ETIK PENELITIAN KESEHATAN

PENELITIAN KESEHATAN

• Keg. Ilmiah yg dilakukan menurut metode secara sistematik untuk :– Menemukan informasi ilmiah dan/ atau teknologi

yg baru

– Membuktikan kebenaran atau ketidakbenaran hipotesis sehingga dapat dirumuskan teori, proses gejala alam/ sosial di bidang kesehatan

– Serta dilanjutkan dengan menguji penerapannya untuk tujuan praktis di bidang kesehatan

– (PP No.39 th 1995 ttg Pen dan Pengembangan Kesehatan)

• Pen. Biomedik, mengenai obat-obatan, alat-alat kedokteran,radiasi dan pencitraan, rekam medik, bahan biologik, pen. Epidemiologik, sosial dan psikologik (WHO)

• Tujuan :– menyempurnakan tata cara dx, tx, pencegahan,

pengetahuan ttg etio dan patogenesis

– Masukan Iptek dan ilmu lain, menunjang pembangunan kes dlm mewujudkan derajat kes yg optimal

– Kesejahteraan umat manusia

• Penelitian kesehatan dengan subyek penelitian manusia (riset biomedik), harus bertujuan :–Menyempurnakan tata cara dx–Terapi–Pencegahan–Pengetahuan ttg etiologi dan

patogenesis penyakit

DOKUMEN INTERNASIONAL DAN NASIONAL

• Nuremberg Code (1947)• Universal Declaration of Human Rights (1948)• The Declaration of Hrelsinki (WMA, 2000)• Operational Guidelines for ethics Committee

that review Biomedical research (WHO 2000)• International Ethical Guidelines for Biomedical

Research Involving Human Subjects (CIOMS 2002)

• Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) (badan POM 2001)

Nuremberg code

• Sebagai tindak lanjut keputusan pengadilan terhadap dr. Nazi (Pen. Kes. Secara paksa pd tawanan perang selama PD II, tanpa tujuan rasional dan dilalukan personel yang tidak kompeten)

• The voluntary consent of the human subject is absolutely essential

PRINSIP ETIKA UMUM

• Menghormati harkat martabat manusia (respect for person)– Menghormati otonomi (manusia mampu menalar

pilihan pribadinya, mampu mengambil keputusan mandiri/ self determination)

– Melindungi manusia yang otonominya terganggu/ kurang (manusia yang dependent/ rentan/ vulnerable dilindungi terhadap harm and abuse

• Berbuat baik (beneficence)• Keadilan (justice)

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

• Komisi independen

• Dibentuk oleh ketua lembaga setempat

• Melakukan pengkajian protokol penelitian :– Aspek etik dari segi metode dan perlakuan

terhadap subyek penelitian

– Cara memilih subyek penelitian (inklusi, eksklusi)

– Kesediaan subyek (tanpa paksaan)

– Perlindungan subyek yang rentan

– randomisasi

KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(KNEPK)• Lembaga non-struktural, berkedudukan dilingk.Badan

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan• SK Menkes 1334/ Menkes/ SK/ X/ 2002

(pembentukan)• SK Menkes 187/ Menkes/ SK/ II/ 2003 (keanggotaan)

: maks 25 (dr., drg., SF, Psikolog, ahli hukum, sosiolog, filsafat, agamawan, ahli lain dan masyarakat awam)

• Menerbitkan : Pedoman nasional Etik penelitian kesehatan, supl. Etik penggunaan Hewan Percobaan dan bahan Biologik tersimpan.

Komisi Bioetika Nasional (KBN)

• SK bersama Menristek, Menkes dan Men Pertanian

• Masalah bioetika dalam bidang kesehatan, pertanian dan Tekhnologi

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed Consent

• Syarat umum :– Subyek Manusia– Bahasa yang dimengerti– Penelitian tidak boleh dikerjakan sebelum

mendapat PSP– Rekam medik dan spesimen biologik yang

didapat dari pelayanan klinik dapat digunakan untuk penelitian tanpa PSP setelah mendapat persetujuan dari KEPK

• Penjelasan pd Calon Subyek :– Sukarela, bukan karena perangsang atau

paksaan– Penjelasan ttg tujuan, prosedur penelitian,

jumlah subyek, perkiraan lama berpartisipasi– Manfaat penelitian bagi subyek dan orang lain– Resiko, rasa nyeri, rasa tidak nyaman,

kerugian yang dapat diperkirakan sebelumnya– Prosedur alternatif– Contact person : ttg pen, hak-hak subyek, hal

yg tidak diharapkan– Kompensasi dan pelayanan medik– Dapat berhenti sewaktu-waktu, tanpa pinalti– kerahasiaan

PP RI No. 39 th 1995

• Psl 10– Calon subyek penelitian berhak mendapat informasi

terlebih dahulu, mengenai tujuan, penggunaan hasilnya, jaminan kerahasiaan, metode, resiko dan hal-hal lain yang perlu diketahui oleh ybs

• Psl 11– Menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan

pribadi, keluarga dan masyarakat• Psl 14

– Pribadi, keluarga dan masyarakat berhak ganti rugi jika terjadi suatu hal

• Psl 8– Persetujuan tertulis dapat dilakukan oleh

orang tua, ahli waris

• Kewajiban peneliti dan sponsor– Tidak melakukan penipuan, memberi

pengaruh yang berlebihan atau intimidasi– PSP hanya setelah subyek paham– Tanda tangan dan saksi– Memperbarui PSP bila ada perubahan

Penelitian pd Subyek Khusus

• Pada anak-anak– Tidak dapat dilakukan selain pada anak– Memperoleh pengetahuan ttg kes. Anak– PSP oleh orang tua/ wali– Penolakan oleh anak diperbolehkan

• Pada pasien gangguan jiwa– Tidak dapat dilakukan selain pada orang dengan

gangguan jiwa– Memperoleh pengetahuan sesuai kebutuhan pasien

gangguan jiwa. PSP dari keluarga terdekat.

