Ethical Clearance

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT

UNIVERSITAS DIPONEGORO

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS DIPONEGORO

SEPTEMBER 2009

PRAKATA

Puji syukur Penulis sampaikan kepada Allah SWT atas berkah dan hidayahNya,

maka Buku Petunjuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan Masyarakat

Universitas Diponegoro (KEPK FKM UNDIP) dapat diselesaikan. Dalam pembuatan

Buku Petunjuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP ini merujuk kepada

Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan yang dikeluarkan oleh Komisi Nasional Etik

Penelitian Kesehatan Departemen Kesehatan RI Tahun 2007, Hasil Lokakarya Ethical

Clearance Kesehatan FKM UNDIP, dan Pembahasan Tim Kecil Komisi Etik Penelitian

Kesehatan.

Inisiasi Pembentukan Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP dilakukan

dalam Suatu Lokakarya Ethical Clearance Kesehatan yang diselenggarakan oleh Unit

Pengembangan Penelitian Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro (UPP

FKM UNDIP) pada Selasa, 28 April 2009 di Hotel Grasia Semarang. Selanjutnya

diterbitkan Surat Keputusan Dekan Nomor 45/H7.1.18/SK/2009 Tanggal 29 Mei 2009

tentang Penetapan Komisi Etik Penelitian Kesehatan dan Pengelola Komisi Etik

Penelitian Kesehatan pada FKM UNDIP.

Pendirian Komisi ini sebagai amanah untuk menyelenggarakan penelitian yang

berasas etik. Secara resmi Tim ini melakukan rapat kerja pertama kali pada Senin, 7

September 2009 dan selanjutnya diikuti dengan langkah kerja operasional yang

memungkinkan Tim ini bekerja secara penuh.

Pada kesempatan ini Penulis mengucapkan terima kasih kepada : Dekan FKM

UNDIP (Dra. V. G. Tinuk Istiarti, M.Kes) atas perkenan dan dukungannya sehingga

Komisi Ethical Clearance Kesehatan FKM UNDIP ini dapat terbentuk, Prof. Dr. dr.

Tjahyono, FIAC, SpA (K) dan Prof. dr. Siti Fatimah Muis, MSc, Sp.GK selaku

Narasumber Pembentukan Komisi, Ketua (Ir. Laksmi Widajanti, M.Si) dan Tim UPP FKM

UNDIP atas inisiatif pembentukan Komisi, Para Dosen/Peserta Lokakarya Ethical

Clearance Kesehatan FKM UNDIP atas partisipasinya dalam pembentukan Komisi, Prof.

Dr. dr. Soeharyo Hadisaputro, SpPD (K) yang telah bersedia menjadi Ketua Komisi,

Semoga Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP mendapat Rahmat dan

Hidayah dari Allah SWT dalam menjalankan tugasnya. Amin ya robbal alamin.

Semarang, 7 September 2009

Penulis

DAFTAR ISI

Halaman

PRAKATA ii

DAFTAR ISI iii

DAFTAR TABEL iv

DAFTAR GAMBAR v

BAB I. TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB KOMISI

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1

BAB II. TATA KERJA KOMISI ETIK PENELITIAN

KESEHATAN

4

BAB III. KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN

ETHICAL CLEARANCE

5

BAB IV. PROSEDUR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE 7

BAB V. RINCIAN BIAYA PENGAJUAN ETHICAL

CLEARANCE

9

LAMPIRAN 10

BAB I TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Tugas dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan

Masyarakat Universitas Diponegoro (FKM UNDIP) meliputi :

1. Melakukan review Protokol Penelitian.

Review protokol penelitian terutama ditujukan kepada masalah etik bukan

metodologis, meskipun demikian Komisi Etik boleh memberikan komentar atau

catatan tentang metodologis. Oleh karena itu dalam pengajuan Ethical Clearance

kajian metodologis ditegaskan melalui Rekomendasi dari panitia Ilmiah Suatu

Lembaga/Unit Penelitian yang menyatakan bahwa Proposal telah direview oleh suatu

Tim Reviewer Proposal Penelitian. Apabila pemohon/Lembaga tidak memiliki

Lembaga/Unit Penelitian, maka kajian metodologis akan sekaligus dilakukan oleh

Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP.

