Kortikosteroid mengurangi penyerapan garam kalsium. - Metabolisme kortikosteroid dapat dihambat oleh erythromycin, namun untuk erythromycin yang

digunakan secara topikal dalam jumlah sedikit. - Kortikosteroid menurunkan efek hipoglikemia dari antidiabetes. - Terjadi peningkatan risiko toksisitas hematologi ketika kortikosteroid diberikan dengan methotrexate. - Kortikosteroid dapat menghambat efek promosi pertumbuhan dari somatropin. - Kortikosteroid dosis tinggi mengganggu respon imun terhadap vaksin, hindari penggunaan bersamaan

dengan vaksin hidup. - Kortikosteroid mungkin mengurangi efek natrium benzoat dan natrium fenil butirat. Overdosis Toksisitas akut dan/atau kematian akibat overdosis glukokortikoid jarang dilaporkan. Tidak ada obat penawar yang tersedia. Pengobatan mungkin tidak diindikasikan untuk reaksi akibat keracunan kronis kecuali pasien memiliki kondisi yang akan membuatnya sangat rentan terhadap efek buruk kortikosteroid. Pada kasus ini, pengobatan simptomatik harus diberikan sesuai kebutuhan. Reaksi anafilaksis dan hipersensitivitas dapat diobati dengan adrenalin, pernapasan buatan dengan tekanan positif, dan aminophylline. Pasien harus dijaga agar tetap hangat dan tenang. Waktu paruh biologis hydrocortisone adalah sekitar 100 menit. Penyimpanan Simpan di bawah 30°C. Genisone 10® tablet 10 mg: setelah botol dibuka, tablet dapat disimpan selama 90 hari pada suhu di bawah 30°C. Tutup botol dengan rapat setiap kali setelah menggunakan obat. Kemasan dan Nomor Registrasi Genisone 10® tablet 10 mg, kotak @ 1 botol @ 50 tablet. No. Reg. DKLXXXXXXXXXXX Genisone 20® tablet 20 mg, kotak @ 1 botol @ 50 tablet. No. Reg. DKL1620939810A1 Diproduksi oleh: PT Indofarma, Bekasi - Indonesia.

DISETUJUI OLEH BPOM: 07/04/2020 NO. AJU: EREG10021812000158

5/5

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

DISETUJUI OLEH BPOM: 07/04/2020 NO. AJU: EREG10021812000158

1/3

Genisone 10® & Genisone 20® Hydrocortisone

Tablet 10 mg & Tablet 20 mg

(Informasi untuk Pasien) Brosur ini adalah ringkasan dan tidak menginformasikan segala hal tentang Genisone. Hubungi dokter atau apoteker jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat ini. Tentang Obat Ini Apa kegunaannya Genisone digunakan dalam pengobatan gangguan endokrin, yang disebut insufisiensi adrenokortikal primer atau sekunder; hiperplasia adrenal kongenital. Bagaimana cara kerjanya Genisone merupakan glukokortikoid, yang mempunyai sifat penahan-garam, digunakan sebagai terapi pengganti pada keadaaan defisiensi adrenokortikal. Glukokortikoid menyebabkan efek metabolik yang dalam dan bervariasi. Selain itu, glukokortikoid mengubah respon imun tubuh terhadap bermacam-macam rangsangan. Kapan obat ini tidak boleh digunakan Jangan gunakan Genisone jika Anda: - memiliki riwayat alergi terhadap Genisone atau obat steroid lainnya, - memiliki infeksi jamur atau infeksi apapun yang tidak diobati, - mendapatkan jenis vaksin baik vaksin hidup atau vaksin hidup yang dilemahkan. Apa kandungan bahan aktifnya Hydrocortisone. Peringatan dan Perhatian Sebelum mengonsumsi Genisone, beritahukan dokter atau apoteker jika Anda: - memiliki atau memiliki riwayat infeksi (seperti herpes simplex, cacar air, tuberkulosis, cacing kremi). Jika

Anda atau anak Anda terkena campak atau cacar air selama pengobatan dengan Genisone, segera hubungi dokter Anda,

