EVALUASI MUTU SEDIAAN OBAT

EVALUASI MUTU SEDIAAN OBAT Nurhabibah, M.Si, Apt. Evaluasi fisik : organoleptik, pH, viskositas, volume terpindahkan, bobot jenis, Evaluasi kimia : identifikasi dan penetapan kadar zat aktif dalam sediaan Evaluasi biologi : uji efektivitas pengawet, penetapan potensi antibiotikEvaluasi mutu sediaan cair oral Evaluasi fisik Meliputi :BauRasa (hanya untuk sediaan oral) warnaOrganoleptik Cara : Larutan dapar dibuat untuk pembakuan pH meter. Larutan dapar baku yang dipilih ada dua, dimana pH larutan uji diperkirakan berada diantara kedua larutan dapar baku tersebut dan mempunyai perbedaan pH tidak lebih dari 4 unit dengan pH larutan uji.Sel diisi dengan salah satu larutan dapar, kendali suhu dipasang pada suhu larutan dan kontrol kalibrasi diatur sehingga pH larutan dapar baku identik dengan pH yang seharusnya.Elektroda dan sel dibilas beberapa kali dengan larutan dapar untuk pembakuan yang kedua, kemudian sel diisi dengan larutan dapar kedua, pH dikalibrasi sesuai dengan pH larutan dapar kedua.Jika pH dari kedua larutan dapar baku tsb telah sesuai, maka pH larutan uji dapat diukur.Suhu pengukuran larutan dapar baku dan larutan uji harus sama sesuai dengan suhu larutan uji yang akan diukur.

Penetapan pH Tujuan: untuk memastikan bahwa larutan yang diuji terbebas dari pengotor.Alat: tabung reaksi alas datar diameter 15 mm hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral.Prinsip: membandingkan kejernihan larutan uji dengan Suspensi Padanan, pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah bawah tabung, dengan latar belakang hitam.

Uji kejernihan Prosedur: Suspensi padanan I sampai dengan IV dibuat dengan cara seperti yang tertera pada tabel Ke dalam tabung reaksi masing-masing larutan uji dan suspensi padanan yang sesuai dimasukkan hingga volume larutan dalam tabung tepat setinggi 40 mm.Kedua isi tabung dibandingkan (setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan) dengan latar belakang hitam dan dilakukan di bawah cahaya yang berdifusi, tegak lurus ke arah bawah tabung.Difusi cahaya diatur sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.Penafsiran hasil: suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yg diamati atau jika opalesensinya tidak lebih nyata dari suspensi padanan I

Uji kejernihan Suspensi padananIIIIIIIVBaku opalesen (mL)5103050Air 95907050Tujuan: menjamin sediaan memiliki bobot jenis yang sesuai dengan spesifikasi dari produk yang telah ditetapkan.Alat: piknometer.Prinsip: membandingkan bobot zat uji di udara terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama.

Penentuan bobot jenis Prosedur:Piknometer bersih dan kering yang telah dikalibrasi ditimbang bobotnya sebagai W1.Piknometer yang telah diisi air pada suhu 25C ditimbang bobotnya sebagai W2.Piknometer yang telah diisi larutan uji/sediaan pada suhu 25C ditimbang bobotnya sebagai W3.Bobot jenis larutan uji/sediaan dapat dihitung dengan rumus:dt =(W3-W1) (W2-W1)

Penentuan bobot jenis Tujuan: sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yang dikemas dalam wadah dosis ganda dengan volume yang tertera di etiket tidak lebih dari 250 mL, jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume sediaan seperti tertera di etiket.Alat: gelas ukur kering.Prinsip: melihat kesesuaian volume sediaan, jika dipindahkan dari wadah asli, dengan volume yang tertera pada etiket.