2. Membahas hasil review.

Pembahasan hasil review lebih ditekankan kepada etik penelitian kesehatan yang

diajukan layak (diterima) atau tidak layak (ditolak) untuk dilaksanakan.

Penelitian Kesehatan yang mengikutsertakan relawan manusia sebagai subjek

penelitian dapat secara etis dibenarkan karena terdapat kemungkinan ditemukan cara-

cara baru yang menguntungkan kesehatan masyarakat. Penelitian tersebut hanya

dibenarkan secara etis jika dilaksanakan dengan :

a. Menghormati dan melindungi subjek penelitian.

b. Adil terhadap subjek penelitian.

c. Penelitian secara moral dapat diterima oleh masyarakat lokal penelitian.

3. Meneliti Informed Consent.

Pada semua subjek penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai

subjek penelitian, peneliti harus memperoleh Persetujuan Sesudah Penjelasan

(PSP)/Informed Consent dari calon subjek. Jika subjek peneliti tidak mampu

memberikan PSP maka persetujuan harus diperoleh dari seorang yang menurut hukum

yang berlaku berhak mewakilinya. Tidak diperlukan PSP (waiver) hanya dibenarkan

ada suatu keadaan khusus, dan merupakan suatu perkecualian yang harus disetujui

oleh KPK.

Komisi Etik Penelitian Kesehatan akan meneliti apakah penelitian secara etik tidak

mengganggu subjek secara waktu dan finansial. Bila dalam penelitian dilakukan

intervensi, maka secara etik intervensi tersebut tidak membebani responden/subjek.

Selain itu pada penelitian dengan intervensi tidak diperkenankan menggunakan

langsung pada subjek manusia sebelum ada kajian penelitian pada hewan percobaan.

4. Memberikan Ethical Clearance.

Surat Ethical Clearance akan dikeluarkan oleh KEPK FKM UNDIP dan

ditandatangani oleh Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan

Masyarakat Universitas Diponegoro dengan diketahui oleh Dekan Fakultas Kesehatan

Masyarakat Universitas Diponegoro pada penelitian yang telah lolos review dan

sidang KEPK FKM UNDIP.

5. Mengevaluasi (Memonitor) Pelaksanaan Penelitian yang terkait dengan etik.

Kegiatan ini memastikan bahwa penelitian dijalankan sesuai kaidah-kaidah etik yang

telah ditetapkan. Monitoring/evaluasi kegiatan akan dilakukan oleh Komisi minimal

satu kali dalam satu penelitian. Dalam kondisi tertentu yang membahayakan subjek,

KEPK dapat memberikan rekomendasi untuk penghentian kegiatan penelitian.

6. Menghadiri rapat-rapat Komisi Etik.

Rapat-rapat Komisi Etik Penelitian FKM UNDIP akan dilakukan sesuai dengan

kebutuhan, namun akan berlaku minimal tiap tiga bulan sekali.

Berdasarkan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Tahun 2007,

maka Penilaian etik protokol penelitian diuraikan sebagai berikut :

a. Penilaian protokol penelitian dilakukan oleh sidang KEPK yang sah dan dilaksanakan

secara kompeten, rahasia, tepat waktu dan bebas dari segala pengaruh atau tekanan

politik, lembaga, profesi, industri, atau pasar.

b. Anggota KEPK dapat menerima imbalan untuk jasa penilaian protokol penelitian.

