Herri S. Herri S. SastramihardjaSastramihardja

Etika dalam Penelitian Etika dalam Penelitian KesehatanKesehatan

(Ethics on biomedical Research)(Ethics on biomedical Research)

IntroduIntroduksi ksi Perubahan fundamental dalam kehidupan

manusiaPerubahan peran IPTEKPerubahan peran IPTEK (penunjang landasan

upaya)

Konsep baru Konsep baru knowledge base development

Knowledge base health system

IPTEK menentukanIPTEK menentukan penyusunan kebijakankebijakan & implementasi implementasi pembangunan kesehatan

Penelitian kesehatan (= biomedical biomedical researchresearch) UmumUmum:

Farmasetika, AlkesAlkes, radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, epidemiologiepidemiologi, ilmu sosial & perilakuilmu sosial & perilaku, teknologi kloning dan stem cellsteknologi kloning dan stem cells

Menghasilkan konsep : pergeseran paradigma

Introduksi Introduksi (lanjutan…)

Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia merupakan bagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll)

In vitro (sebagian) invivo • hewan coba•manusia

ELSIELSI (Ethical, Legal & Social Implication)

PK harus menghormatiPrivacyDignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12Human care (manusiawi) Derklarasi

Helsinki

Introduksi Introduksi (lanjutan…)(lanjutan…)

NewBiomedical

Sciences

Methods of Medical Techniques

Economics of Medical Care

DrugsDivicesPhysical Setting

Methods of Medical Sciences

ScholarPhysicians

Medical Technology

EthicalIssues

Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics

New Technology

Masalah etikMasalah etik Tanggung jawab penelitian >>penelitian >> pribadi peneliti

tanggung jawab tanggung jawab kelompok/ multi senterkelompok/ multi senter

Negara maju panitia independen ( ~ KEPK)

Ethical clearanceEthical clearance dipersyaratkan oleh setiap:

Lembaga penelitian Majalah ilmiah hewan coba Sponsor atau Pemerintah relawan manusia

Introduksi Introduksi (lanjutan…)(lanjutan…)

EthicsEthics• A set of principles of right A set of principles of right

conduct: the action of individual conduct: the action of individual or profesional groupsor profesional groups

• Philosophy underlying such Philosophy underlying such principlesprinciples

Landasan HukumLandasan Hukum• Etik : menghargai Etik : menghargai martabatmartabat

manusia dan manusia dan hak azasihak azasi nya nya sebagai sesama sebagai sesama ciptaan ciptaan

• Hak azasi manusia:Hak azasi manusia:– Sebagai pribadiSebagai pribadi– Sumber informasiSumber informasi– Persetujuan secara Persetujuan secara sadarsadar & bebas & bebas– Ada Ada outside revieweroutside reviewer

1.1. Nuremberg code (1947)Nuremberg code (1947)put emphasize on put emphasize on protection of the integrity of the protection of the integrity of the research participantresearch participant and on their and on their voluntary consentvoluntary consent

2.2. Universal Declaration of Human RightUniversal Declaration of Human Right(United Nations, 1948)(United Nations, 1948)Article 7 of the International Convenant on Article 7 of the International Convenant on Civil & Political right (1966) states:Civil & Political right (1966) states: No one shall be subjected without his/her free No one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation.consent to medical experimentation.

International Guidelines International Guidelines and Principles Of Research and Principles Of Research EthicsEthics

3.3. The Declaration of Helsinki (1964)The Declaration of Helsinki (1964)

– Issued by the 18Issued by the 18thth WMA general assembly and has WMA general assembly and has several time been amended. Edinburgh the 52several time been amended. Edinburgh the 52ndnd WMA-general Assembly 2000, the latest.WMA-general Assembly 2000, the latest.

– This Declaration of Helsinki is the key reference This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines for used in formulating the National guidelines for health research, every where health research, every where

4.4. Operational Guideline for Ethics Committees Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO, that Review Biomedical Research (WHO, 2000)2000)

– The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference.

– The development of quality and consistency-

ethical review.

