ETIKA PENELITIAN KESEHATAN & KEPERAWATAN
description
Transcript of ETIKA PENELITIAN KESEHATAN & KEPERAWATAN
1
2
Pengertian etik dan etika
3
Sejarah etika penelitian kesehatan
Temukan didalam literatur, satu kejadian dalam sejarah penelitian kesehatan yang melatarbelakangi disusunnya etika penelitian
4
Percobaan tidak berperikemanusiaan oleh
dokter NAZI pd PD II•Nuremberg Code•Deklarasi Helsinki I (1964)•Deklarasi Helsinki II (1975)•Penyempurnaan:
•Venesia (1983), •Hongkong (1985), •Edinburg (2000)
Ada persetujuan informed consent Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etikDitinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)Mencantumkan pertimbangan etik
5
Di Indonesia
PANCASILA = azaz perikemanusiaan
UU tentang Kesehatan No. 23/1992
PP No. 39 / 1995Perlindungan hak-hak manusia sebagai
subyek penelitian dan sangsi pelanggaran
6
Subyek Penelitian = Manusia
Manusia memiliki pikiran, kemauan, harkat dan martabat
Manusia memiliki otonomi dan privasi yang harus dihormati
7
Etika (Yunani) = ethos.
Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat.
Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat = refleksi filsafati atas moralitas masyarakat (filsafat moral).
Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.
Definisi
8
Meanings of ethics:(Downie & Calman, 1987)
Filosofi moral
Moralitas sehari-hari
Kode untuk tindakan profesional
9
Prinsip-prinsip etika penelitian
10
Etika Penelitian Ilmiah (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck,
2004).
menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
11
Penelitian keperawatan membawa keuntungan
positif bagi masyarakat
Telah banyak disalah
gunakan
12
Prinsip Etik dalam Penelitian Keperawatan
Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitianKesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan. Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan. Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang
13
KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN
* BEBAS DARI PENGARUH : - POLITIK
- INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL
14
TUJUAN
Menjaga privasi partisipan Memastikan integritas etik selama penelitian Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.
15
• SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL
16
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan
17
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)
1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan
3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitian
4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisi
5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RS
6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai
18
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek
19
6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila
perlu8. Nama jelas dan alamat penanggung
jawab medis9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela,
setiap saat subyek dapat mengundurkan diri
10. Kesediaan dari subyek penelitian
20
Isi dari Informed Consentstatus partisipan tujuan penelitianjenis data prosedur penelitiankomitmen yang akan dilakukan sponsor proses pemilihan partisipan resiko dari penelitian kemungkinan keuntungan dari penelitian
alternatif yang dapat dipilih partisipan kompensasi kerahasiaanpersetujuan jadi sukarelawan hak untuk menarik diri dari penelitan alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu
21
* BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
* BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN
22
Penanda perlindungan etik dalam penelitian
23
Penanda perlindungan etik dalam penelitian
Partisipasi sukarela
Informed consent
Resiko yang membahayakan
Kerahasiaan
Anonimity
Hak untuk mendapatkan pelayanan
Review oleh Komite Etik
24
KOMISI ETIK
25
Komisi etik di Indonesia
Komisi etik Litbangkes
Komisi etik di Fak Kedokteran
Komisi etik gabung dengan RS
Komisi etik bagian dari komisi medik RS
Komisi etik Lembaga Penelitian
Komisi etik ad hoc
26
MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS PEDULI THD KEPENTINGAN
MASYARAKAT AWAM (LAY PERSON) SEIMBANG UNTUK GENDER,
USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA
27
DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 : Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU
Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM 2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU
3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D. 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH 9. DR. Iman Sumarno, MPS
10. Dra. Harijani A.M., APU
28
Anggota : 11. DR. Supratman Sukowati 12. Dra. Nani Sukasediati, MS
13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D15. DR. Sandjaja, MPH16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc17. Dra. Siwi Wresniati
Sekretariat : 1. Drs. Tri Djoko Wahono 2. Ir. Inswiasri, Mkes 3. Burman Siahaan4. Anni Yulianti, SKM
29
1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.
2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT
4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK
6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN
- BILA DIANGGAP PERLU
30
SURAT USULAN DARI INSTITUSI
REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.
PROTOKOL PENELITIAN,
DAFTAR TIM PENELITI,
CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA,
ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).
PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)
31
FORM CHECK LISTKELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES No. urut :Hari/Tanggal :Institusi : Nama Peneliti :Judul Penelitian :
1
2
3
5
6
7
8
No Persyaratan
Surat permohonan dari institusi
Protokol Penelitian
Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden
Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya
CV peneliti utama
Rekomendasi dari scientific board / PPI
Informed Consent (fomulir persetujuan)
Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian
Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)
Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)
Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).
4
9
10
32
USULAN E.C
TDK LENGKAP
SEKRETARIAT
Ka. K.E
CEK KELENGKAPANBERKAS
LENGKAP
OK
PPILIT. HUMAN SUBJECT
E.C DITERBITKAN
PENELITI
PROSES ETHICAL REVIEW
DITOLAK
PERBAIKAN/ KEKRGAN
K.E
33
• PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK
• KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN.
34