Etika Penelitian Rti-2_2016

8/16/2019 Etika Penelitian Rti-2_2016

1/42

BLOK RTI-2FK UNISMA-2016


2/42

Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurutmetode yang sistematik untuk menemukaninformasi baru atau membuktikan suatu

teori/hipotesis

Menguji penerapan hasil penelitian untuktujuan praktis


3/42

Nilai dan norma moral yang menjadipegangan bagi seseorang atau kelompokdalam mengatur tingkah lakunya

Kumpulan azas atau nilai moralIlmu tentang yang baik atau buruk

( K.Bertens)


4/42

Kode Nuremberg 1947Deklarasi Helsinki 1964Belmont Report (3 prinsip dasar) 1978

Guidelines for ethical review ofepidemiological studies-CIOMS/WHO 2008Guidelines for biomedical research involvinghuman subject -CIOMS/WHO 1993Keputusan Menkes tentang Pedoman NasionalEtik Penelitian Kesehatan 2005


5/42

Required is the voluntary, well-informed, understanding consent of thehuman subject in a full legal capacity.The experiment should aim at positive results for society that cannot beprocured in some other way.It should be based on previous knowledge (like, an expectation derivedfrom animal experiments) that justifies the experiment.The experiment should be set up in a way that avoids unnecessaryphysical and mental suffering and injuries.It should not be conducted when there is any reason to believe that itimplies a risk of death or disabling injury.The risks of the experiment should be in proportion to (that is, notexceed) the expected humanitarian benefits.Preparations and facilities must be provided that adequately protect thesubjects against the experiment’s risks.The staff who conduct or take part in the experiment must be fullytrained and scientifically qualified.The human subjects must be free to immediately quit the experiment atany point when they feel physically or mentally unable to go on.Likewise, the medical staff must stop the experiment at any point whenthey observe that continuation would be dangerous.


6/42

Respect for persons : protecting the autonomy ofall people and treating them with courtesy andrespect and allowing for informed consent.Researchers must be truthful and conduct nodeception;Beneficience: The philosophy of "Do no harm"while maximizing benefits for the researchproject and minimizing risks to the researchsubjectsJustice: ensuring reasonable, non-exploitative,and well-considered procedures areadministered fairly —the fair distribution ofcosts and benefits to potential researchparticipants —and equally.


7/42

Menghargai martabat manusia ( respect for persons)Inform consent (sukarela, bebas memutuskan,dan rahasia)Manfaat atau berbuat baik ( beneficience )dan tidak merugikan ( non-maleficience)Peneliti mampu melaksanakan manfaat lebihbesar dari resikoKeadilan ( justice )Tidak membedakan perlakuan pada subjekpenelitian


8/42

1 8 yr o ld m a le wi th g e ne t ic d iso rd e r th a tim pa ir s a m m onia m e ta bo lismUnd e rwe nt g e n e th e ra p y a t University o f PennsylvaniaIn je c te d wi th a d e no virus ca rry ing the gen e – de ve lope d se r ious p rob le m s an d d ie d in 4da ys La te r it w as found th a t Two Rh e su s m o n key s h ad d ie d in te s ts involvinga g en e de live ry sys t em s im ila r t o th e on e usedwith Je s se ; fou r o the r hum an pa t ie n t s h adsu ffe re d t oxicity to th e ir live rs e a rlie r in s tu d y


9/42

24 year o ld h e a lth y vo lu n te e r ina n a s th m a s tu d y c o n d u c t e d a t

Johns Hopkins University

Inh a le d 1 g of he xa m e th on ium(bronchocons t r ic tor )

Ab ou t 1 m o n th la te r d ie d of

mult iple organ fai lure result ingfrom e xte n s ive lu n g d a m a g e

2 5


10/42

Bagi subjek penelitian kepastianperlindunganBagi peneliti menghindari pelanggaran

HAM dan UU no 23/1992Diwujudkan1. Sebagai prasyarat untuk publikasi ilmiah

nasional dan international2. Sebagai prasyarat pencairan dana

penelitian


11/42

Didapatkan sebelum penelitian dilaksanakanTidak diberikan pada penelitian yang sudahberjalanPenelitian kerjasama internationalmengajukan EC di masing-masing negaraterkaitBila ada perbedaan dalam proses penilaiandan persetujuan Etik, maka yang diikuti

adalah standar yang lebih ketat


12/42

Semua penelitian yang mengikut sertakanmanusia sebagai subjek penelitian- Terapeutik penelitian pada orang sakit dengan

tujuan untuk penyembuhanpenyakitnya

- Non terapeutik tujuan mendapatkan datatentang segala sesuatu mengenai penyakit

- Penelitian masalah khusus dependentperson, wanita hamil

Penelitian dengan menggunakan hewan coba


13/42

REDUCTION

• Memanfaatkan

hewan cobadalam jumlahsekecil mungkinyang dapatmemberikanhasil penelitianyang baik

• Rumus Federer{p (n- 1) ≥ 15} .