55. . International Ethical Guideline for International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS, 2002)Subject (CIOMS, 2002)– CIOMS (Council of International CIOMS (Council of International

Organization of Medical Sciences) Organization of Medical Sciences) – Low resource countries, national policy, Low resource countries, national policy,

applying ethical standards in local applying ethical standards in local situationsituation

6.6. Others:Others:– International Guideline for Ethical Review International Guideline for Ethical Review

of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)– Guideline for Good Clinical Practice for Guideline for Good Clinical Practice for

Trial (WHO, 1995) Trial (WHO, 1995) Adopted by European Union and Indonesia Adopted by European Union and Indonesia (Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)

– International Conference on Harmonisation for GCP(1996) adopted by BPOM CUKB (2001)

7. 7. Bioethics Communities of Work : Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005) 2, 2005)

– General and Specific Procedures and Policies of Bioethics Committees

– Health Care Ethics Committers and Health Research Committees

Kepentingan Etika Kepentingan Etika Penelitian KesehatanPenelitian Kesehatan

• Manusia medical ethics vsvs Health research ethics

• Medical care– Prosedur standard / SOP– Diakui aman & efektif

• Health research– Situasi subjek belum tentu (eficacy /

safety)

Bagi subjekUntuk kepastian perlindungan hak

Bagi peneliti1. Menghindari pelanggran HAM2. Publikasi ilmiah di jurnal

internasional3. Pencairan dana penelitian

Mengapa Mengapa ETHICAL CLEARANCEETHICAL CLEARANCE diperlukan?diperlukan?

Penelitian yang membutuhkan ETHICAL CLEARANCE Semua penelitian yang

menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, juga hewan serta bahan biologik tersimpan(BBT)

Penelitian Farmasetik Prosedur diagnosa Radiofarmasi Sampel biologik Tanaman obat

Epidemiologik

Alat kesehatan

Rekamm medis

Radiasi medik Perilaku sosial & psikososial

Etika Penelitian (pada Etika Penelitian (pada manusia)manusia)

3 prinsip etika umum3 prinsip etika umum : Menghormati harkat martabat manusia (= respect for respect for

personspersons)Self determinationKelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap

harm & abuse Berbuat baik (=BeneficenceBeneficence) & tdk merugikan

(=nonmaleficencenonmaleficence) Reasonable (risk) Scientific (design study) Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek Non – maleficence (= tidak merugikan)

Keadilan (=justicejustice) Distributive justice dalam hal risk / benefit Equitable (usia, gender, etnik, sosek)

Vulnerable groupVulnerable group• Wanita hamil / menyusui / anak2Wanita hamil / menyusui / anak2

(kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka)

• Penderita kelainan jiwaPenderita kelainan jiwa

• NarapidanaNarapidana ( kebebasan dicabut secara hukum)

• Mahasiswa, tentara (dependent)Mahasiswa, tentara (dependent)

Prinsip tambahanPrinsip tambahan Utamakan kepentingan subjek /

masyarakat

Menghormati integritas subjek

Menghentikan pelitian bila bahaya >>>> manfaat

Publikasi akurat

Tanggung Jawab Tanggung Jawab Penyelenggaraan Penelitian Penyelenggaraan Penelitian

• Principle investigatorPrinciple investigatorMelaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit

• Sponsor – penyumbang dana• Institusi tempat penelitian• KE – rambu-rambu etik & ilmiah

Aspek tercantum dalam Aspek tercantum dalam persetujuan setelah persetujuan setelah penjelasan penjelasan (PSP)(PSP) / / Informed Informed ConsentConsent1.Informasi

Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam

2.Informasi berisi Latar belakang penelitian Berapa lama dan berapa subjek penelitian

diperlukan Perlakuan terhadap subjek Tujuan penelitian Prosedur penelitian

Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan mungkin akan terjadi

Keuntungan yang diharapkan

Tindakan pengganti (alternatif)

Penjelasan kompensasi atau asuransi

Penjelasan terjaminnya rahasia subjek

Nama jelas & alamat penanggung jawab medis

Partisipasi harus bersifat sukarela

Aspek tercantum dalam Aspek tercantum dalam persetujuan setelah persetujuan setelah penjelasan penjelasan (PSP)(PSP) / / Informed Informed Consent Consent (lanjutan…)(lanjutan…)

Etika Penelitian pada Etika Penelitian pada Hewan Hewan • Penderitaan hewan coba untuk

kebaikan manusia perlu dijamin kesejahteraan & diperlakukan secara manusiawi

• Prinsip 3R (reduction, refinement, replacement) harus menjadi dasar penggunaan hewan coba

• Reduction – jumlah hewan coba <<<<

• RefinementPilih metode yang mengurangi nyeri, penderitaan

• Replacement–In vitro (relatif)–Less sentient animal–Tidak gunakan hewan (absolut)