Tetapi penerimaan imbalan tidak boleh berkaitan dengan pengambilan keputusan

dalam sidang KEPK. Imbalan yang diminta untuk anggota KEPK maupun

lembaganya tidak boleh sedemikian besar, sehingga menghambat pelaksanaan

penelitian.

c. Sidang KEPK adalah sah jika tercapai kuorum, yaitu kehadiran lebih dari setengah

junlah anggota dengan tetap memperhatikan distribusi yang wajar antar anggota.

d. Sidang KEPK diadakan sesuai kebutuhan, tetapi paling sedikit diadakan setiap 3

bulan.

e. Keputusan sidang KEPK diambil atas dasar konsensus atau pemungutan suara.

f. Jika seorang anggota KEPK memiliki keterkaitan dengan penelitian yang dinilai

sehingga mungkin terjadi pertentangan kepentingan (conflict of interest), maka dia

harus melaporkan hal tersebut kepada ketua sebelum penilaian dimulai. Dia boleh

hadir, namun tidak ikut serta dalam pembahasan dan pengambilan keputusan.

g. Persetujuan etik diberikan sesudah protokol penelitian dibahas, dinilai, dan disetujui

oleh sidang KEPK yang sah.

h. Seluruh proses penilaian serta keputusan sidang KEPK harus didokumentasi.

i. Anggota KEPK perlu diberi cukup waktu untuk mempelajari protokol penelitian yang

akan dinilai.

j. Komisi Etika Penelitian Kesehatan (KEPK) hanya melakukan penelitian etik pada

protokol yang diketahui/disetujui oleh pimpinan lembaga. Hasil sidang KEPK

disampaikan dengan surat kepada peneliti dan pemimpin lembaga.

k. Pengiriman protokol penelitian secara resmi oleh pimpinan lembaga merupakan

jaminan, bahwa tim peneliti memiliki kemampuan untuk melaksanakan penelitian

dipandang dari latar belakang pendidikan dan pengalaman, serta tersedianya dukungan

sarana yang diperlukan.

l. Protokol harus dilengkapi surat persetujuan dari komisi ilmiah lembaga yang

menjamin bahwa masalah penelitian aktual dan relevan dan didukung oleh tinjauan

kepustakaan yang lengkap dan mutakhir, serta desain penelitian yang memenuhi

persyaratan. Jika lembaga belum memiliki komisi ilmiah, maka tugas tersebut

menjadi tanggung jawab komisi etik.

m. Dalam protokol harus dijelaskan tata cara mendapat Persetujuan Sesudah Penjelasan

(PSP) dari calon subjek penelitian dan dilengkapi format yang akan ditandatangani

oleh subjek penelitian.

n. Format protocol penelitian harus dilengkapi cukup informasi tentang cara

pnegisiannya dan dokumen-dokumen yang perlu dilampirkan.

o. Protokol hanya akan dinilai, kalu menggunakan format yang sudah disediakan, dan

dilengakapi semua lampiran dalam jumlah kopi yang ditentukan.

p. Protokol penelitian perlu dilengkapi dengan Daftar Riwayat Hidup para peneliti.

BAB II TATA KERJA KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Tata Kerja Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP sebagaimana diuraikan

pada Gambar 1.

Lembaga Pengusul/Peneliti

Review Anggota Tim

Review Anggota Tim

Dekan FKM UNDIP

Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP

Disetujui Meragukan

Review & Sidang Tim Pengusul

Tak disetujui Surat Ethical Clearance

Gambar 1. Tata Kerja Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP

Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP akan bekerja bila ada proposal

yang telah memenuhi kaedah aturan dan format untuk siap direview. Berkas Proposal dan

kelengkapan Pengajuan Ethical Clearance akan direview oleh dua orang anggota Tim

KEPK dalam waktu maksimal satu minggu dan diserahkan kepada Ketua KEPK melalui

Sekretaris/Sekretariat KEPK. Reviewer akan memberikan penilaian berupa layak atau

tidak layak. Dalam kondisi kedua reviewer memberikan penilaian layak, maka selama

seminggu kemudian akan diberikan hasil keputusan berupa Surat Ethical Clearance dari

KEPK FKM UNDIP yang diketahui Dekan FKM UNDIP kepada Peneliti dan

Lembaga/Institusi yang mengirim. Sehingga praktis untuk tiap proposal sejak direview

hingga dikeluarkan Surat EC memakan waktu dua minggu.

