LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN SETENGAH PADAT DAN CAIRELIXIR

KELAS : D 2-3

DISUSUN OLEH :

1. Mudita20092102. Ni Putu Maya20092103. Oktavianus Anjar 20092104. Pita Serlina Marbun20092101585. Rangga Febriyana 2009210166

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA JAKARTA 2011

I. TUJUAN PERCOBAANMengetahui cara pembuatan eliksir yang baik dan benar dengan melihat pengaruh penambahan kombinasi pelarut.

II. TEORI DASAREliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis dimaksudkan untuk penggunaan vital, dan biasanya diberi rasa untuk menambah kelezatan. Eliksir bukan obat digunakan oleh para ahli farmasi sebagai penambah zat-zat obat untu pembawa yang memberi rasa enak, dan pengencer elixir obat yang ada. Eliksir obat untuk memberi efek terapi dari senyawa obat yang dikandungnya. Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis dan kurang kental karena mengandung kadar gula yang lebih rendah dan akibatnya kurang efektif dibanding sirup dalam menutupi rasa senyawa obat. Perbandingan alkohol dalam eliksir sangat berbeda karena masing-masing komponen memiliki sifat kelarutan dalam air dan alkohol yang berbeda-beda. Disamping alkohol dan air, pelarut-pelarut lain yang digunakan adalah propilen glikol dan propilen glikol,sering digunakan dalam eliksir sebagai pelarut pembantu. Zat tambahan lain yang digunakan dalam eliksir adalah pemanis, pemanis yang banyak digunakan adalah sukrosa/sirup sukrosa, sorbitol, propilen glikol dan sakarin. Semua eliksir mengandung bahan pemberi rasa dah hampir semua eliksir diberi pewarna untuk menigkatkan penampilan. Eliksir yang mengandung alkohol lebih dari 10-12%, biasanya tidak membutuhkan pengawet tambahan karena telah bersifat sebagai pengawet sendiri. Salah satu keuntungan eliksir dibandingkan dengan sediaan obat dalam bentuk padat adalah kemudahan penyesuaian dan kemudahan pemberian dosis, terutama bagi anak-anak.Contoh elixir adalah Chloral eixir, untuk pengobatan anak (paediatric) harus dibuat segera tetapi stabil, dikemas dan disimpan yang cocok. Shelf life dapat dianggap kira-kira 2 tahun.

III. DATA PRE-FORMULASIA. Zat Aktif1. Teofilin (FI IV hal.783, FI III hal.598, DI hal 3493, Martindale 2005 hal.805) Rumus struktur:

Rumus molekul : C7H8N4O2.H2O Berat molekul : 198,18 Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, stabil di udara Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 180 bagian air, lebih mudah larut dalam air panas, larut lebih kurang 120 bagian etanol, mudah larut daam larutan alkali hidroksida dan dalam amonia encer. Khasiat: Spasmolitikum bronkial, bronkodilator kronik. Dosis: 27 mg/5 ml pH : 8,3 9,1 Suhu lebur : lebih kurang 272oC OTT : Dengan senyawa tanin Stabilitas : Jika bentuk anhidrat terpapar udara dengan cepat menyerap air kurang lebih 4%, melebur pada suhu kurang lebih 248C disertai peruraian (Martindale). Penyimpanan : Wadah tertutup baik.

B. Zat Tambahan1. Alkohol(etanol) (FI IV hal:63, Excipients hal:7) Rumus molekul : C2H6O Berat molekul : 46 Pemerian : Cairan mudah menguap, jernih, tifak berwarna, bau khas dan dapat menyebabkan rasa terbakar pada lidah, mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 78C, mudah terbakar. Kelarutan : Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua pelarut organik. Bobot jenis : 0,81119-0,8169 pada suhu 20C. Konstanta Dielektrika : 24,30. Konsentrasi : Pelarut pada sediaan cair oral bervariasi. pH : 5 Titik didih : 78oC OTT : Pada suasana asam bereaksi dengan zat pengoksidasi dengan senyawa bereaksi dan berubah warna menjadi gelap. Kegunaan : Pelarut campur, antimikroba (>10%) Konsentrasi : >10% Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, jauh dari api.