Etika Penelitian Etika Penelitian BBTBBT

• BBT BBT sisa penelitian (left over samples)sisa penelitian (left over samples)

sisa Yankes (biopsi, operasi, sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)otopsi)

• BBT BBT Identified Identified

UnidentifiedUnidentified

Anonim Anonim

• Penyimpan BBT:Penyimpan BBT:– Histo –patologi (blok parafin)Histo –patologi (blok parafin)– RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)

• Tujuan persetujuan etik pada penggunaan Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT, untuk menjamin :BBT, untuk menjamin :– Kehidupan (life)Kehidupan (life)– Kesehatan (health)Kesehatan (health)– Kesejahteraan (welfare)Kesejahteraan (welfare)– Keleluasaan pribadi (privacy)Keleluasaan pribadi (privacy)– Martabat (dignity)Martabat (dignity)

Dari manusia sumber BBTDari manusia sumber BBT

Phase Of Clinical DevelopmentPhase Of Clinical Development

PhasePhase Main aims / means of Main aims / means of investigationinvestigation

subjectssubjects

PreclinicPreclinicalal

• PharmacologyPharmacology• ToxicologyToxicology

• In vitroIn vitro• In laboratory animalsIn laboratory animals

Phase 1Phase 1 • Clinical pharmacology and Clinical pharmacology and toxicologytoxicology

• Drug metabolism and Drug metabolism and bioavailabilitybioavailability

• First administration to menFirst administration to men

• Healthy individuals Healthy individuals and/or patients (20-80)and/or patients (20-80)

Phase 2Phase 2 • Initial treatment, uncontrolled Initial treatment, uncontrolled studiesstudies

• Evaluate relative safety and Evaluate relative safety and efficacy Dose-ranging studiesefficacy Dose-ranging studies

• Small numbers of Small numbers of patients (100-200)patients (100-200)

Phase 3Phase 3 • Large randomized controlled Large randomized controlled trialstrials

• Comparing new to old Comparing new to old treatmentstreatments

• Evaluate safety and efficacy in Evaluate safety and efficacy in specific indicationspecific indication

• Large numbers of Large numbers of patients (1000-3000)patients (1000-3000)

Phase 4Phase 4 • Post-marketing surveillancePost-marketing surveillance• Long-term efficacy, safety and Long-term efficacy, safety and

rare eventsrare events• Yellow card schemeYellow card scheme

• All patients prescribed All patients prescribed the drug (N/A)the drug (N/A)

Prinsip cara uji klinik yang Prinsip cara uji klinik yang baik baik (CUKB)(CUKB)

1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki

2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat >> resiko)

3. Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan ilmu pengetahuan / masyarakat

4. Informasi non-klinik memadai

5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci / jelas

6. Sesuai dengan protokol yang telah mendapat ethical cleareance

Prinsip cara uji klinik yang Prinsip cara uji klinik yang baik baik (CUKB) (CUKB) (lanjutan…)

7. Pelayanan medikTanggung jawab dokter / dokter gigi

8. Peneliti memenuhi syarat Pendidikan Pelatihan Pengalaman

9. Ethical clearenceBebas dari tekanan

Prinsip cara uji klinik yang Prinsip cara uji klinik yang baik baik (CUKB)(CUKB) (lanjutan…)

1. Informasi direkam, ditangani dan disimpan dilaporkan diinterpretasi, diverifikasi secara akurat

2. Lindungi kerahasiaan subjek

3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMPGMP / CPOBCPOB & digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui

4. Sistem penjaminan mutu

Prinsip cara uji klinik yang Prinsip cara uji klinik yang baik baik (CUKB)(CUKB) (lanjutan…)

Fungsi Komite Etik Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan Penelitian Kesehatan (KEPK)(KEPK)

1. Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik / penelitian

2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian

3. Menilai manfaat dan penerapan keilmuan

4. Menyatakan Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke

dalam penelitian sebelum ada ethical clearance

Tidak ada penyimpangan Peneliti melaporkan secara berkala

5. Memberitahu peneliti bila: Keputusan mengenai usulan penelitian Alasan dari keputusan tersebut

6. Dokumentasi

Fungsi Komite Etik Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan Penelitian Kesehatan (KEPK) (KEPK) (lanjutan…)(lanjutan…)

Terima kasihTerima kasih