Dalam kondisi salah satu reviewer memberikan penilaian tidak layak, maka akan

dilakukan review dan sidang kepada Ketua/Tim Peneliti, sehingga dapat diputuskan

apakah penelitian layak dilakukan atau tidak layak dilakukan. Apabila dalam proses

Review & Sidang Penelitian layak dilakukan maka akan berlaku prosedur seperti bila

penelitian layak dilakukan yaitu selama seminggu kemudian dikeluarkan Surat Ethical

Clearance. Sedangkan bila ditolak, maka proses pengajuan ethical clearance berhenti dan

hal tersebut akan disampaikan secara tertulis kepada Peneliti/Institusi/Lembaga.

Surat Ethical Clearance berisi tentang Judul Proposal yang disetujui secara etik

untuk dilaksanakan, Nama Ketua Peneliti, Nama-nama Anggota Tim Peneliti, Tempat

Studi, dua buah informed consent asli dari subjek yang harus dilampirkan pada Laporan

Akhir yang dikumpulkan kepada Penyandang dana dan Instistusi Penelitian dari Peneliti.

Surat Ethical Clearance dari Komisi Etika Penelitian Kesehatan FKM UNDIP

ditandatangani oleh Ketua KEPK FKM UNDIP dengan Diketahui Dekan FKM UNDIP.

akan diberikan satu buah untuk Peneliti dan satu buah kepada Lembaga Pengirim, dan satu

untuk arsip KEPK FKM UNDIP.

BAB III KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN

ETHICAL CLEARANCE

Pengusul/Peneliti dari FKM UNDIP menyampaikan Surat Permohonan untuk

mendapatkan Ethical Clearance kepada Dekan FKM UNDIP dengan tembusan kepada

Ketua Komisi Etik Penelitian FKM UNDIP dan Arsip dengan melampirkan berkas-berkas

sebagaimana pada Tabel 1.

Khusus untuk Dosen/Peneliti/Mahasiswa dari lingkungan FKM UNDIP membuat

Surat Permohonan langsung kepada Dekan FKM UNDIP. Sedangkan untuk Institusi di

luar FKM UNDIP harus diusulkan oleh Institusi/Lembaga/Lembaga Penelitian yang

menaungi Dosen/Peneliti/Mahasiswa. Tabel 1. Kelengkapan Berkas Pengajuan Ethical Clearance

No. Uraian Jumlah (buah)

1. Surat Pengantar dari Lembaga/Institusi/Ketua Peneliti (khusus FKM UNDIP)

3

2. Rekomendasi dari Panitia Ilmiah Suatu Lembaga/ Unit Penelitian

3

3. Proposal yang sudah disahkan oleh Institusi/Lembaga 3

4. Protokol Penelitian 3

5. Curriculum Vitae Peneliti Utama atau Ketua Pelaksana 3

6. Penjelasan untuk Persetujuan Subjek (Pada akhir penelitian lampirkan tiga buah informed consent yang sudah ditandatangani subjek pada laporan akhir)

3

7. Kuesioner/Pedoman wawancara (bila ada) 3

Rekomendasi dari Panitia Ilmiah bagi Dosen/Peneliti/Mahasiswa FKM UNDIP

diberikan oleh Ketua Unit Pengembangan Penelitian FKM UNDIP. Sedangkan

Rekomendasi dari luar FKM UNDIP atau UNDIP sesuai Lembaga atau Institusi yang

mengeluarkan surat pemberitahuan PS telah dievaluasi/direview seperti Direktur Penelitian

dan Pengabdian kepada Masyarakat Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi, Ketua

Lembaga/Unit Penelitian Institusi.

Untuk Penelitian dengan data sekunder harus disertai surat dari Lembaga yang

berwenang yang menyatakan bahwa data diijinkan untuk digunakan dalam penelitian

Ketua/Tim Peneliti/Lembaga. Dalam hal ini surat diperlakukan sebagai pengganti

Protokol Penelitian dan Informed Consent (Butir 4 & 6). Surat Tidak Keberatan dari

Lembaga yang berwenang ini harus dilampirkan pada Laporan Akhir Penelitian.