- memiliki masalah perdarahan, masalah pembekuan darah, - memiliki tulang yang rapuh (osteoporosis), - memiliki tekanan darah tinggi, - memiliki masalah jantung seperti gagal jantung, - memiliki penyakit ginjal, - memiliki atau memiliki riwayat kejang atau masalah neurologis lainnya, - memiliki masalah tiroid, - memiliki nyeri atau lemah otot (seperti miastenia gravis), - memiliki kanker kulit (sarkoma Kaposi), atau tumor kelenjar adrenal (feokromositoma), - memiliki penyakit mata tertentu seperti glaukoma, katarak, infeksi herpes atau masalah dengan retina, - memiliki penyakit hati seperti sirosis, - memiliki kondisi mental atau suasana hati tertentu (seperti depresi), - memiliki atau memiliki riwayat masalah perut atau usus (ulkus, kolitis ulseratif), - memiliki kalsium atau kalium rendah, - memiliki respon imun yang lemah, - memiliki penyakit Cushing (disebabkan oleh kelebihan hormon kortisol), - sedang hamil atau berencana hamil, - sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Kortikosteroid menyebabkan perlambatan pertumbuhan pada bayi, anak-anak, dan remaja; kondisi ini tidak dapat dipulihkan. Sebelum Anda menerima tindakan operasi apapun, beritahu dokter, dokter gigi atau dokter anestesi bahwa Anda sedang menggunakan Genisone. Hydrocortisone dapat menyebabkan vertigo, hilangnya lapangan pandang, lemah otot, dan mengecilnya otot. Jika mengonsumsi obat ini, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin. Efek Samping Berikut ini adalah daftar efek samping yang mungkin terjadi saat pemberian Genisone. Ini bukan daftar lengkap. Oleh karena itu, periksakan ke dokter segera jika Anda melihat atau terganggu oleh gejala yang tidak biasa. Genisone dapat menyembunyikan gejala infeksi, dapat menyebabkan infeksi laten menjadi aktif, dan dapat menyebabkan infeksi oleh organisme yang biasanya tidak mengganggu karena daya tahan tubuh menurun.

DISETUJUI OLEH BPOM: 07/04/2020 NO. AJU: EREG10021812000158

2/3

Efek samping potensial dari Genisone meliputi: - Reaksi alergi: anafilaksis (reaksi alergi yang parah, mengancam jiwa), serangan jantung. - Kardiovaskular: gagal jantung, serangan jantung, aritmia (detak jantung tidak teratur), tekanan darah

tinggi, tromboflebitis (radang pembuluh darah), pecahnya otot jantung akibat infark miokardial, gagal jantung kongesti pada pasien yang rentan.

- Kulit: kulit tipis yang rapuh, gangguan penyembuhan luka, ecchymoses (bintik-bintik yang disebabkan oleh pecahnya pembuluh darah), petechiae (bintik kemerahan mengandung darah yang muncul di kulit), kemerahan pada wajah, meningkatkan produksi keringat, menekan reaksi pada saat tes kulit.

- Endokrin dan metabolisme: pembentukan tahap Cushingoid (kondisi tubuh yang tidak normal yang disebabkan oleh kelebihan kortikosteroid), bobot badan bertambah, menekan pituitary-adrenal axis (suatu kondisi yang menyebabkan tubuh tidak dapat merespon stres fisiologis seperti infeksi berat atau trauma), menghambat pertumbuhan pada anak-anak, gejala baru diabetes, menstruasi tidak teratur.

- Saluran pencernaan: ulkus lambung, perdarahan lambung, radang pankreas dan esofagus, gangguan pencernaan.

- Otot, tulang, dan sendi: hilangnya massa otot, kelemahan otot, osteoporosis, fraktur patologi, fraktur kompresi vertebra, tendon pecah (terutama tendon Achilles).