REPLACEMENT

• Menggantikan

hewan cobadenganmemakai ordoyang lebihrendah

• Menggantikanhewan cobadenganmemakai kulturjaringan

REFINEMENT

• Mengurangi rasa

nyeri denganmemakaianalgesik,sedatif, anestesi

• Mengurangi rasanyeri denganmelakukanprosedur secarabenar olehtenaga yangterlatih


14/42

Gambar 1 : Injeksi Intraperitoneal(Shimizu, 2004)


15/42


16/42

Persetujuan yang diberikan seseorang yangkompeten* sesudah menerima danmemahami penjelasan dan membuatkeputusan tanpa paksaan atau dipengaruhiberlebihan, dibujuk atau diintimidasi*(Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, 2011)


17/42

Tujuan penelitian dan penggunaan hasilnyaJaminan kerahasiaan informasi yangdiberikan

Metode/cara yang digunakanResiko yang mungkin timbulManfaat bagi peserta penelitianHak untuk mengundurkan diriHal-hal lain yang perlu diketahui (kontakyang bisa dihubungi)


18/42

Gunakan bahasa yang jelas dan sederhanaBila perlu menggunakan bahasa daerahsetempat

Gunakan kalimat yang singkatHindari penggunaan istilah tehnisJangan memaksa atau mengecilkan resikoJangan membesar-besarkan manfaatMenjawab pertanyaan dengan jujur


19/42

Persetujuan sebaiknya tertulis, khususnyayang memiliki resiko tinggiPersetujuan lisan harus diketahui dan

ditandatangi saksiPersetujuan bagi subjek yang belum dewasaatau penderita gangguan mental diberikanoleh orang tua wali atau yang mewakili

secara tertulis


20/42

Menyiapkan informasi tertulis yang dapatmudah dipahami pesertaMenjamin bahwa subjek memahami

penjelasanTidak melakukan penipuan, mempengaruhiberlebihan dan melakukan intimidasiMemperbarui PSP bila terjadi perubahan

berarti pada penelitian atau ada informasibaruMemperbarui PSP secara berkala padapenelitian jangka panjang


21/42


22/42


23/42

Penelitian yang dilakukan oleh Penelitilokal bersama peneliti Negara lain

Penelitian yang dilakukan oleh penelitibeberapa negara secara bersama-samaPenelitian yang dilakukan oleh Penelitiasing dan mengikutsertakan penelitilokal sebagai pengumpul spesimenBUKAN PENELITIAN KERJASAMA


24/42

Umumnya menggunakan atau mengeksplorasi

sumber daya lokalMenggunakan sumber dana negara mitra ataulembaga International atau sharing (termasukmelibatkan dana pendamping negara lokal)


25/42

Memecahkan masalah kesehatan lokalMemecahkan permasalahan beberapa negara(isu yang sama)

Mengembangkan /ujicoba produk teknologikesehatan/kedokteranMemantau penyakit atau mengidentifikasikarakteristik agen penyakit secara global

Mendidik / melatih (hubungan guru-murid)


26/42

Tanggung jawab moral international untukmembantu negara berkembangPenelitian/mahasiswa international untukmeningkatkan status institusi/kepakaran

seseorangKarakteristik agen penyakit dan penyakit seringberbeda di Negara / kelompok masyarakatberbeda pada waktu berbedaPengendalian penyakit menular diupayakansedekat mungkin dengan sumber nyaPengendalian penyakit menular harus dilakukansecara bersama-sama (dalam era transportasiglobal )


27/42

Penelitian laboratorium, klinik, Masyarakat,Lingkungan, dsbDisesuaikan dengan Prioritas Nasional

Harus ada keseimbangan antara PrioritasNasional dengan prioritas global


28/42

UU no 18/2002 tentang Sistem NasionalLITBANG dan IPTEKPP no 39/1995 tentang LITBANGKES

PP no 41/2006 tentang Perizinan melakukankegiatan dan Pengembangan bagi PTA,Lembaga Litbang Asing, Badan Usaha Asingdan Orang Asing

KEPMENKES no 1031/2005 tentang PedomanNasional Etik Penelitian Kesehatan


29/42

Tidak memanfaatkan kelemahan kondisisetempatHarus memaksimalkan azas manfaatHarus mengacu pada standard etik universal