Uji volume terpindahkan Prosedur:Dipilih tidak kurang dari 30 wadah/botol.Perlakuan awal: 10 botol dipilih dan dikocok satu per satu.Isi botol dituang perlahan untuk menghindari pembentukan gelembung udara ke dalam gelas ukur berkapasitas tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi.Didiamkan selama 30 menit, jika telah bebas gelembung udara, volume dapat diukur

Uji volume terpindahkan Penafsiran hasil:Volume rata-rata campuran sirup yang diperoleh dari 10 botol tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume botol yang kurang dari 95% dari volume pada etiket.Jika A: volume rata-rata yang diperoleh dari 10 botol antara 95-100% dari yang tertera pada etiket dan jika B: tidak lebih dari satu wadah bervolume antara 90-95% dari yg tertera pada etiket, maka dilakukan uji tambahan terhadap 20 wadah tambahan.Persyaratan: Volume rata-rata sirup yang diperoleh dari 30 botol tidak kurang dari 100% dari yang tertera di etiket dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah bervolume 90-95% dari yang tertera di etiket

Uji volume terpindahkan Tujuan : untuk menentukan viskositas sediaan Alat: viskometer Hoeppler, butuh 120 mL [2 botol]Prinsip: mengukur kecepatan bola jatuh melalui cairan dalam tabung pada temperatur tetap dengan cara menghitung waktu yang dibutuhkan oleh bola untuk menempuh jarak tertentu melalui cairan pada tabung.

Uji viskositas 14Prosedur kerja:Tabung diisi dengan cairan yang akan diukur viskositasnya (jgn sampai penuh).Bola yang sesuai dimasukkan (yang akan melewati garis m1 dan m3 dalam 50-500 detik).Cairan ditambahkan sampai penuh dan tabung ditutup (jgn sampai ada gelembung udara)Bila bola sudah turun melampaui garis awal, kembalikan bola ke posisi semula dengan cara membalikkan tabung.Waktu tempuh bola dihitung dengan cara menghitung waktu (detik) yang dibutuhkan oleh bola untuk menempuh jarak dari m1 ke m3 melalui cairan tabung.Bobot jenis cairan dihitung dengan menggunakan piknometer

Uji viskositas Viskositas cairan dihitung dengan rumus: = B (1 - 2) t

Keterangan:= viskositas cairan B= konstanta bola 1 = bobot jenis bola 2= bobot jenis cairant= waktu tempuh bola untuk menempuh jarak tertentu.

Uji viskositas Evaluasi kimia Tujuan : untuk mengetahui identitas zat aktif dari sediaan Penentuan identifikasi dari zat aktif yang ada dalam sediaan mengacu ke FI IV atau USP

Identifikasi Tujuan : menentukan kadar zat aktif dalam sediaan Penetapan kadarEvaluasi biologi Tujuan: untuk menunjukkan efektivitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair seperti produk-produk parenteral, telinga, hidung, dsb yang dicantumkan pada etiket produk bersangkutan.Prinsip: Inokulasi mikroba pada sediaan untuk mengetahui efektivitas pengawet pada sediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri biologik yang berisi sampel dari inokula pada suhu 20C atau 25C.Uji efektivitas pengawet antimikroba Prosedur: Inokulasi menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet secara aseptik ke dalam 5 wadah asli sediaan. Jika wadah tidak dapat ditembus secara aseptik, maka pindahkan 20 mL sampel masing-masing ke dalam 5 tabung bakteriologik bertutup steril lalu inokulasi menggunakan perbandingan 0,1 mL inokula setara dengan 20 mL sediaan dan campur. Inkubasi pada suhu 20C atau 25C lalu amati.Uji efektivitas pengawetPenafsiran hasil: Suatu pengawet dikatakan efektif jika:a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1% dari jumlah awalb. Jumlah kapang khamir viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah awalc. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebutkan pada a dan b.

Uji efektivitas pengawet Tujuan: untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama proses pembuatan sediaan Aktivitas antibiotik dapat dilihat dengan dua kriteria, yaitu konsentrasi hambat minimum (KHM) dan diameter hambat. Harga KHM berlainan untuk setiap mikroorganisme, tergantung pada kepekaan masing-masing mikroba. Makin rendah harga KHM, makin kuat potensinya. Pada umumnya antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai KHM yang rendah dan diameter hambat yang besar.

Penetapan potensi antibiotik