- Saraf: kejang, sakit kepala, pusing, vertigo. - Mata: katarak, peningkatan tekanan intraokular, glaukoma. - Darah: jumlah sel darah putih di atas normal. - Lain-lain: lelah, hipersensitivitas (reaksi berlebihan karena terlalu sensitifnya respon imun). angiitis

(radang dinding pembuluh darah kecil) yang menyebabkan atau disertai nekrosis, infeksi yang tertutupi atau memburuk, insomnia, pingsan, mual, nafsu makan meningkat, malaise (merasa tidak nyaman atau lesu), tromboembolisme (gumpalan dalam pembuluh darah).

Interaksi dengan Obat Ini Sebelum mengonsumsi Genisone, beritahukan kepada dokter atau apoteker mengenai pengobatan yang sedang dijalani termasuk obat-obatan yang dikonsumsi tanpa resep dokter, produk alami atau herbal, dan terutama jika menggunakan obat berikut ini: - obat untuk mengencerkan darah (antikoagulan seperti warfarin), - antibiotik (erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, rifampicin, dan rifabutin), - aspirin dan antiinflamasi nonsteroid (seperti ibuprofen), - obat untuk mengobati kondisi peradangan (seperti methylprednisolone), - obat untuk mengobati epilepsi (seperti barbiturat dan phenytoin), - obat untuk infeksi jamur (seperti ketoconazole, amphotericin), - cyclosporin, mifepristone, garam kalsium, methotrexate, natrium benzoat, natrium fenil butirat, - obat untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi seperti glikosida jantung (digoxin), beta-blockers,

alpha-blockers, calcium channel blockers, clonidine, diazoxide, methyldopa, moxonidine, nitrat, nitroprusside, hydralazine, minoxidil, adrenergic neurone blockers, penghambat ACE, dan antagonis reseptor angiotensin II,

- obat untuk mengobati kolesterol tinggi (cholestyramine), - diuretik, - hormon, seperti estrogen dan somatropin, - obat untuk mengobati diabetes, - obat untuk mengobati tuberkulosis, - vaksin (beritahu dokter jika Anda baru saja menjalani atau akan menjalani vaksinasi apapun), - theophylline dan simpatomimetik beta2. Penggunaan Obat yang Tepat Dosis lazim untuk dewasa Gunakan tablet Genisone sesuai dengan anjuran dokter. Ketika kondisi telah membaik, dokter akan mengurangi dosis secara bertahap. Genisone tidak boleh dihentikan tiba-tiba. Jangan menghentikan Genisone tanpa memberitahukan terlebih dahulu kepada dokter. Jika Anda sedang menerima pengobatan diabetes, tekanan darah tinggi atau retensi air (edema), beritahukan kepada dokter karena kemungkinan dokter perlu menyesuaikan dosis obat-obat yang digunakan untuk mengobati kondisi ini. Overdosis Keracunan akut dan/atau kematian akibat overdosis glukokortikoid jarang dilaporkan. Tidak ada obat penawar yang tersedia. Dalam kasus overdosis obat, segera hubungi dokter atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat, bahkan jika tidak ada gejala. Terlewat minum obat

DISETUJUI OLEH BPOM: 07/04/2020 NO. AJU: EREG10021812000158

3/3

Jika Anda terlewat minum obat, minumlah obat sesegera mungkin. Namun, jika waktunya mendekati jadwal dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan jadwal dosis reguler. Jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Cara Penyimpanan Simpan di bawah 30°C. Genisone 10® tablet 10 mg: setelah botol dibuka, tablet dapat disimpan selama 90 hari pada suhu di bawah 30°C. Tutup botol dengan rapat setiap kali setelah menggunakan obat. Kemasan dan Nomor Registrasi Genisone 10® tablet 10 mg, kotak 1 botol @ 50 tablet. No. Reg. DKLXXXXXXXXXX Genisone 20® tablet 20 mg, kotak 1 botol @ 50 tablet. No. Reg. DKL1620939810A1 Produsen PT Indofarma, Bekasi - Indonesia. Catatan: jika Anda memerlukan informasi terkait penanganan efek samping, hubungi tenaga kesehatan.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

DISETUJUI OLEH BPOM: 07/04/2020 NO. AJU: EREG10021812000158