2. Propilen glikol (FI IV hal:712, FI III 534, Excipients hal:407) Rumus struktur : C3H8O2 Berat molekul : 76,10 Pemerian : cairan kental, Jernih, tidak berwana; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab. Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dengan aseton dan dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak essensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak. Bobot jenis : 1,035 g/ml Khasiat : Sebagai pelarut campur. Stabilitas : Disimpan pada tempat yang bersuhu dingin dan kering serta terlindung dari cahaya. OTT : Dengan reagen pengoksidasi, misalnya : potassium permanganat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. Konstanta dielektrikum: 32 Konsentrasi : 10 25%

3. Sirupus Simplex (FI III hal:567, Excipients hal:202 ) Pemerian : Cairan jernih terdiri dari beberapa komponen yang utama dektrosa, dekstrin, maltosa, tidak berwarna, tidak berbau dan kental, rasa manis. Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, sebagian dapat bercampur dengan etanol 90%. Kegunaan : Zat tambahan(pemanis) Konsentrasi: 20 % - 60%(pemanis) OTT : dengan oksidator kuat. Stabilitas : tidak boleh terkena panas berlebih. Pembuatan : larutkan 65 bagian sakarosa dalam larutan metil paraben 0,25% (b/v) secukupnya, hingga diperoleh 100 bagian sirup. Penyimpanan : wadah tertutup rapat dan di tempat sejuk.

4. Natrium benzoat (FI IV hal:584, Excipients hal:433) Rumus molekul : C7H5NaO2 Bobot molekul : 144,11 Pemerian : granul/serbuk hablur putih, tidak berbau, praktis tidak larut. Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%. Konsentrasi : 0,02%-0,5% Kegunaan : Pengawet, antimikroba preservatif. OTT : Tidak bercampur dengan gelatin, garam kalsium dan garam dari logam berat termasuk perak, timah dan raksa. Aktivitas pengawetnya berkurang dengan adanya interaksi dengan kaolin atau surfaktan dari non ionik. Stabilitas : Harus dalam suasana asam pH 2-5 (suasana basa hampir tidak memberikan efek), stabil di tempat yang tertutup rapat, kering dan bersuhu dingin. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

5. Aqua destilata (FI IV hal:112, Excipients ed 2 hal:580) Rumus molekul : H2O Berat molekul : 18 Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa. Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar. Titik didih : 100oC Titik leleh : 0oC pH : 5 dan 7 Kegunaan : sebagai pelarut dan kosolven Konstanta dielektrik : 78,54

Essence orange (Marthindale hal.1644) Pemerian : cairan jernih berwarna kuning Kegunaan : corrigens odoris Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat baik Kelarutan : larut dalam 70 bagian alkohol

Tartazine (Excipient hal.195) Rumus : C16H9N4NO3O9S2 Berat molekul : 534,39 Pemerian : serbuk kuning/kuning keorange-an Kelarutan : larut dalam 91 bagian etanol 75%, larut dalam 5,6 bagian propilen glikol, larut dalam 26 bagian air Kegunaan : sebagai pewarnaOTT : sangat tidak larut dalam larutan asam sitrat, tidak larut dalam asam askorbat, laktosa, larutan 10% glukosa, dan larutan saturasi Na bikarbonat, gelatin mempercepat terjadinya perubahan warna

IV. ALAT DAN BAHAN Alat : Beaker glass Stirer Batang pengaduk Erlenmeyer Gelas ukur Piknometer Termometer Indikator universal pH Botol bening Timbangan analitik Pipet tetes Buret Bahan : Teofilin Alkohol Propilen glikol Syrup simplex Aquadestilata Essence strawberry Eritrosin Na. Benzoat

V. FORMULAKomposisi Formula IFormula IIFormula III

TeofilinAlkohol (etanol)Propilen glikolSyrup simplexNa. BenzoatEssence orange TartazinAquades30 mg/5 ml20 %0 %25 %0,02 %0,15%0,1%Ad 200 ml30 mg/5 ml20 %5 %25 %0,02 %0,15%0,1%Ad 200 ml30 mg/5 ml20 %10%25 %0,02 %0,15%0,1%Ad 200 ml

VI. PERHITUNGANFormula I Teofillin : 30 mg/5 ml x 200 ml = 1,2 g : 1,2 g/200 ml x 100 % = 3,2 %Alkohol (etanol) : 20 % x 200 ml = 40 mlPropilen glikol : 0 % x 200 ml = 0 mlSyrup simplex: 25 % x 200 ml = 50 ml Na. Benzoat: 0,02 % x 200 ml = 0,04 gEssence orange: 0,15 % x 200 ml = 0,3 ml = 6 tetesTartazine : 0,1 % x 200 ml = 0,2 ml = 4 tetes% persen pelarut campur: 100 % - (3,2 % + 0,02 % + 25 %): 71,78 %Berat pelarut campur: 71,78 % x 200 ml = 143,56 ml = 143,56 gramVolume air: berat pelarut campur (berat alkohol + propilen glikol): 143,56 g [(vol. Alkohol x BJ alkohol) + (vol. Propilen glikol x BJ propilen glikol)]: 143,56 [(40 x 0,815) + (0 x 1,035)]: 110,96 g = 110,96 mlVol.total pelarut campur: (alkohol + propilen glikol + air) : (40 + 0 + 110,96) ml : 150,96 ml