Menerapkan standar minimal yang berlaku dalamsistem pelayanan kesehatan setempatMemperhatikan tata nilai dan budaya lokaltidak merusak tatanan yang berlakuKepentingan subjek lebih diutamakanTidak berlebihan membujuk subjek untukberpatisipasiPerlu persetujuan etik kedua negara


30/42

Tidak membahayakankepentingan/keamanan nasionalMemperhatikan kedaulatan bangsa, hak

kekayaan hayati, hak atas kekayaanintelektual


31/42

Dibutuhkan untuk “mengamankan” setiappengalihan spesimen ke luar negeriPenelitian kerjasama internationalSurveilance GlobalLaboratorium Supranasional untuk HIV, TB.Diklat International/Pelayanan KesehatanLembaga lokal-asing

Spesimen klinik, materi biologis dankandungan informasinya : hak milik Indonesiayang dilindungi PemerintahTes dilakukan di dalam negeri


32/42

MoU untuk kerjasama international/lembagalokal-asingEthical clearance

Mekanisme pengawasan oleh komisi nasionalPengiriman/penggunaan spesimenklinik/materi biologik ke luar negeri hanyabila pemeriksaan tidak mampu dilaksanakan

di dalam negeri atau untuk kepentingankendali mutu


33/42

Pengirim MTA adalah tenaga/ fasilitas yangmempunyai kompetensi dan kewenangan sesuaiketentuan dan bekerja sesuai SOP dan kode etikprofesiPernyataan tidak mampu/kendali mutu dibuat

oleh pengirimLembaga penerima : Terms of Reference yangmementingkan pembagian kemanfaatan kepadapengirimLembaga tersebut harus meminta persetujuantertulis jika akan mengirimkan ke pihak ke 3 danbersedia melakukan penelusuran ulang asalmuasal materi


34/42


35/42

Izin dikeluarkan oleh Tim InterdepartemenKementrian RistekPeneliti asing harus mempunyai mitra

Indonesia dan harus mempunyai lembagapenjamin


36/42

Spesimen klinis atau materi biologis lain( isolat, DNA) yang disimpan/diarsipkanSisa penelitian atau sisa pelayanan kesehatan

(sisa tindakan diagnostik/biopsi, tindakanpengobatan/operasi atau autopsi) yangsengaja disimpan untuk pemeriksaan lebihlanjut

Bentuk : slides histopatologi, sitologi,blok-blok parafin, serum dan komponen darah,isolat microorganism


37/42

Harus mendapat persetujuan etik penelitianSubjek sudah memberikan persetujuannyapada saat pertama penelitian dilakukan

walaupun jenis pemeriksaan belumditentukanBila tidak ada persetujuan subjeksebelumnya maka dialihkan dengan

persetujuan etik dengan memperhatikankerahasiaan subjek penelitian


38/42

Semua BBT yang dikumpulkan untukpenelitian kesehatan milik lembagapelayanan/penelitian

Tidak boleh diperdagangkanKepala lembaga penelitian bertanggungjawab terhadap penyimpanan, pemusnahan,dan pemanfaatan BBT


39/42

Seorang dokter , staf pengajar FKM Univ.Merdeka, adalah seorangpeneliti lapangan yang tangguh. Bersama dengan rekannyapeneliti public health dari Amerika Serikat, mereka menulisproposal dan berhasil mendapatkan dana riset untuk dua tahundari FORE Foundation , USA, untuk melakukan studi perilakusehat pada ibu ibu di masyarakat Lombok yang sebagian besarberagama Islam, dikaitkan dengan tingginya angka kematian ibumelahirkan didaerah itu.

Penelitian akan menggunakan kuesioner dan focus group

discussion. Kepada masyarakat yang menjadi subyek penelitianakan diberikan pelatihan kepada dukun bayi diwilayahnyatentang tata cara melahirkan yang baik. Setiap dukun bayi akanmemperoleh satu tas berisi seperangkat lengkap untuk menolongpersalinan.

Untuk keperluan dokumentasi, semua kegiatan akan direkamdalam video gambar, termasuk saat saat persalinan yangdilakukan oleh dukun bayi dirumah si ibu. Hasil penelitian akandipublikasikan di majalah “Population Report”, terbitanFoundation tersebut, dan dijadikan dokumentasi sebagai bahanpendidikan dan penelitian bagi yang memerlukan, termasukdokumen tasi video.


40/42

Epidermodysplasia verruciformis atauLewandowsky-Lutz dysplasia


41/42

Nuremberg code 1947Deklarasi Helsinki 2008The Belmont report 1979

Pedoman Nasional Etik Penelitian KesehatanKNEP , Balitbangkes 2007


42/42

Etika Penelitian Rti-2_2016

Documents

Transcript of Etika Penelitian Rti-2_2016