BAB IV PROSEDUR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE

Prosedur pengajuan Ethical Clearance disampaikan pada Gambar 2.

Usulan EC

Lembaga/ Institusi

Sekretariat Cek kelengkapan berkas

Lengkap Tidak Lengkap

Perbaikan/kekurangan

Proses Ethical review

Peneliti Ketua KEPK

Ditolak Diterima

Ethical Clearance diterbitkan

Gambar 2. Prosedur Pengajuan Ethical Clearance Penelitian Kesehatan

Pengajuan Ethical Clearance Penelitian Kesehatan dimulai dari pengisian berkas

secara komplit oleh Ketua/Tim Peneliti sesuai berkas yang harus dilengkapi (Tabel 1)

sehingga dapat diserahkan kepada Sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan di Gedung

Dekanat FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Telp/Fax 024-7460044 untuk diproses lebih

lanjut. Untuk berkas yang tidak komplit akan dikembalikan kepada Ketua/Tim Peneliti

untuk dilengkapi dan segera dapat diserahkan kembali bila sudah komplit kepada

Sekretariat.

Berkas yang sudah lengkap disertai pembayaran diterima Sekretariat KEPK FKM

UNDIP dan kepada Ketua/Tim Peneliti diberikan tanda terima berkas dan tanda bukti

pembayaran yang telah diatur sesuai besar biaya pengajuan dana Penelitian (Tabel 2).

Selanjutnya berkas akan disampaikan kepada Ketua Komisi Etik Penelitian

Kesehatan FKM UNDIP (KEPK FKM UNDIP). Selanjutnya Ketua KEPK FKM UNDIP

akan menunjuk dua orang reviewer KEPK FKM UNDIP berdasarkan kepakaran yang

sesuai dengan bidang proposal yang direview. Reviewer akan menerima surat dan

lampiran berkas proposal dari Ketua KEPK FKM UNDIP. Proses review berlangsung

selama maksimal satu minggu. Satu minggu kemudian hasil review etik disampaikan

kepada Ketua KEPK FKM UNDIP melalui Sekretaris KEPK FKM UNDIP.

Berdasarkan hasil review etik para reviewer akan diputuskan untuk dapat diterima

sehingga dapat diterbitkan Surat Ethical Clearance atau ditolak sama sekali yang berarti

proses berhenti dan diberitahukan melalui surat kepada Ketua/Tim Peneliti dan Lembaga

yang mengirim. Dalam kondisi hasil review etik proposal harus diperbaiki, maka Ketua

KEPK FKM UNDIP akan memberikan surat kepada Ketua/Tim Peneliti untuk

memperbaiki proposal sesuai saran para reviewer. Untuk selanjutnya hasil perbaikan

tersebut diserahkan lagi oleh Ketua/Tim Peneliti kepada Ketua KEPK FKM UNDIP untuk

diproses lebih lanjut. Bila proposal telah memenuhi persyaratan etik maka akan dapat

dikeluarkan Surat Ethical Clearance, namun bila tidak maka proposal akan ditolak yang

berarti proses berhenti dan diberitahukan melalui surat kepada Ketua/Tim Peneliti dan

Lembaga yang mengirim.

BAB V RINCIAN BIAYA PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE

Rincian biaya pengajuan Ethical Clearance sebagaimana pada Tabel 2. Rincian

biaya dibuat berdasarkan proporsi dari perkiraan maksimal nilai dana penelitian yang

diberikan oleh penyandang dana. Khusus untuk mahasiswa S1, S2, S3 dengan dana

penelitian sendiri diberikan biaya khusus yang tetap (tanpa proporsi).