Formula II Teofillin : 30 mg/5 ml x 200 ml = 1,2 g : 1,2 g/200 ml x 100 % = 3,2 %Alkohol (etanol) : 20 % x 200 ml = 40 mlPropilen glikol : 0 % x 200 ml = 0 mlSyrup simplex: 25 % x 200 ml = 50 ml Na. Benzoat: 0,02 % x 200 ml = 0,04 gEssence orange: 0,15 % x 200 ml = 0,3 ml = 6 tetesTartazine : 0,1 % x 200 ml = 0,2 ml = 4 tetes% persen pelarut campur: 100 % - (3,2 % + 0,02 % + 25 %): 71,78 %Berat pelarut campur: 71,78 % x 200 ml = 143,56 ml = 143,56 gramVolume air: berat pelarut campur (berat alkohol + propilen glikol): 143,56 g [(vol. Alkohol x BJ alkohol) + (vol. Propilen glikol x BJ propilen glikol)]: 143,56 [(40 x 0,815) + (0 x 1,035)]: 110,96 g = 110,96 mlVol.total pelarut campur: (alkohol + propilen glikol + air) : (40 + 0 + 110,96) ml : 150,96 ml

Formula III Teofillin : 30 mg/5 ml x 200 ml = 1,2 g : 1,2 g/200 ml x 100 % = 3,2 %Alkohol (etanol) : 20 % x 200 ml = 40 mlPropilen glikol : 0 % x 200 ml = 0 mlSyrup simplex: 25 % x 200 ml = 50 ml Na. Benzoat: 0,02 % x 200 ml = 0,04 gEssence orange: 0,15 % x 200 ml = 0,3 ml = 6 tetesTartazine : 0,1 % x 200 ml = 0,2 ml = 4 tetes% persen pelarut campur: 100 % - (3,2 % + 0,02 % + 25 %): 71,78 %Berat pelarut campur: 71,78 % x 200 ml = 143,56 ml = 143,56 gramVolume air: berat pelarut campur (berat alkohol + propilen glikol): 143,56 g [(vol. Alkohol x BJ alkohol) + (vol. Propilen glikol x BJ propilen glikol)]: 143,56 [(40 x 0,815) + (0 x 1,035)]: 110,96 g = 110,96 mlVol.total pelarut campur: (alkohol + propilen glikol + air) : (40 + 0 + 110,96) ml : 150,96 ml

VII. PENIMBANGANKomposisiFormula IFormula IIFormula III

Teofilin1,2 g1,2 g1,2 g

Alkohol (etanol)40 ml40 ml40 ml

Propilen glikol0 ml10 ml20 ml

Syrup simplex50 ml50 ml50 ml

Na. Benzoat0,04 gO,04 g0,04 g

Essence orange0,3 ml0,3 ml0,3 ml

Tartazine 0,2 ml0,2 ml0,2 ml

AquadestAd 200 mlAd 200 mlAd 200 ml

VIII. PEMBUATAN1) Siapkan alat dan timbang bahan 2) Kalibrasi botol 60 ml3) Masukkan teofilin sedikit demi sedikit dalam etanol sambil di stirer ad larut4) Tambahkan propilen glikol, homogenkan5) Tambahkan aquades6) Tambahkan Na. Benzoat yang sebelumnya yang telah dilarutkan dalam air dan homogenkan 7) Tambahkan syrup simplex, homogenkan8) Tambahkan tartazine 9) Tambahkan essence strawberry, homogenkan 10) Masukkan ke dalam botol bening 60 ml yang telah dikalibrasi, beri etiket, kemas dan serahkan.11) Lakukan uji evaluasi

IX. HASIL DAN PEMBAHASANa. Berat jenis dengan alat piknometer (FI IV hal 1030)Prosedur : gunakan piknometer bersih, kering atau telah dikalibrasi dengan bobot piknometer dan besar bobot air yang baru di dinginkan pada suhu 25 C atur hingga suhu zat uji 20 C, masukkan dalam pignometer atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 C. Buang kelebihan zat uji dan timbang, kurangkan dengan bobot piknometer kosong. Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang di peroleh dengan membagi zat dengan bobot air dalam piknometer kecuali dinyatakan lain dalam monografi keduanya ditetapkan dalam suhu 25 C.Rumus BJ = [BJ pikno + eliksir] berat pikno kosong [BJ pikno + air] berat pikno kosong