• Pada wanita Hamil dan menyusui- boleh dilakukan jika si ibu diuntungkan

• Pada manusia yang rentan (vulnerable)– Manusia yang secara relatif atau absolut tidak mampu

melindungi diri sendiri– Takut menerima hukuman bila menolak, mhs

kedokteran dan keperawatan, karyawan RS, pabrik farmasi, tentara dan polisi, lansia, penduduk miskin, tuna karya , kelompok minoritas etnik, tuna wisma, pengungsi, napi, penderita penyakit yang tidak dapat disembuhkan

– PSP telah disetujui KPEK• Pada penduduk dgn sumber daya terbatas

• Pada penduduk dgn sumber daya terbatas– Penduduk asli/ pribumi

Tanpa PSP

• Tidak boleh dilaksanakan suatu penelitian

• Tidak berhak atas dana sponsor

• Tidak dapat publikasi

• Sanksi administratif maupun pidana

ETIK PENELITIAN GENETIK

• ANALISIS PEDIGREE• ANALISIS LOKALISASI DAN

IDENTIFIKASI GEN• GENETIC SCREENING• UJI PRENATAL

– Alasan medis yang kuat– Mempersiapkan orangtua kemungkinan menderita

cacat atau penyakit

• Peneliti harus mempertimbangkan anatara manfaat dan kerugian dalam melaporkan hasil penelitian

• Perhatian khusus pada penelitian dlm suatu keluarga

ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN

• Tanggung jawab :– Tujuan Pen. Cukup bermanfaat

– Desani pen. Menjamin tercapainya tujuan

– Tujuan pen. tiidak dapat dicapai dengan menggunakan subyek atau prosedur alternatif

– Mafaat yang diperoleh lebih besar dibandingkan penderitaan yang dialami hewan coba

• Prinsip Dasar :– Untuk kemajuan pengetahuan, dalam melindungi

kesehatan dan kesejahteraan manusia– Hewan sesuai spesies dan mutunya, sampel sekecil

mungkin– Peneliti memahami pemeliharaan dan

pemanfaatan, penderitaan hewan coba– Nyeri pada man, nyeri juga pd hewan bertulang

belakang– Nyeri terus menerus, cacat dimatikan tanpa rasa

sakit– Diperlakukan dgn baik– Pimpinan lembaga bertanggung jawab

• 3R dalam pemanfaatan hewan coba :

• Replacement

• Reduction

• refinement

ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGIK TERSIMPAN

Pengertian :• Bahan Biologik Tersimpan (BBT) atau archieved biological

materials• Bahan biologik yang tersisa dan disimpan setelah kegiatan yang

membutuhkan dan mengumpulkannya selesai.• Sisa penelitian, sisa upaya pengobatan, sisa kegiatan diagnostik

(biopsi), operasi, otopsi• BBT anonym (BBT diterima peneliti tanpa informasi, tidak dapat

ditelusuri)• BBT identified (BBT dengan data, diperlukan tambahan dapat

dihub. Atau jika didapatkan hasil penelitian yang menguntungkan)

• Tanggungjawab:– BBT sebagai bagian tubuh manusia, mengubur jika

tidak dimanfaatkan– Untuk pendidikan dan pengajaran– Untuk penelitian kesehatan– Diperlakukan dengan hormat dan tetap disimpan

• Penelitian atas persetujuan komisi etik.• Menghormati human dignity (martabat manusia)

• PSP– Tercakup dalam PSP waktu bahan biologik

dikumpulakn

– PSP baru dengan menghubungi setiap manusia sumber BBT

– Memintakan perkecualian, persetujuan dari KEPK

Stem cell

• Sejak th 1950, saat ditemukannya sel penyusun sumsum tulang yang mampu membentuk seluruh jenis sel darah dalam tubuh manusia

• Stem cell(sel Punca) adalah sel yang menjadi awal mula dari pertumbuhan sel lain yang menyususn keseluruhan tubuh organisme.

• Karakteristik stem cell ;– Undifferentiated/ belum berdiferensiasi– Self renewal/ mampu memperbanyak diri– Berdiferensiasi menjadi > dari 1 jenis sel

• Pembagian jenis stem cell– Stem cell Embrrionik

Stem cell yang di dapat saat perkembangan individu masih berada dalam tahap embrio (inner cell mass/ massa sel dalam)

Terbentuk saat embrio berusia 3-5 hari (saat blastosis dan akan nidasi ke dinding rahim)

Bersifat pluripotent

• Stem cell dewasa

Terima kasih