Dr. Rajuddin, SpOG, K.FER

Etika penelitian Kedokteran

Etika

Etika = nilai-nilai dan norma-norma moral yang diterima sebagai pegangan bagi perilaku

Etika adalah studi tentang moralitas mempelajari kehidupan baik atau buruk dalam arti moral

etika filosofis atau filsafat moral Sumpah Hipocrates Deklarasi Jenewa (Declaration of Geneva) Kode Etik Kedokteran Indonesia

ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS ”....peran dokter dalam hubungan

dokter-pasien berbeda dengan hubungan peneliti - subjek uji.”

Nurenberg Code Declaration of Helsinki (DoH)

pada tahun 1964

ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS Nilai Sosial“…..nilai sosial muncul

sebagai kriteria penting untuk menilai apakah suatu

proyek harus didanai.” Resiko dan Keuntungan“Jika resiko

benar-benar tidak diketahui,sebaiknya peneliti tidak melanjurkan penelitian sampai data yang dapat dipercaya tersedia….” penelitian laboratorium atau eksperimen menggunakan binatang

PENELITIAN BERSUBYEK MANUSIA Untuk kepentingan manusia, maka

penelitian pada subyek manusia tidak dapat dihindarkan

Nuremberg Code Dibahas: - nilai dasar etika penelitian - Ethical clearance oleh Komisi

Etik. - informed consent - Risk and benefit - Tanggung jawab peneliti.

NILAI DASAR ETIK PENELITIAN 1. Hormat kepada subyek manusia (respect

for persons): - Otonomi subyek untuk membuat

keputusan - Informed consent , (yang tidak bisa:

dilindungi)2. Beneficence /Manfaat. - Do not harm (nonmaleficence) - Benefit >>>>; Risiko <<<<3. Justice/Keadilan. : - Beban dan manfaat dibagi rata pada

subyek (a.l. gender, usia, status ekonomi dsb)

- Vulnerable subjects : = bermanfaat = paling sesuai dg tujuan penelitian

• BAGI SUBYEK :• KEPASTIAN PERLINDUNGAN

HAM

• BAGI PENELITI :

1.MENGHINDARI PELANGGARAN HAM

2.PERSYARATAN PUBLIKASI ILMIAH

3. PERSYARATAN DONOR AGENCY (YANG DIKAITKAN DENGAN PENCAIRAN DANA PENELITIAN )

MENGAPA ETHICAL CLEARANCE PERLU ?

ETHICAL CLEARANCE

Sebelum penelitian dilaksanakan Didapat di negara/ di daerah

pelaksanaan penelitian (faktor kepentingan, sosekbud)

Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan

Pertimbangan etik: - protokol - naskah penjelasan - intervensi

Informed consent= Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

Bukan sekedar kertas yang ditanda tangani.

Merupakan tanggung jawab moral, bukan legal.

Hal terpenting untuk mempertanggung jawabkan

bahwa riset / penelitian dilaksanakan secara etis.

Bertujuan untuk melindungi hak subyek penelitian,

bersifat sukarela

Intinya: calon subyek penelitian mengerti semua

informasi tentang penelitian dan akibat-akibat

terhadapnya.

Informed Consent Ijin berdasarkan Pengetahuan

Prinsip pertama dari Nuremberg Code adalah : “Ijin

secara sukarela dari subjek uji sangatlah penting”.

Paragraf yang menjelaskan prinsip ini menuntut

bahwa subjek uji “memiliki pengetahuan yang

cukup dan menyeluruh akan komponen dari subjek

yang terlibat sehingga dapat membuat keputusan

yang bisa dipahami dan jelas.

Informed Consent

Kerahasiaan ”.....subjek uji juga mempunyai hak

mendapatkan privasi yang berhubungan dengan informasi kesehatan dirinya.”

Konflik Peran hubungan dokter-pasien berbeda dengan peran peneliti dalam hubungan peneliti-subjek uji

Informed Consent

Jujur dalam Melaporkan Hasil Masalah-masalah yang Tidak

Terpecahkan (hanya 10% dari dana penelitian dunia dikeluarkan untuk masalah-masalah kesehatan yang mempengaruhi 90% populasi dunia)

Proses terlaksananyaInformed Consent

Melalui suatu proses: Memberikan keterangan : tujuan Pen, proses

penelitian, perlakuan terhadap subyek, risk and benefit, kompensasi, kerahasiaan, kesukarelaan, hak mengundurkan diri; penanggung jawab medis dan penanggung jawab penelitian.

Penjelasan oleh yang mengerti tentang penelitian pada subyek penelitian.

Komunikasi terjadi 2 arah selama penelitian berlangsung.

bukan komunikasi 1 X dengan diakhiri dengan penandatangan atas berkas Informed consent.

PERSYARATAN DALAM PENELITIAN MENGENAI INFORMED CONSENT (PSP)

Informed consent HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada subyek penelitian dilakukan.

Informed consent HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian atau wali yang legal.