Tabel 2. Rincian Biaya Pengajuan Ethical Clearance No. Uraian Biaya (Rp) Keterangan

1. PS dari UNDIP dengan dana dari DIKTI/ DIPA UNDIP a. Biaya Penelitian ≤ Rp 10 juta b. Biaya Penelitian > Rp 10 juta - ≤ Rp 50 juta c. Biaya Penelitian > Rp 50 juta – ≤ Rp 100 juta d. Biaya Penelitian > Rp 100 juta

200.000,- 250.000,- 500.000,-

1.000.000,-

2,00 % maks 0,50 % maks 0,50 % maks 0,20 % maks

2. PS dari UNDIP dengan dana dari Non DIKTI/ Non DIPA UNDIP a. Biaya Penelitian ≤ Rp 10 juta b. Biaya Penelitian > Rp 10 juta - ≤ Rp 50 juta c. Biaya Penelitian > Rp 50 juta – ≤ Rp 100 juta d. Biaya Penelitian > Rp 100 juta

250.000,- 375.000,- 750.000,-

1.250.000,-


3. PS dari luar UNDIP dengan dana dari DIKTI a. Biaya Penelitian ≤ Rp 10 juta b. Biaya Penelitian > Rp 10 juta - ≤ Rp 50 juta c. Biaya Penelitian > Rp 50 juta – ≤ Rp 100 juta d. Biaya Penelitian > Rp 100 juta

250.000,- 375.000,- 750.000,-

1.250.000,-


4. PS dari luar UNDIP dengan dana dari luar DIKTI a. Biaya Penelitian ≤ Rp 10 juta b. Biaya Penelitian > Rp 10 juta - ≤ Rp 50 juta c. Biaya Penelitian > Rp 50 juta – ≤ Rp 100 juta d. Biaya Penelitian > Rp 100 juta

300.000,- 500.000,-

1.000.000,- 1.500.000,-


5. PS dari mahasiswa S1, S2, S3 dari dalam dan luar UNDIP dengan dana sendiri

150.000,-

Berkas Pengajuan dan Pembayaran dilakukan di awal pengajuan permohonan di

Sekretariat KEPK FKM UNDIP (Drs. Herman SI) Gedung Dekanat FKM UNDIP.

LAMPIRAN

LAMPIRAN 1. CONTOH SURAT PENGANTAR DENGAN KOP INSTITUSI BILA DI LUAR FKM UNDIP

================================================ Nomor : Semarang, Lampiran : 3 (tiga) eksemplar Perihal : Permohonan Ethical Clearance. Kepada Yth. : Dekan

Fakultas Kesehatan Masyarakat UNDIP Di Semarang Sehubungan dibutuhkannya Ethical Clearance untuk penelitian Dosen/Peneliti/Staf/Mahasiswa kami dengan : Judul : Peneliti : Alamat : No. Telp/HP : maka dengan ini disampaikan permohonan Surat Ethical Clearance (Versi Bahasa Indonesia dan English) untuk penelitian tersebut. Atas bantuannya disampaikan banyak terima kasih.

Pemohon/Dekan/Ketua Institusi,

NIP

Tembusan Yth.: 1. Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP 2. Arsip

LAMPIRAN 2. CONTOH REKOMENDASI DARI PANITIA ILMIAH SUATU LEMBAGA/UNIT PENELITIAN UNIT PENGEMBANGAN PENELITIAN

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS DIPONEGORO

Sekretariat : Lantai 1 Gedung B FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Tembalang Semarang

Telp/Fax. : 024. 7460044 Kepada Yth. : Dekan FKM UNDIP u.p. Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Semarang

REKOMENDASI ILMIAH PENELITIAN

-------------------------------------------------------------- No :

Dengan ini disampaikan bahwa : Penelitian dengan Judul : Ketua Peneliti : Anggota Tim Peneliti : Tempat Penelitian : Telah dilakukan review ilmiah oleh Tim Pereview : Nama Pereview : 1. 2. dan dinyatakan layak untuk dijalankan. Demikian Surat Rekomendasi ini dibuat guna mengajukan Surat Permohonan Ethical Clearance Penelitian.

