Dr. Rajuddin, SpOG, K.FER
Etika penelitian Kedokteran
Etika
Etika = nilai-nilai dan norma-norma moral yang diterima sebagai pegangan bagi perilaku
Etika adalah studi tentang moralitas mempelajari kehidupan baik atau buruk dalam arti moral
etika filosofis atau filsafat moral Sumpah Hipocrates Deklarasi Jenewa (Declaration of Geneva) Kode Etik Kedokteran Indonesia
ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS ”....peran dokter dalam hubungan
dokter-pasien berbeda dengan hubungan peneliti - subjek uji.”
Nurenberg Code Declaration of Helsinki (DoH)
pada tahun 1964
ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS Nilai Sosial“…..nilai sosial muncul
sebagai kriteria penting untuk menilai apakah suatu
proyek harus didanai.” Resiko dan Keuntungan“Jika resiko
benar-benar tidak diketahui,sebaiknya peneliti tidak melanjurkan penelitian sampai data yang dapat dipercaya tersedia….” penelitian laboratorium atau eksperimen menggunakan binatang
PENELITIAN BERSUBYEK MANUSIA Untuk kepentingan manusia, maka
penelitian pada subyek manusia tidak dapat dihindarkan
Nuremberg Code Dibahas: - nilai dasar etika penelitian - Ethical clearance oleh Komisi
Etik. - informed consent - Risk and benefit - Tanggung jawab peneliti.
NILAI DASAR ETIK PENELITIAN 1. Hormat kepada subyek manusia (respect
for persons): - Otonomi subyek untuk membuat
keputusan - Informed consent , (yang tidak bisa:
dilindungi)2. Beneficence /Manfaat. - Do not harm (nonmaleficence) - Benefit >>>>; Risiko <<<<3. Justice/Keadilan. : - Beban dan manfaat dibagi rata pada
subyek (a.l. gender, usia, status ekonomi dsb)
- Vulnerable subjects : = bermanfaat = paling sesuai dg tujuan penelitian
• BAGI SUBYEK :• KEPASTIAN PERLINDUNGAN
HAM
• BAGI PENELITI :
1.MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
2.PERSYARATAN PUBLIKASI ILMIAH
3. PERSYARATAN DONOR AGENCY (YANG DIKAITKAN DENGAN PENCAIRAN DANA PENELITIAN )
MENGAPA ETHICAL CLEARANCE PERLU ?
ETHICAL CLEARANCE
Sebelum penelitian dilaksanakan Didapat di negara/ di daerah
pelaksanaan penelitian (faktor kepentingan, sosekbud)
Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan
Pertimbangan etik: - protokol - naskah penjelasan - intervensi
Informed consent= Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
Bukan sekedar kertas yang ditanda tangani.
Merupakan tanggung jawab moral, bukan legal.
Hal terpenting untuk mempertanggung jawabkan
bahwa riset / penelitian dilaksanakan secara etis.
Bertujuan untuk melindungi hak subyek penelitian,
bersifat sukarela
Intinya: calon subyek penelitian mengerti semua
informasi tentang penelitian dan akibat-akibat
terhadapnya.
Informed Consent Ijin berdasarkan Pengetahuan
Prinsip pertama dari Nuremberg Code adalah : “Ijin
secara sukarela dari subjek uji sangatlah penting”.
Paragraf yang menjelaskan prinsip ini menuntut
bahwa subjek uji “memiliki pengetahuan yang
cukup dan menyeluruh akan komponen dari subjek
yang terlibat sehingga dapat membuat keputusan
yang bisa dipahami dan jelas.
Informed Consent
Kerahasiaan ”.....subjek uji juga mempunyai hak
mendapatkan privasi yang berhubungan dengan informasi kesehatan dirinya.”
Konflik Peran hubungan dokter-pasien berbeda dengan peran peneliti dalam hubungan peneliti-subjek uji
Informed Consent
Jujur dalam Melaporkan Hasil Masalah-masalah yang Tidak
Terpecahkan (hanya 10% dari dana penelitian dunia dikeluarkan untuk masalah-masalah kesehatan yang mempengaruhi 90% populasi dunia)
Proses terlaksananyaInformed Consent
Melalui suatu proses: Memberikan keterangan : tujuan Pen, proses
penelitian, perlakuan terhadap subyek, risk and benefit, kompensasi, kerahasiaan, kesukarelaan, hak mengundurkan diri; penanggung jawab medis dan penanggung jawab penelitian.
Penjelasan oleh yang mengerti tentang penelitian pada subyek penelitian.
Komunikasi terjadi 2 arah selama penelitian berlangsung.
bukan komunikasi 1 X dengan diakhiri dengan penandatangan atas berkas Informed consent.
PERSYARATAN DALAM PENELITIAN MENGENAI INFORMED CONSENT (PSP)
Informed consent HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada subyek penelitian dilakukan.
Informed consent HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian atau wali yang legal.