Keterangan harus diberikan dalam BAHASA YANG DIMENGERTI

Subyek diberikan cukup waktu untuk menentukan keikutsertaanya, tanpa tekanan

Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus berpartisipasi, dan karenanya kehilangan kebebasan menentukan sendiri.

RISIKO DAN MANFAAT

Risiko (risk): kemungkinan terjadinya sesuatu yang merugikan (harmful)

Manfaat (benefit) : mempunyai nilai positif dalam kesehatan atau kesejahteraan

(Belmont Report,1979)

Deklarasi Helsinki Penelitian Kesehatan/Medis:

kepentingan kesehatan subyek diatas kepentingan

dan minat dibidang ilmu atau minat masyarakat luas.

Mengikuti prinsip ilmiah pada penelitian: pengetahuan

yang sudah ada, informasi lain seperti penelitian pada

binatang atau data laboratorik

Harus dilaksanakan oleh peneliti yang mempunyai

kemampuan dan berkualitas dalam aspek yang diteliti

dan dibawah supervisi penanggung jawab medis.

Deklarasi Helsinki

Penelitian Kesehatan/Medis:

Harus dipertimbangkan ratio antara risiko dan

manfaat subyek/ masyarakat.

Risiko yang mungkin timbul harus dapat

dipastikan bisa diatasi dengan benar.

(Penelitian harus dihentikan bila risiko

merupakan hal yang tidak diduga).

Risiko dapat diminimalkan: Memperhatikan hal-hal: Metodologi penelitian yang baik Kualifikasi peneliti utk aspek yang

diteliti Kriteria inklusi/eksklusi yang ditepati Memastikan tidak ada pemaksaan baik

ke subyek penelitian atau pada peneliti Pemantauan dan pelaporan atas

adverse events Persiapan untuk mengatasi adverse

events Pengaturan atas penghentian/

penundaan Tidak mengulang penelitian yang

jawaban nya sudah dapat diperkirakan.

Prinsip dasar etika penelitian Persetujuan Komite Pengawas Etik ”....setiap proposal penelitian medis

dengan subjek uji manusia harus dibahas dan disetujui oleh komite etik independen sebelum ditindak lanjuti.”

Scientific Merit (Manfaat Ilmiah) “ penelitian harus dalam kerangka ilmiah (literatur, keahlian , kemanfaatan) baik penelitian pada manusia atau hewan uji

Empat prinsip utama yang perlu dipahami:1. menghormati harkat dan martabat

manusia (respect for human dignity), 2. menghormati privasi dan kerahasiaan

subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality),

3. keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), dan

4. memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).

prinsip menghormati harkat dan martabat manusia, : peneliti mempersiapkan formulir

persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari:

1.Penjelasan manfaat penelitian2.Penjelasan kemungkinan risiko dan

ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan3.Penjelasan manfaat yang akan didapatkan4.Persetujuan peneliti dapat menjawab

setiap pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian

5. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja; dan

6. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan. Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana, 2004).

Prinsip dasar penelitian pada manusia

1. Prinsip pertama Autonomy : mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian

Prinsip dasar penelitian pada manusia• Prinsip kedua, setiap manusia memiliki

hak-hak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu.

• Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi.

• Tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut.

Dalam aplikasinya, peneliti tidak

boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.

Prinsip dasar penelitian pada manusia• Prinsip ketiga, prinsip keadilan memiliki

konotasi keterbukaan dan adil. • Prinsip keterbukaan, penelitian

dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian.

• Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian.

• Keadilan memiliki bermacam-macam teori, namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat.

Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat.

Sebagai contoh dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.

Prinsip keempat

• Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat dijeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence).

• Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence).

Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.

Ethical clearance

Protokol penelitian Panduan etika Komisi bioetika nasional (KBN)

Ethika menggunakan hewan percobaan Aspek legal Tujuan penel, biomedis dengan HP

persamaan kemiripan karakter biologis

Penggunaan & perkembangan HP1. Penelitian2. Pengembangan dan vaksin3. Uji coba keamanan, potensi4. Pengembangan diagnostik baru5. Penyedia prodak biologis, materi pendidikan

(biologi, kedokteran,farmakologi)

Etika publikasi

Publikasi adalah bagian integral dari penelitian

Bila sdh publish tdk boleh dipablish lagi pada majalah lain

Data tabel, grafik, foto, gambar harus menyebut sumbernya. Walaupun data sendiri harus disebutkan

Kepustakaan

Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, WHO 2000

Introduction to Clinical Trials, WHO 2000 Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di

Indonesia, Badan Pengawas Obat & Makanan 2001

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1334/MENKES/SK/X/2002 TENTANG KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Kepustakaan

Penelitian dengan subjek manusia

Acuan dan sumber – www.who.int/ethics/research/en/

Harvard School of Public Health, masalah etika dalam penelitian kesehatan internasional

www.hsph.harvard.edu/bioethics/

TERIMA KASIH