Hasil perhitungan BJ :FormulaPikno kosong (gr) APikno + air (g) BPikno + eliksir (c)BJ : (C-A)/(B-A)

I30,9580,1080,050,9989

II33,1081,6082,301,014

III32,8081,9082,651,015

BJ formula I= 80,05 - 30,95 / 80,10 30,95 = 0,9989BJ formula II= 82,30 33,10 / 81,60 33,10 = 1,014BJ formula III= 82,65 32,80 / 81,90 32,80 = 1,015b. pHmenggunakan indikator universalFormulapH

I6,08

II6,12

III6,09

c. pengamatan organoleptikOrganoleptikFormula IFormula IIFormula III

BauJeruk JerukJeruk

RasaManis sedikit pahitManis sedikit pahitManis sedikit pahit

WarnaKuning KuningKuning

d. evaluasi stabilitas sediaan disimpan selama 1 minggu pada suhu kamar dan amati tingkat kejernihannya.Hari keFormula IFormula IIFormula III

0jernihjernihjernih

1- --

2jernihjernihjernih

3jernihjernihjernih

4jernihjernihJernih

5jernihJernihjernih

6jernihjernihjernih

PEMBAHASAN1. Teofilin merupakan zat aktif yang sukar larut dalam air dan dalam etanol . Penambahan propilen glikol akan memperbaiki sifat kelarutan teofilin karena propilen glikol merupakan salah satu komponen kosolven yang dapat bercampur dengan air, dimana umumnya memberi andil pada efek pelarut dari pembawa hidroalkohol, membantu kelarutan zat terlarut, dan meningkatkan kestabilan sediaan. Pada formula 1 agak sukar larut karena tidak menggunakan propilen glikol pada pelarut campurnya.2. Kadar etanol yang digunakan 10% . Etanol juga dapat berfungsi sebagai bahan pengawet selain Natrium Benzoat apabila digunakan dengan kadar yang tinggi.3. Penambahan Natrium benzoat sebagai bahan pengawet ditujukan karena eliksir mengandung jumlah air yang cukup besar, sedangkan air merupakan media yang baik bagi pertumbuhan mikroba.4. Pengujian berat jenis elixir bertujuan untuk mengetahui berat jenis dari elixir dimana bila BJ elixir semakin mendekati BJ air maka elixir tersebut akan semakin stabil.5. Pada saat evaluasi sediaan eliksir dilakukan uji pH. Hal ini sangat penting dilakukan karena pH akan mempengaruhi stabilitas eliksir. Bila pH elixir semakin mendekati pH zat aktif maka sediaan akan semakin stabil.6. Pada uji stabilitas elixir, didapati bahwa sediaan elixir yang diamati stabil yaitu tidak terjadi kekeruhan, tidak terbentuk kristal, dll.7. Konstanta dielektrik pelarut campur dhitung karena semakit KD pelarut campur mendekati KD zat aktif berdasarkan literatur maka zat aktif akan semakin cepat melarut dalam pelarut tersebut.8. Fungsi penggunaan stirer untuk menghaluskan granul granul zat aktif yang tidak larut.9. Sediaan elixir disimpan dalam wadah gelas, karena wadah gelas bersifat inert terhadap larutan-larutan air dalam kisaran pH yang tepat untuk cairan-cairan oralX. KESIMPULAN Berat jenis Formula I : 0,9989Formula II : 1,014Formula III: 1,015 pH Formula I : 6,08Formula II : 6,12Formula III: 6,09 Organoleptik OrganoleptikFormula IFormula IIFormula III

BauJeruk JerukJeruk

RasaManis sedikit pahitManis sedikit pahitManis sedikit pahit

WarnaKuning KuningKuning

Stabilitas Formula I : stabil Formula II: stabilFormula III : stabil

XI. SARAN Pada saat melarutkan teofilin ke dalam pelarut campur sebaiknya sedikit demi sedikit sambil distirer agar teofilin terlarut sempurna. Dari ketiga formula pada percobaan menunjukkan kestabilan yang baik tetapi sebaiknya menggunakan formula yang menggunkan propilen glikol sebagai pelarut campur.

XII. DAFTAR PUSTAKA1. Rowe, Raymond C, Handbook of Pharmaceutical Excipient, 5th Edition, Pharmaceutical Press, 2006.2. The United States of Pharmacopeia 32, 2009.3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia, Edisi III-IV.4. Drug Information.5. Ansel.Howard C.Penerjemah:Farida Ibrahim. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat, Jakarta: UI press, 19946. Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Farmakologi dan Terapi edisi 5, Jakarta: 2007