Keterangan harus diberikan dalam BAHASA YANG DIMENGERTI
Subyek diberikan cukup waktu untuk menentukan keikutsertaanya, tanpa tekanan
Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus berpartisipasi, dan karenanya kehilangan kebebasan menentukan sendiri.
RISIKO DAN MANFAAT
Risiko (risk): kemungkinan terjadinya sesuatu yang merugikan (harmful)
Manfaat (benefit) : mempunyai nilai positif dalam kesehatan atau kesejahteraan
(Belmont Report,1979)
Deklarasi Helsinki Penelitian Kesehatan/Medis:
kepentingan kesehatan subyek diatas kepentingan
dan minat dibidang ilmu atau minat masyarakat luas.
Mengikuti prinsip ilmiah pada penelitian: pengetahuan
yang sudah ada, informasi lain seperti penelitian pada
binatang atau data laboratorik
Harus dilaksanakan oleh peneliti yang mempunyai
kemampuan dan berkualitas dalam aspek yang diteliti
dan dibawah supervisi penanggung jawab medis.
Deklarasi Helsinki
Penelitian Kesehatan/Medis:
Harus dipertimbangkan ratio antara risiko dan
manfaat subyek/ masyarakat.
Risiko yang mungkin timbul harus dapat
dipastikan bisa diatasi dengan benar.
(Penelitian harus dihentikan bila risiko
merupakan hal yang tidak diduga).
Risiko dapat diminimalkan: Memperhatikan hal-hal: Metodologi penelitian yang baik Kualifikasi peneliti utk aspek yang
diteliti Kriteria inklusi/eksklusi yang ditepati Memastikan tidak ada pemaksaan baik
ke subyek penelitian atau pada peneliti Pemantauan dan pelaporan atas
adverse events Persiapan untuk mengatasi adverse
events Pengaturan atas penghentian/
penundaan Tidak mengulang penelitian yang
jawaban nya sudah dapat diperkirakan.
Prinsip dasar etika penelitian Persetujuan Komite Pengawas Etik ”....setiap proposal penelitian medis
dengan subjek uji manusia harus dibahas dan disetujui oleh komite etik independen sebelum ditindak lanjuti.”
Scientific Merit (Manfaat Ilmiah) “ penelitian harus dalam kerangka ilmiah (literatur, keahlian , kemanfaatan) baik penelitian pada manusia atau hewan uji
Empat prinsip utama yang perlu dipahami:1. menghormati harkat dan martabat
manusia (respect for human dignity), 2. menghormati privasi dan kerahasiaan
subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality),
3. keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), dan
4. memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).
prinsip menghormati harkat dan martabat manusia, : peneliti mempersiapkan formulir
persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari:
1.Penjelasan manfaat penelitian2.Penjelasan kemungkinan risiko dan
ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan3.Penjelasan manfaat yang akan didapatkan4.Persetujuan peneliti dapat menjawab
setiap pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
5. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja; dan
6. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan. Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana, 2004).
Prinsip dasar penelitian pada manusia
1. Prinsip pertama Autonomy : mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian
Prinsip dasar penelitian pada manusia• Prinsip kedua, setiap manusia memiliki
hak-hak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu.
• Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi.
• Tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut.
Dalam aplikasinya, peneliti tidak
boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.
Prinsip dasar penelitian pada manusia• Prinsip ketiga, prinsip keadilan memiliki
konotasi keterbukaan dan adil. • Prinsip keterbukaan, penelitian
dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian.
• Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian.
• Keadilan memiliki bermacam-macam teori, namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat.
Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat.
Sebagai contoh dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.
Prinsip keempat
• Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat dijeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence).
• Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence).
Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.
Ethical clearance
Protokol penelitian Panduan etika Komisi bioetika nasional (KBN)
Ethika menggunakan hewan percobaan Aspek legal Tujuan penel, biomedis dengan HP
persamaan kemiripan karakter biologis
Penggunaan & perkembangan HP1. Penelitian2. Pengembangan dan vaksin3. Uji coba keamanan, potensi4. Pengembangan diagnostik baru5. Penyedia prodak biologis, materi pendidikan
(biologi, kedokteran,farmakologi)
Etika publikasi
Publikasi adalah bagian integral dari penelitian
Bila sdh publish tdk boleh dipablish lagi pada majalah lain
Data tabel, grafik, foto, gambar harus menyebut sumbernya. Walaupun data sendiri harus disebutkan
Kepustakaan
Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, WHO 2000
Introduction to Clinical Trials, WHO 2000 Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di
Indonesia, Badan Pengawas Obat & Makanan 2001
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1334/MENKES/SK/X/2002 TENTANG KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Kepustakaan
Penelitian dengan subjek manusia
Acuan dan sumber – www.who.int/ethics/research/en/
Harvard School of Public Health, masalah etika dalam penelitian kesehatan internasional
www.hsph.harvard.edu/bioethics/
TERIMA KASIH