Semarang, Ketua UPP FKM UNDIP

Ir. Laksmi Widajanti, M.Si NIP 196608131992032003

Arsip

LAMPIRAN 3. CONTOH PROTOKOL PENELITIAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT

UNIVERSITAS DIPONEGORO Sekretariat : Lantai 2 Dekanat FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Tembalang Semarang

Telp/Fax. : 024. 7460044

1. Nama Peneliti Utama : Anggota peneliti : 1. 2. 3. 4. Multisenter : Ya / Tidak 2. Judul Penelitian : 3. Subjek : - Penderita - Tidak penderita - Binatang 4. Perkiraan waktu yang akan digunakan menyelesaikan satu subjek : menit. 5. Ringkasan usulan penelitian termasuk tujuan dan manfaat dan latar belakang penelitian: 6. Masalah Etika : (bagaimana pendapat Saudara mengenai etika penelitian yang mungkin

timbul) 7. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, apakah percobaan binatang juga dilakukan? 8. Prosedur perlakukan : frekuensi, interval dan jumlah perlakukan yang akan diberikan,

termasuk dosis dan pemberian obat. 9. Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi, segera atau perlahan-lahan

dan bagaimana cara pencegahannya. 10.Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain) mengenai perlakukan yang akan

dilakukan: 11. Bila penelitian ini dilakukan pada penderita, tunjukkan keuntungan-keuntungannya: 12. Bagaimana cara pemilihan penderita atau sukarelawan sehat?

13. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, jelaskan hubungan antara responden dengan peneliti:

14. Bila penelitian ini dikerjakan pada penderita , jelaskan cara diagnosis dan nama dokter

yang bertanggung jawab mengobati : 15. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi, termasuk penilaian efek samping dan

komplikasi yang mungkin terjadi : 16. Bila penelitian dilakukan pada manusia, jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan

mengajak untuk berpartisipasi : 17. Bila penelitian dilakukan pada manusia, berapa banyak efek samping yang mungkin

dan cara megatasinya : 18. Bila penelitian dilakukan pada manusia, apakah subjek diasuransikan? - Ya - Tidak 19. Bentuk insentif bagi responden : Uang Pasien Sebesar : Rp Peserta FGD : Rp 20. Penelitian akan dilaksanakan :

Semarang, . Peneliti Utama,

NIP

Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian : Reviewer Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM NDIP Ketua,

( ...................................................) Prof.Dr.dr.Soeharyo Hadisaputro,SpPD (KTI)

LAMPIRAN IV. CONTOH PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONSENT)

Bapak/Ibu yth.

Kami dari .................. akan melakukan penelitian tentang ................. (Judul Penelitian)

Sebagai gambaran penelitian ini :

1. Latar belakang penelitian :

2. Lama penelitian dan jumlah subjek penelitian :

3. Perlakuan terhadap subjek :

4. Kemungkinan risiko kesehatan :

5. Penjelasan kompensasi bagi subjek :

6. Penjelasan terjaminnya subjek :

7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan :

8. Nama jelas dan alamat penanggungjawab medis :

9. Partisipasi bersifat sukarela dan setiap saat subjek dapat mengundurkan diri

10. Kesediaan dari subjek :

Kami berharap Bapak/Ibu bersedia menjadi responden penelitian ini.

_______________, ________________

Tim Peneliti

LAMPIRAN V. CONTOH FORMULIR INFORMED CONSENT (KESEDIAAN MENGIKUTI PENELITIAN)

Dengan ini saya:

Nama : ________________________________________________________

Jenis Kelamin : ________________________________________________________

Umur : ________________________________________________________

Alamat : ________________________________________________________

________________________________________________________

Telpon/HP : ________________________________________________________

Menyatakan bersedia mengikuti kegiatan Penelitian/Survei berjudul:

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

dengan ketentuan apabila ada hal-hal yang tidak berkenan pada saya, maka saya berhak mengajukan pengunduran diri dari kegiatan Penelitian/Survei ini.

______________,________________

Ketua Peneliti, Responden

________________________ _____________________________

Saksi

_________________________ ______________________________

Alamat : Alamat :

HP/Telp : HP/Telp :

Ethical Clearance

Documents

Transcript of Ethical Clearance